Písomná informácia pre používateľov


príloha č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2108/03567

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Isolyte
infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Isolyte a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Isolyte
3. Ako používať Isolyte
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Isolyte
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ISOLYTE A NA ČO SA POUžÍVA

Isolyte je infúzny roztok.

Isolyte sa používa na liečbu:
. mimobunkovej dehydratácie (straty vody)
. hypovolémie (náhleho poklesu objemu krvi v obehu)
. miernej metabolickej acidózy (zvýšeného obsahu kyseliny v krvi, ktorý
je spôsobený metabolickou poruchou).


2. SKÔR AKO POUžIJETE ISOLYTE

Nemali by ste dostať Isolyte:
. keď trpíte hyperhydratáciou (príliš veľké množstvo tekutín v tele),
najmä v prípadoch pľúcneho edému (nahromadenia tekutín v pľúcach)
a kongestívneho zlyhania srdca (Vaše srdce nie je schopné prečerpávať
dostatočné množstvo krvi telom)
. keď trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek
. keď trpíte metabolickou alkalózou (zníženou kyslosťou krvi, ktorá je
spôsobená metabolickou poruchou)
. keď trpíte hyperkaliémiou (príliš vysoká hladina draslíka v krvi)

Váš doktor to bude u Vás kontrolovať.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Isolyte:
. ak trpíte zlyhaním srdca
. ak máte závažné poruchy srdcového rytmu
. ak trpíte poruchou funkcie obličiek
. ak máte závažné anomálie elektrolytov (napr. príliš vysoké hladiny
draslíka, sodíka, horčíka alebo chloridu v krvi)
. ak máte vysoký krvný tlak
. ak trpíte eklampsiou (komplikácia tehotenstva, ktorá sa prejavujúce
predovšetkým vysokým krvným tlakom a významným množstvom bielkovín v
moči)
. ak trpíte aldosteronizmom (syndrómom vysokého krvného tlaku a nízkych
hladín draslíka v krvi, ktorý je spôsobený nadbytkom prirodzeného
hormónu aldosterónu)
. ak podstupujete iné terapie alebo trpíte inými ochoreniami, ktoré sú
spojené so zadržiavaním sodíka (napr. kortikoidy/steroidy)
. ak užívate draslík šetriace diuretiká (používané na zvýšenie objemu
moču)
. ak máte závažný nedostatok draslíka
. ak ste užívali veľké dávky digitálisu (lieku, ktorý sa používa na
liečbu srdcových ochorení)
. ak máte myastenia gravis (ochorenie, ktoré má za následok závažnú
svalovú slabosť)
. ak ste nedávno podstúpili operáciu, pri ktorej sa použilo svalové
relaxans (nervovosvalová blokáda)
. ak sa plánujú použiť väčšie objemy tohto roztoku.

Ak sa Vás týka ktorékoľvek upozornenie uvedené vyššie alebo ak sa Vás
týkalo v minulosti, oznámte to svojmu lekárovi.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

/Isolyte sa neodporúča, ak užívate/používate:/
. kortikoidy/steroidy a karbenoxolón (na liečbu vredov tráviaceho
traktu), pretože tieto lieky súvisia so zadržiavaním sodíka a vody
v tele (so zadržiavaním tekutín v tkanivách a vysokým krvným tlakom)


. draslík šetriace diuretiká (používané na zvýšenie objemu moču, ako je
amilorid, spironolaktón, triamterén, podávané samostatne alebo v
kombinácii)
. inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (inhibítory ACE)
a antagonisty receptora pre angiotenzín II (lieky, ktorá sa používajú
predovšetkým na kontrolu krvného tlaku, liečbu srdcového zlyhania)
. takrolimus a cyklosporín (liek používaný na prevenciu odmietnutia
orgánu)
. svalové relaxans
. salicyláty (používané na uvoľnenie bolesti a zníženie horúčky)
. lítium (antidepresívum)
. zásadité látky ako sú sympatomimetiká (ako je amfetamín).

Používanie Isolyte infúzneho roztoku s jedlom a nápojmi
Nie je známe, či má Isolyte negatívny účinok, keď sa podáva v rovnakom čase
ako jedlá a nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak
dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Isolyte sa môže bezpečne používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ je
kontrolovaná rovnováha elektrolytov a tekutín.
Ak sa pridáva do infúzneho roztoku Isolyte ďalší liek, vlastnosti lieku
a jeho používanie počas tehotenstva a dojčenia sa musí osobitne
posúdiť. Váš lekár sa o tom s Vami porozpráva.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Isolyte nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.


3. AKO POUžÍVAť ISOLYTE

Isolyte Vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.

Liek budete dostávať intravenóznou infúziou (infúziou do žily).
Množstvo a rýchlosť, akou sa infúzia podáva, závisí od Vášho ochorenia.
O správnej dávke, ktorú budete dostávať, rozhodne Váš lekár.

Ak Vám podajú viac infúzneho roztoku Isolyte, ako majú
Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie ako by ste mali,
pretože tento liek Vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí
Vás budú monitorovať počas liečby. Ak však máte akékoľvek obavy,
povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

V prípade náhodného predávkovania bude liečba zastavená a Vás budú
pozorovať, či sa neobjavia príznaky a symptómy súvisiace s týmto
liekom. Možno bude potrebné terapeutické odstránenie nadbytočných
tekutín.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Isolyte môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
. hyperhydratácia (príliš veľa tekutín vo Vašom tele) a srdcové
zlyhávanie u pacientov s poruchou srdca alebo pľúcnym edémom
(nahromadenie tekutiny v pľúcach)

Časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov):
. Veľké objemy tohto roztoku môžu viesť k zriedeniu zložiek krvi
a k zníženiu hematokritu (podielu objemu krvi, ktorý zaberajú červené
krvinky)

Ďalšie vedľajšie účinky sú:
. nahromadenie tekutín v tkanivách (edém)
. horúčka
. infekcia v mieste podania injekcie, lokálna bolesť alebo reakcia
. podráždenie žily, venózna trombóza (tvorba zrazeniny) alebo flebitída
(zápal žily), ktorá sa rozširuje od miesta podania injekcie
. extravazácia (presakovanie tekutiny zo žily)

Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás počas liečby týmto liekom bude
sledovať. Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, liečba
sa ukončí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť ISOLYTE

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa má použiť ihneď po otvorení.
Nepoužívajte Isolyte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Isolyte obsahuje

Infúzny roztok obsahuje:

| |500 ml |1000 ml |
|Trihydrát octanu sodného |2,32 g |4,63 g |
|Chlorid sodný |3,01 g |6,02 g |
|Chlorid draselný |0,15 g |0,30 g |
|Hexahydrát chloridu horečnatého |0,15 g |0,30 g |

Elektrolyty:

|Na+ |137,0 mmol/|
| |l |
|K+ |4,0 mmol/l |
|Mg++ |1,5 mmol/l |
|Cl- |110,0 mmol/|
| |l |
|CH3COO- |34,0 mmol/l|

|Teoretická osmolarita: |286,5 mosm/l |
|Titračná acidita: |< 2,5 mmol |
| |NaOH/l |
|pH: |6,9 – 7,9 |

Ďalšie zložky sú:
Voda na injekciu
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Ako vyzerá Isolyte a obsah balenia

Isolyte je číry a bezfarebný roztok zabalený v pružne uzatvorenom obale
z plastickej hmoty známom ako free/flex/® vak alebo vo fľaši z plastickej
hmoty známej ako KabiPac®.

Roztok je dostupný v objeme 500 ml alebo 1000 ml.

Polyolefínový (free/flex/®) vak s vonkajším obalom: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
LDPE fľaša (KabiPac®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

/Výrobca:/
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg, Nemecko

Fresenius Kabi France, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Francúzsko

|Belgicko |Ionolyte |
|Nórsko |Ionolyte |
|Španielsko |Ionolyte |
|Švédsko |Ionolyte |
|Dánsko |Ionolyte |
|Česká republika |Isolyte |
|Maďarsko |Isolyte |
|Slovenská republika |Isolyte |
|Francúzsko |Ionoven |
|Portugalsko |Ionoven |
|Poľsko |Venolyte |



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
{MM/RRRR}

/Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych/
/pracovníkov:/

Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č.2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2108/03567

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Isolyte
infúzny roztok




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Infúzny roztok obsahuje:


| |500 ml |1000 ml |
|Trihydrát octanu sodného |2,32 g |4,63 g |
|Chlorid sodný |3,01 g |6,02 g |
|Chlorid draselný |0,15 g |0,30 g |
|Hexahydrát chloridu horečnatého |0,15 g |0,30 g |


Elektrolyty:


|Na+ |137,0 mmol/l |
|K+ |4,0 mmol/l |
|Mg++ |1,5 mmol/l |
|Cl- |110,0 mmol/l |
|CH3COO- |34,0 mmol/l |


|Teoretická osmolarita: |286,5 mosm/l |
|Titračná acidita: |< 2,5 mmol |
| |NaOH/l |
|pH: |6,9 – 7,9 |


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny roztok


Číry a bezfarebný roztok




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Isolyte je indikovaný na:


- Predovšetkým extracelulárnu dehydratáciu, bez ohľadu na príčinu
(vracanie, hnačka, fistuly, atď.)
- Hypovolémia, bez ohľadu na príčinu (hemoragický šok, popáleniny,
perioperačná strata vody a elektrolytov)
- Mierna metabolická acidóza




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Na intravenózne použitie vo forme infúzie.


Dávka a rýchlosť podávania závisí od veku, telesnej hmotnosti,
klinického a biologického stavu pacienta (vrátane acidobázickej
rovnováhy) a súbežnej liečby.


Odporúčané dávkovanie:
Maximálna denná dávka zodpovedá potrebám tekutín a elektrolytov
pacienta. Na dočasnú obnovu objemu krvi je potrebný 3 až 5-násobný
objem stratenej krvi.


Typické odporúčané dávky sú:
Pre dospelých, starších a mladistvých (vo veku od 12 rokov): 500 ml až
3 litre/24 hodín.
Pre dojčatá, batoľatá a deti (vo veku od 28 dní do 11 rokov): 20 ml/kg
až 100 ml/kg/24 hodín.


Rýchlosť podávania:
Pri nepretržitej liečbe okrem akútnych strát tekutín je rýchlosť
infúzie zvyčajne 40 ml/kg/24 hodín u dospelých.
U pediatrických pacientov je rýchlosť infúzie v priemere
5 ml/kg/hodinu, ale hodnota sa mení v závislosti od veku: 6-
8 ml/kg/hodinu pre dojčatá, 4-6 ml/kg/hod pre batoľatá a 2-4 ml/kg/hod
pre školopovinné deti.




4.3 Kontraindikácie


/Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:/
- Nadmerné množstvo tekutín v tele (hyperhydratácia), predovšetkým
v prípade pulmonálneho edému a kongestívneho srdcového zlyhania
- Závažná insuficiencia obličiek
- Metabolická alkalóza a
- Hyperkaliémia




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Predovšetkým počas používania väčších objemov tohto roztoku je potrebné
monitorovať klinický stav pacienta a laboratórne parametre (rovnováhu
tekutín, elektrolyty v krvi a v moči, rovnako ako acidobázickú
rovnováhu).


Vo všeobecnosti sa treba vyhýbať nadmernému množstvu tekutín v tele
spôsobenému predávkovaním. Hlavne u pacientov s insuficienciou srdca
alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa musí vziať do úvahy zvýšené
riziko hyperhydratácie; dávkovanie sa musí prispôsobiť.


Pri metabolickej alkalóze a klinických situáciách, kde je potrebné
vyhýbať sa alkalizácii, roztoky ako 0,9 % roztok chloridu sodného sa
majú uprednostniť pred alkalizujúcimi roztokmi ako je Isolyte.


Špeciálna opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnými anomáliami
elektrolytov, ako je hypernatriémia, hypermagneziémia a hyperchlorémia.


Roztoky obsahujúce chlorid sodný sa majú podávať opatrne u pacientov
s hypertenziou, srdcovým zlyhaním, periférnym alebo pulmonálnym edémom,
porušenou funkciou obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo inými
ochoreniami alebo inými terapiami (napr. kortikoidy/steroidy), ktoré sa
spájajú s retenciou sodíka (pozri časť 4.5).


Keďže tento roztok obsahuje draslík, kombinácia s draslík šetriacimi
diuretikami sa neodporúča. Plazmatický draslík sa musí obzvlášť
starostlivo monitorovať u pacientov vystavených riziku hyperkaliémie,
napr. za prítomnosti závažného chronického renálneho zlyhania (pozri
časť 4.5).


Opatrnosť je potrebná pri používaní tohto lieku v kombinácii
s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, antagonistami
receptora angiotenzínu II, suxametóniom, takrolimom, cyklosporínom
alebo v prípade závažnej digitálisovej intoxikácie (riziko srdcových
symptómov).


Aj keď má Isolyte rovnakú koncentráciu draslíka ako je koncentrácia
v plazme, je nedostatočná na vyvolanie prospešného účinku v prípade
závažného nedostatku draslíka a preto sa v tomto prípade nemá použiť.


Roztoky obsahujúce horčíkové soli sa majú používať opatrne u pacientov
s poruchou funkcie obličiek, závažnými poruchami srdcového rytmu
a u pacientov s myastenia gravis. U pacientov je potrebné sledovať
klinické symptómy nadmerného množstva horčíka, predovšetkým počas
liečby eklampsie. Podávanie v pooperačnom období po neuromuskulárnej
blokáde sa má uskutočniť opatrne, pretože horčíkové soli môžu viesť
k opakovanému kurareformnému účinku (pozri časť 4.5).


Isolyte môže spôsobiť metabolickú alkalózu z dôvodu prítomných
acetátových iónov. Nie je však vhodný na liečbu závažnej metabolickej
alebo respiračnej acidózy.


Počas dlhodobej parenterálnej liečby sa musí pacientovi podať vhodná
výživa.




4.5 Liekové a iné interakcie


Interakcie, ktoré sa týkajú prítomného sodíka
Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: (pozri časť 4.4)
Kortikoidy/steroidy a karbenoxolón sa spájajú s retenciou sodíka a vody
(s edémom a hypertenziou).


Interakcie, ktoré sa týkajú prítomného draslíka
Nasledujúce kombinácie zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu
viesť k potenciálne fatálnej hyperkaliémii, predovšetkým v prípade
renálneho zlyhávania zvyšovaním hyperkaliemických účinkov:
Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: (pozri časť 4.4)
- Draslík šetriace diuretiká: amilorid, spironolaktón, triamterén,
samostatne alebo v kombinácii
- Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (inhibítory ACE),
antagonisty receptora angiotenzínu II
- Takrolimus, cyklosporín
- suxametónium


Interakcie, ktoré sa týkajú prítomného horčíka
Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: (pozri časť 4.4)
Kompetitívne a depolarizujúce neuromuskulárne blokátory


Alkalizácia moča
Je potrebná opatrnosť, pretože alkalizácia moča bikarbonátom, ktorá je
dôsledkom metabolizmu acetátu, zvýši elimináciu určitých liečiv (ako sú
salicyláty, lítium) a zníži elimináciu zásaditých liekov, ako sú
sympatomimetiká (ako je amfetamín).




4.6 Gravidita a laktácia


Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Isolyte u gravidných
alebo dojčiacich žien.
Pri fyziologických dávkach nie sú žiadne obavy o účinkoch na
reprodukciu u zvierat ktorejkoľvek aktívnej zložky Isolyte.


Isolyte sa môže bezpečne používať počas gravidity a laktácie, pokiaľ je
kontrolovaná rovnováha elektrolytov a tekutín.


Keď sa k infúznemu roztoku Isolyte pridáva iný liek, vlastnosti lieku
a jeho použitie počas gravidity a laktácie sa musí posúdiť samostatne.




4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Isolyte nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.




4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky sú rozdelené na: Veľmi časté (( 1/10), časté (( 1/100
až < 1/10), menej časté (( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (( 1/10 000
až < 1/1 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).


Pre rovnaké lieky sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce reakcie:


/Poruchy metabolizmu a výživy/
Počas podávania elektrolytových roztokov boli hlásené nasledujúce
nežiaduce účinky:
- hyperhydratácia a srdcové zlyhanie u pacientov so srdcovým
ochorením alebo pulmonálnym edémom (veľmi často)
- edém z dôvodu nadmerného množstva vody/sodíka v tele (neznáma
frekvencia)


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s technikou podávania, vrátane
febrilnej odpovede, infekcie v mieste injekcie, lokálnej bolesti alebo
reakcie, podráždenia žily, venóznej trombózy alebo flebitídy, ktorá sa
rozširuje z miesta injekcie a extravazácie.


/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Pri vysokých dávkach môžu dilučné účinky často vyústiť do príslušného
zriedenia zložiek krvi, napr. koagulačných faktorov a ďalších
plazmatických proteínov, a k zníženiu hematokritu.


Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liekom pridávaným do roztoku.
Charakter pridávaného lieku určuje pravdepodobnosť výskytu
ktorýchkoľvek iných nežiaducich účinkov.


V prípade výskytu nežiaducich účinkov sa má infúzia prerušiť.




4.9 Predávkovanie


V prípade náhodného predávkovania sa má liečba prerušiť a u pacienta sa
majú pozorovať príslušné znaky a príznaky týkajúce sa podávania lieku.
V prípade potreby sa majú previesť príslušné symptomatické a podporné
opatrenia, napr. podanie diuretika. U oligurických a anurických
pacientov môže byť nevyhnutná hemofiltrácia alebo dialýza, aby sa
nadmerné množstvo tekutiny z tela vylúčilo.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


ATC kód: B05BB01
Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty


Isolyte je izotonický roztok elektrolytov. Zložky infúzneho roztoku
Isolyte a ich koncentrácie sú navrhnuté tak, aby zodpovedali
koncentráciám zložiek plazmy. Liek sa používa na korekciu porúch
rovnováhy elektrolytov v sére a acidobázickej rovnováhy. Elektrolyty sa
podávajú na dosiahnutie alebo udržanie normálnych osmotických podmienok
v extracelulárnom, rovnako ako intracelulárnom kompartmente. Acetát je
metabolizovaný na bikarbonát v hepatálnom a extrahepatálnom tkanive
(napr. v svaloch a periférnych tkanivách) a má mierne alkalizujúci
účinok. Vzhľadom na množstvo metabolizovateľných aniónov je Isolyte
vhodný pre pacientov so sklonom k acidóze.


Farmakológia intravenóznych infúznych roztokov s podobným zložením je
známa z dlhodobého používania v klinickom lekárstve a na pohotovosti.


Farmakokinetické vlastnosti tohto roztoku sú vlastnosťami jeho zložiek
(vody, sodíka, draslíka, horčíka, acetátu a chloridu). Hlavný účinok
infúzneho roztoku Isolyte je expanzia extracelulárneho kompartmentu,
vrátane intersticiálnych aj intravaskulárnych tekutín.


Ióny, ako je sodík, cirkulujú cez bunkovú membránu pomocou rozličných
mechanizmov transportu, medzi ktorými je sodíková pumpa
(Na+/K+-ATPáza). Sodík hrá dôležitú úlohu v neurotransmisii
a kardiologickej elektrofyziológii.


Draslík je nevyhnutný pre veľké množstvo metabolických a fyziologických
procesov, vrátane nervového prenosu, svalovej kontrakcie
a acidobázickej regulácie. Normálna koncentrácia draslíka v plazme je
približne 3,5 až 5,0 mmolov na liter. Draslík je predovšetkým
intracelulárny katión, v prvom rade sa nachádza vo svale; iba približne
2 % sú prítomné v extracelulárnej tekutine. Prestup draslíka do buniek
a retencia voči koncentračnému gradientu si vyžaduje aktívny transport
prostredníctvom Na+/K+-ATPázy.


Chlorid je predovšetkým extracelulárny anión, ktorý sa nachádza v
nízkej koncentrácii v kosti a vo vysokej koncentrácii v niektorých
zložkách spojivového tkaniva, ako je kolagén. Koncentrácia
intracelulárneho chloridu je vysoká v červených krvinkách a sliznici
žalúdka. Rovnováha aniónov a katiónov je regulovaná obličkami.
Reabsorpcia chloridu zvyčajne nasleduje po reabsorpcii sodíka.


Horčík je aktivátor veľkého množstva enzýmových systémov, ktoré majú
všeobecný význam pre metabolické funkcie. Je súčasťou metabolizmu
uhľohydrátov a tukov, syntézy bielkovín a membránového transportu
a integrity. Nervový prenos a svalová kontraktilita závisí od horčíka.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Farmakokinetické vlastnosti tohto roztoku sú vlastnosťami jeho zložiek
(vody, sodíka, draslíka, horčíka, acetátu a chloridu).


Farmakológia intravenóznych infúznych roztokov s podobným zložením je
známa z dlhodobého používania v klinickom lekárstve a na pohotovosti
a zo základných vedomostí o regulácii rovnováhy vody a elektrolytov
a o metabolických procesoch v tele.


Katión Na+ a anión Cl- sú prevládajúce elektrolyty extracelulárnej
tekutiny. Udržiavanie normálnej rovnováhy sodíka je nevyhnutné pre
správnu distribúciu objemovej krvi a vody v tele. Homeostáza tekutín je
regulovaná rôznymi príbuznými systémami. Zdravé telo dokáže kompenzovať
veľmi odlišné príjmy vody a chloridu sodného prispôsobením eliminácie.
Do tohto procesu sú zaradené predovšetkým obličky, nadobličky,
hypofýza, pľúca a sympatikový nervový systém. Mechanizmy regulácie
rovnováhy vody v tele súvisia s katiónom Na+. Následne poruchy
homeostázy vody spôsobujú zmeny sodíka a naopak. Okrem toho je sodík
súčasťou všetkých bio-elektrických procesov a funkcie veľkého počtu
enzýmových systémov.


Chlorid je nevyhnutný na udržiavanie správnej acidobázickej rovnováhy
a hrá dôležitú úlohu pri kontrole homeostázy tekutín. Vysoké
koncentrácie chloridu sú v žalúdočných tekutinách. Straty spôsobené
hnačkou, vracaním alebo inými poruchami môžu viesť k hypochlorémii
a metabolickej alkalóze. Znížený obsah chloridu v porovnaní s 0,9 %
roztokom chloridu sodného pomáha pri prevencii rozvoja
hyperchloremickej metabolickej acidózy.


Faktory, ktoré ovplyvňujú prenos draslíka medzi intracelulárnou
a extracelulárnou tekutinou, ako sú acidobázické poruchy, môžu skresliť
vzťah medzi plazmatickými koncentráciami a celkovými zásobami tela.
Draslík sa vylučuje predovšetkým obličkami; vylučuje sa v distálnych
tubuloch pri výmene iónov sodíka alebo vodíka. Kapacita obličiek šetriť
draslík je slabá a vylučovanie určitého množstva draslíka močom
pokračuje dokonca aj pri závažnej deplécii. Určité množstvo draslíka sa
vylučuje stolicou a malé množstvá sa môžu vylúčiť aj potom.


Acetát slúži ako metabolický prekurzor bikarbonátu. Rýchlo sa aktivuje
na acetyl-CoA a vstupuje do zodpovedajúcich biochemických dráh, aby sa
odbúral na oxid uhličitý. Bikarbonát je hlavným extracelulárnym tlmičom
v tele, ktorý je v dynamickej rovnováhe s oxidom uhličitým
a nedisociovanou kyselinou uhličitou. Najmä tlmivá kapacita tejto
rovnováhy upravuje pH krvi na jeho normálnu jemne zásaditú hodnotu.
Acetát má, po konverzii na bikarbonát v molárnom pomere, zodpovedajúci
anti-acidózny účinok.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje o bezpečnosti infúzneho roztoku Isolyte u zvierat
nie sú dôležité, pretože zložky sú fyziologické súčasti zvieracej a
ľudskej plazmy.


Toxické účinky sa nepredpokladajú za podmienok klinickej aplikácie, keď
sa používa podľa terapeutických odporúčaní.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu




6.2 Inkompatibility


Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.




6.3 Čas použiteľnosti


/a) Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení:/

free/flex/® vak: 2 roky
KabiPac®: 2 roky


/b) Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:/

Liek sa má použiť ihneď po otvorení.




6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.




6.5 Druh obalu a obsah balenia


Polyolefínový (free/flex/®) vak s vonkajším obalom: 20 x 500 ml, 10 x
1 000 ml
LDPE fľaša (KabiPac®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Len na jednorazové použitie.
Liek sa má použiť ihneď po otvorení fľaše alebo vaku.
Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Používajte len číre roztoky bez častíc a v nepoškodenom obale.
Pred použitím odstráňte vonkajší obal z polyolefínového (free/flex/®)
vaku.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť
zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


76/0622/09-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU