Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2010/03138
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/07839

| |
|PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV |
| |
| |
|Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety |
| |
|vápnik/cholekalciferol (vitamín D3) |
| |
| |
|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znova prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |
| |
| |
|V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: |
| |
|Čo je Kombi-Kalz a na čo sa používa |
|Skôr ako užijete Kombi-Kalz |
|Ako užívať Kombi-Kalz |
|Možné vedľajšie účinky |
|Ako uchovávať Kombi-Kalz |
|Ďalšie informácie |
| |
| |
|1. ČO JE KOMBI-KALZ A NA ČO SA POUŽÍVA |
| |
|Kombi-Kalz sa používa na zabránenie a liečbu nedostatku vápnika a |
|vitamínu D3 u starších osôb a ako prídavná liečba na manažment |
|osteoporózy, ak sa predpokladá riziko nedostatku vápnika a vitamínu D3.|
| |
| |
|Kombi-Kalz obsahuje vápnik a vitamín D3, obe sú dôležité zložky pri |
|tvorbe kosti. Vitamín D3 riadi vstrebávanie a metabolizmus vápnika, ako|
|aj ukladanie vápnika v kostnom tkanive. |
| |
|Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo |
|nejakého zdravotníckeho personálu a vždy nasledujte ich pokyny. |
| |
| |
|2. SKÔR AKO UŽIJETE KOMBI-KALZ |
| |
|Neužívajte Kombi-Kalz |
|keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek |
|z ďalších zložiek. |
|ak máte hyperkalciémiu (zvýšené hladiny vápnika v krvi) alebo |
|hyperkalcinúriu (zvýšené hladiny v moči). |
|ak máte hypervitaminózu D (zvýšené hladiny vitamínu D v krvi). |
|ak máte obličkové kamene |
|ak máte zlyhanie obličiek |
|ak máte alergiu na sóju alebo na arašidy. Jedna tableta Kombi-Kalzu |
| obsahuje 0,8 mg hydrogenovaného čisteného sójového oleja. |
| |
|Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kombi-Kalzu |
|ak máte sarkoidózu (ochorenie špeciálneho druhu spojivového tkaniva, |
|ktoré postihuje pľúca, kožu a kĺby). |
|ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik. |
|ak máte oslabenú funkciu obličiek alebo vysoký sklon k tvorbe |
|obličkových kameňov. |
|Ak ste imobilný a máte osteoporózu. |
|Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, pred užívaním |
|Kombi-Kalzu to |
|prediskutujte so svojím lekárom. |
| |
|Užívanie iných liekov |
|Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane |
|liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, |
|prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |
|Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa tento liek užíva súbežne |
|s určitými inými liečivami na liečbu: |
|- vysokého tlaku krvi (tiazidové diuretiká) |
|- ťažkostí so srdcom (srdcové glykozidy, ako je digoxín) |
|- vysokej hladiny cholesterolu (cholestyramín) |
|- zápchu (laxatíva, ako je tekutý parafín) |
|- epilepsiu (fenytoín alebo barbituráty) |
|- zápalových stavov/potlačenie imunity (kortikosteroidy) |
| |
|Ak užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov, uistite sa, prosím, |
|že o tom vie Váš lekár. Môže byť potrebná úprava dávkovania. |
| |
|Ak súbežne používate niektoré liečivá na; |
|- osteoporózu (bisfosfonáty) |
|musíte ich užiť minimálne jednu hodinu pred užitím Kombi-Kalzu. |
| |
|Ak súbežne používate niektoré liečivá na; |
|- infekcie (chinolóny) |
|musíte ich užiť minimálne dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití |
|Kombi-Kalzu. |
| |
|Ak súbežne používate niektoré liečivá na; |
|- infekcie (tetracyklíny) |
|musíte ich užiť minimálne dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po |
|užití Kombi-Kalzu. |
| |
|Ak súbežne používate niektoré liečivá na; |
|- zubný kaz (fluorid sodný) |
|- málokrvnosť (železo) |
|musíte ich užiť minimálne tri hodiny pred užitím Kombi-Kalzu. |
| |
|Ak súbežne používate niektoré liečivá na; |
|- hypotyroidizmus (levotyroxín) |
|musíte užiť oddelene Kombi-Kalz s intervalom minimálne štyroch hodín. |
| |
|Užívanie Kombi-Kalz s jedlom a nápojmi |
|Vstrebávanie vápnika môže brzdiť potrava s obsahom kyseliny šťaveľovej|
|(nájdená v špenáte a rebarbore) alebo kyseliny fytovej (nájdená |
|v celozrnných cereáliách). Ak ste jedli potravu s vysokým obsahom |
|kyseliny šťaveľovej a kyseliny fytovej pre užitím Kombi-Kalzu musíte |
|počkať minimálne dve hodiny. |
| |
|Tehotenstvo a dojčenie |
|Počas tehotenstva nemá celkový denný príjem vápnika presiahnuť 1500 mg |
|a vitamínu D 600 IU. Kombi-Kalz sa preto počas tehotenstva neodporúča. |
|Kombi-Kalz však možno používať počas tehotenstva pri nedostatku vápnika|
|a vitamínu D. |
| |
|Kombi-Kalz môžete používať počas dojčenia. Vápnik a vitamín |
|D3 prechádzajú do materského mlieka. Toto sa musí zohľadniť pri ďalšom |
|podávaní vitamínu D dieťaťu. |
| |
|Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom |
|alebo lekárnikom. |
| |
|Vedenie vozidla a obsluha strojov |
|Kombi-Kalz nemá známe účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať |
|stroje. |
| |
|Dôležité informácie o niektorých zložkách KOMBI-KALZu |
|Jedna tableta Kombi-Kalz žuvacia tableta obsahuje 0,8 mg |
|hydrogenovaného čisteného sójového oleja. Ak ste alergický na sóju |
|alebo arašidy nesmiete užívať tento liek. |
|Jedna tableta Kombi-Kalz žuvacia tableta obsahuje 200 mg glukózy a 3,8 |
|mg sacharózy. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred |
|užívaním tohto lieku sa skontaktujte so svojím lekárom. |
|Kombi-Kalz obsahuje glukózu, ktorá môže byť škodlivá pre zuby, a preto |
|je dôležité udržiavať |
|správnu ústnu hygienu. |
| |
| |
|3. AKO UŽÍVAŤ KOMBI-KALZ |
| |
|Dávkovanie je individuálne a rozhodne o ňom Váš lekár. |
|Zvyčajná dávka: 1 tableta denne. |
|Žuvacia tableta sa má požuť alebo pomaly rozpustiť v ústach, nikdy sa |
|neprehĺta celá. |
| |
|Množstvo vápnika v Kombi-Kalz je nižšie ako zvyčajná odporúčaná denná |
|dávka. |
|Kombi-Kalz je preto určený pre pacientov, ktorí potrebujú prídavok |
|vitamínu D, no s denným príjmom vápnika 500 mg-1000 mg. Denný príjem |
|vápnika pacientov má odhadnúť lekár. |
| |
|Kombi-Kalz nie je určený na používanie u detí a mladistvých. |
| |
|Ak užijete viac tabliet Kombi-Kalz, ako máte |
|Ak ste užili viac Kombi-Kalzu ako ste mali, povedzte to okamžite |
|lekárovi alebo lekárnikovi. |
| |
|Niektoré príznaky predávkovania Kombi-Kalzom sú strata chute do jedla, |
|smäd, abnormálna zvýšené vylučovanie moču, nevoľnosť, vracanie |
|a zápcha. |
| |
| |
|4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY |
| |
|Tak ako všetky lieky, aj Kombi-Kalz môže spôsobovať vedľajšie účinky, |
|hoci sa neprejavia u každého. |
| |
|Prestaňte užívať Kombi-Kalz a okamžite vyhľadajte lekára ak pociťujete|
|príznaky závažných alergických reakcií, ako sú: |
|opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla |
|ťažkosti s prehĺtaním |
|žihľavku a ťažkosti s dýchaním |
| |
|Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov): |
|hyperkalciémia (zvýšené hladiny vápnika v sére) a/alebo hyperkalcinúria|
|(zvýšené hladiny vápnika v moči). |
| |
|Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 1 000 pacientov): zápcha, |
|plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, svrbenie, kožná vyrážka |
|a žihľavka. |
| |
|Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov): ťažké alergické |
|reakcie. |
| |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |
| |
| |
|5. AKO UCHOVÁVAŤ KOMBI-KALZ |
| |
|Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. |
|Uchovávajte v tesne uzavretom obale. Nepoužívajte Kombi-Kalz po dátume|
|exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na|
|posledný deň v mesiaci. |
|Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte |
|v tesne uzavretom obale na ochranu pred vlhkosťou. |
|Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. |
|Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť |
|životné prostredie. |
| |
| |
|6. ĎALŠIE INFORMÁCIE |
| |
|Čo obsahuje KOMBI-KALZ |
| |
|Liečivá sú uhličitan vápenatý 1300 mg, čo zodpovedá 500 mg vápnika a |
|cholekalciferol 20 |
|mikrogramov, čo zodpovedá 800 IU vitamínu D3. |
|Ďalšími zložkami sú jednoduchý sirup, magnéziumstearát, citrát sodný, |
|xylitol, all-rac-alfa- |
|tokoferol, arabská guma, nátriumlaurylsulfát, želatína, sacharóza, |
|kukuričný škrob, čiastočne |
|hydrogenovaný čistený sójový olej |
| |
|Ako vyzerá KOMBI-KALZ a obsah balenia |
| |
|Kombi-Kalz sú žuvacie tablety, biele okrúhle s vyrytým R152, priemer 17|
|mm. |
|20, 30, 40, 50, 60, 90 a 180 tabliet v plastových obaloch na tablety. |
| |
|Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. |
| |
|Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
|Meda AB |
|Box 906 |
|SE-170 09 Solna |
|Švédsko |
|tel: +46 8 630 1900 |
|fax: +46 8 630 1950 |
| |
|Výrobca |
|Recipharm Stockholm AB |
|Lagervägen 7 |
|SE-136 50 Jordbro |
|Švédsko |
| |
|Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho |
|priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: |
|Švédsko, Maďarsko: Recikalc-D forte 500 mg/800 IU |
|Nemecko: Calcipot |
|Fínsko, Grécko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, |
|Portugalsko, Island: Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU |
|Španielsko, Poľsko, Veľká Británia: Kalcipos-D 500 mg/800 IU |
|Nórsko: Kalcipos-Vitamin D 500 mg/800 IU |
|Slovensko: Kombi-Kalz |
|Rakúsko: Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. – Kautabletten |
|Belgicko: Maxical |
|Dánsko: Kalcipos-D |
|Holandsko: Kalcipos-D 500 mg/800 IU chewable tablet |
| |
| |
|Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená |
|v marci 2012. |
|Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,|
|miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: |
| |
|Meda Pharma spol. s r.o. |
|Trnavská cesta 50 |
|Bratislava 821 02 |
|Tel: +421 2 49 14 01 71 |
|Fax: +421 2 49 14 01 75 |
|e-mail: info@meda.sk |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 2 k rozhodnutiu o reg., ev. č. 2108/04193-R

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Kombi-Kalz 500 mg/800 IU žuvacie tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje uhličitan vápenatý, čo zodpovedá 500 mg
vápnika, cholekalciferol (vitamín D3) 800 IU (20 mikrogramov).
Pomocné látky: glukóza 200 mg, sacharóza 3,8 mg a hydrogenovaný čistený
sójový olej 0,8 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta
Biela okrúhla s vyrytým R152, priemer 17 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D a vápnika u starších osôb.
Suplementácia vitamínu D a vápnika pri špecifickej liečbe osteoporózy
u pacientov, ktorí majú riziko nedostatku vitamínu D a vápnika.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a starší pacienti/
Jedna žuvacia tableta (500 mg/800 IU) denne. Tableta sa má požuť alebo
pomaly rozpustiť v ústach.

Množstvo vápnika v Kombi-Kalz je nižšie ako zvyčajná odporúčaná denná
dávka.
Kombi-Kalz sa má preto primárne používať u pacientov, ktorí potrebujú
substitúciu vitamínu D, no s diétnym príjmom vápnika 500 mg-1000 mg denne.
Diétny príjem vápnika pacientov má odhadnúť lekár.

/Dávkovanie pri poškodení funkcie pečene/
Nie je potrebná úprava dávky.

/Dávkovanie pri poškodení funkcie obličiek/
Kombi-Kalz sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie
obličiek (pozri časť 4.3).

Nie je žiadna relevantná indikácia na použitie Kombi-Kalz žuvacích tabliet
u detí alebo mladistvých.

4.3 Kontraindikácie

. Ochorenia a/alebo stavy, ktoré vedú k hyperkalciémii alebo
hyperkalcinúrii.
. Nefrolitiáza.
. Nefrokalcinóza.
. Hypervitaminóza D.
. Zlyhanie obličiek.
. Precitlivenosť na uhličitan vápenatý alebo cholekalciferol.
. Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Kombi-Kalz obsahuje čiastočne hydrogenovaný čistený sójový olej a nesmie sa
používať u osôb, ktoré sú alergické na arašidy alebo na sóju.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kombi-Kalz žuvacie tablety sa majú predpisovať s opatrnosťou u pacientov,
ktorí majú sarkoidózu, z dôvodu rizika zvýšenej metabolizácie vitamínu
D3 na jeho aktívnu formu. U týchto pacientov sa musí monitorovať kalciémia
a kalciúria.

Počas dlhodobej liečby sa majú kontrolovať hladiny vápnika v sére a renálna
funkcia stanovovaním obsahu sérového kreatinínu. Takéto monitorovanie je
dôležité predovšetkým u starších pacientov s kombinovanou liečbou so
srdcovými glykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov,
u ktorých je vysoká tendencia tvorby obličkových kameňov. V prípade
hyperkalciúrie (prekračovanie 300 mg (7,5 mmol)/24 hodín) alebo pri znakoch
ťažkostí s funkciou obličiek sa musí znížiť dávka alebo prerušiť liečba.

U pacientov so zníženou renálnou funkciou sa má vitamín D používať s
opatrnosťou a majú sa sledovať hladiny vápnika a fosforečnanov. Musí sa
zohľadniť riziko vzniku kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov s ťažkou
renálnou insuficienciou nie je vitamín D vo forme cholekalciferolu
metabolizovaný normálnym spôsobom a majú sa použiť iné formy vitamínu
D (pozri časť 4.3, kontraindikácie).

Kombi-Kalz žuvacie tablety sa majú používať s opatrnosťou imobilizovaným
pacientov s osteoporózou, z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie.

Pred predpisovaním iných liekov obsahujúcich vitamín D sa má zohľadniť
obsah vitamínu D (800 IU) v Kombi-Kalz žuvacích tabletách. Podávanie
ďalšieho vitamínu D alebo vápnika sa musí vykonať pod prísnym lekárskym
dohľadom. V takýchto prípadoch je nevyhnutné často sledovať hladiny vápnika
v sére a vylučovanie vápnika močom.

Súbežné podávanie s tetracyklínmi alebo chinolónmi sa vo všeobecnosti
neodporúča alebo sa musí vykonať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).

Kombi-Kalz žuvacie tablety obsahujú glukózu a 3,8 mg sacharózy. Pacienti so
zriedkavými vrodenými ťažkosťami intolerancie fruktózy, glukózo-
galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatkom sacharóza-izomaltáza nesmú
užívať tento liek.

Obsah glukózy môže škodlivý pre zuby.

Kombi-Kalz žuvacie tablety nie sú určené na používanie u detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika do moču. Z dôvodu zvýšeného
rizika hyperkalciémie sa počas súbežného používania s tiazidovými
diuretikami odporúča pravidelné sledovanie vápnika v sére.

Súbežné používanie s fenytoínom alebo barbiturátmi môžu znižovať účinok
vitamínu D3, pretože urýchľujú jeho metabolizmu.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Počas súbežného
používania môže byť potrebné zvýšenie dávky Kombi-Kalz.

Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov počas súbežnej
liečby vápnikom a vitamínom D. Pacienti musia mať sledovaný
elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Účinnosť levotyroxínu sa môže súbežným používaním vápnika znížiť z dôvodu
zníženej absorpcie levotyroxínu. Podávanie vápnika a levotyroxínu sa má
oddeliť minimálne intervalom štyroch hodín.

Ak sa súbežne podávajú bisfosfonáty, tento liek sa má podávať minimálne
jednu hodinu pred užitím Kombi-Kalz, pretože sa môže znížiť jeho
gastrointestinálna absorpcia.

Vápnik môže znižovať absorpciu fluoridu sodného a solí železa, preto sa
tieto lieky majú podávať minimálne tri hodiny pred užitím Kombi-Kalz.

Súbežná liečba so živicou s výmenou iónov, ako je cholestyramín alebo
laxatívami, ako je parafínový olej, môže znižovať gastrointestinálnu
absorpciu vitamínu D3.

Uhličitan vápenatý môže zmeniť absorpciu súbežne podaného tetracyklínu.
Z tohto dôvodu sa má tetracyklín podať minimálne dve hodiny pred alebo
štyri hodiny po perorálnom užití vápnika.

Absorpcia chinolónových antibiotík sa môže znížiť, ak sa podávajú súbežne
s vápnikom. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo
šesť hodín po užití vápnika.

Absorpciu vápnika môže inhibovať kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa
v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrnných
cereáliách) tvorbou nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacienti nemajú
užívať lieky s obsahom vápnika dve hodiny po požití potravín bohatých na
kyselinu šťaveľovú a kyselinu fytovú.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Denná dávka počas gravidity nemá prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU
vitamínu D. Kombi-Kalz sa neodporúča počas gravidity. Štúdie na zvieratách
potvrdili toxické účinky na reprodukciu pri vysokých dávkach vitamínu D
(pozri časť 5.3). U gravidných žien sa musí vyhnúť akémukoľvek
predávkovaniu vápnikom alebo vitamínom D, pretože dlhodobá hyperkalciémia
sa môže spájať s nežiaducimi účinkami na vývoj plodu. Tablety sa môžu
používať počas gravidity v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D3.

/Laktácia/
Kombi-Kalz sa môže používať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú
do materského mlieka. Toto sa musí zohľadniť pri ďalšom podávaní vitamínu
D dieťaťu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne údaje súvisiace s účinkom tohto lieku na schopnosť viesť
vozidlá. Účinok je však nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované ako: menej časté (? 1/1000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000) alebo neznáme (z dostupných
údajov).

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme (z dostupných údajov): reakcie precitlivenosti, ako je angioedém
alebo opuch hltana.

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalcinúria.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Zriedkavé: zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesti brucha a hnačka.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Zriedkavé: svrbenie, vyrážka a žihľavka.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Symptómy
hyperkalciémie môžu zahŕňať: anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu,
bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu,
polyúriu, bolesť kostí, renálnu kalcinózu, obličkové kamene a v závažných
prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme
a smrti. Neustále vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému
poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Liečba hyperkalciémie: Liečba vápnikom a vitamínom D3 sa musí ukončiť.
Ukončiť sa musí aj liečba tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A ,
vitamínom D a srdcovými glykozidmi. U pacientov s ťažkosťami ovplyvňujúcimi
vedomie sa musí vykonať výplach žalúdka. Je potrebné zvážiť aj rehydratáciu
a, podľa závažnosti, oddelenú alebo kombinovanú liečbu slučkovými
diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa
sledovať sérové elektrolyty, funkcia obličiek a diuréza. V závažných
prípadoch sa má sledovať EKG a kalciémie (CVP).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Doplnkové minerály
ATC kód: A12AX

Vitamín D zvyšuje vstrebávanie vápnika črevom.

Podávanie vápnika a vitamínu D3 kompenzuje zvýšenie hladiny parathormónu
(PTH), čo je spôsobené nedostatkom vápnika, a vedie k jeho zvýšenej kostnej
resorpcii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Vápnik/
Absorpcia: Množstvo vápnika absorbovaného v gastrointestinálnom trakte je
rádovo 30 % požitej dávky.
Distribúcia a metabolizmus: 99 % vápnika sa ukladá do pevnej hmoty kostí
a zubov. Zvyšné 1 % sa nachádza v inta- a extracelulárnych tekutinách.
Približne 50 % celkového množstva vápnika v krvi sa nachádza vo
fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z čo je približne 10 %
v komplexoch s citrátovými, fosfátovými alebo inými aniónmi, pričom
zvyšných 40 % je viazaných na proteíny, najmä na albumín. Biologickú
dostupnosť vápnika možno mierne zvýšiť súbežným užívaním potravy.

Vylučovanie: Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie
obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a od reabsorpcie vápnika
v tubuloch.

/Vitamín D/
Absorpcia: Vitamín D sa ľahko absorbuje v tenkom čreve.
Distribúcia a metabolizmus: Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú
v krvi naviazané na špecifický globulín. Cholekalciferol sa metabolizuje
hydroxyláciou v pečeni na svoju aktívnu formu, 25-hydroxycholekalciferol.
Ten sa potom metabolizuje obličkami na 1,25-dihydroxycholekalciferol. 1,25-
dihydroxycholekalciferol je metabolit zodpovedný za zvýšenú absorpciu
vápnika. Vitamín D3, ktorý nie je metabolizovaný, sa ukladá do tukového
a svalového tkaniva.
Vylučovanie: Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa teratogénny účinok pozoroval pri dávkach oveľa
vyšších ako sú terapeutické dávky u ľudí. Neexistujú žiadne ďalšie
informácie, ktoré majú význam z hľadiska posúdenia bezpečnosti okrem tých,
ktoré sú uvedené v iných častiach SPC.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jednoduchý sirup
Magnéziumstearát
Citrát sodný
Xylitol
all-/rac/-alfa-tokoferol
Arabská guma
Nátriumlaurylsulfát
Želatína
Sacharóza
Kukuričný škrob
Čiastočne hydrogenovaný čistený sójový olej

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v tesne
uzavretom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

20, 30, 40, 50, 60, 90 a 180 tabliet v plastových HDPE obaloch na tablety
so skrutkovacím uzáverom vyrobeným z HDPE.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Meda AB,
Box 906,
SE-170 09 Solna,
Švédsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0248/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU