Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k predĺženiu registrácie lieku, ev. č. 2108/09681
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/09833


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY


GYNAZOL 2 % vaginálny krém

butokonazolnitrát



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.

1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej inormácii pre používateľky sa dozviete:
1. Čo je Gynazol a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Gynazol
3. Ako používať Gynazol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gynazol
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GYNAZOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Gynazol 2 % vaginálny krém sa používa na lokálnu liečbu pošvových infekcií
vyvolaných /Candida albicans./


2. SKÔR AKO POUŽIJETE GYNAZOL

Nepoužívajte Gynazol
- ak ste precitlivená (alergická) na butokonazolnitrát alebo na niektorú z
pomocných látok lieku Gynazol.

Používanie iných liekov alebo prípravkov
Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje tekutý parafín. Tekutý parafín môže
narušiť latexové alebo gumené ochranné prostriedky, ako sú kondómy alebo
pošvový kontraceptívny pesar; preto sa neodporúča používať tieto
prostriedky počas 72 hodín po liečbe vaginálnym krémom Gynazol.

Špeciálne upozornenia
Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje tekutý parafín. Tekutý parafín môže
narušiť latexové alebo gumené ochranné prostriedky, ako sú kondómy alebo
pošvový kontraceptívny pesar; preto sa neodporúča používať tieto
prostriedky počas 72 hodín (asi 3 dni) po liečbe vaginálnym krémom Gynazol.
V prípade opakujúcich sa kvasinkových infekcií, obzvlášť tých, ktoré sa
zložito odstraňujú, môžu byť počiatočným znakom infekcie s ľudským vírusom
imunodeficiencie (HIV) u žien, u ktorých môže byť riziko HIV infekcie.
Počas troch dní liečby vaginálnym krémom Gynazol 2 % sa neodporúča
vymývanie, či výplachy pošvy, nakoľko má vaginálny krém dlhodobý efekt.
Taktiež sa odporúča vyhýbať pohlavnému styku tri dni po aplikácii.

Opatrenia
Ak pretrvávajú klinické príznaky, majú sa zopakovať vyšetrenia, aby sa
vylúčili iné patogény, aby sa potvrdila pôvodná diagnóza a aby sa vylúčili
iné stavy, ktoré môžu uľahčovať opakovaný vznik vaginálnych mykotických
infekcií.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Neexistujú vhodné a kontrolované štúdie vykonané u tehotných žien s
vaginálnym krémom Gynazol 2 %. Preto sa aplikácia vaginálneho krému Gynazol
odporúča počas tehotenstva, iba ak lekár rozhodne, že možný prínos
prevažuje možné riziko pre plod.
Nie je známe, či sa daný liek vylučuje do materského mlieka, preto je
potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa liek aplikuje dojčiacej matke.
Liečba počas dojčenia sa odporúča len v prípade, ak z klinického hľadiska
potenciálny prínos pre matku prevažuje možné riziko pre dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gynazol 2 % vaginálny krém neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách vaginálneho krému Gynazol 2 %
Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje metylparabén, propylparabén a
propylénglykol.
Propylparabény môžu vyvolať alergické reakcie (začervenanie, svrbenie,
opuch) a propylénglykol môže vyvolať lokálne podráždenie (začervenanie,
svrbenie).


3. AKO POUŽÍVAŤ GYNAZOL

Jednorazový vopred naplnený aplikátor obsahuje približne 5 gramov
vaginálneho krému. Odporúčané dávkovanie je obsah jedného aplikátora
zaviesť do pošvy počas dňa, bez ohľadu na čas aplikácie (najlepšie večer
pred spaním).

Spôsob použitia jednorazového vopred naplneného aplikátora

. Krok 1: Príprava aplikátora
Odstráňte ochrannú fóliu a vyberte vopred naplnený aplikátor. Aplikátor
je konštruovaný tak, aby sa používal aj so špičkou.
Neodstraňujte špičku.
Nepoužívajte aplikátor, ak bola špička odstránená!
Neohrievajte aplikátor pred použitím.
Aplikátor držte pevne a krúžok potiahnite dozadu tak, aby sa piest úplne
rozvinul (pozri obrázok 1).


. Krok 2: Zavedenie aplikátora
Aplikátor zaveďte opatrne a čo najhlbšie do pošvy (pozri obrázky 2-3).


. Krok 3: Aplikácia krému
Pomaly zatlačte na piest, aby ste vytlačili krém. Vytiahnite prázdny
aplikátor z pošvy a znehodnoťte ho (pozri obrázky 4-6).


Vaginálny krém Gynazol sa môže použiť iba do pošvy. Nepoužívajte ho do úst
a nepoužívajte ho vnútorne. Ak ho náhodne požijete vnútorne, ihneď o tom
informujte svojho lekára.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj vaginálny krém Gynazol 2 % môže mať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na základe kontrolovaných klinických štúdií a postmarketingových hlásení
nasledujúce vedľajšie účinky sú najbežnejšie (( 5 %): vaginálne pálenie,
svrbenie, bolestivosť a opuch, bolesť brucha alebo panvy alebo kŕče, alebo
kombinácia dvoch aj viacerých týchto príznakov.

Možné lokálne vedľajšie účinky sa veľmi podobajú klinickým príznakom
mykotickej alebo pošvovej infekcie. Ak príznaky neustúpia v priebehu
liečby, prosím, navštívte čo najskôr svojho lekára.

Podobne ako u všetkých liekov, aj u vaginálneho krému Gynazol môžu vzniknúť
alergické reakcie precitlivenosti. Preto, ak spozorujete ktorýkoľvek z
nasledujúcich príznakov precitlivenosti vo forme lokalizovanej liekovej
vyrážky, ako je exfoliatívna dermatitída (začervenanie alebo vznik šupín),
sliznicovo-kožné lézie alebo žihľavka, prosím, ihneď vyhľadajte svojho
lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GYNAZOL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote 15-30 °C, chráňte pred teplotou nad 30 °C.

Nepoužívajte Gynazol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje

Každý vopred naplnený aplikátor obsahuje približne 5 g vaginálneho krému.
Toto množstvo krému obsahuje približne 100 mg butokonazolnitrát, čo je
imidazolový derivát s antimykotickou aktivitou.

Liečivom vo vaginálnom kréme Gynazol 2 % je butokonazolnitrát.

Pomocné látky:
Nekryštalizujúci roztok sorbitolu; tekutý parafín; glycerolmonoizostearát;
monooleáttriglycerolu; mikrokryštalický vosk; zrážaný oxid kremičitý;
dinátriumedetát; metylparabén; propylparabén; propylénglykol; čistená voda.

Ako vyzerá Gynazol 2 % vaginálny krém a obsah balenia

Biely až sivobiely jemný homogénny krém bez známok oddeľovania fáz.

Gynazol vaginálny krém je naplnený v prirodzene sfarbených
polypropylénových aplikátoroch. Každý naplnený aplikátor je umiestnený v
polystyrénovej miske, a potom zabalený do laminátového vrecka. Vrecko je
zabalené do škatuľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko

V licencii KV Pharmaceuticals (USA)

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v marci
2010.


[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k predĺženiu registrácie lieku, ev. č. 2108/09681
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/09833


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

GYNAZOL 2 % vaginálny krém


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každý aplikátor obsahuje približne 5 g vaginálneho krému. Toto množstvo
krému obsahuje približne 100 mg butoconazoli nitras a celkovo obsahuje 6
g.
1 g vaginálneho krému obsahuje 20 mg butoconazoli nitras.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny krém

Biely až sivobiely jemný homogénny krém, bez známok oddeľovania fáz.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Gynazol 2 % vaginálny krém sa používa na lokálnu liečbu vulvovaginálnych
mykotických infekcií vyvolaných /Candida albicans/. Diagnóza má byť potvrdená
mikroskopickým a/alebo kultivačným vyšetrením výteru z pošvy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
5 gramov krému obsahuje približne 100 mg butoconazoli nitras.
Odporúčaná dávka je obsah jedného aplikátora (približne 5 gramov)
aplikovaný intravaginálne počas dňa, bez ohľadu na čas aplikácie (najlepšie
večer pred spaním).

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku Gynazol
2 % vaginálneho krému.
Bezpečnosť a účinnosť vaginálného krému Gynazol 2 % u gravidných žien a u
detí nebola stanovená.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak klinické príznaky pretrvávajú, má sa zopakovať mikrobiologické
vyšetrenie, aby sa odhalili iné patogény a aby sa potvrdila pôvodná
diagnóza.
Počas troch dní liečby vaginálnym krémom Gynazol 2 % sa neodporúča
vymývanie, či výplachy pošvy, nakoľko má vaginálny krém dlhodobý efekt.
Taktiež sa odporúča vyhýbať pohlavnému styku tri dni po aplikácii.
Opakujúce sa vaginálne kvasinkové infekcie, obzvlášť tie, ktoré sa zložito
odstraňujú, môžu byť počiatočným znakom infekcie s ľudským vírusom
imunodeficiencie (HIV) u žien, u ktorých môže byť riziko HIV infekcie.
Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje metylparabén, propylparabén a
propylénglykol.
Propylparabény môžu spôsobiť alergické reakcie (oneskoreného typu) a
propylénglykol môže spôsobiť lokálne podráždenie.

4.5 Liekové a iné interakcie
Gynazol 2 % vaginálny krém obsahuje tekutý parafín. Tekutý parafín môže
narušiť latexové alebo gumené ochranné prostriedky, ako sú kondómy alebo
vaginálne kontraceptívne diafragmy; preto sa neodporúča používať tieto
prípravky počas 72 hodín po liečbe vaginálnym krémom Gynazol.

4.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Neexistujú vhodné a kontrolované štúdie u gravidných žien s vaginálnym
krémom Gynazol 2 %. Preto sa aplikácia vaginálného krému Gynazol odporúča
počas gravidity, iba ak lekár rozhodne, že možný prínos prevažuje možné
riziko pre plod.
Pri manipulácii s aplikátorom v prípade použitia počas gravidity sa má
postupovať zvlášť opatrne, aby sa predišlo možnosti mechanickej traumy.

Laktácia:
Nie je známe, či sa daný liek vylučuje do materského mlieka, preto je
potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa liek aplikuje dojčiacej matke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gynazol 2 % vaginálny krém neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Systémové orgánové triedy nežiaducich účinkov podľa terminológie MedDRA
(MedDRA 12.0)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
pálenie vulvy/vagíny, svrbenie , bolestivosť a opuch, panvová bolesť
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
abdominálna bolesť a kŕče

Môže sa vyskytnúť pálenie vulvy/vagíny, svrbenie, bolestivosť a opuch,
panvová alebo abdominálna bolesť alebo kŕče, alebo kombinácia dvoch alebo
viacerých týchto príznakov.
Iba 5 % z 314 pacientok liečených vaginálnym krémom Gynazol počas 1 dňa v
kontrolovaných klinických štúdiách hlásilo nežiaduce účinky, iba u 1 %
pacientok boli tieto hlásenia podmienené liečbou.

4.9 Predávkovanie
Ak dôjde k náhodnému požitiu, majú sa použiť čo najskôr po ingescii rutinné
metódy, ako je gastrická laváž.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologikum, antimykotikum-imidazolové
deriváty,


ATC kód: G01A F15


Liečivo, ktoré obsahuje Gynazol 2 % vaginálny krém – butokonazolnitrát- je
imidazolový derivát, ktorý vykazuje /in vitro/ fungicídnu účinnosť voči
kmeňom /Candida/, /Trichophyton/, /Microsporum/ a /Epidermophyton/. /In vitro/ je
účinný aj voči niektorým gram-pozitívnym baktériám. Klinicky je vysoko
účinný pri vaginálnych infekciách vyvolaných druhom /Candida albicans/.
Primárnym miestom pôsobenia imidazolov je bunková membrána húb, kde
inhibujú konverziu lanosterolu na ergosterol, čím dochádza k zmene zloženia
lipidov bunkovej membrány húb. Permeabilita bunky je zmenená v zmysle
zníženia osmotickej rezistencie a životnosti húb.
Krém – emulzia typu „voda v oleji“ – vykazuje bioadhezívne vlastnosti.
Štúdie /in vivo/ naznačujú, že bioadhezívny krém je prítomný na vaginálnej
sliznici priemerne 4,2 dňa/./
Štúdie /in vitro/ dokázali, že táto forma uvoľňuje aktívny butokonazol počas
6 dní, kým uvoľňovanie butokonazolu z konvenčnej formy je rýchle a končí sa
v priebehu 6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po vaginálnej aplikácii krému dochádza priemerne k absorpcii 1,7 % dávky.
Vrcholové plazmatické hladiny lieku a jeho metabolitov sa dosahujú o 13
hodín po vaginálnej aplikácii.
Butokonazol sa výrazne metabolizuje.
Butokonazol sa vylučuje čiastočne močom, čiastočne stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
/Karcinogenéza/: Neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách pre
zhodnotenie karcinogénného potenciálu lieku.
/Mutagenéza/: Butokonazolnitrát nevykázal mutagenitu, keď sa testoval na
mikrobiálnych indikátorových organizmoch.
/Poškodenie fertility/: U králikov alebo potkanov, ktorým sa podával
butokonazolnitrát v perorálnych dávkach až do 30 mg/kg/deň alebo 100
mg/kg/deň, sa nezaznamenalo žiadne poškodenie fertility. /Gravidita/: U
gravidných potkanov, ktorým sa počas obdobia organogenézy podával
intravaginálne butokonazolnitrát v dávke 6 mg/kg/deň (3-7 násobok ľudskej
dávky), sa pozorovalo zvýšenie rýchlosti resorpcie a redukcia veľkosti
plodov, ale nepozorovala sa teratogenita.
Butokonazolnitrát nemá žiadne zjavné nežiaduce účinky, keď sa podáva
perorálne gravidným potkanom počas organogenézy v dávkach až do 50
mg/kg/deň. Denné perorálne dávky 100, 200, 300, alebo 750 mg/kg/deň mali za
následok fetálne malformácie, ale pri týchto vysokých dávkach sa už
prejavoval stres u matiek. Na mláďatách králikov, ktoré dostávali perorálne
butokonazolnitrát, sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky, dokonca ani pri
vysokých pre matku stresujúcich dávkach (napr.150 mg/kg).
Butokonazolnitrát, podobne ako iné azolové antimykotiká, spôsobuje
nepravidelný pôrod u potkanov, pokiaľ sa podáva počas pôrodu. Avšak tento
účinok sa nepozoroval u králikov, ktorým sa podávali perorálne dávky až 100
mg/kg/deň.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitolum, liquidum (non crystallisabile) / nekryštalizujúci roztok
sorbitolu
Paraffinum liquidum / tekutý parafín
Glyceroli monoisostearas / glycerolmonoizostearát
Polyglyceroly-3-monooleas / monooleát triglycerolu
Cera microsristallina / mikrokryštalický vosk
Silica praecipitata / zrážaný oxid kremičitý
Dinatrii edetas / dinátriumedetát
Methylparabenum / metylparabén
Propylparabenum / propylparabén
Propylenglycolum / propylénglykol
Aqua purificata / čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-30 °C, chráňte pred teplotou nad 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Gynazol vaginálny krém je naplnený v prirodzene sfarbených
polypropylénových aplikátoroch. Každý naplnený aplikátor je umiestnený v
polystyrénovej miske, a potom zabalený do laminátového vrecka. Vrecko je
zabalené do škatuľky.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0139/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

apríl 2004/marec 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2010