Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácie o použití čítajte pozorne!

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Magne B6 tbl obd a Magne B6 sol por pozorne, aby sa dosiahli čo
najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte
vyhľadať lekára po niekoľkých dňoch.

MAGNE B6® tbl obd
MAGNE B6® sol por

Obalené tablety
Perorálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

ZLOŽENIE LIEKU
Obalené tablety

/Liečivo:/
Dihydrát magnéziumlaktátu 470 mg (zodpovedá 48 mg Mg2+) a
pyridoxíniumchlorid (vitamín B6) 5 mg v 1 obalenej tablete.

/Pomocné látky:/
Sacharóza, kaolín, arabská guma, karbomér 934, mastenec, magnéziumstearát,
karnaubský vosk, oxid titaničitý.

Perorálny roztok

/Liečivo:/
Dihydrát magnéziumlaktátu 186 mg, magnéziumpidolát 936 mg (zodpovedá 100 mg
Mg 2+, ekvivalentné 4,12 mmol), pyridoxíniumchlorid (vitamín B6) 10 mg
v jednej ampulke.

/Pomocné látky:/
Disiričitan sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu, karamelovo-čerešňová
príchuť, čistená voda.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Soli a ióny na ústne podanie.

CHARAKTERISTIKA
Liek obsahuje horčík v kombinácii s vitamínom B6. Ide o látky nevyhnutné
pre ľudský organizmus. Horčík sa v ľudskom organizme nachádza predovšetkým
vo vnútri bunky, spomaľuje nervovosvalový prevod a znižuje nervovú
dráždivosť. Nedostatok horčíka má vplyv i na psychický stav: spôsobuje
zvýšenú citlivosť a podráždenosť alebo naopak únavu a ospalosť.
Vitamín B6 sa zúčastňuje mnohých procesov látkovej premeny, napr. môže
priaznivo ovplyvniť vstup a zotrvanie horčíka v bunke.

INDIKÁCIE
Tento liek obsahuje horčík.
Kombinácia niekoľkých nižšie uvedených príznakov môže naznačovať nedostatok
horčíka:
- nervozita, podráždenosť, mierna úzkosť, dočasná únava, mierne poruchy
spánku,
- príznaky úzkosti ako sú kŕče tráviaceho traktu alebo búšenie srdca
(bez srdcových porúch),
- svalové kŕče, tŕpnutie.
Dopĺňanie horčíka môže zmierniť uvedené príznaky.

Ak sa príznaky po jednom mesiaci nezlepšia, nie je prospešné pokračovať v
liečbe.

KONTRAINDIKÁCIE
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo alebo niektorú
z ďalších zložiek lieku.
Ak sa tieto stavy u vás vyskytnú počas užívania tohto lieku, poraďte sa so
svojím lekárom.
Liek nesmú užívať pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek. V prípade
akejkoľvek poruchy funkcie obličiek (môže sa prejaviť častým močením,
opuchmi dolných končatín) sa má liek použiť len s odporúčaním lekára
v dávke, ktorú on stanoví.
Liek sa nesmie užívať u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo pri liečbe
parkinsonizmu levodopou, vzhľadom na obsah vitamínu B6.

NEŽIADUCE ÚČINKY
U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť kožné vyrážky, hnačky a
bolesti brucha.
Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady alergickej reakcie.

Ak sa u vás počas liečby vyskytnú uvedené alebo iné nežiaduce účinky,
poraďte sa o ďalšom užívaní tohto lieku s lekárom alebo lekárnikom.

INTERAKCIE
Účinky lieku Magne B6 a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Aby sa predišlo akýmkoľvek liekovým interakciám, mali
by ste informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, a
to buď na lekársky predpis alebo bez neho.
Odporúča sa vylúčiť akékoľvek súčasné podávanie liekov s obsahom
fosforečnanov alebo solí vápnika, pretože tieto zlúčeniny bránia
vstrebávaniu horčíka v čreve.
Pri súčasnej liečbe antibiotikami (tetracyklíny) sa odporúča dodržiavať
najmenej trojhodinový interval pred podaním Magne B6, v takom prípade
konzultujte so svojím lekárom.
Chinidíny: zvýšenie plazmatickej hladiny chinidínu a riziko predávkovania
(znížené vylučovanie chinidínu obličkami prostredníctvom alkalizácie moču).
Neužívajte tento liek súčasne s levodopou (liečba parkinsonizmu), ktorej
účinok ruší vitamín B6.

Skôr ako začnete užívať s Magne B6 akýkoľvek vitamínový alebo voľnopredajný
liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

DÁVKOVANIE A SP(SOB PODÁVANIA
Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.

Liek je určený na užívanie len pre dospelých a pre deti vo veku nad 6
rokov.

Dospelí:
6-8 tabliet alebo 3-4 ampulky denne

Deti:
Po dosiahnutí 10 kg hmotnosti: 10 až 30 mg / kg / denne (0,4 až 1,2 mmol /
kg / denne) vo forme roztoku a to 1-3 ampulky denne.

Od veku nad 6 rokov (20 kg telesnej hmotnosti) môžu užívať aj tablety a to
4 až 6 tabliet denne.

Dennú dávku je vhodné rozdeliť do 2 alebo 3 denných dávok, najlepšie počas
jedla.

Užívanie lieku sa má ukončiť, len čo sa hodnoty horčíka v krvnom sére
upravia na normálne.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte
vyhľadať lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

UPOZORNENIE
Ústne podaný roztok obsahuje siričitany, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť
niektoré alergické reakcie.
Informácia pre diabetikov: tablety obsahujú sacharózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.
V prípade poškodenia obličiek mierneho stupňa môžete užívať liek len
s odporúčaním lekára a v dávke ním odporúčanej.




Hlavným dôsledkom chronického nadmerného užívania vitamínu B6 je nezápalové
ochorenie nervu vedúceho zmyslové podnety, ku ktorému môže dôjsť, ak sa
počas dlhej doby (niekoľko mesiacov a v niektorých prípadoch rokov) užívajú
vysoké dávky vitamínu B6. K príznakom patrí: znížená a zhoršená polohová
citlivosť, chvenie dolných končatín a problémy koordinácie. Keď sa liečba
preruší, poškodenie je zvyčajne vratné.



TEHOTENSTVO A DOJČENIE


Tehotenstvo

Klinické skúsennosti s podávaním lieku dostatočnému počtu tehotných žien
neukázali žiadny škodlivý účinok na plod alebo vedúci k vrodenej vývojovej
poruche. Napriek tomu sa magnézium má podávať len v nevyhnutných prípadoch.

Tento liek sa môže užívať počas tehotenstva len vtedy, ak tak určil váš
lekár. Ak počas liečby zistíte, že ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi,
ktorý rozhodne, či máte v liečbe pokračovať.

Denná dávka vitamínu B6 nemá prekročiť 10 mg, t.j. 2 tablety alebo 1
ampulku roztoku.


Dojčenie

Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných údajov o maximálnej odporúčanej
dennej dávke vitamínu B6 počas dojčenia, odporúča sa podávať dojčiacim
ženám maximálne 20 mg vitamínu B6 denne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

PREDÁVKOVANIE
Pri normálnej funkcii obličiek nemôže dôjsť k predávkovaniu. U pacientov
so zhoršenou funkciou obličiek sa môže po prekročení dávky alebo užití
neznámeho množstva (napr. u detí) vyskytnúť: nevoľnosť, dávenie, pokles
krvného tlaku a celkový útlm. V takomto prípade sa poraďte so svojím
lekárom.

BALENIE
Tablety: 50 obalených tabliet
Roztok: 10 ampuliek po 10 ml

UCHOVÁVANIE
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tablety: Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, na suchom mieste.
Roztok: Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, mimo dosahu svetla.

VAROVANIE
Neužívajte po dátume použiteľnosti uvedenom na obale.

Dátum poslednej revízie
Máj 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


MAGNE B6 tbl obd
MAGNE B6 sol por



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Obalené tablety
Každá tableta obsahuje 470 mg dihydrátu magnéziumlaktátu (48 mg Mg2+,
ekvivalentné 3,94 mEq t.j. 1,97 mmol) a 5 mg pyridoxíniumchloridu (vitamín
B6).

Perorálny roztok
Každá ampulka (10 ml) obsahuje 186 mg dihydrátu magnéziumlaktátu, 936 mg
magnéziumpidolátu (jedna ampula obsahuje 100 mg Mg2+, ekvivalentné 4,12
mmol) a 10 mg pyridoxíniumchloridu (vitamín B6).



Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1



3. LIEKOVÁ FORMA


Obalené tablety.
Perorálny roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Tento liek obsahuje magnézium.
Kombinácia niekoľkých nižšie uvedených príznakov môže naznačovať nedostatok
magnézia:
- nervozita, podráždenosť, mierna úzkosť, dočasná únava, mierne poruchy
spánku,
- príznaky úzkosti ako sú gastrointestinálne spazmy alebo palpitácie
(bez srdcových porúch),
- svalové kŕče, tŕpnutie.
Dopĺňanie magnézia môže zmierniť uvedené príznaky.

Ak sa príznaky po jednom mesiaci nezlepšia, nie je prospešné pokračovať v
liečbe.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Tablety

Tablety sa majú zapiť veľkým množstvom vody.

/Dospelí:/
6 až 8 tabliet denne rozdelených do 2 až 3 denných dávok, najlepšie pri
jedle.

/Deti:/
10 až 30 mg/kg/deň (0,4 až 1,2 mmol/kg/deň), napr. u detí nad šesť rokov
(približne 20 kg) 4 až 6 tabliet denne rozdelených do 2 až 3 denných dávok
najlepšie pri jedle.

Tablety sú vhodné pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov.

Roztok

Obsah ampulky sa má rozriediť pol pohárom vody.

/Dospelí:/
3 až 4 ampulky denne, rozdelené do 2 až 3 denných dávok, najlepšie pri
jedle.

/Deti a dojčatá s hmotnosťou nad 10 kg:/
10 až 30 mg/kg/deň (0,4 až 1,2 mmol/kg/deň), napr. 1 až 4 ampulky denne,
rozdelené do 2 až troch denných dávok najlepšie pri jedle.

Liečba má byť ukončená po dosiahnutí normálnych hodnôt magnézia.


4.3 Kontraindikácie


- Ťažké poškodenie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 30
ml/min.
- Spoločné podávanie s levodopou a pri Parkinsonovej chorobe (pozri časť
4.5 Liekové a iné interakcie).
- Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




V prípade súčasného nedostatku vápnika je potrebné najskôr upraviť deficit
magnézia a až potom podávať doplnkový vápnik.

Perorálny roztok obsahuje sulfidy, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť
alergickú reakciu, vrátane anafylaktickej reakcie.



V prípade poškodenia obličiek je potrebné liek podávať opatrne vzhľadom
k riziku hypermagneziémie.

Tento liek môžu užívať iba dospelí a deti staršie ako 6 rokov!

Upozornenie pre diabetikov: tablety obsahujú sacharózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-
galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú
užívať tento liek.

Hlavným dôsledkom chronického abúzu pyridoxínu je senzorická axónová
neuropatia, ku ktorej môže dôjsť, ak sa počas dlhej doby (niekoľko mesiacov
a v niektorých prípadoch rokov) užívajú vysoké dávky pyridoxínu.
K príznakom patrí: znížená a zhoršená polohová citlivosť, chvenie dolných
končatín a postupná progresívna senzorická ataxia (problémy koordinácie).
Keď sa liečba preruší, poškodenie je zvyčajne vratné.


4.5 Liekové a iné interakcie





/Kontraindikácie kombinovanej liečby/

Kombinácie s levodopou sa neodporúčajú, pretože dochádza k zníženiu
aktivity levodopy, pokiaľ nie je podávaná spolu s periférnymi inhibítormi
dopa-dekarboxylázy. Je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek podávaniu pyridoxínu,
ak sa levodopa nepodáva súčasne s periférnymi inhibítormi dopa-
dekarboxylázy.


/Neodporúčané kombinácie/

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu tohto lieku a liekov na báze solí
fosforu a vápnika, pretože tieto zlúčeniny inhibujú absorpciu horčíka v
čreve.
Chinidíny: zvýšenie plazmatickej hladiny chinidínu a riziko predávkovania
(zníženie renálnej exkrécie chinidínu prostredníctvom alkalizácie moču).


/Kombinácie vyžadujúce pozornosť/

Ak sa liek užíva zároveň s perorálnymi tetracyklínmi, má sa užiť aspoň 3
hodiny po podaní tetracyklínu.


4.6 Gravidita a laktácia





/Gravidita/

Klinické skúsenosti s podávaním tohto lieku dostatočnému počtu gravídnych
žien neukázali žiadny malformačný alebo fetotoxický účinok.
Magnézium sa však má podávať len v nevyhnutných prípadoch.

Denná dávka nemá prekročiť 10 mg vitamínu B6, t.j. 2 tablety alebo 1
ampulku.


/Dojčenie/

Každá zo zložiek lieku, tj. aj magnézium aj vitamín B6, sa považujú za
zlučiteľné s dojčením.
Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných údajov o maximálnej odporúčanej
dennej dávke vitamínu B6 počas dojčenia, odporúča sa podávať dojčiacim
ženám maximálne 20 mg vitamínu B6 denne.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuvádza sa.


4.8 Nežiaduce účinky


Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, výnimočne hnačky a bolesti brucha.
Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady alergickej reakcie.


4.9 Predávkovanie


Pri normálnej funkcii obličiek nemôže perorálne podávaný horčík spôsobiť
toxickú reakciu. Otrava magnéziom sa môže vyvinúť pri obličkovej
nedostatočnosti. Toxické účinky sú závislé na hladine magnézia v sére.
Príznaky sú nasledujúce: pokles krvného tlaku, nauzea, vracanie, útlm CNS,
spomalené reflexy, abnormality EKG, útlm dýchania, kóma, srdcové
zastavenie, respiračná paralýza, anúria.
Liečba: rehydratácia, forsírovaná diuréza. V prípade zlyhania obličiek je
potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina:
Tablety – minerálne doplnky, A12CC
Roztok – horčík (rôzne soli v kombinácii) minerálne doplnky, A12CC30.

Horčík je katión, ktorý sa v organizme vyskytuje prevažne intracelulárne.
Znižuje excitabilitu neurónov a neuromuskulárny prenos. Zúčastňuje sa tiež
mnohých enzymatických reakcií.

Pyridoxín sa ako koenzým podieľa na viacerých metabolických procesoch.
Pokiaľ ide o sérové hladiny horčíka, pri miernom deficite dosahujú hodnoty
0,5 - 0,7 mmol/l, pri ťažkom sú hodnoty magnézia v sére nižšie ako 0,5
mmol/l.

Deficit môže byť primárny, spôsobený vrodenou abnormalitou horčíkového
metabolizmu alebo sekundárny pri nedostatočnom prívode (ťažká podvýživa,
alkoholizmus, totálna parenterálna výživa), pri malabsorpcii (chronické
hnačky, gastrointestinálna fistula, hypoparatyreoidizmus) alebo pri
nadmerných stratách obličkami (poškodenie tubulov, polyúria, abúzus
diuretík, chronická pyelonefritída, primárny hyperaldosteronizmus, liečba
cisplatinou).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Horčík je v organizme prítomný v priemernej koncentrácii 17 mmol/kg, 99 %
sa vyskytuje intracelulárne. Prvok sa selektívne vstrebáva sliznicou
tenkého čreva. Vstrebáva sa asi 40 - 50 % požitého množstva.

Asi 2/3 intracelulárneho horčíka je prítomného v kostiach, zbytok
v hladkých a priečne pruhovaných svaloch a červených krvinkách.

Horčík sa primárne vylučuje obličkami. Asi 70 % plazmatického horčíka sa
vylúči glomerulárnou filtráciou, následne sa 95 - 97 % spätne resorbuje
v renálnych tubuloch. Močom sa vylúči asi 1/3 horčíka prijatého per os.
V organizme dochádza k oxidácii pyridoxínu na pyridoxal alebo k aminácii na
pyridoxamín. Po fosforylácii potom ďalej vzniká pyridoxal fosfát, čo je
metabolicky aktívna forma pyridoxínu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE





6.1 Zoznam pomocných látok


Tablety
Sacharóza, kaolín, arabská guma, karbomér 934, mastenec, magnéziumstearát,
karnaubský vosk, oxid titaničitý.

Roztok
Disiričitan sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu, karamelovo-čerešňová
príchuť, čistená voda.


6.2 Inkompatiblity


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


Tablety: 2 roky
Roztok: 3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tablety: Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, na suchom mieste.
Roztok: Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, mimo dosahu svetla.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Tablety: PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 50 obalených tabliet.

Roztok: Ampulky z hnedého skla, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTÁCII


sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


Tablety: 39/0024/91-S
Roztok: 39/0675/96-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Tablety: 24.7.1991
Roztok: 27.8.1996



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Máj 2010