Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2108/08738


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.



MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT


Šumivé tablety


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA
WALMARK a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

ZLOŽENIE LIEKU
Liečivá: magnesii oxidum ponderosum (ťažký oxid horečnatý) 420 mg, čo
zodpovedá magnesium (horčík) 250 mg, acidum ascorbicum (kyselina askorbová)
150 mg.
Pomocné látky: saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), aroma fragariae
(jahodová aróma), maydis amylum (kukuričný škrob), saccharosum
(sacharóza), natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný), acidum
citricum anhydricum (bezvodá kyselina citrónová), macrogolum (makrogol),
Amaranth + Ponceau 4R (zmes červených farbív).

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Minerálne doplnky, magnézium (rôzne soli v kombinácii).

CHARAKTERISTIKA
MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT je liek obsahujúci horčík, ktorý je nevyhnutný
pre správnu funkciu nervového systému a svalov, pre stavbu kostí, zubov a
chrupaviek.

INDIKÁCIE
MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT sa môže používať bez odporučenia lekára ako
doplnok dennej dávky horčíka pri zvýšenej námahe. Na odporučenie lekára sa
liek užíva pri liečbe stavov z nedostatku horčíka a ich prevencii: pri
zvýšenej spotrebe (počas tehotenstva, v období dojčenia), pri jeho zníženom
prívode (pri alkoholizme, pri podvýžive), pri poruchách vstrebávania (pri
niektorých črevných ochoreniach, pri tzv. malabsorpcii), pri zvýšených
stratách horčíka (pri vracaní, hnačkách, popáleninách), pri zníženej
sérovej hladine horčíka, ktorá sprevádza poruchu činnosti obličiek, pri
používaní látok, ktoré môžu poškodzovať funkciu obličiek. Ďalej sa liek
používa ako doplnková liečba pri Cushingovej chorobe a Connovom syndróme,
pri angine pectoris, pri akútnom srdcovom infarkte, pri poruchách srdcového
rytmu, pri vysokom krvnom tlaku a ako prevencia opakovanej tvorby močových
kameňov zo šťavelanu vápenatého.
Liek môžu užívať dospelí, deti od 5 rokov, mladiství, tehotné a dojčiace
ženy.

KONTRAINDIKÁCIE
MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT sa nesmie užívať pri precitlivenosti na zložky
obsiahnuté v lieku, pri poruche funkcie obličiek a obličkových kameňoch,
pri dehydratácii (nedostatok vody v tele), pri zníženej činnosti štítnej
žľazy a pri Addisonovej chorobe (porucha funkcie nadobličiek).
Liek obsahuje cukor, preto nie je vhodný pre diabetikov.

Deti a starší ľudia musia obzvlášť starostlivo dodržiavať odporúčané dávky.

Lekára musíte upozorniť, keď trpíte poruchou funkcie obličiek, nadobličiek,
štítnej žľazy alebo precitlivenosťou na niektorú zložku lieku. Poraďte sa,
prosím, so svojím lekárom aj v prípade, že sa niektorý z týchto stavov u
vás vyskytol v minulosti alebo nastal v priebehu užívania lieku MAGNESIUM
250 mg PHARMAVIT. Lekára takisto upozornite na to, že ste tehotná alebo
dojčíte. V týchto prípadoch môžete MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT užívať len na
odporučenie lekára.


NEŽIADUCE ÚČINKY

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT sa zvyčajne dobre znáša. Len zriedkavo sa môže
objaviť redšia stolica, nevoľnosť alebo zvýšená únavnosť.
Precitlivenosť na liek sa môže prejaviť náhle vzniknutým opuchnutím tváre a
slizníc s poruchami dýchania, vyrážkou a svrbením kože.

/Čo robiť v prípade objavenia sa nežiaducich účinkov?/
Po znížení dávkovania lieku nežiaduce účinky ustúpia.
Pri prejavoch precitlivenosti ihneď prerušte užívanie lieku a vyhľadajte
lekára.
V prípade, že sa u vás objavili akékoľvek nežiaduce účinky alebo iné
neobvyklé reakcie, aj také, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii,
informujte, prosím, o tom svojho lekára, ktorý rozhodne o vašej ďalšej
liečbe.


INTERAKCIE

Účinky lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT a účinky iných súčasne užívaných
liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť preto informovaný
o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete
užívať a to na lekársky predpis alebo bez neho. Predtým ako začnete súčasne
s užívaním lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT užívať nejaký iný liek bez
lekárskeho predpisu, poraďte sa, prosím, so svojím ošetrujúcim lekárom.

/Účinky ktorých liekov môže MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT ovplyvniť/?
MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT znižuje vstrebávanie tetracyklínu, solí železa a
fluoridu sodného z čreva. Medzi podaním ktorejkoľvek z týchto látok a
podaním lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT musia uplynúť aspoň 3 hodiny.

DÁVKOVANIE
Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, dodržujte, prosím, tento návod na
použitie, pretože inak vám liek MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT neprinesie
želaný úžitok.

/Ako a kedy máte užívať MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT?/
Deťom od 5 do 10 rokov sa podáva raz denne jedna šumivá tableta.
Dospelí a mladiství užívajú 2 až 3-krát denne jednu šumivú tabletu.

SPÔSOB PODÁVANIA
Rozpustite, prosím, šumivú tabletu v pohári vody. Potom vypite celý obsah
pohára.
Liek môžete užívať v akúkoľvek dobu a nezávisle na príjme potravy.

/Ako dlho máte MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT užívať?/
Bez odporučenia lekára neužívajte MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT dlhšie ako 10
dní.


ĎALŠIE RADY

/Ak užijete väčšiu dávku ako máte/
/V prípade, že ste užili nadmernú dávku lieku alebo bol liek náhodne užitý/
/dieťaťom, informujte o tom okamžite lekára./

/Ak zabudnete užiť MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT/
V takomto prípade nezvyšujte ďalšiu dávku na dvojnásobok v snahe nahradiť
vynechanú dávku. Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.

UPOZORNENIE
Liek obsahuje cukor. Jedna dávka obsahuje 61,5 mg sacharózy. Liek nie je
vhodný pre pacientov s cukrovkou. Ak Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

/Ak prestanete užívať MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT/
Náhle ukončenie liečby po dlhodobejšom užívaní vyšších dávok môže vyvolať
nedostatok kyseliny askorbovej (vitamínu C), preto sa dlhodobá liečba
vyššími dávkami musí ukončovať postupne.

/Čo musí vziať do úvahy tehotná alebo dojčiaca žena?/
Počas tehotenstva a dojčenia sa MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT má užívať len
pod lekárskym dohľadom.

VAROVANIE

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



BALENIE
20 šumivých tabliet

UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE
September 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2108/01177


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT
Šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Magnesii oxidum ponderosum 420 mg, čo zodpovedá magnesium 250 mg, acidum
ascorbicum 150 mg v jednej šumivej tablete.

Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Šumivé tablety.

Popis: Tableta je okrúhla, plochá, ružová, mramorovitej štruktúry,
charakteristickej chuti a vône po jahodách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Prevencia a terapia nedostatku magnézia pri jeho zvýšenej spotrebe (počas
gravidity a laktácie), pri zníženom príjme (pri alkoholizme,
malnutrícii), pri zníženej absorpcii (pri malabsorpcii, vracaní, hnačke,
popáleninách), ďalej pri hypokaliémii vyvolanej nadmernou diurézou, pri
polyurickej fáze renálnych ochorení, pri tubulárnej dysfunkcii, pri
používaní nefrotoxických látok.
- Adjuvantná terapia pri hypotyreóze, Cushingovej chorobe a pri primárnom
aldosteronizme (Connov syndróm).
- Doplnková terapia pri angine pectoris, akútnom infarkte myokardu,
arytmiách a hypertenzii.
- Prevencia recidivujúcej kalciumoxalátovej urolitiázy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Deťom od 5 do 10 rokov sa podáva raz denne jedna šumivá tableta.
Dospelí a mladiství užívajú 2 až 3-krát denne jednu šumivú tabletu.
Šumivá tableta sa pred užitím rozpustí v pohári vody.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
Liek je kontraindikovaný pri zlyhaní obličiek, exsikóze, hypertyreóze a
Addisonovej chorobe.

4.4 Špeciálne upozornenia
Soli horčíka sa po perorálnom podaní absorbujú obmedzene, u pacientov
s poruchou renálnych funkcií však môže znížené vylučovanie horčíka
obličkami spôsobiť kumuláciu horčíka a intoxikáciu.
Dlhodobé podávanie vysokých dávok lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT môže
vyvolať tvorbu fosfátových kameňov - struvitu (kalcium-magnézium-amónium-
fosfátu).
Pri dlhodobom podávaní vyšších dávok je potrebné monitorovať magneziémiu.
Po náhlom vysadení dlhodobejšie podávanej kyseliny askorbovej vo vyšších
dávkach (viac ako 5 tabliet lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT denne) môže
pretrvávať zvýšené vylučovanie kyseliny askorbovej obličkami a môže sa
vyvinúť hypovitaminóza C. Dávky sa preto znižujú postupne.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-
galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie
Oxid horečnatý znižuje absorpciu perorálne podávaných tetracyklínov, solí
železa a fluoridu sodného. Medzi podaním akejkoľvek z týchto látok a
podaním lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT musia uplynúť aspoň 3 hodiny.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Fyziologická potreba horčíka a kyseliny askorbovej je v tehotenstve i
v období dojčenia zvýšená, primerane zvýšený prívod týchto látok zabraňuje
ich karencii. V terapeuticky odporúčaných dávkach pri neporušených
renálnych funkciách žiadna z oboch látok neohrozuje ani fertilitu, ani
vývoj plodu alebo dojčaťa.
Tehotnú alebo dojčiacu ženu je potrebné upozorniť, že liek môže užívať iba
s odporučením lekára a jedine v odporúčaných dávkach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Liek sa veľmi dobre znáša, len zriedkavo môže perorálne podávanie spôsobiť
riedku stolicu až hnačku, nevoľnosť, zvýšenú únavnosť.

4.9 Predávkovanie
Predávkovanie zlúčeninami magnézia s hypermagneziémiou sa môže prejaviť
nechutenstvom, nauzeou, vracaním, návalmi tepla, pocitom smädu, svalovou
slabosťou až nervosvalovou blokádou, depresiou dychu, srdcovou arytmiou.
Prechodnú neuromuskulárnu poruchu možno odstrániť podaním solí vápnika.
Pokiaľ sú renálne funkcie normálne, možno elimináciu magnézia zvýšiť
prívodom tekutín s následným zvýšením diurézy.
Predávkovanie kyselinou askorbovou neprichádza do úvahy, lebo jej
prebytočné množstvo sa vylúči močom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, magnézium (rôzne soli v
kombinácii).
ATC kód: A12CC30

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT je liek s obsahom horčíka a vitamínu C.
Magnézium je významný intracelulárny katión a dôležitý fyziologický
elektrolyt. Je kofaktorom mnohých enzýmových systémov a zúčastňuje sa
metabolizmu fosfátu, pochodov svalovej kontrakcie i nervovej transmisie a
početných biochemických reakcií, pri syntéze nukleových kyselín, proteínov
a pri metabolizme cukrov, je významný pre tvorbu spojivových tkanív.
Kyselina askorbová je vo vode rozpustný vitamín, zapojený do množstva
oxidačno-redukčných pochodov v organizme, okrem toho je nevyhnutný pre
syntézu kolagénu a funkciu spojiva, má antioxidačné vlastnosti a zvyšuje
takisto absorpciu magnézia. Pri hypovitaminóze sa znižuje aj celková
odolnosť organizmu proti infekciám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zlúčeniny magnézia sa po perorálnom podaní absorbujú obmedzene. Vylučujú sa
predovšetkým močom. Malé množstvo sa vylučuje mliekom a slinami. Magnézium
prestupuje placentou.
Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní absorbuje veľmi dobre a
distribuuje sa do tkanív. Vylučuje sa nezmenená alebo vo forme oxalátu.
Prestupuje placentou a vylučuje sa do mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Oxid horečnatý, kyselina askorbová a ich kombinácia sa klinicky používa už
dlhú dobu a nové predklinické údaje nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Saccharinum natricum, maydis amylum, saccharosum, natrii hydrogenocarbonas,
acidum citricum anhydricum, macrogolum, aroma fragariae, Amaranthum + Rubor
ponceau 4R.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.



6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Obal: PP tuba s PE uzáverom a kremičitým vysúšadlom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľa.
Balenie : 20 šumivých tabliet

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
WALMARK a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0751/94-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2008