Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2107/1903,
2108/00506
Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2108/00392


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Skôr, ako začnete užívať tento liek, starostlivo si prečítajte nasledujúce
informácie. Na prípadné
ďalšie otázky vám odpovie lekár alebo lekárnik.


HOTEMIN® 10mg
HOTEMIN® 20mg
(piroxicamum)
kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť · Maďarsko


1. Čo obsahuje Váš liek?
Liečivo: 1 kapsula obsahuje piroxicamum (piroxikam) 10mg, resp. 20 mg.
Pomocné látky:
mannitolum (manitol), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid
kremičitý), maydis amylum (kukuričný škrob), lactosum monohydricum
(monohydrát laktózy), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), magnesii
stearas (magnéziumstearát).

Kapsuly s obsahom 10 mg piroxikamu sú bielej a ružovej farby.
Kapsuly s obsahom 20 mg piroxikamu sú ružovej farby.
Biela časť kapsuly obsahuje: gelatina alba (biela želatínu) a titanii
dioxidum (oxid titaničitý).
Ružová časť kapsuly obsahuje: gelatina alba (biela želatínu), ferri oxidum
nigrum (čierny oxid železitý), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý),
erythrosinum natricum monohydricum (monohydrát sodnej soli erytrozínu) a
titanii dioxidum (oxid titaničitý).


2. Kedy užívať Hotemin® kapsuly?
Hotemin® patrí do skupiny liekov, známych ako nesteroidné antiflogistiká.
Tieto lieky majú
analgetický (protibolestivý) a antiflogistický (protizápalový) účinok.

Hotemin sa používa na zmiernenie niektorých príznakov osteoartritídy
(artróza, degeneratívne ochorenie kĺbov), reumatoidnej artritídy
a akylozujúcej spondilitídy (reumatizmus chrbtice) ako sú opuch, stuhnutosť
a bolesť kĺbov. Nelieči artritídu a pomôže Vám iba pokiaľ budete pokračovať
v jeho užívaní.
Váš lekár Vám predpíše Hotemin (piroxikam), iba ak ste pociťovali
nedostatočnú úľavu od príznakov s inými nesteroidnými antiflogistikami.
Pred predpísaním piroxikamu, Váš lekár vyhodnotí prínos tohto lieku pre Vás
oproti rizikám vzniku vedľajších účinkov. Váš lekár môže vyžadovať lekárske
kontroly a povie Vám ako často máte chodiť na kontrolu kvôli užívaniu
piroxikamu.


3. Kedy sa Hotemin® kapsuly nemajú užívať?
Hotemin® kapsuly neužívajte:
? Ak ste prekonali vred, krvácanie alebo perforáciu (prederavenie)
žalúdka alebo čreva.
? Ak v súčasnej dobe máte vred, krvácanie alebo perforáciu žalúdka
alebo čreva.
? Ak ste mali v minulosti problémy s tráviacim traktom (zápal žalúdka
alebo čriev) s následkom krvácania ako je ulcerózna kolitída, Crohnova
choroba, gastrointestinálny nádor, divertikulitída (zapálené alebo
infikované výdutiny hrubého čreva).
? Ak užívate iné nesteroidné antiflogistiká, vrátane selektívnych COX-2
nesteroidných antiflogistík a kyseliny acetylsalicylovej, zložky
prítomnej vo veľkom počte liekov používaných na úľavu od bolesti
a zníženie horúčky.
? Ak užívate antikoagulanciá, ako je warfarín, ktoré zabraňujú tvorbe
krvných zrazenín.
? Ak ste prekonali závažnú alergickú liekovú reakciu na piroxikam, iné
nesteroidné antiflogistikum a iné lieky, hlavne vážne kožné reakcie (bez
ohľadu na závažnosť) ako sú exfoliatívna dermatitída (intenzívne
začervenanie kože s odlupovaním v šupinách alebo vo vrstvách), vezikulo-
bulózne reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, stav so začervenanou,
rozrušenou, krvavou alebo stvrdnutou kožou) a toxická epidermálna
nekrolýza (choroba s opúchaním a šúpaním vrchnej vrstvy kože).

- a v prípade:
- závažného srdcového zlyhávania,
- hemoragickej diatézy (sklon ku krvácaniu),
- ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte.

Podávanie Hoteminu sa neodporúča deťom.

Ak ktorýkoľvek z týchto bodov platí pre Vás, nemali by ste užívať
piroxikam. Oznámte to ihneď svojmu lekárovi.


4. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Hoteminu
Buďte opatrný pri užívaní Hoteminu a vždy informujte svojho lekára pred
užívaním Hoteminu: tak ako iné nesteroidné antiflogistiká, aj Hotemin môže
spôsobiť vážne reakcie v žalúdku a črevách ako sú bolesť, krvácanie,
ulcerácia (vznik vredu) a perforácia (prederavenie steny).
Musíte okamžite prestať užívať piroxikam a informovať svojho lekára, ak
máte bolesť žalúdka, alebo akýkoľvek príznak krvácania zo žalúdka alebo
čriev, ako je prechodne čierna alebo krvavá stolica, alebo vracanie krvi.
Prestaňte užívať piroxikam a informujte svojho lekára ak máte akúkoľvek
alergickú reakciu ako je kožný výsyp, opuch tváre, dušnosť alebo ťažkosti
s dýchaním.
Ak máte viac ako 70 rokov, Váš lekár bude chcieť minimalizovať dĺžku liečby
a vidieť Vás častejšie počas užívania piroxikamu.
Ak máte viac ako 70 rokov, alebo užívate iné lieky ako sú kortikosteroidy
alebo určité lieky na depresiu nazývané selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI), alebo kyselinu acetylsalicylovú – na
prevenciu krvných zrazenín – Váš lekár Vám môže predpísať k Hoteminu liek
ochraňujúci Váš žalúdok a črevá.
Neužívajte tento liek ak ste starší ako 80 rokov.
Ak ste mali nejaké zdravotné problémy alebo alergie alebo ak ste si nie
istý či môžete užívať piroxikam, opýtajte sa svojho lekára predtým ako
začnete užívať tento liek.
Uistite sa, že ste informovali svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré
užívate, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Lieky ako je Hotemin môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového
infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vaším
lekárom alebo lekárnikom.
Liek obsahuje aj laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.



5. V priebehu užívania kapsúl
Môžu sa vyskytnúť príznaky žalúdkovo-črevného podráždenia (bolesť žalúdka,
hnačky alebo zápcha).
Ak sa u Vás počas užívania Hoteminu vyskytne čierna stolica, treba liečbu
ihneď prerušiť.
Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať pacientom so zhoršenými funkciami
pečene a obličiek.
Odporúča sa pravidelná kontrola krvného obrazu.


6.Ako môžu iné lieky ovplyvniť liečbu Hoteminom?
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali (minulý týždeň) ešte iné
lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
oznámte to prosím svojmu lekárovi. Lieky sa niekedy môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár musí obmedziť užívanie piroxikamu alebo iných
liekov, alebo možno budete potrebovať užívať iný liek.
Je obzvlášť dôležité spomenúť:
- ak užívate kyselinu acetylsalicylovú (aspirin) alebo iné nesteroidné
antiflogistikum na úľavu od bolesti,
- ak užívate kortikosteroidy, lieky podávané na liečbu rôznych stavov
ako sú alergie a hormonálne poruchy,
- ak užívate antikoagulanciá ako je warfarín, aby ste zabránili tvorbe
krvných zrazenín,
- ak užívate určité lieky na depresiu nazývané selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI),
- ak užívate lieky, ako je kyselina acetylsalicylová proti zhlukovaniu
krvných doštičiek.

Ak čokoľvek z tohto platí pre Vás, ihneď informujte svojho lekára.

Opatrne podávať spolu s:
- liekmi s obsahom lítia,
- liekmi obsahujúcimi draslík,
- diuretikami (močopudné látky),
- liekmi na zníženie krvného tlaku,
- cimetidínom, ktorý sa používa na prevenciu a liečbu žalúdočného vredu.


7. Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Užívanie Hoteminu môže spôsobiť poruchy zraku, závraty a ospalosť.
Pri výskyte týchto prejavov neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.


8. Dávkovanie
Vždy užívajte Hotemin (piroxikam) presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vás požiada o pravidelné kontroly, aby sa uistil, že užívate
optimálne dávky piroxikamu. Váš lekár Vám prispôsobí liečbu na najnižšiu
dávku, ktorá postačuje na kontrolu Vašich príznakov. Za žiadnych okolností
by ste nemali meniť dávkovanie bez konzultácie so svojím lekárom.

Dospelí a starší pacietni:
Maximálna denná dávka je 20 miligramov piroxikamu v jednej dennej dávke.
Ak ste starší ako 70 rokov, Váš lekár môže predpísať nižšiu dennú dávku
a skrátiť dĺžku liečby.
Pre možnosť vzniku vedľajších účinkov, Váš lekár môže predpísať piroxikam
s ďalším liekom na ochranu žalúdka a čriev.
Neprekračujte predpísané dávkovanie.
Ak sa Vám zdá, že liek nie je veľmi účinný, informujte svojho lekára.

Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryznuté, hneď po jedle a zapíjajú sa
dostatočným množstvom vody. Neodporúča sa užívanie nalačno.

Ak zabudnete užiť piroxikam:
Kapsulu užite hneď ako si spomeniete. Ak už je čas na nasledujúcu dávku,
neužívajte dávku, na ktorú ste zabudli, užite iba nasledujúcu dávku
v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi.

/Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom, okamžite/
/vyhľadajte lekára!/
Pri návšteve zubára, iného lekára alebo pri hospitalizácii informujte
lekárov o užívaní Hoteminu.


9. Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť?
Počas užívania lieku sa môže vyskytnúť: tvorenie vriedkov v ústach, strata
chuti do jedla, žalúdočné ťažkosti, pocit slabosti, obstipácia (zápcha),
bolesti brucha, hromadenie plynov v žalúdku a v črevách, hnačky a čierna
stolica.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov okamžite informujte svojho lekára.

Ďalej sa môže vyskytnúť aj: opuch nôh (ak máte problémy so srdcom), zvýšená
citlivosť na slnečné žiarenie, svrbivá vyrážka, odlupovanie kože a ďalšie
kožné reakcie (pľuzgiere, odfarbenie kože, pigmentové škvrny). Pri výskyte
nezvyčajného krvácania alebo nevysvetliteľných modrín informujte svojho
lekára.
Vyvinúť sa môžu aj: bolesti hlavy, závraty a hučanie v ušiach, poruchy
zraku, ospalosť, neschopnosť zaspať, nervozita, zmeny nálady, zlé sny,
zmätenosť, strata rovnováhy, zmeny telesnej hmotnosti (prírastok a úbytok
hmotnosti).
Len výnimočne sa vyskytujú: skrátenie dychu, zrýchlená činnosť srdca, žlté
sfarbenie pokožky a sklér (očných bielok), bolesti v hrdle a vysoká
teplota. Pri objavení sa týchto nežiaducich účinkov informujte svojho
ošetrujúceho lekára.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním lieku počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov ochorenia.

Pri opuchu tváre a rúk alebo pri kožnej vyrážke liečbu okamžite prerušte!

/Pri výskyte iných nežiaducich účinkov tiež informujte svojho ošetrujúceho/
/lekára./

Čas použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí sa liek nesmie
užívať, aj keď nevykazuje žiadne znaky znehodnotenia.

Kapsuly uchovávajte na suchom mieste, pri teplote do 25 0C, chráňte pred
svetlom.
Uschovávajte mimo dosahu detí!

Pamätajte si: /Tento liek je len pre Vás! Nedávajte ho iným. Môže to byť/
/nebezpečné!/


10. Veľkosť balenia

20x10mg, 20x20mg


11. Dátum poslednej revízie

Apríl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2107/1903,
2108/00506
Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2108/00392

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)



1. NÁZOV LIEKU


HOTEMIN 10 mg
HOTEMIN 20 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Liečivo: 10 mg, alebo 20 mg piroxikamu v 1 kapsule.

Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Kapsula.

Opis:
10 mg kapsula: ružovo-biela, Coni Snap samo-uzatvárajúca želatínová
kapsula. Granuly sú biele až nazelenalé alebo nažltlé, bez zápachu.
20 mg kapsula: ružovo-ružová, Coni Snap samo-uzatvárajúca želatínová
kapsula. Granuly sú biele až nazelenalé alebo nažltlé, bez zápachu.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Piroxikam je indikovaný na symptomatickú liečbu osteoartrózy, reumatoidnej
artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy.
Kvôli svojmu bezpečnostnému profilu (pozri časť 4.2, 4.3, a 4.4) piroxikam
nie je liekom prvej voľby, ak je indikované nesteroidné antiflogistikum.
Rozhodnutie predpísať piroxikam sa má urobiť na základe vyhodnotenia
celkových rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania



Predpisovanie piroxikamu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike
a liečbe pacientov so zápalovými alebo degeneratívnymi reumatickými
chorobami.





Maximálna odporúčaná denná dávka je 20 mg.


Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zvládnutie symptómov
(pozri časť 4.4). Prínos a znášanlivosť liečby treba zhodnotiť do 14 dní.
Ak je potrebné pokračovať v liečbe, je nutné zhodnotiť liečbu častejšou
kontrolou.




Keďže sa ukázalo, že užívanie piroxikamu je spojené so zvýšeným rizikom
gastrointestinálnych komplikácií, je potrebné starostlivo zvážiť možnosť
kombinovanej liečby s gastroprotektívnymi liečivami (napr. misoprostol
alebo inhibítory protónovej pumpy), najmä pre starších pacientov.


Kapsuly sa užívajú celé.

Špeciálne skupiny pacientov:
? Podobne ako u iných nesteroidných antiflogistík, užívanie lieku
u starších pacientov vyžaduje osobitnú opatnosť, pretože poškodenie
obličiek a pečene tak ako aj srdcové zlyhanie sa vyskytuje častejšie
u starších pacientov, ktorí sú citlivejší na potenciálne nežiaduce
účinky lieku.
? Dávku netreba upravovať pri miernom až stredne ťažkom poškodení
obličiek. Nie sú dostupné údaje o farmakokinetike lieku u pacientov
s ťažkým poškodením obličiek (GFR < 10 ml/min), ani u pravidelne
hemodialyzovaných pacientoch.
? Dávku je potrebné redukovať u pacientov s ochorením pečene, pretože
liečivo podlieha rozsiahlemu metabolizmu pečeňou.
? Deti: liek sa neodporúča podávať pediatrickým pacientom do 12 rokov.



4.3 Kontraindikácie


? Gastrointestinálna ulcerácia, krvácanie alebo perforácia v anamnéze.
? Gastrointestinálne ochorenie v anamnéze pacienta, predisponujúce ku
krvácaniu, ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba,
gastrointestinálny nádor alebo divertikulitída.
? Pacienti s aktívnym peptickým vredom, zápalovým gastrointestinálnym
ochorením alebo gastrointestinálnym krvácaním.
? Súčasné užívanie iných nesteroidných antiflogistík, vrátane
selektívnych COX-2 nesteroidných antiflogistík a kyseliny
acetylsalicylovej v analgetických dávkach.
? Súčasné užívanie antikoagulancií.
? Predchádzajúca vážna alergická lieková reakcia akéhokoľvek typu
v anamnéze, hlavne kožné reakcie ako je multiformný erytém, Stevensov-
Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
? Hypersenzitivita na liečivo, predchádzajúca kožná reakcia (bez ohľadu
na závažnosť) na piroxikam, iné nesteroidné antiflogistiká a iné
lieky.
? Hemoragická diatéza.
? Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
? Závažné zlyhávanie srdca.
? Liek sa neodporúča podávať pediatrickým pacientom do 12 rokov.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov.
Klinický prínos a znášanlivosť liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať
a liečbu je nutné pri objavení sa prvých kožných reakcií alebo závažných
gastrointestinálnych príhod ihneď ukončiť.

Gastrointestinálne (GI) účinky, riziko GI ulcerácie, krvácania
a perforácie.
Nesteroidné antiflogistiká, vrátane piroxikamu, môžu spôsobovať vážne
gastrointestinálne príhody, vrátane krvácania, ulcerácie a perforácie
žalúdka, tenkého čreva alebo hrubého čreva, ktoré môžu byť smrteľné. Tieto
vážne nežiaduce účinky môžu nastať u pacientov liečených nesteroidnými
antiflogistikami kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich.
Krátko- a dlhodobé užívanie nesteroidného antiflogistika zvyšuje riziko
vážnych GI príhod. Dôkaz z pozorovacích štúdií naznačuje, že užívanie
piroxikamu môže súvisieť s vysokým rizikom vysokej gastrointestinálnej
toxicity, podobnej ako u iných nesteroiných antiflogistík.
Pacienti s výraznými rizikovými faktormi pre vážne GI príhody nemajú byť
liečení piroxikamom, iba po dôkladnom zvážení (pozri časť 4.3 a nižšie).

Treba starostlivo zvážiť možnosť kombinovanej liečby s gastroprotektívnymi
liečivami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť
4.2).


Vážne GI komplikácie
Identifikácia rizikových osôb
Riziko vzniku vážnych GI komplikácii sa zvyšuje s vekom. Vek nad 70 rokov
súvisí s vyšším rizikom komplikácií. Treba sa vyhnúť podávaniu pacientom
starším ako 80 rokov.

Pacienti užívajúci súčasne perorálne kortikosteroidy, selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antitrombotiká, ako sú nízke
dávky kyseliny acetylsalicylovej, majú vyššie riziko vážnych GI komplikácií
(pozri nižšie a časť 4.5). Ako aj pri iných nesteroidných antiflogistikách,
pre rizikových pacientov je nutné zvážiť užívanie piroxikamu v kombinácii
s protektívnymi liečivami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej
pumpy).

Pacienti aj lekári musia byť neustále ostražití pre možnosť vzniku
symptómov GI ulcerácie a/alebo krvácania počas liečby piroxikamom.
Pacientov treba požiadať o hlásenie akéhokoľvek nového alebo nezvyčajného
abdominálneho symptómu počas liečby. Ak je podozrenie na gastrointestinálne
komplikácie počas liečby, piroxikam je nutné ihneď vysadiť a vykonať
dodatočné klinické prehodnotenie liečby.

Kožné reakcie
Vážne kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej
dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej
nekrolýzy boli hlásené veľmi zriedka v súvislosti s užívaním nesteroidných
antiflogistík (pozri časť 4.8). Dôkaz z pozorovacích štúdií naznačuje, že
užívanie piroxikamu môže súvisieť s vyšším rizikom vážnych kožných reakcií,
ako užívanie iných neoxikamových nesteroidných antifogistík. Najvyššie
riziko týchto reakcií pre pacientov je v začiatočných štádiách liečby, vo
väčšine prípadov sa objaví reakcia počas prvého mesiaca liečby. Piroxikam
je nutné vysadiť pri vzniku kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo iných
príznakov hypersenzitivity.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním
srdca sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s
terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba)
môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombembolickej
príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov,
aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní piroxikamu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením
môžu byť liečení piroxikamom po starostlivej úvahe. Podobné starostlivé
zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s
rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia,
hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšený výskyt nežiaducich reakcií na
NSAIDs, hlavne gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné (pozri časť 4.2).

Piroxikam znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania, čo
treba vziať do úvahy pri stanovení a hodnotení času krvácania.

Ochorenia spojené so zníženou renálnou perfúziou, ako obehová
nedostatočnosť, cirhóza pečene, nefrotický syndróm predstavujú špeciálne
riziko, pretože podávanie lieku pacientom s poškodením srdca, obličiek,
pečene vyžaduje špeciálnu opatrnosť, dôslednú lekársku a laboratórnu
kontrolu (krvný obraz, testy funkcie obličiek a pečene).

Poruchy zraku má vyšetriť oftalmológ.

Kapsuly obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami ako
galaktózová intolerancia, laponský deficit laktázy alebo glukózo-
galaktózová malabsorpcia nemajú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie


Neodporúča sa súbežne podávať s:
Tak ako pri iných nesteroidných antiflogistikách, je nutné zabrániť
užívaniu piroxikamu spolu s kyselinou acetylsalicylovou alebo súčasne
s iným nesteroidným antiflogistikom, vrátane inej liekovej formy
piroxikamu, pretože údaje nedokazujú, že takáto kombinácia prináša väčšie
zlepšenie, ako liečba samotným piroxikamom, a naviac je zvýšená možnosť
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4). Štúdie na ľuďoch ukázali, že súčasné
užívanie piroxikamu a kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatickú
koncentráciu piroxikamu asi na 80 % v porovnaní s obvyklou hodnotou.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania
(pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá: nesteroidné antiflogistiká, vrátane piroxikamu, môžu
zvýšiť účinok antikoagulancií ako je warfarín. Preto sa užívanie piroxikamu
súčasne s antikoagulanciom ako je warfarín neodporúča (pozri časť 4.3).

Antitrombotiká a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
(SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).




Opatrne podávať spolu s:
- akýmkoľvek liekom, ktorý sa pevne viaže na plazmatické proteíny (môže
kompetitívne inhibovať väzbu iných, súbežne podávaných liekov na
proteíny),
- liekmi s obsahom lítia (plazmatická hladina lítia sa môže zvýšiť),
- liekmi s obsahom draslíka alebo draslík šetriacimi diuretikami
(riziko hyperkaliémie),
- diuretikami a antihypertenzívami (piroxikam spôsobuje retenciu sodíka
a draslíka, preto sa účinok týchto liekov môže redukovať),
- metotroxátom (piroxikam inhibuje vylučovanie metotrexátu, preto môže
zvýšiť toxicitu metotrexátu),
- cimetidínom (absorpcia piroxikamu je mierne zvýšená, ale jeho polčas
a vylučovanie nie sú ovplyvnené).


4.6 Gravidita a laktácia


Predklinické údaje:
V predklinických štúdiách s perorálne podávaným piroxikamom sa dokázalo, že
nie je teratogénny.

Údaje u ľudí:
Podobne ako iné nesteroidné antiflogistiká, perorálne podávaný piroxikam
spôsobuje abnormálne ťažký pôrod, ak liečba nie je prerušená v poslenom
štádiu gravidity. Nesteroidné antiflogistiká sú známe tým, že indukujú
uzatváranie ductus arteriosus.
Perorálne užitý piroxikam sa vylučuje do materského mlieka, jeho
koncentrácia v mlieku je asi 1-3 % koncentrácie v plazme.
Pretože bezpečnosť podávania piroxikamu počas gravidity a obdobia laktácie
nebola overená, užívanie lieku sa počas gravidity a laktácie neodporúča
(pozri časť 4.3).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neexistujú klinické údaje signalizujúce, že liek ovplyvňuje pacientovu
schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje a vykonávať práce so zvýšeným
rizikom úrazu.


4.8 Nežiaduce účinky


Všeobecné príznaky: diskomfort, palpitácie.
Gastrointestinálny systém: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú
gastrointestinálneho pôvodu. Peptické vredy, perforácia alebo GI krvácanie,
niekedy smrteľné, môžu nastať najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Po užití boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, obstipácia,
dyspepsia, abdominálna bolesť, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída,
exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa
pozorovala gastritída. Môže sa tiež objaviť gastrointestinálne krvácanie,
perforácia a ulcerácia, čo vyžaduje okamžité vysadenie lieku.
Pečeň: Môžu nastať mierne poruchy funkcie (zmena funkčných parametrov
pečene, zvýšené hladiny sérových transamináz). Ťažké poškodenie funkcie
pečene, žltačka alebo smrteľná hepatitída sú zriedkavé. Liečba sa má
okamžite prerušiť, ak výsledky pečeňových testov a/alebo klinické symptómy
signalizujú poškodenie funkcie pečene.
Kardiovaskulárny systém: v súvislosti s liečbou NSAIDs bola hlásená
retencia tekutín, edém (väčšinou na dolných končatinách u pacientov
s porušenou srdcovou funkciou), hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť dlhodobé vysoké dávkovanie) môže byť
spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombembolickej príhody (napr.
infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Centrálny nervový systém: závrat, bolesť hlavy, ospalosť, nespavosť,
depresia, poruchy nálady, nervozita, halucinácie, nezvyčajné sny,
zmätenosť, parestézia.
Kožné reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, fotosenzitivita, zriedkavo
onycholýza, alopécia. Podobne ako u iných nesteroiných antiflogistík,
bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej
epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavé).
Alergické reakcie: anafylaxia, bronchospazmus, vyrážka, angioneurotický
edém, vaskulitída, sérová choroba.
Obličky: zriedka intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, renálna
insuficiencia, renálna papilárna nekróza.
Zmyslové orgány: poruchy videnia (rozmazané videnie), tinnitus.
Hemopoetický systém: znížené hodnoty hemoglobínu a hematokritu, znížená
agregácia doštičiek, anémia, trombocytopénia, Schönleinova-Henochova
purpura, leukopénia, eozinofília. Zriadkavo môže nastať aplastická alebo
hemolytická anémia, alebo epistaxa.
Metabolické zmeny: hypoglykémia, hyperglykémia, zmeny telesnej hmotnosti.
Boli hlásené prípady pozitívneho ANA (antinukleárne protilátky) testu
a straty sluchu.


4.9 Predávkovanie


Symptómy predávkovania s nesteroidnými antiflogistikami sú: letargia,
ospalosť, nauzea, vracanie, bolesť v epigastriu, ktoré sa zvyčajne
normalizujú po symptomatickej liečbe. Môže sa objaviť gastrointestinálne
krvácanie. Veľmi zriedkavo sa môže objaviť hypertenzia, akútna renálna
insuficiencia, respiračná depresia, kóma. Anafylaktické reakcie sa môžu
objaviť aj v prípade predávkovania.

Liečba predávkovania: Neexistuje špecifické antidotum. V prípade
predávkovania sa použije symptomatická liečba. Vyprázdnenie žalúdka a/alebo
podanie aktívneho uhlia, a/alebo osmotických laxatív môžno použiť na
redukciu absorpcie dostupného množstva piroxikamu. Pri liečbe predávkovania
treba vziať do úvahy dlhý polčas eliminácie piroxikamu. Forsírovaná
diuréza, hemodialýza a hemoperfúzia nie sú vhodné kvôli vysokej väzbe
piroxikamu na proteíny.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistikum a antireumatikum
ATC kód: M01AC01

Piroxikam je nesteroidné antiflogistikum na symptomatickú liečbu
osteoartrózy, reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy.
Reverzibilnou inhibíciou cyklooxygenázy piroxikam znižuje syntézu a aj
uvoľňovanie prostaglandínov. Liečivo zmierňuje edém, erytém, horúčku
a bolesť spojenú so zápalom. Piroxikam má dlhý polčas eliminácie, preto sa
má užívať iba raz denne.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Piroxikam sa dobre absorbuje po perorálnej aplikácii. Súčasné užitie jedla
znižuje rýchlosť, ale nie množstvo absorpcie. Maximálne plazmatické
koncentrácie sa dosiahnu približne 3-5 hodín po podaní. Polčas eliminácie
piroxikamu je asi 50 hodín, preto stabilné plazmatické hladiny možno
dosiahnuť dávkovaním raz denne.
Opakovaním 20 mg dennej dávky trvá 7-12 dní, aby sa dosiahol rovnovážny
stav plazmatických hladín, avšak možno ho dosiahnuť behom 1-2 dní použitím
saturačnej 40 mg dávky.
Piroxikam podlieha rozsiahlemu metabolizmu, menej ako 5 % dennej dávky je
vylúčené močom a stolicou v nezmenenej forme. Primárna cesta metabolizmu je
hydroxylácia piridylového cyklu v postrannom reťazci molekuly, nasleduje
konjugácia s kyselinou glukurónovou a vylúčenie močom.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Karcinogenita, mutagenita, fertilita
Štúdie akútnej, subakútnej a chronickej toxicity piroxikamu sa uskutočnili
na potkanoch, myšiach, psoch a opiciach. Podobne ako výsledky
toxikologických štúdií s inými nesteroidnými antiflogistikami, aj v týchto
štúdiách najčastejšími zmenami boli nekróza renálnej papily
a gastrointestinálne poškodenia.

Predklinické testy reprodukčnej toxicity neodhalili žiadny účinok znižujúci
fertilitu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


10 mg kapsuly: natrii laurilsulfas, magnesii stearas, maydis amylum,
lactosum monohydricum, silica colloidalis anhydrica, mannitolum.
Obal kapsuly: Biely (telo): titanii dioxidum (E171).
Ružový (vrchnák): ferri oxidum nigrum (E172), ferri oxidum rubrum
(E172), erythrosinum (E127), titanii dioxidum (E171), gelatina.

20 mg kapsuly: natrii laurilsulfas, magnesii stearas, maydis amylum,
lactosum monohydricum, silica colloidalis anhydrica, mannitolum.
Obal kapsuly: Ružový (vrchnák a telo): ferri oxidum nigrum (E172), ferri
oxidum rubrum (E172), erythrosinum (E127), titanii dioxidum
(E171), gelatina.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


4 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v suchu pri teplote do 250C, chráňte pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


20 kapsúl v blistri, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri ul. 30-38
MAĎARSKO



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


29/0255/93-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.11.1993



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Apríl 2008