Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/02915





Písomná informácia pre používateľov


Vážený pacient,
Prečítajte si, prosím, túto písomnú informáciu pozorne, lebo obsahuje
dôležité informácie o tom, ako sa liek používa bezpečne a účinne. Ak máte
prípadné otázky, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.



Heparin AL Gel 30 000

(heparinum natricum)

Dermálny gél




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19, Laichingen, SRN

Zloženie lieku
Liečivo:
100 g gélu obsahuje: heparinum natricum (sodná soľ heparínu) 0,2 g; čo
zodpovedá 30 000 I.U. (medzinárodných jednotiek)

Pomocné látky:
acidum polyacrylicum (kyselina polyakrylová), sorbitolum 70% non
crystallisabile (nekryštalizujúci sorbitol 70%), polysorbatum 80
(polysorbát 80), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),
trolaminum (trolamín), monodiglycerida saturata media oxyethylenata
(etoxylované monoglyceridy nasýtených kyselín C8-C10), pini pumilionis
etheroleum (kosodrevinovaná silica), pini etheroleum (borovicová silica),
levomentholum (levomentol), alcohol isopropylicus (izopropylalkohol), aqua
purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, venofarmakum.

Indikácie
Heparin AL Gel 30 000 sa používa ako podporná liečba pri tupých poraneniach
(pomliaždeniny/ modriny).


Kontraindikácie

/Kedy nesmiete Heparin AL Gel 30 000 používať ?/
Tento liek sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na
sodnú soľ heparínu alebo ktorúkoľvek látku obsiahnutú v lieku.

/Čo musíte mať na pamäti, ak ste tehotná alebo dojčíte ?/
Podľa doterajších skúseností u tehotných a dojčiacich žien sa nepredpokladá
škodlivý účinok. Heparín neprechádza placentou a nevylučuje sa do
materského mlieka.

/Čo treba mať na pamäti pri používaní lieku/
Heparin AL Gel 30 000 sa nesmie aplikovať na otvorené rany a/mokvajúce
ekzémy, na sliznice a do očí.


Interakcie


/Aké lieky ovplyvňujú účinok lieku Heparin AL Gel 30 000/

Nie sú známe interakcie pri lokálnom používaní tohto lieku.


Dávkovanie a spôsob podávania, dĺžka liečby

Nasledovné informácie platia, ak vám lekár neodporučil iné dávkovanie lieku
Heparin AL Gel 30 000.




Riaďte sa radami lekára a dodržiavajte dávkovanie, aby liečba
liekom Heparin AL Gel 30 000 bola bezpečná a účinná.





/Aké množstvo lieku a ako často sa Heparin AL Gel 30 000 používa ?/
Heparin AL Gel 30 000 sa nanáša rovnomerne v tenkej vrstve na postihnuté
miesto 2-3 krát denne.

/Ako dlho sa Heparin AL Gel 30 000 používa ?/
O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Pokiaľ lekár neodporučí inak, Heparin AL
Gel 30 000 sa používa počas 10 dní.


Nežiaduce účinky

/Aké nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť počas používania lieku Heparin AL/
/Gel 30 000 ?/
Alergické reakcie na heparín používaného lokálne na kožu, sa vyskytujú
veľmi zriedkavo. Avšak v ojedinelých prípadoch môžu mať pacienti skúsenosti
s alergickými reakciami ako sú sčervenanie kože alebo svrbenie; po skončení
liečby však tieto príznaky obvykle rýchlo vymiznú.

/Pri výskyte nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii, sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom alebo lekárnikom./

Čo treba robiť v prípade výskytu nežiaducich účinkov ?
V prípade výskytu alergickej kožnej reakcie treba liečbu liekom Heparin AL
Gel 30 000 prerušiť.
Iné špeciálne opatrenia nie sú potrebné.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.


Balenie

40 g a 100 g gélu


Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.
Liek uschovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu:
Júl 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/02915



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Heparin AL Gel 30 000

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
100 g gélu obsahuje liečivo: heparinum natricum 0,2 g, čo zodpovedá 30 000
I.U.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gél

Vzhľad lieku: Číry transparentný homogénny gél s charakteristikou vôňou
izopropanolu

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Podporná liečba pri
- akútne vzniknutých opuchov po tupom poranení

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa nanáša rovnomerne v tenkej vrstve na postihnuté miesto 2 až 3-krát
denne počas 10 dní.

4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na heparín alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo mokvajúce ekzémy, na sliznice
a do očí.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe interakcie medzi lokálne podávaným heparínom a inými liekmi.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Po lokálnej aplikácii heparín neprechádza placentou a nevylučuje sa do
materského mlieka. Nie sú doposiaľ údaje, že lokálna aplikácia heparínu
počas gravidity vedie k malformáciám. Systémové podanie sa spája so
zvýšeným rizikom potratu alebo mŕtvo narodeného plodu.
Liečbou alebo ochorením navodené komplikácie u gravidných žien nemožno
vylúčiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe, že by po podaní lieku mohlo dôjsť k zníženiu pozornosti pri
vedení motorových vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Alergické reakcie na transdermálne podaný heparín sú veľmi zriedkavé.
Ojedinele sa môžu alergické reakcie prejaviť u pacienta ako sčervenanie
kože a svrbenie, ktoré po skončení liečby obvykle rýchlo vymiznú. U jednej
pacientky s polycytemia vera došlo po lokálnej aplikácii heparínu
k makulopapulóznej hemoragickej vyrážke, ktorá sa pri histologickom
vyšetrení potvrdila ako leukocytoklastická vaskulitída.

4.9. Predávkovanie
Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nezaznamenali
prípady predávkovania.




4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, venofarmakum

ATC kód: C05BA01

Heparín tvorí na základe svojho výrazného aniónového náboja komplex
s katiónmi bielkovín. Platí to najmä pre antritrombín III (AT III), alfa2-
globulín, ktorého inhibičná reakčná rýchlosť sa v spojení s heparínom
mnohonásobne zvyšuje. Heparín tak pôsobí vo funkcii katalyzátora tým, že
vzhľadom k afinite AT III k jednotlivým enzýmom kaskády zrážacieho
mechanizmu tlmí serínové proteázy. Tým sa aktivuje nielen trombín (IIa),
ale aj aktivované faktory XIIa, IXa, Xa a kalikreín. Táto inaktivácia je
závislá od veľkosti dávky.
Heparín naviac urýchľuje lipolýzu inaktiváciou clearing faktora
a katalyzuje uvoľnenie lipoproteínovej lipázy z buniek endotelu, čím
zvyšuje solubilitu veľkomolekulárnych chylomikrónov v plazme.

Heparín sa podieľa na alergických a anafylaktických reakciách. V žírnych
bunkách tvorí histamín, heparín a kofaktor komplex podobný soli, z ktorého
sa heparín spolu s histamínom uvoľňuje pri degranulácii mastocytov. Heparín
ako makroanión naviac inhibuje alebo aktivuje mnoho enzýmových systémov,
vrátane. hyaluronidázy, histaminázy a ribonukleázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Parenterálne podaný heparín sa rýchlo ukladá vo vaskulárnom endotelie a RES
alebo sa eliminuje z krvi s polčasom eliminácie 90 až 120 minút. Úvodná
rýchla eliminácia heparínu je pravdepodobne v dôsledku rýchlej väzby na
vaskulárne endoteliálne bunky a spätné vychytávanie z RES. Vylučovanie je
paralelné s profilom plazmatickej koncentrácie.
Heparín sa eliminuje formou nezmenenej materskej látky aj ako štiepené
produkty nízkomolekulového heparínu filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Uroheparín, vylučovaný močom, nie je rovnaká látka, ale je to zmes
aktívneho nezmeneného heparínu a nízkomolekulových heparínov, ktoré môžu
mať malú antikoagulčnú aktivitu.
Heparín neprechádza placentou.

Perorálne podaný heparín sa ťažko absorbuje.

Penetrácia heparínu cez postihnutú kožu je závislá od podanej dávky
a stanovila sa pri dávkach
300 I.U./g a vyšších. Žiadne systémové terapeuticky aktívne koncentrácie sa
nedosahujú po aplikácii na kožu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Toxicita heparínu je výnimočne nízka a závisí predovšetkým od čistoty
substancie.

Akútna toxicita
Skúšky akútnej toxicity u rôznych druhov zvierat nedokázali (pri
odporúčanom dávkovaní) zvláštnu citlivosť. Závažné toxické účinky vo forme
nekrotizujúceho hematómu sa pozorovali po intramusku-lárnom podaní.

Chronická toxicita
V štúdiách na subchronickú a chronickú toxicitu intravenózne a subkutánne
dávky spôsobili od dávky závislé vnútorné krvácanie a hematómy u rôznych
druhoch zvierat.

Mutagénny a tumorogénny potenciál
Skúšky zamerané na tumorogénny potenciál heparínu sa nevykonali. /In/
/vitro/ a /in vivo/ testy na genotoxické účinky nezistili žiadny mutagénny
potenciál.

Reprodukčná toxicita
Heparín neprechádza placentou. V štúdiách u zvierat sa nedokázali
teratogénne účinky

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
acidum polyacrylicum, sorbitolum 70 % non crystallisabile, polysorbatum 80,
dinatrii edetas dihydricus, trolaminum, monodiglycerida saturata media
oxyethylenata, pini pumilionis etheroleum, pini etheroleum, levomentholum,
alcohol isopropylicus, aqua purificata

2. Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
3 roky

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Al tuba s vnútorným ochranným lakom, PE skrutkovacím uzáverom, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 40 g a 100 g gélu

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll

ALIUD PHARMA GmbH


Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0378/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30. júna 2005/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2010