Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


NASONEX
50 µg
nosová suspenzná aerodisperzia
mometazónfuroát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je NASONEX a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete NASONEX
3. Ako používať NASONEX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku NASONEX
6. Ďalšie informácie



1. Čo JE NASONEX A NA ČO SA POUžÍVA

NASONEX obsahuje mometazónfuroát, jeden zo skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy. Mometazónfuroát by sa nemal zamieňať s „anabolickými“
steroidmi, zneužívanými niektorými športovcami vo forme tabliet alebo
injekcií. Vstreknutie maličkých množstiev mometazónfuroátu do nosa môže
pomôcť zmierniť kýchanie, svrbenie, upchatie nosa alebo výtok z nosa.

NASONEX sa používa u dospelých a detí od 6 rokov veku na liečbu príznakov
sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha - sezónna nádcha z
precitlivenosti) a celoročnej nádchy.

NASONEX je tiež určený na liečbu nosových polypov u dospelých od 18 rokov.

Senná nádcha, ktorá sa vyskytuje v určitých obdobiach roka, je alergická
reakcia zapríčinená vdychovaním peľu stromov, tráv, burín, plesní a spór
húb. Celoročná nádcha sa vyskytuje počas celého roku a jej príznaky môžu
byť zapríčinené citlivosťou na rozmanité látky, vrátane roztočov v domácom
prachu, zvieracej srsti (alebo lupín), peria a určitých potravín. Tieto
alergie spôsobujú výtok z nosa a kýchanie a zapríčiňujú opuch nosovej
výstelky, ktorý spôsobuje pocit plného, upchatého nosa. NASONEX zmenšuje
opuch vo vašom nose a tak zmierňuje kýchanie, svrbenie a pocit upchatého
nosa alebo výtok z nosa.

Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej výstelke a zvyčajne postihujú obe
nosové dierky. Je možné, že dlhotrvajúci (chronický) zápal v nose spôsobuje
nadmerný rast výstelky nosovej dierky, čo môže viesť k vytvoreniu polypov.
Hlavný príznak je pocit upchatého nosa. Ak polypy veľmi narastú, dýchanie
cez nos môže byť obtiažne. Takisto sa môže vyskytnúť výtok z nosa, pocit,
že niečo steká po zadnej stene hrdla, a strata chuti a čuchu.
NASONEX zmierňuje zápal v nose, spôsobuje, že polypy sa postupne zmenšujú
a zlepšuje sprievodné príznaky.


2. Skôr ako POUŽIJETE NASONEX

Nepoužívajte NASONEX:
- keď ste kedykoľvek mali alergickú reakciu na NASONEX alebo na
ktorúkoľvek z jeho zložiek. Povedzte to vášmu lekárovi, aby vám mohol
predpísať iný liek;
- keď máte v nose nákazu (infekciu);
- keď ste v nedávnej minulosti prekonali operáciu nosa alebo keď ste si
nos poranili. S používaním lieku NASONEX vyčkajte dovtedy, kým sa vám
nos nevyhojí.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku NASONEX:
Skôr ako začnete NASONEX používať, povedzte svojmu lekárovi:
- keď ste tehotná, je pravdepodobné, že môžete otehotnieť, alebo dojčíte
dieťa;
- keď máte alebo ste kedykoľvek mali tuberkulózu;
- keď máte v oku nákazu vírusom oparu (infekciu herpes simplex);
- keď máte akýkoľvek iný druh nákazy (infekcie);
- keď používate iné kortikosteroidné lieky, či už ústne alebo
v injekciách.

Počas používania lieku NASONEX sa vyvarujte styku s kýmkoľvek, kto má
osýpky alebo ovčie kiahne. Ak ste prišli do styku s niekým, kto trpí
niektorým z týchto ochorení, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


3. Ako POUŽÍVAŤ NASONEX

Vždy používajte NASONEX presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Sezónna a celoročná alergická rinitída:
Zvyčajnou dávkou pre dospelých (vrátane starších) a pre deti vo veku nad 12
rokov sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne. Keď sa vaše
príznaky dostanú pod kontrolu, môže vám váš lekár poradiť, aby ste si
vstrekovali iba jednu dávku do každej nosovej dierky raz denne. Ak sa však
nezačnete cítiť lepšie, musíte navštíviť svojho lekára a on vám môže
odporučiť zvýšiť dávku na najvyššiu dennú dávku 4 vstreknutia do každej
nosovej dierky raz denne. Keď sa vaše príznaky dostanú pod kontrolu, váš
lekár vám môže poradiť, aby ste znížili dávku na 2 vstreknutia do každej
nosovej dierky raz denne.

Pre deti vo veku od 6 do 11 rokov je zvyčajná dávka jedno vstreknutie do
každej nosovej dierky raz denne.

Niektorí pacienti začnú pociťovať úľavu po 12 hodinách od podania prvej
dávky, nástup plného účinku liečby však môže trvať dva dni.

Je veľmi dôležité, aby ste svoj nosový sprej používali pravidelne. Liečbu
neukončite, ani keď sa cítite lepšie, ak vám tak neporadil váš lekár.

Ak trpíte sennou nádchou veľmi silno, váš lekár vám môže odporučiť začať
používať NASONEX dva až štyri týždne pred začiatkom peľovej sezóny. To vám
môže pomôcť k tomu, aby sa vaše príznaky sennej nádchy neobjavili. Váš
lekár vám môže tiež odporučiť, aby ste spolu s liekom NASONEX používali aj
inú liečbu, najmä ak vás svrbia oči alebo ich máte podráždené. Na konci
peľovej sezóny by sa mali príznaky vašej sennej nádchy zlepšiť a liečba
potom nemusí byť potrebná.

Nosové polypy:
Zvyčajnou dávkou pre dospelých od 18 rokov sú dve vstreknutia do každej
nosovej dierky raz denne. Ak sa príznaky po 5 až 6 týždňoch stále
nepodarilo dostať pod kontrolu, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do
každej nosovej dierky dvakrát denne. Keď sa vaše príznaky dostanú pod
kontrolu, môže vám váš lekár znížiť dávku. Ak ani po 5 až 6 týždňoch
podávania dvakrát denne nedôjde k zmierneniu príznakov, treba zvážiť inú
(alternatívnu) liečbu.

Vždy sa riaďte radami vášho lekára. Nepoužívajte vyššie dávky, ani
nepoužívajte sprej častejšie alebo dlhšiu dobu, než vám váš lekár
odporučil.

Dlhodobé používanie nosových steroidov vo vysokých dávkach môže u detí
spôsobiť spomalenie rastu. Váš lekár môže počas liečby merať výšku vášho
dieťaťa v určitých intervaloch a znížiť dávku, ak sa pozorujú nejaké
účinky.

Ak pre alergiu používate iné kortikosteroidové lieky, či už ústami alebo
v injekciách, váš lekár vám možno poradí ukončiť ich používanie potom, ako
začnete používať NASONEX.
Niektorí ľudia zisťujú, že po vysadení perorálnych alebo injekčných
kortikosteroidov trpia niektorými nežiaducimi účinkami, ako sú bolesti
kĺbov alebo svalov, slabosť a skľúčenosť (depresia). Napriek tomu, však
musíte pokračovať v používaní vášho nosového spreja. Môže sa zdať, že sa
u vás rozvinuli iné alergie, ako svrbenie a slzenie očí alebo červené,
svrbiace škvrny na koži. Ak sa u vás rozvinie ktorýkoľvek z týchto
príznakov a znepokojuje vás, navštívte vášho lekára.

Ak máte dojem, že účinok NASONEX je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

O vašom nosovom spreji
Váš nosový sprej NASONEX má ochranný kryt proti prachu, ktorý chráni trysku
a udržiava ju čistú. Pred použitím spreja nezabudnite uzáver odstrániť a po
použití ho znova nasaďte.

Keď používate sprej po prvý raz je potrebné fľašku „pripraviť” tak, že 10-
krát stlačíte rozprašovač (zapumpujete), kým nezačne tvoriť jemnú rosu.
Najprv jemne fľaškou potraste a potom dodržte nasledujúci postup: Položte
svoj ukazovák a prostredník po stranách trysky a palec pod fľašku (obrázok
2). Nasmerujte trysku smerom od seba a stlačením prstov smerom nadol
pumpujte sprej.

Keď ste nepoužívali nosový sprej 14 dní alebo dlhšie, je potrebné fľašku
„znova pripraviť“ tak, že 2-krát stlačíte rozprašovač (zapumpujete) kým
nezačne tvoriť jemnú rosu.

Pri zvyčajnom dávkovaní, 2 vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne,
pri liečbe sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy, by mal tento liek
poskytnúť dostatok dávok na 15 dní (60 dávok po 50 ?g) alebo 35 dní
(140 dávok po 50 ?g).

Pri zvyčajnom dávkovaní pri liečbe nosových polypov by mal tento liek
poskytnúť dostatok dávok na 15 dní (60 dávok po 50 ?g) alebo 35 dní
(140 dávok po 50 ?g).

Ako používať váš nosový sprej
1. Jemne potraste fľaškou a odstráňte ochranný kryt (obrázok 1).
2. Jemne si vyfúkajte nos.
3. Zatvorte jednu nosovú dierku a do druhej vložte trysku, pritom fľašku
držte tak, ako je znázornené na obrázku 2. Zľahka predkloňte hlavu, aby
fľaška zostala vo zvislej polohe.
4. Začnite jemne a pomaly vdychovať nosom a, pokým sa nadychujete,
vstreknite jemnú rosu do nosa JEDNÝM stlačením fľašky prstami.
5. Vydýchnite ústami. Zopakujte krok 4, aby ste vdýchli druhú dávku do
tej istej nosovej dierky.
6. Vyberte trysku z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami.
7. Zopakujte kroky 3 až 6 do druhej nosovej dierky
(obrázok 3).








Po použití spreja starostlivo utrite trysku čistou bavlnenou alebo
papierovou vreckovkou a nasaďte ochranný kryt.

Čistenie nosového spreja
Je dôležité, aby ste váš nosový sprej pravidelne čistili, inak by nemusel
správne pracovať. Odstráňte ochranný kryt a jemne stiahnite trysku. Umyte
kryt a trysku teplou vodou a potom ich pod tečúcou vodou opláchnite.
Nechajte ich uschnúť na teplom mieste. Zatlačte trysku späť na fľašku
a nasaďte ochranný kryt. Pred prvým použitím po čistení bude sprej potrebné
znova „pripraviť“ pomocou 2 vstreknutí.

Ak ste použili viac lieku NASONEX, ako ste mali
Ak ste náhodou užili viac dávok, ako vám lekár predpísal, povedzte mu to.
Dlhotrvajúce alebo nadmerné používanie steroidov môže zriedkavo ovplyvniť
niektoré z vašich hormónov a ovplyvňovať rast a vývoj detí.

Ak ste zabudli použiť NASONEX
Ak ste zabudli užiť váš nosový sprej v správnom čase, užite ho, akonáhle si
spomeniete. Potom pokračujte v používaní ako predtým. Neužívajte dvojitú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, NASONEX môže mať vedľajšie účinky.

Väčšina ľudí nemá po užití nosového spreja žiadne problémy. Niektorí však
môžu mať po užití lieku NASONEX alebo iného kortikosteroidového nosového
spreja ťažkosti, ako sú bolesti hlavy, kýchanie, krvácanie z nosa, bolesti
v nose alebo v hrdle.

Zriedkavo môže po použití tohto lieku dôjsť k bezprostredným reakciám
z precitlivenosti (alergickým reakciám). Veľmi zriedkavo môžu byť tieto
reakcie závažné. Ak pociťujete dýchavicu alebo sa vám ťažko dýcha,
vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Vo veľmi vzácnych prípadoch viedlo použitie kortikosteroidových sprejov,
ako je aj NASONEX, k zvýšeniu vnútroočného tlaku (glaukómu), spôsobujúcemu
poruchy zraku alebo k poškodeniu nosovej prepážky, ktorá oddeľuje nosové
dierky.

Ak ste znepokojený týmito alebo inými účinkami, oznámte to vášmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.


5. Uchovávanie LIEKU NASONEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Nezmrazujte.
Liek použite v priebehu 2 mesiacov od prvého použitia.


6. Ďalšie informácie

Čo Nasonex obsahuje

- Liečivo je mometazónfuroát. Každý vstrek obsahuje 50 mikrogramov
mometazónfuroátu vo forme monohydrátu.
- Ďalšie zložky sú disperzná celulóza BP 65 CPS, glycerol,
trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80,
benzalkóniumchlorid, čistená voda.

Ako vyzerá Nasonex a obsah balenia

NASONEX je nosová suspenzná aerodisperzia.
Každá fľaška obsahuje 60 alebo 140 dávok.
Veľkosti balenia: 60 dávok – 1 fľaška
140 dávok – 1, 2 alebo 3 fľašky

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko.

Výrobca:
SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.


Táto písomná informácie pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/03052


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

NASONEX


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Mometasoni furoas monohydricus 50 mikrogramov v jednej dávke.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma

Nosová suspenzná aerodisperzia

Biela až šedobiela nepriehľadná suspenzia.


4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

NASONEX je určený na použitie u dospelých a detí vo veku od 12 rokov na
liečbu symptómov sezónnej alergickej rinitídy alebo celoročnej rinitídy.

NASONEX je tiež určený na použitie u detí vo veku od 6 do 11 rokov na
liečbu symptómov sezónnej alergickej rinitídy alebo celoročnej alergickej
rinitídy.

U pacientov, ktorí majú v anamnéze stredne závažné až závažné symptómy
sezónnej alergickej rinitídy, sa môže začať s profylaktickou liečbou liekom
NASONEX už štyri týždne pred predpokladaným začiatkom peľovej sezóny.

NASONEX je určený na liečbu nosových polypov u dospelých od 18 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Po počiatočnej príprave pumpičky rozprašovača NASONEX (10 stlačení, až kým
sa nepozoruje rovnomerná vodná triešť), sa každým stlačením dávkovača
uvoľní približne 100 mg suspenzie mometazónfuroátu, ktorá obsahuje také
množstvo monohydrátu mometazónfuroátu, ktoré je ekvivalentné 50 mikrogramom
mometazónfuroátu. Ak sa pumpička rozprašovača nepoužívala 14 dní alebo
dlhšie, je potrebné ju pred novým použitím znova pripraviť pomocou
2 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná vodná triešť.

Sezónna alebo celoročná alergická rinitída
Dospelí (vrátane geriatrických pacientov) a deti vo veku 12 rokov a viac:
Zvyčajne sa odporúča dve vstreknutia (po 50 mikrogramov) do každej nosovej
dierky jedenkrát denne (celková dávka 200 mikrogramov). Keď už sú symptómy
kontrolované, môže ako udržiavacia liečba lieku stačiť znížená dávka, jedno
vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov).

Ak symptómy nie sú dostatočne zvládnuté, dávka sa môže zvýšiť na maximálne
štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka
400 mikrogramov). Po zvládnutí symptómov sa odporúča dávku znížiť.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov: Zvyčajne sa odporúča jedno vstreknutie
(50 mikrogramov) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka
100 mikrogramov).

NASONEX preukázal u niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou
klinicky signifikantný nástup účinku v priebehu 12 hodín od prvého podania,
plný účinok liečby sa však nemusí dosiahnuť v prvých 48 hodinách. Pacient
musí preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby umožnil nástup
jeho plného liečebného účinku.

Nosové polypy
Zvyčajne sa pri polypóze odporúča úvodná dávka dve vstreknutia
(50 mikrogramov) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka
200 mikrogramov). Ak symptómy nie sú po 5 až 6 týždňoch dostatočne
zvládnuté, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia (50 mikrogramov) do
každej nosovej dierky dvakrát denne (celková dávka 400 mikrogramov). Po
zvládnutí symptómov sa dávka musí znížiť. Ak po 5 až 6 týždňoch podávania
dvakrát denne nedôjde k zmierneniu symptómov, treba zvážiť alternatívnu
liečbu.

Štúdie bezpečnosti a účinnosti s liekom NASONEX pri liečbe nosových polypov
trvali 4 mesiace.

Pred prvým podaním rozprašovačom poriadne zatraste a 10-krát stlačte
pumpičku (až kým sa nepozoruje rovnomerná vodná triešť). Ak sa pumpička
rozprašovača nepoužívala 14 dní alebo dlhšie, je potrebné ju pred novým
použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa nepozoruje
rovnomerná vodná triešť. Pred každým použitím poriadne zatraste
rozprašovačom. Rozprašovač sa musí zahodiť po tom, ako sa z neho vystrieka
také množstvo vstreknutí, ako je vyznačené na obale, alebo po 2 mesiacoch
od prvého použitia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku NASONEX.

NASONEX sa nemá používať, ak má pacient súčasne neliečenú lokalizovanú
infekciu zasahujúcu sliznicu nosa.

Vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán, pacienti,
ktorí prekonali v nedávnej minulosti operačný zákrok v nose alebo úraz
nosa, nesmú používať nazálne kortikosteroidy, kým nenastane vyhojenie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

NASONEX sa má používať s veľkou obozretnosťou, ak vôbec, u pacientov
s aktívnou alebo inaktívnou tuberkulóznou infekciou respiračného traktu
alebo pri neliečených hubových, bakteriálnych, systémových vírusových
infekciách alebo očnom herpes simplex.

Po 12 mesiacov trvajúcej liečbe liekom NASONEX neboli prítomné dôkazy
o atrofii nosovej sliznice; okrem toho mal mometazónfuroát tendenciu zmeniť
sliznicu nosa k histologickému fenotypu, ktorý bol bližšie k normálnemu.
Rovnako, ako pri inej dlhodobej liečbe, treba pacientov, používajúcich
NASONEX po dobu niekoľkých mesiacov alebo dlhšie, periodicky vyšetrovať pre
možné zmeny sliznice nosa. Ak sa rozvinie lokalizovaná hubová infekcia
v nose alebo vo faryngu, môže byť potrebné liečbu liekom NASONEX ukončiť
alebo začať vhodnú liečbu. Pretrvávajúce podráždenie nazofaryngu môže byť
indikáciou k ukončeniu liečby liekom NASONEX.

I keď NASONEX bude kontrolovať nosové symptómy väčšiny pacientov, súčasné
použitie vhodnej doplnkovej liečby môže pacientovi poskytnúť úľavu od
ďalších symptómov, najmä očných.

Nie sú dôkazy o supresii osi hypotalamus - hypofýza - nadobličky (HPA) po
dlhodobej liečbe liekom NASONEX. Jednako pacienti, ktorí sú prevádzaní
z dlhodobého podávania systémovo aktívnych kortikosteroidov na NASONEX,
vyžadujú starostlivú pozornosť. Skončenie liečby systémovým
kortikosteroidom u takýchto pacientov môže vyústiť do adrenálnej
insuficiencie v trvaní niekoľkých mesiacov až do opätovného obnovenia
funkcie osi HPA. Ak sa u týchto pacientov prejavujú znaky a symptómy
adrenálnej insuficiencie, má sa podávanie systémových kortikosteroidov
obnoviť a začať s inými spôsobmi liečby a prijať primerané opatrenia.

Počas prechodu zo systémových kortikosteroidov na NASONEX môžu niektorí
pacienti pociťovať abstinenčné príznaky z vysadenia systémovo aktívnych
kortikosteroidov (napr. bolesti kĺbov a/alebo svalov, malátnosť a spočiatku
depresiu) a napriek ústupu nosových symptómov budú potrebovať povzbudenie,
aby pokračovali v liečbe liekom NASONEX. Takýto prechod môže tiež
demaskovať už predtým jestvujúce alergické stavy, ako alergická
konjunktivitída a ekzém, ktoré boli predtým potlačené systémovou
kortikosteroidovou terapiou.

Bezpečnosť a účinnosť lieku NASONEX sa neštudovala pri použití na liečbu
jednostranných polypov, polypov súvisiacich s cystickou fibrózou alebo
polypov, ktoré úplne upchávajú nosové dutiny.

Jednostranné polypy neobvyklého alebo nepravidelného tvaru, obzvlášť
ulcerujúce alebo krvácajúce, sa budú ďalej vyhodnocovať.

Pacientov užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať zníženú odolnosť, je
potrebné varovať pred rizikom vystavenia sa niektorým infekciám (napr.
ovčie kiahne, osýpky) a poučiť ich o dôležitosti porady s lekárom, ak boli
takýmto infekciám vystavení.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady perforácie nosovej prepážky alebo
zvýšenia vnútroočného tlaku po použití intranazálnych kortikosteroidov.

Bezpečnosť a účinnosť lieku NASONEX na liečbu nosových polypov u detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neštudovala.

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri
predpísaní vysokých dávok na dlhší čas. Bolo hlásené spomalenie rastu
u detí, ktoré dostávali nazálne kortikosteroidy v registrovaných,
povolených dávkach.

Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí, ktoré dostávajú prolongovanú
liečbu nazálnymi kortikosteroidmi. Ak sa rast spomalí, treba liečbu znova
posúdiť so zámerom podľa možností redukovať dávku nazálnych
kortikosteroidov na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová efektívna
kontrola symptómov. Navyše je potrebné zvážiť odoslanie pacienta k detskému
špecialistovi.

Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami môže mať za následok klinicky
signifikantnú adrenokortikálnu supresiu. Ak sa preukáže, že boli použité
vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné zvážiť počas stresu či elektívneho
chirurgického výkonu pokrytie doplnkovými systémovými kortikosteroidmi.

4.5 Liekové a iné interakcie

(Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní pre použitie
so systémovými kortikosteroidmi.)

Štúdia klinických interakcií bola vykonaná s loratadínom. Neboli pozorované
žiadne interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Primerané alebo dobre kontrolované štúdie na tehotných ženách nie sú
k dispozícii. Po intranazálnom podaní maximálnej odporúčanej klinickej
dávky sú koncentrácie mometazónu v plazme nemerateľné - preto sa očakáva,
že expozícia plodu je zanedbateľná a možnosť reprodukčnej toxicity veľmi
nízka.

Ako ostatné nazálne kortikosteroidové lieky, ani NASONEX sa nemá používať
v gravidite a počas laktácie, pokiaľ možný prínos pre matku neprevýši
akékoľvek potenciálne riziko pre matku, plod alebo dieťa. U detí narodených
matkám, ktoré dostávali kortikosteroidy počas gravidity, sa musia
starostlivo sledovať príznaky hypoadrenalizmu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

S liečbou súvisiace nežiaduce udalosti, hlásené z klinických štúdií
s alergickou rinitídou u dospelých a dospievajúcich pacientov sú uvedené
nižšie (tabuľka 1).

|Tabuľka 1: Nežiaduce účinky lieku NASONEX súvisiace s liečbou |
|alergickej rinitídy |
|veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000|
|až < 1/100); |
|zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka | |
|a mediastína | |
|časté: |epistaxa, faryngitída, pálenie |
| |v nose, podráždenie nosa, nazálna |
| |ulcerácia |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste | |
|podania |bolesť hlavy |
|časté: | |

Krvácanie z nosa sa zvyčajne samo zastavilo, bolo málo závažné a jeho
incidencia bola v porovnaní s placebom vyššia (5 %), ale porovnateľná alebo
nižšia ako pri iných skúmaných aktívnych komparátoroch - nazálnych
kortikosteroidoch (až do 15 %). Incidencia všetkých ostatných nežiaducich
účinkov bola porovnateľná s placebom.

Incidencia nežiaducich udalostí v pediatrickej populácii, napr. epistaxa
(6 %), bolesť hlavy (3 %), podráždenie nosa (2 %) a kýchanie (2 %) bola
porovnateľná s placebom.

U pacientov liečených pre nosovú polypózu bola celková incidencia
nežiaducich udalostí porovnateľná s placebom a podobná incidencii, ktorá sa
pozorovala u pacietov s alergickou rinitídou.

Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou hlásené u ? 1 % pacientov
v klinických štúdiách s polypózou sú uvedené nižšie (tabuľka 2).

|Tabuľka 2: Nežiaduce účinky lieku NASONEX súvisiace s liečbou polypózy |
|u ? 1 % |
|veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); menej časté (> 1/1 000 |
|až < 1/100); |
|zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) |
| |200 µg jedenkrát denne |200 µg dvakrát denne |
|Poruchy dýchacej | | |
|sústavy, hrudníka | | |
|a mediastína |časté |menej časté |
|infekcia HDC |časté |veľmi časté |
|epistaxa | | |
|Poruchy | | |
|gastrointestinálneho |- - - |časté |
|traktu | | |
|dráždenie v krku | | |
|Celkové poruchy | | |
|a reakcie v mieste | | |
|podania |časté |časté |
|bolesť hlavy | | |

U pacientov liečených na akútnu rinosinusitídu bola incidencia epistaxy pri
lieku NASONEX 3,3 % oproti 2,6 % pri placebe a bola podobná incidencii,
ktorá sa pozorovala u pacientov liečených na alergickú rinitídu.

Po intranazálnom podaní monohydrátu mometazónfuroátu môže zriedkavo dôjsť
k bezprostrednej alergickej reakcii, vrátane bronchospazmu a dýchavice.
Veľmi zriedkavo boli hlásené anafylaxia a angioedém.

Veľmi zriedkavo boli hlásené poruchy chuti a čuchu.

Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu objaviť, najmä ak sú
predpísané vo vysokých dávkach a podávajú sa dlhodobo.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na zanedbateľnú (? 0,1 %) systémovú biologickú dostupnosť lieku
NASONEX je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu
okrem pozorovania, po ktorom nasleduje liečba primerane predpísanou dávkou.
Inhalácia alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže
viesť k supresii funkcie osi HPA.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologiká, ATC kód R01AD09

Mometazónfuroát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými
vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.

Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protialergických
a protizápalových účinkov spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie
mediátorov alergických reakcií. Mometazónfuroát významne inhibuje
uvoľňovanie leukotriénu z leukocytov alergických pacientov.

V bunkových kultúrach preukázal mometazónfuroát vysokú schopnosť inhibovať
syntézu a uvoľňovanie IL-1, IL-5, IL-6 a TNF(; je tiež účinným inhibítorom
produkcie leukotriénu. Okrem toho je mimoriadne silným inhibítorom
produkcie cytokínov Th2, IL-4 a IL-5 z ľudských T-buniek CD4+.

V štúdiách používajúcich nazálnu záťaž antigénom, vykázal NASONEX
protizápalovú aktivitu v oboch fázach alergickej odpovede, vo včasnej aj
v neskorej. Toto sa preukázalo (oproti placebu) poklesom histamínovej aj
eozinofilovej aktivity a redukciou (oproti hodnotám pred liečbou)
eozinofilov, neutrofilov a adhéznych proteínov epiteliálnych buniek.

U 28 % pacientov so sezónnou alergickou rinitídou preukázal NASONEX
klinicky signifikantný nástup účinku v priebehu 12 hodín po prvej dávke.
Medián (50 %) doby nástupu úľavy bol 35,9 hodín.

V dvoch skúškach s 1 954 pacientmi preukázal Nasonex nosový sprej 200 µg
podávaný dvakrát denne v porovnaní s placebom signifikantné zlepšenie
príznakov spojených s akútnou rinosinusitídou hodnotených pomocou
kompozitného skóre hlavných príznakov (MMS, Major Symptom Score), zloženého
z príznakov (bolesť tváre/tlak/citlivosť, sínusová bolesť hlavy, výtok
z nosa, postnazálne zatekanie a nazálna kongescia/upchatý nos) v priebehu
15-dennej liečby (P02683 p < 0,001; P02692 p = 0,038). V skupine s 500 mg
amoxicilínu trikrát denne sa oproti placebu nezaznamenal signifikantný
rozdiel v znížení týchto príznakov akútnej rinosinusitídy hodnotených
pomocou MMS skóre. Test sínusových a nazálnych výsledkov – kvality života
súvisiacej so zdravím (SNOT-20 HRQL, Sino-Nasal Outcome Test - Health-
Related Quality of Life) preukázal signifikantnú mieru prínosu pri dávke
200 µg mometazónfuroátu dvakrát denne v porovnaní s placebom (p = 0,047).
Trvanie liečby dlhšie ako 15 dní sa pri akútnej rinosinusitíde nehodnotilo.

V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom bol pediatrickým
pacientom (n = 49/skupina) podávaný NASONEX v dávke 100 mikrogramov denne
po dobu jedného roku, nebolo pozorované zníženie rýchlosti rastu.

Dostupné sú iba limitované údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku NASONEX
v pediatrickej populácii vo veku od 3 do 5 rokov a primeraný rozsah
dávkovania nemôže byť stanovený. V štúdii zahŕňajúcej 48 detí vo veku od 3
do 5 rokov, liečených intranazálnym mometazónfuroátom v dávke 50, 100 alebo
200 (g/deň po dobu 14 dní, neboli oproti placebu zaznamenané signifikantné
rozdiely v priemernej zmene plazmatickej hladiny kortizolu v odpovedi na
tetrakosatidový stimulačný test.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mometazónfuroát, podaný ako nosová roztoková aerodisperzia, má zanedbateľnú
(? 0,1 %) biologickú dostupnosť a obvykle je v plazme nedetekovateľný,
napriek použitiu citlivého testu s nižšou hranicou kvantitácie - 50 pg/ml;
relevantné farmakokinetické údaje pre túto formu podávania teda nie sú
k dispozícii. Suspenzia mometazónfuroátu sa veľmi zle absorbuje
z gastrointestinálneho traktu a malé množstvo, ktoré môže byť prehltnuté
a absorbované, podlieha pred vylúčením do moču a žlče rozsiahlej
metabolizácii v pečeni počas prvého prechodu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické účinky špecifické pre expozíciu mometazónfuroátu neboli
preukázané. Všetky pozorované účinky, ktoré sú typické pre túto triedu
zlúčenín, súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami
glukokortikoidov.

Predklinické štúdie ukazujú, že mometazónfuroát je zbavený androgénnej,
antiandrogénnej, estrogénnej alebo antiestrogénnej aktivity, ale tak ako
ostatné glukokortikoidy prejavuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a vo
vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje
otváranie vagíny na zvieracích modeloch.

Rovnako ako ostatné glukokortikoidy, mometazónfuroát /in vitro/ vo vysokých
koncentráciách ukázal klastogénny potenciál. V terapeuticky relevantných
dávkach sa však mutagénne účinky nedajú očakávať.

V štúdiách reprodukčnej funkcie predĺžil subkutánny mometazónfuroát v dávke
15 mg/kg gestáciu a spôsobil prolongovaný a ťažký pôrod so zníženým
prežívaním potomstva, s redukciou jeho hmotnosti a s pomalším priberaním.
Mometazónfuroát nemal vplyv na fertilitu.

Tak ako ostatné glukokortikoidy, je mometazónfuroát teratogénom pre
hlodavce a králiky. Zaznamenali sa nasledujúce účinky: umbilikálna hernia
u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia
a ohnuté predné labky u králikov. Boli tiež zaznamenané redukcie prírastkov
matiek na hmotnosti, vplyvy na rast plodov (nižšia telesná hmotnosť plodov
a/alebo oneskorená osifikácia) u potkanov, králikov a myší a znížené
prežívanie potomstva u myší.

Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól
s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2 µg/l sa
skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch. Pozorovali sa
typické s glukokortikoidmi súvisiace účinky, vrátane viacerých non-
neoplastických lézií. Nezistila sa žiadna štatisticky signifikantná
závislosť odpovede na dávke pre ktorýkoľvek z druhov nádorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum dispersum (cellulosum microcristallinum a carmellosum natricum),
glycerolum, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum,
polysorbatum 80, benzalkonii chloridum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.
2 mesiace od prvého použitia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazujte.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

NASONEX 10 g (60 dávok) alebo 18 g (140 dávok) je obsiahnutý v bielej
fľaške z polyetylénu vysokej hustoty, opatrenej ručnou polypropylénovou
rozprašovacou pumpičkou s dávkujúcim ovládačom.

Veľkosti balenia: 10g, 1 fľaška
18g, 1, 2 alebo 3 fľašky

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SP Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles
Belgicko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0204/02-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. september 2002


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011