Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/00433



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

MobilatR
dermálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Nemecko

Výrobcovia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko

Zloženie lieku
100 g masti obsahuje liečivá:
Glycosaminoglycani polysulphas (glykosaminoglykanpolysulfát) 0,2 g
Acidum salicylicum (kyselina salicylová)
2,0 g
Suprarenale extractum (extrakt z kôry nadobličky)
1,0 g

Pomocné látky:
dihydrát edetanu disodného, tymol , izopropylalkohol, olamín,
myristylalkohol, cetylstearylalkohol s emulgátorom, lanalkolová masť,
kyselina steárová, glycerol 85 %, čistená voda

Farmakoterapeutická skupina
Antireumatikum, antiartritikum

Charakteristika
Mobilat masť zabezpečuje pri ťažkostiach a bolestiach zo strany pohybového
ústrojenstva dlhodobý liečivý účinok priamo v chorom tkanive. Liečebný
proces je priaznivo ovplyvnený osvedčenou kombináciou vysoko účinných
liečivých látok.
Mobilat masť tlmí zápal v tkanive a spôsobuje rýchly ústup opuchov. Súčasne
podporuje prekrvenie a tým zlepšuje výmenu látok a regeneráciu tkaniva.
Liečba Mobilatom vedie k zmierneniu bolesti a k obnoveniu pohyblivosti.
Mobilat masť sa vyznačuje vysokou úrovňou kvality. Ľahko sa vstrebáva a
výborne ju znášajú i pacienti s citlivou pokožkou. Masť sa dá použiť aj pod
obväz.

Indikácie
Pri stuhnutí svalov, ramenných kĺbov, svalovom reumatizme, zápalových
ochoreniach kĺbov, artrózach.
Používajte Mobilat masť pri reumatických ťažkostiach ako je napr. svalový
reumatizmus a stuhnutia svalstva a ramien, zápaly šľachových pošiev,
zápalové kĺbové ochorenia.
Mobilat masť sa takisto hodí na podpornú liečbu u ťažkej kĺbovej reumy a u
artróz. Mobilat masť sa môže použiť tiež pri natiahnutiach šliach a
pomliaždeninách.

Kontraindikácie
Nepoužívajte Mobilat masť pri známej precitlivenosti (alergii) na
salicyláty. Len keď vám to váš lekár výslovne povolí, môžete Mobilat masť
použiť u ovčích kiahní, reakcii po očkovaní, bakteriálnych a plesňových
kožných infekcií a špecifických kožných procesov (napr. TBC, luesu a pod.).
Toto isté platí aj o použití na veľké plochy kože počas dlhšej doby
v tehotenstve, u dojčiat a malých detí ako aj u pacientov s poškodenými
obličkami.

Nežiaduce účinky
V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť lokálne kožné reakcie ako
podráždenie, ojedinele i kontaktné alergie.

Interakcie
Doteraz neboli pozorované.

Dávkovanie
Pokiaľ nie je inak naordinované, naneste na postihnuté miesto raz alebo
viackrát denne prúžok masti v dĺžke 5-15 cm.

Spôsob použitia
Prúžok masti ľahko vmasírujte do kože. Pokiaľ použijete masťový obväz, je
nutné naniesť väčšie množstvo masti. Mobilat sa osvedčil aj v kombinácii
s fyzikálnymi liečebnými metódami.

Varovanie
Nepoužívajte Mobilat masť po uplynutí vyznačeného dátumu exspirácie na
obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
Po 25 g, 50 g a 100 g masti v jednej tube
Fólia, ktorá prekrýva otvor tuby, sa jednoducho prepichne tŕňom v uzávere.

Uchovávanie
V suchu, pri teplote do 25°C.

Dátum poslednej revízie
Február 2010

Ako môžete vy sami prispieť k zmierneniu svojich ťažkostí?
Najdôležitejšie je správne držanie tela a vhodný pohyb. Pokúšajte sa preto
celkom vedome sa uvoľniť a odreagovať či už v sede, stoji alebo v ľahu.
-Spite v správnej polohe, zobudíte sa oddýchnutí. Vaše lôžko však nemusí
byť nepohodlne tvrdé, podmienkou je stabilný a tvarovo stály matrac.
Chrbtica sa odľahčí ak leží rovnomerne ako v polohe na chrbte, tak aj na
boku.
-Seďte vzpriamene!
-Nesedávajte v hlbokých a mäkkých pohovkách.
-Dbajte na správnu výšku stola a sedacích plôch!
-Pri jazde autom seďte rovno! To sa vám ľahšie podarí, ak si vložíte medzi
operadlo a chrbát malú podušku.
-Ak musíte sedieť na mieste veľmi dlho, doprajte si občas trochu pohybu.
-Noste bremená rovnomerne váhové rozložené v oboch rukách.
Ľudia s chorým bedrovým kĺbom by mali nosiť bremená na postihnutej strane,
aby mohli preniesť váhu na zdravú končatinu.
-Nedvíhajte nikdy príliš ťažké bremená.
-Kontrolujte svoju telesnú hmotnosť, nemala by byť nadbytočnou záťažou.
-Dôležitý je pravidelný pohyb, ale pozor na preťažovanie sa.
-Vyvarujte sa prudkých a trhavých pohybov.
-Pravidelné prechádzky, jazda na bicykli alebo plávanie v temperovanej vode
sú prospešné a súčasne príjemné.
-Chráňte sa pred vlhkým a chladným počasím, zabráňte prechladnutiu.
-Majte na mysli, že vám môže uškodiť prievan, najmä ak ste príliš
rozohriati.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v REGISTRÁCII, EV. Ć.: 2108/01404


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Mobilat

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
100 g masti obsahuje:
Glycosaminoglycani polysulphas 0,2 g
Acidum salicylicum 2,0 g
Suprarenale extractum 1,0 g
Excip.ad gel


3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Svalový reumatizmus, svalové napätie, periarthritis humeroscapularis
(stuhnuté rameno), tendovaginitída, zápaly kĺbov, podporná liečba ťažkého
kĺbového reumatizmu a osteoartritídy.
Tupé úrazy (podvrtnutia a pomliaždenia).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nanášajte masť raz alebo niekoľkokrát za deň. Podľa veľkosti plochy, ktorú
treba liečiť, by sa malo naniesť 5-15 cm masti pri použití 50 g tuby.
Pretože tuby obsahujúce 100 alebo 150 g masti majú väčší otvor, odporúčaná
dĺžka nanesenej masti je 3-10 cm. Pri použití obväzu s masťou sa dávka môže
zväčšiť.
Naniesť na postihnutú plochu a jemne vmasírovať do pokožky.
Mobilat je vhodný aj na obväzy s masťou a v kombinácii s fyzioterapiou.
Mal by sa používať iba na neporušenú pokožku a nemal by sa dostať do
otvorených rán, očí alebo slizníc.
Dĺžka liečby nie je limitovaná, čo sa týka výnimiek, pozri Kontraindikácie.

4.3 Kontraindikácie
Mobilat sa nesmie používať pri precitlivenosti na niektorú zo zložiek.
Pacienti s ovčími kiahňami, reakciami na očkovanie, hubovou alebo
baktériovou infekciou pokožky alebo špecifickými kožnými ochoreniami (napr.
tuberkulóza, syfilis) na mieste aplikácie a novorodenci alebo dojčatá by
mali byť liečení Mobilatom iba po starostlivom zhodnotení pomeru prínos-
riziko. Toto tiež platí, ak sa má Mobilat používať na veľké plochy dlhodobo
u pacientov s poškodením obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú známe

4.5 Liekové a iné interakcie
Kyselina salicylová môže zvýšiť absorpciu iných miestne aplikovaných
liekov. Dlhodobá aplikácia Mobilatu na veľkých plochách môže zväčšiť
toxicitu metotrexátu a hypoglykemický účinok sulfonylurey.

4.6 Gravidita a laktácia
V gravidite sa nemá Mobilat používať na veľké plochy pokožky a tiež iba po
starostlivom zvážení rizika a prospechu. Dojčiace ženy nesmú nanášať
Mobilat na prsníky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe

4.8 Nežiaduce účinky
V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť lokálne podráždenie pokožky(
v ojedinelých prípadoch kontaktné alergie.

4.9 Predávkovanie
Nie sú známe

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum antiartritikum
ATC kód: M02AC

Lieky proti bolestiam kĺbov a svalov na vonkajšie použitie. Analgetické
(protizápalové)
lieky + kortikoidy pre lokálnu aplikáciu.
Liečivá obsiahnuté v Mobilate pôsobia komplexne na zápalové procesy
v povrchových tkanivách. Ťažkosti ako bolesť a opuch sa rýchlo a trvalo
zlepšia. Pôsobením aditívneho a doplnkového účinku kombinácie sa dosiahne
lepší terapeutický účinok ako aplikáciou jednotlivých účinných látok.
Protizápalový účinok extraktu z nadobličky a kyseliny salicylovej je
založený hlavne na inhibícii biosyntézy prostaglandínov, inhibícii
uvoľnenia lyzozómových enzýmov a rôznych zápalových mediátorov. Okrem toho,
extrakt z nadobličky inhibuje extravazáciu tekutiny z vlásočníc svojím
antiexudatívnym účinkom. Ako inhibítor katabolických enzýmov
mukopolysacharid polysulfát zasahuje do degradačných procesov v tkanive.
Ako plazminogénový aktivátor a svojím antitrombotickým pôsobením urýchľuje
elimináciu usadenín fibrínu z miesta zápalu. Naviac podporuje metabolické
procesy v mezenchýme a tak prispieva k rýchlej regenerácii poškodeného
tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liečivá sú absorbované z masti cez pokožku do vrstiev blízko povrchu.
Maximálne plazmatické hladiny pre kyselinu salicylovú sa dosiahnu asi 2
hodiny po aplikácii. Približne 7% aplikovaného množstva účinnej látky sa
objaví v moči. Je vylučovaná hlavne v podobe kyseliny salicylurovej, iba
malé percento je vylučované nezmenené alebo glukuronizované. Po absorpcii
mukopolysacharid polysulfátu cez kožu je tu časovo závislá čiastočná
depolymerizácia a ľahká desulfatizácia tejto látky v organizme. Podľa
výskumov na zvieratách približne 1% dávky sa objavuje v moči.
Štruktúra kortikosteroidov extraktu nadobličky sa podobá štruktúre
fyziologických kortikoidov. Absorbované množstvo suprarenálnych hormónov
neovplyvňuje prirodzenú hladinu kortikosteroidov v krvi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Dinatrii edetas dihydricus, thymolum, alcohol isopropylicus, olaminum,
alcohol myristilicus, alcohol cetylstearylicus cum emulgatore, lanalcoli
unguentum oleas, acidum stearicum, glycerolum 85 %, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba
25 g, 50 g, 100 g

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0119/71-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
30.12.1971


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2008