Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/07591


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Phlogenzym, filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Phlogenzym a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Phlogenzym
3. Ako užívať Phlogenzym
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Phlogenzym
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PHLOGENZYM A NA ČO SA POUŽÍVA

Phlogenzym je liek, ktorý obsahuje kombináciu dvoch proteolytických
enzýmov (látok štepiacich bielkoviny) rastlinného a živočíšneho pôvodu
doplnených rastlinným flavonoidom rutosidom , ktoré priaznivo zasahujú
v rôznych fázach zápalovej reakcie a imunitných procesov. Ich
imunomodulačné účinky sa uplatňujú pri znižovaní zhlukov resp.
odbúravaní imunokomplexov. Ovplyvňujú proliferáciu a aktiváciu T-
lymfocytov, tlmia syntézu zápalových cytokínov (TNF -(, IL-1(, IL-6),
znižujú expresiu adhezívnych molekúl (najmä CD 4, CD 44, CD 80).
Imunomodulačné účinky enzýmov priaznivo ovplyvňujú zápalové procesy aj
pri niektorých autoimunitných chorobách. Zložky lieku Phlogenzym sa
v súčinnosti podieľajú na odbúravaní škodlivých produktov látkovej
výmeny v mieste zápalu, na urýchlenom vstrebávaní opuchov, krvných
podliatin a výronov. Normalizujú priepustnosť cievnej steny a tým tiež
obmedzujú tvorbu opuchov. Phlogenzym znižuje viskozitu krvi a pozitívne
ovplyvňuje niektoré vlastnosti krvných doštičiek a červených krviniek,
ktoré sa uplatňujú pri tvorbe krvných zrazením (trombov). Zlepšujú
prietok krvi v drobných cievach a upravujú tak prekrvenie tkanív, ich
zásobenie živinami a kyslíkom. Tým sa podporujú a zrýchľujú procesy
hojenia a regenerácie tkanív a obmedzuje sa bolesť spojená so zápalom.
Tablety sú odolné voči žalúdočnej šťave.
Phlogenzym sa odporúča pri týchto stavoch:
Potraumatické a pooperačné opuchy, zápaly v oblasti ústnej dutiny, horných
a dolných dýchacích ciest, močových a pohlavných orgánov, tiež v kombinácii
s antibiotikami, zápaly dúhovky, vráskovca a cievnatky (uveitídy), vredy
predkolenia, tromboflebitídy, podporná liečba roztrúsenej sklerózy.
Reumatické ochorenia - reumatizmus mäkkých tkanív (svalový reumatizmus,
tenisový lakeť, zápaly šľachovej pošvy, bolesti v ramenách a pleciach),
reumatoidná artritída, zápalová aktivácia degeneratívnych ochorení kĺbov
a chrbtice.








2. SKÔR AKO UŽIJETE PHLOGENZYM

Neužívajte Phlogenzym
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Phlogenzym
- pri ťažkých vrodených alebo získaných poruchách zrážanlivosti krvi
(napr. pri hemofílii, ťažkých poškodeniach pečene, u dialyzovaných
pacientov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Phlogenzymu
Tento liek nenahradzuje antibiotickú liečbu pri infekčnom zápale, zvyšuje
však jej účinnosť! Pred užívaním Phlogenzymu pri chronických ochoreniach
a pri jeho viac ako dvojmesačnom užívaní je potrebné poradiť sa s lekárom.
Príležitostne môže pri chronických ochoreniach na začiatku liečby
Phlogenzymom nastať zhoršenie príznakov, čo je podľa doterajších skúseností
v prevažnej väčšine prípadov považované za prejav kladnej reakcie organizmu
na liečbu. V tomto prípade by nemal byť liek vysadený, ale malo by sa
zvážiť eventuálne prechodné zníženie doterajšieho dávkovania. Za takýchto
okolností je vhodné poradiť sa s lekárom rovnako, ako pri prípadnom výskyte
nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií. Pokiaľ máte podstúpiť
operáciu, upozornite svojho lekára, že užívate Phlogenzym.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
O užívaní Phlogenzymu počas tehotenstva a dojčenia sa poraďte s lekárom,
a to aj vtedy, ak otehotniete v priebehu liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie Phlogenzymu neovplyvňuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel
a obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Phlogenzymu
Cukry obsiahnuté v jednej tablete zodpovedajú 4,65 kcal = 19,5 kJ.
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte
sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ PHLOGENZYM

Vždy užívajte Phlogenzym presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
U dospelých sa odporúča užívať 3-krát 2 tablety denne alebo 2-krát 3
tablety. V zvláštnych prípadoch (ťažký priebeh ochorenia, akútny zápal,
poúrazové a pooperačné stavy) je možné po porade s lekárom užívať 3-krát 4
tablety denne alebo 4-krát 3 tablety denne.

Použitie u detí
Liek môžu užívať deti od 6-tich rokov. Deťom možno Phlogenzym podávať so
súhlasom detského lekára, ktorý zároveň určí dávkovanie. Odporúčaná dávka
u detí je jedna tableta na 10 kg telesnej hmotnosti a deň. Táto dávka sa
rozdelí do dvoch až štyroch dávok.

Tablety sa užívajú nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom a alebo 2 hodiny
po jedle. Nerozhryzené tablety je nutné zapiť väčším množstvom tekutiny
(najmenej Ľ l).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Phlogenzym môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Phlogenzym je obvykle dobre znášaný, ani pri dlhodobom užívaní vysokých
dávok neboli pozorované nežiaduce účinky.
Pôsobením enzýmov môžu nastať neškodné zmeny farby, pachu a konzistencie
stolice. Počas užívania vyšších jednorázových dávok sa môžu objaviť pocity
plnosti, nafukovania a výnimočne pocit nevoľnosti. Tomu sa dá zabrániť
rozdelením dávky na viacero dávok v priebehu dňa. Ak tieto príznaky aj po
znížení dávky pretrvávajú, poraďte sa s lekárom. Zriedka pozorované
alergické reakcie (kožná vyrážka) odoznejú po vysadení lieku. Pri ich
prípadnom výskyte prerušte užívanie Phlogenzymu a poraďte sa s lekárom.
Zriedkavými nežiaducimi účinkami sú: bolesť hlavy, pocit hladu a zvýšená
potivosť. S lekárom sa o ďalšom užívaní Phlogenzymu poraďte aj v prípade
výskytu akýchkoľvek neobvyklých reakcií.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PHLOGENZYM

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Liek uchovávajte pri teplote do 25 şC.

Nepoužívajte Phlogenzym po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Phlogenzym obsahuje

- Liečivá sú: bromelaina 90 mg, trypsinum 48 mg, rutosidum trihydricum
100 mg v 1 filmom obalenej tablete.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kyselina
stearová, mastenec, trietylcitrát, metakrylátový kopolymér typ L,
makrogol 6000, vanilín, čistená voda, kukuričný škrob, koloidný oxid
kremičitý.

Ako vyzerá Phlogenzym a obsah balenia

Bledožltá filmom obalená tableta, okrúhleho tvaru, bez označenia.
Balenia: 40, 100 a 200 filmom obalených tabliet – Al/PVC blister, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Balenie: 800 filmom obalených tabliet - liekovka z plastickej hmoty pokrytá
Al fóliou so skrutkovacím uzáverom z plastickej hmoty, písomná informácia
pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MUCOS Pharma GmbH & Co., Miraustrasse 17, D-13509 Berlín, Nemecko
tel.: +49(0) 89/638372-0
fax: +49(0) 89/638372-161
e-mail: info@mucos.de


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/07591

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU

Phlogenzym
Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1. Všeobecný opis

Vzhľad lieku: Bledožlté filmom obalené tablety, okrúhleho tvaru, bez
označenia.

2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 tableta obsahuje: Bromelaina 90 mg (odp. 450 F.I.P.-j.)
Trypsinum 48 mg (odp. 24 µkat)
Rutosidum trihydricum 100 mg

Pomocné látky: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Potraumatické a pooperačné opuchy, zápaly v oblasti ústnej dutiny, horných
a dolných dýchacích ciest, močových a pohlavných orgánov, tiež v kombinácii
s antibiotikami, uveitídy, vredy predkolenia, tromboflebitídy, podporná
liečba roztrúsenej sklerózy. Reumatické ochorenia – reumatizmus mäkkých
tkanív (svalový reumatizmus, tenisový lakeť, zápaly šľachovej pošvy,
bolesti v ramenách a pleciach), reumatoidná artritída, zápalová aktivácia
degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice.

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých je 3-krát 2 tbl. alebo 2-krát 3 tbl. denne.
V zvláštnych prípadoch (ťažký priebeh ochorenia, akútny zápal, poúrazové
a pooperačné stavy) sa môže dávka zvýšiť až
na 3-krát 4 tbl. alebo 4-krát 3 tbl. denne.

/Deti a dospievajúci/

Odporúčaná dávka pre deti od 6-tich rokov je 1 tbl.
na 10 kg hmotnosti na deň. Túto dávku možno rozdeliť do dvoch až štyroch
jednotlivých dávok.

Spôsob podania
Tablety sa musia užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom a minimálne
2 hodiny po jedle. Tablety sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa väčším
množstvom tekutiny (najmenej Ľ l). Liek treba užívať až do vymiznutia
príznakov ochorenia.

4.3.Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ťažké vrodené alebo získané poruchy zrážanlivosti krvi (napr. pri
hemofílii, ťažkých poškodeniach pečene, u dialyzovaných pacientov). Deti do
6 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa liek užíva pred operáciou, jeho fibrinolytický účinok môže byť
kontraindikáciou. Príležitostne môže pri chronických
ochoreniach po začiatku liečby Phlogenzymom nastať zhoršenie príznakov. V
tomto prípade nemusí byť liek vysadený, ale možno zvážiť prechodné
zníženie doterajšieho dávkovania.
Sacharidy obsiahnuté v 1 tablete zodpovedajú 4,65 kcal = 19,5 kJ.
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficenciou laktázy alebo
s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nežiaduce interakcie Phlogenzymu s inými súčasne podávanými liekmi nie sú
známe. Pri súčasnom podávaní Phlogenzymu a antibiotík sa zvyšuje
koncentrácia antibiotík v sére a tkanive.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie treba užívanie Phlogenzymu osobitne zvážiť.

4.7. Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Užívanie Phlogenzymu neovplyvňuje pozornosť a schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Phlogenzym je obvykle dobre znášaný, ani pri dlhodobom užívaní vysokých
dávok neboli pozorované nežiaduce účinky.

Pôsobením enzýmov môžu nastať neškodné
zmeny farby, pachu a konzistencie stolice. Počas užívania vyšších
jednorázových dávok sa môžu objaviť pocity plnosti, nafukovania a
výnimočne pocit nevoľnosti. Tomu sa dá zabrániť rozdelením dávky na viacero
dávok v priebehu dňa. Ak tieto príznaky aj po znížení dávky pretrvávajú,
poraďte sa s lekárom. Zriedka pozorované alergické reakcie (kožná vyrážka)
odoznejú po vysadení lieku. Pri ich prípadnom výskyte prerušte užívanie
Phlogenzymu a poraďte sa s lekárom. Zriedkavými nežiaducimi účinkami sú:
bolesť hlavy, pocit hladu a zvýšená potivosť. S lekárom sa o ďalšom užívaní
Phlogenzymu poraďte aj v prípade výskytu akýchkoľvek neobvyklých reakcií.

4.9. Predávkovanie

Ani v prípade dlhodobého užívania vyšších dávok lieku sa neobjavili žiadne
toxické účinky. Môže sa vyskytnúť len ľahká hnačka, ktorá po prerušení
liečby zmizne bez ďalšej potrebnej liečby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Varium, enzýmový prípravok.
ATC kód: M09AB52

/Antiflogistický a antiedematózny účinok/*
Phlogenzym resp. enzýmy, ktoré obsahuje, bromelain a trypsín redukujú
edémy zápalového pôvodu ako aj opuchy spôsobené traumou či operačnými
výkonmi. Enzýmy pomáhajú odbúravať fibrín, ďalšie makromolekulárné látky a
mediátory zápalu (napr. bradykinín, ktoré vznikajú pri akútnom zápale alebo
prenikajú z krvi do interstícia). Vzhľadom na to, že je obnovovaná porušená
mikrocirkulácia a sú zlepšené reologické vlastnosti krvi, je zabezpečený aj
transport degradačných produktov krvným a lymfatickým systémom.

/Fibrinolytický a trombolytický účinok, vplyv na reologické vlastnosti/*
/krvi/
Phlogenzym resp. enzýmy, ktoré obsahuje vyvolávajú aktiváciu fibrinolýzy
cestou aktivácie plazminogénu, depolymerizáciu a zmeny kvality fibrínovej
siete. Rozpúšťajú mikrotromby a znižujú viskozitu krvi (zlepšenie
reologických vlastností krvi, zlepšenie prekrvenia ). Enzýmy znižujú
agregáciu trombocytov a zlepšujú flexibilitu erytrocytov.

/Imunomodulačný účinok/*
Mnohé experimenty dokazujú schopnosť enzýmov, ktoré obsahuje Phlogenzym,
priaznivo modulovať funkcie niektorých imunocytov (makrofágov,
granulocytov, NK buniek, T lymfocytov). Zvyšujú napr. fagocytárnu a
cytolytickú aktivitu, indukujú expresiu niektorých cytokínov (TNF alfa, IL1
beta, IL6) a kyslíkových radikálov (/in vitro, ex vivo/).
Pri nefyziologickom zvýšení hladín niektorých cytokínov (napr. TNF alfa,
TGF beta) sa enzýmy, ktoré obsahuje Phlogenzym, zúčastňujú na znižovaní
hladín týchto cytokínov a obmedzujú ich nežiaduce účinky (zápalový,
kachektizujúci, fibrotizačný).
Enzýmy, ktoré obsahuje Phlogenzym, selektívne ovplyvňujú aj expresiu
niektorých povrchových adhezívnych molekúl rôznych buniek (napr. CD4, CD44,
CD80).
Pri mnohých imunopatologických procesoch zohrávajú hlavnú úlohu patogénne
imunokomplexy. Vysoké koncentrácie imunokomplexov blokujú funkciu
fagocytov. Kombinované enzýmové prípravky dokážu zlepšovať /klírens/
imunokomplexov zvýšením hydrolytickej aktivity séra a stimuláciou
výkonnosti fagocytózy. Pri pokusoch sa dokázalo, že proteinázy odbúravajú
cirkulujúce, zoskupené i tkanivovo fixované imunokomplexy a obmedzujú
novotvorbu patogénnych imunokomplexov.

/Sekundárny analgetický účinok/*
Keďže enzýmy, ktoré obsahuje Phlogenzym, pôsobia na kauzálne faktory
bolesti vyvolané akútnou zápalovou reakciou, možno pomocou nich dosiahnuť
analgetický účinok. Enzýmy degradujú mediátory bolesti, znižujú onkotický
tlak a tkanivové napätie, zlepšujú reologické vlastnosti krvi. Tak
prispievajú k zlepšeniu prekrvenia, odtransportovaniu toxických produktov
metabolizmu a lepšiemu zásobovaniu tkanív kyslíkom.
Horeuvedené účinky proteináz dopĺňa a potencuje rutín. Dokázané sú jeho
protizápalové účinky a schopnosť znižovať permeabilitu kapilár obmedzujúcu
extravazáciu. Uplatňuje sa aj ako silný „lapač“ voľných radikálov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aplikačná forma Phlogenzymu je upravená tak, aby odolávala žalúdkovej šťave
a bola rozpustná až v tenkom čreve. Enzýmy, ktoré obsahuje Phlogenzym
rovnako ako iné vysokomolekulové látky sú resorbované v distálnych partiách
tenkého čreva. Kinetika jednotlivých enzýmov ukazuje, že pri opakovanom
podávaní ich koncentrácie rastú a dosahujú maximum po 24 - 48 hodinách. Pri
trvajúcom podávaní sa udržujú dosiahnuté koncentrácie na rovnakej hladine a
po vysadení liečby sa vracajú na pôvodné hodnoty zhruba po 48 hodinách.
Už počas vstrebávania sa enzýmy viažu na prirodzené špecifické
antiproteinázy ?1-proteinázový inhibítor (?1-antitrypsín), či bežné
antiproteinázy typu ?2-makroglobulínu, schopné viazať všetky triedy
proteináz.
V komplexe proteináza - antiproteináza sú enzýmy chránené pred rozpoznaním
humorálnymi aj bunkovými zložkami imunitného systému, takže ani pri
dlhodobom podávaní sa neprejavujú ich antigénne a alergogénne vlastnosti.
Okrem toho majú schopnosť koncentrovať sa v poranených a zápalových
ložískách (ich vstup je umožnený zvýšenou priepustnosťou drobných ciev). Tu
dochádza vplyvom rôznych fyzikálnych a chemických parametrov k štiepeniu
komplexov a uvoľnené proteinázy tak môžu uplatniť svoju aktivitu.
Resorbované enzýmy sú vychytávané bunkami mononukleárového fagocytárneho
systému, vylučujú sa prevažne pečeňou. Nerezorbované účinné látky sa
odbúravajú trávením v črevách alebo sa vylučujú stolicou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti



Experimenty na pokusných zvieratách (potkanoch a psoch) nepreukázali
letálnu dávku Phlogenzymu po jeho perorálnej aplikácii. Jednorázové,
opakované a dlhodobé užívanie lieku nevyvoláva žiadne zjavné prejavy
toxicity. Účinné látky nemajú tiež žiadne teratogénne, mutagénne alebo
karcinogénne vlastnosti.
120 – dňová štúdia toxicity na potkanoch a psoch:
pri hematologickom, biochemickom a oftalmologickom vyšetrení neboli
preukázané žiadne toxické účinky. Analýza moču nepreukázala žiadne
poškodenie súvisiace s liekom. Vo všetkých prípadoch bol potkanom a psom
podávaný Phlogenzym v dávkach 40, 200 a 800 mg/kg denne po dobu 120 dní
(bolo podávané približne ekvivalentné množstvo ľudskej terapeutickej dávky
resp. 5 násobná, resp. 20 násobná dávka).
Chronická toxicita Phlogenzymu bola stanovená na 48 psoch (Simerda 1996) po
dobu 52 týždňov. 14 psov a 14 fien dostávalo Phlogenzym a ďalších 10 psov
a 10 fien dostávalo placebo. Bolo podávaných 1,7 a 30 tabliet
Phlogenzymu/zviera/deň alebo 1 a 30 tabliet placeba/zviera/deň. V priebehu
štúdie neuhynulo žiadne zviera. Neboli pozorované žiadne s liekom spojené
zmeny chovania alebo celkového zdravotného stavu. Príjem potravy zostal bez
zmeny, rovnako ako telesná hmotnosť.
Neboli objavené žiadne nepriaznivé účinky na koagulačný systém ani na
ostatné hematologické parametre. Ani biochemické vyšetrenie séra a detekcia
tukov v pečeňovom tkanive nepotvrdili vplyv Phlogenzymu na sledované
parametre metabolizmu. Analýza moču vrátanie močového sedimentu neukázala
žiadne patologické zmeny.
Oftalmologické, EKG a neurologické vyšetrenia taktiež nevykazovali žiadne
patologické zmeny. Neboli zistené žiadne účinky Phlogenzymu na hmotnosť
orgánov.
Histopatologické, mikrobiologické a makroskopické vyšetrenia nepreukázali
známky hepatotoxicity ani renálnej toxicity preparátu. Podávanie
Phlogenzymu nevyvolalo žiadne zmeny na sliznici gastrointestinálneho
traktu. Malé množstvo nálezov, ktoré sa vyskytli ako v kontrolnej, tak aj
vo Phlogenzymovej skupine, nebolo považované za spojené s podávaním lieku.
Chromozomálne analýzy /in vivo/: v porovnaní s kontrolnou skupinou neboli
zistené žiadne štatisticky významné zvýšenia početnosti štrukturálnych
chromozomálnych aberácií v bunkách kostnej drene. V tejto štúdii bol
Phlogenzym podávaný perorálne v jednotlivých dávkach 40, 200, a 800 mg/kg
s meraním po 24 hodinách.
Test embryotoxicity, teratogenity a vplyv na priebeh tehotenstva
nedokumentoval žiadne odchýlky od normálneho priebehu tehotenstva, nedošlo
k zvýšeniu počtu intrauterinných rezorpcií alebo úmrtia plodu a rovnako
nebola pozorovaná žiadna malformácia.
Nedošlo ku zmenám vo vývoji orgánov v priebehu osifikácie. Nedošlo
k žiadnym neočakávaným zmenám v zastúpení jednotlivých pohlaví či hmotnosti
plodov.
Amesov test genotoxicity:
Test bol vykonávaný za použitia histidín auxotrofných kmeňov Salmonela
typhimurium TA 1535, TA 1538, TA 97, TA 88 a TA 100 s alebo bez
mikrozomálnej metabolickej aktivácie vo dvoch oddelených stanoveniach
s dávkami 1, 10, 100, 250 a 500?g/platňa.
Za týchto podmienok neboli pozorované žiadne pôsobenia Phlogenzymu na
bakteriálnu mutagenitu.
Celkovú toxicitu Rutosidu možno považovať za zanedbateľnú. Skŕmenie 0,2 –
0,5 g rutosidu/kg telesnej hmotnosti potkanov alebo myší nedávalo žiadny
dôkaz akútnej alebo chronickej toxicity.
Karcinogenita alebo teratogenita sú pri perorálnom podaní rutosidu rovnako
zanedbateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, magnesii stearas, acidum stearicum, talcum,
triethylis citras, copolymerum methacrylatum L, macrogolum 6000,
vanillinum, aqua purificata, maydis amylum, silica colloidalis anhydrica.

6.2. Inkompatibilita

Inkompatibilita Phlogenzymu so žiadnymi inými liekmi nie je známa.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 şC.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Balenia: 40, 100 a 200 filmom obalených tabliet – Al/PVC blister, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Balenie: 800 filmom obalených tabliet - liekovka z plastickej hmoty pokrytá
Al fóliou so skrutkovacím uzáverom z plastickej hmoty, písomná informácia
pre používateľov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné
zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami alebo vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MUCOS Pharma GmbH & Co.
Miraustrasse 17


Berlín, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0580/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.07.1996/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVIZIE TEXTU

Január 2012