Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č.2 k rozhodnutiu O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/05043

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


KETOSTERIL®

Filmom obalené tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.





V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Ketosteril® a na čo sa používa

Skôr ako užijete Ketosteril®

Ako užívať Ketosteril®

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ketosteril®

Ďalšie informácie





1 1. ČO JE KETOSTERIL® A NA ČO SA POUŽÍVA

Ketosteril® je liek určený na podporu výživovej liečby pacientov s
poškodenou funkciou obličiek (/renálna insuficiencia/).

Ketosteril® sa používa na prevenciu a liečbu poškodení spôsobených chybnou
alebo nedostatočnou látkovou výmenou (metabolizmom) bielkovín pri
chronickom ochorení obličiek spojeným s obmedzeným príjmom bielkovín
v potrave na 40 g denne alebo menej (u dospelých); t.j. obvykle u
pacientov s klbkovou (glomerulárnou) filtráciou nižšnou ako 25ml/min.


2 2. SKÔR AKO UŽIJETE Ketosteril®


Neužívajte Ketosteril®


- Ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku Ketosteril®.


- Ak máte príliš vysokú hladinu vápnika vo Vašej krvi (hyperkalciémia).


- Ak máte porušený metabolizmus aminokyselín.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Ketosterilu®


Ak máte fenylketonúriu, dedičné metabolické ochorenie. V takom prípade sa
musí venovať pozornosť faktu, že Ketosteril® obsahuje fenylalanín.

Pravidelne sa má monitorovať hladina vápnika vo Vašej krvi.

Pri súčasnom užívaní hydroxidu hlinitého sa musia monitorovať hladiny
sérových fosfátov vo Vašej krvi (pozri “Užívanie iných liekov”).

Zabezpečte dostatočný kalorický príjem.

Deti:
Nie sú dostatočné skúsenosti na určenie vhodnosti podávania lieku
Ketosteril® deťom tak, aby bolo možné vydať všeobecné odporúčanie.
Podávanie lieku Ketosteril® deťom sa má vykonať iba po konzultácii s
lekárom.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podávanie liekov obsahujúcich vápnik môže spôsobiť alebo zvýrazniť
zvýšenú hladinu vápnika v krvi.

Lieky, ktoré vytvárajú ťažko rozpustné zlúčeniny s vápnikom (napríklad
tetracyklíny, chinolóny ako napríklad ciprofloxacín a norfloxacín, ako aj
lieky obsahujúce železo, fluoridy alebo estramustín) sa nesmú podávať v
rovnakom čase ako Ketosteril® , aby sa predišlo zmenám vo vstrebávaní
liečiv. Medzi užívaním týchto liekov a lieku Ketosteril® sa má dodržať
časový odstup najmenej dve hodiny.
V prípade, že podávanie lieku Ketosteril® vyústi do zvýšených hladín
vápnika v krvi, zvýši sa citlivosť voči niektorým liekom posilňujúcim akciu
srdca (/kardio-aktívne glykozidy/) a z toho dôvodu sa zvýši riziko porúch
rytmu (arytmia).

Ak sa zlepšia príznaky zlyhania činnosti obličiek (urémie) počas liečby
Ketosterilom, je možné znížiť dávkovanie hydroxidu hlinitého. Je potrebné
venovať pozornosť zníženiu sérových fosfátov.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním lieku Ketosteril® počas tehotenstva a v
období dojčenia. Z toho dôvodu sa má zvýšiť opatrnosť pri podávaní lieku
Ketosteril® počas tehotenstva a v období dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Žiadne zvláštne opatrenia sa nevyžadujú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku

Liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov
s neschopnosťou organizmu odbúravať fenylalanín (fenylketonúria).

3 3. AKO UŽÍVAŤ Ketosteril®

Vždy užívajte Ketosteril® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak neurčí lekár inak, obvyklá dávka je

/Dospelí (70 kg telesnej hmotnosti):/

Užívajte 4 - 8 tabliet 3 krát denne počas jedla.
Prehltnite tablety s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nerozžujte.


Trvanie liečby:

Ketosteril® sa podáva tak dlho, pokiaľ je klbková (glomerulárna) filtrácia
nižšia ako 25 ml/min a súčasne je príjem bielkovín zo stravy obmedzený na
40 g/deň a menej (dospelí).

Ak máte dojem, že účinok lieku Ketosteril® je príliš silný alebo príliš
slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




Ak užijete viac lieku Ketosteril® ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


Ak zabudnete užiť Ketosteril®

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať Ketosteril®

Neprestávajte užívať liek Ketosteril® bez predošlej konzultácie so svojím
lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.




4 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ketosteril® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná nasledovne:

|Veľmi časté: Viac ako 1 z 10 liečených |
|pacientov |
|Časté: 1 až 10 zo 100 liečených pacientov |
|Menej časté: 1 až 10 z 1000 liečených |
|pacientov |
|Zriedkavé: 1 až 10 z 10 000 liečených |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 |
|liečených pacientov |
|Neznáme: nemôže byť |
|stanovená z dostupných údajov |


Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: Hyperkalciemia (príliš veľa vápnika v krvi)



Poznámka:

Ak sa vyskytne hyperkalciemia, má sa znížiť príjem vitamínu D. V prípade
pretrvávajúcej hyperkalciemie sa má znížiť dávka lieku Ketosteril®, ako aj
príjem akýchkoľvek iných zdrojov vápnika.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5 5. AKO UCHOVÁVAŤ Ketosteril®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ketosteril® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a blistri.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..


Podmienky na uchovávanie:

Skladujte pri teplote do 25 şC .
Uchovávajte v originálnom balení, aby bol obsah chránený pred vlhkosťou.


6 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Ketosteril® obsahuje

Jedna filmom obalená tableta obsahuje liečivá:

Kyselina (RS)-3-metyl-2-oxovalérová
((-ketoanalóg DL-izoleucínu), vápenatá soľ 67 mg
Kyselina 4-metyl-2-oxovalérová
((-ketoanalóg leucínu), vápenatá soľ 101 mg
Kyselina 2-oxo-3-fenylpropiónová
((-ketoanalóg fenylalanínu), vápenatá soľ 68 mg
Kyselina 3-metyl-2-oxobutyrová
((-ketoanalóg valínu), vápenatá soľ 86 mg
Kyselina (RS)-2-hydroxy-4-metyltio-butyrová ((-hydroxyanalóg DL-
metionínu),
vápenatá soľ 59 mg
L-lyzín acetate (zodpovedá 75 mg L-lyzínu) 105 mg
L-treonín 53 mg
L-tryptofán 23 mg
L-histidín 38 mg
L-tyrozín 30 mg

Celkový obsah dusíka v jednej tablete 36 mg
Obsah vápnika v jednej tablete 1,25 mmol = 50 mg

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, krospovidon (typ A), mastenec, koloidný
oxid kremičitý, stearan horečnatý, makrogol 6000, chinolínová žltá (E 104),
metakrylátový kopolimér, oxid titaničitý (E 171), povidónum.


Ako vyzerá Ketosteril® a obsah balenia

Ketosteril®, filmom obalené tablety sú žlté a podlhovasté.


Balenie obsahuje 100 alebo 300 a 1500 kusov tabliet .


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Nemecko

Výrobca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel, Nemecko
Labesfal, Laboratorios Almiro S.S, Santiago de Besteiros, Portugalsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/05043

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
KETOSTERIL
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Filmom obalená tableta obsahuje:
|Calcii 3-methyl-2-oxovaleras | 67,00 mg |
|Calcii 4-methyl-2-oxovaleras |101,00 mg |
|Calcii | 68,00 mg |
|2-oxo-3-phenylpropionas | |
|Calcii 3-methyl-2-oxobutyras | 86,00 mg |
|Calcii | 59,00 mg |
|DL-2-hydroxy-4-methylthiobuty| |
|ras | |
|L-lysini monoacetas |105,00 mg |
|zodpovedá 75 mg L-lyzínu | |
|L-threoninum | 53,00 mg |
|L-tryptophanum | 23,00 mg |
|L-histidinum | 38,00 mg |
|L-thyrosinum | 30,00 mg |
| | |
|Celkový obsah dusíka | 36,00 mg |
|v tablete: | |
|Obsah vápnika v tablete: | 1,25 mmol = 50 |
| |mg |


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené žlté podlhovasté tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Prevencia a liečenie poškodení spôsobených chybným alebo nedostatočným
metabolizmom proteínov pri chronickom ochorení obličiek spojenom
s limitovaným príjmom proteínov v potrave 40 g denne (u dospelých) a menej.
To sa obvykle týka pacientov s glomerulárnou filtráciou pod 25 ml/min.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka pre dospelých (na 70 kg telesnej hmotnosti) je 4-8 tabliet trikrát
denne počas jedla. Tabletky sa nesmú rozhrýzť.
Užívanie tabliet počas jedla podporuje správne vstrebávanie
a zmetabolizovanie na príslušné aminokyseliny.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania:
Na perorálne použitie
Doba podávania:
Ketosteril tablety sa podávajú dovtedy, pokým je glomerulárna filtrácia
nižšia ako 25 ml/min, a súčasne príjem bielkovín v strave je obmedzený na
40 g denne alebo menej (u dospelých).

4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Hyperkalciemia
-Narušený metabolizmus aminokyselín

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu sérového kalcia.
Zabezpečte dostatočný príjem kalórií.
Dosiaľ nie sú skúsenosti s podávaním pediatrickým pacientom.
Pokiaľ pacient trpí dedičnou fenylketonúriou, treba venovať pozornosť
skutočnosti, že Ketosteril obsahuje fenylalanín.
V prípade súčasného podávania s hydroxidom hlinitým je potrebné
monitorovanie sérových hladín fosforu (pozri časť 4.5).

5. Liekové a iné interakcie
Súčasné podávanie s liekmi, ktoré obsahujú kalcium môže spôsobiť alebo
zosilniť patologické zvýšenie hodnôt sérového kalcia.
Lieky, ktoré s vápnikom tvoria ťažko rozpustné zlúčeniny (napríklad
tetracyklíny, chinolóny ako je napríklad ciprofloxacín a norfloxacín, ako
aj lieky obsahujúce železo, fluoridy alebo estramustín), sa nesmú užívať
v rovnakom čase s liekom Ketosteril, aby nedošlo k porušeniu absorpcie
účinných látok. Medzi požitím Ketosterilu a týchto liekov sa má dodržať
interval najmenej dve hodiny.
Citlivosť na kardioglykozidy a z tohto dôvodu taktiež riziko arytmie stúpa
v prípade, ak Ketosteril spôsobí zvýšenie koncentrácie vápnika v krvi
(pozri časť 4.8).
Vplyvom terapie Ketosterilom sa zlepšia príznaky urémie. Takže v prípade
podávania hydroxidu hlinitého je možné jeho dávku znížiť, ak je to
potrebné. Je potrebné monitorovať prípadné zníženie sérových hladín
fosfátov.

4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú žiadne údaje s použitím lieku Ketosteril u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách nepoukazujú na žiadne priame či nepriame škodlivé
účinky na tehotnosť, vývin embrya/plodu, pôrod či postnatálny vývin (pozri
časť 5.3)
Predpísanie lieku tehotným ženám vyžaduje opatrnosť.
Dosiaľ nie sú žiadne skúsenosti s podávaním počas laktácie

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ketosteril nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je odstupňovaná nasledovne:
Veľmi časté (? 1/10)
Časté (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10000)
Neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov)

Poruchy metabolizmu a výživy:
Veľmi zriedkavé: hyperkalciemia

Ak sa vyskytne hyperkalciemia, treba znížiť príjem vitamínu D. V prípade
pretrvávania hyperkalciemie sa má znížiť dávka Ketosterilu , ako aj príjem
akéhokoľvek iného zdroja vápnika (pozri tiež časť 4.5).

4.9. Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny, vrátane kombinácií s
polypeptidmi
ATC kód: V06DD
Ketosteril tablety sa podávajú za účelom zabezpečenia nutričnej terapie
v prípadoch chronických ochorení obličiek.
Ketosteril tablety umožňuje príjem esenciálnych aminokyselín za súčasného
minimalizovania príjmu dusíka z aminokyselín.
Keto- a hydroxy-analógy sú po absorpcii transaminované na príslušné
esenciálne aminokyseliny odobratím dusíka z neesenciálnych aminokyselín,
a tým znižuje tvorbu urey cestou opätovného použitia aminoskupiny. Tak
dochádza k znižovaniu hromadenia uremických toxínov. Keto- a/alebo
hydroxykyseliny nezvyšujú hyperfiltráciu reziduálnych nefrónov. Látky
obsahujúce ketokyseliny, majú pozitívny vplyv na renálnu hyperfosfatémiu
a sekundárny hyperparatyreoidizmus. Navyše môže dôjsť k zlepšeniu renálnej
osteodystrofie. Použitie lieku Ketosteril spolu s nízkoproteínovou diétou
umožňuje znížiť prívod dusíka a umožní vyhnúť sa škodlivým následkom
dieteticky nedostatočného proteínového príjmu a malnutrície.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetika aminokyselín v plazme, ako aj ich integrácia do metabolického
reťazca sú veľmi dobre popísané. Treba poznamenať, že príčinou zmenených
plazmatických hladín aminokyselín u uremických pacientov, čo je u týchto
pacientov častým javom, zrejme nie je absorpcia dodávaných aminokyselín,
t.j. absorpcia samotná nie je narušená. Zmenené plazmatické hladiny sú
zrejme dôsledkom narušenej post-absorpčnej kinetiky, čo sa dá zaznamenať vo
veľmi skorom štádiu ochorenia. U zdravých jedincov sa plazmatická hladina
ketoanalógov zvyšuje po 10 minútach po perorálnom podaní. Tieto hladiny
dosahujú až 5 násobok iniciálnej úrovne. Vrcholové hladiny sa dosahujú po
20-60 minútach a normálne hladiny sú späť obnovené po 90 minútach.
Gastrointestinálna absorpcia je teda veľmi rýchla. Simultánne zvýšenie
hladín ketoanalógov a korešpondujúcich aminokyselín v plazme ukazuje, že
transaminácia ketoanalógov prebieha veľmi rýchlo. Je zrejmé, že exogénne
podané ketoanalógy sú veľmi rýchlo integrované do metabolických cyklov
v dôsledku využitia fyziologických metabolických ciest ketokyselín..
Katabolizmus ketokyselín využíva rovnaké metabolické cesty ako klasické
aminokyseliny. Špecifická štúdia týkajúca sa vylučovania ketokyselín sa
dosiaľ neuskutočnila.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje, založené na zvyčajných štúdiách o farmakologickej
bezpečnosti, akútnej a opakovanej toxickej dávke, bezpečnom dávkovaní a
genotoxicite, neukazujú žiadne zvláštne riziko pre človeka. Ketosteril nemá
teratogénne vlastnosti.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Maydis amylum, crospovidonum, talcum, silica colloidalis anhydrica,
magnesii stearas, macrogolum 6000, flavum quinolini (E 104), copolymerum
methacrylatum, triacetinum, titanii dioxidum (E 171), povidonum K 29-32.

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladovať pri teplote do 25 °C.
Skladujte v originálnom balení a uchovávajte blistre pevne uzavreté, aby
bol obsah chránený pred vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
100 filmom obalených tabliet balených v blistri (PVC/Al), blistre sú
zabalené do Al obalu, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
1x 100 tbl flm, 3x100 tbl flm, 15x 100 tbl flm
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Spolková republika
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0139/84-C/S

9. DATUM REGISTRACIE/PREDLŽENIA REGISTRACIE
5.6.1984/18.10.2006 – bez časového obmedzenia

10. DATUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2011