Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/08560

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cisordinol 10 mg
Cisordinol 25 mg
(Zuclopenthixoli dihydrochloridum)
Filmom obalené tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cisordinol a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cisordinol
3. Ako užívať Cisordinol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cisordinol
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE CISORDINOL A NA ČO SA POUŽÍVA



Ako Cisordinol účinkuje

Cisordinol patrí do skupiny liekov, známych ako antipsychotiká (tiež
nazývané neuroleptiká).
Tieto lieky pôsobia na nervové dráhy v špecifických častiach mozgu a
pomáhajú napraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú
príznaky Vašej choroby.


Na čo sa Cisordinol používa

Cisordinol sa používa na liečbu schizofrénií a iných príbuzných psychóz.


Tiež sa používa na liečbu mánií a na kontrolu nepokoja (agitovanosti) a
násilného správania u mentálne retardovaných pacientov.


Ak máte nejaké nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára, prečo Vám predpísal
Cisordinol.



2. SKÔR AKO ZAČNETE UžÍVAť CISORDINOL



Neužívajte Cisordinol

- ak ste alergický (precitlivený) na zuklopentixol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Cisordinolu (Pozri časť 6. Čo Cisordinol obsahuje)
- ak máte zastreté vedomie

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cisordinolu
ak máte:
- problémy s pečeňou
- v minulosti záznamy o kŕčoch alebo epileptických záchvatoch
- cukrovku (možno budete potrebovať upraviť Vašu antidiabetickú liečbu)
- organický psychosyndróm (poruchy pamäti - ktoré mohli nastať po otrave
alkoholom alebo organickými rozpúšťadlami)
- zvýšené riziko mozgovej príhody (napríklad fajčenie, zvýšený krvný tlak)
- hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu (nízku hladinu draslíka alebo horčíka
v krvi, alebo vrodenú náchylnosť k týmto stavom)
- v minulosti záznamy o srdcovo-cievnych poruchách
- ak užívate iné antipsychotikum (liek používaný na liečbu porúch duševného
stavu)
- ak sa u Vás alebo u členov Vašej rodiny vyskytla tvorba krvných zrazenín,
pretože lieky z tejto skupiny môžu ovplyvňovať tvorbu krvných zrazenín

Oznámte prosím svojmu lekárovi aj ak ste mali niektorý zo spomínaných
problémov kedykoľvek v minulosti.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže mať niekedy za
následok vážne nežiaduce účinky.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, keď užívate nasledujúce lieky:
- tricyklické antidepresíva
- guanetidín a obdobné liečivá (znižujúce krvný tlak)
- barbituráty a obdobné liečivá (spôsobujúce ospalosť)
- lieky na epilepsiu
- levodopu a obdobné liečivá (používané na liečbu Parkinsonovej choroby)
- metoklopramid (používaný pri liečbe žalúdočno - črevných porúch)
- piperazín (používaný v liečbe infekcií spôsobených hlístami alebo
pásomnicami)
- lieky zapríčiňujúce vodnú a elektrolytovú nerovnováhu (znižujúce hladinu
draslíka a horčíka v krvi)
- lieky o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu lieku Cisordinol v krvi

S nasledujúcimi liekmi nie je vhodné súčasné užitie lieku Cisordinol:
- lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus (obsahujúce napr. chinidín, amiodarón,
sotalol, dofetilid)
- lieky zo skupiny antibiotík-makrolidy (obsahujúce napr. erytromycín)
- lieky zo skupiny antibiotík-chinolóny (obsahujúce napr. gatifloxacín,
moxifloxacín)
- lieky zo skupiny antihistaminík (obsahujúce napr. terfenadín, astemizol)
- liečivá, ako napr. lítium (používa sa na liečbu maniodepresívnych stavov)
- cisaprid používaný na liečbu rôznych žalúdočných problémov
- iné antipsychotiká (napr. tioridazín)

Užívanie Cisordinolu s jedlom a nápojmi
Cisordinol sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Cisordinol môže zvýšiť tlmivý účinok alkoholu a tým spôsobiť Vašu ospalosť.
Počas liečby Cisordinolom sa neodporúča požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Ak viete, alebo máte pocit, že ste tehotná, informujte svojho
lekára.
Cisordinol sa nemá podávať v tehotenstve, pokiaľ predpokladaný prínos pre
pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.

Celkový stav novorodenca môže byť ovplyvnený užívaním tohto lieku.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky
v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali
Cisordinol: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť,
nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u Vášho dieťaťa
rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť
svojho lekára.


Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Cisordinol počas
dojčenia, pretože sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cisordinol môže spôsobovať ospalosť alebo závraty, hlavne na začiatku
liečby.
Ak pocítite takéto obtiaže, neveďte vozidlá, nepracujte s nástrojmi a ani
neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Cisordinolu
Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu.
Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so
svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Tento liek obsahuje stužený ricínový olej, ktorý môže spôsobiť žalúdočnú
nevoľnosť a hnačku.

3. AKO UŽÍVAŤ CISORDINOL

Koľko užívať
Vždy užívajte Cisordinol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávky sa značne odlišujú a závisia od závažnosti Vášho ochorenia.

Dospelí

/Schizofrénia, mánia a iné psychózy/

Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 10 mg a 50 mg denne. Táto dávka môže byť
postupne zvýšená na 75 mg denne.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné podávať podstatne vyššiu dávku.
Maximálna dávka je 150 mg denne.
Udržiavacia dávka je 20-40 mg denne.

/Nepokoj (agitovanosť) a poruchy správania u duševne zaostalých pacientov/
Zvyčajná dávka je medzi 6 mg až 20 mg denne. Ak je to potrebné, dávka môže
byť zvýšená na 25-40 mg denne.


/Nepokoj (agitovanosť) a poruchy správania u pacientov so stareckou/
/demenciou/

Zvyčajná dávka je medzi 2 mg až 6 mg denne neskoro po obede. Dávka môže byť
zvýšená na 10-20 mg denne.




Deti

Cisordinol sa neodporúča podávať deťom.

Pacienti so špeciálnym rizikom
Pacienti s pečeňovými problémami zvyčajne dostávajú dávky v dolnej hranici
rozsahu dávkovania.

Ak máte pocit, že účinok lieku Cisordinol je príliš silný alebo slabý,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ako a kedy užívať Cisordinol
Cisordinol sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa vodou.

Na začiatku liečby sa Cisordinol zvyčajne užíva v 2-3 samostatných dávkach
počas dňa.
Pri udržiavacej liečbe je možné Cisordinol užiť v jednej dennej dávke.

Dĺžka liečby
Podobne ako aj pri iných antipsychotikách, Cisordinol potrebuje niekoľko
týždňov do nástupu plného účinku, kedy sa začnete cítiť lepšie.


O dĺžke liečby rozhoduje Váš lekár. Pokračujte v užívaní tabliet tak dlho,
ako Vám odporúča Váš lekár. Liečená choroba môže pretrvávať dlhší čas a ak
predčasne ukončíte Vašu liečbu, jej príznaky sa môžu vrátiť.

Nikdy si sami nemeňte dávkovanie Cisordinolu bez toho, aby ste to najskôr
povedali svojmu lekárovi.

Ak užijete viac tabliet Cisordinolu ako máte
Ak si myslíte, že ste Vy alebo niekto iný užili príliš veľa tabliet
Cisordinolu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie
v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky
nevoľnosti alebo otravy. Keď pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite
so sebou balenie Cisordinolu.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať:
- ospalosť
- stratu vedomia
- zášklby svalov alebo ich stuhnutosť
- kŕče
- nízky krvný tlak, slabý pulz, rýchly srdcový tep, sinavosť, nepokoj
- vysokú alebo nízku telesnú teplotu
- zmeny srdcového rytmu, zahrňujúce nepravidelný alebo spomalený rytmus
srdca, ktoré boli zaznamenané pri podaní nadmerného množstva lieku
Cisordinol spolu s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcovú
činnosť

Ak zabudnete užiť Cisordinol
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cisordinol
Váš lekár rozhodne o tom, kedy a akým spôsobom bude ukončená Vaša liečba.
Tým sa predíde všetkým nepríjemným príznakom, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak
by sa liečba Cisordinolom náhle ukončila (napr. problémy so spánkom,
stuhnutosť svalov alebo pocity nevoľnosti).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cisordinol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, hneď kontaktujte
svojho lekára:

Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako u 1 zo 100
pacientov):

. Netypické pohyby úst a jazyka. Môže to byť prvý príznak stavu, ktorý
sa nazýva tardívna dyskinéza.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- Vysoká horúčka, nezvyčajná stuhnutosť svalov a poruchy vedomia, hlavne
ak sú sprevádzané potením a rýchlym srdcovým tepom. Môže sa jednať o
príznaky zriedkavého stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm,
ktorý sa uvádza pri užívaní rôznych antipsychotík.
- Zožltnutie pokožky a očného bielka ako príznak žltačky, kedy môže ísť
o postihnutie pečene.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú najvýraznejšie na začiatku liečby a väčšina
z nich zvyčajne vymizne v jej priebehu.

Veľmi časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:
- Spavosť (somnolencia), neschopnosť pokojne sedieť alebo zotrvať bez
pohybu (akatízia), nedobrovoľné pohyby (hyperkinéza), pomalé pohyby
alebo znížená pohyblivosť (hypokinéza)
- Sucho v ústach


Časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov)
môžu zahŕňať:
- Zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), pocit rýchleho, prudkého alebo
nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie)
- Chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby, alebo nezvyčajný postoj
v dôsledku trvalého sťahu svalov (dystónia), zvýšená stuhnutosť svalov
(hypertónia), závraty, bolesť hlavy, pocit tŕpnutia, pichania alebo
znecitlivenia kože (parestéza), porucha pozornosti, strata pamäti,
nezvyčajné držanie tela
- Ťažkosti so zaostrením na predmet v blízkosti oka (porucha
akomodácie), poruchy videnia
- Pocit točenia sa alebo knísania sa vo vzpriamenej polohe (vertigo)
- Blokáda nosnej priechodnosti (opuch nosovej sliznice), ťažkosti s
dýchaním alebo bolestivé dýchanie (dyspnoe)
- Zvýšené slinenie, zápcha, vracanie, tráviace ťažkosti a nepohodlie
v hornej časti brucha (dyspepsia), hnačka
- Poruchy močenia, znížená schopnosť močiť (retencia moču), zvýšený
objem moču (polyúria)
- Zvýšené potenie (hyperhidróza), svrbenie (pruritus)
- Bolesť svalov (myalgia)
- Zvýšená chuť do jedla, zvýšená hmotnosť
- Malátnosť, slabosť (asténia), celkový pocit nepohodlia alebo ťažoby
(nevoľnosť), bolesť
- Nespavosť (insomnia), depresia, úzkosť, nervozita, nezvyčajné sny,
vzrušenie, znížená sexuálna žiadostivosť (znížené libido)

Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100
pacientov):
- Prehnaná reflexná odpoveď na podnety (hyperreflexia), trhané pohyby
(dyskinéza), parkinsonizmus, mdloby (synkopa), neschopnosť zosúladiť
činnosť svalov (ataxia), porucha reči, znížené napätie svalov
(hypotónia), epileptický kŕč, migréna
- Krúživý pohyb oka (okulogyria), rozšírené zreničky (mydriáza)
- Nadmerná citlivosť na určité frekvenčné rozpätie zvuku alebo ťažkosti
tolerovať každodenné zvuky (hyperakúzia), zvonenie v ušiach (tinnitus)


- Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť,
- Vyrážka, kožná reakcia v dôsledku citlivosti na svetlo (fotosenzitívna
reakcia), poruchy pigmentácie, mastná, lesklá a žltkastá pokožka
v dôsledku nadmernej tvorby kožného mazu (seborea), ekzém alebo zápal
kože (dermatitída), podkožné krvácanie prejavujúce sa červenými alebo
bordovo sfarbenými škvrnami na koži (purpura)
- Stuhnutosť svalov, neschopnosť normálne otvoriť ústa (trizmus),
skrúcanie krku a neprirodzená pozícia hlavy (tortikolis, strnutie
šije)
- Znížená chuť do jedla, znížená hmotnosť
- Znížený krvný tlak (hypotenzia), návaly tepla
- Smäd, nezvyčajne nízka telesná teplota (hypotermia), horúčka (pyrexia)
- Nezvyčajné hodnoty pečeňových funkčných testov
- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, u žien
možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu, suchosť v pošve (vulvovaginálna
suchosť)
- Výrazný nezáujem o okolie (apatia), nočné mory, zvýšená sexuálna
žiadostivosť (zvýšené libido), stavy zmätenosti

Zriedkavé nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000
pacientov):
- Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížené množstvo
neutrofilných bielych krviniek (neutropénia), znížené množstvo bielych
krviniek (leukopénia), porucha tvorby granulocytov v kostnej dreni
(agranulocytóza)
- Zvýšená hladina prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)
- Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zhoršená tolerancia
glukózy, zvýšená hladina tukov v krvi (hyperlipidémia)
- Precitlivenosť (hypersenzitivita), akútna systémová a závažná
alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
- Rast pŕs u mužov (gynekomastia), nadmerná produkcia mlieka
(galaktorea), vynechanie menštruačného cyklu (amenorea),
pretrvávajúca, bolestivá erekcia, nesprevádzaná sexuálnym vzrušením
alebo túžbou (priapizmus)


Tak ako u podobne pôsobiacich liečiv, aj u zuklopentixolu (účinná látka
v tabletách Cisordinol) boli zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce
účinky:
- Predĺženie QT-intervalu (spomalenie srdcového rytmu a zmeny na EKG)
- Nepravidelný srdcový rytmus (komorová arytmia, komorová fibrilácia
a komorová tachykardia)
/- Torsades de Pointes/ (špeciálny typ nepravidelného srdcového rytmu)

V zriedkavých prípadoch nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) vyústil do
náhlej smrti.

Krvné zrazeniny zo žíl hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť
a sčervenanie nohy) sa môžu krvným obehom dostať do pľúc a spôsobovať
bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak zaznamenáte niektorý z uvedených
príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

U starších pacientov s demenciou užívajúcich antipsychotiká bol hlásený
malý nárast úmrtí v porovnaní s pacientmi, ktorí antipsychotiká neužívali.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CISORDINOL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cisordinol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte Cisordinol pri teplote do 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Lieky,
ktoré už nepotrebujete odovzdajte v lekárni. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Cisordinol obsahuje

Liečivo je: zuclopenthixoli dihydrochloridum (zuklopentixoliumchlorid).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg alebo 25 mg zuklopentixolu ako
hydrochloridovú soľ.

Ďalšie zložky sú/:/ solani amylum (zemiakový škrob), lactosum monohydricum
(monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická
celulóza), copovidonum (kopovidón), glycerolum 85% (glycerol), talcum
(mastenec), ricini oleum hydrogenatum (stužený ricínový olej), magnesii
stearas (magnézium stearát).

Obal: Hypromellosum 5 (hypromelóza), macrogolum 6000 (makrogol).
Farbivá: Titanii dioxidum (oxid titaničitý E 171), ferri oxidum rubrum
(červený oxid železitý E 172).


Ako vyzerá Cisordinol a obsah balenia

Cisordinol sa vyrába ako 10 mg alebo 25 mg tablety, ktoré sú balené vo
veľko-kapacitných polyetylenových (HDPE) kontajneroch po 50 a 100 tabliet.

10 mg sú okrúhle obojstranne vypuklé svetlo červenohnedé filmom obalené
tablety.
25 mg sú okrúhle obojstranne vypuklé červenohnedé filmom obalené tablety.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.






Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. LUNDBECK A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kodaň
Dánsko




Zastúpenie

Lundbeck Slovensko s. r. o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2
Tel: +421 2 5341 42 18

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:



Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v máji 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/08560



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Cisordinol 10 mg
Cisordinol 25 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Cisordinol 10 mg každá tableta obsahuje 10 mg zuklopentixolu (ako
11,82 mg zuclopenthixoli dihydrochloridum)
Cisordinol 25 mg každá tableta obsahuje 25 mg zuklopentixolu (ako
29,55 mg zuclopenthixoli dihydrochloridum)

Pomocné látky:
Laktóza; stužený ricínový olej

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta (TBL FLM)

10 mg: Okrúhla bikonvexná svetlo červenohnedá filmom obalená tableta.

25 mg: Okrúhla bikonvexná červenohnedá filmom obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna a chronická schizofrénia a iné psychózy, najmä so symptómami ako sú
halucinácie, bludy a poruchy myslenia spojené s agitovanosťou, nepokojom,
hostilitou a agresivitou.

Manická fáza bipolárnej afektívnej poruchy.

Agitovanosť alebo iné poruchy správania u mentálne retardovaných pacientov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania



Dospelí

Dávku je potrebné individuálne prispôsobiť stavu pacienta. Vo všeobecnosti
úvodné dávky majú byť malé a na optimálnu účinnú úroveň sa majú zvyšovať
tak rýchlo, ako je to len možné, v závislosti od terapeutickej odpovede.
Dávka sa obvykle môže podávať ako jediná denná dávka pred spaním.

/Akútna schizofrénia a iné akútne psychózy. Závažné stavy nepokoja. Mánia./
Obvykle 10-50 mg denne.
U stredne ťažkých až ťažkých stavov na úvod 20 mg denne, so zvyšovaním, ak
je to potrebné, o 10-20 mg každé 2-3 dni na 75 mg alebo viac denne.
Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg a celková denná dávka je 150 mg.


/Chronická schizofrénia a iné chronické psychózy/

Udržiavacia dávka obvykle 20-40 mg denne.


/Nepokoj (agitovanosť) u mentálne retardovaných pacientov/

6-20 mg denne, v prípade potreby zvýšiť na 25-40 mg denne.


Starší pacienti


Starší pacienti majú dostať dávky z dolnej hranice rozsahu dávkovania.


Deti

Cisordinol tablety sa neodporúčajú používať u detí pre nedostatok
klinických skúseností.



Znížená funkcia obličiek

Cisordinol tablety možno podávať v obvyklých dávkach aj u pacientov so
zníženými renálnymi funkciami.


Znížená funkcia pečene

Opatrné dávkovanie, a ak je to možné, odporúča sa sledovanie sérových
hladín liečiva.

Spôsob podávania
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na zuklopentixol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
(pozri časť 6.1).

Obehový kolaps, útlm centrálneho nervového systému z akejkoľvek príčiny
(napr. intoxikácia alkoholom, barbiturátmi alebo opiátmi), kóma.


7 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


U každého antipsychotika existuje možnosť rozvoja malígneho neuroleptického
syndrómu (hypertermia, rigidita, zmeny vedomia, instabilita vegetatívneho
nervového systému). Riziko je pravdepodobne väčšie pri silnejších
neuroleptikách. Medzi smrteľnými prípadmi prevládajú pacienti
s preexistujúcim organickým psychosyndrómom, mentálnou retardáciou, abúzom
opiátov a alkoholu.

Liečba: Vynechanie antipsychotika. Symptomatická liečba a použitie
všeobecne podporných postupov.
Pomôcť môže dantrolén a bromokryptín.
Symptómy môžu pretrvávať viac ako týždeň po tom, ako bolo prerušené
perorálne podávanie antipsychotika a ešte o niečo dlhšie, ak bola použitá
depotná forma lieku.

Ako iné antipsychotiká, aj zuklopentixol sa má používať opatrne u pacientov
s organickým psychosyndrómom, konvulziami a pokročilými hepatálnymi
poruchami.

Ako sa popisuje aj u iných psychotropných látok, zuklopentixol môže meniť
odpoveď na inzulín a glukózu, čo si vyžiada úpravu antidiabetickej liečby u
diabetických pacientov.

Pacientov v dlhodobej liečbe, najmä vysokými dávkami, treba starostlivo
monitorovať a pravidelne prehodnocovať možnosť zníženia udržiavacej dávky.

Tak ako iné lieky patriace do terapeutickej triedy antipsychotík, aj
zuklopentixol môže spôsobiť predĺženie QT intervalu. Opakovane predĺženie
QT intervalu môžu zvýšiť riziko malígnej arytmie.
Z tohoto dôvodu sa má zuklopentixol používať opatrne u vnímavých
jednotlivcov (s hypokaliémiou, hypomagneziémiou alebo s genetickou
predispozíciou) a u pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami v anamnéze,
ako je napríklad predĺženie QT intervalu, významná bradykardia (<50 úderov
za minútu) nedávny akútny infarkt myokardu, nekompenzované srdcové
zlyhávanie.
Je vhodné vyhnúť sa súčasnému užívaniu iných antipsychotík (pozri časť
4.5).

Boli hlásené prípady žilovej trombembólie pri užívaní antipsychotík.
Pretože pacienti liečení antipsychotikami často získajú rizikové faktory
pre žilovú trombembóliu, všetky možné rizikové faktory pre žilovú
trombembóliu majú byť určené pred a počas liečby zuklopentixolom a majú sa
vykonať preventívne opatrenia.


/Starší pacienti/


Mozgovocievne príhody
Pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami v populácii pacientov
s demenciou bolo v randomizovaných placebom kontrolovaných klinických
štúdiách pozorované približne trojnásobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych
nežiaducich účinkov. Mechanizmus vzniku tohto zvýšeného rizika nie je
známy. Zvýšené riziko sa nedá vylúčiť ani u ostatných antipsychotík alebo
v iných populáciách pacientov. Cisordinol sa má používať s opatrnosťou u
pacientov s rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.

Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou
Údaje z dvoch dlhodobých pozorovacích štúdií preukázali, že starší pacienti
s demenciou liečení antipsychotikami sú vystavení malému zvýšeniu rizika
úmrtia v porovnaní s neliečenými pacientami. Nedostatočné údaje neumožňujú
jednoznačný odhad presného rozsahu rizika a príčina zvyšujúceho sa rizika
je neznáma.

Zuklopentixol nie je povolený na liečbu porúch správania pri demencii.


Pomocné látky

Tablety obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými vrodenými
problémami galaktózovej intolerancie, s deficitom laktázy alebo s glukózo-
galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.

Tablety obsahujú stužený ricínový olej, ktorý môže spôsobiť žalúdočnú
nevoľnosť a hnačku.


4.5 Liekové a iné interakcie




Opatrnosť pri používaní

Zuklopentixol môže zosilňovať sedatívny účinok alkoholu a účinky
barbiturátov a iných látok tlmiacich centrálny nervový systém.

Antipsychotiká môžu zvýšiť alebo znížiť účinok antihypertenzív; znižuje sa
antihypertenzívny účinok guanetidínu a podobne pôsobiacich látok.

Súčasné použitie antipsychotík a lítia zvyšuje riziko neurotoxicity.

Tricyklické antidepresíva a antipsychotiká inhibujú navzájom svoj
metabolizmus.

Zuklopentixol môže znižovať účinok levodopy a účinky adrenergických liekov.

Súčasné použitie metoklopramidu a piperazínu zvyšuje riziko
extrapyramídových symptómov.

Keďže je zuklopentixol čiastočne metabolizovaný CYP2D6, súčasné užívanie
liekov, ktoré inhibujú tento enzým môže viesť k zníženému klírensu
zuklopentixolu.

Predĺženie QT intervalu antipsychotickou liečbou môže byť zhoršené súčasným
podávaním iných liekov, o ktorých je známe, že signifikantne predlžujú QT
interval. Súčasnému podávaniu takýchto liekov je potrebné vyvarovať sa.
Skupiny týchto liekov zahŕňajú:
- antiarytmiká skupín Ia a III (napríklad chinidín, amiodarón, sotalol,
dofetilid)
- niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín)
- niektoré makrolidy (napr. erytromycín)
- niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol)
- niektoré chinolónové antibiotiká (napr. gatifloxacín, moxifloxacín)

Vyššie uvedený zoznam nie je kompletný. Je potrebné vyvarovať sa aj
ostatným liekom, o ktorých je známe, že signifikantne predlžujú QT interval
(napr. cisaprid, lítium).


Je takisto potrebné vyvarovať sa liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú
elektrolytovú nerovnováhu ako napríklad tiazidové diuretiká (hypokaliémiu)
a liekom zvyšujúcich plazmatickú koncentráciu zuklopentixolu v krvi, čo
môže zvýšiť riziko predĺženia QT intervalu a malígnej arytmie (pozri časť
4.4).


4.6 Gravidita a laktácia





Gravidita

Zuklopentixol sa nemá podávať v gravidite, pokiaľ predpokladaný prínos pre
pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.

Novorodenci matiek liečených antipsychotikami v pokročilej gravidite alebo
v čase pôrodu môžu mať príznaky intoxikácie, ako je letargia, tremor a
zvýšená dráždivosť, a majú nižšie Apgarovej skóre.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane zuklopentixolu)
počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich
účinkov vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo syndrómu z vysadenia,
ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po
pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu,
ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú
byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Reprodukčné štúdie na zvieratách neposkytli dôkazy o zvýšenej incidencii
poškodenia plodu alebo iných zhubných účinkov na reprodukčný proces.

Dojčenie
Keďže sa zuklopentixol nachádza v materskom mlieku v nízkej koncentrácii,
nie je pravdepodobné, že ovplyvní dojča, ak sa používajú terapeutické
dávky. Dávka, ktorú dieťa prehltne, predstavuje menej ako 1% matkinej
dávky.. V dojčení je možné pokračovať aj v priebehu terapie
zuklopentixolom, ak sa to považuje za klinicky významné, ale odporúča sa
sledovanie dieťaťa, najmä v prvých 4 týždňoch po narodení.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Cisordinol je sedatívny liek.
U pacientov, ktorým sú predpisované psychotropné látky, možno očakávať
určité celkové zhoršenie pozornosti a zhoršenie koncentrácie, či už
v dôsledku samotnej choroby, liekov alebo ich kombinácie. Pacienti majú byť
upozornení na zmenu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zväčša závislé od dávky. Frekvencia a závažnosť
nežiaducich účinkov je väčšia vo včasnej fáze liečby a počas pokračujúcej
terapie klesá.


Môžu sa objaviť extrapyramidálne príznaky najmä vo včasnej fáze liečby. Vo
väčšine prípadov tieto vedľajšie účinky možno uspokojivo zvládnuť znížením
dávky a/alebo antiparkinsonikami. Rutinné profylaktické použitie
antiparkinsoník sa neodporúča.
Antiparkinsoniká nezmiernia tardívne dyskinézy, môžu ich dokonca zvýrazniť.
Odporúča sa zníženie dávky, alebo ak je to možné, prerušenie liečby
zuklopentixolom.
Pri pretrvávajúcej akatízii môžu pomôcť benzodiazepíny alebo propranolol.

Na určenie frekvencie nežiaducich účinkov bola použitá literatúra a
spontánne hlásenia. Sú definované ako:
/Veľmi časté/ (( 1/10);
/Časté/ (( 1/100 - < 1/10);
/Menej časté/ (( 1/1 000 - < 1/100);
/Zriedkavé/ ((1/10 000 - < 1/1 000);
Veľmi /zriedkavé/ (< 1/10 000); Neznáme (z dostupných údajov)


|Poruchy srdca a |Časté |Tachykardia, palpitácie. |
|srdcovej činnosti | | |
| |Zriedkavé|EKG – predĺženie QT intervalu. |
|Poruchy krvi a |Zriedkavé|Trombocytopénia, neutropénia, leukopénia,|
|lymfatického systému| |agranulocytóza. |
|Poruchy nervového |Veľmi |Somnolencia, akatízia, hyperkinéza, |
|systému |časté |hypokinéza. |
| |Časté |Tremor, dystónia, hypertónia, závraty, |
| | |bolesť hlavy, parestézia, poruchy |
| | |pozornosti, amnézia, abnormálne držanie |
| | |tela. |
| |Menej |Tardívna dyskinéza, hyperreflexia, |
| |časté |dyskinéza, parkinsonizmus, synkopa, |
| | |ataxia, poruchy reči, hypotónia, |
| | |konvulzie, migréna. |
| |Veľmi |Neuroleptický malígny syndróm. |
| |zriedkavé| |
|Poruchy oka |Časté |Porucha akomodácie, abnormálne videnie. |
| |Menej |Okulogyria, mydriáza. |
| |časté | |
|Poruchy ucha a |Časté |Vertigo. |
|labyrintu | | |
| |Menej |Zvýšená citlivosť sluchu, tinnitus. |
| |časté | |
|Poruchy dýchacej |Časté |Opuch nosovej sliznice, dyspnoe. |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
|Poruchy |Veľmi |Sucho v ústach. |
|gastrointestinálneho|časté | |
|traktu | | |
| |Časté |Nadmerné slinenie, zápcha, vracanie, |
| | |dyspepsia, hnačka. |
| |Menej |Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť. |
| |časté | |
|Poruchy obličiek a |Časté |Poruchy močenia, retencia moču, polyúria.|
|močových ciest | | |
|Poruchy kože a |Časté |Hyperhidróza, pruritus. |
|podkožného tkaniva | | |
| |Menej |Vyrážka, fotosenzitívna reakcia, porucha |
| |časté |pigmentácie, seborea, dermatitída, |
| | |purpura. |
|Poruchy kostrovej a |Časté |Myalgia. |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
| |Menej |Svalová rigidita, trizmus, tortikolis |
| |časté |(strnutie šije). |
|Poruchy endokrinného|Zriedkavé|Hyperprolaktinémia. |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu |Časté |Zvýšený apetít, zvýšenie hmotnosti |
|a výživy | | |
| |Menej |Znížený apetít, zníženie hmotnosti. |
| |časté | |
| |Zriedkavé|Hyperglykémia, zhoršená tolerancia |
| | |glukózy, hyperlipidémia. |
|Poruchy ciev |Menej |Hypotenzia, návaly tepla. |
| |časté | |
| |Veľmi |Žilová trombembólia |
| |zriedkavé| |
|Celkové poruchy a |Časté |Asténia, slabosť, nevoľnosť, bolesť. |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej |Smäd, hypotermia, pyrexia. |
| |časté | |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé|Hypersenzitivita, anafylaktická reakcia. |
|systému | | |
|Poruchy pečene a |Menej |Abnormálne hodnoty pečeňových funkčných |
|žlčových ciest |časté |testov. |
| |Veľmi |Cholestatická hepatitída, žltačka. |
| |zriedkavé| |
|Stavy v gravidite, v|Neznáme |Novorodenecký syndróm z vysadenia lieku |
|šestonedelí a | |(pozri časť4.6) |
|perinatálnom období | | |
|Poruchy |Menej |Porucha ejakulácie, erektilná dysfunkcia,|
|reprodukčného |časté |porucha orgasmu u žien, vulvovaginálna |
|systému a prsníkov | |suchosť. |
| |Zriedkavé|Gynekomastia, galaktorea, amenorea, |
| | |priapizmus. |
|Psychické poruchy |Časté |Insomnia, depresia, úzkosť, nervozita, |
| | |abnormálne sny, vzrušenie, zníženie |
| | |libida. |
| |Menej |Apatia, nočné mory, zvýšenie libida, |
| |časté |stavy zmätenosti. |

Tak ako u iných liekov patriacich do terapeutickej skupiny antipsychotík aj
u zuklopentixolu boli hlásené zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu,
ventrikulárnej arytmie - ventrikulárna fibrilácia (VF) a ventrikulárna
tachykardia (VT), /Torsades de Pointes/ a prípad náhleho nevysvetliteľného
úmrtia (pozri časť 4.4).


Náhle prerušenie liečby zuklopentixolom môže byť doprevádzané symptómami
z prerušenia liečby. Najčastejšími symptómami sú nauzea, vracanie,
anorexia, hnačka, výtok z nosa, potenie, myalgie, parestézy, insomnia,
neposednosť, úzkosť a nepokoj. Pacienti taktiež môžu pocítiť závraty,
striedavé pocity tepla a chladu, a tremor. Vo všeobecnosti, symptómy
vznikajú v priebehu 1 až 4 dní od prerušenia liečby a vymiznú v priebehu 7
až 14 dní.


4.9 Predávkovanie



Symptómy

Somnolencia, kóma, extrapyramídové príznaky, kŕče, šok, hyper- alebo
hypotermia.

Boli hlásené zmeny EKG, predĺženie QT intervalu, /Torsade/ /de/ /Pointes/,
zastavenie srdca a ventrikulárna arytmia pri podaní nadmernej dávky
zuklopentixolu spolu s liekmi ovplyvňujúcimi srdce.


Najvyššia perorálne podaná denná dávka zuklopentixolu v klinických
skúšaniach bola 450 mg.





Liečba

Liečba je symptomatická a podporná. Majú sa použiť postupy podporujúce
respiračný a kardiovaskulárny systém. Nemá sa používať adrenalín, pretože
výsledkom môže byť ďalšie zníženie krvného tlaku. Konvulzie možno liečiť
diazepamom a extrapyramídové symptómy biperidenom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:
Antipsychotikum ATC kód: N05AF05

Zuklopentixol je antipsychotikum tioxanténovej skupiny.
Antipsychotický účinok antipsychotík je viazaný na ich schopnosť blokovať
dopamínové receptory, ale pravdepodobne sa na ňom podieľa aj blokáda 5-HT
(5-hydroxytryptamínových) receptorov. /In vitro/ má zuklopentixol vysokú
afinitu ku D1 aj D2 dopamínovým receptorom, k (1-adrenoreceptorom a 5-
HT2 receptorom, ale nemá žiadnu afinitu ku cholínergickým muskarínovým
receptorom. Má slabú afinitu k histamínovým (H1) receptorom a nemá žiadnu
blokujúcu aktivitu voči (2-adrenoreceptorom.

/In vivo/ afinita k D2 receptorovým miestam prevažuje nad afinitou
k D1 receptorom. Zuklopentixol sa vo všetkých behaviorálnych štúdiách pre
svoju neuroleptickú (dopamín blokujúcu) aktivitu osvedčil ako potentné
antipsychotikum .
Našla sa korelácia medzi testovanými modelmi /in vivo,/ afinitou
k D2 dopamínovým väzobným miestam a priemernou dennou dávkou perorálne
užívaného antipsychotika.

Inhibícia pohybovej aktivity a predĺženie alkoholom a barbiturátmi
navodenej doby spánku indikuje sedatívne pôsobenie zuklopentixolu.

Ako väčšina ostatných antipsychotík aj zuklopentixol zvyšuje plazmatické
hladiny prolaktínu.

V klinickej praxi je zuklopentixol určený na liečbu akútnych a chronických
psychóz a na zvládanie mentálne retardovaných pacientov s hyperaktívnym a
rušivým správaním.

Popri významnej redukcii alebo kompletnej eliminácii počiatočných symptómov
schizofrénie, ako sú halucinácie, bludy a poruchy myslenia, má
zuklopentixol tiež značný vplyv na sprievodné symptómy, ako sú hostilita,
podozrievavosť, nepokoj a agresivita.

Zuklopentixol navodzuje prechodný, od dávky závislý, útlm. Takýto úvodný
útlm však môže byť vo včasnej fáze choroby výhodný. Voči nešpecifickému
sedatívnemu účinku sa rýchlo rozvíja tolerancia.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne asi o 4
hodiny. Zuklopentixol možno užívať bez vzťahu k príjmu potravy.
Biodostupnosť perorálnej formy je asi 44 %.


Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem (Vd)( je asi 20 l/kg.
Väzba na plazmatické proteíny je asi 98-99 %.


Biotransformácia

Metabolizmus zuklopentixolu prebieha troma hlavnými cestami -
sulfoxidáciou, N-dealkyláciou bočných reťazcov a konjugáciou s kyselinou
glukurónovou. Metabolity nemajú psychofarmakologickú aktivitu. V mozgu a
iných tkanivách dominuje zuklopentixol nad metabolitmi.


Eliminácia

Eliminačný polčas (T 1/2 () zuklopentixolu je asi 20 hodín a priemerný
celkovy klírens (CLs) je približne 0,86 l/min.
Zuklopentixol sa vylučuje hlavne stolicou, ale do určitej miery (približne
10 %) aj močom. Len asi 0,1 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, čo
znamená, že záťaž obličiek liekom je zanedbateľná.

U dojčiacich matiek sa zuklopentixol vylučuje v malých množstvách do
materského mlieka. Počas rovnovážneho stavu bol priemerný pomer
koncentrácia v mlieku/ koncentrácia v sére pred dávkou u žien liečených
perorálne alebo dekanoátom približne 0,29.


Linearita

Kinetika je lineárna. Stabilné plazmatické hladiny sa dosiahnu v priebehu 3-
5 dní. Priemerná minimálna stabilná hladina korešpondujúca s jedinou
perorálnou dennou dávkou 20 mg zuklopentixolu bola približne 25 nmol/l.

Starší pacienti
Farmakokinetické parametre sú nezávislé od veku pacienta.


Znížená funkcia obličiek

Na základe vyššie uvedených charakteristík je opodstatnené domnievať sa, že
znížená funkcia obličiek pravdepodobne nemá väčší vplyv na sérové hladiny
materskej látky.


Znížená funkcia pečene

Údaje nie sú k dispozícii.


Polymorfizmus

Výskumy /in vivo/ ukázali, že určitá časť metabolických ciest je podmienená
genetickým polymorfizmom oxidácie sparteín/debrisokínu (CYP2D6).


Vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou

Pre udržiavaciu liečbu schizofrenických pacientov s miernym - stredne
ťažkým stupňom ochorenia sa odporúča minimálna (t.j. koncentrácia meraná
bezprostredne pred podaním dávky) sérová (plazmatická) koncentrácia 2,8-12
ng/ml (7-30 nmol/l).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna toxicita

Zuklopentixol má nízku akútnu toxicitu.


Chronická toxicita

Štúdie chronickej toxicity nedávajú príčinu k obavám pri terapeutickom
použití zuklopentixolu.


Reprodukčná toxicita

Na základe štúdií reprodukčnej toxicity nie je dôvod mať obavy pri
používaní zuklopentixolu u žien v reprodukčnom veku. Treba však podotknúť,
že v peri/postnatálnej štúdii potkanov dávkovanie 5 a 15 mg/kg denne malo
za následok zvýšený počet potratov, znížený počet prežívajúcich mláďat a
oneskorený vývoj mláďat. Klinický význam týchto zistení nie je jasný a je
možné, že účinok na mláďatá bol spôsobený zanedbávaním zo strany samíc,
ktoré boli vystavené zuklopentixolu.


Mutagenita a karcinogenita

Zuklopentixol nemá mutagénny alebo karcinogénny potenciál.
V štúdii onkogenity u potkanov dávka 30 mg/kg denne počas dvoch rokov
(najvyššia dávka) mala za následok ľahké nevýznamné zvýšenie incidencie
mamárnych adenokarcinómov, adenómov ostrovčekovitých buniek pankreasu a
karcinómov u samíc a parafolikulárnych karcinómov štítnej žľazy. Ľahké
zvýšenie incidencie týchto nádorov je obvyklým nálezom u D2 antagonistov,
ktoré u potkanov zvyšujú sekréciu prolaktínu. Fyziologické rozdiely medzi
potkanmi a ľuďmi vo vzťahu k prolaktínu spôsobujú, že klinický význam
týchto zistení zostáva nejasný, ale nepovažujú sa za prediktory rizika
onkogenézy u pacientov


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Solani amylum,
lactosum monohydricum,
cellulosum microcristallinum,
copovidonum,
glycerolum 85%,
talcum,
ricini oleum hydrogenatum,
magnesii stearas.

Obal:
Hypromellosum 5,
macrogolum 6000.

Farbivá:
Titanii dioxidum (Cl 77891, E 171),
ferri oxidum rubrum (Cl 7491, E 172).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 mg: 50 a 100 kusov tabliet vo veľko-kapacitnom polyetylénovom
(HDPE) obale.
25 mg: 50 a 100 kusov tabliet vo veľko- kapacitnom polyetylénovom
(HDPE) obale.

Uzáver HDPE obalu obsahuje desikáciu.

HDPE obal má detský bezpečnostný uzáver.




Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov treba vrátiť do
lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


H. LUNDBECK A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kodaň
Dánsko

Zastúpenie pre Slovensko
Lundbeck Slovensko s. r. o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

68/0167/85-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25/07/1985
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23/11/2007- bez časového
obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012