Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/03086



Písomná informácia pre používateľa




Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľa, pretože
obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Výdaj lieku je možný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu musíte Ophthalmo-
Evercil používať starostlivo podľa návodu, aby Vám čo najviac pomohol.

- Ponechajte si písomnú informáciu pre používateľa pre prípad, že si ju
budete potrebovať prečítať znovu.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, opýtajte sa svojho
lekárnika.

- Pokiaľ sa príznaky ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 7 dní,
okamžite navštívte lekára.



V písomnej informácii pre používateľa nájdete:

1. Čo je Ophthalmo-Evercil a na čo sa používa

2. Čomu musíte venovať pozornosť predtým ako začnete Ophthalmo-
Evercil používať

3. Ako sa Ophthalmo-Evercil používa

4. Možné nežiaduce účinky

5. Uchovávanie lieku Ophthalmo-Evercil

6. Ďalšie informácie




OPHTHALMO-EVERCIL



očná roztoková instilácia



Liečivami sú phenylephrini hydrochloridum (fenylefrínium-chlorid) 1,25 mg
(zodpovedá 1,03 mg fenylefrínu), esculinum sesquihydricum (seskvihydrát
eskulínu) 0,8 mg (zodpovedá 0,78 mg eskulínu) v 1 ml.


Pomocnými látkami sú:
benzalconii chloridum (benzalkóniumchlorid), hypromellosum (hypromelóza),
natrii chloridum (chlorid sodný), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát
edetanu disodného), acidum boricum (kyselina boritá), aqua purificata
sterilisata (sterilizovaná čistená voda).

Liek obsahuje 10 ml roztoku.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o.., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika



1. ČO JE OPHTHALMO-EVERCIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Ophthalmo-Evercil obmedzuje vznik opuchov, prekrvenie spojovky
a zmierňuje príznaky podráždenia oka.

Používa sa na liečbu zdĺhavých nebakteriálnych zápalov spojoviek,
predovšetkým alergického pôvodu, pri podráždení spojoviek vetrom, prachom,
dymom, prípadne inými dráždivými vplyvmi z vonkajšieho prostredia. Liek sa
ďalej používa pri podráždení spojoviek spôsobenom kontaktnými šošovkami
alebo v pooperačnom období, prípadne ako doplnková liečba pri zápale beľma.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.

Deťom mladším ako 1 rok sa liek môže podávať len na odporučenie lekára.



2. ČOMU MUSÍTE VENOVAť POZORNOSť, KÝM ZAČNETE OPHTHALMO-EVERCIL POUžÍVAť

Ophthalmo-Evercil nepoužívajte:

- ak ste precitlivený(á) alergický(á) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
zložku lieku Ophthalmo-Evercil

- ak trpíte bakteriálnym alebo vírusovým zápalom spojoviek prejavujúcim
sa hlienovým (niekedy až hnisavým) výtokom z očí

- ak bol u Vás diagnostikovaný zelený zákal (glaukóm) s uzavretým uhlom

- ak trpíte zníženou tvorbou sĺz



Tehotné a dojčiace ženy


Ophthalmo-Evercil môžete používať počas tehotenstva a dojčenia len na
odporučenie lekára.

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať
akýkoľvek liek.




Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Ophthalmo-Evercil nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak po aplikácii môže
prechodne vzniknúť rozmazané videnie. Preto môžete tieto činnosti vykonávať
až po odznení tohto prechodného účinku.



Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi


Pri súčasnom podávaní Ophthalmo-Evercilu s očnými kvapkami obsahujúcimi
timolol (používajú sa na liečbu zeleného zákalu) môže dôjsť k zníženiu
účinnosti týchto kvapiek. Súčasné podávanie Ophthalmo-Evercilu a niektorých
liekov na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby môže ovplyvniť krvný
tlak. Pokiaľ používate očné kvapky s obsahom timololu alebo užívate lieky
na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, poraďte sa o vhodnosti použitia
Ophthalmo-Evercilu s očným lekárom.

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu.


3. AKO SA OPHTHALMO-EVERCIL POUŽÍVA


Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové kategórie pacientov.

Pokiaľ očný lekár neodporučí inak, zvyčajne sa vkvapkáva do spojovkového
vaku 1 kvapka 1-3-krát denne podľa povahy ochorenia alebo 1 kvapka pri
ťažkostiach. Medzi jednotlivými dávkami by mal byť časový odstup najmenej
4 hodiny.

Dĺžka liečby je individuálna, bez porady s lekárom by nemala presiahnuť 2
týždne nepretržitého používania.

Ak máte pocit, že účinok Ophthalmo-Evercilu je príliš silný alebo príliš
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pred aplikáciou lieku musíte vybrať kontaktné šošovky, nakvapkať Ophthalmo-
Evercil do očí a pred opätovným nasadením šošoviek počkať 10 – 15 minút.

V čase, kedy začínate používať kontaktné šošovky, môžete si krátku dobu
vkvapkávať do očí Ophthalmo-Evercil, aby ste zabránili podráždeniu očí
spôsobenému nesprávnym nasadením šošoviek.


Ak ste použili viac Ophthalmo-Evercilu , ako ste mali:

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým,
okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.



Ak ste zabudli použiť Ophthalmo-Evercil:

Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste doplnili vynechanú dávku.



4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Ophthalmo-Evercil nežiaduce účinky.
Liek sa veľmi dobre znáša. Ojedinele môže vzniknúť reakcia z precilivenosti
(alergická reakcia), ktorá sa prejavuje rezaním, pálením, svrbením,
prípadne začervenaním oka alebo opuchmi očných mihalníc. Zriedkavo sa môže
vyskytnúť prechodné rozšírenie zreníc.

Ak dôjde k alergickej reakcii, prerušte používanie lieku a ihneď vyhľadajte
lekára.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto
písomnej informácii pre používateľa, oznámte to prosím svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.



5. UCHOVÁVANIE LIEKU OPHTHALMO-EVERCIL

Uschovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom a mrazom.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Po prvom otvorení fľaštičky môže byť liek používaný po dobu 28 dní.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.



Dátum poslednej revízie textu

Júl 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/03086



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU
OPHTHALMO-EVERCIL


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivá: Phenylephrini hydrochloridum 1,25 mg (zodpovedá 1,03 mg
fenylefrínu(, esculinum sesquihydricum 0,8 mg (zodpovedá 0,78 mg eskulínu(
v 1 ml.


3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číra, bezfarebná, slabo fluoreskujúca, mierne viskózna kvapalina bez
mechanických nečistôt.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Chronické nebakteriálne zápaly spojoviek, predovšetkým alergického pôvodu,
stavy akomodačnej astenopie, iritácia spojoviek vetrom, prachom, dymom,
prípadne inými dráždivými látkami z vonkajšieho prostredia. Iritácia
spojoviek spôsobená kontaktnými šošovkami alebo v pooperačnom období,
prípadne doplnková liečba pri episkleritídach a skleritídach.
Liek môžu používať dospelí, mladiství i deti.
Deťom mladším ako 1 rok sa liek môže podávať len na odporučenie lekára.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové kategórie pacientov.
Podľa povahy ochorenia sa vkvapkáva do spojovkového vaku 1 kvapka
1(3-krát denne alebo 1 kvapka pri ťažkostiach. Medzi jednotlivými
dávkami by mal byť časový odstup najmenej 4 hodiny.
Dĺžka liečenia je individuálna, ale nemala by presiahnuť dobu 2 týždňov
nepretržitého používania.

4.3. Kontraindikácie
Ophthalmo-Evercil sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na
liečivá alebo ktorúkoľvek pomocnú látku, pri bakteriálnych a vírusových
zápaloch spojoviek, glaukóme s uzavretým uhlom a zníženej tvorbe sĺz.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dlhodobé používanie očných kvapiek obsahujúcich fenylefrín u detí musí byť
veľmi starostlivo zvážené, pretože u nich môže dôjsť k prejavom systémových
nežiaducich účinkov (najmä kardiovaskulárnych(.
Pri prejavoch alergickej reakcie je nutné liečbu Ophthalmo-
Evercilom prerušiť.
Pred aplikáciou lieku je nutné vybrať kontaktné šošovky, nakvapkať
Ophthalmo-Evercil do očí a pred opätovným nasadením šošoviek vyčkať 10 – 15
minút.
V čase, kedy začínajú pacienti používať kontaktné šošovky, môžu krátku dobu
vkvapkávať do očí Ophthalmo-Evercil, aby zabránili podráždeniu očí
spôsobenému nesprávnym nasadením šošoviek.



5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní lieku Ophthalmo-Evercil s timololom môže dôjsť ku
zníženiu adsorpcie timololu.
Súčasné podávanie tricyklických antidepresív alebo inhibítorov
monoaminooxidázy môže ovplyvniť krvný tlak.

4.6. Gravidita a laktácia
Liek nie je v období gravidity ani laktácie kontraindikovaný, avšak je
nutné zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potencionálnym rizikom
pre plod a dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek Ophthalmo-Evercil nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, avšak po
aplikácii môže prechodne vzniknúť rozmazané videnie. Preto je možné tieto
činnosti vykonávať až po odznení tohto prechodného účinku.

8. Nežiaduce účinky
Liek sa veľmi dobre znáša. Len ojedinele môže dôjsť k alergickej reakcii,
ktorá sa prejavuje rezaním, svrbením, pálením, prípadne začervenaním oka
alebo opuchmi očných mihalníc a prechodnej mydriáze.

4.9. Predávkovanie
Prípady predávkovania neboli dosiaľ zaznamenané. Pri prípadnej intoxikácii
je liečba symptomatická, špecifické antidotum neexistuje.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Oftalmologikum.
ATC: S01FB01

/Mechanizmus účinku:/
Fenylefrínium-chlorid je sympatomimetikum, ktoré sa používa v oftalmológii
vo vyšších koncentráciách ako mydriatikum, v nižších ako dekongescens a
vazokonstrikčná látka. Účinkuje priamo na alfa-adrenergné receptory v oku a
v závislosti od koncentrácie vyvoláva dilatáciu pupily a konstrikciu
arteriol v spojovke. Obmedzuje tak vznik opuchov, prekrvenie spojovky a
zmierňuje príznaky podráždenia oka.
Eskulín priaznivo ovplyvňuje zvýšenú permeabilitu a lomivosť kapilár.
Používa sa ako ochranná látka proti účinkom svetelného žiarenia.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Bezprostredne po aplikácii Ophthalmo-Evercilu do spojovkového
vaku dochádza ku konstrikcii spojovkových ciev. Účinok nastupuje po
niekoľkých minútach po aplikácii lieku. Postupne sa obmedzuje exsudácia,
sekrécia, mizne hyperémia spojoviek a súčasne ustupujú až miznú
subjektívne príznaky, ako je pálenie, rezanie, pocit cudzích teliesok
v oku, únava oka až bolesti hlavy.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
/Akútna toxicita:/ Pokusy sa uskutočnili na myších samiciach a potkaních
samcoch. Po perorálnej aplikácii sa LD50 nepodarilo stanoviť, pretože
minimálna letálna dávka bola vyššia ako 30 ml/kg.

/Hodnotenie očnej dráždivosti/: Liek sa hodnotil na králikoch albínoch,
ktorým sa Ophthalmo-Evercil vkvapkával do spojovkového vaku v dávke 4
kvapky 3-krát denne v 2-hodinových intervaloch počas 3 dní. V ďalšom
pokuse sa liek podával 2-krát denne počas 6 dní. Ophthalmo-
Evercil nevyvolal
u králikov podráždenie očnej spojovky. Po aplikácii bola pozorovaná
nanajvýš prechodná mierna dilatácia ciev.

/Vplyv fenylefrínu na rohovkový epitel in vitro:/ Počas prvých 12 hodín
kultivácie po aplikácii fenylefrínu bola zreteľná perinukleárna zrnitosť
cytoplazmy a začínajúca vakuolizácia. Vývoj degeneratívnych zmien
epiteliálnych buniek pokračoval pomerne pomaly. Po 21-dennom sledovaní bolo
zaznamenané, že pomerne dlhá expozícia kultúry nemá výraznejší toxický
vplyv na rohovkový epitel.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
Benzalkonii chloridum
Hypromellosum
Natrii chloridum
Dinatrii edetas dihydricus
Acidum boricum
Aqua purificata sterilisata

2. Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
36. mesiacov.
Po prvom otvorení: 4 týždne.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom a mrazom.

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola predložená na
28 dní pri 25 (C.
Z mikrobiologického hľadiska môže byť liek po otvorení uchovávaný
maximálne počas 28 dní pri 25 (C. Iný čas a podmienky uchovávania lieku
po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa.

6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia
Fľaštička z hnedého skla s bielym PE-LD kvapkacím uzáverom, vnútri
kvapkadlo prírodnej farby buď z materiálu guma alebo z materiálu Multiflex
G, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na aplikáciu do spojovkového vaku.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká
republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0213/84-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1984/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2011