Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č.: 2010/05495-
Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č.: 2010/05856-
Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č.: 2011/00583-
ZIB

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Amlodipin Mylan 5 mg
Amlodipin Mylan 10 mg
Tablety
(Amlodipín)


POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UžÍVAť
TENTO LIEK.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUžÍVATEľOV SA DOZVIETE:
1. Čo je Amlodipin Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Amlodipin Mylan
3. Ako užívať Amlodipin Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amlodipin Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMLODIPIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA


Amlodipin Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory vápnikových
kanálov (antagonisty vápnika). Blokátory vápnikových kanálov znižujú krvný
tlak prostredníctvom uvoľnenia steny krvných ciev, aby nimi krv mohla
voľnejšie prúdiť. Taktiež účinkujú na srdce, a preto sa môžu používať aj na
liečbu srdcovej angíny (angína pektoris). Zlepšujú dodávku krvi do
srdcového svalu, ktorý potom dostáva viac kyslíka a tým predchádzajú vzniku
bolesti na hrudi.

Amlodipin Mylan sa používa na liečbu:
. vysokého krvného tlaku.
. rôznych druhov srdcovej angíny okrem nestabilnej angíny pektoris.

Na liečbu angíny pektoris je možné použiť Amlodipin Mylan samotný alebo v
kombinácii s inými liekmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE AMLODIPIN MYLAN

Neužívajte Amlodipin Mylan
. keď ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na podobné
blokátory vápnikových kanálov (takzvané dihydropyridínové deriváty)
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Amlodipin Mylan.
. keď trpíte veľmi nízkym krvným tlakom.
. keď ste utrpeli šok (veľmi vážne zníženie krvného tlaku, v dôsledku
ktorého ste upadlo do bezvedomia).
. keď máte srdcové zlyhanie po akútnom srdcovom infarkte.
. keď je sťažený odtok krvi z ľavej polovice Vášho srdca.

Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, spýtajte sa
svojho lekárnika alebo lekára.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipinu Mylan
. ak máte srdcové zlyhanie.
. ak máte problémy s obličkami.
. ak máte problémy s pečeňou; podávanie amlodipínu musí byť veľmi
opatrné, pretože v tomto prípade nie je presne známe potrebné
dávkovanie.

Užívanie iných liekov
. Diltiazem (liek na liečbu vysokého krvného tlaku a na liečbu problémov
srdcového rytmu): súbežné podávanie diltiazemu môže zvýšiť účinok
amlodipínu. Súbežné užívanie iných liekov, ako napríklad ketokonazolu,
itrakonazolu (lieky proti plesňovým ochoreniam), inhibítorov HIV-
proteázy, akým je ritonavir (liek na liečbu infekcií HIV/AIDS),
klaritromycínu, erytromycínu, telitromycínu (antibiotiká) a nefazodónu
(liek na liečbu depresie) môže tiež zvýšiť účinok amlodipínu.
Ketokonazol, itrakonazol a ritonavir môžu účinok amlodipínu zvyšovať
ešte výraznejšie než diltiazem.
. Účinok amlodipínu môžu znižovať lieky, ktoré zvyšujú jeho odbúravanie,
ako napríklad rifampicín a rifabutín (antibiotiká proti niektorým
infekciám), ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/, voľnopredajný
prípravok proti depresii), dexametazón (kortizón), fenobarbital,
fenytoín, karbamazepín (lieky proti epilepsii) a nevirapin
(protivírusový liek).
. Amlodipín môže zvyšovať účinok iných liekov na znižovanie krvného
tlaku (ako sú beta-blokátory, ACE-inhibítory, alfa-blokátory
a diuretiká – močopudné lieky). U rizikových pacientov (napr. u ľudí,
ktorí nedávno prekonali srdcový infarkt) môže kombinácia blokátora
vápnikových kanálov s beta-blokátorom zapríčiniť srdcové zlyhanie,
nízky krvný tlak a (opätovný) srdcový infarkt.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Amlodipinu Mylan s jedlom a nápojmi
Amlodipin Mylan sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie rizika, keď sa
amlodipín užíva počas tehotenstva. Amlodipín sa má počas tehotenstva užívať
len v prípade, ak Váš lekár rozhodne, že je to úplne nevyhnutné.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití amlodipínu počas dojčenia.
Počas liečby amlodipínom sa neodporúča dojčiť. Skôr ako začnete užívať
akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Deti
U chlapcov a dievčat vo veku 6-17 rokov sa sledovala bezpečnosť a účinnosť
amlodipínu. Podávanie amlodipínu deťom do 6 rokov sa neskúmalo. S ďalšími
otázkami sa obráťte na svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Amlodipín môže spôsobovať závraty, vyčerpanosť alebo nevoľnosť. Tieto
vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení
dávky. Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, mali
by ste mať na pamäti, že to môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá
a/alebo obsluhovať stroje.




3. AKO UŽÍVAŤ AMLODIPIN MYLAN

Vždy užívajte tablety Amlodipin Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. O dávkovaní lieku rozhodne Váš lekár.
Tabletu si vložte do úst, prehltnite a zapite ju dostatočným množstvom
tekutiny, napríklad pohárom vody. Tablety sa môžu užívať pred jedlom, počas
jedla alebo po jedle.

Dospelí pacienti
Začiatočná dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku a angíny pektoris: 5 mg
jedenkrát denne.
Maximálna dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku a angíny pektoris: ak sa
po uplynutí 2-4 týždňov nedosiahol požadovaný účinok, dávka sa môže zvýšiť
najviac na 10 mg jedenkrát denne.

Starší pacienti
Nie je stanovené osobitné dávkovanie pre starších pacientov; avšak pri
zvyšovaní dávky je potrebná opatrnosť.

Deti (vo veku 6-17 rokov)
Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka určená deťom (vo veku 6 - 17 rokov)
predstavuje 2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.

Ak máte problémy s obličkami
Ak máte problémy s obličkami, nie je potrebné meniť dávkovanie. Amlodipín
nie je možné odstrániť z krvi dialýzou (umelou obličkou).
Ak podstupujete dialýzu, je potrebné užívať amlodipín so zvláštnou
opatrnosťou.

Ak máte problémy s pečeňou
Presná dávka potrebná pre pacientov s problémami s pečeňou nie je
stanovená. Ak máte problémy s funkciou pečene, amlodipín sa má užívať veľmi
opatrne (pozrite si aj časť “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlodipinu
Mylan).
Pokiaľ sa domnievate, že tablety Amlodipin Mylan neúčinkujú, prípadne, že
majú príliš silný účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Amlodipinu Mylan, ako máte
Ak Vy alebo niekto iný užije príliš veľa amlodipínu, ihneď kontaktujte
svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie nemocnice. Dotyčnú osobu je
potrebné uložiť do polohy ležmo s vyvýšenými rukami a nohami (napríklad
podloženými niekoľkými vankúšmi). Príznaky predávkovania sú: veľmi silné
závraty a/alebo silný pocit točenia hlavy, ťažkosti s dýchaním a veľmi
častá potreba močenia.

Ak zabudnete užiť Amlodipin Mylan
Ak zabudnete užiť tabletu, môžete ju užiť do 12 hodín od času, kedy
zvyčajne tabletu užívate. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste
mali užiť tabletu, vynechanú dávku neužívajte a užite až ďalšiu tabletu v
obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku , aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak prestanete užívať Amlodipin Mylan
Váš lekár Vám povedal, ako dlho máte amlodipín užívať. Ak liečbu ukončíte
náhle, príznaky sa Vám môžu vrátiť. Neukončite liečbu predčasne bez toho,
že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amlodipin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Zoznam možných vedľajších účinkov je uvedený
nižšie.

Veľmi časté znamená 1 alebo viac ako 1 z 10 pacientov;
Časté znamená 1 alebo viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10
pacientov;
Menej časté znamená 1 alebo viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo
100 pacientov;
Zriedkavé znamená 1 alebo viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z
1 000 pacientov;
Veľmi zriedkavé znamená menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane
ojedinelých hlásení.

V prípade, že sa u Vás objavia nasledujúce príznaky angioedému, ukončite
liečbu tabletami Amlodipin Mylan a ihneď vyhľadajte svojho lekára:
. opuch tváre, jazyka alebo hrdla;
. ťažkosti s prehĺtaním;
. žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Možné vedľajšie účinky sú:

Časté:
. pocit slabosti alebo únavy, ospalosť, závraty, bolesť hlavy (hlavne na
začiatku liečby);
. sčervenanie tváre (hlavne na začiatku liečby);
. nevoľnosť (nutkanie na vracanie), bolesť žalúdka;
. opuch členkov a ďalších častí tela.

Menej časté:
. problémy so spánkom, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia;
. nekontrolovateľná triaška (tremor), poruchy chuti alebo strata
vnímania chuti, mdloby, zníženie citlivosti (hlavne na koži), pocity
pálenia alebo svrbenia na koži;
. porucha videnia (vrátane dvojitého videnia);
. zvonenie v ušiach (tinnitus);
. nízky krvný tlak, nepravidelný rytmus srdca alebo vynechávanie úderov
srdca (palpitácie);
. dýchavičnosť, sťažené dýchanie, svrbenie a výtok z nosa;
. vracanie (nevoľnosť), zlé trávenie (dyspepsia), zmeny v návykoch
vyprázdňovania sa - stolice (vrátane hnačky a zápchy), sucho v ústach;
. vypadávanie vlasov;
. červené škvrny na koži, zmena farby kože, nadmerné potenie, svrbenie
kože, kožná vyrážka;
. svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť kĺbov;
. zvýšená potreba močiť;
. impotencia, zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia);
. bolesť hrude, celková bolesť, pocit slabosti, vyčerpanosť, nedostatok
energie;
. zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé:
. pocit zmätenosti.

Veľmi zriedkavé:
. nízky počet bielych krviniek s následným zvýšením rizika infekcie
(leukopénia), nízky počet krvných doštičiek s následným zvýšením
rizika tvorby modrín (trombocytopénia);
. alergické reakcie;
. vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia);
. neobvyklá stuhnutosť svalov spôsobujúca zlú kontrolu pohybov, pálivý
pocit alebo necitlivosť, prípadne slabosť v dlaniach a chodidlách
(periférna neuropatia);
. srdcový infarkt, silná bolesť na hrudi, neobvyklé alebo neprirodzené
búšenie srdca;
. zápal krvných alebo lymfatických ciev, často s kožnou vyrážkou
(vaskulitída);
. kašeľ;
. zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) spôsobujúci silnú bolesť
v oblasti brucha a chrbta (pankreatitída);
. zápal žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie, krv v
zvratkoch, krv v stolici);
. krvácanie, citlivé alebo zväčšené ďasná;
. tmavý moč, svetlá stolica, zožltnutie pokožky alebo očných bielok
(žltačka), nutkanie na vracanie, horúčka (hepatitída);
. zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, ktoré svedčí
o neprirodzenej funkcii pečene;
. ťažká alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla;
. ťažká kožná reakcia, žihľavka, odlupovanie alebo šúpanie pokožky,
závažná alergická reakcia s horúčkou, červenými škvrnami, bolesťou
kĺbov a/alebo problémami so zrakom (Stevensov-Johnsonov syndróm),
opuch perí, očných viečok a genitálií (Quinckeho edém);
. citlivosť na svetlo.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMLODIPIN MYLAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Amlodipin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli, fľaši alebo blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neužívajte Amlodipin Mylan, ak spozorujete zmenu sfarbenia tabliet.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amlodipin Mylan obsahuje
. Liečivo je amlodipín.
. Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipíniumbesilátu).
. Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý,
mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Amlodipin Mylan a obsah balenia
Tablety Amlodipin Mylan 5 mg sú biele až sivobiele, okrúhle tablety s
označením “5” na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta
sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety Amlodipin Mylan 10 mg sú biele až sivobiele, okrúhle tablety s
označením “10” na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety Amlodipin Mylan sú dostupné v blistroch po 10, 14, 28, 30, 50, 56,
60, 100, 180 tabliet v balení. *
Tablety Amlodipin Mylan sú dostupné vo fľašiach po 28, 30, 56, 100, 180,
500 tabliet v balení. *

* Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


Výrobcovia
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Tjoa Pack Hungary Ltd.
2040 Budaörs, Vasut u. 13, Maďarsko
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potter Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Amlodipine besilate Mylan 5 mg / 10 mg tabletten
Bulharsko: Amlogen
Česká republika: Amlodipin Mylan 5 mg / 10 mg
Dánsko: Amlodipin Mylan
Fínsko: Amlodipin Mylan
Grécko: Amlodipine/Mylan Generics
Holandsko: Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg / 10 mg
tabletten
Írsko: Amlodipine Mylan
Maďarsko: Amlodipin Mylan
Nemecko: Amlodipin dura B 5 mg / 10 mg Tabletten
Nórsko: Amlodipin Mylan
Poľsko: Amlomyl
Portugalsko: Amlodipina Ivowen
Rakúsko: Amlodipin Mylan 5 mg / 10 mg Tabletten
Rumunsko: Amlodipină Ivowen 5 mg / 10 mg comprimate
Slovenská republika: Amlodipin Mylan 5 mg / 10 mg
Španielsko: Amlodipino Ivowen 5 mg / 10 mg comprimidos EFG
Švédsko: Amlodipine Mylan
Taliansko: Amlodipina Mylan
Veľká Británia: Amlodipine 5 mg / 10 mg Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku