Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2012/01490
PRÍLOHA Č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2012/01491



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Fucithalmic
Acidum fusidicum hemihydricum
/Očná suspenzná instilácia/

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Fucithalmic a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fucithalmic
3. Ako používať Fucithalmic
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fucithalmic
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fucithalmic a na čo sa používa

Fucithalmic je úzkospektrálne antibiotiokum vo forme očnej instilácie,
účinné proti najčastejším očným patogénom, ako je najmä Staphylococcus
aureus.

Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej je založený na inhibícii syntézy
bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii bakteriálnej bunkovej steny.
Skrížená rezistencia medzi fusidovou kyselinou a jej soľami a inými
klinicky používanými antibiotikami nebola pozorovaná.

Používa sa v liečbe očných zápalov spôsobených baktériami citlivými na
fusidáty, ako sú zápal očných spojoviek, chronický zápal okrajov očných
viečok, zápal mazovej žľazy oka (jačmeň), zápal očnej rohovky, zápal
slzného vačku oka a tiež v liečbe zápalov, ktoré sú následkom vniknutia
cudzieho telesa do oka.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fucithalmic

Neužívajte Fucithalmic
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).

Upozornenia a opatrenia
Fucithalmic sa nemá používať pokiaľ sú v očiach kontaktné šošovky.

Iné lieky a Fucithalmic
Žiadne vzájomné pôsobenie Fucithalmicu a iných liečiv nie je známe.



Tehotenstvo a dojčenie
Fucithalmic sa môže používať aj počas tehotenstva a dojčenia.

3. Ako používať Fucithalmic


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečim istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 1 kvapka Fucithalmicu do postihnutého oka 2-krát denne.
Liečba by mala pokračovať ešte najmenej dva dni potom, ako sa oko javí ako
zdravé.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia
u každého.

Po použití lieku Fucithalmic sa môže objaviť prechodné pálenie. Pozorované
boli aj alergické reakcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Fucithalmic


Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Spotrebujte do 28 dní po otvorení
balenia.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je acidum fusidicum hemihydricum (hemihydrát kyseliny fusidovej),
vyjadrený ako bezvodá kyselina fusidová 10 mg/g.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, sodná soľ edetanu dvojsodného,
manitol, karbomér, hydroxid sodný, voda na injekciu.


Ako vyzerá Fucithalmic a obsah balenia
Fucithalmic je belasá až takmer biela očná suspenzná instilácia.

Hliníková tuba z vonkajšej a vnútornej strany pokrytá vrstvou polyetylénu.
Tuba je vybavená polyetylénovým nadstavcom a uzatvorená polyetylénovým
skrutkovacím uzáverom s poistným krúžkom. Pred prvým otvorením skontrolujte
neporušenosť poistného krúžku. Ak je krúžok porušený, nepoužívajte tento
liek. Tuba je uložená v papierovej škatuľke.


Veľkosť balenia
3 g alebo 5 g







Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO PharmaA/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v marci 2012.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) http://www.sukl.sk/.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2012/01490
PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2012/01491





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Fucithalmic
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Acidum fusidicum hemihydricum (vyjadrený ako bezvodá kyselina fusidová) 10
mg/g

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná suspenzná instilácia
Fucithalmic je belasá až takmer biela očná suspenzná instilácia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie

Fucithalmic je indikovaný v liečbe očných infekcií spôsobených baktériami
citlivými na fusidáty, ako sú konjunktivitída, blefaritída, zápal mazovej
žľazy oka (jačmeň), keratitída, dakryocystitída a tiež v liečbe infekcií,
ktoré sú následkom vniknutia cudzieho telesa do oka.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

1 kvapka instilácie Fucithalmic sa aplikuje dvakrát denne do postihnutého
oka. Liečba by mala pokračovať ešte najmenej dva dni potom, ako sa oko javí
ako zdravé.

4.3. Kontraindikácie
Kontraindikáciou je známa hypersenzitivita na niektorú zo zložiek lieku
Fucithalmic.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fucithalmic sa nemá aplikovať pokiaľ sú v očiach kontaktné šošovky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Gravidita a laktácia
Fucithalmic sa môže používať aj počas tehotenstva a dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky
Po aplikácii instilácie Fucithalmic sa môže objaviť prechodné pálenie.
Pozorované boli aj alergické reakcie.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC kód: S01AA13


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fusidová kyselina je úzkospektrálne antibiotikum účinné proti najčastejším
očným patogénom, ako je najmä Staphylococcus aureus.
Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej je založený na inhibícii syntézy
bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii bakteriálnej bunkovej steny.
Skrížená rezistencia medzi fusidovou kyselinou a jej soľami a inými
klinicky používanými antibiotikami nebola pozorovaná.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinné koncentrácie kyseliny fusidovej sa udržiavajú v slznej tekutine a
tekutine sklovca najmenej 12 hodín po podaní instilácie Fucithalmic stredné
koncentrácie merané v slznej tekutine po 1, 3, 6 a 12 hodinách po aplikácii
1 kvapky sú 15,7 µg/ml, 15,2 µg/ml, 10,5 µg/ml a 5,6 µg/ml. Po aplikácii 1
kvapky instilácie Fucithalmic stredná hodnota koncentrácie antibiotika 0,3
mg/l sa udržiava najmenej 12 hodín v tekutine sklovca.
Polčas eliminácie je približne 7 hodín. Fusidová kyselina preniká rohovkou
cez neporušené aj cez poškodené tkanivo.
Systémová koncentrácia fusidovej kyseliny po aplikácii instilácie
Fucithalmic nebola zistená.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V očnej iritačnej štúdii na králikoch bola instilácia
Fucithalmic aplikovaná dvakrát denne počas
6 týždňov . Na očiach ani na okolitých tkanivách neboli pozorované žiadne
znaky podráždenia. Taktiež pri detailnom mikroskopickom pozorovaní časti
oka neboli pozorované žiadne abnormality. Rovnako pri teste na morčatách po
dvojtýždňovom podávaní nebolo senzitizované žiadne zo zvierat. Preto sa u
ľudí pri predpísanom užívaní nepredpokladá vznik alergických reakcií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Benzalkonii chloridum
Natrii edetas dihydricus Mannitolum
Carbomerum
Natrii hydroxidum
Aqua ad injectabilia
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky. Spotrebovať do 28 dní po otvorení balenia.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba z vonkajšej a vnútornej strany pokrytá vrstvou polyetylénu.
Tuba je vybavená polyetylénovým nadstavcom a uzatvorená polyetylénovým
skrutkovacím uzáverom s poistným krúžkom.
Tuba je uložená v škatuľke.

Veľkosť balenia: 3 g alebo 5 g


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0064/03-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.03.2003/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012