Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/03928

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Preventax 100 mg
Gastrorezistentné tablety
kyselina acetylsalicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Preventax 100 mg obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, obráťte sa
na svojho lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Preventax 100 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Preventax 100 mg
3. Ako užívať Preventax 100 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Preventax 100 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Preventax 100 mg A NA ČO SA POUŽÍVA


Tento liek obsahuje kyselinu acetylsalicylovú, ktorá znižuje aktivitu
krvných doštičiek. To znamená, že zabraňuje nežiaducemu zrážaniu krvi a tým
blokovaniu prietoku krvi do dôležitých častí tela, ako je srdce a mozog.

Preventax 100 mg sa môže užívať ako preventívna liečba u pacientov s
„malou“ porážkou (prechodným ischemickým záchvatom - TIA), cievnou mozgovou
príhodou alebo srdcovým infarktom a na zabránenie ich opätovného návratu.
Taktiež sa môže používať na prevenciu kardiovaskulárnych problémov
u pacientov trpiacich anginou (druh bolesti na hrudníku).

Tento liek sa neodporúča používať na prvú pomoc. Má sa používať ako
preventívna liečba.



2. SKÔR AKO UŽIJETE Preventax 100 mg





Neužívajte Preventax 100 mg

- keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu salicylovú, salicyláty,
iné protizápalové analgetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Preventaxu 100 mg,
- keď ste mali astmatický záchvat alebo závažnú alergickú reakciu
v dôsledku užívania kyseliny acetylsalicylovej alebo iného
protizápalového analgetika,
- keď máte ochorenie spôsobujúce krvácanie nazývané hemofília, alebo ak
máte z iných dôvodov sklon ku krvácaniu,
- keď v súčasnej dobe trpíte na vred žalúdka alebo dvanástnika,
- keď sa u Vás zistila trombocytopénia, čo znamená, že máte v krvi
znížený počet krvných doštičiek,
- keď máte závažné ochorenie obličiek,
- keď máte závažné ochorenie srdca,
- keď máte cirhózu pečene,
- keď práve podstupujete liečbu metotrexátom dávkami 15 mg/týždeň
a vyššími,
- keď ste tehotná nesmiete počas posledných troch mesiacov tehotenstva
užívať dávky vyššie ako 100 mg/deň (pozri tiež časť „Tehotenstvo
a dojčenie“).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Preventaxu 100 mg

Váš lekár musí byť opatrný v nasledovných prípadoch:
- ak ste mali v minulosti ochorenie tráviaceho traktu,
- ak ste mali príznaky z precitlivenosti, ako je vyrážka alebo nádcha
v dôsledku užívania protizápalových liekov,
- ak v súčasnosti užívate lieky na prevenciu zrážania krvi, alebo ak
takéto lieky máte predpísané spolu s liečbou Preventaxom 100 mg,
- ak Vám zistili poruchu funkcie pečene, obličiek alebo srdca,
- ak Vám diagnostikovali astmu alebo obštrukčnú chorobu pľúc,
- ak ste v poslednom trimestri tehotenstva,
- ak máte vysoký tlak krvi,
- ak ste náchylný na krvácanie z nosa.

Užívanie liekov, ktoré obsahujú kyselinu acetylsalicylovú, ako je Preventax
100 mg, sa neodporúča u detí bez predpisu lekára, pretože sa v súvislosti
s určitými vírusovými infekciami (ako napríklad ovčími kiahňami, chrípkou a
podobnými ochoreniami) u detí, ktoré užívali kyselinu salicylovú vyskytlo
veľmi zriedkavé ochorenie nazývané Reyov syndróm, čo je veľmi zriedkavý
alebo život ohrozujúci stav.

Kyslina acetylsalicylová aj pri veľmi malých dávkach zvyšuje riziko
krvácania, aj keď ste ju užívali len niekoľko dní. Upozornite každého
ošetrujúceho lekára, chirurga, anesteziológa alebo zubára, ak máte u neho
naplánovaný zákrok, čo aj malý.




Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Iné súbežne užívané lieky môžu
ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť tohto lieku. A naopak, Preventax 100 mg
môže ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť iných liekov. Ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie
je viazaný na lekársky predpis, rastlinných produktov alebo prírodných
liečiv oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite
povedať Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi o užívaní Preventaxu 100 mg, ak
Vám predpíšu iné lieky.

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak
užívate:
- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napr. warfarín, klopidogrel,
tiklopidín), pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania,
- iné nesteroidné protizápalové analgetiká (lieky proti bolesti), pretože
súbežné užívanie môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na
gastrointestinálny trakt,
- metotrexát (liek proti reumatizmu a rakovine), pretože kyselina
acetylsalicylová zvyšuje jeho nežiaduce účinky,
- perorálny prednizolón, prednizón alebo iné glukokortikoidy, pretože
súbežné užívanie môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania,
- acetazolamid, ktorý sa používa na liečbu napr. glaukómu, pretože
kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať jeho účinok,
- antiepileptické lieky, valproát sodný alebo kyselinu valproovú, pretože
kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať ich účinok,
- inzulín, glibenklamid, gliklazid, glichidón alebo glimepirid, ktoré sa
používajú na liečbu diabetu, pretože kyselina acetylsalicylová môže
zvyšovať ich účinok na znižovanie cukru,
- liek sa srdce, digoxín, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť
jeho účinok,
- barbituráty, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť ich účinok,
- lítium, ktoré sa používa na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy (čo je
psychické ochorenie s manickou a depresívnou fázou), pretože kyselina
acetylsalicylová môže zvýšiť jeho účinok,
- diuretiká (na odstránenie nadmernej tekutiny z tela), pretože kyselina
acetylsalicylová môže narušiť ich účinnosť,
- antihypertenzíva (ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi),
pretože kyselina acetylsalicylová môže narušiť ich účinnosť,
- probenecid, ktorý sa používa na liečbu dny.

Užívanie Preventaxu 100 mg s jedlom a nápojmi
Užívanie Preventaxu 100 mg sa odporúča s veľkým množstvom tekutiny. Súbežné
užívanie jedla mierne predĺži vstrebávanie liečiva, ale významne neovplyvní
množstvo vstrebaného liečiva.
Súbežné požívanie alkoholu môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho
krvácania.


Tehotenstvo

Tento liek patrí do skupiny liekov (protizápalových liekov), ktoré môžu
sťažiť počatie. Tento účinok odíde po vysadení lieku.

Tento liek sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva
v dávkach vyšších ako 100 mg/deň.
Celkovo sa užívanie tohto lieku v tehotenstve neodporúča.



Dojčenie
Spýtajte sa Vášho lekára na užívanie Preventaxu 100 mg počas dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Preventax 100 mg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje, ktoré vyžadujú presnosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Preventaxu 100 mg
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na
niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.







3. AKO UŽÍVAŤ Preventax 100 mg


Dávkovanie
Vždy užívajte Preventax 100 mg presne tak, ako Vám predpísal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Preventaxu 100 mg je najlepšie každý deň v rovnakom čase.

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.

Preventax 100 mg pre svoju liekovú formu, ktorá má za následok oneskorené
vstrebávanie liečiva, nie je indikovaný na liečbu akútneho infarktu
myokardu. V núdzovej situácii sa však môže tableta na zvýšenie absorpcie
(vstrebania) kyseliny acetylsalicylovej rozdrviť alebo rozžuť.

/Dospelí/
Pre prevenciu uzáveru ciev, keď sa liečba začína a prebieha pod dohľadom
lekára. Zvyčajná dávka je jedna 100 mg tableta denne. Maximálna denná dávka
sú tri 100 mg tablety denne.

/Starší pacienti/
Zvyčajná dávka je rovnaká ako u dospelých, jedna 100 mg tableta denne.

/Deti/

Užívanie Preventaxu 100 mg sa u detí neodporúča (pozri tiež časť Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Preventaxu 100 mg)


Ak užijete viac Prevetaxu 100 mg, ako máte
Ak ste užili dávku, ktorá je príliš vysoká, kontaktujte svojho lekára,
nemocnicou alebo centrum pre intoxikácie.

Ak zabudnete užiť Prevetax 100 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.





4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Preventax 100 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa počas liečby objaví dlhotrvajúce vracanie, strata vedomia alebo
netypické správanie, podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa má prerušiť.

/Časté (( 1%)/
Ťažkosti v hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, hnačky,
zvýšený sklon ku krvácaniu.

/Menej časté (0,1% až 1%)/
Žihľavka, upchaný nos alebo tečenie z nosa, ťažkosti s dýchaním.

/Zriedkavé (0,01% až 0,1%)/
Závažné gastrointestinálne krvácanie, žalúdočné alebo črevné vredy môžu vo
veľmi zriedkavých prípadoch viesť k perforácii, vnútrolebečné krvácanie,
zmeny v počte krviniek, bolesť hlavy, závrate, zmätenosť, poškodenie
sluchu, zvonenie v ušiach, závažné kožné reakcie, ako je vyrážka známa pod
názvom erytema multiforme a jej život ohrozujúca forma /Stevensov-Johnsonov/
/syndróm/, epidermálna nekrolýza (známa ako /Leyllov syndróm/), ktorá spôsobuje
nekrózu kože (odumretie oblasti tkaniva), stiahnutie dolných dýchacích
ciest, astmatický záchvat, zápal krvných ciev.
Quinckeho syndróm charakterizovaný opuchom podkožného tkaniva, najmä pier,
očných viečok a genitálií, ale môže zasiahnuť ktorúkoľvek časť tela.

Preventax 100 mg môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a tým znížiť
odolnosť Vášho tela na infekciu. Ak zažijete infekciu s príznakmi ako je
horúčka a závažné zhoršenie celkového stavu, alebo horúčku s príznakmi
lokálnej infekcie ako je bolenie v krku/hltane/ústach alebo problémy
s močením, ihneď vyhľadajte lekára. Urobia Vám krvné testy na kontrolu
možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytózu). Je veľmi
dôležité, aby ste informovali Vášho lekára a Vašom lieku.

/Veľmi zriedkavé (<0,01%)/
Zvýšenie pečeňových enzýmov (kontrolujú sa krvnými testami), hypoglykémia
(nízka hladina cukru v krvi), porucha funkcie obličiek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ Preventax 100 mg


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25oC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Preventax 100 mg obsahuje
Liečivo je kyselina acetylsalicylová.
Každá tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný
oxid kremičitý, zemiakový škrob, mastenec, triacetín, kopolymér kyseliny
metakrylovej a etyl-akrylátu (1:1).


Ako vyzerá Preventax 100 mg a obsah balenia

Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety.
Balenie obsahuje 30, 50 alebo 100 gastrorezistentných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


/Výrobca:/
1. Lannacher Heilmittel GmbH, Schlo?platz 1, A-8502 Lannach, Rakúska
republika
2. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Stra?e 3, D-89143 Blaubeuren, Nemecká
spolková republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Slovenská republika: Preventax 100 mg
Poľsko: Ratiocard
Maďarsko: Asatrin Protect-ratiopharm 100 mg gyomornedy-
ellenálló tabletta
Španielsko: Ácido acetilsalicílico ratiopharm 100 mg comprimidos
gastrorresistentes

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm Slovensko s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel.:
02/57 200 300, info@ratiopharm.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2010.
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2009/11995

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Preventax 100 mg
Gastrorezistentné tablety
kyselina acetylsalicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Preventax 100 mg obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, obráťte sa
na svojho lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Preventax 100 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Preventax 100 mg
3. Ako užívať Preventax 100 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Preventax 100 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Preventax 100 mg A NA ČO SA POUŽÍVA


Tento liek obsahuje kyselinu acetylsalicylovú, ktorá znižuje aktivitu
krvných doštičiek. To znamená, že zabraňuje nežiaducemu zrážaniu krvi a tým
blokovaniu prietoku krvi do dôležitých častí tela, ako je srdce a mozog.

Preventax 100 mg sa môže užívať ako preventívna liečba u pacientov s
„malou“ porážkou (prechodným ischemickým záchvatom - TIA), cievnou mozgovou
príhodou alebo srdcovým infarktom a na zabránenie ich opätovného návratu.
Taktiež sa môže používať na prevenciu kardiovaskulárnych problémov
u pacientov trpiacich anginou (druh bolesti na hrudníku).

Tento liek sa neodporúča používať na prvú pomoc. Má sa používať ako
preventívna liečba.



2. SKÔR AKO UŽIJETE Preventax 100 mg





Neužívajte Preventax 100 mg

- keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu salicylovú, salicyláty,
iné protizápalové analgetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Preventaxu 100 mg,
- keď ste mali astmatický záchvat alebo závažnú alergickú reakciu
v dôsledku užívania kyseliny acetylsalicylovej alebo iného
protizápalového analgetika,
- keď máte ochorenie spôsobujúce krvácanie nazývané hemofília, alebo ak
máte z iných dôvodov sklon ku krvácaniu,
- keď v súčasnej dobe trpíte na vred žalúdka alebo dvanástnika,
- keď sa u Vás zistila trombocytopénia, čo znamená, že máte v krvi
znížený počet krvných doštičiek,
- keď máte závažné ochorenie obličiek,
- keď máte závažné ochorenie srdca,
- keď máte cirhózu pečene,
- keď práve podstupujete liečbu metotrexátom dávkami 15 mg/týždeň
a vyššími,
- keď ste tehotná nesmiete počas posledných troch mesiacov tehotenstva
užívať dávky vyššie ako 100 mg/deň (pozri tiež časť „Tehotenstvo
a dojčenie“).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Preventaxu 100 mg

Váš lekár musí byť opatrný v nasledovných prípadoch:
- ak ste mali v minulosti ochorenie tráviaceho traktu,
- ak ste mali príznaky z precitlivenosti, ako je vyrážka alebo nádcha
v dôsledku užívania protizápalových liekov,
- ak v súčasnosti užívate lieky na prevenciu zrážania krvi, alebo ak
takéto lieky máte predpísané spolu s liečbou Preventaxom 100 mg,
- ak Vám zistili poruchu funkcie pečene, obličiek alebo srdca,
- ak Vám diagnostikovali astmu alebo obštrukčnú chorobu pľúc,
- ak ste v poslednom trimestri tehotenstva,
- ak máte vysoký tlak krvi,
- ak ste náchylný na krvácanie z nosa.

Užívanie liekov, ktoré obsahujú kyselinu acetylsalicylovú, ako je Preventax
100 mg, sa neodporúča u detí bez predpisu lekára, pretože sa v súvislosti
s určitými vírusovými infekciami (ako napríklad ovčími kiahňami, chrípkou a
podobnými ochoreniami) u detí, ktoré užívali kyselinu salicylovú vyskytlo
veľmi zriedkavé ochorenie nazývané Reyov syndróm, čo je veľmi zriedkavý
alebo život ohrozujúci stav.

Kyslina acetylsalicylová aj pri veľmi malých dávkach zvyšuje riziko
krvácania, aj keď ste ju užívali len niekoľko dní. Upozornite každého
ošetrujúceho lekára, chirurga, anesteziológa alebo zubára, ak máte u neho
naplánovaný zákrok, čo aj malý.




Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Iné súbežne užívané lieky môžu
ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť tohto lieku. A naopak, Preventax 100 mg
môže ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť iných liekov. Ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie
je viazaný na lekársky predpis, rastlinných produktov alebo prírodných
liečiv oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite
povedať Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi o užívaní Preventaxu 100 mg, ak
Vám predpíšu iné lieky.

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak
užívate:
- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napr. warfarín, klopidogrel,
tiklopidín), pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania,
- iné nesteroidné protizápalové analgetiká (lieky proti bolesti), pretože
súbežné užívanie môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na
gastrointestinálny trakt,
- metotrexát (liek proti reumatizmu a rakovine), pretože kyselina
acetylsalicylová zvyšuje jeho nežiaduce účinky,
- perorálny prednizolón, prednizón alebo iné glukokortikoidy, pretože
súbežné užívanie môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania,
- acetazolamid, ktorý sa používa na liečbu napr. glaukómu, pretože
kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať jeho účinok,
- antiepileptické lieky, valproát sodný alebo kyselinu valproovú, pretože
kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať ich účinok,
- inzulín, glibenklamid, gliklazid, glichidón alebo glimepirid, ktoré sa
používajú na liečbu diabetu, pretože kyselina acetylsalicylová môže
zvyšovať ich účinok na znižovanie cukru,
- liek sa srdce, digoxín, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť
jeho účinok,
- barbituráty, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť ich účinok,
- lítium, ktoré sa používa na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy (čo je
psychické ochorenie s manickou a depresívnou fázou), pretože kyselina
acetylsalicylová môže zvýšiť jeho účinok,
- diuretiká (na odstránenie nadmernej tekutiny z tela), pretože kyselina
acetylsalicylová môže narušiť ich účinnosť,
- antihypertenzíva (ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi),
pretože kyselina acetylsalicylová môže narušiť ich účinnosť,
- probenecid, ktorý sa používa na liečbu dny.

Užívanie Preventaxu 100 mg s jedlom a nápojmi
Užívanie Preventaxu 100 mg sa odporúča s veľkým množstvom tekutiny. Súbežné
užívanie jedla mierne predĺži vstrebávanie liečiva, ale významne neovplyvní
množstvo vstrebaného liečiva.
Súbežné požívanie alkoholu môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho
krvácania.


Tehotenstvo

Tento liek patrí do skupiny liekov (protizápalových liekov), ktoré môžu
sťažiť počatie. Tento účinok odíde po vysadení lieku.

Tento liek sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva
v dávkach vyšších ako 100 mg/deň.
Celkovo sa užívanie tohto lieku v tehotenstve neodporúča.



Dojčenie
Spýtajte sa Vášho lekára na užívanie Preventaxu 100 mg počas dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Preventax 100 mg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje, ktoré vyžadujú presnosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Preventaxu 100 mg
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na
niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.







3. AKO UŽÍVAŤ Preventax 100 mg


Dávkovanie
Vždy užívajte Preventax 100 mg presne tak, ako Vám predpísal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Preventaxu 100 mg je najlepšie každý deň v rovnakom čase.

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.

Preventax 100 mg pre svoju liekovú formu, ktorá má za následok oneskorené
vstrebávanie liečiva, nie je indikovaný na liečbu akútneho infarktu
myokardu. V núdzovej situácii sa však môže tableta na zvýšenie absorpcie
(vstrebania) kyseliny acetylsalicylovej rozdrviť alebo rozžuť.

/Dospelí/
Pre prevenciu uzáveru ciev, keď sa liečba začína a prebieha pod dohľadom
lekára. Zvyčajná dávka je jedna 100 mg tableta denne. Maximálna denná dávka
sú tri 100 mg tablety denne.

/Starší pacienti/
Zvyčajná dávka je rovnaká ako u dospelých, jedna 100 mg tableta denne.

/Deti/

Užívanie Preventaxu 100 mg sa u detí neodporúča (pozri tiež časť Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Preventaxu 100 mg)


Ak užijete viac Prevetaxu 100 mg, ako máte
Ak ste užili dávku, ktorá je príliš vysoká, kontaktujte svojho lekára,
nemocnicou alebo centrum pre intoxikácie.

Ak zabudnete užiť Prevetax 100 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.





4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Preventax 100 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa počas liečby objaví dlhotrvajúce vracanie, strata vedomia alebo
netypické správanie, podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa má prerušiť.

/Časté (( 1%)/
Ťažkosti v hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, hnačky,
zvýšený sklon ku krvácaniu.

/Menej časté (0,1% až 1%)/
Žihľavka, upchaný nos alebo tečenie z nosa, ťažkosti s dýchaním.

/Zriedkavé (0,01% až 0,1%)/
Závažné gastrointestinálne krvácanie, žalúdočné alebo črevné vredy môžu vo
veľmi zriedkavých prípadoch viesť k perforácii, vnútrolebečné krvácanie,
zmeny v počte krviniek, bolesť hlavy, závrate, zmätenosť, poškodenie
sluchu, zvonenie v ušiach, závažné kožné reakcie, ako je vyrážka známa pod
názvom erytema multiforme a jej život ohrozujúca forma /Stevensov-Johnsonov/
/syndróm/, epidermálna nekrolýza (známa ako /Leyllov syndróm/), ktorá spôsobuje
nekrózu kože (odumretie oblasti tkaniva), stiahnutie dolných dýchacích
ciest, astmatický záchvat, zápal krvných ciev.
Quinckeho syndróm charakterizovaný opuchom podkožného tkaniva, najmä pier,
očných viečok a genitálií, ale môže zasiahnuť ktorúkoľvek časť tela.

Preventax 100 mg môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a tým znížiť
odolnosť Vášho tela na infekciu. Ak zažijete infekciu s príznakmi ako je
horúčka a závažné zhoršenie celkového stavu, alebo horúčku s príznakmi
lokálnej infekcie ako je bolenie v krku/hltane/ústach alebo problémy
s močením, ihneď vyhľadajte lekára. Urobia Vám krvné testy na kontrolu
možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytózu). Je veľmi
dôležité, aby ste informovali Vášho lekára a Vašom lieku.

/Veľmi zriedkavé (<0,01%)/
Zvýšenie pečeňových enzýmov (kontrolujú sa krvnými testami), hypoglykémia
(nízka hladina cukru v krvi), porucha funkcie obličiek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ Preventax 100 mg


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25oC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Preventax 100 mg obsahuje
Liečivo je kyselina acetylsalicylová.
Každá tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný
oxid kremičitý, zemiakový škrob, mastenec, triacetín, kopolymér kyseliny
metakrylovej a etyl-akrylátu (1:1).


Ako vyzerá Preventax 100 mg a obsah balenia

Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety.
Balenie obsahuje 30, 50 alebo 100 gastrorezistentných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


/Výrobca:/
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková
republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Slovenská republika: Preventax 100 mg
Poľsko: Ratiocard
Maďarsko: Asatrin Protect-ratiopharm 100 mg gyomornedy-
ellenálló tabletta
Španielsko: Ácido acetilsalicílico ratiopharm 100 mg comprimidos
gastrorresistentes

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm Slovensko s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel.:
02/57 200 300, info@ratiopharm.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2009/11995

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Preventax 100 mg
Gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Pomocná látka: 60 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta.

Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Profylaxia trombotických a trombembolických arteriálnych oklúzií
v prípadoch zvýšeného rizika napr. v súvislosti s prechodným ischemickým
záchvatom (TIA), anginou pectoris a koronárnou chorobou srdca, rovnako ako
sekundárna prevencia infarktu myokardu a mozgového infarktu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/
Zvyčajná dávka u dospelých na profylaxiu srdcových a mozgových
trombembolických arteriálnych oklúzií je 100 mg denne. Maximálna denná
dávka je 300 mg.

/Starší pacienti/
Odporúča sa zvyčajná denná dávka ako u dospelých pacientov, ak nie je
prítomná renálna alebo pečeňová nedostatočnosť (pozri časť 4.3
Kontraindikácie a 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

/Deti/
Preventax 100 mg sa neodporúča používať u detí (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).

/Spôsob podávania/
Gastrorezistentné tablety sa majú prehltnúť celé s veľkým množstvom
tekutiny.

Preventax 100 mg pre svoju liekovú formu, ktorá má za následok oneskorené
vstrebávanie liečiva, nie je indikovaný na liečbu akútneho infarktu
myokardu. V núdzovej situácii sa však môže tableta na zvýšenie absorpcie
kyseliny acetylsalicylovej rozdrviť alebo rozžuť.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú, iné salicyláty alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.
- astmatický záchvat v anamnéze alebo angioneurotický edém vyvolaný
kyselinou acetylsalicylovou alebo iným protizápalovým analgetikom,
- hemofília alebo inak zvýšený sklon ku krvácaniu,
- aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika,
- trombocytopénia,
- závažná renálna nedostatočnosť, (GRF < 30 ml/h),
- závažná srdcová nedostatočnosť,
- pečeňová nedostatočnosť,
- cirhóza pečene,
- kombinácia s metotrexátom pri dávkach 15 mg/týždenne alebo viacej
(pozri časť 4.5),
- denné dávky prevyšujúce 100 mg počas posledného trimestra tehotenstva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Špeciálna opatrnosť sa vyžaduje, keď sa tento liek používa:
- u pacientov so súbežnou liečbou antikoagulanciami,
- v spojitosti s miernym až stredne závažným zlyhaním pečene, obličiek
alebo srdca,
- u pacientov s ochorením pečene,
- v spojitosti s ochorením tráviaceho traktu,
- u pacientov s gastrointestinálnym vredom alebo gastrointestinálnym
krvácaním v anamnéze,
- u pacientov s bronchiálnou astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc, pretože kyselina acetylsalicylová môže u týchto pacientov vyvolať
astmatický záchvat,
- u pacientov, ktorí majú v anamnéze príznaky z precitlivenosti, ako sú
kožné reakcie alebo nádcha, ako dôsledok protizápalových analgetík.

Reyov syndróm, zriedkavý, ale život ohrozujúci stav, sa vyskytol u detí
v súvislosti s vírusovými infekciami (hlavne v súvislosti s ochoreniami ako
sú ovčie kiahne a chrípka). Preto sa má kyselina acetylsalicylová podávať
deťom len ak ju predpíše lekár v prípade, že ostatné opatrenia sa ukázali
nedostatočné.

Pravidelné užívanie kyseliny acetylsalicylovej môže zhoršiť prognózu
pacientov s krvácaním do mozgu. Opatrnosť je potrebná ak sa kyselina
acetylsalicylová podáva pacientom so zvýšeným rizikom krvácania do mozgu,
ako sú napríklad pacienti s vysokým tlakom krvi. Tiež sa pozorovalo, že
kyselina acetylsalicylová zvyšuje riziko krvácania do mozgu u pacientov so
sklonom ku krvácaniu z nosa.

Ak sa počas liečby objaví dlhodobé vracanie, strata vedomia alebo
abnormálne správanie, podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa má prerušiť.

Kyselina acetylsalicylová znižuje vylučovanie kyseliny močovej, a to aj
v malých dávkach a môže tak vyvolať dnu u pacientov, u ktorých je už
vylučovanie kyseliny močovej znížené.

Pre anti-agregačný účinok kyseliny acetylsalicylovej na krvné doštičky,
začínajúci už aj pri veľmi malých dávkach a pretrvávajúci niekoľko dní je
potrebné upozorniť pacienta na riziko krvácania pri chirurgickom zákroku,
čo i len malého (napr. trhanie zubu).

Užívanie kyseliny acetylsalicylovej môže poškodiť plodnosť žien a preto sa
neodporúča ženám, ktoré plánujúcich otehotnieť. Prerušenie liečby kyselinou
acetylsalicylovou sa má zvážiť u žien s problémom otehotnieť alebo u žien,
ktoré sa zúčastňujú štúdií na neplodnosť.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti, ktorí trpia zriedkavými dedičnými
problémami neznášanlivosti galaktózy, nedostatočnosťou Lappovej laktázy
alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Perorálne antikoagulanciá/
Zvýšené riziko krvácania kvôli inhibícii aktivity trombocytov a poškodeniu
sliznice žalúdka alebo dvanástnika. Je obzvlášť dôležité monitorovať čas
krvácania.

/Tiklopidín, klopidogrel/
Zvýšené riziko krvácania (synergia anti-agregačných aktivít).
Ak sa tejto kombinácii nedá vyhnúť: starostlivé klinické a laboratórne
sledovanie (vrátane času krvácanie).

/Iné nesteroidné protizápalové analgetiká/
Pri súbežnom užívaní sa môžu zvýšiť gastrointestinálne nežiaduce účinky.

/Metotrexát/
Vyhnite sa súbežnému užívaniu pre zvýšenú hematologickú toxicitu
metotrexátu.

/Kortikosteroidy/
Zvýšené riziko gatstrointestinálneho krvácania.

/Acetazolamid/
Kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať koncentrácie acetazolamidu, ktorý
zvyšuje riziko metabolickej acidózy.

/Valproát sodný/kyselina valproová/
Kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať plazmatické koncentrácie valproátu,
a tým zosilňuje jeho účinky a nežiaduce účinky.

/Antidiabetiká (inzulín, prípravky sulfonylmočoviny)/
Salicyláty môžu zosilňovať hypoglykemické účinky antidiabetík.

/Fenytoín/
Salicyláty môžu znižovať plazmatické koncentrácie fenytoínu znížením väzby
fenytoínu na albumín v plazme. Množstvo voľného fenytoínu sa však zvyčajne
nezvyšuje, a preto by táto interakcia nemala ovplyvniť dávkovanie
fenytoínu.

Koncentrácie digoxínu, barbiturátov a lítia v plazme sa môžu počas
súbežného užívania kyseliny acetylsalicylovej zvýšiť.

Účinnosť antagonistov aldosterónu, slučkových diuretík a probenecidu sa
môže počas súbežného užívania kyseliny acetylsalicylovej narušiť.

/Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisti angiotenzínu II/
Protizápalové analgetiká môžu znižovať antihypertenzívne účinky diuretík
a iných antihypertenzívnych liekov. Súbežné podávanie ACE
inhibítorov/antagonistov angiotenzínu II s inhibítormi cyklooxygenázy môže
viesť k poruche obličkových funkcií u pacientov s už prítomnou poruchou
funkcie obličiek (napr. u pacientov s dehydratáciou a starších pacientov).
Toto môže viesť k akútnemu renálnemu zlyhaniu, ktoré je zvyčajne
reverzibilné. Opatrnosť sa odporúča pri kombinovaní nesteroidných
protizápalových liekov s ACE inhibítormi a antagonistami angiotenzínu II,
hlavne u starších pacientov. Pacienti musia dostávať dostatočné množstvo
tekutín a má sa zvážiť monitorovanie funkcie obličiek, keď sa začne
kombinovaná liečba a potom v pravidelných intervaloch počas liečby.

/Probenecid/
Znižuje urikozurický účinok.

Experimentálne údaje svedčia preto, že ibuprofén môže inhibovať účinok
nízkych dávok acylpyrínu na agregáciu trombocytov, keď sa dávky podávajú
súbežne. Vzhľadom k tomu, že tieto údaje sú limitované a že sú neistoty
týkajúce sa extrapolovania údajov ex vivo do klinických situácií, nedajú sa
urobiť jasné závery pre používanie ibuprofénu, pričom sa nepredpokladá
žiaden pravdepodobný klinicky významný účinok pri občasnom užívaní
ibuprofénu (pozri časť 5.1).

/Alkohol/
Súbežné požívanie alkoholu môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho
krvácania.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
/Nízke dávky (100 mg/deň alebo menej):/
Na základe klinických štúdií sa zdá byť denná dávka 100 mg alebo menej
bezpečná pri limitovanom používaní v pôrodníctve, pričom sa vyžaduje
osobitné monitorovanie.

/100 až 500 mg/deň:/
Klinické skúsenosti s dávkami 100 až 500 mg/deň sú nedostatočné, a preto sa
odporúčania týkajúce dávok, ktoré prevyšujú 500 mg/deň tiež vzťahujú aj na
tieto dávky.

/500 mg/deň alebo viac:/
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduce účinky na tehotenstvo
a/alebo vývoj plodu. Epidemiologické štúdie svedčia o tom, že užívanie
inhibítorov syntézy prostaglandínov v ranných štádiách tehotenstva zvyšuje
riziko spontánneho potratu, malformácií srdca plodu a gastroschízy.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvyšuje z úrovne nižšej
ako 1% na úroveň približne 1,5%. Riziko sa pravdepodobne zvyšuje so
zvyšovaním dávok a s prolongovaným užívaním. V štúdiách na zvieratách sa
ukázalo, že užívanie inhibítorov syntézy prostaglandínov zvyšuje deštrukciu
buniek vajíčka (pred a po implantácii) a mortalitu plodu. Okrem toho, na
základe štúdií na zvieratách bol zaznamenaný vzostup výskytu rôznych
malformácií (napr. kardiovaskulárnych) pri podávaní inhibítorov syntézy
prostaglandínov počas organogenézy (pozri časť 5.3). Kyselina
acetylsalicylová sa nemá používať v prvom a druhom trimestri tehotenstva
pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Ak žena užíva kyselinu
acetylsalicylovú v období, keď sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého
alebo druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a užívanie má
byť čo najkratšie.

Užívanie inhibítorov syntézy prostaglandínov počas posledného trimestra
vystavuje plod nasledovným rizikám:
- kardiálnej a respiračnej toxicite (predčasnému uzáveru arteriálneho
duktu a zvýšenému tlaku v pľúcnych artériách),
- poruche funkcie obličiek, ktorá môže viesť k renálnej nedostatočnosti
a zníženému množstvu amniovej tekutiny.

Užívanie inhibítorov syntézy prostaglandínov počas posledných štádií
tehotenstva vystavuje matku aj novorodenca nasledovným rizikám:
- inhibícii agregácie trombocytov a možnému predĺženiu času krvácania, čo
môže byť spojené aj s nižšími dávkami,
- poruche kontraktility maternice, čo môže oneskoriť alebo predĺžiť
pôrod.

Preto sú dávky kyseliny acetylsalicylovej prevyšujúce 100 mg/deň počas
posledného trimestra gravidity kontraindikované.

/Laktácia/
Kyselina acetylsalicylová sa vylučuje do materského mlieka, ak sa však
používa v denných dávkach nižších ako 300 mg, účinky na dieťa sú
nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Preventax 100 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky, gastrointestinálne príznaky a zvýšená
náchylnosť na gastrointestinálne krvácanie sú závislé od dávky. Zvýšená
náchylnosť na gastrointestinálne krvácanie je len zriedkavo symptomatická.
Kyselina acetylsalicylová vo forme enterálnych tabliet spôsobuje vyššie
uvedené nežiaduce účinky vo významne nižšej miere ako obyčajné tablety.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie:
Časté ((1/100 až <1/10)
Menej časté ((1/1000 až <1/100)
Zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

| |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |
| | |časté | |zriedkavé |
|Poruchy krvi a |Zvýšená | |Intrakraniálne| |
|lymfatického |náchylnosť| |krvácanie, | |
|systému |ku | |trombocytopéni| |
| |krvácaniu | |a, | |
| | | |agranulocytóza| |
| | | |, | |
| | | |aplastická | |
| | | |anémia | |
|Poruchy |Dyspepsia,| |Závažné | |
|gastrointestinál|bolesť | |gastrointestin| |
|neho traktu |brucha, | |álne | |
| |nevoľnosť,| |krvácanie, | |
| |vracanie, | |žalúdočné | |
| |pálenie | |alebo | |
| |záhy, | |intestinálne | |
| |hnačka | |vredy, ktoré | |
| | | |môže vo veľmi | |
| | | |zriedkavých | |
| | | |prípadoch | |
| | | |viesť | |
| | | |k perforácii. | |
|Poruchy pečene | | | |Zvýšenie |
|a žlčových ciest| | | |pečeňových|
| | | | |enzýmov. |
|Poruchy | | |Anafylaktické | |
|imunitného | | |reakcie | |
|systému | | | | |
|Poruchy | | | |Hypoglykém|
|metabolizmu a | | | |ia |
|výživy | | | | |
|Poruchy | | |Bolesť hlavy, | |
|nervového | | |závrate, | |
|systému | | |zmätenosť, | |
| | | |poškodený | |
| | | |sluch, | |
| | | |zvonenie | |
| | | |v ušiach, | |
| | | |ktoré zvyčajne| |
| | | |indikuje | |
| | | |predávkovanie | |
|Poruchy kože | |Urtikária |Stevensov-John| |
|a podkožného | | |sonov syndróm,| |
|tkaniva | | |Lyellov | |
| | | |syndróm, | |
| | | |purpura, | |
| | | |erythema | |
| | | |nodosum, | |
| | | |erythema | |
| | | |multiforme, | |
| | | |Quinckeho edém| |
|Poruchy obličiek| | | |Porucha |
|a močových ciest| | | |funkcie |
| | | | |obličiek |
|Poruchy dýchacej| |Nádcha, |Bronchospazmus| |
|sústavy, | |dýchavično|, | |
|hrudníka a | |sť |astmatický | |
|mediastína | | |záchvat | |
|Poruchy ciev | | |Hemoragická | |
| | | |vaskulitída | |

4.9 Predávkovanie

Symptómy
Symptómy predávkovania zahŕňajú hučanie v ušiach, závrate, nauzeu,
vracanie, hyperventiláciu, dezorientáciu, potenie, tras. Príznaky závažného
predávkovania zahŕňajú aj kŕče, hypertermiu, metabolickú acidózu,
hyperglykémiu, hypoglykémiu, hypokaliémiu, dehydratáciu, pľúcny edém,
rabdomyolýzu a arytmie. Po požití nadmernej dávky môže byť prítomné
latentné obdobie trvajúce niekoľko hodín, kým sa objavia príznaky.
U závažnej intoxikácie môže trvať aj desať hodín, kým sa dosiahnu maximálne
plazmatické koncentrácie uvoľneného liečiva z gastrorezistentných tabliet.

Liečba
Špecifické antidotum neexistuje. Liečba intoxikácie závisí od množstva
požitého liečiva, klinického stavu pacienta a klinických príznakov.
Absorpcii liečiva sa dá predísť štandardnými opatreniami ako sú výplach
žalúdka a opakované podávania aktívneho uhlia. Alkalická diuréza,
hemodialýza a hemoperfúzia podporuje elimináciu liečiva. Okrem toho môže
byť nevyhnutné podľa príznakov upraviť rovnováhu tekutín a elektrolytov,
vrátiť termoreguláciu späť do normy a udržať respiráciu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká/antiagreganciá okrem heparínu
ATC kód: B01AC06

Kyselina acetylsalicylová je nesteroidné protizápalové analgetikum zo
skupiny salicylátov. Má analgetické, antipyretické a protizápalové účinky a
jej účinky sú založené na ireverzibilnej inhibícii cyklooxygenázy, ktorá
zohráva úlohu v syntéze prostaglandínov (takto inhibuje tvorbu
prostaglandínov E2 a I2, ako aj tromboxánu A2).

Inhibícia agregácie trombocytov vyvolaná kyselinou acetylsalicylovou sa
zakladá na inhibícii syntézy tromboxánu A2 v trombocytoch. Ireverzibilná
inhibícia aktivity cyklooxygenázy je zvlášť významná v trombocytoch,
pretože tie nie sú schopné znovu syntetizovať tento enzým. Anti-trombotický
účinok sa udržiava počas celého životného cyklu trombocytov, ktorý trvá 7
až 10 dní.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súbežnom podaní
inhibovať účinok nízkych dávok aspirínu na agregáciu trombocytov. V jednej
štúdii, keď sa jedna dávka ibuprofénu 400 mg užila v priebehu 8 hodín pred
alebo v priebehu 30 minút po podaní dávky aspirínu s okamžitým uvoľňovaním
(81 mg), sa objavil znížený účinok kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu
tromboxánu alebo agregáciu trombocytov. Avšak obmedzenia týchto údajov
a neistota ohľadne extrapolácie ex vivo údajov na klinické situácie
znamenajú, že sa ohľadom pravidelného užívania ibuprofénu nedajú urobiť
žiadne jasné závery a pri občasnom užívaní ibuprofénu sa nezdá byť
pravdepodobný žiadny klinicky významný účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kvôli gastrorezistentnému krytiu tablety sa kyselina acetylsalicylová
uvoľňuje z tabliet len v alkalickom prostredí tenkého čreva a preto
spôsobuje menej podráždenia žalúdka ako obyčajné tablety. Kvôli oneskorenej
absorpcii sa maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu v priebehu 3 až 6
hodín po užití gastrorezistentných tabliet. Plocha pod krivkou pre
plazmatické koncetrácie-čas (AUC) gastrorezistentných tabliet boli v medzi
0,5 až 0,8 h.mg/l.

„First-pass“ metabolizmus kyseliny acetylsalicylovej je významný. Čiastočne
sa hydrolyzuje na kyselinu salicylovú počas absorpčnej fázy, ako aj v krvi
a pečeni. Kyselina salicylová má tiež analgetický, antipyretický
a protizápalový účinok, avšak len kyselina acetylsalicylová spôsobuje
ireverzibilnú inaktiváciu enzýmu cyklooxygenázy v trombocytoch.

Koncentrácia liečiva v plazme ovplyvňuje plazmatickú väzbu na bielkoviny,
ktorá sa pohybuje medzi 66% a 98% (salicylová kyselina). Salicylová
kyselina sa vo významnej miere distribuuje v tele, prechádza placentou
a tiež sa vylučuje do materského mlieka. Kinetika eliminácie kyseliny
salicylovej je závislá od dávky, keďže metabolizmus je limitovaný kapacitou
pečeňových enzýmov. Pri denných dávkach menej ako 3 g je polčas 2 až 4
hodiny.

Hlavné metabolity salicylovej kyseliny sú konjugáty glycínu a esterové
glukuronidy salicylovej kyseliny, gentizínová kyselina a jej glycínové
konjugáty. Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú hlavne
obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 perorálnej kyseliny acetylsalicylovej u potkanov je 1,3 g/kg.
V testoch akútnej toxicity boli u morčiat a myší pozorované kŕče
a kardiovaskulárny šok ako príznaky intoxikácie. Častou príčinou smrti bolo
respiračné zlyhanie. Počas autopsie bola často pozorovaná závažná
gastroenteritída.

V testoch chronickej toxicity na mačkách s dávkami 33 až 63 mg/kg počas 35
dní boli pozorované depresia, strata chuti do jedla, vracanie a úbytok na
hmotnosti. Keď sa používajú dávky 81 až 130 mg/kg, príznaky tiež zahŕňali
anémiu, gastrointestinálne ulcerácie, toxickú hepatitídu a u niektorých
jedincov znížený počet erytrocytov v kostnej dreni.

V uskutočnených štúdiách neboli pozorované mutagénne alebo karcinogénne
účinky kyseliny acetylsalicylovej.

V štúdiách o reprodukčnej toxicite na potkanoch a psoch sa pozorovalo, že
vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej majú teratogénne účinky.
Zaznamenané malformácie súhlasili s organogenézou v závislosti na čase
expozície kyseline acetylsalicylovej. Okrem toho boli pozorované poruchy
implantácie a nízka hmotnosť plodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Koloidný oxid kremičitý
Zemiakový škrob

/Obal tablety:/
Mastenec
Triacetín
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl-akrylátu (1:1)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vrecka: 4 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/hliníkové blistre s 30, 50 alebo 100 gastrorezistentnými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0353/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2010