Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/0908,
2107/0909

Písomná informácia pre používateľov


/Informácia o použití, čítajte pozorne!/



Coronal 5


Coronal 10


filmom obalené tablety



Držiteľ rozhodnutia o registrácii


ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



Zloženie lieku
/Liečivá/: bisoprololi fumaras 5 mg alebo 10 mg v 1 filmom obalenej tablete
/Pomocné látky:/ cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza),
maydis amylum (kukuričný škrob), natrii laurylsulfas
(nátriumlaurylsulfát), silica colloidalis anhydrica (koloidný bezvodý oxid
kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát), hypromellosum
(hypromelóza), macrogolum 400 (makrogol 400), titanii dioxidum E 171 (oxid
titaničitý), ferri oxidum flavum E 172 (žltý oxid železitý) CORONAL 5 ,
ferri oxidum rubrum E 172 (červený oxid železitý) CORONAL 10


Farmakoterapeutická skupina

kardiakum, sympatikolytikum, selektívny beta-blokátor

Charakteristika

Coronal 5 a 10 obsahuje liečivo bisoprolol, ktorý patrí do skupiny liekov
označovaných ako beta-blokátory. Po jeho podaní nastáva zníženie krvného
tlaku, ako aj zníženie tepovej frekvencie a srdcového výdaja v pokoji a pri
námahe, čo vedie k zníženiu spotreby kyslíka v srdcovom svale.


Indikácie

Hypertenzia, ischemická choroba srdca (angina pectoris).

Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.


Kontraindikácie

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku,
informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

/Kedy nesmiete Coronal 5 alebo 10 užívať?/
Coronal 5 alebo 10 mg sa nesmie užívať pri nasledujúcich stavoch:
. precitlivenosť na bisoprolol a ostatné zložky lieku,
. akútne srdcové zlyhanie alebo náhle závažné zhoršenie srdcového
zlyhania vyžadujúce vnútrožilové podanie liekov podporujúcich činnosť
srdca,
. šokový stav vyvolaný ťažkou poruchou srdcových funkcií (kardiogénny
šok),
. predsieňovo-komorový blok II. a III. stupňa (ťažšia porucha prevodu
vzruchu medzi srdcovými predsieňami a komorami) u pacientov bez
zavedeného kardiostimulátora,
. syndróm chorého sínusu (porucha tvorby vzruchu v srdcových
predsieňach),
. sinoatriálny blok (porucha prevodu vzruchu z predsieňového uzla na
srdcové predsiene),
. nízka srdcová frekvencia pod 50 tepov/min. pred začatím liečby,
. nízky krvný tlak (systolický krvný tlak pod 90 mm Hg),
. ťažké formy prieduškovej astmy alebo chronická obštrukčná choroba pľúc
so zúžením priechodnosti dýchacích ciest,
. neskoré štádiá ischemickej choroby dolných končatín (porucha
prekrvenia dolných končatín), Raynaudov syndróm (záchvatové zbelenie
prstov s pocitmi mravčenia),
. neliečený nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),
. zvýšená kyslosť krvi spôsobená poruchou látkovej výmeny (metabolická
acidóza).

/Pri nasledujúcich stavoch sa môže Coronal 5 alebo 10 užívať iba za určitých/
/podmienok a so zvýšenou opatrnosťou:/
. ľahšie formy prieduškovej astmy alebo obštrukčnej choroby pľúc,
. súčasná liečba inhalačnými anestetikami (lieky na celkové
znecitlivenie používané pri operáciách),
. cukrovka (môžu byť maskované príznaky zníženia hladiny krvného cukru,
napr. zvýšená frekvencia tepu),
. prísna diéta,
. liečba vakcínami u alergikov (desenzibilizačná liečba),
. predsieňovo-komorový blok I. stupňa (ľahšia porucha prevodu vzruchu
medzi srdcovými predsieňami a komorami),
. Prinzmetalova angina pectoris (bolesť v hrudníku vyvolaná kŕčovitým
zúžením vencovitých tepien,
. ľahšie formy ischemickej choroby dolných končatín (zhoršenie choroby
sa môže prejaviť najmä na začiatku liečby),
. u pacientov s lupienkou (psoriázou),
. u pacientov s alergiami.


Nežiaduce účinky

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.
Liek môže mať okrem hlavných požadovaných účinkov aj nežiaduce účinky,
ktoré sa nemusia vyskytovať u každého pacienta.

/Ktoré nežiaduce účinky sa môžu prejaviť pri užívaní lieku Coronal 5 alebo/
/10?/
Časté nežiaduce účinky (1 % ( výskyt ( 10 %)
Pocit chladu a necitlivosti v končatinách, únava, vyčerpanie, závraty*,
bolesti hlavy*, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.
Menej časté nežiaduce účinky (0,1 % ( výskyt ( 1 %)
Svalová slabosť a kŕče, zníženie frekvencie tepu, poruchy vedenia vzruchu
medzi srdcovými predsieňami a komorami, zhoršenie srdcového zlyhania,
pokles krvného tlaku prejavujúci sa pocitom mdloby po zmene polohy z ľahu
alebo sedu do stoja, poruchy spánku, depresie, zúženie priedušiek
u pacientov s prieduškovou astmou alebo obštrukčnou bronchopulmonálnou
chorobou, prejavujúcou sa sťaženým dýchaním.
Zriedkavé nežiaduce účinky (0,01 % ( výskyt ( 0,1 %)
Nočné mory, halucinácie, kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie,
sčervenanie, vyrážka), zvýšenie pečeňových enzýmov, zápal pečene, zvýšenie
hladiny krvných tukov, poruchy potencie, poruchy sluchu, alergická nádcha,
znížená tvorba sĺz (opatrne treba postupovať u pacientov používajúcich
kontaktné šošovky).
Ojedinelé nežiaduce účinky (výskyt ( 0,01 %)
Zápal spojoviek, kožné reakcie podobné lupienke (psoriáze), vypadávanie
vlasov.

*Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby. Zvyčajne sú mierne
a často vymiznú počas 1 - 2 týždňov liečby.


Interakcie

Účinky lieku Coronal 5 alebo 10 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na
lekársky predpis i bez neho.

Pri súčasnom užívaní lieku Coronal 5 alebo 10 mg a tzv. blokátorov
vápnikového kanála (používajú sa väčšinou na liečenie vysokého krvného
tlaku) môže nastať výrazné zníženie krvného tlaku aj porucha kontraktility
srdca a vedenia srdcového vzruchu.

Pri súčasnom užívaní klonidínu (v liečení vysokého krvného tlaku)
a vysadení lieku Coronal 5 môže výrazne poklesnúť srdcová frekvencia, môže
dôjsť k poruchám vedenia srdcového vzruchu a nadmernému zvýšeniu krvného
tlaku.

Tzv. inhibítory monoaminooxidázy (používajú sa na liečenie depresie) môžu
pri paralelnom užívaní s liekom Coronal 5 ovplyvniť krvný tlak (výrazný
pokles i zvýšenie).

Neodporúča sa užívať uvedené lieky súčasne s liekom Coronal 5.

Iba za určitých podmienok možno spolu s liekom Coronal 5 alebo 10 užívať
antiarytmiká (lieky na liečenie porúch srdcového rytmu), digoxín (na
posilnenie srdcovej činnosti), iné beta-blokátory, parasympatomimetiká
(napr. na liečbu zeleného očného zákalu), inzulín a ďalšie lieky používané
pri cukrovke, lieky na celkové znecitlivenie počas operácie, nesteroidové
protizápalové lieky (napr. kyselina acetylsalicylová), niektoré lieky proti
migréne obsahujúce ergotamín, tricyklické antidepresíva (na liečbu
depresií), barbituráty (lieky pri nespavosti a na upokojenie), iné lieky
znižujúce krvný tlak, meflochín (liek proti parazitárnym ochoreniam),
sympatomimetiká (napr. adrenalín) používané pri oživovaní, rifampicín
(antibiotikum predovšetkým na liečbu tuberkulózy).


Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Ak lekár neodporučí inak,
dodržujte, prosím, nasledujúce dávkovanie.

/Koľko a ako často by ste mali Coronal 5 alebo 10 užívať?/
Odporúča sa nasledujúca dávkovacia schéma:

Zvyčajné dávkovanie u dospelých je 5 mg bisoprololu, t. j. 1 tableta lieku
Coronal 5 alebo ˝ tablety lieku Coronal 10 denne. U chorých s výrazným
znížením funkcií obličiek a ťažkým poškodením funkcií pečene by nemala
denná dávka lieku Coronal 5 presiahnuť 5 mg (1 tableta) alebo ˝ tablety
lieku Coronal 10.

/Ako a kedy by ste mali užívať Coronal 5 alebo10?/
Tablety sa užívajú raz denne, zvyčajne ráno nalačno alebo po jedle.
Prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté, s malým množstvom tekutiny.

/Ako dlho by ste mali užívať Coronal 5 alebo 10?/
Bez odporúčania a vedomia vášho ošetrujúceho lekára neprerušujte ani
predčasne neukončujte liečbu, nemeňte dávkovanie. Liečba sa nemá ukončiť
náhle, odporúča sa dávky znižovať postupne tak, ako určí lekár (napr.
polovičná dávka s odstupom 1 týždňa). Náhle prerušenie liečby môže spôsobiť
dočasné zhoršenie srdcovej nedostatočnosti.

/Čo treba urobiť, ak ste užili príliš malú dávku lieku Coronal 5 alebo 10,/
/alebo ste ho zabudli užiť?/
Nasledujúcu dávku nezdvojnásobujte, ale pokračujte v bežných dávkach podľa
odporúčania lekára, resp. podľa písomnej informácie pre používateľov.


Upozornenie

Liečba chronickej srdcovej nedostatočnosti liekom Coronal 5 alebo 10
vyžaduje pravidelné lekárske pozorovanie, najmä spočiatku. Užívanie lieku
Coronal 5 alebo 10 môže (najmä pri súčasnom požití alkoholu) ovplyvniť
pozornosť pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov. Tieto činnosti
by ste mali vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.
U pacientov s cukrovkou, ktorí sú liečení inzulínom alebo inými liekmi,
znižujúcimi hladinu cukru v krvi, môžu byť varovné príznaky hypoglykémie,
najmä zrýchlená činnosť srdca, zastreté.

Ak sa Coronal výnimočne užíva počas tehotenstva, terapia sa má prerušiť 72
hodín pred plánovaným pôrodom pre možný vznik bradykardie, hypotenzie,
hypoglykémie a útlmu dýchania u novorodenca. Ak to nie je možné,
novorodenca treba starostlivo pozorovať. Príznaky hypoglykémie sa vyskytujú
všeobecne v priebehu prvých 3 dní.


Predávkovanie

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

/Čo treba urobiť po užití vysokých dávok lieku Coronal 5 alebo 10?/
Pri podozrení z predávkovania, čo sa zvyčajne prejaví výrazným spomalením
srdcovej činnosti a prudkým znížením krvného tlaku, niekedy dýchavičnosťou
spôsobenou kŕčom priedušiek, informujte, prosím, ihneď svojho ošetrujúceho
lekára, ktorý rozhodne o prípadných opatreniach.


Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



Balenie

10 obalených tabliet
30 obalených tabliet (3 x 10 obalených tabliet)
60 obalených tabliet (6 x 10 obalených tabliet)
100 obalených tabliet (10 x 10 obalených tabliet)


Uschovávanie

Liek uschovávajte v suchu pri teplote do 25 oC, v originálnom vnútornom
a vonkajšom obale.
Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Dátum poslednej revízie

Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku