Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 2106/3052

Príloha č.3 notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 4285/2005





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Venter(
sukralfát
tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
užívať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Venter a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete venter
3. Ako užívať Venter
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Venter
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE VENTER A NA ČO SA POUŽÍVA

Venter obsahuje liečivo sukralfát, ktorý chráni sliznicu žalúdka a zároveň
má veľmi malý účinok na kyslosť žalúdkovej kyseliny. Jeho účinok nie je
systémový. Iba malá časť užitého sukralfátu sa vstrebáva a vylučuje
obličkami.
Viaže sa na bielkoviny nekrotizovaného tkaniva v mieste vredu, kde vytvára
ochrannú vrstvu, ktorá bráni tráviacej aktivite pepsínu, žalúdkovej
kyseliny a žlčových solí. Zabraňuje aktivite pepsínu približne v 30%.
Zrazeniny sukralfátu hoja dvanástnikový alebo žalúdkový vred a liečia
mierne až stredné zápaly pažeráka. Zabraňujú recidíve žalúdkového vredu
a tvorbe stresových vredov. Zabraňujú absorpcii fosfátov z tráviaceho
traktu.

Venter sa používa pri liečbe žalúdkových alebo dvanástnikových vredov a ako
prevencia recidívy dvanástnikového vredu.
Liečivo sukralfát sa tiež odporúča na znižovanie zvýšených koncentrácií
fosfátov v krvi u dialyzovaných pacientov, ktorí majú zvýšené množstvo
dusíkatých látok v krvi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VENTER

Neužívajte Venter
- keď ste alergický (precitlivený) na sukralfát alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Venteru
Malé množstvo hliníka, ktoré obsahuje sukralfát sa vstrebáva z tráviaceho
traktu. Ihneď sa vylúči zdravými obličkami ale u pacientov s ťažším
obličkovým ochorením sa môže v tele hromadiť. Riziko hromadenia rastie so
súčasným podávaním iných liečiv obsahujúcich hliník (napr. niektoré
antacidá). Nahromadený hliník môže mať toxický účinok.
Pre nedostatok skúseností sa sukralfát neodporúča deťom do 4 rokov veku.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Antacidá môžu byť podávané počas liečby sukralfátom, ale najmenej pol
hodiny pred alebo pol hodiny po podaní sukralfátu.
Liečivá obsahujúce hliník (napr. isté antacidá) môžu spôsobovať hromadenie
hliníka u pacientov so zníženou schopnosťou vylučovať hliník (viď
Upozornenie).
Sukralfát môže znižovať absorpciu niektorých liečiv, ako tetracyklíny,
cimetidín, ranitidín, fluorochinolónové antibiotiká, digoxín, teofylín
s predĺženým uvoľňovaním, warfarín, ketokonazol, l-tyroxín, chinidín
a fenytoín. Tieto liečivá sa musia užívať najmenej 2 hodiny pred
sukralfátom.

Užívanie Venteru s jedlom a nápojmi
Sukralfát sa môže viazať na potravinové proteíny a niektoré liečivá.
Pacientom vyživovaným nazogastrickou trubicou musí byť sukralfát podávaný
oddelene od stravy a iných liečiv.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Sukralfát nie je známy svojim škodlivým účinkom na plod alebo dieťa. Liek
sa môže užívať počas gravidity iba ak úžitok pre matku je vyšší ako možné
riziko pre plod.
Nie sú známe údaje o vylučovaní sukralfátu do materského mlieka, preto sa
odporúča opatrnosť počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ VENTER

Vždy užívajte Venter presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Sukralfát sa užíva na prázdny žalúdok, pol hodiny až hodinu pred jedlom.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú s trochou vody.

Žalúdkový alebo dvanástnikový vred: 1 tableta pred každým hlavným jedlom
(raňajky, obed, večera), a 1 tableta tesne pred spaním. Lekár tiež môže
predpísať 2 x 2 tablety sukralfátu denne. Vred sa obvykle zhojí za 4 až 6
týždňov liečby. Ak je nevyhnutné, liečba môže byť predĺžená ale nie na viac
ako 12 týždňov. Aj keď sa Váš stav zlepší, musíte liek užívať najmenej 4
až 8 týždňov, alebo kým lekárske vyšetrenie dokáže zhojenie vredu.
Prevencia recidívy dvanástnikového vredu: 2 x 1 tabletu denne.
Hyperfosfatémia: 1 tableta pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed,
večera) a 1 tableta tesne pred spaním. Pri miernych stavoch denná dávka
môže byť nižšia.
Deti: Ak je potrebné, deťom od 4 rokov veku môže byť podávaných 0,5 g až 1
g sukralfátu štyri krát denne (1 hodinu pred každým hlavným jedlom a pred
spaním), t.j. 40 mg až 80 mg na kg telesnej hmotnosti rozdelené do 4
denných dávok.
Pacienti so zlyhaním obličiek: Nie je potrebné upravovať dávkovanie. U
pacientov s chronickou obličkovou poruchou alebo u dialyzovaných pacientov
je riziko hromadenia hliníka (viď /Buďte zvlášť opatrný pri užívaní/
/Venteru/).

Ak užijete viac Venteru ako máte
Jednotlivá, i keď vyššia dávka sukralfátu veľmi nepravdepodobne spôsobí
intoxikáciu. Väčšina pacientov zostala bez problémov po užití veľmi vysokej
dávky. Niekoľko pacientov udávalo nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka.
V prípade predávkovania sa poraďte s lekárom.
Dlhodobé užívanie vyšších dávok, najmä pri zníženej obličkovej funkcii,
môže spôsobovať nadmerné hromadenie hliníka v tele.

Ak zabudnete užiť Venter
Dávku užite hneď ako zistíte, že ste ju zabudli užiť. Ak sa blíži čas
užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte a pokračujte v užívaní
podľa dávkovacieho režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
tú vynechanú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Venter môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Najčastejším nežiaducim účinkom sukralfátu je zápcha. Ďalšie nežiaduce
účinky sa vyskytujú zriedkavo, u menej ako 0,5% pacientov: tráviace poruchy
(hnačka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, sucho v ústach), svrbenie,
vyrážka, žihľavka, bolesť chrbta, nespavosť, ospalosť, točenie hlavy
a závrat.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VENTER

Uchovávajte pri teplote do 25o C. Chráňte pred vlhkom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Venter po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Venter obsahuje

- Liečivo je sukralfát. Každá tableta obsahuje 1 g sukralfátu.
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý
bezvodý a magnéziumsterát.

Ako vyzerá Venter a obsah balenia

Venter sú biele, oválne tablety, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Obsah balenia: 50 tabliet v blistrovom balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovensko organizačná zložka, Moyzesova 4, 811
05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 2106/3052

Príloha č.2 notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 4285/2005








SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Venter(


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 1 g sukralfátu.

Pomocná látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Biele, oválne tablety, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

> Liečba gastrického alebo duodenálneho vredu.
> Profylaxia recidívy duodenálneho vredu.
> Zníženie hyperfosfatémie u pacientov s urémiou, ktorí sú na dialýze.
Liečivo sa tiež odporúča ako profylaxia stresového vredu a na liečbu
mierneho gastroezofageálneho refluxu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Sukralfát sa užíva na prázdny žalúdok, pol hodiny pred jedlom. Tablety sa
prehĺtajú celé s troškou vody alebo sa vypijú rozpustené v pol pohári
vody.
/Gastrický alebo duodenálny vred/: 1 g sukralfátu štyri krát denne; 1 pred
každým hlavným jedlom (raňajky, obed, večera), a 1 tabelta pred spaním.
Pacient tiež môže užívať liečivo 2 x 2 g denne.
Vred sa obvykle zhojí do 4 až 6 týždňov liečby. Ak je potrebné, liečba môže
byť predĺžená, ale nie na viac ako 12 týždňov. Pacient musí užívať liečivo
najmenej 4 až 8 týždňov, alebo keď kontrola dokáže zhojenie vredu.
/Profylaxia recidívy doudenálneho vredu:/ 2 x 1 g sukralfátu denne (1
tableta).
/Gastroezofageálny reflux:/ 1 tableta alebo 1 sáčok granulátu pred každým
hlavným jedlom (raňajky, obed, večera), a 1 tableta pred spaním.
/Hyperfosfatémia:/ 1 tableta pred každým hlavným jedlom (raňajky, obed,
večera), a 1 tableta pred spaním. Denná dávka môže byť tiež nižšia.
/Pacienti s renálnou insuficienciou:/ Dávkovanie nie je potrebné upravovať.
U pacientov s chronickou obličkovou poruchou alebo u dialyzovaných
pacientov je riziko akumulácie alumínia (pozri časť 4.4).
/Deti:/ Ak je potrebné, deťom od 4 rokov veku sa môže podávať 0,5 g až 1 g
sukralfátu štyri krát denne (1 hodinu pred každým hlavným jedlom a pred
spaním), t.j. 40 mg až 80 mg na kg telesnej hmotnosti v 4 dielčích
dávkach.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na sukralfát alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Malé množstvo alumínia, ktoré obsahuje sukralfát sa absorbuje
z gastrointestinálneho traktu. Je ihneď vylučovaný zdravými obličkami ale
u pacientov s ťažším obličkovým poškodením, sa môže akumulovať v tele.
Riziko akumulácie rastie so súčasným podávaním iných liečiv obsahujúcich
alumínium (napr. isté anacidá). Naakumulované alumínium môže mať toxický
účinok.
Pre nedostatok skúseností sa sukralfát neodporúča deťom do 4 rokov veku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa užívajú antacidá počas liečby sukralfátom, musia sa užívať najneskôr
pol hodiny pred alebo pol hodiny po užití sukralfátu.
Liečivá obsahujúce alumínium (napr. isté antacidá) môžu spôsobovať
akumuláciu alumínia u pacientov so zníženou schopnosťou eliminovať
alumínium (viď Špeciálne upozornenia a bezpečnostné opatrenia na použitie).
Sukralfát môže redukovať absorpciu niektorých liečiv, ako napríklad:
tetracyklínov, cimetidínu, ranitidínu, fluorochinolónových antibiotík,
digoxínu, teofylínu s predĺženým uvoľňovaním, warfarínu, ketokonazolu, l-
tyroxínu, chinidínu a fenytoínu. Ak sa užívajú súbežne so sukralfátom,
tieto liečivá sa musia užívať najmenej 2 hodiny pred sukralfátom.
Sukralfát sa môže viazať na potravinové proteíny a niektoré liečivá. Preto
môže spôsobovať tvorbu bezoárov u pacientov s pomalým gastrickým
vyprázdňovaním a u pacientov vyživovaných nazogastrickou trubicou.
Pacientom vyživovaným nazogastrickou trubicou musí byť sukralfát podávaný
oddelene od stravy a iných liečiv.

4.6 Gravidita a laktácia

Sukralfát nie je známy škodlivým účinkom na plod alebo dieťa. Liečivo môže
byť podávané počas gravidity iba ak benefit pre matku je vyšší ako možné
riziko na plod.
Nie sú údaje o exkrécii sukralfátu do materského mlieka, preto sa odporúča
počas laktácie opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Venter nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Najčastejším nežiaducim účinkom sukralfátu je konstipácia. Ďalšie nežiaduce
účinky sa vyskytujú zriedkavo, u menej ako 0,5% pacientov:
gastrointestinálne poruchy (hnačka, nauzea, zvracanie, plynatosť, suché
ústa), svrbenie, vyrážka, urtikária, bolesť chrbta, nespavosť, ospalosť,
vertigo a závrat.
U pacientov s renálnou poruchou sa môžu zvýšiť hladiny alumínia
v tkanivách. Môže sa objaviť toxický účinok alumínia (encefalopatia).

4.9 Predávkovanie

Jednotlivá, i keď vyššia dávka sukralfátu veľmi nepravdepodobne spôsobí
intoxikáciu. Väčšina pacientov po užití veľmi vysokej dávky zostala bez
problémov. Niekoľko pacientov udávalo nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka.
V prípade predávkovania, sa odporúčajú opatrenia na odstránenie
neabsorbovaného liečiva z gastrointestinálneho traktu a symptomatická
liečba.
Predĺžené užívanie vysokých dávok, obzvlášť pri zníženej renálnej funkcii,
môže spôsobiť nadmernú akumuláciu alumínia v tele. Alumínium môže spôsobiť
rôzne toxické účinky najvážnejším je encefalopatia (dysartria, myoklonus,
demencia, konvulzie, v ťažkých prípadoch kóma a smrť) a osteomalácia
(bolesť, patologické zlomeniny a deformácie kopstí).
/Opatrenia:/ vysadenie sukralfátu, mikrofiltrácia dialyzátu, deferoxamín.
Deferoxamín je chelátová látka mobilizujúca alumínium z tkanív, ale jeho
sérové hladiny sa zvyšujú. Alumínium zo séra môže byť odstránené
hemodialýzou, hemofiltráciou alebo peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidá, antiulceróza, ATC kód: A02BX02.

Sukralfát urýchľuje zhojenie vredov a zabraňuje ich recidíve. Sukralfát
nemá systémovú aktivitu. Účinkuje lokálne vytváraním ochrannej vrstvy
s proteínovým exudátom na mieste vredu a tak inhibuje digestívnu aktivitu
pepsínov, žalúdočnej kyseliny a žlčových solí. Inhibuje aktivitu pepsínu
okolo 30%.
Predchádza absorpcii fosfátov z gastrointestinálneho traktu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Len 5% podaného sukralfátu sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Z lieku sa absorbuje 0,005% alumínia. Ani absorbovaný sukralfát ani
alumínium sa metabolizujú; vylučujú sa v nezmenenej forme močom. Nie je
známe či sukralfát prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na jeho slabú
absorpciu z gastrointestinálneho traktu, exkrécia klinicky významného
množstva je nepravdepodobná. Väčšina podaného liečiva sa eliminuje
nezmenená stolicou, bez toho aby sa absorbovala.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnoty LD50 po podaní sukralfátu myšiam a potkanom sa dosiahli v dávkach
do 22,4 g/kg alebo 23,7 g/kg. LD50 hodnoty po i.p. podaní boli 8,5 g/kg
u myší – samcov a 5,7 g/kg u myší – samíc, a 3,86 g/kg u potkanov – samcov
a 4.1 g/kg u potkanov – samíc.
Po podaní sukrasfátu myšiam a potkanom v dávkach do 1 g/kg (12 násobná
ľudská dávka) počas 24 mesiacov, nebola zaznamenená tumorogenicita
v závislosti na liečive. Reprodukčné štúdie použitia sukralfátu u potkanov
v dávkach do 38 násobnku ľudskej dávky, u myší a zajacov v dávkach 50
násobných ľudskej dávky nezistili prítomnosť zníženia fertility.
Štúdie teratogenicity boli uskutočnené na myšiach, potkanoch a zajacoch
v dávkach do 50 násobku ľudskej dávky, a nebola zistená prítomnosť
poškodenia plodu v závislosti od sukralfátu.
V literatúre nie je uvádzaná mutagenicita.
Sukralfát je zložený z alkalického alumíniového komplexu sacharózy. U krýs
sa pozorovalo, že alumínium prechádza placentou a akumuluje v fetálnych
tkanivách, spôsobuje zvýšenie fetálnej úmrtnosti a reabsorpciu. Tiež
spôsobuje u liečených pacientov abnormálny kostrový rast, poruchy čítania
a pamäti u pacientov liečených potomkov. Takéto účinky boli pozorované len
s parenterálne podávaným alumíniom; nie po orálnom podaní.
Sukralfát sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu v minimálnych
množstvách. Riziká spojené s akútnym predávkovaním sú preto minimálne. Na
základe týchto údajov môže zhrnúť, že sukralfát je bezpečné liečivo.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob
Mastenec
Koliodný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25o C. Chrániť pred vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (Al fólia, PVC/PVDC fólia), papierová skladačka, písomná
informácia pre používateľa:

Obsah balenia:
50 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0034/86-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

17.7.1986


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2007