Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/03690


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cetirizine Sandoz 10 mg
filmom obalené tablety

Cetirizíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cetirizine Sandoz 10 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cetirizine Sandoz 10 mg
3. Ako užívať Cetirizine Sandoz 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cetirizine Sandoz 10 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Cetirizine Sandoz 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Cetirizine Sandoz 10 mg je liek proti alergii. Pomáha Vám zvládnuť
alergickú reakciu a jej prejavy.

Cetirizine Sandoz 10 mg zmierňuje prejavy spojené napríklad so sennou
nádchou, alergiou na roztoče prachu (alergická rinitída) ako sú:
. kýchanie,
. výtok z nosa alebo svrbenie nosa,
. svrbenie podnebia,
. svrbenie, začervenanie alebo slzenie očí.

Cetirizine Sandoz 10 mg sa používa aj na zmiernenie prejavov ako sú
svrbenie a žihľavka (spojené s chronickou urtikáriou (žihľavka) neznámej
príčiny).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Cetirizine Sandoz 10 mg

Neužívajte Cetirizine Sandoz 10 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na cetirizín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6)
- keď máte vážne problémy s obličkami.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cetirizinu Sandoz 10 mg
- keď užívate tento liek dlhodobo, môže sa u Vás zvýšiť riziko vzniku
zubného kazu, ktorý je dôsledkom sucha v ústach. Preto je veľmi
dôležité dodržiavať ústnu hygienu.
- Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu
lekárovi. Vašu liečbu je potrebné upraviť.

- 3 dni pred testami na alergiu musíte Cetirizine Sandoz 10 mg prestať
užívať.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prosím, buďte opatrný, ak počas liečby Cetirizinom Sandoz 10 mg užívate
lieky ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu napätia alebo na
ukľudnenie. Účinok týchto liekov sa môže zosilniť.

Užívanie Cetirizinu Sandoz 10 mg s jedlom a nápojmi
Ak budete počas užívania tohto lieku piť alkohol, buďte opatrný, pretože
účinok alkoholu sa môže zosilniť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotenstvo: S používaním Cetirizinu Sandoz 10 mg u tehotných žien sú len
obmedzené skúsenosti a preto sa pri užívaní tohto lieku počas
tehotenstva vyžaduje opatrnosť.

Dojčenie: Cetirizín prechádza do materského mlieka a preto je potrebné sa
užívaniu tohto lieku počas dojčenia vyhnúť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže vyvolať únavu, závrat a rozmazané videnie. Ak pocítite
niektorý z týchto účinkov, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cetirizinu Sandoz 10 mg
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, poraďte sa so svojim lekárom pred užívaním tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Cetirizine Sandoz 10 mg

Vždy užívajte Cetirizine Sandoz 10 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: Zvyčajná dávka je jedna tableta raz
denne. Ak sa objaví ospalosť, tabletu môžete užiť večer.

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac: Zvyčajná dávka je jedna
tableta raz denne alebo ˝ tablety dvakrát denne (ráno a večer).

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou menšou ako 30 kg: Zvyčajná dávka je ˝
tablety raz denne.

Tieto tablety nie sú určené pre deti mladšie ako 6 rokov.

Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami: Ak máte mierne až stredne vážne
problémy s obličkami, užívajte ˝ tablety raz denne.
Ak trpíte závažným ochorením obličiek, nesmiete užívať Cetirizine Sandoz
10 mg bez toho, aby Vám to odporučil Váš lekár.

Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody. Tento liek môžete užívať
s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby sa môže meniť v závislosti od príznakov. Keď príznaky vymiznú,
liečba sa má ukončiť. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, poraďte sa
so svojim lekárom.

Dlhodobé užívanie tohto lieku môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku zubného
kazu v dôsledku sucha v ústach. Preto je veľmi dôležité dodržiavať ústnu
hygienu.

Ak užijete viac Cetirizinu Sandoz 10 mg, ako máte
Ak ste náhodne naraz užili viac tabliet ako ste mali, ihneď vyhľadajte
svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie týmto liekom môže vyvolať ospalosť, bezvedomie a/alebo
excitáciu (predovšetkým u detí), poruchy koordinácie, mimovoľný tras,
bolesti hlavy, poruchy vnímania (halucinácie), záchvaty, sucho v ústach,
začervenanie, zvýšenie telesnej teploty, rozšírenie očných zreníc,
zadržiavanie moču, búšenie srdca a v prípade užitia veľkej dávky sa môže
objaviť náhly pokles krvného tlaku, nepravidelný rytmus srdca, nutkanie na
vracanie, vracanie a útlm.

Ak zabudnete užiť Cetirizine Sandoz 10 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte
v užívaní, tak ako je odporúčané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cetirizine Sandoz 10 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov, prestaňte liek užívať
a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do
najbližšej nemocnice:
. alergické reakcie ako sú náhle ťažkosti s dýchaním, hovorením
a prehĺtaním, opuch pier, tváre a krku, silný závrat alebo kolaps,
svrbiaca vystúpená kožná vyrážka
. zožltnutie kože a očí, nezvyčajná únava alebo horúčka, tmavo sfarbený
moč (príznak zápalu pečene)
. nezvyčajné modriny alebo krvácanie spôsobené nízkym počtom krvných
doštičiek.

Iné možné vedľajšie účinky:
Ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, povedzte to svojmu
lekárovi:

Časté (prejavia sa u aspoň 1 zo 100 ale menej ako 1 z 10 ľudí): bolesť
hlavy, ospalosť, sucho v ústach, únava

Menej časté (prejavia sa u aspoň 1 z 1000 ale menej ako 1 zo 100 ľudí):
nepokoj, závrat, brnenie alebo znecitlivenie v rukách a nohách, výtok
z nosa, bolesť hrdla, nevoľnosť, žalúdočné problémy, hnačka, porucha
trávenia, svrbenie, kožná vyrážka, pocit slabosti a/alebo choroby.

Zriedkavé (prejavia sa u apoň 1 z 10 000 ale menej ako 1 z 1000 ľudí):
agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, problémy so spánkom,
záchvaty, zrýchlený tlkot srdca, búšenie srdca, funkčné zmeny pečene,
opuch, nárast hmotnosti

Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí): mdloby, zmeny
vnímania chuti, problémy so zaostrením, rozmazané videnie, nezvyčajné
pohyby očí, červená a/alebo škvrnitá kožná vyrážka, pomočovanie sa,
bolestivé a/alebo sťažené močenie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Cetirizine Sandoz 10 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cetirizine Sandoz 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cetirizine Sandoz 10 mg obsahuje

- Liečivo je cetirizíniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje
10 mg cetirizíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Obal tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E
171), makrogol 4000.


Ako vyzerá Cetirizine Sandoz 10 mg a obsah balenia

Cetirizine Sandoz 10 mg sú biele, podlhovasté filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosť balenia: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 a 50x1 filmom
obalených tabliet v PVC blistroch s hliníkovou fóliou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobcovia

Sandoz Ltd.
Woolmer Way
Bordon, Hampshire GU 35 9QE
Veľká Británia

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holansko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Česká republika: CETIRIZINE SANDOZ 10 mg
Dánsko: Cetrin
Fínsko: Cetrin
Nemecko: Cetirizin Sandoz 10 mg Filmtabletten
Grécko: Zanlan
Maďarsko: Cetirizin 1a Pharma 10 mg filmtabletta
Taliansko: Cetirizina Sandoz 10 mg compresse
Holandsko: Cetirizine DIHCL Sandoz Tablet 10
Nórsko: Cetrin Tablett
Poľsko: ALERO
Portugalsko: Cetirizina Sandoz 10 mg Comprimidos Revestidos
Slovenská republika: Cetirizine Sandoz 10 mg tablety
Slovinsko: CETIRIZINE LEK 10 mg film-coated tablets
Španielsko: Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Švédsko: Cetrin
Veľká Británia: Cetirizine Dihydrochloride 10 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/03690


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cetirizine Sandoz 10 mg
filmom obalené tablety

Cetirizíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Cetirizine Sandoz 10 mg
obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cetirizine Sandoz 10 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cetirizine Sandoz 10 mg
3. Ako užívať Cetirizine Sandoz 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cetirizine Sandoz 10 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Cetirizine Sandoz 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Cetirizine Sandoz 10 mg je liek proti alergii. Pomáha Vám zvládnuť
alergickú reakciu a jej prejavy.

Cetirizine Sandoz 10 mg zmierňuje prejavy spojené napríklad so sennou
nádchou, alergiou na roztoče prachu (alergická rinitída) ako sú:
. kýchanie,
. výtok z nosa alebo svrbenie nosa,
. svrbenie podnebia,
. svrbenie, začervenanie alebo slzenie očí.

Cetirizine Sandoz 10 mg sa používa aj na zmiernenie prejavov ako sú
svrbenie a žihľavka (spojené s chronickou urtikáriou (žihľavka) neznámej
príčiny).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Cetirizine Sandoz 10 mg

Neužívajte Cetirizine Sandoz 10 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na cetirizín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6)
- keď máte vážne problémy s obličkami.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cetirizinu Sandoz 10 mg
- keď užívate tento liek dlhodobo, môže sa u Vás zvýšiť riziko vzniku
zubného kazu, ktorý je dôsledkom sucha v ústach. Preto je veľmi
dôležité dodržiavať ústnu hygienu.
- Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu
lekárovi. Vašu liečbu je potrebné upraviť.

- 3 dni pred testami na alergiu musíte Cetirizine Sandoz 10 mg prestať
užívať.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prosím, buďte opatrný, ak počas liečby Cetirizinom Sandoz 10 mg užívate
lieky ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu napätia alebo na
ukľudnenie. Účinok týchto liekov sa môže zosilniť.

Užívanie Cetirizinu Sandoz 10 mg s jedlom a nápojmi
Ak budete počas užívania tohto lieku piť alkohol, buďte opatrný, pretože
účinok alkoholu sa môže zosilniť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotenstvo: S používaním Cetirizinu Sandoz 10 mg u tehotných žien sú len
obmedzené skúsenosti a preto sa pri užívaní tohto lieku počas
tehotenstva vyžaduje opatrnosť.

Dojčenie: Cetirizín prechádza do materského mlieka a preto je potrebné sa
užívaniu tohto lieku počas dojčenia vyhnúť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže vyvolať únavu, závrat a rozmazané videnie. Ak pocítite
niektorý z týchto účinkov, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cetirizinu Sandoz 10 mg
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, poraďte sa so svojim lekárom pred užívaním tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Cetirizine Sandoz 10 mg

Vždy užívajte Cetirizine Sandoz 10 mg presne tak, ako sa odporúča v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: Zvyčajná dávka je jedna tableta raz
denne. Ak sa objaví ospalosť, tabletu môžete užiť večer.

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac: Zvyčajná dávka je jedna
tableta raz denne alebo ˝ tablety dvakrát denne (ráno a večer).

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou menšou ako 30 kg: Zvyčajná dávka je ˝
tablety raz denne.

Tieto tablety nie sú určené pre deti mladšie ako 6 rokov.

Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami: Ak máte mierne až stredne vážne
problémy s obličkami, užívajte ˝ tablety raz denne.
Ak trpíte závažným ochorením obličiek, nesmiete užívať Cetirizine Sandoz
10 mg bez toho, aby Vám to odporučil Váš lekár.

Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody. Tento liek môžete užívať
s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby sa môže meniť v závislosti od príznakov. Keď príznaky vymiznú,
liečba sa má ukončiť. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, poraďte sa
so svojim lekárom.

Dlhodobé užívanie tohto lieku môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku zubného
kazu v dôsledku sucha v ústach. Preto je veľmi dôležité dodržiavať ústnu
hygienu.

Ak užijete viac Cetirizinu Sandoz 10 mg, ako máte
Ak ste náhodne naraz užili viac tabliet ako ste mali, ihneď vyhľadajte
svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie týmto liekom môže vyvolať ospalosť, bezvedomie a/alebo
excitáciu (predovšetkým u detí), poruchy koordinácie, mimovoľný tras,
bolesti hlavy, poruchy vnímania (halucinácie), záchvaty, sucho v ústach,
začervenanie, zvýšenie telesnej teploty, rozšírenie očných zreníc,
zadržiavanie moču, búšenie srdca a v prípade užitia veľkej dávky sa môže
objaviť náhly pokles krvného tlaku, nepravidelný rytmus srdca, nutkanie na
vracanie, vracanie a útlm.

Ak zabudnete užiť Cetirizine Sandoz 10 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte
v užívaní, tak ako je odporúčané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cetirizine Sandoz 10 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov, prestaňte liek užívať
a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do
najbližšej nemocnice:
. alergické reakcie ako sú náhle ťažkosti s dýchaním, hovorením
a prehĺtaním, opuch pier, tváre a krku, silný závrat alebo kolaps,
svrbiaca vystúpená kožná vyrážka
. zožltnutie kože a očí, nezvyčajná únava alebo horúčka, tmavo sfarbený
moč (príznak zápalu pečene)
. nezvyčajné modriny alebo krvácanie spôsobené nízkym počtom krvných
doštičiek.

Iné možné vedľajšie účinky:
Ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, povedzte to svojmu
lekárovi:

Časté (prejavia sa u aspoň 1 zo 100 ale menej ako 1 z 10 ľudí): bolesť
hlavy, ospalosť, sucho v ústach, únava

Menej časté (prejavia sa u aspoň 1 z 1000 ale menej ako 1 zo 100 ľudí):
nepokoj, závrat, brnenie alebo znecitlivenie v rukách a nohách, výtok
z nosa, bolesť hrdla, nevoľnosť, žalúdočné problémy, hnačka, porucha
trávenia, svrbenie, kožná vyrážka, pocit slabosti a/alebo choroby.

Zriedkavé (prejavia sa u apoň 1 z 10 000 ale menej ako 1 z 1000 ľudí):
agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, problémy so spánkom,
záchvaty, zrýchlený tlkot srdca, búšenie srdca, funkčné zmeny pečene,
opuch, nárast hmotnosti

Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí): mdloby, zmeny
vnímania chuti, problémy so zaostrením, rozmazané videnie, nezvyčajné
pohyby očí, červená a/alebo škvrnitá kožná vyrážka, pomočovanie sa,
bolestivé a/alebo sťažené močenie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Cetirizine Sandoz 10 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cetirizine Sandoz 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cetirizine Sandoz 10 mg obsahuje

- Liečivo je cetirizíniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje
10 mg cetirizíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Obal tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E
171), makrogol 4000.


Ako vyzerá Cetirizine Sandoz 10 mg a obsah balenia

Cetirizine Sandoz 10 mg sú biele, podlhovasté filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosť balenia: 7 filmom obalených tabliet v PVC blistri s hliníkovou
fóliou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobcovia

Sandoz Ltd.
Woolmer Way
Bordon, Hampshire GU 35 9QE
Veľká Británia

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holansko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Česká republika: CETIRIZINE SANDOZ 10 mg
Dánsko: Cetrin
Fínsko: Cetrin
Nemecko: Cetirizin Sandoz 10 mg Filmtabletten
Grécko: Zanlan
Maďarsko: Cetirizin 1a Pharma 10 mg filmtabletta
Taliansko: Cetirizina Sandoz 10 mg compresse
Holandsko: Cetirizine DIHCL Sandoz Tablet 10
Nórsko: Cetrin Tablett
Poľsko: ALERO
Portugalsko: Cetirizina Sandoz 10 mg Comprimidos Revestidos
Slovenská republika: Cetirizine Sandoz 10 mg tablety
Slovinsko: CETIRIZINE LEK 10 mg film-coated tablets
Španielsko: Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Švédsko: Cetrin
Veľká Británia: Cetirizine Dihydrochloride 10 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/03690


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Cetirizine Sandoz 10 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizíniumchloridu.
Pomocná látka: 81,80 mg laktózy/filmom obalená tableta.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.


Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
Symptomatická liečba alergickej rinitídy (sezónnej a celoročnej),
pridruženej alergickej konjunktivitídy a liečba chronickej idiopatickej
urtikárie.

Deti od 6 do 12 rokov:
Symptomatická liečba alergickej rinitídy (sezónnej a celoročnej)
a chronickej idiopatickej urtikárie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
Jedna tableta denne.
Ak sa objaví ospalosť, tableta sa môže podávať večer.

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou 30 kg a viac:
Jedna tableta denne alebo 5 mg (˝ tablety) dvakrát denne (ráno a večer).

Deti od 6 do 12 rokov s hmotnosťou menšou ako 30 kg:
5 mg (˝ tablety) jedenkrát denne.

Deti od 2 do 5 rokov:
Cetirizine Sandoz 10 mg sa neodporúča používať u detí od 2 do 5 rokov.
U tejto vekovej skupiny sa majú použiť iné perorálne liekové formy
cetirizíniumchloridu.

U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má upraviť
dávkovanie na 5 mg (˝ tablety denne). Opatrnosť je potrebná u pacientov s
miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo poškodenou
funkciou pečene (pozri časť 4.4).

Nie je k dispozícii dôkaz o potrebe úpravy dávkovania u zdravých starších
pacientov.

Dĺžka liečby sa môže meniť v závislosti od symptómov. Liečba sezónnej
alergickej rinitídy má byť založená na anamnéze ochorenia a má sa ukončiť
po vymiznutí symptómov. K dispozícii sú ročné klinické skúsenosti
s cetirizíniumchloridom pri liečbe chronickej urtikárie alebo chronickej
alergickej rinitídy. Klinické skúšania u detí netrvali dlhšie ako 4 týždne.

Spôsob podávania
Tento liek je určený na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cetirizíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U niektorých pacientov môže dlhodobá liečba tabletami cetirizíniumchloridu
viesť ku zvýšeniu rizika vzniku zubného kazu v dôsledku sucha v ústach.
Preto je potrebné pacientov upozorniť na dôležitosť ústnej hygieny.

Pri poškodení funkcie pečene a obličiek môže byť narušené vylučovanie
cetirizíniumchloridu. U týchto pacientov sa má cetirizíniumchlorid podávať
opatrne (pozri časť 4.2 a 4.3).

Cetirizíniumchlorid môže potenciovať účinky alkoholu. Preto sa odporúča
opatrnosť pri súbežnom požívaní alkoholu.

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní liekov tlmiacich CNS.

Cetirizine Sandoz 10 mg obsahuje laktózu. Nemá sa podávať pacientom so
zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho
deficitu laktázy alebo s glukózovo-galaktózovou malabsorpciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alergologické testy: užívanie cetirizíniumchloridu sa musí prerušiť tri dni
pred plánovanými alergologickými testami.
Cetirizíniumchlorid môže potenciovať účinky alkoholu. Preto sa odporúča
opatrnosť pri súbežnom používaní alkoholu s týmto liekom.
Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní liekov tlmiacich CNS.

4.6 Gravidita a laktácia

Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich cetirizíniumchlorid
nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie
plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné
epidemiologické údaje.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri
časť 5.3).
Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Laktácia
Cetirizín sa vylučuje do materského mlieka. Užívaniu cetirizíniumchloridu
počas laktácie je potrebné sa vyhnúť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cetirizíniumchlorid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť pacienta
reagovať.
To je potrebné zohľadniť v prípadoch, kde sa vyžaduje zvýšená pozornosť,
napr. pri vedení vozidla. Cetirizíniumchlorid môže zosilniť účinky alkoholu
a liekov tlmiacich CNS.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1000 až
<1/100), zriedkavé ((1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok

Psychické poruchy
Menej časté: agitácia
Zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, ospalosť
Menej časté: závrat, parestézia
Zriedkavé: kŕče
Veľmi zriedkavé: synkopa, dysgeúzia

Poruchy oka
Veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie, rozmazané videnie, okulogyrická kríza
najmä u detí

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé: tachykardia, palpitácie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Menej časté: faryngitída, rinitída (u detí)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: sucho v ústach
Menej časté: abdominálne ťažkosti ako je abdominálna bolesť, nauzea,
diarea, poruchy trávenia

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšenie transamináz, alkalickej
fosfatázy, gama-GT a bilirubínu)
Veľmi zriedkavé: hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, pruritus
Zriedkavé: urtikária
Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, multiformný erytém

Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: dyzúria, enuréza, ťažkosti s močením

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava
Menej časté: asténia, malátnosť
Zriedkavé: edém

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zriedkavé: zvýšenie hmotnosti

4.9 Predávkovanie

Toxicita: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené. 20 mg podaných 2-ročnému
dieťaťu, 30 mg podaných 3-ročnému a 40 mg podaných 11-ročnému nevyvolalo
žiadne symptómy. 60 mg podaných 4-ročnému vyvolalo miernu intoxikáciu,
400 mg podaných 14-ročnému vyvolalo mierne symptómy, kým 400-500 mg
podaných dospelému nevyvolalo žiadne symptómy.
Symptómy predávkovania hlásené po podaní antihistaminík: somnolencia,
bezvedomie a/alebo excitácia (predovšetkým u detí). Ataxia, tremor, bolesť
hlavy, halucinácie, záchvaty, sucho v ústach, začervenanie, hypertermia,
mydriáza, retencia moču, tachykardia a v prípade veľkých dávok možný pokles
krvného tlaku a arytmie. Nauzea a vracanie. Tiež sú možné extrapyramídové
symptómy. Cetirizíniumchlorid má malý sedatívny a anticholinergný účinok.
Sedácia môže byť prejavom predávkovania, môže sa vyskytnúť po jednorazovej
dávke menšej ako 50 mg.

Terapia: V súčasnosti neexistuje špecifické antidotum. Skúsenosti
s predávkovaním sú obmedzené a doteraz nebola hlásená vážna intoxikácia.
Primárna terapia má spočívať vo výplachu žalúdka, ak je odôvodnený
a v podaní aktívneho uhlia. V prípade akútnej intoxikácie sa má zahájiť
symptomatická liečba, napr. diazepam pri záchvatoch alebo akútnej dystónii.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum na systémové použitie,
derivát piperazínu
ATC kód: R06AE07

Cetirizíniumchlorid je racemát a antialergikum so špecifickými
histamínovými H1-receptor blokujúcimi vlastnosťami.

Cetirizíniumchlorid inhibuje kožné reakcie u alergikov prostredníctvom VIP
(vazoaktívneho intestinálneho polypeptidu) a substancie P, neuropeptidov
zúčastňujúcich sa alergickej reakcie. Účinok sa dosahuje do 2 hodín s
maximálnym účinkom po 4 hodinách a pretrváva minimálne 24 hodín.
U alergických osôb, cetirizíniumchlorid inhibuje aktiváciu eozinofilov po
stimulácii alergénmi a neselektívnymi uvoľňovačmi histamínu mechanizmom,
ktorý sa primárne nevysvetľuje ako vlastnosť liečiva blokovať H1-receptory.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cetirizíniumchlorid je absorbovaný s malými interindividuálnymi rozdielmi.
Cetirizíniumchlorid sa neaplikoval intravenózne, preto biodostupnosť,
klírens a distribučný objem (Vd) nie sú známe. Maximálna plazmatická
koncentrácia sa dosahuje v priebehu 1 hodiny a terminálny polčas je
približne 10 hodín u dospelých a 6 hodín u detí vo veku 6-12 rokov. Miera
väzby na plazmatické bielkoviny je približne 93%. Cetirizín sa v malej
miere metabolizuje na známy neaktívny hlavný metabolit. Cetirizín sa na 60%
vylučuje obličkami v nezmenenej forme v priebehu 96 hodín. Po opakovanom
podaní sa cetirizín nekumuluje, nie je ovplyvnená absorpcia ani eliminácia.
Pri poškodení funkcie obličiek je eliminácia pomalšia a polčas predĺžený.
Vylučovanie je znížené aj v prípade poškodenia funkcie pečene.
Nie je k dispozícii dôkaz o tom, že by farmakokinetika cetirizíniumchloridu
bola zmenená u starších pacientov, pokiaľ nemajú zníženú funkciu obličiek
alebo pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity, genotoxicity alebo
karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza
monohydrát laktózy
magnéziumstearát
koloidný oxid kremičitý bezvodý

Filmová vrstva:
hypromelóza
monohydrát laktózy
makrogol 4000
farbivo oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC blister s hliníkovou fóliou: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98,
100 a 50 x 1 (jednotková dávka).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0217/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.8.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2012