Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2009/07686,
2009/07687, 2009/07688, 2009/07689


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Glimepirid Sandoz 1 mg
Glimepirid Sandoz 2 mg
Glimepirid Sandoz 3 mg
Glimepirid Sandoz 4 mg
tablety
glimepirid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Glimepirid Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Glimepirid Sandoz
3. Ako užívať Glimepirid Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glimepirid Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Glimepirid Sandoz A NA ČO SA POUŽÍVA

Glimepirid Sandoz je liek na zníženie hladiny cukru v krvi
(antidiabetikum), ktorý sa užíva perorálne - ústami. Glimepirid patrí do
skupiny liečiv znižujúcich hladinu cukru v krvi, nazývaných deriváty
sulfonylmočoviny. Glimepirid Sandoz účinkuje tak, že zvyšuje vylučovanie
inzulínu z Vášho pankreasu (podžalúdková žľaza). Inzulín následne znižuje
hladinu cukru vo Vašej krvi.

Na čo sa používa Glimepirid Sandoz:
Glimepirid Sandoz sa používa na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes
mellitus 2. typu), keď samotná diéta, fyzické cvičenie a úbytok telesnej
hmotnosti nemajú dostatočný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Glimepirid Sandoz

Neužívajte Glimepirid Sandoz a povedzte svojmu lekárovi
- keď ste alergický (precitlivený) na glimepirid alebo na iné deriváty
sulfonylmočoviny (liečivá znižujúce Váš krvný cukor, ako glibenklamid)
alebo na sulfónamidy (liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií, ako
napr. sulfametoxazol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Glimepiridu Sandoz (uvedených v časti 6),
- keď máte diabetes 1. typu (závislý od inzulínu),
- keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia spojená s cukrovkou, pri
ktorej sa zvýši hladina kyseliny v krvi a môžete mať niektorý
z nasledujúcich príznakov: únava, nevoľnosť (nutkanie na vracanie),
časté močenie a stuhnutosť svalov),
- keď sa u Vás vyskytne diabetická kóma,
- keď máte závažné ochorenie obličiek,
- keď máte závažné ochorenie pečene.

Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, neužívajte tento liek.
Ak si nie ste istý, poraďte sa pred začatím užívania Glimepiridu Sandoz
so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glimepiridu Sandoz

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom:
. Ak sa liečite zo zranenia, ste po operácii, prekonali ste infekciu
s horúčkou alebo inú formu stresu, povedzte to svojmu lekárovi, nakoľko
môže byť potrebná prechodná zmena liečby.
. Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov,
poraďte sa pred začatím liečby Glimepiridom Sandoz so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

U pacientov s chýbajúcim enzýmom glukóza-6-fosfát dehydrogenáza môže dôjsť
k zníženiu hladiny hemoglobínu a k rozpadu červených krviniek (hemolytická
anémia).

Dostupné údaje o použití Glimepiridu Sandoz u ľudí mladších ako 18 rokov sú
obmedzené. Z tohto dôvodu sa použitie u týchto pacientov neodporúča.

Dôležité informácie o hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi)
Keď užívate Glimepirid Sandoz, môžete dostať hypoglykémiu (nízka hladina
cukru v krvi).
Pozrite si, prosím, ďalšie informácie o hypoglykémii, jej znakoch a liečbe,
uvedené nižšie.

Nasledujúce faktory môžu zvýšiť riziko, že dostanete hypoglykémiu:
- podvýživa, nepravidelné stravovanie, vynechávanie jedla alebo
predĺženie intervalu do ďalšieho jedla alebo hladovanie,
- zmeny vo Vašej diéte,
- užitie vyššej dávky Glimepiridu Sandoz, ako máte predpísané,
- znížená funkcia obličiek,
- závažné ochorenie pečene,
- niektoré poruchy spôsobené hormónmi (poruchy štítnej žľazy, hypofýzy
alebo kôry nadobličiek),
- pitie alkoholu (hlavne ak vynechávate jedlo),
- súbežné užívanie určitých liekov (pozri časť /Užívanie iných liekov/),
- ak zvyšujete fyzickú aktivitu a nedostatočne sa stravujete alebo ak
Vaše jedlo obsahuje menej cukrov, ako by malo.

Znaky hypoglykémie zahŕňajú:
. bolesti od hladu, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie,
spomalené reakcie, ospanlivosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu,
poruchy koncentrácie, zníženú pozornosť a spomalené reakcie, depresiu,
zmätenosť, poruchy reči a zraku, zlú zrozumiteľnosť (neschopnosť
hovoriť), trasenie, čiastočné ochrnutie, poruchy zmyslov, závraty,
bezmocnosť
. Taktiež sa môžu vyskytnúť aj nasledovné príznaky: potenie, vlhká koža,
úzkosť, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, búšenie srdca, náhla silná
bolesť na hrudi, ktorá môže vyžarovať do okolitých oblastí (angina
pectoris) a srdcová arytmia (porucha srdcovej činnosti).

Ak Vám hladiny cukru stále klesajú, môžete začať blúzniť (delírium),
možu sa u Vás rozvinúť mozgové záchvaty, strata sebakontroly, plytké
dýchanie a pomalý pokles srdcového tepu, môžete upadnúť do bezvedomia.
Klinický obraz výrazného zníženia hladiny cukru v krvi môže pripomínať
mŕtvicu.

Liečba hypoglykémie
Vo väčšine prípadov prejavy zníženej hladiny cukru v krvi vymiznú veľmi
rýchlo po podaní cukru, napr. kocky cukru, sladkého džúsu, osladeného čaju.
Preto musíte mať vždy pri sebe nejaký cukor (napr. kocku
cukru). Nezabudnite, že umelé sladidlá sú neúčinné. Ak Vám podanie cukru
nepomohlo alebo sa prejavy hypoglykémie vyskytli opätovne, vyhľadajte,
prosím, svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.

Vyšetrenia (laboratórne testy)
Pravidelne Vám bude kontrolovaná hladina cukru v krvi alebo moči. Váš lekár
Vám tiež môže vykonať krvné testy, aby skontroloval hladinu Vašich krvných
buniek a funkciu pečene.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zoslabiť alebo zosilniť účinok Glimepiridu
Sandoz na hladinu krvného cukru, Váš lekár Vám môže zmeniť dávku
Glimepiridu Sandoz.

Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok Glimepiridu Sandoz. To môže zvýšiť
riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi):
- iné lieky na liečbu cukrovky (ako je inzulín alebo metformín),
- lieky na liečbu bolesti a zápalu (fenylbutazón, azapropazón,
oxyfenbutazón, lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú),
- lieky na liečbu infekcií močových ciest (ako sú niektoré sulfónamidy
s predĺženým účinkom),
- lieky na liečbu infekcií vyvolaných baktériami a hubami
(tetracyklíny, chloramfenikol, flukonazol, mykonazol, chinolóny,
klaritromycín),
- lieky proti tvorbe krvných zrazenín (deriváty kumarínu, ako je
warfarín),
- lieky podporujúce rast svalstva (anaboliká),
- lieky používané na hormonálnu substitučnú liečbu u mužov,
- lieky na liečbu depresie (fluoxetín, inhibítory MAO),
- lieky znižujúce vysokú hladinu cholesterolu (fibráty),
- lieky znižujúce vysoký krvný tlak (ACE inhibítory),
- lieky na liečbu dny (alopurinol, probenecid, sulfínpyrazón),
- lieky na liečbu rakoviny (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid),
- lieky znižujúce telesnú hmotnosť (fenfluramín),
- lieky zvyšujúce krvný obeh, keď sa podávajú vo vysokých dávkach
intravenóznou infúziou (pentoxifylín),
- lieky na liečbu nosových alergií, ako je senná nádcha (tritokvalín),
- lieky nazývané sympatolytiká na liečbu vysokého krvného tlaku,
srdcového zlyhania alebo ochorení prostaty.

Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok Glimepiridu Sandoz. To môže zvýšiť
riziko hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi):
5. lieky obsahujúce ženské pohlavné hormóny (estrogény a gestagény),
6. lieky podporujúce tvorbu moču (tiazidové diuretiká),
7. lieky používané na stimuláciu činnosti štítnej žľazy (ako je
levotyroxín),
8. lieky na liečbu alergií a zápalu (glukokortikoidy),
9. lieky na liečbu ťažkých psychických porúch (chlórpromazín a iné
deriváty fenotiazínu),
10. lieky používané na zvýšenie srdcového tepu, na liečbu astmy alebo
upchatého nosa, kašľu a prechladnutia, na zníženie telesnej
hmotnosti alebo v prípade ohrozenia života (adrenalín
a sympatomimetiká),
11. lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (kyselina nikotínová),
12. lieky na liečbu zápchy, ak sa používajú dlhodobo (laxatíva),
13. lieky na liečbu záchvatov (fenytoín),
14. lieky na liečbu nervozity a ťažkostí so spánkom (barbituráty),
15. lieky na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (azetazolamid),
16. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo lieky na zníženie krvného
cukru (diazoxín),
17. lieky na liečbu infekcií, tuberkulózy (rifampicín),
18. lieky na liečbu veľmi nízkej hladiny cukru v krvi (glukagón).

Nasledujúce lieky môžu zosilniť alebo zoslabiť účinok Glimepiridu Sandoz:
19. lieky na liečbu vredov žalúdka (nazývané antagonisty H2 receptorov),
20. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania, ako sú
betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín). Tieto môžu tiež
maskovať znaky hypoglykémie, takže pri užívaní týchto liekov je
potrebná špeciálna opatrnosť.
Glimepirid Sandoz môže buď zosilniť alebo zoslabiť účinky nasledujúcich
liekov:
- lieky proti tvorbe krvných zrazenín (deriváty kumarínu, ako je
warfarín).

Užívanie Glimepiridu Sandoz s jedlom a nápojmi
Alkohol môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo zoslabiť schopnosť
Glimepiridu Sandoz znižovať hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Glimepirid Sandoz sa nesmie užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná,
myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to
svojmu lekárovi.

Dojčenie
Glimepirid Sandoz môže prechádzať do materského mlieka. Glimepirid Sandoz
sa nesmie užívať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak je Vaša hladina cukru v krvi znížená (hypoglykémia) alebo zvýšená
(hyperglykémia) alebo ak sa u Vás vyskytnú ťažkosti so zrakom v dôsledku
vyššie uvedených stavov, môže byť Vaša schopnosť koncentrácie alebo
schopnosť reagovať narušená. Pamätajte na to, že by ste mohli ohroziť seba
alebo iných ľudí (napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov). Opýtajte
sa, prosím, svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:
21. mávate časté záchvaty hypoglykémie,
22. mávate menej výrazné varovné príznaky hypoglykémie alebo ich nemávate
vôbec.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Glimepiridu Sandoz
Glimepirid Sandoz obsahuje laktózu.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Glimepirid Sandoz

Vždy užívajte Glimepirid Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku
. Tento liek užívajte ústami (perorálne), krátko pred alebo počas prvého
denného jedla (obvykle raňajok). Ak neraňajkujete, musíte užiť liek
podľa schémy, ktorú Vám predpísal Váš lekár. Je dôležité, aby ste počas
liečby glimepiridom nevynechávali žiadne denné jedlo.
. Tablety prehĺtajte celé a zapite ich aspoň s pol pohárom vody. Tablety
nedrvte ani nežujte.

Koľko tabliet sa má užiť
Dávka Glimepiridu Sandoz závisí od Vašej potreby, Vášho stavu a výsledkov
meraní hladiny cukru v krvi a v moči. Dávku stanoví Váš lekár. Neužívajte
viac tabliet ako Vám predpísal Váš lekár.
23. Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta Glimepiridu Sandoz 1 mg
denne.
24. Ak je to potrebné, Váš lekár Vám môže zvýšiť dávku vždy po 1 – 2
týždňoch liečby.
25. Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg denne.
- Je možné začať kombinovanú liečbu glimepiridom a metformínom alebo
glimepiridom a inzulínom. V takom prípade Vám Váš lekár individuálne
určí vhodnú dávku glimepiridu, metformínu alebo inzulínu.
- Ak sa zmení Vaša telesná hmotnosť alebo ak zmeníte spôsob života
alebo ak ste v stresovej situácii, môže byť potrebné upraviť dávky
Glimepiridu Sandoz. Informujte o tom svojho lekára.
- Ak máte pocit, že účinok Glimepiridu Sandoz je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, nemeňte si svojvoľne dávkovanie, ale poraďte sa so
svojím lekárom.

Ak užijete viac Glimepiridu Sandoz, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa Glimepiridu Sandoz alebo ste užili dvojitú
dávku, hrozí riziko hypoglykémie (znaky hypoglykémie pozri v časti 2 /Buďte/
/zvlášť opatrný pri užívaní Glimepiridu Sandoz/) a preto musíte ihneď zjesť
dostatočné množstvo cukru (napr. malá kocka cukru, sladký džús, osladený
čaj) a informovať ihneď lekára. Pri liečbe hypoglykémie v dôsledku
náhodného užitia lieku dieťaťom, sa musí množstvo podaného cukru
starostlivo kontrolovať, aby sa vyhlo rozvoju nebezpečnej hyperglykémie.
Osobe v bezvedomí sa nesmie podať jedlo ani nápoj.
Keďže hypoglykemický stav môže trvať dlhší čas, je veľmi dôležité, aby bol
pacient dôkladne sledovaný, pokiaľ nebezpečenstvo nepominie. Hospitalizácia
môže byť tiež jedným z preventívnych opatrení. Ukážte lekárovi balenie
lieku so zvyšnými tabletami, aby vedel, koľko tabliet ste užili.
Závažné prípady hypoglykémie sprevádzané stratou vedomia a závažným
neurologickým zlyhaním si vyžadujú lekársku pohotovosť s okamžitým
nasadením liečby a hospitalizáciu. Má sa zabezpečiť informovaná osoba,
ktorá môže vždy v urgentnom prípade zavolať lekára.

Ak zabudnete užiť Glimepirid Sandoz
Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Glimepirid Sandoz
Musíte vziať na vedomie, že ak prerušíte alebo ukončíte liečbu,
nedosiahnete požadovaný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi alebo
že sa Váš stav opäť zhorší. Tablety užívajte tak dlho, ako Vám povedal
Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Glimepirid Sandoz môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to
ihneď svojmu lekárovi:
26. alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často spojených
s kožnou vyrážkou), ktoré sa môžu rozvinúť do závažných reakcií
sprevádzaných s dýchacími ťažkosťami, poklesom krvného tlaku a niekedy
vedúce k šoku,
27. porucha funkcie pečene zahŕňajúca zožltnutie kože a očí (žltačka),
ťažkosti s prietokom žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída) alebo
zlyhanie pečene,
28. kožná alergia (hypersenzitivita) prejavujúca sa svrbením, vyrážkou,
žihľavkou a zvýšenou precitlivenosťou na slnko. Niektoré mierne
alergické reakcie sa môžu rozvinúť do závažných reakcií.
29. ťažká hypoglykémia zahŕňajúca stratu vedomia, záchvaty alebo kómu.

U niektorých pacientov sa počas užívania glimepiridu vyskytli nasledujúce
vedľajšie účinky:

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej
ako 1 z 1 000 pacientov):
- zníženie hladiny cukru v krvi pod normálne hodnoty (hypoglykémia)
(pozri časť 2 /Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glimepiridu Sandoz/),
- pokles počtu krvných buniek:
- krvných doštičiek (spojené so zvýšeným rizikom krvácania alebo tvorby
modrín)
- bielych krviniek (čo vedie k zvýšenej náchylnosti na infekcie)
- červených krviniek (prejavujúce sa bledou kožou a spôsobujúce
slabosť alebo dýchavičnosť).
Tieto ťažkosti sa obvykle zlepšia po ukončení liečby s Glimepiridom
Sandoz.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000
pacientov):
- alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často spojených
s kožnou vyrážkou), ktoré sa môžu rozvinúť do závažných reakcií
sprevádzaných s dýchacími ťažkosťami, poklesom krvného tlaku a niekedy
vedúce k šoku. Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov,
povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
- porucha funkcie pečene zahŕňajúca zožltnutie kože a očí (žltačka),
ťažkosti s prietokom žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída) alebo
zlyhanie pečene. Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov,
povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
- pocit choroby alebo choroba, hnačka, pocit plnosti alebo nadúvanie,
bolesť brucha,
- zníženie hladiny sodíka v krvi (podľa výsledkov krvných testov).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
30. kožná alergia (hypersenzitivita) prejavujúca sa svrbením, vyrážkou,
žihľavkou a zvýšenou precitlivenosťou na slnko. Niektoré mierne
alergické reakcie sa môžu rozvinúť do závažných reakcií alebo ťažkostí
s dýchaním, opuchu pier, hrdla alebo jazyka. Ak sa u Vás vyskytne čo
len jeden z týchto vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu
lekárovi.
31. alergické reakcie po podaní sulfonylmočoviny, sulfónamidov alebo
podobných liečiv,
32. Na začiatku liečby s Glimepiridom Sandoz sa môžu vyskytnúť ťažkosti so
zrakom. Je to spôsobené zmenami hladín cukru v krvi a čoskoro sa tieto
ťažkosti zlepšia.
33. zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Glimepirid Sandoz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Glimepirid Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Glimepirid Sandoz obsahuje
34. Liečivo je glimepirid. Jedna tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg alebo
4 mg
glimepiridu.
35. Ďalšie zložky sú:
/1 mg tablety:/ monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
povidón K30, červený oxid železitý (E 172), mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát.
/2 mg tablety:/ monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
povidón K30, žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132),
mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
/3 mg tablety:/ monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
povidón K30, žltý oxid železitý (E 172), mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát.
/4 mg tablety:/ monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
povidón K30, indigokarmín (E 132), mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Glimepirid Sandoz a obsah balenia
/1 mg tablety:/ ružové, jemne mramorované, podlhovasté, ploché tablety so
zrezanou hranou a poliacou ryhou na obidvoch stranách a s vyrazeným „G1“ na
jednej strane.
/2 mg tablety:/ zelené, jemne mramorované, podlhovasté, ploché tablety so
zrezanou hranou a poliacou ryhou na obidvoch stranách a s vyrazeným „G2“ na
jednej strane.
/3 mg tablety:/ svetložlté, jemne mramorované, podlhovasté, ploché tablety so
zrezanou hranou a poliacou ryhou na obidvoch stranách a s vyrazeným „G3“ na
jednej strane.
/4 mg tablety:/ modré, jemne mramorované, podlhovasté, ploché tablety so
zrezanou hranou a poliacou ryhou na obidvoch stranách a s vyrazeným „G4“ na
jednej strane.

Liek je balený buď v PVC/PE/PVDC//Al blistri po 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100, 120 tabliet a 100 x 1 tableta alebo v bielej PP fľaši s LDPE
alebo MDPE uzáverom po 100 a 250 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Výrobcovia

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Poľsko

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko

/Adninistratívne miesto:/
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

/Výrobné miesta:/
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Glimepirid Sandoz 1 mg – Tabletten
Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten
Glimepirid Sandoz 3 mg – Tabletten
Česká republika: Glimepirid Sandoz 1 mg tablety
Glimepirid Sandoz 2 mg tablety
Glimepirid Sandoz 3 mg tablety
Glimepirid Sandoz 4 mg tablety
Dánsko: Glimepirid Sandoz
Fínsko: Glimepirid Sandoz 1mg
Glimepirid Sandoz 2mg
Glimepirid Sandoz 3mg
Glimepirid Sandoz 4mg
Maďarsko: DIBIGLIM TM 1 mg tabletta
DIBIGLIM TM 2 mg tabletta
DIBIGLIM TM 3 mg tabletta
DIBIGLIM TM 4 mg tabletta
Nórsko: Glimepirid Sandoz 1 mg
Glimepirid Sandoz 2 mg
Glimepirid Sandoz 3 mg
Poľsko: GLIMESAN 1
GLIMESAN 2
GLIMESAN 3
GLIMESAN 4
Slovinsko: Glimepirid LEK 1 mg filmsko obložene tablete
Glimepirid LEK 2 mg filmsko obložene tablete
Glimepirid LEK 3 mg filmsko obložene tablete
Glimepirid LEK 4 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Glimepirid Sandoz 1 mg
Glimepirid Sandoz 2 mg
Glimepirid Sandoz 3 mg
Glimepirid Sandoz 4 mg
Španielsko: Glimepirida Sandoz 2 mg comprimidos EFG
Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos EFG


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.
2009/07686, 2009/07687, 2009/07688, 2009/07689



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Glimepirid Sandoz 1 mg
Glimepirid Sandoz 2 mg
Glimepirid Sandoz 3 mg
Glimepirid Sandoz 4 mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg alebo 4 mg glimepiridu.

Pomocná látka: liek obsahuje 142,22 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Glimepirid Sandoz 1 mg: ružové, jemne mramorované, podlhovasté, ploché
tablety so zrezanou hranou a poliacou ryhou na obidvoch stranách
a s vyrazeným „G1“ na jednej strane.
Glimepirid Sandoz 2 mg: zelené, jemne mramorované, podlhovasté, ploché
tablety so zrezanou hranou a poliacou ryhou na obidvoch stranách
a s vyrazeným „G2“ na jednej strane.
Glimepirid Sandoz 3 mg: svetložlté, jemne mramorované, podlhovasté, ploché
tablety so zrezanou hranou a poliacou ryhou na obidvoch stranách
a s vyrazeným „G3“ na jednej strane.
Glimepirid Sandoz 4 mg: modré, jemne mramorované, podlhovasté, ploché
tablety so zrezanou hranou a poliacou ryhou na obidvoch stranách
a s vyrazeným „G4“ na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Glimepirid je indikovaný na liečbu diabetu mellitu 2. typu, ak samotná
diéta, fyzická aktivita a zníženie telesnej hmotnosti nie sú postačujúce.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podávanie.

Základom pre úspešnú liečbu cukrovky je správna diéta, pravidelná fyzická
aktivita ako aj pravidelné kontroly krvi a moču. Ak pacient nedodržiava
odporúčanú diétu, podávanie tabliet alebo inzulínu nedokáže kompenzovať
stav.

Dávkovanie lieku sa stanoví na základe výsledkov testov glukózy v krvi a v
moči.

Pre rôzne dávkovacie režimy sú k dispozícii príslušné sily lieku.

Úvodná dávka je 1 mg glimepiridu denne. Ak sa dosiahne dobrá kompenzácia,
môže sa s takýmto dávkovaním pokračovať aj počas udržiavacej terapie.

Ak je kompenzácia diabetu nedostatočná, dávka sa má zvyšovať na základe
kontroly glykémie. Dávka sa upravuje postupne v jedno- až dvojtýždňových
intervaloch na 2, 3 alebo 4 mg glimepiridu denne.

Denné dávky nad 4 mg glimepiridu denne sú účinnejšie iba vo výnimočných
prípadoch.
Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg glimepiridu denne.
U pacientov, ktorých stav nebol dostatočne kompenzovaný maximálnymi dennými
dávkami metformínu, možno začať sprievodnú liečbu glimepiridom.
Dávka metformínu sa udržiava a terapia glimepiridom sa začne nízkymi
dávkami, ktoré sa potom postupne zvyšujú v závislosti od požadovaného
stupňa metabolickej kompenzácie až po maximálnu dennú dávku. Kombinovaná
terapia sa musí začať pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Ak je to nevyhnutné, u pacientov, ktorých stav nebol dostatočne
kompenzovaný maximálnymi dennými dávkami glimepiridu, je možné zahájiť
sprievodnú liečbu inzulínom. Dávka glimepiridu sa udržiava a terapia
inzulínom sa začne nízkymi dávkami, ktoré sa potom postupne zvyšujú v
závislosti od požadovaného stupňa metabolickej kompenzácie. Kombinovaná
terapia sa musí začať pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Zvyčajne postačuje jednorazová denná dávka glimepiridu. Odporúča sa užiť ju
krátko pred alebo počas výdatných raňajok alebo, ak pacient neraňajkuje,
krátko pred alebo počas prvého hlavného jedla dňa.

Ak pacient zabudne užiť dávku, nesmie si zvýšiť ďalšiu dávku.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť s trochou tekutiny.

Ak má pacient hypoglykemickú reakciu po užití 1 mg glimepiridu denne,
znamená to, že stav možno kompenzovať aj samotnou diétou.

So zlepšujúcou sa kompenzáciou cukrovky vzrastá citlivosť na inzulín, preto
môže potreba glimepiridu v priebehu liečby klesať. Aby sa predišlo
hypoglykémii, má sa v primeranom čase zvážiť zníženie dávky alebo
prerušenie liečby glimepiridom.
Úpravu dávkovania je nutné zvážiť aj vtedy, ak sa zmení telesná hmotnosť
alebo životný štýl pacienta alebo keď sa objavia iné faktory zvyšujúce
riziko hypo- alebo hyperglykémie.

Prechod z iných perorálnych antidiabetík na glimepirid:
Prechod z iných perorálnych antidiabetík na glimepirid je vo všeobecnosti
možný. Pri prechode na glimepirid sa musí vziať do úvahy sila a trvanie
účinku predchádzajúceho lieku. V niektorých prípadoch, hlavne ak pacient
užíval antidiabetiká s dlhým trvaním účinku (napr. chlórpropamid), sa
odporúča dodržať niekoľkodňový „wash-out“ postup, aby sa minimalizovalo
riziko hypoglykemických reakcií v dôsledku aditívneho účinku.
Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg glimepiridu denne. Podľa odpovede na liečbu
sa môže dávka glimepiridu postupne zvyšovať, ako je uvedené vyššie.

Prechod z inzulínu na glimepirid:
Pacientom s diabetom mellitom 2. typu, liečeným inzulínom, sa môže vo
výnimočných prípadoch indikovať prechod na glimepirid.
Takýto prechod sa musí uskutočniť pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek:
Pozri časť 4.3.

Deti a dospievajúci:
Nie sú k dispozícii údaje o použití glimepiridu u pacientov mladších ako 8
rokov. U detí vo veku 8 až 17 rokov sú údaje o použití glimepiridu
v monoterapii obmedzené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti použitia v pediatrickej populácii
nie sú dostatočné, preto sa ich použitie neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Glimepirid je kontraindikovaný u pacientov s nasledujúcimi stavmi:
- precitlivenosť na glimepirid, na iné deriváty sulfonylmočoviny alebo
sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
- diabetes závislý na inzulíne,
- diabetická kóma,
- ketoacidóza,
- závažná porucha funkcie obličiek alebo pečene.V prípade závažnej
poruchy funkcie obličiek alebo pečene sa vyžaduje prestavenie na
inzulín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Glimepirid sa musí užiť krátko pred jedlom alebo počas jedla.

Liečba glimepiridom môže vyvolať hypoglykémiu, ak stravovanie nie je
pravidelné alebo ak sú niektoré denné jedlá vynechané. Medzi možné symptómy
hypoglykémie patria: bolesť hlavy, silný hlad, nauzea, vracanie, únava,
ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, zhoršená schopnosť
sústredenia, pozornosti a spomalené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy
reči a zraku, afázia, trasenie, paréza, senzorické poruchy, závraty,
bezmocnosť, strata sebakontroly, delírium, cerebrálne záchvaty, somnolencia
a strata vedomia vedúca až ku kóme, plytké dýchanie a bradykardia.

Okrem toho sa môžu vyskytnúť príznaky adrenergnej protiregulácie, ako sú
potenie, vlhká pokožka, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie,
angina pectoris a srdcové arytmie.

Klinický obraz ťažkého hypoglykemického záchvatu môže pripomínať mŕtvicu.
Symptómy spravidla rýchlo vymiznú po podaní uhľohydrátov (cukru).
Umelé sladidlá sú neúčinné.

Zo skúseností s inými derivátmi sulfonylmočoviny je známe, že hypoglykémia
sa môže zopakovať napriek počiatočným úspešným výsledkom terapie.

V prípade výskytu ťažkej alebo predĺženej hypoglykémie, ktorá bola len
prechodne zvládnutá podaním obvyklého množstva cukru, je nutné okamžité
lekárske ošetrenie a niekedy hospitalizácia.

Riziko hypoglykémie zvyšujú nasledovné faktory:
- neochota alebo neschopnosť pacienta spolupracovať (častejšie u
starších pacientov),
- podvýživa, nepravidelné stravovanie alebo vynechávanie jedla alebo
hladovanie,
- výkyvy diéty,
- nevyváženosť medzi telesnou aktivitou a množstvom prijímaných
uhľohydrátov,
- konzumácia alkoholu, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedál,
- porucha funkcie obličiek,
- závažná dysfunkcia pečene,
- predávkovanie glimepiridom,
- určité nekompenzované poruchy endokrinného systému vplývajúce na
metabolizmus uhľohydrátov alebo protireguláciu hypoglykémie (napríklad
pri niektorých poruchách funkcie štítnej žľazy a pri nedostatočnosti
prednej hypofýzy alebo kôry nadobličiek),
- súčasné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Počas liečby glimepiridom sa musia pravidelne merať hladiny glukózy v krvi
a moči. Okrem toho sa odporúča stanovovať aj podiel glykozylovaného
hemoglobínu.
V priebehu liečby glimepiridom sa musia pravidelne sledovať pečeňové a
hematologické parametre (hlavne leukocyty a trombocyty).

V stresových situáciách (napr. nehoda, naliehavá operácia, infekcie s
horúčkou atď.) sa môže indikovať dočasné prestavenie na inzulín.

Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním glimepiridu u pacientov s ťažkou
poruchou funkcie pečene a u dialyzovaných pacientov. Pacientom s ťažkou
poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa indikuje prestavenie na inzulín.

U pacientov s G6PD-deficienciou môže viesť liečba derivátmi sulfonylurey
k hemolytickej anémii.
Keďže glimepirid patrí do skupiny derivátov sulfonylurey, u pacientov
s G6PD-deficienciou
je nutná zvýšená opatrnosť a má sa zvážiť alternatívna liečba inými látkami
ako derivátmi sulfonylurey.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, lapónského deficitu laktázy alebo glukózovo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa glimepirid podáva súbežne s niektorými inými liekmi, môže dôjsť k
nežiaducemu zosilneniu alebo zoslabeniu hypoglykemického účinku
glimepiridu. Z toho dôvodu sa iné lieky majú užívať len na základe predpisu
lekára alebo s jeho vedomím.

Glimepirid sa metabolizuje cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9).Je známe, že
súbežné podávanie induktorov (napr. rifampicínu) alebo inhibítorov (napr.
flukonazolu) cytochrómu CYP2C9 ovplyvňuje metabolizmus.

Výsledky štúdie /in vivo/ interakcií, uvádzanej v literatúre, ukazujú, že AUC
glimepiridu sa zvýši približne 2-krát, ak sa súbežne podáva s flukonazolom,
ktorý je jedným z najsilnejších inhibítorov cytochrómu CYP2C9.

Na základe skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylmočoviny sa
musia vziať do úvahy nasledovné interakcie.

Zosilnenie hypoglykemického účinku glimepiridu, ktoré vedie v niektorých
prípadoch až k hypoglykémii, sa môže prejaviť pri súbežnom podávaní
glimepiridu a niektorého z nasledovných liečiv:

- fenylbutazón, azapropazón a oxyfenbutazón
- inzulín a perorálne antidiabetiká, ako napr. metformín
- salicyláty a kyselina paraaminosalicylová
- anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny
- chloramfenikol, určité sulfónamidy s dlhodobým účinkom, tetracyklíny,
chinolónové antibiotiká a klaritromycín
- kumarínové antikoagulanciá
- fenfluramín
- fibráty
- ACE inhibítory
- fluoxetín, inhibítory MAO
- alopurinol, probenecid, sulfinpyrazón
- sympatolytiká
- cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamid
- mykonazol, flukonazol
- pentoxifylín (vysoké parenterálne dávky)
- tritokvalín

Hypoglykemický účinok glimepiridu je oslabený a vedie k zvýšeniu hladín
glukózy, ak sa glimepirid podáva súbežne s liekmi obsahujúcimi nasledovné
liečivá:

- estrogény a gestagény,
- saluretiká, tiazidové diuretiká,
- liečivá stimulujúce štítnu žľazu, glukokortikoidy,
- fenotiazínové deriváty, chlórpromazín,
- adrenalín a sympatomimetiká,
- kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach) a deriváty kyseliny
nikotínovej,
- laxatíva (pri dlhodobom užívaní),
- fenytoín, diazoxid,
- glukagón, barbituráty a rifampicín,
- acetazolamid.

Antagonisty H2 receptorov, beta-blokátory, klonidín a rezerpín môžu buď
zosilniť alebo oslabiť hypoglykemizujúci účinok glimepiridu.

Pod vplyvom sympatolytík ako sú beta-blokátory, klonidín, guanetidín a
rezerpín sa môžu zoslabiť alebo úplne chýbať prejavy adrenergnej
protiregulácie na hypoglykémiu.

Príjem alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo oslabiť
hypoglykemický účinok glimepiridu.

Glimepirid môže buď zosilniť alebo oslabiť účinok kumarínových derivátov.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/

Riziko súvisiace s diabetom
Abnormálne hladiny glukózy v krvi počas gravidity súvisia s vyšším výskytom
kongenitálnych abnormalít a perinatálnej mortality. Hladina glukózy v krvi
sa preto musí počas gravidity pozorne sledovať, aby sa vyhlo riziku
teratogenity. Za týchto okolností je potrebné, aby sa používal inzulín.
Pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, majú o tom informovať svojho lekára.

Riziko súvisiace s glimepiridom
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glimepiridu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ktorá
pravdepodobne súvisela s farmakologickým účinkom (hypoglykémia) glimepiridu
(pozri časť 5.3).

Z tohto dôvodu sa glimepirid nesmie užívať počas celého obdobia gravidity.
V prípade liečby glimepiridom, ak pacientka plánuje otehotnieť alebo ak sa
gravidita potvrdí, má sa čo najskôr prejsť na inzulínovú liečbu.

/Laktácia/
Exkrécia do ľudského materského mlieka nie je známa. U potkanov sa
glimepirid vylučuje do materského mlieka. Keďže iné deriváty
sulfonylmočoviny sa vylučujú do materského mlieka a kvôli riziku
hypoglykémie u dojčených novorodencov, počas liečby glimepiridom sa
neodporúča dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť narušená v dôsledku
hypoglykémie alebo hyperglykémie alebo napríklad z dôvodu narušeného
vizuálneho vnímania. To môže predstavovať riziko v situáciách, ktoré si
vyžadujú zvýšenú pozornosť (napr. schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje).

Pacienti majú byť upozornení, aby urobili opatrenia na zabránenie vzniku
hypoglykémie počas vedenia vozidla. Je to zvlášť dôležité u pacientov, u
ktorých symptómy upozorňujúce na hypoglykémiu chýbajú alebo sú zredukované,
alebo u pacientov, ktorí majú časté záchvaty hypoglykémie. Za týchto
okolností je nutné zvážiť, či je pre pacienta bezpečné viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroj.

4.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia:
veľmi časté (? 1/10),
časté (? 1/100 až < 1/10),
menej časté (? 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

Na základe skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylmočoviny sa
uvádzajú nasledovné nežiaduce účinky.

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Zriedkavé:/
Trombocytopénia, leukopénia, granulocytopénia, agranulocytóza,
erytrocytopénia, hemolytická anémia a pancytopénia, ktoré sú po prerušení
liečby obvykle reverzibilné.

Poruchy imunitného systému
/Veľmi zriedkavé:/ leukocytoklastová vaskulitída, mierne reakcie z
precitlivenosti, ktoré sa môžu rozvinúť do závažných reakcií sprevádzaných
dyspnoe, poklesom krvného tlaku a niekedy šokom.
Môže dôjsť ku skríženej alergizácii s derivátmi sulfonylmočoviny,
sulfónamidmi alebo príbuznými látkami.

Poruchy metabolizmu a výživy
/Zriedkavé:/ hypoglykémia
Tieto hypoglykemické reakcie, prevažne sa vyskytujúce náhle, môžu byť
závažné a nie vždy je ľahké ich korigovať. Tak ako aj pri iných
hypoglykemických terapiách, výskyt týchto reakcií závisí od individuálnych
faktorov ako sú stravovacie návyky a dávkovanie (pozri tiež časť 4.4).

Poruchy oka
/Menej časté/:
Hlavne na začiatku liečby sa môžu v dôsledku zmeny hladiny glukózy v krvi
prechodne vyskytnúť poruchy zrakového vnímania.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Veľmi zriedkavé:/
Nauzea, vracanie, hnačka, abdominálna distenzia, abdominálny diskomfort
a bolesť brucha, ktoré zriedkavo vedú k prerušeniu liečby.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
/Veľmi zriedkavé:/
porucha funkcie pečene (napr. s cholestázou a žltačkou), hepatitída
a zlyhanie pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie z precitlivenosti, ako pruritus, vyrážka,
žihľavka a fotosenzitivita.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Veľmi zriedkavé:/
pokles hladiny sodíka v krvi

4.9 Predávkovanie

Po užití nadmernej dávky glimepiridu môže dôjsť ku hypoglykémii trvajúcej
12 až 72 hodín a po počiatočnej normalizácii stavu sa môže znova objaviť.
Symptómy sa nemusia prejaviť do 24 hodín po požití glimepiridu. Zvyčajne sa
odporúča pozorovanie v nemocnici. Môže sa objaviť nauzea, vracanie a bolesť
v epigastriu. Hypoglykémia môže byť vo všeobecnosti sprevádzaná
neurologickými symptómami ako nepokoj, tremor, poruchy videnia, problémy s
koordináciou, ospalosť, kóma a kŕče.

Primárna liečba predávkovania spočíva v zabránení absorpcie glimepiridu
vyvolaním vracania a následne podaním vody alebo nápoja s obsahom aktívneho
uhlia (adsorbent) a síranu sodného (laxatívum). Ak boli užité veľké
množstvá, je potrebný výplach žalúdka a následné podanie aktívneho uhlia a
síranu sodného. V prípade ťažkého predávkovania treba pacienta
hospitalizovať na jednotke intenzívnej starostlivosti. Ak je to potrebné,
má sa začať čo najskôr s podávaním 50%-ného roztoku glukózy vo forme 50 ml
bolusu intravenóznej injekcie a potom treba pokračovať infúziou 10%-ného
roztoku za prísneho sledovania hladiny glukózy v krvi. Ďalšia liečba má byť
symptomatická.

Obzvlášť pri liečbe hypoglykémie spôsobenej náhodným užitím glimepiridu
dojčaťom alebo malým dieťaťom, musí byť dávka podanej glukózy starostlivo
sledovaná, aby sa predišlo možnému riziku vzniku nebezpečnej hyperglykémie.
Glukóza v krvi sa má pozorne monitorovať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorálne antidiabetiká: sulfónamidy, deriváty
močoviny.
ATC kód: A10B B12

Glimepirid je perorálne aktívne antidiabetikum patriace do skupiny
derivátov sulfonylmočoviny. Používa sa pri liečbe diabetu mellitu
nezávislého od inzulínu.

Glimepirid účinkuje v prevažnej miere stimuláciou uvoľňovania inzulínu
z beta-buniek pankreasu.

Tak ako v prípade iných derivátov sulfonylmočoviny, aj u glimepiridu je
tento účinok založený na zvýšenej odpovedi pankreatických beta-buniek na
fyziologický glukózový podnet. Okrem toho sa zdá, že glimepirid má výrazné
extrapankreatické účinky, ktoré boli popísané aj u iných derivátov
sulfonylmočoviny.

Uvoľňovanie inzulínu
Deriváty sulfonylmočoviny regulujú sekréciu inzulínu uzavretím ATP-
senzitívneho draslíkového kanála v membráne beta-buniek. Uzavretím
draslíkového kanála sa indukuje depolarizácia beta-bunky, čo vedie k
otvoreniu vápnikových kanálov a ku zvýšenému vtoku vápnika do bunky.

Výsledkom toho je, že inzulín sa uvoľní prostredníctvom exocytózy.

Glimepirid sa s vysokou disociačnou rýchlosťou viaže na proteín v membráne
beta-buniek. Ten je spojený s ATP-senzitívnym draslíkovým kanálom, ide však
o iný proteín ako ten, na ktorý sa viažu bežné deriváty sulfonylmočoviny.

Extrapankreatická aktivita
Medzi extrapankreatické účinky patrí napríklad zvýšenie citlivosti
periférnych tkanív na inzulín a zníženie vychytávania inzulínu pečeňou.

Periférne svaly a tukové tkanivá vychytávajú glukózu z krvi prostredníctvom
špeciálnych transportných proteínov, ktoré sa nachádzajú v bunkovej
membráne. Transport glukózy v týchto tkanivách je rýchlosť určujúcim krokom
pri konverzii glukózy. Glimepirid veľmi rýchlo zvyšuje počet aktívnych
transportných molekúl pre glukózu, ktoré sa nachádzajú v plazmatickej
membráne svalových a tukových buniek, čo následne vedie k stimulácii
vychytávania glukózy.

Glimepirid zvyšuje aktivitu glykozyl-fosfatidylinozitol-špecifickej
fosfolipázy C, čo môže súvisieť s lipogenézou a glykogenézou indukovanou v
izolovaných tukových a svalových bunkách.

Glimepirid inhibuje tvorbu glukózy v pečeni tak, že zvyšuje vnútrobunkovú
koncentráciu fruktóza-2,6-bisfosfátu, čo následne inhibuje glukoneogenézu.

Všeobecné informácie
Minimálna účinná perorálna dávka je u zdravých jedincov približne 0,6 mg.
Účinok glimepiridu je reprodukovateľný a závislý od dávky. Fyziologická
odpoveď na intenzívne fyzické cvičenie, tj. zníženie inzulínovej sekrécie,
sa pri liečbe glimepiridom zachováva.

Účinok sa výrazne neodlišuje, ak sa liek podá 30 minút alebo bezprostredne
pred jedlom. Jednorazovou dávkou sa dá u diabetických pacientov dosiahnuť
dobrá metabolická kompenzácia počas 24 hodín.

Hoci hydroxymetabolity glimepiridu spôsobili malý, ale významný pokles
sérovej glukózy u zdravých osôb, k celkovému účinku liečiva prispievajú len
malou časťou.

Kombinovaná terapia s metformínom
Výsledky jednej štúdie ukázali, že u pacientov, ktorých stav nebol
dostatočne kompenzovaný maximálnymi dennými dávkami metformínu, je možné
dosiahnuť lepšiu kompenzáciu kombinovanou terapiou s glimepiridom.

Kombinovaná terapia s inzulínom
Údaje o kombinovanej terapii s inzulínom sú obmedzené.
U pacientov, ktorých stav nie je primerane kompenzovaný maximálnymi dávkami
glimepiridu, je možné zahájiť sprievodnú inzulínovú terapiu. V dvoch
štúdiách sa dosiahlo súbežnou liečbou glimepiridom a inzulínom to isté
zlepšenie metabolickej kompenzácie ako samotným inzulínom. Pri kombinovanej
terapii však postačovala nižšia priemerná dávka inzulínu.

Osobitné skupiny pacientov
/Deti a dospievajúci/
Do aktívneho kontrolovaného klinického skúšania (denné dávky glimepiridu až
do 8 mg alebo denné dávky metformínu až do 2 000 mg) počas 24 týždňov bolo
zaradených 285 detí (vo veku 8 - 17 rokov) s diabetom 2. typu.
U oboch, glimepiridu aj metformínu sa preukázal signifikantný
pokles HbA1c oproti východiskovým hodnotám [glimepirid -0.95 (se 0,41);
metformín -1,39 (se 0,40)]. Glimepirid však, na rozdiel od metformínu,
nesplnil kritériá non-inferiority pokiaľ ide o priemer zmeny
HbA1c z východiskovej hodnoty. Rozdiel medzi oboma liečbami bol 44 %
v prospech metformínu. Horná hranica (1,05) 95 % intervalu spoľahlivosti
pre rozdiel nebola nižšia ako 0,3 % z rozsahu hodnôt non-inferiority.

Počas liečby glimepiridom sa u detí nepozorovali žiadne nové skutočnosti
týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetom
mellitom 2. typu. U pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne dlhodobé
údaje o bezpečnosti a účinnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia: Biologická dostupnosť glimepiridu po perorálnom podaní je úplná.
Príjem potravy nemá podstatný vplyv na absorpciu, iba sa mierne zníži
rýchlosť absorpcie. Maximálne sérové koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu
približne 2,5 hodiny po perorálnom podaní (priemerne 0,3 (g/ml pri
opakovanom podávaní dávky 4 mg denne) a medzi dávkou a Cmax, ako aj medzi
dávkou a AUC (plochou pod krivkou závislosti čas/koncentrácia) je lineárny
vzťah.

Distribúcia: Glimepirid má veľmi nízky distribučný objem (približne
8,8 litrov), ktorý sa približne rovná distribučnému priestoru albumínu,
okrem toho má vysokú väzbovosť na proteíny (> 99%) a nízky klírens
(približne 48 ml/min).
U zvierat glimepirid prechádza do mlieka. Glimepirid prechádza cez
placentu. Prechod hemato-encefalickou bariérou je nízky.

Biotransformácia a eliminácia: Stredný dominantný sérový polčas, ktorý je
dôležitý pre sérové koncentrácie pri opakovanom podávaní dávky, je asi 5 až
8 hodín. Po vysokých dávkach sa zaznamenali o niečo dlhšie polčasy.

Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného glimepiridu sa 58 %
izotopom značenej látky našlo v moči a 35 % v stolici. Nezmenená látka sa v
moči nezistila. V moči aj stolici sa zistili dva metabolity: hydoxyderivát
a karboxyderivát, s najväčšou pravdepodobnosťou ako výsledok pečeňového
metabolizmu (hlavným enzýmom je CYP2C9).
Po perorálnom podaní glimepiridu boli terminálne polčasy týchto metabolitov
3 až 6 hodín pre hydroxyderivát a 5 až 6 hodín pre karboxyderivát.

Porovnanie podania jednorazovej dávky a opakovaného podávania dennej dávky
neodhalilo žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike a intraindividuálna
variabilita bola veľmi nízka. Nezistila sa žiadna kumulácia glimepiridu.

Osobitné skupiny pacientov
Farmakokinetika bola podobná u mužov aj u žien, ako aj u mladých a starších
pacientov (nad 65 rokov). Pacienti s nízkym klírensom kreatinínu mali sklon
k zvýšenému klírensu glimepiridu a zníženým priemerným sérovým
koncentráciám. To je pravdepodobne spôsobené rýchlejším vylučovaním
glimepiridu z dôvodu slabšej väzby na proteíny. Renálna eliminácia oboch
metabolitov bola u týchto pacientov zhoršená. Celkovo je možné konštatovať,
že u pacientov s poruchou renálnej funkcie neexistuje žiadne ďalšie riziko
kumulácie glimepiridu.

Farmakokinetika zistená u piatich nediabetických pacientov po operácii
žlčových ciest bola podobná ako u zdravých osôb.

Deti a dospievajúci
V štúdii po jedle, zameranej na farmakokinetiku, bezpečenosť a znášanlivosť
jednorazovej dávky 1 mg glimepiridu u 30 pediatrických pacientov (4 deti vo
veku 10 – 12 rokov a 26 detí vo veku 12 – 17 rokov) s diabetom mellitom 2.
typu sa pozorovalo, že priemerné hodnoty AUC(0-koniec), Cmax a t1/2 sú
podobné tým, ktoré sa predtým pozorovali u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky glimepiridu, ktoré sa zistili v predklinických štúdiách, boli
výsledkom podávania oveľa vyšších dávok, ako boli maximálne dávky u ľudí v
klinických štúdiách, čo naznačuje ich malú výpovednú hodnotu pre klinické
použitie, alebo boli spôsobené farmakodynamickým účinkom liečiva
(hypoglykémiou). Tieto pozorovania sú založené na obvyklých štúdiách
farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity,
karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity. V štúdiách reprodukčnej
toxicity (ktoré boli zamerané na embryotoxicitu, teratogenitu a vývojovú
toxicitu) sa zistilo, že nežiaduce účinky vyvolané glimepiridom u samíc a
ich mláďat sú sekundárne a vznikajú v dôsledku vyvolaných hypoglykemických
účinkov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glimepirid Sandoz 1 mg: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu
(typ A), povidón K30, červený oxid železitý (E 172), mikrokryštalická
celulóza, magnéziumstearát.

Glimepirid Sandoz 2 mg: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu
(typ A), povidón K30, žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132),
mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Glimepirid Sandoz 3 mg: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu
(typ A), povidón K30, žltý oxid železitý (E 172), mikrokryštalická
celulóza, magnéziumstearát.

Glimepirid Sandoz 4 mg: monohydrát laktózy , sodná soľ karboxymetylškrobu
(typ A), povidón K30, indigokarmín (E 132), mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

PVC/PE/PVDC//Al-blistre
1 mg: 30 mesiacov
2 mg, 3 mg a 4 mg: 3 roky

PP fľaše
1 mg: 2 roky
2 mg, 3 mg a 4 mg: 30 mesiacov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Glimepirid Sandoz 1 mg:
PVC/PE/PVDC//Al blister: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120
a 100 x 1 tableta
PP-fľaša s LDPE alebo MDPE uzáverom: 100 a 250 tabliet

Glimepirid Sandoz 2 mg:
PVC/PE/PVDC//Al blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120
a 100 x 1 tableta
PP-fľaša s LDPE alebo MDPE uzáverom: 100 a 250 tabliet

Glimepirid Sandoz 3 mg:
PVC/PE/PVDC//Al blister: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120
a 100 x 1 tableta
PP-fľaša s LDPE alebo MDPE uzáverom: 100 a 250 tabliet

Glimepirid Sandoz 4 mg:
PVC/PE/PVDC//Al blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120
a 100 x 1 tableta
PP-fľaša s LDPE alebo MDPE uzáverom: 100 a 250 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Glimepirid Sandoz 1 mg: 18/0262/05-S
Glimepirid Sandoz 2 mg: 18/0263/05-S
Glimepirid Sandoz 3 mg: 18/0264/05-S
Glimepirid Sandoz 4 mg: 18/0265/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.08.2005
Dátum predĺženia registrácie: 02/2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010