Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01322




Písomná informácia pre používateľa


HERBADENT
gingiválny roztok

rastlinný extrakt (repíková vňať, rumančekový kvet, vňať šalvie lekárskej,
nátržníkový podzemok), kyselina salicylová, kyselina boritá, monohydrát
kyseliny citrónovej, benzokaín, silica mäty piepornej, silica klinčekového
kvetu, silica horkého plodu fenikla obyčajného


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej
informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 4 týždňov alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je HERBADENT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete HERBADENT
3. Ako používať HERBADENT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať HERBADENT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je HERBADENT a na čo sa používa

Farmakoterapeutická skupina
HERBADENT je fytofarmakum, stomatologikum, antiflogistikum, adstringens
a mierne anestetikum




Charakteristika

Vodno-liehový roztok rastlinných drog a silíc s prídavkom lokálneho
anestetika na ošetrenie zápalu ďasien a ústnej dutiny.




Indikácie

HERBADENT sa používa na masáže ďasien, najmä pri paradentóze, na ošetrenie
zápalov slizníc ústnej dutiny, aftov, otlakov pod snímateľnými zubnými
protézami, oparov perí, ako i po chirurgických zásahoch v ústnej dutine.




2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako HERBADENT použijete




Nepoužívajte HERBADENT

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).



Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať
HERBADENT.

Iné lieky a HERBADENT
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

HERBADENT a jedlo a nápoje
HERBADENT sa môže užívať v odporúčaných intervaloch a dávke. Neboli hlásené
žiadne interakcie s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.

O použití HERBADENTu počas tehotenstva a dojčenia sa poraďte so svojím
stomatológom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
HERBADENT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

HERBADENT obsahuje etanol.


3. Ako používať HERBADENT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

HERBADENT sa používa v neriedenom stave, predovšetkým na masáže ďasien a na
potieranie chorej sliznice ústnej dutiny.
Masáž ďasien sa robí takým spôsobom, že sa najprv vatová tyčinka omočí v
neriedenom roztoku HERBADENTu, ktorý sa kvapne do vrchnáčika liekovky.
Potom sa vatová tyčinka priloží kolmo na ďasná a masíruje sa okraj
medzizubnej papily (10-krát dookola každého zuba ). Ak lekár neodporučí
inak, masáž sa vykonáva 1-krát denne, vždy po večernom vyčistení zubov.

Ak sa príznaky ochorenia zápalu ďasien a ústnej dutiny do 4 týždňov
nezlepšia alebo ak sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Pri odporúčanom spôsobe použitia nie sú známe. U osôb precitlivených na
niektorú zložku lieku môže dôjsť k alergickej reakcii.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať HERBADENT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C, fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú
na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
skratke EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HERBADENT obsahuje

1 originálne balenie (25 ml) gingválneho roztoku obsahuje:
Liečivá:
Herbarum extractum fluidum (rastlinný extrakt)
22,5 ml
Acidum salicylicum (kyselina salicylová)
0,25 g
Acidum boricum (kyselina boritá) 0,25 g
Acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej)
0,125 g
Benzocainum (benzokaín) 0,0625g
Menthae piperitae etheroleum (silica mäty piepornej)
0,05 g
Caryophylli floris etheroleum (silica klinčekového kvetu)
0,05 g
Foeniculi amari fructus etheroleum (silica horkého plodu fenikla
obyčajného) 0,025 g

Zloženie extraktu:
Agrimoniae herba (repíková vňať) 5,0 g
Matricariae flos (rumančekový kvet) 2,0
g
Salviae officinalis herba (vňať šalvie lekárskej)
2,0 g
Tormentillae rhizoma (nátržníkový podzemok) 1,0
g
Ethanolum 96 % (V/V) (etanol 96 % )
77,0 g
Aqua purificata (čistená voda)
18,5 g

Ďalšie zložky sú etanol 96 % (V/V) a čistená voda.

Ako vyzerá HERBADENT a obsah balenia

HERBADENT gingiválny roztok je číra tekutina hnedej farby
a charakteristickej vône.
Obsah balenia: fľaštička s obsahom 25 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbadent s.r.o.

K Verneráku 4, 148 00 Praha 4, Česká republika




Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 05/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/01322


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

HERBADENT
gingválny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 originálne balenie (25 ml) gingválneho roztoku obsahuje:
Liečivá:
Herbarum extractum fluidum (rastlinný extrakt)
22,5 ml
Acidum salicylicum (kyselina salicylová)
0,25 g
Acidum boricum (kyselina boritá) 0,25 g
Acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej)
0,125 g
Benzocainum (benzokaín) 0,0625g
Menthae piperitae etheroleum (silica mäty piepornej)
0,05 g
Caryophylli floris etheroleum (silica klinčekového kvetu)
0,05 g
Foeniculi amari fructus etheroleum (silica horkého plodu fenikla
obyčajného) 0,025 g

Zloženie extraktu:
Agrimoniae herba (repíková vňať) 5,0 g
Matricariae flos (rumančekový kvet) 2,0
g
Salviae officinalis herba (vňať šalvie lekárskej)
2,0 g
Tormentillae rhizoma (nátržníkový podzemok) 1,0
g
Ethanolum 96 % (V/V) (etanol 96 % )
77,0 g
Aqua purificata (čistená voda)
18,5 g

Pomocná látka so známym účinkom: etanol 96 % (V/V)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gingiválny roztok
Číry roztok hnedej farby a charakteristickej vône.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fytofarmakum, stomatologikum, antiflogistikum, adstringens a mierne
anestetikum.
Hlavné indikačné oblasti sú gingivitídy, najmä chronická katarálna
gingivitída. Herbadent priaznivo
ovplyvňuje priebeh akútnej i chronickej ulceróznej gingivitídy, herpetickej
gingivostomatitídy a
parodontitídy. Používa sa na lokálnu terapiu slizničných eflorescencií pri
multiformnom erytéme,
pemfígusoch, dekubitoch alebo po traumatickom poškodení ústnej sliznice. Po
stomatologických
chirurgických výkonoch sa využíva na potlačenie sekundárnej infekcie
a urýchlenie hojenia rán. Po
nasadení dentálnych dláh a medzičelustných fixácii zabraňuje vzniku
gingivitíd.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Herbadent sa používa v neriedenom stave, predovšetkým na masáže ďasien a na
potieranie slizničných eflorescencií. Nanáša sa tak, že sa vatová tyčinka
omočí v neriedenom roztoku Herbadentu a masíruje sa okraj gingívy asi 10-
krát dookola každého zuba. Masáž sa vykonáva 1-krát denne, vždy po večernom
vyčistení zubov.

Spôsob podania

Liek slúži na gingválne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na
dávku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri odporúčanom spôsobu používania nie je známe žiadne riziko.
O použití Herbadentu počas gravidity a laktácie má rozhodnúť stomatológ.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Herbadent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom spôsobe použitia nie sú známe. U osôb precitlivených na
niektorú zložku lieku môže
dôjsť k alergickej reakcii.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na charakter liekovej formy (vonkajšie použitie) nie je
pravdepodobné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - stomatologikum,
antiflogistikum, adstringens a mierne
anestetikum.
ATC kód: V03AX

Herbadent je liek, ktorý sa používa v stomatologickej praxi. Má
antiflogistický, adstringentný, dezodoračný a mierne anestetický účinok.
Tieto vlastnosti určujú siličné drogy (Matricariae flos, Salviae
officinalis herba), trieslovinové ( Agrimoniae herba, Tormentillae
rhizoma), ako aj samotné silice (Caryophylli floris etheroleum, Menthae
piperitae etheroleum, Foeniculi amari fructus etheroleum). Reakcia ústnej
dutiny sa upravuje pomocou kyseliny citrónovej, salicylovej a boritej.
Kyseliny salicylová a boritá pôsobia tiež antisepticky. Chlorofyl, ktorý je
prítomný v rastlinných extraktoch má dezodoračný účinok. Prísada benzokaínu
pôsobí ako mierne anestetikum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek je zložený z extraktov rastlinných drog obsahujúcich flavonoidy,
silice, triesloviny, fenolové
glykozidy, ktoré spolu so silicami a chemickými zložkami tvoria chemicky
a farmakologicky výrazný
heterogenný systém, doteraz nezistených farmakokinetických vlastností.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa pozitívných monografii Komísie E (Fytofarmaka) Spolkového zdravotného
úradu Spolkové
republiky Nemecko (BGA) a údajov odbornej literatúry, sú použité drogy
v recepture lieku netoxické
bez akútneho rizika kancerogenity, teratogenity, mutagenity a vplyvu na
reprodukčné funkcie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

etanol 96 % (V/V), čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale je čas použiteľnosti 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, fľaštičku udržiavajte dôkladne
uzatvorenú na ochranu pred
vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

25 ml fľaštička z hnedého skla, tesniaca vložka a uzáver so závitom z
plastickej hmoty s odtrhovacím
poistným pásikom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 25 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbadent s.r.o.
K Verneráku 4
148 00 Praha 4
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0127/99-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. októbra 1999
Dátum posledného predĺženia: 21. februára 2007 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2012