Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2107/5507,
2107/5508, 2107/5509
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2108/03067,
2108/03068, 2108/06369

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Giona Easyhaler 100
Giona Easyhaler 200
Giona Easyhaler 400
Inhalačný prášok
Budezonid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Giona Easyhaler a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Gionu Easyhaler
3. Ako používať Gionu Easyhaler
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gionu Easyhaler
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GIONA EASYHALER A NA ČO SA POUžÍVA


Giona Easyhaler je liek, ktorý sa nazýva „ochranca“. Lieči zápal a používa
sa ako prevencia príznakov astmy. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa
nazývajú kortikosteroidy.

Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, ktorý už u Vás prepukol. Preto je
potrebné, aby ste vždy mali so sebou rýchlo účinkujúci „zmierňovač“ na
uvoľnenie dýchacích ciest (beta2-agonista).

Inhalátor, ktorý sa nazýva Easyhaler, je naplnený práškom budezonidu.
Prášok vdychujete do Vašich pľúc cez náustok inhalátora.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE GIONU EASYHALER

Nepoužívajte Gionu Easyhaler, keď ste alergický (precitlivený):
. na budezonid
. na mliečne bielkoviny (pomocná látka laktóza obsahuje mliečne
bielkoviny).

Kontaktujte svojho lekára, aby mohol Váš liek zmeniť na iný.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Giony Easyhaler
Pred použitím Giony Easyhaler oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
. tuberkulózu pľúc
. ktorékoľvek neliečené baktérie, vírusy alebo plesňové infekcie vo Vašich
ústach, dýchacích cestách alebo pľúcach
. závažné ochorenie pečene

Užívanie iných liekov
Oznámte svojmu lekárovi, ak používate:
nosové lieky obsahujúce kortikosteroidy
tablety obsahujúce kortikosteroidy
antimykotické lieky obsahujúce itrakonazol alebo ketokonazol (na liečbu
plesňových ochorení)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, požiadajte svojho
lekára o radu pred použitím Giony Easyhaler.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie je známe, či Giona Easyhaler ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Giony Easyhaler
Inhalačný prášok Giona Easyhaler obsahuje také malé množstvo laktózy, ktoré
Vám pravdepodobne nespôsobí problémy, dokonca i keď trpíte neznášanlivosťou
laktózy. Ak Vám lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré
cukry, oznámte to Vášmu lekárovi pred použitím tohto lieku.

Laktóza obsahuje mliečne bielkoviny, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.


3. AKO POUŽÍVAŤ GIONU EASYHALER

Pozrite „Návod na použitie Vášho Easyhalera“ na konci tejto písomnej
informácie pre používateľov.

Účinok budezonidu sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch liečby, avšak
maximálny účinok sa prejaví až po niekoľkých týždňoch. Gionu Easyhaler máte
používať pravidelne ako prevenciu astmatického zápalu. Aj v prípade, že
nemáte žiadne príznaky, pokračujte v užívaní tohto lieku pravidelne
podľa pokynov.

Váš lekár Vám predpíše vhodnú silu a dávku. Postupujte presne podľa pokynov
svojho lekára.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti od 6 rokov:

. 1 – 2 dávky inhalované ráno a večer alebo raz denne večer.

Váš lekár Vám môže po určitom čase pokračujúcej liečby upraviť dávku, aby
určil najnižšiu dávku potrebnú na kontrolu Vašej astmy (udržiavacia dávka).

Ak Gionu Easyhaler používa Vaše dieťa, presvedčte sa o tom, že ju používa
správne.

Okrem „ochrancu“, Giony Easyhaler, môžete tiež potrebovať „zmierňovač“ na
uvoľnenie dýchacích ciest:
Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, ktorý už u Vás prepukol. Preto je
potrebné, aby ste vždy mali so sebou rýchlo účinkujúci „zmierňovač“ na
uvoľnenie dýchacích ciest (beta2-agonista) v prípade akútnych príznakov
astmy.

Ak pravidelne používate inhalátor „zmierňovač“ (beta2-agonista), inhalujte
pred použitím Giony Easyhaler („ochranca“).

Zhoršenie príznakov astmy počas liečby:
Oznámte svojmu lekárovi čo najskôr, ak:
. sa Váš sipot alebo napätie v hrudníku zhorší počas liečby
. potrebujete používať Váš inhalátor „zmierňovač“ častejšie ako predtým
. Vám inhalátor „zmierňovač“ nepomáha tak dobre ako predtým
Vaša astma sa môže zhoršiť a môžete potrebovať prídavnú liečbu.

Nahradenie tabliet kortikosteroidov Gionou Easyhaler:
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tablety kortikosteroidov (napr. tablety
kortizónu) na liečbu Vašej astmy.
Váš lekár Vás môže požiadať o postupné znižovanie počtu tabliet a nakoniec
o ukončenie liečby počas niekoľkých týždňov. Ak sa počas tohto prechodného
obdobia necítite dobre, oznámte to svojmu lekárovi, ale neprestaňte
používať Gionu Easyhaler.

Ak použijete viac Giony Easyhaler, ako máte
Ak ste užili väčšiu dávku alebo viac dávok ako ste mali, oznámte to čo
najskôr svojmu lekárovi. Pokiaľ Vám Váš lekár neodporučí inak, pokračujte
v používaní Giony Easyhaler.

Ak zabudnete použiť Gionu Easyhaler
Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, alebo môžete priamo užiť
nasledujúcu dávku. Váš liek je najlepšie užívať v rovnakom čase každý deň.

Ak prestanete používať Gionu Easyhaler
Neprestávajte používať Gionu Easyhaler bez konzultácie so svojím lekárom.
Ak náhle prestanete používať tento liek, Vaša astma sa môže zhoršiť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Giona Easyhaler môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100
používateľov)
Dráždenie v hrdle, zachrípnutý hlas, problémy s prehĺtaním, kašeľ
a plesňová infekcia (kandidóza) v ústach alebo hrdle. Ak sa u Vás prejaví
ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neprestávajte užívať Gionu
Easyhaler. Oznámte to svojmu lekárovi.

Vyššie uvedeným vedľajším účinkom môžete zabrániť vypláchnutím Vašich úst
a hrdla vodou alebo vyčistením Vašich zubov po každom užití dávky. Vodu na
vyplachovanie neprehĺtajte, vypľujte ju.

Zriedkavé vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z
10 000 používateľov)
Príliš veľa alebo príliš málo kortizolu v krvi. Depresia, agresivita,
precitlivenosť, úzkosť, duševná choroba (strata kontaktu s realitou),
nepokoj, zvýšená pohybová aktivita (ťažkosti zostať bez pohnutia). Kožné
vyrážky. Zmeny správania a spomalenie rastu u detí.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 000 používateľov)
Potlačenie funkcie nadobličiek (žľaza v blízkosti obličiek). Nervozita.
Sivý zákal, glaukóm. Pokles minerálnej kostnej denzity (oslabenie kostí).

Ak si myslíte, že máte ktorýkoľvek z týchto zriedkavých vedľajších účinkov,
alebo ak z nich máte obavy, oznámte to svojmu lekárovi.

Zriedkavé závažné alergické reakcie:
Ak sa v krátkom čase po užití dávky vyskytnú svrbenie, vyrážka,
začervenanie kože, opuchnutie očných viečok, pier, tváre alebo krku, sipot,
nízky krvný tlak alebo kolaps, postupujte nasledovným spôsobom:
. prestaňte užívať Gionu Easyhaler
. okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

Skrátenie dychu okamžite po podaní dávky
Zriedkavo môžu inhalačné lieky spôsobiť zhoršenie sipotu a skrátenie dychu
(bronchospazmus) okamžite po podaní. Ak sa toto u Vás vyskytne :
. prestaňte užívať Gionu Easyhaler
. použite rýchlo účinkujúci „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest
. okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GIONU EASYHALER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Pred prvým použitím: uchovávajte v neotvorenom laminátovom vrecku.

Po otvorení laminátového vrecka: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
30°C a chráňte pred vlhkosťou. Easyhaler sa odporúča uchovávať v jeho
ochrannom kryte.

Gionu Easyhaler vymeňte za novú najneskôr 6 mesiacov od otvorenia
laminátového vrecka. Aby ste nezabudli dátum otvorenia vrecka, zaznamenajte
si ho:

Ak Vaša Giona Easyhaler navlhne, musíte ju vymeniť za novú.

Nepoužívajte Easyhaler po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a škatuli.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

ČO GIONA EASYHALER OBSAHUJE
Liečivo je budezonid.
Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).

Ako vyzerá Giona Easyhaler a obsah balenia

Biely alebo takmer biely prášok.

Giona Easyhaler 100 mikrogramov v jednej dávke a 200 mikrogramov v jednej
dávke inhalačného prášku
. 200 dávok + ochranný kryt
. 200 dávok
. 2 x 200 dávok
Giona Easyhaler 400 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku
. 100 dávok + ochranný kryt
. 100 dávok
. 2 x 100 dávok

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Fínsko, Maďarsko, Nemecko Budesonid
Easyhaler
Španielsko Budesonida Easyhaler
Belgicko Budesonide Easyhaler
Sandoz
Slovinsko Budesonid Orion
Easyhaler
Holandsko Budesonide Sandoz
Easyhaler
Veľká Británia Easyhaler
Budesonide
Nórsko, Švédsko, Dánsko, Česká republika, Slovenská republika, Rakúsko
Giona Easyhaler
Estónsko, Poľsko, Litva, Lotyšsko Neplit
Easyhaler

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
NÁVOD NA POUŽITIE VÁŠHO EASYHALERA

Používanie Giony Easyhaler je jednoduché. Najskôr si prečítajte tento
návod: je v ňom uvedené, čo máte robiť a na čo si máte dať pozor.

VYBALENIE EASYHALERA

Easyhaler (Obrázok 1) sa nachádza v laminátovom vrecku, ktoré chráni prášok
pred vlhkom. Neotvárajte vrecko, kým nie ste pripravený začať používať Váš
Easyhaler.

Ochranný kryt je nepovinný. Ak nepoužívate ochranný kryt, prejdite k časti
/„/Užitie dávky Giony Easyhaler/“/ (Pozri obrázok b).

Ochranný kryt otvorte a vložte doňho Easyhaler (Obrázok 2). Ubezpečte sa,
že na náustku Easyhalera je nasadená krytka (bráni náhodnému stlačeniu
Easyhalera).

Ak Easyhaler ihneď nepoužijete, zatvorte ochranný kryt.

UŽITIE DÁVKY GIONY EASYHALER

Ak používate tiež inhalátor „zmierňovač“, použite ho ako prvý.

Otvorte ochranný kryt, ak ho používate.

Odstráňte krytku náustku.

A. Zatraste
Easyhalerom silno zatraste tri až päťkrát smerom hore a dole (Obrázok 3a
alebo 3b), aby sa prášok riadne uvoľnil a odmerala sa správna dávka.
Easyhaler držte po zatrasení vo zvislej polohe.

B. Stlačte
Medzi ukazovákom a palcom stlačte raz Easyhaler, kým nebudete počuť
cvaknutie (Obrázok 4a alebo 4b) a nechajte ho, aby sa vrátil do pôvodnej
polohy. Tým sa odmeria dávka do komory inhalátora vo vnútri náustku.
Easyhaler držte vo zvislej polohe.

Ak si myslíte, že ste Easyhaler stlačili viac ako raz, pozrite si časť
POZNÁMKA! (Obrázok 6a alebo 6b).


C. Inhalujte
V sede alebo postojačky
. Normálne vydýchnite (ale NIE do Easyhalera).
. Vložte si náustok do úst medzi zuby a pevne ho zovrite perami.
. Silno a hlboko sa nadýchnite cez Easyhaler (Obrázok 5a alebo 5b).
. Vyberte si Easyhaler z úst.
. Zadržte dych aspoň na 5 sekúnd, potom sa normálne nadýchnite.


Presvedčte sa, že ste nevydýchli do Easyhalera, pretože Easyhaler to môže
upchať. Ak sa tak stalo, pozrite si časť POZNÁMKA! (Obrázok 6a alebo 6b).

Ak Vám bola predpísaná viac ako jedna dávka, zopakujte postup v bodoch A,
B a C.

Na náustok nasaďte späť krytku.
Ak používate ochranný kryt, zatvorte ho.

Vypláchnutie
Ústa a hrdlo si vypláchnite vodou a vypľujte ju. Tým sa znižuje riziko
plesňovej infekcie (kandidózy).

POZNÁMKA!
Ak ste Easyhaler stlačili náhodou, alebo viackrát ako raz, alebo ste doňho
vydýchli, vyprázdnite prášok z náustku jeho poklepaním o dosku stola alebo
o dlaň Vašej ruky (Obrázok 6a alebo 6b). Tým sa zaistí správne dávkovanie.
Potom zopakujte postup v bodoch A, B a C.

ČISTENIE

Náustok čistite aspoň raz týždenne čistou, suchou handričkou alebo
papierovou vreckovkou. Nikdy nepoužívajte vodu alebo iné tekutiny, prášok
je citlivý na vlhkosť. Ak používate ochranný kryt, môžete Easyhaler z neho
vybrať a vyčistiť ho. Pred vložením späť do ochranného krytu nasaďte
na náustok krytku, aby ste zabránili náhodnému stlačeniu.

VÝMENA EASYHALERA

Easyhaler má počítadlo dávok, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok
(Obrázok 7a alebo 7b). Počítadlo sa otočí po každých piatich podaniach
(dávkach). Keď sa čísla zmenia na červenú farbu, zostáva 20 dávok. Ak ešte
nemáte nový Easyhaler, požiadajte Vášho lekára o nový lekársky recept.
Ak počítadlo ukazuje 0, je potrebné Easyhaler vymeniť aj napriek tomu, že
vidíte prášok cez kontrolné okienko na zadnej strane Easyhalera (Obrázok
8).

Ochranný kryt si ponechajte pre ďalší Easyhaler.
[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2107/5508
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2108/03068


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Giona® Easyhaler® 200
200 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Jedna odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov budezonidu.
S inhalačným mechanizmom Easyhaler obsahuje podaná dávka rovnaké množstvo
liečiva ako odmeraná dávka.
Pomocná látka: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok.
Biely alebo takmer biely prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

Liečba ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej formy perzistujúcej astmy.

Poznámka: Giona Easyhaler nie je vhodná na liečbu akútnych záchvatov astmy.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania: Na inhaláciu. Pre dosiahnutie optimálneho účinku sa má
inhalačný prášok Giona Easyhaler používať pravidelne.

Terapeutický účinok nastupuje po niekoľkých dňoch liečby a plný účinok sa
prejaví po niekoľkých týždňoch liečby.

Ak sa mení liečba z iného typu inhalátora na inhalátor Giona Easyhaler, má
sa postupovať individuálne. Má sa brať do úvahy predchádzajúce liečivo,
režim dávkovania a spôsob podávania.

Pacientom má byť predpísaná počiatočná inhalačná dávka budezonidu vhodná
podľa vážnosti alebo stupňa kontroly ochorenia. Dávka sa má upravovať, až
kým sa nedosiahne kontrola ochorenia, a potom sa má titrovať na najnižšiu
dávku, pri ktorej sa udrží účinná kontrola astmy.

Ak je to nevyhnutné, pre dosiahnutie vhodnej dávky sú dostupné menšie sily
Giony Easyhaler.

Začiatočná dávka pre dospelých (vrátane starších osôb a detí/dospievajúcich
nad 12 rokov) s ľahkou formou astmy (2. stupeň) a pre deti od 6 do 12 rokov
je 200-400 mikrogramov denne. Podľa potreby sa dávka môže zvýšiť až na 800
mikrogramov denne. Pre dospelých pacientov so stredne ťažkou (3. stupeň)
a ťažkou (4. stupeň) formou astmy môže byť začiatočná dávka až 1 600
mikrogramov denne. Udržiavacia dávka sa má potom upraviť podľa
individuálnej potreby pacienta s prihliadnutím na závažnosť ochorenia
a klinickú odpoveď pacienta.

Dávkovanie dvakrát denne

Dospelí s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou formou astmy (vrátane starších
osôb a detí/dospievajúcich nad 12 rokov): Zvyčajná udržiavacia dávka je 100-
400 mikrogramov dvakrát denne. V období zhoršeného stavu (ťažká forma
astmy) sa môže denná dávka zvýšiť až na 1 600 mikrogramov rozdelených do
čiastkových (dvoch) dávok s následným znížením po stabilizácii astmy.

Deti od 6 do 12 rokov: Zvyčajná udržiavacia dávka je 100-200 mikrogramov
dvakrát denne. Podľa potreby sa denná dávka môže zvýšiť až na 800
mikrogramov rozdelených do čiastkových (dvoch) dávok s následným znížením
po stabilizácii astmy.

Dávkovanie raz denne

Dospelí s ľahkou až stredne ťažkou formou astmy (vrátane starších osôb
a detí/dospievajúcich nad 12 rokov): U pacientov, ktorým neboli podávané
inhalačné kortikosteroidy, je zvyčajná udržiavacia dávka 200-400
mikrogramov raz denne. Pacientom liečeným inhalačnými kortikosteroidmi
(napr. budezonidom alebo beklometazón dipropionátom) podávanými dvakrát
denne, sa môže raz denne podať dávka až do 800 mikrogramov.

Deti od 6 do 12 rokov s ľahkou až stredne ťažkou formu astmy: U pacientov,
ktorí ešte neužívali kortikosteroidy, alebo u pacientov liečených
inhalačnými kortikosteroidmi (napr. budezonidom alebo beklometazón
dipropionátom), podávanými dvakrát denne, je zvyčajná udržiavacia dávka 200-
400 mikrogramov raz denne.

Pri zmene dávkovania na raz denne sa má dodržať rovnaká celková denná dávka
(s prihliadnutím na typ liečiva a spôsob podávania). Dávka sa má postupne
znížiť na minimum potrebné na udržanie astmy pod kontrolou. Pacienti majú
byť ponaučení, aby dávku užívali raz denne večer. Je dôležité užívať dávku
dôsledne a každý večer v rovnakom čase.

Vzhľadom na nedostatočné údaje nie je možné odporučiť pacientom prechod
z novších inhalačných kortikosteroidov na Gionu Easyhaler podávanú raz
denne.

Pacientom, obzvlášť tým, ktorí dostávajú liečbu raz denne, sa má odporučiť,
aby v prípade zhoršenia astmy (napr. zvýšená frekvencia používania
bronchodilatátora alebo pretrvávajúce respiračné príznaky) zdvojnásobili
svoju dávku kortikosteroidov podaním dvakrát denne. Treba im tiež
odporučiť, aby čo najskôr kontaktovali svojho lekára.

Pre uvoľnenie akútnych príznakov astmy majú pacienti mať vždy k dispozícii
rýchlo pôsobiaci inhalačný bronchodilatátor.

Upozornenie na správne používanie a zaobchádzanie

Je potrebné zabezpečiť, aby bol pacient poučený o správnom používaní
inhalátora lekárom alebo lekárnikom.

Easyhaler je vdychom poháňaný inhalátor. To znamená, že pri inhalácii cez
náustok sa liečivo spolu s vdychovaným vzduchom dostáva do dýchacích ciest.


Poznámka: Je dôležité poučiť pacienta,
- aby si pozorne prečítal návod na použitie v písomnej informácii pre
používateľov, ktorá sa nachádza v každom balení inhalátora.
- že po otvorení laminátového vrecka sa odporúča uchovávať inhalátor
v ochrannom kryte, ktorý zabezpečuje stabilitu lieku počas používania
a chráni inhalátor pred poškodením.
- aby pred každou inhaláciou inhalátor pretrepal a stlačil dávkovač.
- aby v sede alebo postojačky silne a hlboko vdýchol cez náustok, čím sa
zabezpečí dodanie optimálnej dávky do pľúc.
- aby nikdy nevydychoval cez náustok, čo by mohlo mať za následok zníženie
odmeranej dávky. Ak by k tomu došlo, pacient má poklepať náustkom oproti
doske stola alebo dlani, aby sa prášok vysypal, a potom zopakovať postup
dávkovania.
- aby nikdy nestláčal dávkovač viac ako raz bez následnej inhalácie prášku.
Ak by k tomu došlo, pacient má poklepať náustkom oproti doske stola alebo
dlani, aby sa prášok vysypal, a potom zopakovať postup dávkovania.
- aby vždy po použití nasadil na náustok krytku a uzavrel ochranný kryt,
čím zabráni náhodnému stlačeniu dávkovača (čo môže pri následnom použití
viesť k predávkovaniu alebo poddávkovaniu pacienta).
- aby si po aplikácii predpísanej dávky vypláchol ústa vodou alebo umyl
zuby, čím sa minimalizuje riziko vzniku orofaryngeálnej kandidózy alebo
chrapotu.
- aby náustok pravidelne čistil suchou handričkou. Na čistenie sa nikdy
nemá použiť voda, lebo prášok je citlivý na vlhkosť.
- aby vždy, keď počítadlo dávok ukazuje nulu, vymenil Gionu Easyhaler za
novú aj napriek tomu, že vo vnútri inhalátora je ešte stále možné
pozorovať prášok.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na budezonid alebo mliečne bielkoviny (pomocná látka laktóza
obsahuje mliečne bielkoviny).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Giona Easyhaler nie je určená na liečbu akútnej dýchavičnosti a status
astmaticus. Tieto stavy sa majú liečiť bežným spôsobom.

Pacienti majú byť upozornení na to, že liečba inhalačným práškom Giona
Easyhaler je profylaktická a pre dosiahnutie optimálneho účinku ho musia
používať pravidelne, a to aj v dobe, keď sú bez príznakov, a liečbu nemajú
náhle prerušovať.

Prevod pacientov liečených perorálnymi kortikosteroidmi na inhalačné
kortikosteroidy a ich následná liečba vyžaduje zvláštnu starostlivosť. Pred
iniciáciou liečby vysokou dávkou inhalačných kortikosteroidov dávkovaných
dvakrát denne k zvyčajnej udržiavacej dávke systémových kortikosteroidov
majú byť pacienti primerane stabilizovaní. Asi po 10 dňoch sa systémové
kortikosteroidy začnú vysadzovať postupným znižovaním dennej dávky
(napríklad o 2,5 miligramu prednizolónu alebo jeho ekvivalentu každý
mesiac) na najnižšiu možnú úroveň. Perorálne kortikosteroidy je možné úplne
nahradiť inhalačnými kortikosteroidmi. Prevedení pacienti, ktorí majú
zhoršenú funkciu nadobličiek, môžu v období zvýšenej záťaže, napr.
chirurgický zákrok, infekcia alebo zhoršenie astmatických záchvatov,
potrebovať doplňujúcu liečbu systémovými kortikosteroidmi. Toto platí aj
pre pacientov, ktorí boli dlhodobo liečení vysokými dávkami inhalačných
kortikosteroidov. Tiež môžu mať zhoršenú funkciu nadobličiek, ktorá môže
mať za následok klinicky závažnú adrenálnu supresiu a v období záťaže môžu
potrebovať liečbu systémovými kortikosteroidmi.

Počas prechodu z perorálnej liečby na inhalačný budezonid sa môžu objaviť
príznaky, ktoré boli predtým prekryté systémovo podávanými
glukokortikosteroidmi, napríklad príznaky alergickej nádchy, ekzém, bolesti
svalov a kĺbov. Tieto stavy sa majú liečiť súbežným podávaním špecifickej
liečby.

Niektorí pacienti sa môžu počas vysadzovania systémovej kortikoterapie
cítiť zle, hoci ich respiračné funkcie sú nezmenené alebo sú dokonca
zlepšené. Týchto pacientov je potrebné povzbudiť, aby v liečbe inhalačným
budezonidom a postupnom vysadzovaní perorálneho kortikosteroidu
pokračovali, pokiaľ nedôjde k nepriaznivým klinickým príznakom, ako
napríklad príznaky, ktoré môžu naznačovať nadobličkovú nedostatočnosť.

Rovnako ako u iných inhalačných terapií sa môže vyskytnúť paradoxný
bronchospazmus, prejavujúci sa zvýšením sipotu a skrátením dychu okamžite
po podaní dávky. Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace
inhalačné bronchodilatátory a má sa ihneď liečiť. Budezonid sa má okamžite
vysadiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby sa má začať alternatívna
liečba.

Keď sa napriek dobrému monitorovaniu liečby vyskytne príhoda akútnej
dýchavičnosti, majú sa použiť rýchlo pôsobiace inhalačné bronchodilatátory
a liečba sa má prehodnotiť. Ak sa napriek maximálnym dávkam inhalačných
kortikosteroidov nedarí adekvátne kontrolovať príznaky astmy, môžu sa
pacientom krátkodobo podávať systémové kortikosteroidy. V takomto prípade
je nutné udržiavať liečbu inhalačnými kortikosteroidmi v súlade
so systémovou liečbou.

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť obzvlášť
pri dlhodobom užívaní vysokých dávok. Tieto účinky sú však oveľa
nepravdepodobnejšie ako u perorálnych kortikosteroidov. Prípadné systémové
účinky zahŕňajú adrenálnu supresiu, spomalenie rýchlosti rastu detí
a dospievajúcich, pokles minerálnej denzity kostí, šedý zákal a glaukóm.
Preto je dôležité, aby bola dávka inhalačného kortikosteroidu vytitrovaná
na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží účinná kontrola astmy.

Odporúča sa, aby bola u detí, dlhodobo liečených inhalačnými
kortikosteroidmi, pravidelne monitorovaná ich výška. Ak je rýchlosť rastu
pomalá, liečba má byť prehodnotená s cieľom zníženia dávky inhalačných
kortikosteroidov podľa možnosti na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží
účinná kontrola astmy. Okrem toho sa má zvážiť odporučenie pacienta
k pediatrickému odborníkovi na choroby dýchacích ciest.

Pacienti, ktorí boli v minulosti odkázaní na perorálne kortikosteroidy,
môžu ako následok dlhodobej liečby systémovými kortikosteroidmi prejaviť
príznaky nadobličkovej nedostatočnosti. Vyliečenie môže trvať značnú dobu
po ukončení liečby perorálnymi kortikosteroidmi, a z tohto dôvodu môžu
pacienti, liečení perorálnymi kortikosteroidmi, prevedení na budezonid,
zostávať dlhší čas v ohrození nadobličkovou nedostatočnosťou. Za takýchto
okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamicko-hypofýzo-
adrenálnej (HPA) osi.

Aby sa zmiernilo riziko vzniku perorálnej kandidózy alebo chrapotu,
pacientom sa má odporučiť, aby si po každom podaní inhalačných
kortikosteroidov dôkladne vypláchli ústa vodou alebo vyčistili zuby.
Perorálnu kandidózu je možné rýchlo kontrolovať liečbou lokálnymi
antimykotikami bez potreby prerušiť liečbu inhalačným budezonidom.

K zhoršeniu klinických príznakov astmy môže dôjsť vplyvom akútnej
bakteriálnej infekcie dýchacieho traktu, ktoré môže byť nutné liečiť
vhodnými antibiotikami. Takýmto pacientom sa môže v tomto období zvýšiť
dávka inhalačného budezonidu a krátkodobo sa môžu podávať perorálne
kortikosteroidy. Ako „prvá pomoc“ od akútnych príznakov astmy sa má použiť
rýchlo pôsobiaci inhalačný bronchodilatátor.

Pred začatím liečby Gionou Easyhaler u pacientov s aktívnou a latentnou
tuberkulózou pľúc je nutná zvláštna starostlivosť a špecifický terapeutický
dohľad. Podobne pacienti s mykotickou, vírusovou alebo inou infekciou
dýchacích ciest vyžadujú dôkladné pozorovanie a zvláštnu starostlivosť
a Giona Easyhaler sa má užívať len vtedy, keď sú zároveň adekvátne liečené
aj tieto infekcie.

U pacientov s nadmernou sekréciou hlienov v dýchacom trakte môže byť nutná
krátkodobá liečba perorálnymi kortikosteroidmi.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, môže liečba inhalačným
budezonidom spôsobiť zníženie rýchlosti eliminácie a zvýšiť systémovú
biologickú dostupnosť. Z týchto dôvodov sa môžu objaviť systémové účinky,
a preto sa u týchto pacientov majú v pravidelných intervaloch monitorovať
funkcie HPA osi.

Má sa zabrániť súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými
inhibítormi enzýmu CYP3A4 (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie). Pokiaľ
to nie je možné, má sa medzi podávaním ovplyvňujúcich sa liekov dodržiavať
maximálny možný časový interval.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

5. Liekové a iné interakcie

Metabolická konverzia budezonidu je brzdená látkami metabolizovanými
enzýmom CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir,
cyklosporín, ethinylestradiol a troleandomycín). Súbežné podávanie týchto
inhibítorov enzýmu CYP3A4 môže zvýšiť plazmatické hladiny budezonidu. Toto
má malý klinický význam pre krátkodobú liečbu (1 – 2 týždne), ale má sa
brať do úvahy pri dlhodobej liečbe.

6. Gravidita a laktácia

Údaje z približne 2 000 exponovaných gravidít ukazujú, že teratogénne
riziko spojené s používaním inhalačného budezonidu sa nezvyšuje. Štúdie na
zvieratách ukázali, že glukokortikoidy vyvolávajú malformácie (pozri časť
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Nie je pravdepodobné, že sa to týka
ľudí užívajúcich odporučené dávky.

Štúdie na zvieratách tiež odhalili komplikácie spôsobené pôsobením
glukokortikosteroidov v prenatálnom období, ktoré sa prejavujú zvýšeným
rizikom intrauterínneho zaostávania rastu, kardiovaskulárnym ochorením v
dospelosti a trvalými zmenami hustoty receptorov glukokortikoidov,
neurotransmiterov a správania pri vystavení pod hranicou teratogénnej
dávky.

Počas gravidity sa má inhalačný budezonid používať len v prípade, že
prínosy prevyšujú možné riziká. Má sa použiť najnižšia dávka budezonidu
potrebná pre účinnú kontrolu astmy.

Nie je známe, či sa budezonid vylučuje do materského mlieka. Podanie
inhalačného budezonidu ženám, ktoré dojčia, sa má dôkladne zvážiť len, ak
očakávaný prínos pre matku je vyšší v porovnaní s možným rizikom pre dieťa.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol zistený žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Možné nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov
a frekvencie.
| |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |
| |časté |(?1/100 až |časté |(?1/10 000 až |zriedkavé |
| |(?1/10) |<1/10) |(?1/1 00|<1/1 000) |(<1/10 000)|
| | | |0 až | |, neznáme |
| | | |<1/100) | |(z |
| | | | | |dostupných |
| | | | | |údajov) |
|Infekcie a | |orofaryngeá| | | |
|nákazy | |lna | | | |
| | |kandidóza | | | |
|Poruchy | | | |reakcie | |
|imunitného | | | |z hypersenziti| |
|systému | | | |vity, | |
| | | | |anafylaktický | |
| | | | |šok | |
|Poruchy | | | |hypokorticizmu|adrenálna |
|endokrinného | | | |s, |supresia |
|systému | | | |hyperkorticizm| |
| | | | |us | |
|Psychické | | | |depresia, |nervozita |
|poruchy | | | |agresívne | |
| | | | |reakcie, | |
| | | | |podráždenosť, | |
| | | | |úzkosť, | |
| | | | |psychózy, | |
| | | | |zmeny | |
| | | | |správania | |
| | | | |u detí, | |
| | | | |nepokoj, | |
| | | | |zvýšená | |
| | | | |motorická | |
| | | | |aktivita | |
|Poruchy oka | | | | |šedý zákal,|
| | | | | |glaukóm |
|Poruchy | |zachrípnuti| |bronchospazmus| |
|dýchacej | |e, kašeľ, | |(pozri časť | |
|sústavy, | |podráždenie| |4.4 Osobitné | |
|hrudníka | |hrdla | |upozornenia | |
|a mediastína | | | |a opatrenia | |
| | | | |pri používaní)| |
|Poruchy | |obtiaže pri| | | |
|gastrointestiná| |prehĺtaní | | | |
|lneho traktu | | | | | |
|Poruchy kože | | | |vyrážky, | |
|a podkožného | | | |urtikária, | |
|tkaniva | | | |pruritus, | |
| | | | |dermatitída, | |
| | | | |erytém, | |
| | | | |angioedém | |
|Poruchy | | | |porucha rastu |pokles |
|kostrovej | | | | |kostnej |
|a svalovej | | | | |denzity |
|sústavy | | | | | |
|a spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |

Liečba inhalačným budezonidom môže spôsobiť kvasinkovú infekciu ústnej
dutiny. Skúsenosti ukázali, že kvasinková infekcia sa objavuje v menšej
miere, keď sa inhaluje pred jedlom a/alebo keď si pacient po inhalácii
vypláchne ústa vodou. Vo väčšine prípadov tieto ťažkosti ustupujú použitím
lokálnej protikvasinkovej liečby bez nutnosti prerušenia liečby inhalačným
budezonidom.

Môžu sa objaviť príznaky systémového účinku inhalačných kokortikosteroidov,
najmä pri dlhodobo predpísaných vysokých dávkach. Tieto príznaky môžu
zahŕňať poruchy funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí
a dospievajúcich, pokles minerálnej kostnej denzity, šedý zákal a glaukóm
a náchylnosť k infekciám. Môže byť narušená schopnosť prispôsobiť sa
stresu. Popísané systémové účinky sa však s oveľa menšou pravdepodobnosťou
vyskytujú pri inhalačnom budezonide ako pri perorálnych kortikosteroidoch.

Laktóza, ktorá je pomocnou látkou, obsahuje malé množstvo mliečnych
bielkovín, a preto môže spôsobiť alergické reakcie.

9. Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Akútna toxicita budezonidu je nízka. Chronické použitie nadmerných dávok
môže mať za následok systémové účinky glukokortikosteroidov, ako sú zvýšená
náchylnosť k infekciám, hyperkorticizmus a supresia funkcie kôry
nadobličiek. Môže dôjsť k atrofii kôry nadobličiek a môže byť narušená
schopnosť prispôsobiť sa stresu.

Terapeutické zvládnutie predávkovania

Pri akútnom predávkovaní nie je potrebné robiť žiadne urgentné opatrenia.
Má sa pokračovať v liečbe odporučenou dávkou, ktorá je potrebná na kontrolu
astmy. Funkcia osi hypotalamus – hypofýza - nadobličky sa upraví v priebehu
niekoľkých dní.

Pri záťažových situáciách môže byť potrebné preventívne podávať
kortikosteroidy (napr. vysoké dávky hydrokortizónu). Pacienti s atrofiou
kôry nadobličiek sa považujú za steroid-dependentných a ich dávka musí byť
upravená na primeranú udržiavaciu liečbu systémovými kortikosteroidmi až
do stabilizácie stavu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy. ATC kód: R03BA02

Budezonid je glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom.

Lokálny protizápalový účinok
Presný mechanizmus účinku glukokortikosteroidov v liečbe astmy nie je úplne
známy. Pravdepodobne sú dôležité protizápalové účinky, ako inhibícia
uvoľňovania mediátorov zápalu a inhibícia cytokínmi sprostredkovanej
imunitnej odpovede.

Nástup účinku
Po podaní jednorazovej dávky perorálne inhalovaného budezonidu pomocou
inhalátora suchého prášku sa dosiahlo zlepšenie funkcie pľúc v priebehu
niekoľkých hodín. Po terapeutickom použití perorálne inhalovaného
budezonidu pomocou inhalátora suchého prášku sa preukázalo zlepšenie
funkcie pľúc v priebehu 2 dní od začiatku liečby, hoci najväčší prínos sa
nemusí dosiahnuť do 4 týždňov.

Reaktivita dýchacích ciest
Preukázalo sa, že budezonid tiež znižoval reaktivitu dýchacích ciest na
histamín a metacholín u hyperreaktívnych pacientov.

Námahou indukovaná astma
Liečba inhalačným budezonidom účinne predchádzala námahou vyvolanej astme.

Rast
Obmedzené údaje z dlhotrvajúcich klinických skúšaní ukázali, že väčšina
detí a dospievajúcich, ktorí sú liečení inhalačným budezonidom, nakoniec
dosiahli svoju cieľovú výšku. Zaznamenané bolo avšak počiatočné, malé, ale
prechodné zníženie rastu (približne o 1 cm). Toto sa obvykle vyskytlo
počas prvého roku liečby (pozri časť 4.4).

Funkcia adrenokortikotropnej osi
Štúdia s Gionou Easyhaler na zdravých dobrovoľníkoch preukázala dávkovo
závislý účinok na hladiny kortizolu v plazme a v moči. V odporúčaných
dávkach má budezonid slabší účinok na funkciu nadobličky ako 10 mg
prednizolónu podľa výsledkov testu s ACTH.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Aktivita Giony Easyhaler je daná účinnou látkou – budezonidom, ktorý je
v lieku prítomný vo forme zmesi dvoch epimérov (22R a 22S). V štúdiách
sledujúcich afinitu glukokortikoidových receptorov bolo dokázané, že
aktivita epiméru 22R je dvakrát vyššia ako aktivita epiméru 22S. Uvedené
formy budezonidu navzájom nekonvertujú. Biologický polčas je pre oba
epiméry rovnaký (2-3 hodiny). U pacientov s astmou sa z inhalovanej dávky
budezonidu z aplikátora Easyhaler dostane do pľúc približne 15-25 %.
Najväčšia časť inhalovanej dávky zostáva v orofarynxe a je prehltnutá,
pokiaľ si pacient nevypláchne ústa.

Absorpcia:
Po perorálnom podaní budezonidu je maximálna koncentrácia v plazme
dosiahnutá približne po 1-2 hodinách a absolútna systémová dostupnosť je 6-
13 %. V plazme sa 85-95 % budezonidu viaže na bielkoviny. Na rozdiel od
perorálneho podania sa pri inhalačnom podaní dosiahne maximálna
koncentrácia v plazme v priebehu približne 30 minút po inhalácii. Väčšia
časť budezonidu dodaná do pľúc sa systémovo absorbuje.

Metabolizmus:
Budezonid je z väčšej časti eliminovaný metabolizmom. Budezonid sa rýchlo
a rozsiahle metabolizuje v pečeni pomocou cytochrómu P4503A4 na dva hlavné
metabolity. Glukokortikoidná aktivita týchto metabolitov /in-vitro/ je menšia
ako 1 % pôvodnej látky. Zanedbateľná metabolická inaktivácia bola zistená
v ľudských pľúcach a sérových prípravkoch.

Vylučovanie:
Budezonid sa vylučuje močom a stolicou vo forme konjugovaných
a nekonjugovaných metabolitov.

Zvláštna populácia pacientov
Expozícia budezonidu môže byť zvýšená u pacientov s ochorením pečene.
U detí je eliminačný polčas z plazmy značne nižší ako u dospelých.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo
karcinogénneho potenciálu s budezonidom neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí.

Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách preukázali, že
glukokortikosteroidy ako aj budezonid indukujú malformácie (rázštep
podnebia, deformácia kostry). Podobné účinky sa však považujú
za nepravdepodobné u ľudí užívajúcich odporúčané dávky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy (ktorý obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín).

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj: 3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení laminátového vrecka: 6 mesiacov.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V balení určenom na predaj:
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Pri používaní:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C a chráňte pred vlhkosťou.

5. Druh obalu a obsah balenia

Multidávkový práškový inhalátor sa skladá zo siedmich plastových častí a
pružiny z nehrdzavejúcej ocele. Plastové materiály inhalátoru sú: vrchný
uzáver – polyester; kryt dávkovacej komory – LDPE; dávkovacia komora –
polykarbonát; dávkovací valec a počítadlo – acetál; náustok – styrén
butadién; krytka náustku – polypropylén. Plastové materiály ochranného
krytu sú polypropylén a termoplastický elastomér. Inhalátor je zapečatený v
laminátovom vrecku (PET, Al a PE) s alebo bez ochranného krytu v kartónovej
škatuli.

Veľkosť balenia:
Giona Easyhaler 200 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku:
. 200 dávok + ochranný kryt
. 200 dávok
. 2 x 200 dávok.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0302/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

21.9.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2010