Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2107/10372,
2107/10373

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


MELOXISTAD 7,5

MELOXISTAD 15
tablety
Liečivo: meloxikam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MELOXISTAD a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MELOXISTAD
3. Ako užívať MELOXISTAD
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať MELOXISTAD
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MELOXISTAD A NA ČO SA POUŽÍVA

MELOXISTAD je liek proti bolesti a zápalom, ktorý patrí do skupiny
takzvaných nesteroidných protizápalových liekov (NSA), ktoré sa používajú
na zmenšovanie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch.


MELOXISTAD sa používa na

Krátkodobú symptomatickú liečbu pri zhoršení osteoartritídy (degeneratívne
kĺbové ochorenie).
Dlhodobú symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej
spondylitídy (chronický zápal kĺbov s následnou stratou pohyblivosti).


2. SKÔR AKO UŽIJETE MELOXISTAD

Neužívajte MELOXISTAD
keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte (pozri časť /Tehotenstvo/
/a dojčenie/)
keď ste alergický (precitlivený) na meloxikam alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek MELOXISTADu alebo na látky s podobným účinkom (napr. NSA, Aspirin).
MELOXISTAD nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyvinuli znaky astmy
(poruchy dýchania s dýchavičnosťou), nosových polypov (opuchy vyplývajúce
zo zápalu nosovej sliznice), opuchu tkaniva alebo žihľavky po podaní
kyseliny acetylsalicylovej (napr. Aspirin) alebo iných NSA
keď máte aktívny žalúdočno-črevný vred (peptický vred, zápal a vredy
žalúdka a čreva) alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev (toto môže
napríklad viesť k čiernym stoliciam)
ak máte opakujúci sa žalúdočno-črevný vred v chorobopise, alebo krvácanie
zo žalúdka alebo z čriev (dve alebo viac odlišných príhod vredov alebo
krvácania)
ak ste mali mozgovocievne krvácanie (krvácanie z ciev v mozgu) alebo iné
krvácavé ochorenia
ak ste mali krvácanie zo žalúdka alebo čriev, alebo perforáciu (prasknutie)
žalúdka alebo čriev v súvislosti s predchádzajúcou liečbou liekmi
patriacimi do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSA)
keď trpíte závažným poškodením funkcie pečene
keď máte závažne poškodenú funkciu obličiek, no nie ste na dialýze
keď trpíte závažným kongestívnym zlyhaním srdca (keď srdce nepracuje
správne)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MELOXISTADu

Váš lekár musí zistiť, či sa v minulosti u Vás nevyskytla ezofagitída
(zápal pažeráku), gastritída (zápal žalúdka) a/alebo vredy v žalúdočno-
črevnom trakte s cieľom zabezpečiť ich úplné vyliečenie ešte pred začiatkom
liečby meloxikamom.

/Krvácanie zo žalúdka alebo čriev/vred alebo perforácia (prasknutie)/
Ak ste kedykoľvek v minulosti mali niektoré ochorenia Vašich čriev
(vredovitý zápal hrubého čreva, Crohnovu chorobu), Váš lekár Vám predpíše
MELOXISTAD obzvlášť opatrne, keďže sa Váš stav môže zhoršiť (pozri časť 4
Možné vedľajšie účinky).

Meloxikam a iné lieky tej istej skupiny (NSA) môžu viesť ku krvácaniu zo
žalúdka/čriev a k vzniku vredov alebo prasknutí, niekedy život
ohrozujúcich. Toto sa môže stať v ktoromkoľvek čase počas liečby, s alebo
bez varovných príznakov alebo predchádzajúcich údajov o takýchto
udalostiach.

Ak ste v minulosti mali gastrointestinálne príznaky (príznaky na žalúdku a
črevách) alebo ste niekedy prekonali ochorenie žalúdočno-črevného traktu,
t.j. vredovú kolitídu, Crohnovu chorobu (chronický zápal a opakujúce sa
črevné ochorenia), Váš lekár bude u Vás sledovať poruchy trávenia, najmä
gastrointestinálne krvácanie (krvácanie zo žalúdka a čriev s následnou
čiernou stolicou).

Riziko krvácania (zo žalúdka alebo čriev), vznik vredov alebo perforácií
(prasknutí) je vyššie u
- pacientov užívajúcich vysoké dávky NSA
- pacientov, ktorí v minulosti mali vred, najmä, ak bol kombinovaný
s krvácaním alebo prasknutím (pozri časť 2 Nepoužívajte MELOXISTAD)
- starších pacientov

Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov
môže lekár rozhodnúť o kombinovanej liečbe s ochrannými liekmi (lieky,
ktoré pomáhajú ochrániť žalúdok). To isté sa týka tých pacientov, ktorí
súbežne užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov,
ktoré pravdepodobne zvyšujú žalúdočno-črevné riziko. Prosím, opýtajte sa
svojho lekára.

Ak ste kedykoľvek v minulosti mali vedľajšie účinky týkajúce sa Vášho
žalúdka alebo čriev, najmä ak ste starší, hláste akékoľvek nezvyčajné
žalúdočno-črevné príznaky (osobitne krvavé alebo čierne stolice, alebo krv
vo Vašich zvratkoch) najmä počas prvých mesiacov liečby.

Odporúča sa opatrnosť, ak užívate súbežnú liečbu, ktorá môže zvýšiť riziko
vzniku vredov (prasknutia) alebo krvácania:
kortikoidy na vnútorné použitie (lieky, ktoré liečia zápal ako je
reumatizmus)
antikoagulanciá ako je warfarín (lieky, ktoré riedia krv)
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky, ktoré sa
tiež používajú na liečbu depresie)
protidoštičkové lieky ako je kyselina acetylsalicylová (lieky na spomalenie
tvorby krvných zrazenín) (pozri tiež časť 2 Používanie/Užívanie iných
liekov).

Ak sa počas liečby MELOXISTADom vyskytne krvácanie zo žalúdka alebo čriev
(vedúce ku krvavým alebo čiernym stoliciam alebo k prítomnosti krvi vo
Vašich zvratkoch) alebo sa vyskytnú vredy, ihneď to povedzte Vášmu lekárovi
a ukončite liečbu týmto liekom.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu MELOXISTADu s inými liekmi
patriacimi do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSA) vrátane
COX-2-inhibítorov (inhibítory cyklooxygenázy 2, lieky na liečbu zápalu).


/Srdcovocievne a mozgovocievne účinky/

Lieky, ako je MELOXISTAD, sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového
záchvatu ("infarkt myokardu") alebo mozgovej porážky. Každé riziko je
pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte
odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú porážku alebo si myslíte, že
máte riziko týchto stavov (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku,
vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe
so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste v minulosti mali hypertenziu (vysoký krvný tlak) alebo zlyhanie
srdca (porušená schopnosť srdca pumpovať dostatok krvi cez Vaše telo), Váš
lekár Vás bude starostlivo sledovať.


/Závažné kožné reakcie/reakcie z precitlivenosti/

Závažné kožné reakcie, niekedy život ohrozujúce, boli veľmi zriedkavo
hlásené v súvislosti s užívaním NSA (vrátane exfoliatívnej dermatitíty,
Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy; pozri
časť 4 Možné vedľajšie účinky). Najvyššie riziko týchto reakcií môžete mať
na začiatku liečby.
Pri prvom výskyte kožnej vyrážky, rán na slizniciach alebo akýchkoľvek
iných príznakov precitlivenosti (ako je sťažené dýchanie, zúženie hrdla,
opuch pier, jazyka alebo tváre, alebo žihľavka) ukončíte užívanie
MELOXISTADu. Ihneď navštívte Vášho lekára.


/Iné informácie/

Meloxikam má oneskorený nástup účinku. Prosím, opýtajte sa svojho lekára,
ak je účinok MELOXISTADu priveľmi slabý, alebo ak potrebujete rýchlo
zmierniť bolesť.

Meloxikam môže viesť k zvýšeniu laboratórnych hodnôt. Tieto poruchy sú
najčastejšie nepatrné a prechodné. Ak sa vyskytnú akékoľvek významné alebo
pretrvávajúce laboratórne poruchy, Váš lekár preruší podávanie Vášho lieku
a vykoná vhodné vyšetrenia.

Na začiatku liečby, alebo po zvýšení dávky, sa odporúča pozorné sledovanie
množstva vylučeného moču a funkcie obličiek u pacientov
ktorí sú starší
ktorí sú súbežne liečení napr. ACE inhibítormi, antagonistami angiotenzínu-
II, sartanmi alebo diuretikami (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku)
s nedostatkom objemu krvi
s kongestívnym zlyhaním srdca
s ochorením obličiek (zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm, nefropatia
spôsobená lupusom)
so závažným ochorením pečene.

Pravidelné sledovanie hodnôt draslíka sa má vykonávať u pacientov s
cukrovkou alebo liečených liekmi zvyšujúcimi množstvo draslíka.

Meloxikam môže maskovať príznaky základného infekčného ochorenia.

Meloxikam môže spôsobiť viac ťažkostí s otehotnením. Informujte svojho
lekára, ak plánujete otehotnieť, alebo ak máte problémy s otehotnením.

V zriedkavých prípadoch NSA môžu byť príčinou
zápalu obličiek (intersticiálna nefritída, glomerulonefritída)
renálnej medulárnej nekrózy: poškodenie obličiek, ktoré môže viesť k
zlyhaniu obličiek
nefrotického syndrómu: porucha, pri ktorej sú poškodené obličky a ktorá
môže viesť k zlyhaniu obličiek.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov.

Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť v prípade nedostatočného
liečebného výsledku, ani sa k liečbe nemá pridávať ďalšie NSA. Ak
nespozorujete zlepšenie po niekoľkých dňoch, navštívte svojho lekára!

Starší pacienti
U starších pacientov je zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov (najmä
žalúdočno-črevného krvácania a prasknutia), ktoré môžu byť život
ohrozujúce. U starších pacientov majú žalúdočno-črevné krvácanie alebo
vred/prasknutie spravidla ťažšie následky. Preto si vyžadujú starostlivé
sledovanie lekárom.

Váš lekár Vás bude starostlivo sledovať, najmä, ak trpíte poruchou funkcie
obličiek, poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním srdca (porucha schopnosti
srdca pumpovať dostatok krvi cez Vaše telo).


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, , oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov týkajúcich sa
žalúdka a čriev:
iné nesteroidné lieky proti zápalom (NSA) (napr. ibuprofén)
selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (lieky na liečbu zápalu)
kortikosteroidy (lieky na liečbu zápalu alebo alergie)
protidoštičkové lieky (lieky, ktoré rozpúšťajú alebo zabraňujú tvorbe
krvných zrazenín), ako je kyselina acetylsalicylová
určité lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu, SSRIs).

Vzájomné pôsobenie sa môže taktiež vyskytnúť s nasledovnými liekmi:
- lieky, ktoré znižujú zrážanie krvi a sú určené na vnútorné použitie. NSA
môžu zvýšiť účinok liekov na zníženie zrážania krvi, ako je warfarín.
Súbežné užívanie NSA, ako je meloxikam, a liekov na zníženie zrážania
krvi užívaných vnútorne sa neodporúča. Ak užívate lieky na zníženie
zrážania krvi, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom!
- lieky, ktoré potláčajú imunitnú reakciu organizmu alebo inhibujú obranné
reakcie po transplantácii orgánov (cyklosporín).Pri súbežnom podávaní
meloxikamu môžu zvyšovať vedľajšie účinky na obličkách (nefrotoxicitu).
lieky na zníženie krvného tlaku (napr. diuretiká, ACE inhibítory,
antagonisty angiotenzínu-II, betablokátory).Meloxikam môže znížiť účinok
znižujúci krvný tlak týchto liekov.
vnútromaternicové telieska (IUDs), čo sú malé pružné telieska vyrobené z
kovu a/alebo plastu, ktoré po vložení do maternice ženy zamedzujú
otehotneniu. Ich účinok sa môže meloxikamom narušiť.
niektoré lieky na liečbu psychiatrických porúch a depresií (lítium)
niektoré lieky na liečbu reumatických ochorení a nádorov (metotrexát).
Meloxikam môže zvyšovať hladiny týchto liekov.
lieky znižujúce cholesterol (cholestyramín). Znižujú hladiny v krvi, a tým
aj účinok meloxikamu.

Užívanie MELOXISTADu s jedlom a nápojmi
Tablety sa majú užívať s vodou alebo inou tekutinou počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


/Tehotenstvo/

MELOXISTAD nesmiete užívať počas tehotenstva.

Ak užívate MELOXISTAD a myslíte si alebo viete, že ste tehotná, poraďte sa
so svojim lekárom.

Meloxikam môže sťažiť otehotnenie (pozri časť 2 Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní MELOXISTADu).


/Dojčenie/

MELOXISTAD nesmiete užívať, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
MELOXISTAD pravdepodobne nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na
tieto schopnosti. Pri užívaní MELOXISTADu sa však môžu prejaviť poruchy
centrálneho nervového systému (napr. poruchy zraku, ospalosť, točenie hlavy
(závrat), rozmazané videnie alebo iné príznaky). Ak sa objavia tieto
príznaky, odporúča sa zdržať sa vedenia vozidla a obsluhy strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MELOXISTADu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte
neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako
začnete užívať tento liek


3. AKO UŽÍVAŤ MELOXISTAD

Vždy užívajte MELOXISTAD presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

7,5 mg tablety:

Zvyčajná dávka je

/zhoršenie osteoartrózy/
1 tableta denne (7,5 mg meloxikamu).
V prípade potreby, ak sa nepozoruje zlepšenie, možno dávku zvýšiť na 2
tablety denne (15 mg meloxikamu).

/reumatoidná artritída alebo ankylozujúca spondylitída/
2 tablety denne (15 mg meloxikamu)(pozri tiež "Špeciálne skupiny
pacientov").
Podľa terapeutickej odpovede môže Váš lekár znížiť dávku na 1 tabletu denne
(7,5 mg meloxikamu).

15 mg tablety:

/zhoršenie osteoartrózy/
˝ tablety denne (7,5 mg meloxikamu).
V prípade potreby, ak sa nepozoruje zlepšenie, možno dávku zvýšiť na 1
tabletu denne (15 mg meloxikamu).

/reumatoidná artritída alebo ankylozujúca spondylitída/ 1 tableta denne (15
mg meloxikamu) (pozri tiež "Špeciálne skupiny pacientov").
Podľa terapeutickej odpovede môže Váš lekár znížiť dávku na ˝ tablety denne
(7,5 mg meloxikamu).

Neprekračujte dávku 2 tablety MELOXISTADu 7,5 alebo 1 tabletu MELOXISTADu
15 (čo je 15 mg meloxikamu) denne.


Spôsob užívania

Na vnútorné použitie.

Tabletu (tablety) užívajte jedenkrát denne s dostatočným množstvom tekutiny
(napr. 1 pohár vody) počas jedla.

Keďže riziká meloxikamu sa môžu zvyšovať s dávkou a dĺžkou liečby, Váš
lekár určí najkratšie možné trvanie liečby pri najnižšej účinnej dennej
dávke. Preto navštevujte svojho lekára pravidelne.


/Špeciálne skupiny pacientov/



Starší pacienti a pacienti so zvýšenými rizikami nežiaducich reakcií

Odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu starších pacientov je 1 tableta
MELOXISTADu 7,5 alebo ˝ tablety MELOXISTADu 15 (7,5 mg meloxikamu) denne.
Pacienti so zvýšenými rizikami nežiaducich reakcií majú liečbu začať s 1
tabletou MELOXISTADu 7,5 alebo ˝ tablety MELOXISTADu 15 (7,5 mg meloxikamu)
denne.


Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov na hemodialýze so závažným zlyhaním obličiek dávka nemá
prekročiť 1 tabletu MELOXISTADu 7,5 alebo ˝ tablety MELOXISTADu 15 (7,5 mg
meloxikamu) denne.
MELOXISTAD nesmú užívať pacienti so závažným zlyhaním obličiek bez dialýzy
(pozri "Neužívajte MELOXISTAD").


Pacienti s poškodením funkcie pečene

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa
nevyžaduje zníženie dávky. MELOXISTAD nesmú užívať pacienti so závažným
poškodením funkcie pečene (pozri "Neužívajte MELOXISTAD").

Deti a mladiství (< 15 rokov)
Tento liek nesmú užívať deti do 15 rokov.
/U detí do 15 rokov sa majú použiť lieky s nižšou silou alebo inou liekovou/
/formou ako má MELOXISTAD./

Ak užijete viac MELOXISTADu, ako máte
Ak ste užili priveľa tabliet, /okamžite/ vyhľadajte svojho lekára alebo
lekárnika.

Medzi príznaky predávkovania meloxikamom môže patriť
- nevoľnosť
- vracanie
- ospalosť
- otupenosť
- epigastrická bolesť (bolesť brucha v jeho hornej časti), ktoré sú
zvyčajne vratné s podpornou starostlivosťou.
- krvácanie zo žalúdka a/alebo čriev.

Ťažká otrava môže napríklad mať za následok
- vysoký krvný tlak
- akútne zlyhanie obličiek
- poruchu funkcie pečene
- závažné dýchacie ťažkosti
- kŕče
- kolaps (bezvedomie).

Pri užívaní NSA sa hlásili závažné alergické (anafylaktoidné) reakcie a
môžu sa prejaviť aj po predávkovaní.

Ak zabudnete užiť MELOXISTAD
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale
pokračujte podľa dávkovacieho harmonogramu predpísaného lekárom.

Ak prestanete užívať MELOXISTAD
Neprerušujte, ani neukončujte liečbu bez porady s lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MELOXISTAD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete
o krvavú, čiernu alebo dechtovitú stolicu,
o krv pri vracaní,
o opuch alebo náhly prírastok telesnej hmotnosti (zadržiavanie tekutín),
o nezvyčajnú únavu alebo slabosť,
o zožltnutie pokožky alebo očí,
o nadmerné svrbenie,
o príznaky podobné chrípke,
o alebo bolesť brucha alebo citlivosť.
Tieto príznaky môžu naznačovať vážne vedľajšie účinky (napr. peptické
vredy, prasknutie alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev). Tieto môžu byť
niekedy závažné, najmä u starších pacientov. Tieto vedľajšie účinky sa môžu
prejaviť kedykoľvek počas liečby s varovnými príznakmi alebo aj bez nich
alebo u pacientov s ťažkými žalúdočno-črevnými príhodami v minulosti a môžu
mať ťažšie následky u starších pacientov.

Ak spozorujete niektorý z nasledovných vážnych vedľajších účinkov, okamžite
ukončite užívanie MELOXISTADu a vyhľadajte svojho lekára:
o alergická reakcia (ťažkosti s dýchaním; zúženie hrdla; opuch pier,
jazyka alebo tváre; alebo žihľavka);
o svalové kŕče, strata citlivosti alebo mravčenie;
o vredy (otvorené vredy) v ústach;
o záchvaty;
o zhoršenie sluchu alebo hučanie v ušiach; alebo
o kŕče v bruchu, pálenie záhy alebo tráviace ťažkosti.

Môžu sa vyskytnúť aj iné menej závažné vedľajšie účinky. Poraďte sa so
svojím lekárom, ak spozorujete
o závrat alebo bolesť hlavy;
o nevoľnosť, hnačku alebo zápchu;
o depresiu;
o únavu alebo slabosť;
o sucho v ústach; alebo
o nepravidelnú menštruáciu.

Vedľajšie účinky sa hlásili v týchto frekvenciách (pozri tabuľku frekvencií
nižšie):

|veľmi časté: postihujú viac ako 1 užívateľa z 10 |
|časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100 |
|menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000 |
|zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000 |
|veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000 |
|neznáme: frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných |
|údajov |

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sa týkajú žalúdka a čriev. Môžu sa
vyskytnúť žalúdočno-črevné vredy (peptické vredy), perforácia (prasknutie)
alebo krvácanie, niekedy život ohrozujúce, najmä u starších pacientov
(pozri časť 2 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MELOXISTADu).

Veľmi časté:
Poruchy a ochorenia žalúdočno-črevného traktu ako:
dyspepsia (porucha trávenia)
nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie
bolesť brucha
zápcha
plynatosť (vetry)
hnačka
nepatrné straty krvi žalúdočno-črevným traktom, ktoré môžu spôsobiť
zníženie počtu červených krviniek (anémie) vo veľmi zriedkavých prípadoch

Časté:
- anémia (nízky počet červených krviniek)
točenie hlavy
bolesť hlavy
svrbenie
vyrážka
zadržiavanie tekutín (edém) napr. s opuchom dolných končatín

Menej časté:
ochorenia krvi (poruchy v počte krviniek, ako je zníženie počtu bielych
krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, úplné vymiznutie granulocytov)
závrat
tinnitus (zvonenie a hučanie v ušiach)
ospalosť
výrazné búšenie srdca (palpitácie)
zvýšený krvný tlak
návaly tepla
krvácanie do žalúdka alebo čriev a vredy (toto môže viesť k čiernym
stoliciam alebo prítomnosti krvi vo zvratkoch)
ezofagitída (zápal pažeráka)
vredy v ústach (zápal sliznice ústnej dutiny)
žihľavka
zadržiavanie sodíka a vody
hyperkaliémia (zvýšené hladiny draslíka v krvi)
prechodne abnormálne pečeňové a obličkové testy
srdcovocievne alebo mozgovocievne tromboembolické príhody (tvorba zrazeniny
vo vnútri krvných ciev, čo môže viesť k určitým ochoreniam srdca alebo
postihnúť mozog).

Zriedkavé:
Anafylaktické reakcie (náhle alergické reakcie) vrátane príznakov ako je
zápal alebo pľuzgiere na pokožke, opuch pier alebo jazyka), dýchacie
ťažkosti, znížený krvný tlak a mdloby. Ak spozorujete niektorý z týchto
príznakov, prosím, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
poruchy nálady
nespavosť a nočné mory
zmätenosť
poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia
nástup záchvatov astmy u niektorých jedincov alergických na kyselinu
acetylsalicylovú (napr. Aspirin) alebo iné NSA
gastrointestinálna perforácia (prasknutie žalúdočnej a črevnej steny). Toto
spôsobí peritonitídu (zápal vnútri brucha) a vyžaduje si okamžitú operáciu
gastritída (zápal žalúdka)
kolitída (zápal čriev)
hepatitída (zápal pečene)
pľuzgierovité závažné kožné reakcie so začervenaním a tvorbou pľuzgierov
(napr. Stevensov-Johnosonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov
syndróm)
-angioedém (opuch kože a slizníc)
kožné reakcie ako je multiformný erytém
reakcie fotosenzitivity (precitlivenosti na svetlo)
akútne zlyhanie funkcie obličiek u pacientov s rizikovými faktormi

Neznáme:
- zhoršenie žalúdočno-črevného ochorenia (zápal hrubého čreva a Crohnova
choroba, pozri časť 2 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MELOXISTADu)
- hypertenzia (vysoký krvný tlak)
- zlyhanie srdca
- trombotické žilové príhody (tvorba krvnej zrazeniny vo vnútri žíl, ktorá
prekáža toku krvi cez krvný obeh)
- pľúcna eozinofília (zápal pľúc pravdepodobne na základe alergickej
reakcie)

Lieky, ako MELOXISTAD sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového
záchvatu ("infarktu myokardu") alebo mozgovej porážky.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MELOXISTAD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MELOXISTAD po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MELOXISTAD obsahuje

Liečivo je meloxikam.
MELOXISTAD 7,5: 1 tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu.
MELOXISTAD 15: 1 tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

Ďalšie zložky sú:
Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, kukuričný škrob,
nátriumcitrát, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, monohydrát
laktózy.

Ako vyzerá MELOXISTAD a obsah balenia
Bledožlté ploché tablety so skosenými hranami a stredovou deliacou ryhou na
jednej strane a rovné na druhej strane PVC/PVDC/Al blister. Balenia po 7,
10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 a 1 000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgické kráľovstvo: Meloxicam EG 7,5/15 mg tabletten
Česká republika: MELOXISTAD 7,5/15
Dánske kráľovstvo: Meloxicam STADA
Estónska republika: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletid
Fínska republika: Meloxicam STADA 7,5 /15 tabletti
Írsko: Meloxicam 7.5/15 mg tablets
Litovská republika: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletés
Luxemburské veľkovojvodstvo: Meloxicam EG 7,5/15 mg comprimés
Lotyšská republika: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletes
Maďarská republika: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletta
Nemecká spolková republika: Meloxicam AL 7,5/15 mg Tabletten
Poľská republika: Meloxistad
Portugalská republika: Meloxicam Ciclum 7,5/15 mg comprimidos
Slovenská republika: MELOXISTAD 7,5/15
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska: Meloxicam 7.5/15
mg Tablets
Španielske kráľovstvo:
Meloxicam STADA 7,5/15 mg
comprimidos EFG
Talianska republika: Meloxicam EG 7,5/15 mg Compresse


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/03222,
2009/03223


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MELOXISTAD 7,5
MELOXISTAD 15
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

MELOXISTAD 7,5:
Každá tableta obsahuje: 7,5 mg meloxikamu.

Pomocné látky:
7,5 mg tablety obsahujú 40,85 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).

MELOXISTAD 15:
Každá tableta obsahuje: 15 mg meloxikamu.

Pomocné látky:
15 mg tablety obsahujú 81,70 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Bledožlté ploché skosené tablety s deliacou ryhou v strede na jednej strane
a hladké na druhej strane.

MELOXISTAD 7,5:
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.

MELOXISTAD 15:
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartritídy.
Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej
spondylitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie
Pre 7,5 mg tabletu

- Exacerbácie osteoartrózy: 7,5 mg/deň (jedna 7,5 mg tableta). V prípade
potreby, ak nenastane zlepšenie, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg/deň (dve 7,5
mg tablety).
- Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (dve 7,5 mg
tablety) (pozri tiež „Špeciálne skupiny pacientov“).
V závislosti od odpovede na liečbu sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň
(jedna 7,5 mg tableta).

Pre 15 mg tabletu

Exacerbácie osteoartrózy: 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety). V prípade
potreby, ak nenastane zlepšenie, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg/deň (jedna
tableta 15 mg).
Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (jedna 15 mg
tableta) (pozri tiež „Špeciálne skupiny pacientov“).
V závislosti od odpovede na liečbu sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň
(polovica 15 mg tablety).

NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/deň.

Celková denná dávka sa má užiť ako jednorazová dávka s vodou alebo inou
tekutinou počas jedla.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

Pravidelne sa má prehodnocovať potreba pacienta na symptomatickú úľavu a
odpoveď na liečbu, najmä u pacientov s osteoartritídou.


Špeciálne skupiny pacientov


/Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie (pozri/
/časť 5.2):/
Odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej
spondilitídy u starších pacientov je 7,5 mg na deň. Pacienti so zvýšeným
rizikom nežiaducich reakcií majú začať liečbu dávkou 7,5 mg na deň (pozri
časť 4.4).

/Poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 5.2):/
U dialyzovaných pacientov so závažným zlyhaním obličiek dávka nemá
prekročiť 7,5 mg na deň.
U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek
(t.j. pacienti s klírensom kreatinínu vyšším ako 25 ml/min) sa nevyžaduje
zníženie dávky. (Pre nedialyzovateľných pacientov so závažným zlyhaním
obličiek pozri časť 4.3).

/Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 5.2):/
U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene sa
nevyžaduje zníženie dávky (Pre pacientov so závažne poškodenou funkciou
pečene pozri časť 4.3).

/Deti/
MELOXISTAD sa nemá používať u detí do 15 rokov.

Liek je dostupný v iných silách, ktoré môžu byť vhodnejšie.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:

- gravidita a laktácia (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia);
- precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
lieku alebo precitlivenosť
na látky s podobným účinkom, napr. NSA (nesteroidové antiflogistiká),
kyselina acetylsalicylová. Tablety MELOXISTADu sa
nemajú podávať pacientom, u ktorých sa vyvinuli príznaky astmy, nosových
polypov, angioneurotického edému alebo žihľavky po podaní kyseliny
acetylsalicylovej alebo iných NSA;
- aktívny alebo v anamnéze sa vyskytujúci peptický vred alebo
krvácanie (dve alebo viac odlišných príhod dokázaných ulcerácií
alebo krvácania);
- cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné krvácavé poruchy;
- anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie
v súvislosti s predošlou liečbou NSA;
- závažné poškodenie pečene;
- nedialyzované ťažké renálne zlyhanie;
- ťažké srdcové zlyhanie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Meloxikam má oneskorený nástup účinku a toto sa má vziať do úvahy, ak sa
požaduje rýchla úľava bolesti.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

- V anamnéze sa musí zistiť každá ezofagitída, gastritída a/alebo peptický
vred, aby sa potvrdilo ich
úplné vyliečenie pred začatím liečby meloxikamom. Zvyčajne sa má
venovať pozornosť možnému
vypuknutiu recidív u pacientov liečených meloxikamom s anamnézou
takéhoto typu.

G/astrointestinálne účinky/
- NSA sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho
ochorenia
(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), keďže ich stav sa môže zhoršiť
(pozri časť 4.8 – Nežiaduce účinky).
Pacienti s gastrointestinálnymi príznakmi alebo s anamnézou
gastrointestinálneho ochorenia sa majú dôkladne sledovať na digestívne
poruchy, hlavne na gastrointestinálne krvácanie.

- Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: gastrointestinálne
krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli
hlásené v ktoromkoľvek čase počas liečby všetkými NSA, s varovnými
príznakmi alebo bez nich alebo s predošlou anamnézou závažných
gastrointestinálnych príhod.


- Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie stúpa
so zvyšujúcimi sa dávkami NSA u pacientov s anamnézou ulcerácie, najmä
v kombinácii s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších
pacientov. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou možnou dávkou.
U týchto pacientov sa má uvážiť kombinovaná liečba protektívnymi látkami
(napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) a taktiež
u pacientov vyžadujúcich si súbežnú nízkodávkovú liečbu Aspirinom alebo
inými liekmi pravdepodobne zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko (pozri
nižšie a 4.5).

- Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä ak sú starší,
majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (najmä
gastrointestinálne krvácanie) najmä v začiatočných štádiách liečby.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu, ktorá môže
zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy,
antikoagulanciá, ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu alebo antitrombotiká ako Aspirin (pozri časť 4.5).

Ak sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia u pacientov
užívajúcich MELOXISTAD, podávanie lieku sa má prerušiť.

Je potrebné vyvarovať sa užívaniu MELOXISTADu so súbežnými NSA vrátane
selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
Primerané sledovanie a poučenie sa vyžaduje u pacientov s anamnézou
hypertenzie a/alebo mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového
zlyhania, ak v súvislosti s liečbou NSA boli hlásené retencia tekutín
a edémy.

Klinické skúšanie a epidemiologické údaje ukazujú, že použitie niektorých
NSA (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené
s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad
infarktu myokardu alebo mŕtvice). Nie sú dostatočné údaje na vylúčenie
takéhoto rizika u meloxikamu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním,
zistenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a/alebo
cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení meloxikamom iba po
starostlivom posúdení. Podobné posúdenie sa má vykonať pred začatím
dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárneho
ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

/Závažné kožné reakcie/hypersenzitívne reakcie/
Pri podávaní NSA vrátane oxikamov je možný výskyt závažných kožných reakcií
a závažných, život ohrozujúcich, hypersenzitívnych reakcií (t.j.
anafylaktické reakcie).
Závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej
dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej
nekrolýzy, boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s podávaním NSA (pozri
časť 4.8). Najvyššie riziko týchto reakcií sa u pacientov javí vo včasných
štádiách liečby, vo väčšine prípadov je nástup reakcie počas prvého mesiaca
liečby. MELOXISTAD sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií
slizníc, alebo akýchkoľvek iných príznakoch hypersenzitivity.

/Iné informácie/
- V zriedkavých prípadoch môžu NSA spôsobiť intersticiálnu nefritídu,
glomerulonefritídu, renálnu
medulárnu nekrózu alebo nefrotický syndróm.

- Ako u väčšiny NSA sa príležitostne hlásili dočasné zvýšenia hladín
sérovej transaminázy, zvýšenia sérového bilirubínu alebo iných parametrov
funkcie pečene, ako aj zvýšenie sérového kreatinínu a močoviny v krvi, ako
aj iné laboratórne odchýlky. Väčšina týchto prípadov zahŕňala prechodné a
mierne abnormality. Ak sa niektorá z takýchto abnormalít ukáže ako
významná alebo pretrvávajúca, podávanie MELOXISTADu sa má zastaviť a
vykonať príslušné vyšetrenia.

Retencia sodíka, draslíka a vody
- Pri NSA sa môže objaviť indukcia retencie sodíka, draslíka a vody a
interferencia s nátriuretickým účinkom diuretík. Okrem toho sa môže
vyskytnúť zníženie antihypertenzného účinku antihypertenzív (pozri časť
4.5). Následne u citlivých pacientov môžu ako výsledok vzniknúť alebo sa
zhoršiť edémy, srdcové zlyhanie alebo hypertenzia. Preto je u rizikových
pacientov potrebné klinické sledovanie (pozri časť 4.2 a 4.3).

- Funkčné renálne zlyhanie: NSA inhibíciou vazodilatačného účinku renálnych
prostaglandínov môžu znížením glomerulárnej filtrácie indukovať funkčné
renálne zlyhanie. Tento nežiaduci účinok je závislý od dávky. Na začiatku
liečby alebo po zvýšení dávky sa u pacientov s nasledovnými rizikovými
faktormi odporúča starostlivý monitoring diurézy a funkcií obličiek:


. starší ľudia
. súbežná liečba s ACE inhibítormi, antagonistami receptora angiotenzínu-
II, sartanmi,
diuretikami (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie)
. hypovolémia (akejkoľvek príčiny)
. kongestívne srdcové zlyhanie
. renálne zlyhanie
. nefrotický syndróm
. lupus nefritída
. závažná dysfunkcia pečene (sérové albumíny <25 g/l alebo Child-Pugh skóre
?10)


- Hyperkaliémia: Hyperkaliémia môže byť podporovaná cukrovkou alebo
súbežnou liečbou, o ktorej je známe, že zvyšuje kaliémiu (pozri časť 4.5).
V takýchto prípadoch sa má vykonávať pravidelná kontrola množstva
draslíka.

Starší pacienti
- Nežiaduce reakcie často slabšie tolerujú starší, slabí alebo oslabení
jedinci, ktorí si preto vyžadujú starostlivé sledovanie. Ako u iných NSA,
osobitná pozornosť sa vyžaduje u starších ľudí, u ktorých sú častejšie
poškodené renálne, hepatálne a kardiálne funkcie.

U starších ľudí je zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov NSA,
najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné
(pozri časť 4.2). Tieto účinky majú spravidla závažnejšie následky
u starších ľudí (pozri časť 4.8).

- Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť ani v prípade
nedostatočného terapeutického účinku, ani sa nemajú pridať k liečbe iné
NSA, pretože to môže zvýšiť toxicitu, kým terapeutické zlepšenie sa nemusí
prejaviť. Ak sa po niekoľkých dňoch neprejaví zlepšenie, má sa prehodnotiť
klinický prospech liečby.

- Meloxikam, ako aj iné NSA, môže prekryť symptómy implicitného infekčného
ochorenia.

- Užívanie meloxikamu môže oslabiť fertilitu (pozri časť 4.6).

- Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými hereditárnymi
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie:


/Iné NSA vrátane salicylátov (okrem kyseliny acetylsalicylovej na inhibíciu/
/trombocytov) a selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2:/
Súbežné podávanie viacerých NSA môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych
vredov a krvácania z dôvodu synergického účinku. Súbežné použitie
meloxikamu a iných NSA sa neodporúča (pozri časť 4.4).

/Antikoagulanciá:/
NSA môžu zvyšovať účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Zvýšené riziko krvácania inhibíciou funkcie trombocytov a poškodením
gastroduodenálnej sliznice. Súbežné používanie NSA a perorálnych
antikoagulancií sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Ak sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu takejto kombinácie, vyžaduje sa
sledovanie INR.


/Antitrombocytové látky a selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu/
/(SSRI):/
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4) inhibíciou
funkcie trombocytov a poškodením gastroduodenálnej sliznice.

/Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty receptora angiotenzínu II:/
NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých
pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydrovaní pacienti alebo
starší pacienti so zhoršenou funkciou obličiek) môže viesť súbežné
podávanie ACE inhibítora alebo antagonistov receptora angiotenzínu II
a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu k ďalšiemu zhoršeniu funkcie
obličiek vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne
reverzibilné. Kombinácia sa má preto podávať s opatrnosťou, najmä
u starších ľudí. Pacienti sa majú primerane hydratovať a po začatí súbežnej
liečby a potom opakovane je potrebné zohľadniť sledovanie funkcie obličiek
(pozri tiež časť 4.4).


/Ostatné antihypertenzíva (napr. beta-blokátory):/
Ako sa uvádzalo vyššie, môže nastať zníženie antihypertenzného účinku beta-
blokátorov (v dôsledku inhibície prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

/Cyklosporíny:/
NSA môžu zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínov prostredníctvom
sprostredkovaných účinkov renálnych prostaglandínov. Počas kombinovanej
liečby sa musia merať renálne funkcie. Starostlivé sledovanie renálnej
funkcie sa odporúča najmä u starších ľudí.

/Intrauterinné telieska:/
NSA podľa hlásení znižujú účinnosť intrauterinných teliesok.
Zníženie účinnosti intrauterinných teliesok NSA sa hlásilo skôr, no
potrebné je ďalšie potvrdenie.

/Kortikosteroidy:/
Zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť
4.4).

Farmakokinetické interakcie (účinok meloxikamu na farmakokinetiku iných
liekov)


/Lítium:/
NSA podľa hlásení zvyšujú hladiny lítia v krvi (znížením renálnej exkrécie
lítia), ktoré môžu dosiahnuť toxické hodnoty. Súbežné používanie lítia
a NSA sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak sa táto kombinácia javí ako
nevyhnutná, majú sa na začiatku liečby, pri úprave dávkovania a vysadení
liečby meloxikamom sledovať plazmatické koncentrácie lítia.

/Metotrexát:/
NSA môžu obmedziť tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím sa zvyšujú
plazmatické koncentrácie metotrexátu. Z tohto dôvodu sa pacientom
užívajúcim vysoké dávky metotrexátu (viac ako 15 mg/týždeň) neodporúča
súbežné používanie NSA (pozri časť 4.4).
Riziko interakcie medzi preparátmi NSA a metotrexátom sa má vziať do úvahy
aj u pacientov užívajúcich nízke dávky metotrexátu, hlavne u pacientov
s poškodením funkcie obličiek. V prípade, že je nevyhnutná kombinovaná
liečba, má sa sledovať krvný obraz a renálna funkcia. Pozornosť sa má
venovať v prípade, ak sa podáva NSA aj metotrexát počas 3 dní, lebo v takom
prípade sa môže zvýšiť plazmatická hladina metotrexátu a spôsobiť zvýšenú
toxicitu.
Aj keď farmakokinetika metotrexátu (15 mg/týždeň) nie je relevantne
ovplyvnená súbežnou liečbou meloxikamom, má sa vziať do úvahy, že
hematologická toxicita metotrexátu sa môže zvýšiť liečbou NSA (pozri
vyššie). (pozri časť 4.8)

Farmakokinetické interakcie (účinok iných liekov na farmakokinetiku
meloxikamu)

/Cholestyramín:/
Cholestyramín urýchľuje vylučovanie meloxikamu prerušením enterohepatálnej
cirkulácie, takže sa klírens meloxikamu zvýši o 50% a polčas zníži na 13±3
hodiny. Táto interakcia má klinický význam.

Žiadne klinický relevantné farmakokinetické interakcie medzi liekmi sa
nezistili pri súbežnom podávaní antacíd, cimetidínu a digoxínu.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

Meloxikam je v gravidite kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nežiaduco ovplyvniť graviditu
a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií nasvedčujú
zvýšenému riziku potratu a kardiálnych malformácií a gastroschízy po
použití inhibítora syntézy prostaglandínov v rannom tehotenstve. Absolútne
riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až na
približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním
liečby. U zvierat podanie inhibítora syntézy prostaglandínov ukázalo, že
spôsobuje zvýšenie preimplantačnej a postimplantačnej straty a
embryofetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktorým sa počas
organogenetického obdobia podával inhibítor syntézy prostaglandínov,
hlásili zvýšené incidencie rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.


Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:

. kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavieraním ductus arteriosus
a pulmonálnou hypertenziou);
. renálnej dysfunkcii, ktorá môže vyústiť do zlyhania obličiek s
oligohydramniónom;


u matky a novorodenca na záver gravidity spôsobiť:
. možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže
prejaviť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;
. inhibíciu sťahov maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo
predĺžený pôrod.


Použitie meloxikamu, ako aj akýchkoľvek liekov inhibujúcich
cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môže znížiť fertilitu a neodporúča
sa u žien, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy
s otehotnením, alebo ktoré podstupujú vyšetrenia na infertilitu, sa má
uvážiť prerušenie užívania meloxikamu.

Laktácia

Keďže neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s meloxikamom, je známe, že
NSA prechádzajú do materského mlieka. Meloxikam je teda kontraindikovaný u
žien, ktoré dojčia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie o schopnosti viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Avšak na základe farmakodynamického profilu a hlásených
nežiaducich reakcií lieku, meloxikam pravdepodobne nemá žiadny alebo má
zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti. Ak sa však vyskytnú poruchy videnia
alebo ospalosť, závrat alebo iné poruchy centrálneho nervového systému,
odporúča sa zdržať sa vedenia vozidiel a obsluhy strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

/a) Celkový opis/

Nižšie uvedené frekvencie nežiaducich účinkov lieku sa zakladajú na
príslušnom výskyte hlásených nežiaducich účinkov v klinických
skúšaniach. Informácie sa zakladajú na klinických skúšaniach zahŕňajúcich
3750 pacientov, ktorí sa liečili dennými perorálnymi dávkami 7,5 alebo 15
mg meloxikamu v tabletách alebo kapsulách počas obdobia až 18 mesiacov
(priemerná dĺžka liečby 127 dní).
Zahrnuté sú aj nežiaduce udalosti, ktoré sa prejavili ako výsledok
prijatých hlásení v súvislosti s podávaním lieku uvedeného na trh.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa názvov frekvencií s použitím
nasledovnej konvencie:
Veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100, < 1/10); menej časté (? 1/1 000, <
1/100); zriedkavé (? 1/10 000, < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami sú gastrointestinálne
účinky. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo
gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí
(pozri časť 4.4). Po podaní boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka,
plynatosť, obstipácia, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza,
ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť
4.4 – Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Menej často bola
pozorovaná gastritída.


/b) Tabuľka nežiaducich reakcií/


Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: anémia
Menej časté: poruchy krvného obrazu: leukocytopénia; trombocytopénia;
agranulocytóza (pozri časť c)


Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie


Psychické poruchy
Zriedkavé: poruchy nálady, insomnia a nočné mory



Poruchy nervového systému

Časté: pocit na odpadnutie, bolesť hlavy
Menej časté: vertigo, hučanie v ušiach, ospalosť
Zriedkavé: zmätenosť


Poruchy oka
Zriedkavé: poruchy zraku zahŕňajúce neostré videnie

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: palpitácie
Neznáme: srdcové zlyhanie

Poruchy ciev
Menej časté: zvýšenie krvného tlaku (pozri časť 4.4), návaly horúčavy,
kardiovaskulárne tromboembolické príhody, cerebrovaskulárne
tromboembolické príhody
Neznáme: periférne venózne tromboembolické príhody

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: nástup astmatických záchvatov u niektorých jedincov alergických
na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSA
Neznáme: pulmonálna eozinofília

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: gastrointestinálne poruchy ako dyspepsia, nauzea a vracanie,
bolesť brucha, zápcha, plynatosť, hnačka, nepatrné gastrointestinálne
straty krvi, ktoré môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť anémiu
Menej časté: gastrointestinálne krvácanie, gastroduodenálny vred,
ezofagitída, stomatitída
Zriedkavé: gastrointestinálna perforácia, gastritída, kolitída

Peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie sa môžu
prejaviť niekedy v závažnej
forme, hlavne u starších ľudí (pozri časť 4.4).

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: svrbenie, vyrážka
Menej časté: urtikária
Zriedkavé: bulózne reakcie vrátane Stevensovho – Johnsonovho syndrómu
a toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, kožné reakcie ako
multiformný erytém, fotosenzitívne reakcie


Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: retencia sodíka a vody, hyperkaliémia (pozri časť
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 4.5)
Zriedkavé: akútne renálne zlyhanie u pacientov s rizikovými faktormi
(pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: edém vrátane edému dolných končatín


Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Menej časté: prechodné poruchy funkčných testov pečene (napr. vzostup
transamináz alebo bilirubínu)
poruchy laboratórnych testov na vyšetrenie
renálnej funkcie (napr. zvýšený kreatinín alebo močovina).

/c) Informácie o individuálnych ťažkých a/alebo často sa prejavujúcich/
/nežiaducich reakciách/

U pacientov liečených meloxikamom a inými potenciálne myelotoxickými liekmi
sa hlásili jednotlivé prípady agranulocytózy (pozri časť 4.5).

/d) Nežiaduce účinky, ktoré neboli pozorované v spojitosti s liekom, ale/
/ktoré sú všeobecne akceptované, vzhľadom na to, že sa pripisujú iným/
/zlúčeninám v skupine/

Organické poškodenie obličiek pravdepodobne vedúce k akútnemu renálnemu
zlyhaniu: hlásili sa ojedinelé prípady intersticiálnej nefritídy, akútnej
tubulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a papilárnej nekrózy (/pozri časť/
/4.4/).

V súvislosti s liečbou NSA bol hlásený edém, hypertenzia a srdcové
zlyhanie.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií naznačujú, že používanie
niektorých NSA (najmä vo vysokých dávkach a počas dlhodobej liečby) sa môže
spájať s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr.
infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania NSA sa zvyčajne obmedzujú na letargiu,
ospanlivosť, nauzeu, vracanie a epigastrickú bolesť, ktoré pri podpornej
liečbe sú spravidla reverzibilné. Môže sa objaviť gastrointestinálne
krvácanie. Ťažká otrava môže viesť k hypertenzii, akútnemu renálnemu
zlyhaniu, hepatálnej dysfunkcii, zhoršeniu dýchania, kóme, kŕčom,
kardiovaskulárnemu kolapsu a zástave srdca. V súvislosti s užívaním NSA sa
hlásili anafylaktoidné reakcie, ktoré sa môžu prejaviť po predávkovaní.
Po predávkovaní NSA sa pacienti majú liečiť symptomatickou a podpornou
liečbou. V klinickom skúšaní sa dokázalo, že podávanie cholestyramínu
v perorálnych dávkach 4 g trikrát denne urýchľuje vylučovanie meloxikamu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistiká, oxikamy.
ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidové antiflogistikum (NSA) zo skupiny oxikamov s
protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.

Protizápalová aktivita meloxikamu sa prejavila v klasických modeloch
zápalu. Ako u iných NSA, presný mechanizmus účinku zostáva neznámy.
Minimálne je však jeden bežný mechanizmus účinku spoločný pre všetky NSA
(vrátane meloxikamu): inhibícia biosyntézy prostaglandínov známych ako
mediátory zápalu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Meloxikam sa dobre absorbuje z gastrointestinalného traktu, čo sa prejavuje
aj vo vysokej absolútnej biologickej dostupnosti 89% po perorálnom podaní
(kapsuly). Tablety, perorálna suspenzia a kapsuly sa ukázali ako
bioekvivalentné.
Po podaní jednorazovej dávky meloxikamu sa priemerné maximálne plazmatické
koncentrácie dosahujú v priebehu 2 hodín pri suspenzii a v priebehu 5-6
hodín pri pevných perorálnych liekových formách (kapsuly a tablety).
Pri viacnásobnom dávkovaní sa rovnovážny stav dosahuje za 3 až 5 dní.
Jednodňové podávanie vedie ku koncentráciám liečiva v plazme s relatívne
malými odchýlkami najvyššej a najnižšej fluktuácie v intervale 0,4 - 1,0
(g/ml u 7,5 mg, resp. 0,8 - 2,0 (g/ml u 15 mg dávky (Cmin, resp
Cmax v rovnovážnom stave). Maximálne plazmatické koncentrácie meloxikamu
v rovnovážnom stave sa dosahujú pri tabletách, kapsulách, resp. perorálnej
suspenzii do piatich až šiestich hodín. Rovnovážny stav po kontinuálnej
liečbe trvajúcej viac ako jeden rok s podobnými koncentráciami lieku je
rovnaký ako po počiatočných dávkach. Miera absorpcie meloxikamu pri
perorálnom podaní nie je zmenená pri súbežnom prijímaní potravy.

Distribúcia
Meloxikam sa veľmi silno viaže na plazmatické bielkoviny, najmä albumín
(90%).
Meloxikam preniká do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje koncentrácie
zodpovedajúce približne polovičnej koncentrácii v plazme. Distribučný objem
je nízky, v priemere 11 l. Interindividuálna variácia je v rozmedzí 30-40%.

Biotransformácia
Rozsiahla biotransformácia meloxikamu prebieha hepatálne. Štyri rôzne
metabolity meloxikamu, ktoré sú farmakologicky inaktívne, sa
identifikovali v moči. Hlavný metabolit 5-karboxymeloxikam (60% dávky) sa
mení oxidáciou na medziprodukt 5-hydroxymetylmeloxikam, ktorý je taktiež
vylučovaný v menšom rozsahu (9% dávky). Štúdie /in vitro/ dokázali, že CYP
2C9 zohráva v tejto metabolickej ceste významnú úlohu s menšou účasťou
izoenzýmu CYP 3A4. Aktivita peroxidázy pacienta je pravdepodobne zodpovedná
za vznik ďalších dvoch metabolitov, ktoré tvoria 16%, resp. 4% podanej
dávky.

Eliminácia
Meloxikam sa vylučuje predovšetkým vo forme metabolitov a v rovnakom
rozsahu sa objavuje v moči a v stolici. Menej ako 5% dávky sa vylučuje v
nezmenenej forme stolicou, zatiaľ čo len stopy nezmenenej látky sa vylučujú
do moču.
Stredný polčas vylučovania je asi 20 hodín. Celkový plazmatický klírens je
v priemere 8 ml/min.


Linearita/nelinearita
Meloxicam prejavuje lineárnu farmakokinetiku v terapeutickom rozpätí 7,5 mg
a 15 mg po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní.

Špeciálne skupiny pacientov

/Hepatálna/renálna insuficiencia:/
Ani mierna, ani stredne závažná hepatálna alebo renálna insuficiencia nemá
podstatný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. Pri terminálnom renálnom
zlyhaní sa pri vyšších koncentráciách voľného meloxikamu môže zvýšiť objem
distribúcie a denná dávka 7,5 mg sa nesmie prekročiť pri dialyzovanom
závažnom renálnom zlyhaní (pozri časť 4.2).

/Starší pacienti:/
Priemerný plazmatický klírens v rovnovážnom stave u starších jedincov je
mierne znížený v porovnaní s klírensom hláseným u mladších jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologický profil meloxikamu sa v predklinických štúdiách stanovil ako
identický s profilom NSA: gastrointestinálne ulcerácie a erózie, renálna
papilárna nekróza pri vysokých dávkach počas dlhodobého podávania u dvoch
druhov zvierat.

Reprodukčné štúdie pri perorálnych hladinách dávok toxických pre matku od 1
mg/kg a vyššie ukázali u potkanov zníženie ovulácie a inhibíciu implantátov
a embryotoxické účinky (zvýšenie resorpcie).
Reprodukčné štúdie toxicity u potkanov a králikov neodhalili teratogenicitu
až do perorálnych dávok 4 mg/kg u potkanov a 80 mg/kg u králikov.

Príslušné hladiny dávok prekračovali klinické dávky (7,5-15 mg) 10 až 5-
násobne v mg/kg základnej dávky (75 kg osoba). Opísali sa fetotoxické
účinky na konci gravidity ako u všetkých inhibítorov syntézy
prostaglandínov. Pri skúškach /in vitro/ ani /in vivo/ sa nezistil žiadny
mutagénny účinok.
Karcinogénne riziko sa nezistilo u potkanov a myší pri dávkach omnoho
vyšších, než sa používajú klinicky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Hydrolyzát škrobu
Kukuričný škrob
Nátriumcitrát
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát
Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/hliníkový blister, balenia po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60,
100, 140, 280, 300, 500 alebo 1 000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

MELOXISTAD 7,5: 29/0485/05-S
MELOXISTAD 15: 29/0486/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.1.2006

Dátum predĺženia registrácie: 8.9.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2009