Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/03081



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA




Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľa, pretože
obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Výdaj tohto lieku je možný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu však
musíte Ophtal používať starostlivo podľa návodu, aby Vám čo najviac
pomohol.

- Ponechajte si písomnú informáciu pre používateľa pre prípad, že si ju
budete potrebovať prečítať znovu.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, opýtajte sa svojho
lekárnika.

- Pokiaľ sa príznaky ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 5 dní,
okamžite navštívte lekára.



V písomnej informácii pre používateľa nájdete:

1. Čo je Ophtal a na čo sa používa

2. Čomu musíte venovať pozornosť predtým, ako začnete Ophtal používať

3. Ako sa Ophtal používa

4. Možné nežiaduce účinky

5. Uchovávanie lieku Ophtal

6. Ďalšie informácie




OPHTAL



očná roztoková instilácia


/Liečivami sú:/ acidum boricum (kyselina boritá( 0,95 g, benzododecinii
bromidi (benzododecinium-bromid( 0,005 g v 50 ml roztoku.

/Pomocnými látkami sú:/ natrii chloridum (chlorid sodný(, natrii tetraboras
decahydricus (bórax(, guaiazulenum (guajazulén(, ethanolum 96 % (etanol 96
%(, foeniculi amari fructus etheroleum
(silica plodu feniklu horkého(, aqua purificata sterilisata (sterilizovaná
čistená voda(.


Balenie obsahuje 2 fľaštičky s 50 ml roztoku.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika









ČO JE OPHTAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek obsahuje látky, ktoré majú antiseptický účinok (usmrcujú
choroboplodné mikroorganizmy).
Liek sa používa pri nepríjemných pocitoch v oku, ako je napr. pálenie,
rezanie a svrbenie spôsobené vonkajšími vplyvmi (dym, prach apod.), pri
ľahších formách zápalu spojoviek, jačmennom zrne, zápaloch okrajov očných
mihalníc, ďalej na výplachy po poleptaní očí a na odstránenie cudzích
teliesok zo spojovkového vaku.
Pri závažnejších chorobách, poraneniach alebo poleptaniach oka je nutné sa
o používaní lieku poradiť s lekárom.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.



2. ČOMU MUSÍTE VENOVAť POZORNOSť, KÝM ZAČNETE OPHTAL POUžÍVAť

Ophtal nepoužívajte:

- ak ste precitlivený(á) alergický(á) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
zložku lieku Ophtal.

- ak trpíte suchým zápalom rohovky (zápal rohovky vyvolaný zníženou
tvorbou sĺz prejavujúci sa pocitom sucha, pálením a rezaním v oku).



Zvláštna opatrnosť pri použití je potrebná:

- ak používate kontaktné šošovky. Počas používania lieku nesmú byť vložené
do očí. Pred aplikáciou lieku Ophtal šošovky z oka vyberte a vložte ich
späť až 30 minút po výplachu oka.



Tehotné a dojčiace ženy


Ophtal je možné používať počas tehotenstva a dojčenia len na odporučenie
lekára.

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať
akýkoľvek liek.




Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Ophtal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak po aplikácii môže prechodne vzniknúť
rozmazané videnie. Preto môžete tieto činnosti vykonávať až po odznení
tohto prechodného účinku.



Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi


Liek Ophtal by sa nemal používať súčasne s inými očnými kvapkami, aby
nedošlo k jeho vyplaveniu, a tým ku zníženiu jeho účinku. Ak používate
viac očných kvapiek, je nevyhnutné zachovať medzi ich použitím časový
odstup aspoň 30 minút.

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu.


3. AKO SA OPHTAL POUŽÍVA

Ak lekár neurčí inak, používa sa nasledovným spôsobom:
Vaničku naplňte do polovice liekom Ophtal a priložíme na okraj očnej gule.
Hlavu mierne nakloňte a oko ponorte do kúpeľa, pomaly pohybujte okom.
Tým umožňujete kontakt lieku Ophtal s celým povrchom očnej gule. Ak lekár
neodporučí inak, kúpeľ aplikujeme počas 2-5 minút a môžeme ho opakovať 3-5-
krát denne.
Ophtal môžeme do oka tiež vkvapkávať alebo ho použiť na obklady.
Pred použitím, hlavne na obklady pri zápaloch okrajov mihalníc, odporúčame
liek zohriať vo vodnom kúpeli na telesnú teplotu.
Ak máte pocit, že účinok lieku Ophtal je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak ste použili viac lieku Ophtal, ako ste mali:


Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým,
okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Ophtal nežiaduce účinky. Pri
odporúčanom dávkovaní sa však liek veľmi dobre znáša. Len u citlivých osôb
sa môže ojedinele vyskytnúť prechodné pálenie a podráždenie oka po použití.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto
písomnej informácii pre používateľa, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.



5. UCHOVÁVANIE LIEKU OPHTAL

Uschovávajte mimo dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom a mrazom.
Po prvom otvorení fľaštičky sa môže liek používať maximálne 4 týždne.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.



Dátum poslednej revízie textu


Júl 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/03081



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU
OPHTAL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Acidum boricum 0,95 g, benzododecinii bromidi 0,005 g v 50 ml roztoku.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry bezfarebný roztok aromatickej vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liek je určený na liečbu neinfekčných zápalov spojoviek; na obklady pri
hordeolóze a blefaritídach, pri ľahkom poleptaní spojoviek, pri zvýšenej
sekrécii viskózneho hlienu; na výplach na odstránenie cudzích teliesok zo
spojovkového vaku, na výplach po poleptaní očí kyselinami, lúhmi a vápnom
po odlúčení nekrotických tkanív; na liečbu chronických zápalov spojoviek,
na odstraňovanie sekrétu po sondáži pri kongenitálnych stenózach slzných
ciest. Liek dobre znášajú aj alergickí pacienti.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Vaničku naplníme do polovice liekom Ophtal a priložíme na okraj očnice;
hlavu mierne nakloníme a oko ponoríme do kúpeľa, pričom pomalými pohybmi
oka umožňujeme kontakt lieku Ophtal s celým povrchom očnej gule. Kúpeľ
aplikujeme 2(5 minút a môžeme ho opakovať 3(5-krát denne.
Ophtal sa môže do oka aj kvapkávať alebo sa môže použiť na obklady.
Pred použitím, hlavne na obklady pri zápaloch okrajov mihalníc, odporúčame
liek zohriať vo vodnom kúpeli na telesnú teplotu.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na liečivá alebo
ktorúkoľvek pomocnú látku a pri keratitis sicca.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Počas používania lieku nesmú byť nasadené kontaktné šošovky. Pred
aplikáciou lieku Ophtal je potrebné vybrať kontaktné šošovky z oka a vložiť
ich späť až o 30 minút po výplachu oka.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnej aplikácii lieku Ophtal a akýchkoľvek iných očných kvapiek môže
dôjsť ku zníženiu účinku lieku Ophtal z dôvodu jeho vyplavenia. Preto, ak
je táto kombinácia nevyhnutná, musí byť medzi aplikáciami rôznych očných
prípravkov dodržaný časový odstup aspoň 30 minút.

4.6. Gravidita a laktácia
Používanie lieku nie je kontraindikované počas gravidity a v období
laktácie, avšak je nevyhnutné vzhľadom k systémovej absorpcii po lokálnej
aplikácii zvážiť, či terapeutický účinok pre matku prevažuje nad
potenciálnym rizikom pre plod alebo dieťa.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ophtal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje, avšak pri jeho aplikácii do oka môže ojedinele
prechodne nastať rozmazané videnie, a preto tieto činnosti, ktoré vyžadujú
zvýšenú pozornosť, je možné vykonávať až po odznení tohto prechodného
účinku.

4.8. Nežiaduce účinky
U citlivých osôb môže dôjsť k prechodnému páleniu a podráždeniu oka po
aplikácii.

4.9. Predávkovanie
Pri správnom používaní lieku nedochádza k intoxikáci, ale po ingescii lieku
môže nastať. Medzi hlavné symptómy akútnej intoxikácie patrí vracanie,
hnačka, bolesti brucha, erytematózny raš postihujúci ako kožu, tak
sliznice, pokračuje deskvamáciou; stimulácia alebo depresia centrálneho
nervového systému, ktoré môžu viesť ku konvulziám a hyperpyrexii. Pri
intoxikácii môže tiež nastať renálne tubulárne poškodenie. Vzácne sa
uvádza porucha funkcie pečene a žltačka. Obehové zlyhanie a šok môžu počas
3-5 dní spôsobiť úmrtie. Liečba intoxikácie je symptomatická, pri použití
výmenných transfúzií, peritoneálnej dialýzy či hemodialýzy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektíva.
ATC kód: S01AX

Mechanizmus účinku
Kyselina boritá sa vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými
vlastnosťami.
Benzododecinium-bromid je kvartérna amóniová soľ s miernym antiseptickým
účinkom. Má baktericídne vlastnosti, pretože vyvoláva zmeny v permeabilite
bunkovej membrány baktérií. Pôsobí silnejšie na gram-pozitívne baktérie ako
na gram-negatívne baktérie. Niektoré druhy baktérií, ako je Pseudomonas a
Mycobacterium tuberculosis zostávajú rezistentné. Je neúčinná na
bakteriálne spóry. Má aj antifungálne vlastnosti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina boritá sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu, poranenou kožou
a sliznicami. Intaktnou kožou sa neabsorbuje. Okolo 50 % z absorbovaného
množstva sa počas 12 hodín vylúči močom, zbytok sa vylúči do 7 dní.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii chloridum
Natrii tetraboras decahydricus
Guaiazulenum
Ethanolum 96 %
Foeniculi amari fructus etheroleum
Aqua purificata sterilisata

6.2. Inkompatibility
Kvartérna amóniová soľ benzododecinium-bromid je inkompatibilná s mydlami
a ďalšími aniónovými surfaktantami, s bentonitom, jódom a dusičnanom
fenylortuťnatým.

6.3. Čas použiteľnosti
4 roky
Po prvom otvorení: 4 týždne

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený
pred svetlom. Chrániť pred chladom a mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
50 ml sklenená fľaštička s bielym PE šroubovacím samotesniacim uzáverom,
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 2 x 50 ml (do balenia je vložená vyplachovacia vanička).


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov, Česká republika.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0525/69-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2011