Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/08535

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

OPHTHALMO-SEPTONEX®
(carbethopendecinii bromidum)
očná masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
/Liečivo:/ carbethopendecinii bromidum (bromid karbetopendecínia) 5 mg v 5 g
očnej masti /Pomocné látky (masťový základ):/ biely vazelín, vosk z ovčej
vlny /lanolín/, biely vosk, čistená voda

Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum, antiseptikum

Charakteristika
Očná masť Ophthalmo-Septonex, ktorej liečivo patrí do skupiny kvartérnych
amóniových solí, má dezinfekčné vlastnosti a je preto vhodná na liečbu
nehnisavých zápalov predného úseku oka.

Indikácie
Ophthalmo-Septonex sa používa u dospelých aj detí pri zápaloch viečok a
spojoviek, pri poškodení rohovky po vybratí cudzích teliesok a po úrazoch.
Liek je možné krátkodobo použiť aj v ťarchavosti a pri dojčení.

Kontraindikácie
Ophthalmo-Septonex sa nepoužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku
lieku, ďalej pri zníženej tvorbe sĺz a pri zápaloch rohovky a spojovky s
obmedzeným vylučovaním sĺz.

Nežiaduce účinky
Po vnesení do spojovkového vaku môže očná masť u citlivejších pacientov
vyvolať prechodný pocit pálenia alebo môže dôjsť ku sčerveneniu kože
viečok.
Pri nepríjemnom pocite pálenia alebo iných nezvyčajných reakciách sa
poraďte s lekárom.

Interakcie
Vzájomné ovplyvnenie účinku očnej masti Ophthalmo-Septonex a iných očných
mastí nie je známe. Napriek tomu nepoužívajte bez súhlasu lekára súčasne s
touto masťou iné voľnopredajné očné lieky. Ak vám očný lekár bude
predpisovať nejaké iné lieky, oznámte mu, že používate očnú masť Ophthalmo-
Septonex.

Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajne sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového vaku alebo nanáša na
kožu viečok malé množstvo očnej masti 3 až 5-krát denne, maximálne 14 dní.
Pri súčasnej liečbe očnými instiláciami sa masť používa zvyčajne na noc.
Je vhodné po vnesení masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 - 3
minúty, aby účinná látka neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou
a spojovkou. Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí, je nutné medzi
ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

Špeciálne upozornenia
Ak sa počas 3 dní liečby vaše ťažkosti výrazne nezlepšia alebo sa dokonca
zhoršia alebo sa u vás vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa s lekárom.
Pri závažných poraneniach oka sa o použití lieku poraďte s lekárom.
Ak liek náhodne prehltne dieťa, vyhľadajte lekára!

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
5 g očnej masti

Dátum poslednej revízie
September 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.c.2009/08535


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
OPHTHALMO-SEPTONEX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Carbethopendecinii bromidum 5 mg (0,1 %) v 5 g očnej masti.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť
Masť bielej až žltkastej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Po extrakcii cudzích teliesok z rohovky, poúrazové infikované erózie
rohovky, zápaly spojoviek aj viečok. Očná masť je vhodná pre dospelých aj
pre deti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým i deťom sa Ophthalmo-Septonex vnáša 3 až 5-krát denne do
spojovkového vaku event. na kožu viečok, maximálne 14 dní. Pri súčasnej
liečbe očnou instiláciou sa masť používa zvyčajne na noc.
Po aplikácii očnej masti je vhodné ponechať ošetrené oko 2 - 3 minúty
zatvorené, aby sa účinná látka mohla vstrebať. Pri aplikácii viacerých
mastí je nutné medzi ich podaním nechať interval najmenej 10 minút.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku alebo pri zníženej tvorbe sĺz
(keratoconiunctivitis sicca).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe

4.6 Gravidita a laktácia
Ophthalmo-Septonex sa môže krátkodobo použiť i počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je použitím masti Ophthalmo-Septonex ovplyvnená, rozhodujúce
je postihnutie zraku.

4.8 Nežiaduce účinky
Výhodou tohto prípravku je minimálna dráždivosť a výborná znášanlivosť.
U citlivejších osôb môže očná masť prechodne vyvolať pocit pálenia.

4.9 Predávkovanie
Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farkamoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antiseptikum
ATC kód: S01AX

Bromid karbetopendecínia je kvartérna amóniová soľ s vlastnosťami
detergentu, ktorá je dezinfekčne účinná najmä proti grampozitívnym
mikróbom. Je určená na liečbu nehnisavých zápalov viečka a predného
segmentu oka tam, kde nie je nutná aplikácia antibiotika. Mechanizmus
účinku spočíva v priamom zásahu do enzýmových systémov mikroorganizmu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bromid karbetopendecínia pôsobí ako povrchovo aktívna látka len v mieste
podania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD 50) u potkana p.o. je 560 mg/kg. Bezpečnosť lieku sa
overila dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, cera lanae, cera alba, aqua purificata.


6.2 Inkompatibility
Alkalické zlúčeniny.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba, príbalová informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Masť je určená na aplikáciu do očí, pred prvým použitím sa odporúča
vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0532/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2009