Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k zmene v registrácii lieku, ev.č. 2011/05937-Z1B
Príloha č. 3 k zmene v registrácii lieku, ev.č.2010/02711-Z1A
Príloha č. 2 k zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/05041-Z1B
Príloha č. 3 k zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/05469-Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Plasmalyte

Liečivá: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého,
trihydrát nátriumacetátu a glukónan sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Plasmalyte a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Plasmalyte
3. Ako používať Plasmalyte
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Plasmalyte
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PLASMALYTE A NA ČO SA POUžÍVA

Plasmalyte je roztok nasledujúcich látok vo vode:
chloridu sodného
chloridu draselného
hexahydrátu chloridu horečnatého
trihydrátu nátriumacetátu glukónanu sodného
Sodík, draslík, horčík, chlorid, acetát a glukónan sú chemické látky
nachádzajúce sa v krvi.

Plasmalyte sa používa:
na poskytnutie zdroja tekutín, napríklad v prípade:
6. popálenín
7. zranenia hlavy
8. zlomenín
9. infekcie
10. podráždenia pobrušnice (zápal v brušnej dutine)
ako zdroj tekutín počas chirurgickej operácie
na liečbu šoku spôsobeného stratou krvi a pri iných stavoch vyžadujúcich
rýchle nahradenie krvi a/alebo tekutín
pri metabolickej acidóze (keď sa krv stane príliš kyslá), ktorá neohrozuje
život
pri laktátovej acidóze (typ metabolickej acidózy spôsobenej nahromadením
kyseliny mliečnej v tele). Kyselina mliečna sa vytvára hlavne vo svaloch a
vylučuje sa pečeňou.


2. SKÔR AKO POUžIJETE PLASMALYTE

NESMIETE dostať Plasmalyte, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich
zdravotných problémov:
vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia)
vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia)
vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
zlyhanie obličiek
srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca)
poruchy, pri ktorých sa krv stane príliš zásaditá (metabolická alebo
respiračná alkalóza)
nižšie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
nedostatočné vylučovanie kyseliny v žalúdku (hypochlorhydria)
ak užívate diuretiká šetriace draslík (odvodňujúce tablety, ktoré spôsobujú
nahromadenie draslíka v tele). Príklady sú:
24. amilorid
25. kanreonát draselný
26. spironolaktón
27. triamteren
(Uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní roztoku Plasmalyte
Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z
nasledujúcich zdravotných problémov:
- srdcové zlyhanie
- zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie)
- zlyhanie obličiek
(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie).
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch)
- nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch)
- vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia alebo eklampsia)
- aldosteronizmus (ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu
nazývaného aldosterón)
- akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava
príliš veľké množstvo sodíka), ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie,
„Užívane iných liekov“).
- akýkoľvek stav, ktorý u Vás zvyšuje pravdepodobnosť vysokých hladín
draslíka v krvi (hyperkaliémia), ako je:
- zlyhanie obličiek
- adrenokortikálna insuficiencia (toto ochorenie nadobličiek ovplyvňuje
hormóny, ktoré regulujú koncentráciu chemických látok v tele)
- akútna dehydratácia (strata vody z tela, napr. v dôsledku vracania
alebo hnačky)
- rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri závažných
popáleninách)
(V takýchto prípadoch je potrebné dôkladné sledovanie hladín draslíka v
krvi)
- myasthenia gravis (ochorenie, ktoré spôsobuje zhoršujúcu sa svalovú
slabosť)
- zotavovanie sa po operácii

Počas liečby týmto infúznym roztokom Vám bude Váš lekár odoberať vzorky
krvi a moču, aby skontroloval:
- množstvo tekutín v tele
- množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi a moči (hladiny
elektrolytov v plazme a v moči)
- acidobázickú rovnováhu (kyslosť krvi a moču)

Hoci Plasmalyte obsahuje draslík, neobsahuje ho v takom množstve, ktoré
postačuje na liečbu závažného nedostatku draslíka (veľmi nízkych hladín
draslíka v krvnej plazme).

Plasmalyte obsahuje látky, ktoré môžu spôsobiť metabolickú alkalózu (krv sa
stane príliš zásaditá).

Ak je potrebná opakovaná liečba, Váš lekár Vám podá aj iné typy infúznych
roztokov. Tieto roztoky poskytnú telu ďalšie potrebné chemické látky a
výživové látky (výživu).

Ak Vám testujú krv na prítomnosť huby nazývanej Aspergillus, test môže
zistiť prítomnosť Aspergillus, hoci v skutočnosti nie je prítomná.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby infúznym roztokom Plasmalyte nesmiete užívať nasledujúce
lieky:
- diuretiká šetriace draslík (niektoré odvodňujúce tablety, napr. amilorid,
spironolaktón, triamteren, kanreonát draselný)
(Uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov. Pozri aj
„Nesmiete dostať Plasmalyte, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich
zdravotných problémov“ na začiatku tejto časti.).

Počas liečby infúznym roztokom Plasmalyte sa neodporúča užívať nasledujúce
lieky:
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na
liečbu vysokého krvného tlaku)
- antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu
vysokého krvného tlaku)
- takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu
niektorých kožných ochorení)
- cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu)

Tieto lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi, čo môže ohrozovať
život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia, ak máte
ochorenie obličiek.

Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok roztoku Plasmalyte alebo ktorých
účinok môže byť ovplyvnený roztokom Plasmalyte:
- kortikosteroidy (protizápalové lieky)
- karbenoxolón (protizápalový liek používaný na liečbu žalúdkových vredov)
- svalové relaxanciá (napr. tubokurarín, suxametónium a vekurónium). Tieto
lieky sa používajú pri chirurgických operáciách a podávajú sa pod
dohľadom anesteziológa.
- acetylcholín
- aminoglykozidy (druh antibiotík)
- nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na
hrudníku)
- kyslé lieky zahŕňajúce:
- salicyláty používané na liečbu zápalu (kyselina acetylsalicylová)
- tablety na spanie (barbituráty)
- lítium (používa sa na liečbu psychiatrických ochorení)
- alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:
- sympatomimetiká (stimulačné lieky, ako sú efedrín a pseudoefedrín,
ktoré sa používajú proti kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti
prechladnutiu)
- iné stimulanciá (napr. dexamfetamín, fenfluramín)

Používanie roztoku Plasmalyte s jedlom a nápojmi
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, Plasmalyte môžete dostať. Váš lekár Vám bude
kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku
pridať ďalší liek:
- poraďte sa o tom so svojím lekárom
- prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má
pridať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Plasmalyte nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.


3. AKO POUžÍVAť PLASMALYTE

Plasmalyte Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom,
aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať. Bude to závisieť
od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu a dôvodu liečby.
Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré
užívate.

Plasmalyte Vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak
akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Plasmalyte sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na
ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ramene. Váš lekár však môže
použiť iný spôsob podania lieku.

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu roztoku Plasmalyte Vám
nesmú podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac roztoku Plasmalyte, ako máte
Ak Vám podajú príliš veľké množstvo roztoku Plasmalyte (nadmernú infúziu)
alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať nasledujúce
príznaky:
- preťaženie vodou a/alebo sodíkom (soľou) spojené s nahromadením tekutiny
v tkanivách (edém), čo spôsobuje opuch
- pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia)
- svalová slabosť
- neschopnosť pohybu (paralýza)
- nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie)
- srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca)
- zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život)
- zmätenosť
- strata šľachových reflexov
- spomalené dýchanie (útlm dýchania)
- napínanie na vracanie (nauzea)
- vracanie
- sčervenanie kože (návaly tepla)
- smäd
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- ospalosť
- pomalý tlkot srdca (bradykardia)
- kóma (bezvedomie)
- prekyslenie krvi (acidóza) spôsobujúce únavu, zmätenosť, letargiu
a zvýšenú dychovú frekvenciu
- hypokaliémia (nižšie ako obvyklé hladiny draslíka v krvi) a metabolická
alkalóza (stav, keď sa krv stane príliš zásaditou), najmä u pacientov
so zlyhaním obličiek
- zmeny nálady
- únava
- dýchavičnosť
- strnulosť svalov
- zášklby svalov
- kontrakcie (sťahy) svalov

Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď
informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu
na potlačenie príznakov.

Ak sa do roztoku Plasmalyte pridal liek ešte pred tým, ako došlo k
nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam
možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov
pridávaného lieku.

Ukončenie liečby roztokom Plasmalyte
Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Plasmalyte môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, musíte to ihneď oznámiť
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi
závažnej, alebo dokonca aj smrteľnej alergickej reakcie (reakcie
z precitlivenosti):
- opuch tváre, pier a opuch hrdla
- ťažkosti s dýchaním
- kožná vyrážka
- začervenanie kože (erytém)
Dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa ich frekvencie (častosti výskytu).

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale u viac ako 1 z
10 000 pacientov)
- reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku:
- horúčka (febrilná reakcia)
- infekcia v mieste infúzie
- lokálna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch) v mieste
infúzie
- podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku
(flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a
opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku.
- tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo
spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny
- uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia).
Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.
- nadmerné množstvo tekutiny v tele (hypervolémia).

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- kŕče (záchvaty kŕčov)
- žihľavka (urtikária).

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež
spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy
pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej
informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa vyskytnú
akékoľvek vedľajšie účinky, podávanie infúzie sa musí zastaviť.


5. AKO UCHOVÁVAť PLASMALYTE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Plasmalyte nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Plasmalyte Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Plasmalyte Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak
akýmkoľvek spôsobom poškodený.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Plasmalyte obsahuje

Liečivá sú:
chlorid sodný: 5,26 g na liter
chlorid draselný: 0,37 g na liter
hexahydrát chloridu horečnatého: 0,30 g na liter
trihydrát nátriumacetátu: 3,68 g na liter
glukónan sodný: 5,02 g na liter

Ďalšie zložky sú:
voda na injekciu
hydroxid sodný

Ako vyzerá Plasmalyte a obsah balenia

Plasmalyte je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa
v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je
vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:
- 500 ml
- 1 000 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich
množstiev:
- 20 vakov s objemom 500 ml
- 10 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r. o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobcovia:

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgicko

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Spojené kráľovstvo

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabińanigo (Huesca)
Španielsko

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Írsko

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-0704 Lublin
Poľsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2012.



----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho
vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom
zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred
podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do
systému.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný
port pre lieky.
Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte
izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite
a nemajú sa uchovávať.
Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže
vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.
Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či
nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok
vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená
jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak
roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak
s roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podávania pridaných liekov


/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5/
/„Inkompatibilita pridaných liekov“)./

Pridanie lieku pred podaním
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22
G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek
pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov
v zvislej polohe a premiešajte.


Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie lieku počas podávania/
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22
G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek
pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej
polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a
pokračujte v podávaní.

4. Čas použiteľnosti: Aditíva


/Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku/
/Plasmalyte (pH 7,4) v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím/.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite. Ak
sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania
pred použitím je zodpovedný používateľ a čas použiteľnosti zvyčajne
nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie
neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

5. Inkompatibilita pridaných liekov

Inkompatibilita lieku, ktorý sa má pridať do roztoku v obale Viaflo, sa
musí posúdiť pred jeho pridaním.


Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania
s liekom“ pridávaného lieku.


Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vode pri pH roztoku Plasmalyte (pH 6,5 - 8,0).


Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, ev.č.2010/02711-Z1A
Príloha č.1 k zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/05041-Z1B
Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/05469-Z1A
Príloha č.1 k zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/05470-Z1B



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



NÁZOV LIEKU


Plasmalyte
infúzny roztok





KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE


Chlorid sodný: 5,26 g/l
Chlorid draselný: 0,37 g/l
Hexahydrátu chloridu horečnatého: 0,30 g/l
Trihydrát nátriumacetátu: 3,68 g/l
Glukónan sodný: 5,02 g/l

Na+ K+ Mg++ Cl- CH3COO- C6H11O7-
(acetát) (glukónan)

mmol/l 140 5,0 1,5 98 27 23
mEq/l 140 5,0 3,0 98 27 23


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



LIEKOVÁ FORMA


Infúzny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.
Osmolarita: 295 mOsmol/l (približne)
pH: približne 7,4 (6,5 až 8,0)



KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie

Plasmalyte sa indikuje:
- ako náhrada tekutín (napr. po popáleninách, poraneniach hlavy,
zlomenine, infekcii a peritoneálnom podráždení),
- ako náhrada tekutín počas operácie,
- pri hemoragickom šoku a klinických stavoch vyžadujúcich rýchlu
transfúziu krvi (kompatibilita s krvou),
- pri miernej až stredne ťažkej metabolickej acidóze, taktiež
v prípade porušeného metabolizmu laktátu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí, starší ľudia, mladiství a deti:
Dávka a rýchlosť podávania závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického
a biologického stavu pacienta a sprievodnej liečby.

Odporúčaná dávka je:
- Pre dospelých, starších ľudí a mladistvých: 500 ml až 3 litre/24 h.
- Pre dojčatá a deti:
- 0 – 10 kg telesnej hmotnosti: 100 ml/kg/24 h,
- 10 – 20 kg telesnej hmotnosti: 1000 ml + (50 ml/kg pre viac ako
10 kg)/24 h,
- >20 kg telesnej hmotnosti: 1500 ml + (20 ml/kg pre viac ako
20 kg)/24 h.

Rýchlosť podávania:
Rýchlosť podávania infúzie u dospelých, starších ľudí a mladistvých je
zvyčajne 40 ml/kg/24 h.
Pri použití ako náhrada tekutín počas operácie môže byť normálna rýchlosť
vyššia, a to približne 15 ml/kg/h.
U pediatrických pacientov je rýchlosť podávania infúzie priemerne
5 ml/kg/h, ale hodnota sa mení podľa veku: 6 – 8 ml/kg/h u dojčiat,
4 – 6 ml/kg/h u batoliat a 2 – 4 ml/kg/h pre deti v školskom veku.

Poznámka:
- dojčatá a batoľatá: vek v rozsahu od cca 28 dní do 23 mesiacov (batoľa
je dojča, ktoré už vie chodiť),
- malé deti a deti v školskom veku: vek v rozsahu od cca 2 rokov do
11 rokov.

Podávanie:
Podávanie sa vykonáva intravenóznou cestou.
Roztok je možné podať pred transfúziou krvi, počas nej alebo po nej.
Z dôvodu úrovne izoosmolality sa tento roztok môže podávať cez periférnu
žilu.


4.3 Kontraindikácie


Tento roztok je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa vyskytuje:
- hyperchloriémia,
- hypernatriémia,
- hyperkaliémia,
- zlyhanie obličiek,
- srdcová blokáda,
- metabolická alebo respiračná alkalóza,
- hypokalciémia alebo hypochlórhydria,
- súčasné použitie s draslík šetriacimi diuretikami (amilorid, kanrenoát
draselný, spironolaktón, tiramterén) (pozri časť 4.5).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní





Pri infúznom podávaní veľkých objemov sa musia špecificky sledovať pacienti
so zlyhaním srdca, pľúc alebo obličiek.

Počas použitia tohto roztoku sa musí monitorovať klinický stav pacienta,
ako aj laboratórne parametre (rovnováha tekutín a elektrolytov v krvi
a v moči, ako aj acidobázická rovnováha). U pacientov s rizikom
hyperkaliémie sa musí podrobne monitorovať najmä hladina draslíka v plazme
pacienta.

Roztoky obsahujúce chlorid sodný sa majú opatrne podávať pacientom s
hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, poruchou
funkcie obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo s ďalšími stavmi
spojenými so zadržiavaním sodíka (pozri aj časť 4.5 Liekové a iné
interakcie).

Roztoky obsahujúce soli draslíka sa majú opatrne podávať pacientom
s ochorením srdca alebo stavmi predisponujúcimi k hyperkaliémii, ako napr.
obličková alebo adrenokortikálna nedostatočnosť, akútna dehydratácia alebo
s rozsiahlym poškodením tkaniva vyskytujúcim sa pri ťažkých popáleninách
(pozri aj časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Nasledujúce kombinácie sa neodporúčajú; zvyšujú koncentráciu draslíka
v plazme a môžu viesť k potenciálne smrteľnej hyperkaliémii, najmä
v prípade zlyhania obličiek zvyšujúceho hyperkaliemické účinky (pozri časť
4.5):
- Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) a
prostredníctvom extrapolácie antagonisti receptorov pre angiotenzín
II: potenciálne smrteľná hyperkaliémia
- Takrolimus, cyklosporín

Hoci je koncentrácia draslíka v roztoku Plasmalyte podobná koncentrácii
draslíka v plazme, nie je dostatočná na dosiahnutie prospešného účinku v
prípade ťažkého nedostatku draslíka, a preto sa roztok nemá používať na
tento účel.

Parenterálne soli horčíka sa majú opatrne používať u menej ťažkých stupňov
poruchy funkcie obličiek a u pacientov s ťažkou myasténiou. U pacientov
majú byť monitorované klinické príznaky nadbytku horčíka, najmä ak sa
liečia na eklampsiu (pozri aj časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
Podávaniu v pooperačnom období, krátko po zotavení z neuromuskulárnej
blokády, sa má venovať zvýšená pozornosť, keďže soli horčíka môžu viesť
k rekurarizácii.

Infúzia roztoku Plasmalyte môže spôsobiť metabolickú alkalózu z dôvodu
prítomnosti iónov acetátu a glukónanu.

Ak sa používa súčasne s parenterálnou výživou, má sa vziať do úvahy prísun
elektrolytov a náležite ho upraviť.

U pacientov, ktorí dostávali roztok Plasmalyte obsahujúci glukónan
spoločnosti Baxter, boli pri použití testu Platelia /Aspergillus/ EIA
spoločnosti Bio-Rad Laboratories hlásené pozitívne výsledky testu. Následne
sa zistilo, že u týchto pacientov infekcia vyvolaná /Aspergillus/ nie je
prítomná.
Preto sa pri použití tohto testu u pacientov, ktorí dostávajú roztok
Plasmalyte obsahujúci glukónan spoločnosti Baxter, majú pozitívne výsledky
testu interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými metódami.


4.5 Liekové a iné interakcie



/Interakcie týkajúce sa prítomnosti sodíka:/

- Kortikoidy/steroidy a karbenoxolón, ktoré sú spojené so zadržiavaním
sodíka a vody (s edémom a hypertenziou).




/Interakcie týkajúce sa prítomnosti draslíka:/

Nasledujúce kombinácie zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť
k potenciálne smrteľnej hyperkaliémii, najmä v prípade zlyhania obličiek
zvyšujúceho hyperkaliemické účinky:

Kontraindikovaná kombinácia
- draslík šetriace diuretiká (amilorid, kanrenoát draselný,
spironolaktón, triamterén samostatne alebo v kombinácii) (pozri časť
4.3).

Neodporúčaná kombinácia
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) a
prostredníctvom extrapolácie antagonisti receptorov pre angiotenzín II:
potenciálne smrteľná hyperkaliémia (pozri časť 4.4),
- takrolimus a cyklosporín (pozri časť 4.4).




/Interakcie týkajúce sa prítomnosti horčíka:/

- Neuromuskulárne blokátory, ako napr. tubokurarín, suxametónium
a vekurónium, ktorých účinky sú posilnené prítomnosťou horčíka.
- Acetylcholín, ktorého uvoľňovanie a účinky sú oslabené soľami
horčíka, čo môže prispieť k neuromuskulárnej blokáde.
- Aminoglykozidové látky ničiace baktérie a nifepidín, ktoré majú
ďalšie účinky s parenterálnym horčíkom a zosilňujú neuromuskulárnu
blokádu.




/Interakcie týkajúce sa prítomnosti acetátu a glukónanu (ktoré sa/
/metabolizujú na bikarbonát):/

- Kyslé liečivá, ako napr. salicyláty, barbituráty a lítium, pri
ktorých sa renálny klírens zvyšuje vplyvom alkalizácie moču
bikarbonátom, ktorý vzniká pri metabolizme acetátu a glukónanu.
- Zásadité liečivá, najmä sympatomimetiká (napr. efedrín
a pseudoefedrín) a stimulanciá (napríklad dexamfetamín sulfát,
fenfluramín hydrochlorid), ktorých polčas rozpadu je predĺžený
(najpomalšia eliminácia).

Informácie o príprave a adititívach, pozri, prosím, časť. 6.6.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Infúzny roztok Plasmalyte sa môže používať počas gravidity a laktácie v
rámci fyziologických hraníc, až kým sa nedosiahne rovnováha elektrolytov a
tekutiny.
Pri pridaní liečiva sa musí vziať do úvahy charakter lieku a jeho
používanie počas gravidity a laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


4.8 Nežiaduce účinky


Počas infúzie Plasmalyte alebo po nej bol hlásený výskyt prípadov
nasledovných nežiaducich účinkov:
|Trieda orgánových |Frekvencia |Príznaky |
|systémov | |(LLT termíny MedDRA |
| | |7.0) |
|Poruchy imunitného |Veľmi zriedkavé |Reakcia |
|systému |(<1/10 000) |z precitlivenosti |
| | |(vrátane urtikárie) |
|Poruchy metabolizmu a |Zriedkavé (1/1000 až |Hypervolémia |
|výživy |1/10 000) | |
|Poruchy nervového |Veľmi zriedkavé |Záchvaty |
|systému |(<1/10 000) | |
|Poruchy ciev |Zriedkavé (1/1000 až |Tromboflebitída |
| |1/10 000) |Žilová trombóza |
|Poruchy kože |Veľmi zriedkavé |Urtikária |
|a podkožného tkaniva |(<1/10 000) | |
|Celkové poruchy |Zriedkavé (1/1000 až |Horúčka |
|a reakcie v mieste |1/10 000) |Bolesť v mieste vpichu|
|podania | | |
| | |Reakcia v mieste |
| | |vpichu |
| | |Flebitída v mieste |
| | |vpichu |
| | |Podráždenie v mieste |
| | |vpichu |
| | |Infekcia v mieste |
| | |vpichu |
| | |Extravazácia |
|Laboratórne a funkčné |neznáme |Falošne pozitívne |
|vyšetrenia | |laboratórne výsledky |
| | |(test Platelia |
| | |Aspergillus EIA |
| | |spoločnosti Bio-Rad |
| | |Laboratories) (pozri |
| | |časť 4.4) |


4.9 Predávkovanie


Nadmerné použitie alebo príliš rýchle podanie môže viesť k preťaženiu
tekutinami a sodíkom s rizikom edému, hlavne v prípade narušeného
vylučovania sodíka obličkami. V tomto prípade môže byť nevyhnutná špeciálna
obličková dialýza.

Nadmerné podanie draslíka môže viesť k vývoju hyperkaliémie, hlavne
u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Príznaky zahŕňajú parestéziu
končatín, svalovú slabosť, paralýzu, srdcovú arytmiu, srdcovú blokádu,
zástavu srdca a mentálnu zmätenosť. Liečba hyperkaliémie zahŕňa podanie
kalcia, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, ionomeničových živíc
alebo dialýzu.

Nadmerné parenterálne podanie solí horčíka vedie k vývoju hypermagneziémie,
čoho významnými príznakmi sú strata šľachových reflexov a respiračný útlm,
obe spôsobené neuromuskulárnou blokádou. Ďalšie symptómy hypermagneziémie
môžu zahŕňať žalúdočnú nevoľnosť, vracanie, sčervenenie kože, smäd,
hypotenziu spôsobenú rozšírením periférnych ciev, ospanlivosť, zmätenosť,
svalovú slabosť, bradykardiu, kómu a zástavu srdca. Pacient so
supraletálnou hypermagneziémiou bol úspešne liečený použitím asistovanej
ventilácie, chloridu vápenatého podaného intravenózne a nútenou diurézou
s infúziou manitolu.

Nadmerné podanie chloridových solí môže spôsobiť stratu bikarbonátu
s okysľujúcim účinkom.

Nadmerné podanie zlúčenín, ako napr. nátriumacetátu a glukónanu sodného,
ktoré metabolizáciou tvoria anión bikarbonátu, môže viesť k hypokaliémii
a metabolickej alkalóze, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Symptómy môžu zahŕňať zmeny nálady, únavu, namáhavé dýchanie, svalovú
slabosť a nepravidelný pulz. Svalová hypertónia, zášklby a tetania sa môžu
vyvinúť najmä u pacientov s hypokalciémiou. Liečba metabolickej alkalózy
spojenej s predávkovaním bikarbonátmi spočíva najmä v príslušnej úprave
rovnováhy tekutín a elektrolytov.

Ak sa predávkovanie týka liečiv pridaných do podávaného infúzneho roztoku,
príznaky a symptómy nadmerného podania infúzie sa budú týkať charakteru
použitého aditíva. V prípade podania nadmerného množstva infúzie má byť
liečba prerušená a u pacienta sa majú sledovať príslušné príznaky
a symptómy týkajúce sa podaného lieku. V prípade potreby sa majú vykonať
relevantné symptomatické a podporné opatrenia.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti



Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty, ATC kód: B05BB01


Plasmalyte je izotonický roztok elektrolytov. Zložky elektrolytov v roztoku
Plasmalyte a ich koncentrácia sú prispôsobené tak, aby sa zhodovali s
hodnotami plazmy.

Farmakologické vlastnosti roztoku Plasmalyte sú dané vlastnosťami jeho
zložiek (voda, sodík, draslík, horčík, chlorid, acetát a glukónan).

Hlavným účinkom roztoku Plasmalyte je expanzia mimobunkového priestoru
vrátane intersticiálnej a intravaskulárnej tekutiny.

Nátriumacetát a glukónan sú soli tvoriace bikarbonát a ako také sú
alkalizujúcimi látkami.

Keď sa do roztoku Plasmalyte pridá liečivo, celková farmakodynamika roztoku
záleží od charakteru použitého lieku.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Farmakokinetické vlastnosti roztoku Plasmalyte sú dané vlastnosťami iónov,
ktoré obsahuje (sodík, draslík, horčík, chlorid, acetát a glukónan).
Acetáty sa v svaloch a periférnych tkanivách metabolizujú na bikarbonát bez
požiadaviek na pečeň.
Keď sa do roztoku Plasmalyte pridá liečivo, celková farmakokinetika roztoku
bude závisieť od charakteru použitého lieku.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje o bezpečnosti infúzneho roztoku Plasmalyte u zvierat nie
sú relevantné, keďže jeho zložkami sú fyziologické komponenty zvieracej a
ľudskej plazmy.
Toxické účinky sa pod podmienkou klinickej aplikácie neočakávajú.
Bezpečnosť prípadných aditív sa musí zvážiť samostatne.


FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


Voda na injekciu
Hydroxid sodný (na úpravu pH)


6.2 Inkompatibility


Inkompatibilita lieku, ktorý sa má pridať do roztoku v obale Viaflo, sa
musí posúdiť pred jeho pridaním.
Je potrebné si preštudovať návod na používanie pridávaného lieku.
Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vode pri pH roztoku Plasmalyte (pH 7,4) (pH 6,5 - 8,0).
Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.


6.3 Čas použiteľnosti


Čas použiteľnosti podľa balenia:
500 ml a 1000 ml vaky: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti po otvorení: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku
Plasmalyte (pH 7,4) v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite. Ak sa
nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania pred
použitím je zodpovedný používateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá
presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v
kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Vaky sa skladajú z polyolefín/polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty
(PL-2442). Vaky sú zabalené v ochrannom plastovom obale
z polyamidu/polypropylénu, ktorý slúži len na fyzickú ochranu vakov.
Veľkosť vaku je 500 alebo 1 000 ml. Obsah vonkajších obalov:
20 vakov s objemom 500 ml
10 vakov s objemom 1 000 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
s liekom


Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové obaly v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom
zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred
podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do
systému.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný
port pre lieky.Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním
skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické
premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť
okamžite a nemajú sa uchovávať.
Pridanie iných liekov alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže
vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.
Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie
a) Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b) Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza
k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom
zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c) Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak
roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak
s roztokom zlikvidujte.


2. Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a) Zaveste vak na stojan.
b) Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c) Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d) Pripojte infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.


3. Techniky podávania prídavných liekov

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.


/Pridanie liečiva pred podávaním/

a) Vydezinfikujte port pre lieky.
b) Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G
(0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
c) Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov
v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie lieku počas podávania/

a) Zatvorte svorku na sete.
b) Vydezinfikujte port pre lieky.
c) Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G
(0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
d) Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej
polohy.
e) Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f) Dôkladne premiešajte roztok a pridané liečivo.
g) Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a
pokračujte v podávaní.



DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


BAXTER CZECH spol. s r. o.
Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5
Česká republika



REGISTRAČNÉ ČÍSLO


76/0246/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 24.8.2005
Dátum posledného predĺženia: 15.02.2010



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Január 2012