Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. /1 K OZNÁMENIU O ZMENE ev. č.. 2010/06317, 2010/061316/




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Imigran Sprint 50 mg
Imigran Sprint 100 mg
Dispergovateľné tablety
Sumatriptan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu čo najskôr po obdŕžaní tohto
lieku. Nečakajte, kým budete mať migrénu a budete potrebovať užiť Imigran
Sprint.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám osobne. Nedávajte ho iným ľuďom - môže
im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že majú rovnaké príznaky ako
Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Imigran Sprint a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Imigran Sprint
3. Ako užívať Imigran Sprint
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Imigran Sprint
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE IMIGRAN SPRINT A NA ČO SA POUžÍVA

Imigran Sprint obsahuje sumatriptan, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných triptany (sú známe aj ako agonisty 5-HT1 receptora).

Imigran Sprint sa používa na liečbu migrény.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené dočasným rozšírením krvných ciev
v hlave. Imigran Sprint tieto krvné cievy sťahuje, čo následne vedie k
odstráneniu bolesti hlavy a k úľave od ďalších príznakov záchvatu migrény,
akými sú napríklad napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie
a citlivosť na svetlo a zvuky.


2. SKÔR AKO UžIJETE IMIGRAN SPRINT

Neužívajte Imigran Sprint
- keď ste alergický (precitlivený) na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Imigranu Sprint (sú uvedené v časti 6).
- keď máte problémy so srdcom, ako napríklad srdcové zlyhanie alebo
bolesť na hrudníku (angína pektoris), alebo keď ste niekedy prekonali
srdcový záchvat.
- keď máte problémy s krvným obehom v dolných končatinách, ktoré
spôsobujú kŕčovité bolesti pri chôdzi (ochorenie periférnych ciev).
- keď ste prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu) alebo mini-mŕtvicu
(označovanú aj ako tranzitórny ischemický atak alebo TIA).
- keď máte vysoký krvný tlak.
- keď máte ochorenie obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím
lekárom. Ak sú Vaše ťažkosti s obličkami alebo pečeňou závažné, Imigran
Sprint nemusí byť pre Vás vhodný.
- keď užívate iné lieky proti migréne, vrátane liekov, ktoré obsahujú
ergotamín, alebo podobné lieky, ako napríklad metysergid.
- keď užívate lieky proti depresii označované ako IMAO (inhibítory
monoaminooxidázy), alebo keď ste tieto lieky užívali v predchádzajúcich
2 týždňoch.
( Ak si myslíte, že sa Vás niečo z uvedeného môže týkať, neužívajte
Imigran Sprint, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Imigranu Sprint
Imigran Sprint sa neodporúča pre ľudí starších ako 65 rokov ani pre deti
mladšie ako 18 rokov.

Pred tým, než užijete Imigran Sprint, musí Váš lekár vedieť, či navyše máte
rizikové faktory vzniku srdcového ochorenia:
- ak ste muž starší ako 40 rokov, alebo
- ak ste žena, ktorá prešla menopauzou
- ak fajčíte alebo máte nadváhu
- ak máte cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu
- ak máte silne pozitívnu rodinnú anamnézu výskytu srdcového
ochorenia.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, mohlo by to znamenať, že máte zvýšené
riziko vzniku srdcového ochorenia, a preto to:
( oznámte svojmu lekárovi, aby Vám pred predpísaním Imigranu Sprint
mohol dať skontrolovať srdcové funkcie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo u niektorých ľudí po užívaní Imigranu
Sprint k vzniku závažných srdcových ochorení, hoci v minulosti nemali
žiadne príznaky srdcového ochorenia.

/Vášho lekára musíte informovať pred tým, než užijete Imigran Sprint/
- ak ste v minulosti mali epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), alebo
- ak máte iné zdravotné ťažkosti, ktoré môžu zvyšovať pravdepodobnosť
vzniku záchvatu kŕčov - napríklad, ak ste utrpeli úraz hlavy, alebo ak
trpíte alkoholizmom:
( oznámte to svojmu lekárovi, aby na Vás mohol prísnejšie dohliadať.
- ak ste alergický na antibiotiká nazývané sulfónamidy. V takomto
prípade môžete byť alergický aj na Imigran Sprint. Ak viete, že ste
alergický na antibiotiká, ale nie ste si istý, či na sulfónamidy:
( oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred tým, než užijete
Imigran Sprint.

/Počas liečby Imigranom Sprint musíte Vášmu lekárovi oznámiť/
- ak po užití Imigranu Sprint pociťujete bolesti alebo zovretie
v hrudníku. Tieto pocity môžu byť silné, ale zvyčajne rýchlo odoznejú.
Ak rýchlo neodoznejú, alebo ak sa stanú závažnými:
( bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite si „Možné vedľajšie
účinky“ v časti 4.

/Ak Imigran Sprint užívate často/
Príliš časté užívanie Imigranu Sprint môže Vaše bolesti hlavy zhoršiť.
( Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné,
aby ste Imigran Sprint prestali užívať.

Iné lieky a Imigran Sprint
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak
ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové
lieky. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Imigranom Sprint a ďalšie môžu
spôsobovať nežiaduce účinky, keď sa užívajú spolu s Imigranom Sprint. Medzi
takéto lieky patria:
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (označované aj
skratkou SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu
a noradrenalínu (označované aj skratkou SNRI), ktoré sa používajú na
liečbu depresie. Užívanie Imigranu Sprint spolu s týmito liekmi môže
spôsobiť zmätenosť, slabosť a/alebo poruchy koordinácie (serotonínový
syndróm).
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne
sa obráťte na svojho lekára.
- ergotamín, ktorý sa taktiež používa na liečbu migrény, alebo podobné
lieky, ako napríklad metysergid.
( Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Imigran Sprint sa neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná,
alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť,
neužívajte Imigran Sprint bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím
lekárom. Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Imigranom Sprint počas
tehotenstva pre Vás oproti riziku pre Vaše dieťa.

Zložky obsiahnuté v Imigrane Sprint môžu prechádzať do materského mlieka.
Vaše dieťa nedojčite počas 12 hodín po užití Imigranu Sprint. Ak si počas
tejto doby odsajete nejaké materské mlieko, zlikvidujte ho a Vášmu dieťaťu
ho nedávajte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Príznaky migrény alebo Imigran Sprint u Vás môžu vyvolať ospalosť.
( Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.


3. AKO UžÍVAť IMIGRAN SPRINT

Vždy užívajte Imigran Sprint presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa užíva
Zvyčajná dávka pre dospelých vo veku od 18 do 65 rokov je jedna 50 mg
tableta Imigranu Sprint. U niektorých pacientov môže byť potrebná 100 mg
dávka.

Ako sa liek užíva
Tabletu prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.

Kedy sa Imigran Sprint užíva
Imigran Sprint užite čo najskôr po objavení sa migrény. Imigran Sprint sa
však taktiež môže užiť kedykoľvek po objavení sa bolesti hlavy.

Imigran Sprint neužívajte v snahe predísť záchvatu migrény.

/Ak sa Vám príznaky začnú vracať/
Druhú tabletu Imigranu Sprint môžete užiť najskôr 2 hodiny po užití prvej
tablety. Neužívajte však viac než šesť 50 mg tabliet alebo tri 100 mg
tablety, t.j. celkovo 300 mg, počas 24 hodín.

/Ak prvá tableta nemá žiaden účinok/
Neužívajte druhú tabletu ani žiadne iné liekové formy Imigranu Sprint počas
toho istého záchvatu. Ak Vám Imigran Sprint neposkytne žiadnu úľavu:
( poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete príliš veľké množstvo Imigranu Sprint
Po užití príliš veľkého množstva Imigranu Sprint Vám môže byť zle. Ak
užijete väčšiu dávku ako je odporúčaná:
( čo najskôr sa obráťte o radu na svojho lekára alebo lekárnika. Ak je
to možné, ukážte mu balenie Imigranu Sprint.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Imigran Sprint môže spôsobovať vedľajšie účinky,
ale neprejavia sa u každého.

Alergické reakcie: u ľudí, ktorí užívajú Imigran Sprint, sa vyskytujú veľmi
zriedkavo. Medzi ich prejavy patria:
- vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka),
- opuch v oblasti tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti
s dýchaním,
- kolaps.
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa
obráťte na lekára. Prestaňte užívať Imigran Sprint.

Časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí:
- závraty, slabosť alebo návaly tepla
- prechodné zvýšenie krvného tlaku
- napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie, hoci môžu byť
zapríčinené samotnou migrénou
- únava alebo ospalosť
- sťažené dýchanie
- bolesť svalov
- nezvyčajné pocity zahŕňajúce pocit necitlivosti, mravčenia,
horúčavy/chladu, bolesti, ťažoby alebo tlaku v ktorejkoľvek časti tela
vrátane hrudníka a hrdla.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí:
- bolesť v spodnej časti brucha na ľavej strane a krvavá hnačka
(ischemická kolitída)
- bledá, modrastá pokožka a/alebo bolesť prstov na rukách a na nohách,
uší, nosa alebo sánky ako reakcia na chlad alebo na stres (Raynaudov
fenomén)
- epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), chvenie rúk, svalové kŕče,
stuhnutosť šije
- mdloby (môže dôjsť k poklesu krvného tlaku)
- ťažkosti so srdcom, pri ktorých srdce môže biť rýchlejšie
(tachykardia), pomalšie (bradykardia) alebo sa môže zmeniť jeho rytmus
(srdcové arytmie)
- srdcový záchvat
- alergická reakcia
- poruchy videnia, ako napríklad záblesky, zhoršené videnie, dvojité
videnie, strata zraku a v niektorých prípadoch dokonca aj trvalé
poruchy zraku (hoci môžu byť zapríčinené samotným záchvatom migrény).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
- mierne zmeny funkcie pečene.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
( Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek
z uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo problémovým, alebo
ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať imigran sprint

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte Imigran Sprint po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ak máte nepotrebné tablety Imigranu Sprint, nelikvidujte ich odpadovou
vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekára ako zlikvidovať
lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Imigran Sprint obsahuje
- Liečivo je sumatriptan.
- Ďalšie zložky sú:
Imigran Sprint 50 mg: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý,
mikrokryštalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, sodná soľ
kroskarmelózy, magnéziumstearát, obalová sústava Opadry ružová YS-1-
1441).

Imigran Sprint 100 mg: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý,
mikrokryštalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, sodná soľ
kroskarmelózy, magnéziumstearát, obalová sústava Opadry biela OY-S-
7322.

Ako vyzerá Imigran Sprint a obsah balenia
Imigran Sprint sa dodáva vo forme dispergovateľných tabliet balených
v Al/PVC blistri.

Veľkosť balenia:
2 x 50 mg dispergovateľné tablety
2 x 100 mg dispergovateľné tablety
6 x 50 mg dispergovateľných tabliet
6 x 100 mg dispergovateľných tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Ltd., Greenford, Veľká Británia



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2009/09094;
2009/09095






Súhrn charakteristických vlastností lieku



NÁZOV LIEKU


Imigran Sprint 50 mg
Imigran Sprint 100 mg


1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Sumatriptanum succinas 70 mg čo zodpovedá sumatriptanum báze 50 mg v jednej
dispergovateľnej tablete.
Sumatriptanum succinas 140 mg čo zodpovedá sumatriptanum báze 100 mg
v jednej dispergovateľnej tablete.


2. LIEKOVÁ FORMA

Dispergovateľné tablety

3. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

Dispergovateľné tablety Imigran Sprint sú indikované na okamžitú úľavu pri
záchvate migrény s aurou alebo bez aury.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Sumatriptan sa nemá podávať profylakticky.

Sumatriptan sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu záchvatu migrény a
nemá sa podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane
metysergidu) (pozri časť 4.3. Kontraindikácie).

Odporúča sa použiť sumatriptan podľa možnosti čo najskôr po nástupe
migrénovej bolesti. Je však rovnako účinný, ak sa použije v ktoromkoľvek
štádiu záchvatu migrény.


/Dospelí:/


Odporúčaná dávka perorálneho sumatriptanu v dispergovateľných tabletách je
jedna 50 mg tableta. U niektorých pacientov je potrebné podať 100 mg.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptanu, druhú dávku by počas toho
istého záchvatu nemal dostať. Dispergovateľné tablety sumatriptanu sa môže
použiť pri nasledujúcich záchvatoch.

Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale príznaky sa opäť vrátili, druhú
dávku je možné podať počas nasledujúcich 24 hodín za predpokladu, že sa
vrámci 24 hodín neužije viac ako 300 mg sumatriptanu.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou. Pacienti, ktorí majú
ťažkosti s prehĺtaním, môžu pred podaním rozpustiť tabletu v malom množstve
vody. Dispergovateľné tablety sumatriptanu rozpustené vo vode majú horkú
chuť.


/Deti a mladiství (vo veku do 18 rokov):/

Dispergovateľné tablety sumatriptanu sa neodporúčajú používať u detí
a mladistvých kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

/Starší pacienti (viac ako 65 roční):/
Skúsenosti s použitím štandardných tabliet sumatriptanu u pacientov
starších ako 65 rokov sú obmedzené. Farmakokinetika sa významne nelíši od
mladšej populácie, ale kým nebudú k dispozícii ďalšie klinické údaje, u
pacientov starších ako 65 rokov sa sumatriptan v dispergovateľných
tabletách neodporúča používať.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Sumatriptan sa nemá podávať pacientom, ktorí prekonali infarkt myokardu
alebo majú ischemickú chorobu srdca, koronárny vazospazmus (Prinzmetalovu
angínu), ochorenie periférnych žíl alebo príznaky či známky naznačujúce
ischemickú chorobu srdca.

Sumatriptan sa nemá podávať pacientom s mozgovocievnou príhodou (CVA) alebo
prechodným ischemickým atakom (TIA) v anamnéze.

Sumatriptan sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.

Použitie sumatriptanu u pacientov so stredne závažnou až závažnou
hypertenziou a miernou nekontrolovanou hypertenziou je kontraindikované.

Súbežné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane
metysergidu) alebo akéhokoľvek agonistu receptora triptán/5-
hydroxytryptamínu1 (5-HT1) je kontraindikované (pozri 4.5. Liekové a iné
interakcie).

Súbežné podávania inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) a sumatriptanu je
kontraindikované. Sumatriptan sa nesmie použiť v priebehu 2 týždňov po
ukončení liečby inhibítormi monoaminooxidázy.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sumatriptan sa má používať iba v prípade jasnej diagnózy migrény.

Sumatriptan nie je určený na liečbu hemiplegickej, bazilárnej alebo
oftalmoplegickej migrény.

Tak ako pri iných druhoch terapie akútnej migrény pred začiatkom liečby
bolesti hlavy u pacientov, u ktorých predtým nebola stanovená diagnóza
migrény, ako aj u migrenikov, ktorí majú atypické symptómy, treba
postupovať opatrne a vylúčiť iné, potenciálne závažné neurologické
ochorenia.

Treba poznamenať, že u migrenikov môže byť zvýšené riziko niektorých
cerebrovaskulárnych príhod (napr. CVA, TIA).


Po podaní lieku môžu byť so sumatriptanom spojené prechodné symptómy,
vrátane bolesti v hrudníku a pocitov zvierania, ktoré sú niekedy intenzívne
a môžu postihnúť hrdlo (pozri 4.8. Nežiaduce účinky). V prípade, že tieto
príznaky poukazujú na ischemickú chorobu srdca, sumatriptan sa má úplne
vysadiť a treba vykonať náležité vyhodnotenie.


Jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh popisujúce zriedkavé prípady
pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu,
autonómnej nestability a nervovosvalových abnormalít) po použití
selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a
sumatriptanu. Sérotonínový syndróm bol hlásený aj po súbežnej liečbe
triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
(SNRI).

Ak je súbežná liečba sumatriptanom a SSRI/SNRI klinicky nevyhnutná,
odporúča sa náležite pozorovať pacienta (pozri časť 4.5. Liekové a iné
interakcie).

Sumatriptan sa má opatrne podávať pacientom s ochorením, ktoré môže
významne ovplyvňovať resorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie lieku, napr.
pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Sumatriptan sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou záchvatov alebo
s inými rizikovými faktormi, ktoré znižujú prah pre vznik záchvatov,
pretože v súvislosti s podávaním sumatriptanu boli hlásené záchvaty (pozri
časť 4.8. Nežiaduce účinky).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy môže dôjsť po podaní
sumatriptanu k alergickej reakcii. Reakcie môžu byť v rozsahu od kožnej
precitlivenosti po anafylaxiu. Dôkazy o skríženej precitlivenosti sú
obmedzené, avšak pred použitím sumatriptanu u týchto pacientov treba
postupovať opatrne.

Častejšie k nežiaducim účinkom môže dochádzať počas súbežného podávania
triptánov a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného
(/Hypericum perforatum/).

Nadmerné používanie akéhokoľvek druhu lieku proti bolesti na bolesť hlavy
môže bolesti hlavy zhoršiť. Ak takáto situácia nastane alebo vznikne na ňu
podozrenie, je potrebná konzultácia s lekárom a liečbu treba vysadiť. Na
diagnózu bolesti hlavy vyvolanej nadmerným používaním liekov (medication
overuse headache, MOH) treba mať podozrenie u pacientov, ktorí mávajú
časté, prípadne každodenné bolesti hlavy napriek pravidelnému používaniu
liekov proti boleniu hlavy (alebo práve preto).

Odporúčaná dávka sumatriptanu sa nemá prekročiť.

Sumatriptan sa bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia nemá
podávať pacientom s rizikovými faktormi vzniku ischemickej choroby srdca,
vrátane silných fajčiarov alebo osôb, ktoré dostávajú nikotínovú
substitučnú liečbu (pozri časť 4.3. Kontraindikácie). Osobitnú pozornosť
treba venovaťpostmenopauzálnym ženám a mužom starším ako 40 rokov s týmito
rizikovými faktormi. Predchádzajúce vyšetrenia však nie vždy identifikujú
každého jedinca s ochorením srdca a vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k
závažným srdcovým komplikáciám u pacientov bez základného
kardiovaskulárneho ochorenia.

Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami ako intolerancia galaktózy,
deficiencia laktázy laponského typu alebo malabsorpcia glukózo-galaktózy
nemajú používať tento liek, pretože obsahuje laktózu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nezistili sa žiadne interakcie s propranololom, flunarizínom, pizotifénom
alebo alkoholom.


Údaje o interakciách s liekmi obsahujúcimi ergotamín alebo iné agonisty
receptora triptán/5-HT1 sú obmedzené. Ich súbežné podávanie je
kontraindikované, pretože teoreticky je možné zvýšené riziko koronárneho
vazospazmu (pozri časť 4.3. Kontraindikácie).


Nie je známe, aký dlhý čas má uplynúť medzi použitím sumatriptanu a liekov
obsahujúcich ergotamín alebo iné agonisty receptora triptán/5-HT1. Závisí
to aj od dávkovania a typu použitých liekov. Účinky môžu byť aditívne. Po
podaní liekov s obsahom ergotamínu alebo iného agonistu receptora triptán/5-
HT1 a pred podaním sumatriptanu sa odporúča počkať najmenej 24 hodín.
Naopak, po použití sumatriptanu a pred podaním lieku obsahujúceho ergotamín
sa odporúča počkať najmenej 6 hodín, a pred podaním agonistu receptora
triptán/5-HT1 najmenej 24 hodín.

Medzi sumatriptanom a inhibítormi MAO môže nastať interakcia, preto je
súbežné podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3. Kontraindikácie).

Jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh popisujúce zriedkavé prípady
pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu,
autonómnej nestability a nervovosvalových abnormalít) po použití
inhibítorov SSRI a sumatriptanu. Sérotonínový syndróm bol hlásený aj po
súbežnej liečbe triptánmi a inhibítormi SNRI (pozri časť 4.4. Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.6. Gravidita a laktácia




Gravidita


Sú k dispozícii údaje po uvedení lieku na trh o použití sumatriptanu v
prvom trimestri gravidity u viac než 1 000 žien. Aj keď tieto údaje
neobsahujú dostatočné informácie na to, aby boli vyvodené konečné závery,
nenaznačujú zvýšené riziko vrodených chýb. Skúsenosti s použitím
sumatriptanu v druhom a treťom trimestri sú obmedzené.


Hodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nepoukazuje na priamy
teratogénny účinok ani na škodlivý vplyv na perinatálny a postnatálny
vývin. Na druhej strane, pri králikoch môže byť ovplyvnená životaschopnosť
embrya alebo plodu (pozri časť 5.3). Podávanie sumatriptanu sa má zvážiť
len v prípade, ak očakávaný prínos pre matku je väčší než akékoľvek možné
riziko pre nenarodené dieťa.


/Laktácia/
Zistilo sa, že po subkutánnom podaní sa sumatriptan vylučuje do materského
mlieka. Expozíciu dieťaťa možno minimalizovať tým, že sa nebude dojčiť 12
hodín po podaní sumatriptanu; všetko vytlačené materské mlieko za tento
časový úsek sa má zlikvidovať.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Dôsledkom migrény alebo jej liečby sumatriptanom môže
byť ospalosť, čo môže mať vplyv na schopnosť šoférovať a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až
<1/10), menej časté (?1/1000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000),
veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Niektoré
symptómy hlásené ako nežiaduce účinky môžu súvisieť s príznakmi migrény.

/Poruchy imunitného systému:/
Neznáme: hypersenzitívne reakcie od kožnej precitlivenosti (ako
urtikária) po anafylaxiu.

/Poruchy nervového systému:/
Časté: závraty, ospalosť, poruchy zmyslového vnímania, vrátane
parestézie a hypoestézie.
Neznáme: záchvaty - hoci sa niekoľko prípadov vyskytlo u pacdientov so
záchvatmi v anamnéze alebo u pacientov so súčasnými stavmi
predisponujúcimi ka záchvatom, sú hlásené aj u chorých,
u ktorých takéto predisponujúce nie sú zjavné; tremor, dystónia,
nystagmus, skotóm.

/Poruchy oka:/
Neznáme: žmurkanie, diplópia, zhoršené videnie. Strata zraku, vrátane
hlásení trvalého poškodenia. Poruchy videnia sa však môžu
vyskytnúť aj počas samotného záchvatu migrény.


/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/
Neznáme: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcová arytmia,
prechodné ischemické zmeny na EKG, vazospazmus koronárnych
artérií, angina pectoris, infarkt myokardu (pozri časť 4.3 a
4.4).

/Poruchy ciev:/
Časté: prechodné zvýšenie krvného tlaku, ku ktorému dochádza krátko po
liečbe. Návaly horúčavy.
Neznáme: hypotenzia, Raynaudov fenomén.

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: dyspnoe.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/:
Časté: U niektorých pacientov sa vyskytla nauzea a vracanie, nie je
však jasné, či to má súvislosť s podaním sumatriptanu, alebo
s primárnym stavom.
Neznáme: ischemická kolitída, hnačka.


/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
Časté: Pocity ťažoby (zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne
a môžu postihovať ktorúkoľvek časť tela, vrátane hrudníka a
hrdla). Myalgia.
Neznáme: stuhnutosť krku, artralgia.


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
Časté: Bolesť, pocity horúčavy alebo chladu, tlaku alebo zvierania
(tieto udalosti sú zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne
a môžu postihovať ktorúkoľvek časť tela, vrátane hrudníka a
hrdla); pocity slabosti, únava (obidva prejavy sú svojou
intenzitou zväčša mierne až stredne závažné a prechodné).

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia:/
Veľmi zriedkavé: Príležitostne sa pozorovali menšie odchýlky
v testoch na funkciu pečene.

/Psychické poruchy/
Neznáme: Anxiozita.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Neznáme: Hyperhidróza.

4.9. Predávkovanie

/Príznaky a známky:/
Podanie dávok do 100 mg perorálne nebolo spojené so žiadnymi inými
vedľajšími účinkami než sú uvedené vyššie.

/Liečba:/
Pri predávkovaní sumatriptanom je potrebné pacienta sledovať najmenej 10
hodín a podľa potreby sa má pristúpiť k štandardnej podpornej liečbe. Nie
je známe, aký účinok na koncentráciu sumatriptanu v plazme má hemodialýza
alebo peritoneálna dialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenikum. ATC kód: N02CC01.

/Mechanizmus účinku:/
Zistilo sa, že sumatriptan je selektívny agonista cievneho 5-
hydroxytryptamín-1
(5-HT1D) receptora, pričom nemá účinok na iné 5-HT subtypy týchto
receptorov (5-HT2 – 7). Cievny 5HT1D receptor sa väčšinou nachádza
v krvných cievach hlavy a sprostredkováva vazokonstrikciu.

U zvierat sumatriptan selektívne znižuje karotickú arteriálnu cirkuláciu,
ale nemení prietok krvi mozgom. Karotická arteriálna cirkulácia dodáva krv
extrakraniálnym a intrakraniálnym tkanivám, napr. mozgovým blanám,
a dilatácia a/alebo tvorba edému v týchto cievach sa považuje za
mechanizmus migrény u človeka. Experimentálne dôkazy okrem toho naznačujú,
že sumatriptan inhibuje aktivitu nervus trigeminus. Obidva tieto účinky
môžu prispievať k antimigrenóznemu účinku sumatriptanu u človeka.

/Farmakodynamické účinky:/
Klinická odpoveď sa začína o 10 - 15 minút po podaní 6 mg subkutánnou
injekciou, 15 minút po 20 mg podaných intranazálne a približne 30 minút po
100 mg podaných perorálne alebo po 25 mg podaných rektálne.

Po podaní dispergovateľných tabliet s rýchlym rozpadom bolesť začala
ustupovať pri dávke 50 mg už o 30 minút, pri dávke 100 mg o 20 minút
u malého počtu osôb, no percentuálny podiel reagujúcich na liečbu stále
stúpal až na 67 % a 72 % tých, čo pocítili ústup bolesti v priebehu 2 hodín
(v porovnaní so 42 % v placebovej skupine). Úplná absencia bolesti sa
zaznamenala pri dávke 50 mg už o 33 minút, pri dávke 100 mg o 26 minút
u malého počtu osôb, no percentuálny podiel reagujúcich na liečbu stále
stúpal až na 40 % a 47 % tých, čo nepociťovali nijakú bolesť v priebehu 2
hodín (v porovnaní so 15 % v placebovej skupine). (Pozri Klinické štúdie.)

Hoci odporúčaná dávka perorálne podaného lieku IMIGRAN SPRINT je 50 mg,
záchvaty migrény sa líšia v závažnosti u pacientov a aj medzi pacientmi.
V klinických skúškach sa ukázalo, že 25 – 100 mg dávky sú účinnejšie ako
placebo, ale 25 mg je štatisticky signifikantne menej účinných ako 50 a 100
mg.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Migrenózne ataky podľa všetkého nemajú signifikantný vplyv na
farmakokinetiku sumatriptanu

/Absorpcia/
Po 100 mg dávke je priemerná maximálna koncentrácia v plazme 54
nanogramov/ml. Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 14 %,
čiastočne v dôsledku presystémového metabolizmu a čiastočne v dôsledku
neúplnej absorpcie.

Po perorálnom podaní dispergovateľných tabliet s jedlom s vysokým obsahom
tuku sa Cmax sumatriptanu zvýši o 15 %.

/Distribúcia/
Väzba na plazmatické proteíny je nízka (14 – 21 %), priemerný celkový
distribučný objem je 170 litrov.

/Metabolizmus/
Hlavný metabolit sumatriptanu, analóg kyseliny indoloctovej, sa vylučuje
najmä močom, kde sa nachádza ako voľná kyselina a glukuronidový konjugát.
Nemá žiadne známe účinky na receptory 5HT1 alebo 5HT2. Vedľajšie metabolity
sa neidentifikovali.

/Eliminácia/
Eliminačný polčas je približne 2 hodiny. Priemerný celkový plazmatický
klírens je približne 1160 ml/min a priemerný renálny klírens je približne
260 ml/min.
Extrarenálny klírens zodpovedá približne 80 % celkového klírensu.
Sumatriptan sa vylučuje najmä oxidačným metabolizmom sprostredkovaným
monoaminooxidázou A.

/Zvláštne skupiny pacientov/
Porucha funkcie pečene: U pacientov s poruchou funkcie pečene je po
perorálnom podaní presystémový klírens znížený, čo vedie k zvýšeným
plazmatickým hladinám sumatriptanu.

Klinické štúdie:

Čas do začiatku účinnosti dispergovateľných tabliet sumatriptanu 50 mg
a 100 mg s rýchlym rozpadom (angl. skratka FDT) sa dokázal u dospelých vo
dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných
štúdiách, ktoré mali identický dizajn. Údaje z týchto štúdií boli
skombinované, aby sa získali jednotlivé výsledky pre každý výsledný
ukazovateľ. Celkovo 2 696 osôb so stredne intenzívnou až veľmi intenzívnou
migrenóznou bolesťou oznamovalo čas do ústupu bolesti a čas do úplného
vymiznutia bolesti v skupine so sumatriptanom 50 mg, v skupine so
sumatriptanom 100 mg a v skupine s placebom. Bola zostavená krivka „čas do
ústupu bolesti“ (definovaný ako zmenšenie intenzity bolesti zo stredne
intenzívnej alebo veľmi intenzívnej na miernu alebo žiadnu bolesť) pri
sumatriptane a pri placebe pre 2-hodinovú dobu po liečbe. Čas do začiatku
ústupu bolesti sa definoval ako najskorší časový úsek, pri ktorom sa prvý
raz dosiahla štatistická významnosť v porovnaní s placebom a pri ktorom sa
zároveň táto významnosť zachovala vo všetkych nasledujúcich časových
úsekoch na krivke od 0 do 2 hodín. Absencia bolesti (definovaná ako
zmenšenie intenzity bolesti z veľmi intenzívnej alebo strednej na žiadnu)
sa hodnotila pomocou podobných metód. (/Pozri Farmakodynamické vlastnosti/).


Percentuálny podiel osôb, u ktorých došlo k ústupu bolesti (Graf č. 1)
alebo vymiznutiu bolesti (Graf č. 2) v priebehu 2 hodín po liečbe bol
významne vyšší u osôb dostávajúcich sumatriptan (FDT 50 mg alebo 100 mg)
v porovnaní s ľuďmi dostávajúcimi placebo (p<0,001).

| |Graf č. 1: Čas do ústupu bolesti v priebehu 2 hodín po |
| |liečbe* |
|[pic] |
| |*Kaplanov-Meierov záznam vychádzajúci z kombinovaných údajov |
| |dvoch štúdií, pričom v každej sa získal dôkaz účinnosti |
| |sumatriptanu. Vsuvka v Grafe č. 1 znázorňuje percentuálny |
| |podiel osôb, u ktorých došlo k ústupu bolesti počas prvých |
| |10-25 minút po liečbe. |


Čas do začiatku ústupu bolesti pri sumatriptane FDT 50 mg bol 30 minút
a pri 100 mg 20 minút, vychádzajúc z kombinovaných údajov. Od tohto
časového úseku percentuálny podiel reagujúcich na liečbu, t.j. osôb, u
ktorých došlo k ústupu bolesti v priebehu 2 hodín po liečbe, naďalej stúpal
až na 67 % pri 50 mg a na 72 % pri 100 mg v porovnaní so 42 % osôb
v placebovej skupine (Graf č. 1).

| |Graf č. 2: Čas do vymiznutia bolesti v priebehu 2 hodín po |
| |liečbe* |
|[pic] |


*Kaplanov-Meierov záznam vychádzajúci z kombinovaných údajov dvoch štúdií,
pričom v každej sa získal dôkaz účinnosti sumatriptanu. Vsuvka v Grafe č. 2
znázorňuje percentuálny podiel osôb, u ktorých došlo k vymiznutiu bolesti
počas prvých 20-40 minút po liečbe.

Čas do začiatku úplného vymiznutia bolesti pri sumatriptane FDT 50 mg bol
33 minút a pri 100 mg 26 minút, vychádzajúc z kombinovaných údajov. Od
tohto časového úseku percentuálny podiel reagujúcich na liečbu, t.j. osôb,
u ktorých došlo k úplnému vymiznutiu bolesti v priebehu 2 hodín po liečbe,
naďalej stúpal až na 40 % pri 50 mg a na 47 % pri 100 mg v porovnaní s 15 %
osôb v placebovej skupine (Graf č. 2).

Hoci sa sumatriptanové tablety s rýchlym rozpadom neskúmali u mladistvých,
bezpečnosť a účinnosť štandardných tabliet perorálneho sumatriptanu sa
hodnotila vo viacerých placebom kontrolovaných klinických štúdiách, ktorých
sa zúčastnilo 600 mladistvých pacientov vo veku 12 až 17 rokov, trpiacich
na migrénu. V daných štúdiách sa nepotvrdil štatisticky významný rozdiel
v ústupe bolestí hlavy v priebehu 2 hodín medzi placebom a akoukoľvek
dávkou sumatriptanu. Profil nežiaducich účinkov (NÚ) perorálneho
sumatriptanu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov bol podobný hlásenému
profilu NÚ v klinických štúdiách u dospelej populácie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V /in vitro/ štúdiách a na zvieratách nebola dokázaná genotoxicita
a karcinogenita sumatriptanu.

V štúdii fertility potkanov boli perorálne dávky sumatriptanu spôsobujúce
plazmatické hladiny približne 200-násobne vyššie ako plazmatické hladiny
pozorované u človeka po podaní 100 mg perorálnej dávky, spojené so znížením
úspešnej brezivosti.

Tento účinok sa nevyskytol počas subkutánnej štúdie, v ktorej boli
dosiahnuté maximálne plazmatické hladiny 150-násobne vyššie ako u človeka
po perorálnom podaní.

Gravidita a laktácia
U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky
a u potkanov sumatriptan nemal žiadny vplyv na postnatálny vývoj.


Pri podávaní dávok vyvolávajúcich toxické prejavy u gravidných samíc
králikov v období organogenézy, bolo v ojedinelých prípadoch pozorované
odumretie plodu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMACIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Imigran Sprint 50 mg: calcii hydrogenphosphas anhydricum, cellulosum
microcrystallinum, natrii hydrogencarbonas, croscarmellosum natricum,
magnesii stearas, Roseum Opadry YS-1-1441.

Imigran Sprint 100 mg: calcii hydrogenphosphas anhydricum, cellulosum
microcrystallinum, natrii hydrogencarbonas, croscarmellosum natricum,
magnesii stearas, Album Opadry OY-S-7322.

6.2. Inkompatibility

Neboli zaznamenané.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blister, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:
2 x 50 mg dispergovateľné tablety
2 x 100 mg dispergovateľné tablety
6 x 50 mg dispergovateľných tabliet
6 x 100 mg dispergovateľných tabliet

6.7. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glaxo Group Ltd.
Greenford
Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Imigran Sprint 50 mg – 33/0292/05-S
Imigran Sprint 100 mg – 33/0290/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

25.8.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011