Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č .3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č.2108/06190

PRÍLOHA Č .3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/07105



Písomná informácia pre používateľov



NÁZOV LIEKU

A E S C I N

( alfa escinum)



LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety


DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika



ZLOžENIE LIEKU:

/Liečivo:/ ( -escinum ((-escín) 20 mg v 1 tablete

/Pomocné látky/: lactosum monohydricum /monohydrát laktózy/, solani
amylum /zemiakový škrob/, povidonum /povidón/, talcum /mastenec/,
magnesii stearas /magnéziumstearát/
Obalová vrstva: talcum /mastenec/, titanii dioxidum /oxid titaničitý/,
povidonum /povidón/, polysorbatum polysorbát/, eudragit L-30 /eudragit L-
30/, natrium carboxymethylcellulosum /sodná soľ karboxymetylcelulózy/,
flavum sicopharm /oranžová žlť/




FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Venofarmakum, antiflogistikum



CHARAKTERISTIKA

Aescin sa používa ako protiopuchová, protizápalová a venoprotektívna
látka. Účinkuje ako stabilizátor kapilárnej steny tým, že znižuje
transkapilárnu transudáciu a normalizuje permeabilitu. Preukázala sa
účinnosť v liečbe pooperačných opuchov, kde zároveň zmenšuje zápalovú
reakciu inhibíciou exsudatívnej zápalovej fázy.

Aescin urýchľuje vstrebávanie rozsiahlych hematómov a znižuje
pravdepodobnosť ich výskytu v pooperačnom období. Obmedzením lymfatickej
transsudácie spevňuje kapilárny endotel a zlepšuje lymfatickú cirkuláciu,
čím zabezpečuje vyprázdňovanie varikóznych žíl u pacientov s flebopatiou
dolných končatín a obehovou nedostatočnosťou.



INDIKÁCIE

Liek sa užíva u detí od 3 rokov a dospelých pri liečbe:
- lokalizovaných opuchov a zápalov , predovšetkým poúrazových a
pooperačných
- rozsiahlych posttraumatických hematómov a prevencii pooperačných
hematómov
- chorôb žíl dolných končatín u pacientov s obehovou nedostatočnosťou
(liek zlepšuje
vyprázdňovanie varixov obmedzením presakovania lymfy a zlepšením
lymfatického
vlásočnicového obehu).
- bolestivých syndrómov chrbtice, najmä u pacientov s prejavmi tlačenia na
miechové
nervové korene
- zápalov šľachových puzdier



KONTRAINDIKÁCIE

Aescin sa nesmie podávať pacientom s chronickými obličkovými ochoreniami
(renálna insuficiencia), pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku, v
prvých 3 mesiacoch tehotenstva a pri opuchoch iného ako poúrazového pôvodu
a pacientom s tromboembolickou chorobou.



NEžIADUCE ÚČINKY

Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky - návaly tepla so
sčervenaním pokožky, nevoľnosť a vracanie, zrýchlenie srdcovej
činnosti, mierne svrbenie kože, alergické kožné reakcie a zníženie krvného
tlaku. Príznaky sú väčšinou prechodné a ustupujú bez liečby. Hrozí aj
riziko trombózy. Po podávaní vysokých dávok boli popísané toxické účinky na
obličky.

Všetky nežiaduce účinky oznámte lekárovi, aj tie, ktoré nie sú uvedené.



INTERAKCIE

Zvyšuje účinky antikoagulancií a zosilňuje nefrotoxicitu aminoglykozidov
(napr. gentamycínu a iných antibiotík napr. cefacloru).

Oznámte lekárovi všetky lieky, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.



DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Dospelým sa podáva 40 mg 3-krát denne (t.j. 3-krát denne 2 obalené
tablety).
Pri udržiavacej liečbe zvyčajne postačí 20 mg 3-krát denne.
Deťom od 3 rokov sa podáva 20 mg 2-3-krát denne (t.j. 2-3-krát denne 1
obalená tableta).
Liek sa užíva po jedle a zapíja dostatočným množstvom tekutiny.
Na vnútorné použitie.



ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA

U pacientov s ochorením obličiek je treba zvážiť pomer prínosu a rizika
liečby a odporúčajú sa u nich kontroly obličkových funkcií.



VAROVANIE

Nepoužívať liek po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na
obale.



BALENIE

30 alebo 100 obalených tabliet.



UCHOVÁVANIE

Uchovávať na suchom mieste, pri teplote 15-25oC.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.



DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

august 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č .2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č.2108/06190

PRÍLOHA Č .2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/07105



Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU


AESCIN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Jedna tableta obsahuje 20 mg (-escinum

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

obalené tablety

Popis lieku: guľaté, šošovkovité, obalené, oranžové tablety s hladkým
povrchom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4. 1. Terapeutické indikácie


Liek sa užíva u detí od 3 rokov a dospelých pri liečbe:

- lokalizovaných opuchov a zápalov, predovšetkým poúrazových a
pooperačných
- rozsiahlych posttraumatických hematómov a profylaxii pooperačných
hematómov
- ochorenia žíl u pacientov s insuficienciou žilových chlopní dolných
končatín (liek uľahčuje
vyprázdňovanie varixov obmedzením presakovania lymfy a zlepšením
lymfatického
vlásočnicového obehu)
- bolestivých syndrómov chrbtice, najmä u pacientov s prejavmi tlačenia na
miechové nervové korene
- zápalov šľachových puzdier

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým sa podáva 40 mg 3krát denne (t.j. 3krát denne 2 obalené tablety).
Pri udržiavacej liečbe zvyčajne postačí 20 mg 3krát denne.
Deťom od 3 rokov sa podáva 20 mg 2-3krát denne (t.j. 2-3krát denne 1
obalená tableta).
Liek sa užíva po jedle a zapíja dostatočným množstvom tekutiny.

4. 3. Kontraindikácie


Tento liek by sa nemal podávať pacientom s ťažkým zlyhávaním obličiek, pri
precitlivenosti na niektorú zložku lieku, v prvých troch mesiacoch
gravidity, pacientom s opuchmi iného ako traumatického pôvodu a pacientom
s tromboembolickou chorobou.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s renálnym ochorením je treba zvážiť pomer prínosu a rizika
liečby a odporúčajú sa u nich kontroly renálnych funkcií.


4. 5. Liekové a iné interakcie

Podľa literárnych údajov sú interakcie s aminoglykozidmi napr. s
gentamycínom a s inými antibiotikami. (napr. s cefaclorom). Liek môže
zosilniť účinok antikoagulancií a zvýšiť riziko nefrotoxických liekov.

Klinické štúdie neukázali žiadne interakcie pri súčasnom podávaní AESCINu a
dextranu, kyseliny acetylosalicylovej alebo dihydroergotaminu.


4. 6. Gravidite a laktácia

Gravidita


Reprodukčné štúdie u zvierat nepreukázali žiadne riziko pre plod. Neboli
ale prevedené kontrolované štúdie u gravidných žien. Preto nesmie byť
Aescin podávaný v prvých troch mesiacoch gravidity. Ženám v druhom a
treťom trimestri gravidity sa môže liek podávať len vtedy, keď očakávaný
prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.

Laktácia

Doteraz nie sú žiadne údaje o prenikaní (-aescinu do materského mlieka a
preto dojčiacim ženám by mal byť liek podávaný len vtedy, keď očakávaný
prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre dojča.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek sa považuje za bezpečný a neukázal sa žiaden vplyv na schopnosti
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8. Nežiaduce účinky

Pozorovali sa nežiaduce účinky vrátane nevoľnosti a vracania, návaly
horúčavy, tachykardia a mierneho svrbenia kože, alergické kožné reakcie,
hypotenzia. Tieto príznaky obvykle pominú bez liečby.
Hrozí aj riziko trombózy.
Po podávaní vysokých dávok boli popísané nefrotoxické účinky.

4. 9. Predávkovanie


Nie sú údaje o predávkovaní u ľudí, ale sú známe toxické účinky alfa-
aescinu (predovšetkým riziko nefrotoxicity).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, venofarmakum, ATC:C05CX
Účinnou látkou je (-aescin, získaný z plodov pagaštanu konského (Aesculus
hippocastanum). Je to amorfná vo vode rozpustná zmes triterpenových
saponinov, najmä sapogeninových glikozidov, včítane escigeninu,
protoescigeninu, barringtogenolu C a D. Liek má antiedematózne,
protizápalové a venoprotektivné účinky. Utesňuje steny kapilár, normalizuje
ich permeabilitu a obmedzuje transkapilárnu transudáciu. Je účinný pri
obmedzovaní pooperačných opuchlín a znižuje zápalovú reakciu obmedzením
exsudačnej fáze zápalu. Urýchľuje vstrebávanie rozsiahlych poúrazových
hematomov a znižuje pravdopodobnosť ich vzniku po operáciách. Znižuje
transudáciu lymfy, utesňuje kapilárny endotel, zlepšuje žilno-lymfatickú
cirkuláciu a zlepšuje vyprázdňovanie kŕčových žíl u pacientov s flebopatiou
dolných končatín a s insuficienciou cirkulácie.

Na rozdiel od ostatných podobných liekov, vyrobených na báze prírodného
extraktu pagaštanu konského, nemá významné hemolytické účinky.



5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Alfa escín sa absorbuje hlavne z dvanástnika a prednej časti tenkého čreva.
Viaže sa s plazmatickými bielkovinami, je metabolizovaný v pečeni a
vylučuje sa prevažne v podobe inaktívnych metabolitov žlčou a močom.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 po perorálnej aplikácii potkanom je 700 mg/kg telesnej hmotnosti a po
intraperitoneálnej aplikácii je 20 mg/kg telesnej hmotnosti.


Predklinické výskumy ukázali :

* alfa escin nemá letálne účinky na DNA buniek baktérií.

* alfa escin nemá mutagénne účinky na Salmonella typhymorium v očkovacom
teste.

* alfa escin nepôsobí toxicky na gény pri prevedení mikronukleárneho testu
u samcov a samíc myší.

* alfa escin podávaný v krmive gravidným ošípaným v dávke 200 mg / kg
telesnej hmotnosti 6 mesiacov (štúdia chronickej toxicity) nemal
nežiaduce ani toxické účinky. Nezistili sa žiadne hematologické ani
biochemické odchýlky v sére a v moči.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, solani amylum, povidonum, talcum, magnesii stearas

Obalová vrstva: talcum, titanii dioxidum, povidonum, polysorbatum, eudragit
L-30, natrium carboxymethylcellulosum, flavum sicopharm


6. 2. Inkompatibility

Tento liek sa nesmie podávať spolu s aminoglykozidmi (napr. s gentamycínom)
a s niektorými inými

antibiotikami (napr. s cefaclorom).



6. 3. Čas použiteľnosti

3 roky


6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať na suchom mieste, pri teplote 15 - 25 oC.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal - blister z PVC/hliníková fólia.
Vonkajší obal - papierová škatuľka, písomná informácie pre používateľov.
Veľkosť balenia: 30 a 100 tabliet

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

nevzťahuje sa

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo

85/0262/92-C/S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie


marec 1992


10. Dátum revízie textu

august 2008