Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

LINEX kapsuly


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Linex kapsuly obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Linex kapsuly a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Linex kapsuly
3. Ako užívať Linex kapsuly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Linex kapsuly
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Linex kapsuly A NA ČO SA POUŽÍVA

Linex kapsuly obsahujú lyofilizované baktérie mliečneho kvasenia, ktoré
regulujú fyziologickú rovnováhu črevnej mikroflóry a sú odolné voči
antibiotikám a chemoterapeutikám.

Baktérie mliečneho kvasenia, prirodzene sa nachádzajúce v tenkom aj hrubom
čreve, sa podieľajú na udržiavaní rovnováhy, ktorá je potrebná pre normálne
funkcie tráviacich enzýmov. Pri znížení množstva týchto baktérií v črevách
sa prostredie postupne stáva zásaditým, dochádza k znižovaniu činnosti
tráviacich enzýmov a vytvárajú sa podmienky pre rozmnožovanie škodlivých
baktérií. Dôsledkom toho je porušenie rovnováhy bakteriálnej flóry
v črevách a vznik rôznych tráviacich porúch.

Linex kapsuly sa používajú pri hnačkách, nadúvaní a iných poruchách
trávenia spôsobených:
. bakteriálnymi a vírusovými infekciami tráviaceho traktu u dojčiat, detí
aj dospelých,
. liečbou širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami
. ožarovaním orgánov nachádzajúcich sa v brušnej dutine a panve.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Linex kapsuly

Neužívajte Linex kapsuly
keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek lieku
keď ste alergický na mlieko alebo mliečne výrobky

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Linex kapsúl
Skôr ako začnete liek užívať, oznámte svojmu lekárovi ak máte nasledovné
ťažkosti:
. vaša telesná teplota je vyššia ako 38°C
. zistili ste krv alebo kúsky sliznice v stolici
. hnačka trvá viac ako 2 dni
. máte silnú hnačku spojenú so stratou tekutín a telesnej hmotnosti
. okrem hnačky máte aj bolesti brucha
. máte iné chronické ochorenia (cukrovka, AIDS) alebo nedostatočnosť
imunitného systému.

Hnačka u detí mladších ako 3 roky sa môže liečiť len pod dohľadom lekára.
Pri liečbe hnačky je podmienkou doplniť straty tekutín a solí.
V prípade, že sa hnačka do 2 dní nezlepší, poraďte sa s lekárom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, lekárnikovi.
Linex kapsuly sa nesmú užívať spolu s alkoholom a horúcimi nápojmi.
Linex kapsuly sa môžu užívať aj počas liečby antibiotikami
a chemoterapeutikami (lieky na liečbu infekčných ochorení).

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú známe škodlivé vplyvy užívania tohto lieku počas tehotenstva
a dojčenia. Poraďte sa však s lekárom, ak by ste chceli užívať Linex
kapsuly v tehotenstve alebo počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Linex kapsuly

Dojčatá a deti do 2 rokov: 3-krát denne 1 kapsula.
Deti od 2 do 12 rokov: 3-krát denne 1 až 2 kapsuly.
U detí, ktoré nevedia alebo nemôžu prehĺtať, sa obsah kapsuly vysype na
lyžičku a zmieša sa s troškou vody.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 3-krát denne 2 kapsuly.
Linex kapsuly užívajte po jedle a zapite ich malým množstvom vody.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Linexu kapsúl, ako máte
Doposiaľ sa nezaznamenali príznaky predávkovania. Ak užijete viacej kapsúl,
ako máte, poraďte sa s lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Linex kapsuly
Ak ste zabudli užiť kapsulu, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Linex kapsuly môžu spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania lieku sa nezaznamenali žiadne vedľajšie účinky, okrem
reakcií z precitlivenosti.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Linex kapsuly

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred vlhkosťou.
Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nepoužívajte Linex kapsuly po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
po EXP.
Dátum exspirácie po prvom otvorení liekovky je 4 mesiace.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Linex kapsuly obsahuje
Jedna tvrdá kapsula obsahuje najmenej 1,2 x 107 živých lyofilizovaných
baktérií mliečneho kvasenia:
Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri), Bifidobacterium infantis,
Enterococcus faecium.
Ďalšie zložky sú: dextrín, laktóza, magnéziumstearát, zemiakový škrob,
želatína, oxid titaničitý E171, metylparabén E218, propylparabén E216.

Ako vyzerá Linex kapsuly a obsah balenia
Kapsuly sú biele, nepriehľadné a obsahujú biely prášok.

Linex kapsuly sú balené v blistroch alebo liekovkách po 16 a 32 tvrdých
kapsúl.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

LINEX kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá kapsula obsahuje najmenej 1,2 x 107 živých lyofilizovaných
baktérií mliečneho kvasenia: Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri),
Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly

Popis:
- tvrdá kapsula: vrchná časť (vrchnák) biela, netransparentná, spodná
časť (telo) biela, netransparentná
- obsah: biely prášok bez zápachu


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Linex kapsuly obsahujú tri rôzne druhy živých baktérií mliečneho kvasenia,
ktoré sú súčasťou normálnej intestinálnej flóry a podieľajú sa na trávení,
tvorbe vitamínov a inhibícii rozmnožovania patogénnych baktérií.

Keď je množstvo baktérií mliečneho kvasenia neadekvátne, prostredie sa
postupne alkalizuje, inhibuje sa aktivita tráviacich enzýmov a vznikajú
podmienky pre rozsiahle rozmnožovanie nežiaducej mikroflóry. Rovnováha
bakteriálnej mikroflóry v črevách sa naruší, dôsledkom čoho vznikajú rôzne
tráviace poruchy.

Linex kapsuly sú vhodné na podpornú liečbu pri hnačke, meteorizme a iných
tráviacich poruchách ako:
. infekcie bakteriálneho a vírusového pôvodu v tráviacom trakte u dojčiat,
detí a dospelých
. terapia širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami
. ožarovanie orgánov v abdominálnej a panvovej oblasti

Baktérie mliečneho kvasenia v lieku Linex kapsuly sú rezistentné voči
antibiotikám a chemoterapeutikám.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dojčatá a deti vo veku do 2 rokov:
3-krát denne jedna kapsula s troškou vody.

Deti vo veku 2 až 12 rokov:
3-krát denne jedna až dve kapsuly s troškou vody.
U detí, ktoré nevedia alebo nemôžu prehĺtať, sa obsah kapsuly vysype na
lyžičku a zmieša sa s troškou tekutiny.

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov:
3-krát denne dve kapsuly s troškou vody.

Linex kapsuly sa majú užívať po jedle, aby sa predišlo negatívnemu
pôsobeniu žalúdočnej šťavy na baktérie mliečneho kvasenia. Linex kapsuly sa
nesmie užívať spolu s alkoholom alebo horúcimi nápojmi.

Ak sa stav (najmä hnačka) po dvoch dňoch neupraví, pacient musí navštíviť
lekára.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, mlieko a mliečne produkty alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekár musí mať informácie o nasledovných ťažkostiach pacienta:

- telesná teplota nad 38°C
- krv alebo kúsky sliznice v stolici
- hnačka trvajúca viac ako 2 dni alebo hnačka spojená s dehydratáciou
a úbytkom telesnej hmotnosti
- sprievodnými znakmi hnačky sú bolesti v brušnej dutine
- iné chronické ochorenia (chronické ochorenie tráviaceho traktu, diabetes,
ochorenia srdca, AIDS).

Hnačka u detí mladších ako 3 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára.

Absolútnou nevyhnutnosťou u pacientov s hnačkou je nahradiť straty tekutín
a elektrolytov.

Každá kapsula lieku Linex obsahuje 14 mg laktózy. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy
alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Linex kapsuly sa môžu aplikovať
súčasne s antibiotikami a chemoterapeutikami.

Linex sa nesmie užívať súbežne s alkoholom ani horúcimi nápojmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku Linexu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame
účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám a dojčiacim matkám je potrebná
opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Linex nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky okrem alergických reakcií.

4.9 Predávkovanie

Známky predávkovania nie sú známe. Predávkovanie sa nezaznamenalo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroikum, ATC kód: A07FA01

Baktérie mliečneho kvasenia sú normálnou súčasťou črevnej mikroflóry a vo
veľkom množstve sa nachádzajú už v tráviacom trakte novorodencov. Majú
mnoho funkcií s pozitívnym dôsledkom pre ľudský organizmus:

- kvasením laktózy posúvajú pH do kyslej oblasti. Kyslé prostredie
zabraňuje rastu patogénnych a podmienene patogénnych baktérií
a umožňuje optimálnu aktivitu tráviacich enzýmov.
- syntetizujú vitamín B1, B2, B6, B12 a vitamín K
- podieľajú sa na metabolizme žlčových kyselín a pigmentov
- bránia uchyteniu baktérií na stenu čriev
- syntetizujú antibiotické substancie
- stimulujú humorálny a intestinálny imunitný systém

Vlastnosti lieku Linex kapsuly:

Kultiváciou baktérii mliečneho kvasenia v médiách s obsahom antibiotík
a chemoterapeutík sa dajú vyselektovať rezistentné kmene, ktoré sa ďalej
rozmnožujú. Stupeň rezistencie zostáva zachovaní po 30 generácií /in vitro/
aj /in vivo./ Experimentálne sa dokázalo, že rezistencia tohto typu nie je
prenosná na iné baktérie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na to, že baktérie sa neabsorbujú v tráviacom trakte, tieto údaje
nie sú známe.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa zisťovala na potkanoch a myšiach po perorálnej
aplikácii koncentrovaného prípravku baktérií mliečneho kvasenia, ktorý
obsahoval 5,3 x 1015 zárodkov/ml. U potkanov hodnota LD50 sa stanovila
15 g/kg telesnej hmotnosti, u myší mala LD50 hodnotu 18,75 g/kg telesnej
hmotnosti. Experimenty na králikoch dokázali, že denná aplikácia lieku
počas troch mesiacov (1,2 x 106 zárodkov/kg telesnej hmotnosti) nespôsobila
žiadne zmeny v krvi, moči ani histopatologické zmeny.
V experimentoch na potkanoch a králikoch sa potvrdilo, že liek nemá
teratogénnu aktivitu v dávkach 150 násobne prevyšujúcich terapeutickú
dávku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:

Dextrín, laktóza, zemiakový škrob, magnéziumstearát.



Telo kapsuly:

Želatína, oxid titaničitý (E 171), metylparabén (E 218), propylparabén (E
216).


6.2 Inkompatibility

Linex kapsuly sa nesmú užívať spolu s alkoholom ani horúcimi nápojmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Blistre: 2 roky.
Liek sa mesmie užívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Liekovka: 2 roky v pôvodnom obale.

Liek sa nesmie užívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Dátum exspirácie po prvom otvorení obalu: 4 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred vlhkosťou.
Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1. Al/PVC/PVDC blister
2. Al/Al blister
3. liekovka z jantárovožltého liateho skla III. hydrolytickej skupiny,
HDPE uzáver so závitom, vysúšadlo zo silikagélu

Veľkosť balenia: 16, 32 kapsúl.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0316/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.10.2000


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2011