Písomná informácia pre používateľov


príloha č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/00401


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Imigran
12 mg/ml, injekčný roztok
sumatriptan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu čo najskôr po obdŕžaní tohto
lieku. Nečakajte, kým budete mať migrénu a budete potrebovať použiť
Imigran.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám osobne. Nedávajte ho iným ľuďom - môže
im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že majú rovnaké príznaky ako
Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Imigran a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Imigran
3. Ako používať Imigran
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Imigran
6. Ďalšie informácie
7. Návod na použitie


1. ČO JE IMIGRAN A NA ČO SA POUžÍVA

Imigran injekcie obsahujú jednorazovú dávku sumatriptanu, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných triptany (/sú známe aj ako agonisty 5-HT1/
/receptora/).

Imigran injekcie sa používajú na liečbu migrenóznej bolesti hlavy a
zriedkavého stavu nazývaného histamínová bolesť hlavy (tzv. cluster
headache).

Príznaky migrény a histamínovej bolesti hlavy môžu byť spôsobené dočasným
rozšírením krvných ciev v hlave. Imigran injekcie tieto krvné cievy
sťahujú, čo následne vedie k odstráneniu bolesti hlavy a k úľave od ďalších
príznakov záchvatu migrény, akými sú napríklad napínanie na vracanie
(nauzea) alebo vracanie a citlivosť na svetlo a zvuky.


2. SKÔR AKO POUžIJETE IMIGRAN

Nepoužívajte Imigran
- keď ste alergický (/precitlivený/) na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Imigranu (sú uvedené v Časti 6).
- keď máte problémy so srdcom, ako je napríklad srdcové zlyhanie alebo
bolesť na hrudníku (/angína pektoris/), alebo keď ste niekedy prekonali
srdcový záchvat.
- keď máte problémy s krvným obehom v dolných končatinách, ktoré
spôsobujú kŕčovité bolesti pri chôdzi (/ochorenie periférnych ciev/).
- keď ste prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu) alebo mini-mŕtvicu
(/označovanú aj ako tranzitórny ischemický atak alebo TIA/).
- keď máte vysoký krvný tlak.
- keď máte ochorenie obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím
lekárom. Ak sú Vaše ťažkosti s obličkami alebo pečeňou závažné, Imigran
nemusí byť pre Vás vhodný.
- keď užívate iné lieky proti migréne, vrátane liekov, ktoré obsahujú
ergotamín, alebo podobné lieky, ako napríklad metysergid.
- keď užívate lieky proti depresii označované ako IMAO (/inhibítory/
/monoaminooxidázy/), alebo keď ste tieto lieky užívali v predchádzajúcich
2 týždňoch.
( Ak si myslíte, že sa Vás niečo z uvedeného môže týkať, neužívajte
Imigran, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Imigranu
Imigran sa neodporúča pre ľudí starších ako 65 rokov ani pre deti mladšie
ako 18 rokov.

Pred tým, než použijete Imigran, musí Váš lekár vedieť, či navyše máte
rizikové faktory vzniku srdcového ochorenia:
- ak ste muž starší ako 40 rokov, alebo
- ak ste žena, ktorá prešla menopauzou
- ak fajčíte alebo máte nadváhu
- ak máte cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu
- ak máte silne pozitívnu rodinnú anamnézu výskytu srdcového
ochorenia.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, mohlo by to znamenať, že máte zvýšené
riziko vzniku srdcového ochorenia, a preto to:
( oznámte svojmu lekárovi, aby Vám pred predpísaním Imigranu mohol dať
skontrolovať srdcové funkcie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo u niektorých ľudí po používaní
Imigranu k vzniku závažných srdcových ochorení, hoci v minulosti nemali
žiadne príznaky srdcového ochorenia.

/Lekára musíte informovať pred tým, než použijete Imigran/
- ak ste v minulosti mali epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), alebo
- ak máte iné zdravotné ťažkosti, ktoré môžu zvyšovať pravdepodobnosť
vzniku záchvatu kŕčov - napríklad, ak ste utrpeli úraz hlavy, alebo ak
trpíte alkoholizmom:
( oznámte to svojmu lekárovi, aby na Vás mohol prísnejšie dohliadať.
- ak ste alergický na antibiotiká nazývané sulfónamidy. V takomto
prípade môžete byť alergický aj na Imigran. Ak viete, že ste alergický
na antibiotiká, ale nie ste si istý, či na sulfónamidy:
( oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred tým, než
použijete Imigran.

/Počas liečby Imigranom musíte lekárovi oznámiť/
- ak po použití Imigranu pociťujete bolesti alebo zovretie
v hrudníku. Tieto pocity môžu byť silné, ale zvyčajne rýchlo doznejú.
Ak rýchlo neodznejú, alebo ak sa stanú závažnými:
( bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite si „Možné vedľajšie
účinky“ v časti 4.

/Ak Imigran užívate často/
Príliš časté používanie Imigranu môže Vaše bolesti hlavy zhoršiť.
( Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné,
aby ste Imigran prestali používať.

Iné lieky a Imigran
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak
ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové
lieky. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Imigranom a ďalšie môžu spôsobovať
vedľajšie účinky, keď sa užívajú spolu s Imigranom. Medzi takéto lieky
patria:
- selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (/označované aj/
/skratkou SSRI/) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
a noradrenalínu (/označované aj skratkou SNRI/), ktoré sa používajú na
liečbu depresie. Užívanie Imigranu spolu s týmito liekmi môže spôsobiť
zmätenosť, slabosť a/alebo poruchy koordinácie (sérotonínový syndróm).
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne
sa obráťte na svojho lekára.
- ergotamín, ktorý sa taktiež používa na liečbu migrény, alebo podobné
lieky, ako napríklad metysergid.
( Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Imigran sa neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, alebo si
myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, nepoužívajte
Imigran bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Lekár
zváži, aký prínos má liečba Imigranom počas tehotenstva pre Vás oproti
riziku pre Vaše dieťa.

Zložky obsiahnuté v Imigrane môžu prechádzať do materského mlieka. Vaše
dieťa nedojčite počas 12 hodín po použití Imigranu. Ak si počas tejto doby
odsajete nejaké materské mlieko, zlikvidujte ho a Vášmu dieťaťu ho
nedávajte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Príznaky migrény alebo Imigran u Vás môžu vyvolať ospalosť.
( Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.


3. AKO POUžÍVAť IMIGRAN

Vždy používajte Imigran presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa používa
Zvyčajná dávka pre dospelých vo veku od 18 do 65 rokov je jedna 6 mg
injekcia.

Ako sa liek používa
Imigran injekcie sa zvyčajne podávajú do stehna.
Pozri, Návod na použitie v Časti 7.

Kedy sa Imigran používa
Imigran použite čo najskôr po objavení sa migrény alebo histamínovej
bolesti hlavy. Imigran sa však taktiež môže použiť kedykoľvek po objavení
sa bolesti hlavy.

Imigran nepoužívajte v snahe predísť záchvatu migrény.

/Ak sa Vám príznaky začnú vracať/
Druhú injekciu Imigranu si môžete podať najskôr 1 hodinu po prvej injekcii,
nepoužívajte však viac než dve injekcie počas 24 hodín.

/Ak prvá injekcia nemá žiaden účinok/
Neužívajte druhú injekciu ani žiadne iné liekové formy Imigranu počas toho
istého záchvatu. Ak Vám Imigran neposkytne žiadnu úľavu:
( poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete príliš veľké množstvo Imigranu
Po použití príliš veľkého množstva Imigranu Vám môže byť zle. Ak použijete
väčšiu dávku ako je odporúčaná:
( čo najskôr sa obráťte o radu na svojho lekára alebo lekárnika. Ak je
to možné, ukážte mu balenie Imigranu.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Imigran môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale
neprejavia sa u každého.

Alergické reakcie: u ľudí, ktorí používajú Imigran, sa vyskytujú veľmi
zriedkavo. Medzi ich prejavy patria:
- vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka),
- opuch v oblasti tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti
s dýchaním,
- kolaps.
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa
obráťte na lekára. Prestaňte užívať Imigran.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť viac ako 1 z 10 pacientov:
- prechodná bolesť v mieste podania injekcie
- pichanie alebo pálenie, sčervenenie, opuch, modrina a krvácanie
v mieste podania injekcie.

Časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:
- závraty, slabosť alebo návaly tepla
- prechodné zvýšenie krvného tlaku
- napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie, hoci môžu byť
zapríčinené samotnou migrénou
- únava alebo ospalosť
- sťažené dýchanie
- bolesť svalov
- nezvyčajné pocity zahŕňajúce pocit necitlivosti, mravčenia,
horúčavy/chladu, bolesti, ťažoby alebo tlaku v ktorejkoľvek časti tela
vrátane hrudníka a hrdla.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 pacientov:
- bolesť v spodnej časti brucha na ľavej strane a krvavá hnačka
(/ischemická kolitída/)
- bledá, modrastá pokožka a/alebo bolesť prstov na rukách a na nohách,
uší, nosa alebo sánky ako reakcia na chlad alebo na stres (/Raynaudov/
/fenomén/)
- epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), chvenie rúk, svalové kŕče,
stuhnutosť šije
- mdloby (môže dôjsť k poklesu krvného tlaku)
- ťažkosti so srdcom, pri ktorých srdce môže biť rýchlejšie
(/tachykardia/), pomalšie (/bradykardia/) alebo sa môže zmeniť jeho rytmus
(/srdcové arytmie/)
- srdcový záchvat
- alergická reakcia
- poruchy videnia, ako napríklad záblesky, zhoršené videnie, dvojité
videnie, strata zraku a v niektorých prípadoch dokonca aj trvalé
poruchy zraku (hoci môžu byť zapríčinené samotným záchvatom migrény).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
- mierne zmeny funkcie pečene.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
( Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek
z uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo problémovým, alebo
ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať imigran

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

V prípade migrenózneho záchvatu si môžete Imigran injekcie vziať so sebou.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 °C a chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte Imigran po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ak máte nepotrebný Imigran, nelikvidujte ich odpadovou vodou alebo domovým
odpadom. Informujte sa u svojho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Imigran obsahuje
- Liečivo je sumatriptan 12 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Imigran a obsah balenia
Imigran sa dodáva vo forme injekčného roztoku s obsahom 12 mg/ml
sumatriptanu.

Veľkosť balenia:
2 naplnené striekačky (6 mg/0,5 ml) + autoinjektor
2 naplnené striekačky (6 mg/0,5 ml)
2 naplnené striekačky (12 mg/1 ml) + autoinjektor

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Ltd., Greenford, Veľká Británia



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.



7. NÁVOD NA POUŽITIE

Táto písomná informácia Vám ukáže ako napĺňať autoinjektor a ako ho
používať pri podávaní lieku Imigran injekcie.

Pred použitím autoinjekčného systému si, prosím, pozorne prečítajte túto
písomnú informáciu.

Balenie lieku Imigran injekcie sa môže dodávať s puzdrom, ktoré obsahuje
autoinjektor a zásobník (vymeniteľná vložka), ktorý obsahuje dve naplnené
striekačky.

Náhradná náplň sa môže dodávať samostatne pri nasledujúcom predpísaní
lieku.

Autoinjektor nenapĺňajte pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.



Popis častí balenia

Použitá fotografia Vám pomôže identifikovať rozličné časti balenia.


[pic]





|[pic] |Ako podať injekciu pomocou autoinjektora |
| |Otvorte kryt puzdra. |
| |Odstráňte nálepku z jedného zásobníka |
| |a otvorte kryt. Ak bola nálepka už skoršie |
| |poškodená, nepoužívajte tento zásobník |
| |s injekciou. |
|[pic] |Z puzdra vyberte autoinjektor. Skontrolujte,|
| |či je biely držiak vysunutý za koncom |
| |autoinjektora. Ak je vysunutý, vložte |
| |autoinjektor späť do vnútra puzdra, jemne |
| |zatlačte a držiak zapadne na miesto. |
| |Autoinjektor je teraz pripravený na |
| |použitie. |
|[pic] |Autoinjektor pevne vložte do otvorenej |
| |polovice vymeniteľnej vložky a jemne |
| |zaskrutkujte v smere hodinových ručičiek |
| |(asi polovica otočky) až pokým sa už nedá |
| |ďalej točiť. |
| |Autoinjektor vyberte z vymeniteľnej vložky |
| |bez toho, aby ste sa prstom dotkli modrého |
| |spúšťača. Možno bude potrebný silný ťah. |
| |Poistka zabráni náhodné podanie injekcie |
| |pred tým, ako ste na ňu pripravený. |
| |Naplnený autoinjektor je teraz pripravený na|
| |okamžité podanie injekcie. |
| |Nepokúšajte sa vkladať naplnený autoinjektor|
| |späť do puzdra pokiaľ ste si nepodali |
| |injekciu, pretože sa tým môže poškodiť ihla |
| |a autoinjektor nebude správne podávať |
| |injekcie. |
| | |
|[pic] |Podávanie injekcie |
| | |
| |V pohodlnej polohe uchopte autoinjektor za |
| |sivú nádržku a silne zatlačte koniec na |
| |čisté miesto na koži – zvyčajne na vonkajšej|
| |časti stehna. Poistka sa uvoľní posunutím |
| |sivej časti nadol do takej vzdialenosti ako |
| |to pôjde. |
| |Autoinjektor držte pevne a stlačte modrý |
| |spúšťač na vrchu autoinjektora. Pomaly |
| |počítajte do 10 a autoinjektor držte úplne |
| |nehybne a so stlačeným spúšťačom. |
| |Autoinjektor neodďaľujte od kože príliš |
| |skoro, pretože by v ňom mohla zostať časť |
| |nevyužitej dávky. |
|[pic] |Po uplynutí 10 sekúnd autoinjektor opatrne |
| |odsuňte od kože, nedotýkajte sa hrotu |
| |odkrytej ihly. |
|[pic] |Autoinjektor s použitou injekciou vráťte |
| |ihneď do prázdnej polovice vymeniteľnej |
| |vložky. |
| |Autoinjektor vložte do vymeniteľnej vložky, |
| |tak hlboko ako to pôjde. Autoinjektor |
| |odskrutkujte točením v protismere hodinových|
| |ručičiek (asi polovica otočky) až pokým sa |
| |už nedá ďalej točiť. |
| | |
|[pic] |Autoinjektor vyberte z vymeniteľnej vložky |
| |a uzatvorte kryt nad použitou injekciou. |
| |Ak je viditeľný biely piest, znamená to, že |
| |bol autoinjektor použitý. |
| | |
|[pic] |Opätovné uvedenie autoinjektora do |
| |pohotovosti |
| | |
| |Autoinjektor vložte späť do puzdra |
| |a zatlačte ho dolu tak hlboko, ako to pôjde.|
| |V polohe zaklapne. Autoinjektor je takto |
| |pripravený na ďalšie použitie. |
| |Uzatvorte kryt puzdra a otvorte ho až vtedy,|
| |keď budete potrebovať použiť ďalšiu |
| |injekciu. Po použití obidvoch injekcií je |
| |potrebné vymeniteľnú vložku odstrániť a |
| |nahradiť novou. |
|[pic] |Odstránenie použitej vymeniteľnej vložky |
| | |
| |Po použití obidvoch injekcií treba vložku |
| |odstrániť a znehodnotiť. |
| | |
| |Uchopte prenosné puzdro medzi palec a |
| |ukazovák a stlačte dve polohové tlačidlá. |
| |Druhou rukou jemne vytiahnite použitú |
| |vymeniteľnú vložku. |
| |Použitú vymeniteľnú vložku vráťte do |
| |lekárne. Pomôže to chrániť životné |
| |prostredie. |
|[pic] |Vloženie novej vymeniteľnej vložky do |
| |prenosného puzdra |
| | |
| |Ďalšie injekcie Imigranu sa môžu dodávať vo |
| |vymeniteľných vložkách. |
| | |
| |Otvorte kryt puzdra - autoinjektor je už na |
| |svojom mieste. |
| |Vymeniteľnú vložku vložíte do puzdra tak, že|
| |stlačíte modré polohové tlačidlá na každej |
| |strane a tak vložka jednoducho zapadne. |
| |Vymeniteľná vložka je správne umiestnená, ak|
| |modré polohové tlačidlá sú viditeľné cez |
| |otvory na obidvoch stranách puzdra. |
| |Vymeniteľnú vložku môžete bezpečne uchovávať|
| |v puzdre, až pokým nebude potrebné si |
| |injekciu podať. |
| |Injekcie vždy uchovávajte v podmienkach |
| |poskytujúcich ochranu pred svetlom. |
| |Uchovávajte pri teplote do 30 °C. |

-----------------------
Spúšťač

Bezpečnostná poistka

Kryt

Autoinjektor

Puzdro

Zásobník (vymeniteľná vložka)

Nálepka

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č. 1 k rozhodnutiu o ZMENE V registráciI, ev. č.: 2009/10149


Súhrn charakteristických vlastností
lieku



NÁZOV LIEKU


Imigran


1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sumatriptani succinas, 16,8 mg, čo zodpovedá sumatriptanum 12 mg, v 1 ml
roztoku.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


2. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.


3. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Injekcia sumatriptanu sa indikuje na akútnu liečbu záchvatu migrény s aurou
alebo bez nej.
Injekcia sumatriptanu sa indikuje aj na akútnu liečbu histamínovej bolesti
hlavy (tzv. Cluster headache).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Sumatriptan sa nemá podávať profylakticky.

Odporúča sa použiť sumatriptan podľa možnosti čo najskôr, po nástupe
migrénovej bolesti alebo súvisiacich príznakov, ako je nauzea, vracanie
alebo fotofóbia. Je však rovnako účinný, ak sa použije v ktoromkoľvek
štádiu záchvatu migrény.
Pri začatí liečby účinnosť sumatriptanu nezávisí od dĺžky trvania záchvatu.
Podanie počas migrénovej aury, predtým, ako sa objavia ostatné príznaky,
nemusí zabrániť vzniku bolesti hlavy.

Jednotlivé skupiny populácie
Injekcia sumatriptanu sa má podať subkutánne pomocou autoinjektora.

Pacientov treba upozorniť, aby prísne dodržiavali pokyny o autoinjektore,
ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov, najmä tie, ktoré
sa týkajú bezpečnej likvidácie injekčných striekačiek a ihiel.

/( Dospelí/

/MIGRÉNA/
Odporúčaná dávka injekčného roztoku sumatriptanu je jedna 6 mg dávka podaná
subkutánne.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptanu, druhú dávku počas toho
istého záchvatu nemá dostať. Injekcie sumatriptanu sa môžu podať pri
nasledujúcich záchvatoch.
Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale príznaky sa opäť vrátili, druhú
dávku je možné podať počas nasledujúcich 24 hodín za predpokladu, že medzi
dvoma dávkami uplynula najmenej 1 hodina.

Maximálna dávka v priebehu 24 hodín sú dve 6 mg injekcie (12 mg).

/HISTAMÍNOVÁ BOLESŤ HLAVY (tzv. CLUSTER HEADACHE)/
Odporúčaná dávka injekčného roztoku sumatriptanu je 6 mg podaných
subkutánne pri každom záchvate. Maximálna dávka v priebehu 24 hodín sú dve
6 mg injekcie (12 mg) s minimálnym 1-hodinovým časovým odpstupom medzi
dvoma dávkami.

/( Deti a mladiství (vo veku do 18 rokov)/
Injekcie sumatriptanu sa neodporúčajú používať u detí a mladistvých kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

/( Starší ľudia (viac ako 65 rokov)/
Skúsenosti s použitím sumatriptanu u pacientov starších ako 65 rokov sú
obmedzené. Farmakokinetika sa významne nelíši od mladšej populácie, ale kým
nebudú k dispozícii ďalšie klinické údaje, u pacientov starších ako 65
rokov sa sumatriptan neodporúča používať.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Sumatriptan sa nemá podávať pacientom, ktorí prekonali infarkt myokardu
alebo majú ischemickú chorobu srdca, koronárny vazospazmus (Prinzmetalovu
angínu), ochorenie periférnych žíl alebo príznaky či známky naznačujúce
ischemickú chorobu srdca.
Sumatriptan sa nemá podávať pacientom s mozgovocievnou príhodou (CVA)
alebo prechodným ischemickým atakom (TIA) v anamnéze.
Sumatriptan sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Použitie sumatriptanu u pacientov so stredne závažnou až závažnou
hypertenziou a miernou nekontrolovanou hypertenziou je kontraindikované.
Súbežné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane
metysergidu) alebo akéhokoľvek agonistu receptora triptán/5-
hydroxytryptamínu1 (5-HT1) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Súbežné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) a sumatriptanu je
kontraindikované.
Sumatriptan sa nesmie použiť v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby
inhibítormi monoaminooxidázy.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sumatriptan sa má používať iba v prípade jasnej diagnózy migrény, alebo
histamínovej bolesti hlavy (tzv. cluster headache).
Injekcia sumatriptanu sa nemá podávať intravenózne.

Sumatriptan nie je určený na liečbu hemiplegickej, bazilárnej ani
oftalmoplegickej migrény.
Tak ako pri iných druhoch terapie akútnej migrény pred začiatkom liečby
bolesti hlavy u pacientov, u ktorých predtým nebola stanovená diagnóza
migrény, ako aj u migrenikov, ktorí majú atypické symptómy, treba
postupovať opatrne a vylúčiť iné, potenciálne závažné neurologické
ochorenia.
Treba poznamenať, že u migrenikov môže byť zvýšené riziko niektorých
cerebrovaskulárnych príhod (napr. CVA, TIA).
Po podaní lieku môžu byť so sumatriptanom spojené prechodné symptómy,
vrátane bolesti v hrudníku a pocitov zvierania, ktoré sú niekedy intenzívne
a môžu postihnúť hrdlo (pozri časť 4.8). Ak sa má za to, že tieto príznaky
poukazujú na ischemickú chorobu srdca, sumatriptan sa má úplne vysadiť a
treba vykonať náležité vyhodnotenie.
Jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh popisujúce zriedkavé prípady
pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu,
autonómnej nestability a nervovosvalových abnormalít) po použití
selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a
sumatriptanu. Sérotonínový syndróm bol hlásený aj po súbežnej liečbe
triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu
(SNRI).

Ak je súbežná liečba sumatriptanom a SSRI/SNRI klinicky nevyhnutná,
odporúča sa náležite pozorovať pacienta (pozri časť 4.5).
Sumatriptan sa má opatrne podávať pacientom s ochorením, ktoré môže
významne ovplyvňovať resorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie lieku, napr.
pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Sumatriptan sa má používať opatrne u pacientov so záchvatmi v anamnéze
alebo s inými rizikovými faktormi, ktoré znižujú prah pre vznik záchvatov,
pretože v súvislosti s podávaním sumatriptanu boli hlásené záchvaty (pozri
časť 4.8).
U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy môže dôjsť po podaní
sumatriptanu k alergickej reakcii. Reakcie môžu byť v rozsahu od kožnej
precitlivenosti po anafylaxiu. Dôkazy o skríženej precitlivenosti sú
obmedzené, avšak pred použitím sumatriptanu u týchto pacientov treba
postupovať opatrne.
Častejšie k nežiaducim účinkom môže dochádzať počas súbežného podávania
triptánov a rastlinných liekov s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/).
Nadmerné používanie akéhokoľvek druhu lieku proti bolesti na bolesť hlavy
môže bolesti hlavy zhoršiť. Ak takáto situácia nastane alebo vznikne na ňu
podozrenie, je potrebná konzultácia s lekárom a liečbu treba vysadiť. Na
diagnózu bolesti hlavy vyvolanej nadmerným používaním liekov (medication
overuse headache, MOH) treba mať podozrenie u pacientov, ktorí mávajú
časté, prípadne každodenné bolesti hlavy napriek pravidelnému používaniu
liekov proti boleniu hlavy (alebo práve preto).
Odporúčaná dávka sumatriptanu sa nemá prekročiť.

Sumatriptan sa bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia nemá
podávať pacientom s rizikovými faktormi vzniku ischemickej choroby srdca,
vrátane silných fajčiarov alebo osôb, ktoré dostávajú nikotínovú
substitučnú liečbu (pozri časť 4.3). Osobitnú pozornosť treba venovať
postmenopauzálnym ženám a mužom starším ako 40 rokov s týmito rizikovými
faktormi. Predchádzajúce vyšetrenia však nie vždy identifikujú každého
jedinca s ochorením srdca a vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k závažným
srdcovým komplikáciám u pacientov bez základného kardiovaskulárneho
ochorenia. (/Platí len pre použitie nosovej aerodisperzie/: informácia sa
týka aj mladistvých - pozri časť 4.8).

4. 5. Liekové a iné interakcie

Nezistili sa žiadne interakcie s propranololom, flunarizínom, pizotifénom
alebo alkoholom.
Údaje o interakciách s liekmi obsahujúcimi ergotamín alebo iné agonisty
receptora triptán/5-HT1 sú obmedzené. Ich súbežné podávanie je
kontraindikované, pretože teoreticky je možné zvýšené riziko koronárneho
vazospazmu (pozri časť 4.3).
Nie je známe, aký dlhý čas má uplynúť medzi použitím sumatriptanu a liekov
obsahujúcich ergotamín alebo iné agonisty receptora triptán/5-HT1. Závisí
to aj od dávkovania a typu použitých liekov. Účinky môžu byť aditívne. Po
podaní liekov s obsahom ergotamínu alebo iného agonistu receptora triptán/5-
HT1 a pred podaním sumatriptanu sa odporúča počkať najmenej 24 hodín.
Naopak, po použití sumatriptanu a pred podaním lieku obsahujúceho ergotamín
sa odporúča počkať najmenej 6 hodín, a pred podaním agonistu receptora
triptán/5-HT1 najmenej 24 hodín.
Medzi sumatriptanom a inhibítormi MAO môže nastať interakcia, preto je
súbežné podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh popisujúce zriedkavé prípady
pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu,
autonómnej nestability a nervovosvalových abnormalít) po použití
inhibítorov SSRI a sumatriptanu. Sérotonínový syndróm bol hlásený aj po
súbežnej liečbe triptánmi a inhibítormi SNRI (pozri časť 4.4).

4. 6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Sú k dispozícii údaje po uvedení lieku na trh o použití sumatriptanu v
prvom trimestri gravidity u viac než 1 000 žien. Aj keď tieto údaje
neobsahujú dostatočné informácie na to, aby boli vyvodené konečné závery,
nenaznačujú zvýšené riziko vrodených chýb. Skúsenosti s použitím
sumatriptanu v druhom a treťom trimestri sú obmedzené.

Hodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nepoukazuje na priamy
teratogénny účinok ani na škodlivý vplyv na perinatálny a postnatálny
vývin. Na druhej strane, pri králikoch môže byť ovplyvnená životaschopnosť
embrya alebo plodu (pozri časť 5.3). Podávanie sumatriptanu sa má zvážiť
len v prípade, ak očakávaný prínos pre matku je väčší než akékoľvek možné
riziko pre plod.

Laktácia
Zistilo sa, že po subkutánnom podaní sa sumatriptan vylučuje do materského
mlieka. Expozíciu dieťaťa sumapriptanu možno minimalizovať tým, že sa
nebude dojčiť 12 hodín po podaní sumatriptanu; všetko materské mlieko
vyprodukované za tento časový úsek sa má zlikvidovať.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Dôsledkom migrény alebo jej liečby sumatriptanom môže
byť ospalosť, čo môže mať vplyv na schopnosť šoférovať a obsluhovať
stroje.

4. 8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a
frekvencie. Frekvencia účinkov je definovaná ako: veľmi časté (? 1/10),
časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé
(? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov). Niektoré symptómy hlásené ako nežiaduce účinky môžu
súvisieť s príznakmi migrény.

Poruchy imunitného systému
Neznáme: Hypersenzitívne reakcie od kožnej precitlivenosti (ako
urtikária) po anafylaxiu.

Poruchy nervového systému
Časté: Závraty, ospalosť, poruchy zmyslového vnímania, vrátane
parestézie a hypoestézie.
Neznáme: Záchvaty - hoci sa niekoľko prípadov vyskytlo u pacientov
so záchvatmi v anamnéze alebo u pacientov so
súčasnými stavmi predisponujúcimi k záchvatom,
sú hlásené aj u chorých, u ktorých takéto
predisponujúce nie sú zjavné; tremor, dystónia,
nystagmus, skotóm.
Poruchy oka
Neznáme: Žmurkanie, diplópia, zhoršené videnie. Strata zraku, vrátane
hlásení trvalého poškodenia. Poruchy videnia sa
však môžu vyskytnúť aj počas samotného záchvatu
migrény.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Neznáme: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcová arytmia,
prechodné ischemické zmeny na EKG, vazospazmus
koronárnych artérií, angína pektoris, infarkt
myokardu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Poruchy ciev
Časté: Prechodné zvýšenie krvného tlaku, ku ktorému dochádza krátko po
liečbe. Návaly horúčavy.
Neznáme: Hypotenzia, Raynaudov fenomén.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina
Časté: Dyspnoe.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: U niektorých pacientov sa vyskytla nauzea a vracanie, nie je
však jasné, či to má súvislosť s podaním
sumatriptanu, alebo s primárnym stavom.
Neznáme: Ischemická kolitída.
Neznáme: Hnačka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: Pocity ťažoby (zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne
a môžu postihovať ktorúkoľvek časť tela,
vrátane hrudníka a hrdla). Myalgia.
Neznáme: Stuhnutosť krku.
Neznáme: Artralgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: Bolesť, pocity horúčavy alebo chladu, tlaku alebo zvierania
(tieto udalosti sú zvyčajne prechodné, môžu
byť intenzívne a môžu postihovať ktorúkoľvek
časť tela, vrátane hrudníka a hrdla); pocity
slabosti, únava (obidva prejavy sú svojou
intenzitou zväčša mierne až stredne závažné a
prechodné).
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Veľmi zriedkavé: Príležitostne sa pozorovali menšie odchýlky v testoch na
funkciu pečene.

Psychické poruchy
Neznáme: Anxiozita.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: Hyperhidróza.

Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liečbou sumatriptanom podávaným
subkutánne sú:

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: Prechodná bolesť v mieste vpichu.
Veľmi časté: Tiež bol hlásený v mieste vpichu injekcie pocit
štípania/pálenia, opuch, erytém, modriny a
krvácanie.

Hoci nie sú k dispozícii priame porovnania, návaly tepla, parestézia
a pocity horúčosti, tlaku a ťažoby bývajú častejšie po podaní injekcie
sumatriptanu.
Na druhej strane sa zdá, že nauzea, vracanie a únava sa vyskytujú
zriedkavejšie pri subkutánnom podaní injekcií sumatriptanu než po podaní
tabliet.

4. 9. Predávkovanie

/Symptómy a príznaky:/
Jestvuje niekoľko hlásení prípadov predávkovania injekčným podaním
sumatriptanu.
Pacienti dostali jednorazové injekcie v dávke do 12 mg subkutánne bez
vzniku významných nežiaducich účinkov. Podanie dávok do 16 mg subkutánne
nebolo spojené so žiadnymi inými vedľajšími účinkami než sú uvedené vyššie.

/Liečba predávkovania:/
Pri predávkovaní sumatriptanom je potrebné pacienta sledovať najmenej 10
hodín a podľa potreby sa má pristúpiť k štandardnej podpornej liečbe. Nie
je známe, aký účinok na koncentráciu sumatriptanu v plazme má hemodialýza
alebo peritoneálna dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenikum, selektívne agonisty 5-
HT1 receptora.
ATC kód: N02CC01

/Mechanizmus účinku:/
Zistilo sa, že sumatriptan je selektívny agonista cievneho 5-
hydroxytryptamín-1-(5-HT1D) receptora, pričom nemá účinok na iné 5-HT
subtypy týchto receptorov (5-HT2–7). Cievny 5HT1D receptor sa väčšinou
nachádza v krvných cievach hlavy a sprostredkováva vazokonstrikciu.

U zvierat sumatriptan selektívne zužuje karotickú arteriálnu cirkuláciu,
ale nemení prietok krvi mozgom. Karotická arteriálna cirkulácia dodáva krv
extrakraniálnym a intrakraniálnym tkanivám, napr. mozgovým blanám,
a dilatácia a/alebo tvorba edému v týchto cievach sa považuje za
mechanizmus migrény u človeka. Experimentálne dôkazy okrem toho naznačujú,
že sumatriptan inhibuje aktivitu nervus trigeminus. Obidva tieto účinky
môžu prispievať k antimigrenóznemu účinku sumatriptanu u ľudí.

/Farmakodynamické účinky:/
Klinická odpoveď sa rozvíja 10 - 15 minút po podaní 6 mg subkutánne
injekciou, 15 minút po dávke 20 mg podanej intranazálne a približne 30
minút po dávke 100 mg podanej perorálne vo forme obyčajných tabliet alebo
po dávke 25 mg podanej rektálne.

Sumatriptan je účinný v liečbe akútnej migrény.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Migrenózne ataky podľa všetkého nemajú signifikantný vplyv na
farmakokinetiku sumatriptanu.

/Absorpcia/
Po subkutánne aplikovanej injekcii má sumatriptan vysokú priemernú
biologickú dostupnosť (96%) a maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu do
25 minút po podaní. Priemerná maximálna koncentrácia v sére po 6 mg
podaných subkutánne je 72 nanogramov/ml.

/Distribúcia/
Väzba na plazmatické proteíny je nízka (14 – 21 %), priemerný celkový
distribučný objem je 170 litrov.

/Metabolizmus/
Hlavný metabolit sumatriptanu, analóg kyseliny indoloctovej, sa vylučuje
prevažne močom, kde sa nachádza ako voľná kyselina a glukuronidový
konjugát. Nemá žiadne známe účinky na receptory 5HT1 alebo 5HT2. Vedľajšie
metabolity sa neidentifikovali.

/Eliminácia/
Eliminačný polčas je približne 2 hodiny. Priemerný celkový plazmatický
klírens je približne 1160 ml/min a priemerný renálny klírens je približne
260 ml/min.

Extrarenálny klírens zodpovedá približne 80% celkového klírensu.
Sumatriptan sa vylučuje najmä oxidačným metabolizmom sprostredkovaným
monoaminooxidázou A.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Karcinogenéza, mutagenéza/
V /in vitro/ štúdiách a na zvieratách sa nedokázala genotoxicita
a karcinogenita sumatriptanu.

/Reprodukčná toxikológia/
V štúdii fertility potkanov boli perorálne dávky sumatriptanu, spôsobujúce
plazmatické hladiny približne 150-násobne vyššie ako plazmatické hladiny
pozorované u človeka po podaní 6 mg subkutánnej dávky, spojené s menej
úspešnou brezivosťou.
Tento účinok sa nevyskytol počas subkutánnej štúdie, v ktorej sa dosiahli
maximálne plazmatické hladiny približne 100-násobne vyššie ako u človeka po
perorálnom podaní.

Gravidita a laktácia
Na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky
a sumatriptan nemal vplyv na postnatálny vývoj potkanov.

Ak sa sumatriptan podáva v období organogenézy gravidným samiciam králikov
v dávkach, ktoré sú dostatočne vysoké na vyvolanie toxicity, v ojedinelých
prípadoch dochádza k odumretiu plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.

6. 2. Inkompatibility

Neboli zaznamenané.

6. 3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Injekcie sumatriptanu treba uchovávať pri teplote do 30 °C a chrániť pred
svetlom.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Naplnená injekčná striekačka v obale s plastickej hmoty s potrebným
označením, papierová škatuľka, autoinjektor.
2 naplnené striekačky (6 mg/0,5 ml) + autoinjektor
2 naplnené striekačky (6 mg/0,5 ml)
2 naplnené striekačky (12 mg/1 ml) + autoinjektor

6. 6. Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pacientov treba upozorniť, aby prísne dodržiavali pokyny o injekciách
sumatriptanu, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov,
najmä tie, ktoré sa týkajú bezpečnej likvidácie injekčných striekačiek
a injekčných ihiel.
Injekčné ihly a injekčné striekačky môžu ohroziť zdravie a treba ich
zlikvidovať bezpečne a hygienicky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glaxo Group Ltd., Greenford, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

33/0266/93-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13. 12.1993


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011