Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev. č. 2107/2560.
Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č. 1573/2002


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Aminoplasmal Hepa 10%
Infúzny intravenózny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Aminoplasmal Hepa 10% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Aminoplasmal Hepa 10%
3. Ako používať Aminoplasmal Hepa 10%
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Aminoplasmal Hepa 10%
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMINOPLASMAL HEPA 10% A NA ČO SA POUŽÍVA


Aminoplasmal Hepa 10 % je roztok na parenterálnu výživu (intravenózna
výživa), ktorý sa používa na umelú výživu. Pomocou infúznej súpravy sa
zavádza do žily (vnútrožilové kvapkanie alebo infúzia).

Dodá Vám aminokyseliny na budovanie bielkovín v tele a soli
(elektrolyty) v prípade závažného poškodenia činnosti Vašej pečene, v
dôsledku čoho môžu byť alebo sú poškodené Vaše mozgové funkcie (napr.
nie ste schopný/á vykonávať zložité úlohy, ste ospalý/á, čiastočne
alebo úplne v bezvedomí).

V priebehu vnútrožilovej výživy budete dostávať aj primerané množstvá
energie, napr. vo forme uhľohydrátov (cukor).

2. SKÔR AKO POUžIJETE AMINOPLASMAL HEPA 10 %


Aminoplasmal Hepa 10 % nepoužívajte, ak

trpíte jednou z nasledujúcich porúch alebo ochorení:
. alergia (precitlivenosť) na jednu z aminokyselín obsiahnutých
v lieku Aminoplasmal Hepa 10 %
alebo na akúkoľvek inú zložku roztoku Aminoplasmal Hepa
10 %
. akákoľvek porucha metabolizmu bielkovín, ktorá nesúvisí s ochorením
pečene
. závažná, život ohrozujúca porucha krvného obehu (stav šoku)
. nedostatočná zásoba kyslíka
. acidóza (to znamená, že Vaša krv je príliš kyslá)
. zlyhanie obličiek, ak nevylučujete žiaden, alebo len veľmi málo moču
a ak sa neliečite dialýzou alebo hemofiltráciou.

Pretože nie sú žiadne poznatky o užívaní deťmi do 2 rokov, týmto deťom
sa nemá liek podávať.

Vo všeobecnosti nemáte dostávať infúziu, ako trpíte na
. závažné oslabenie srdca so zhoršenou cirkuláciou (zlyhanie srdca)
. vodu v pľúcach (pľúcny edém)
. nadmerné množstvo vody v tele (hyperhydrácia)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Aminoplasmal Hepa 10 %.


Ak máte súčasne nedostatok vody a solí, najprv Vám bude podané ich
dostatočné množstvo, aby sa nedostatok napravil.

Najmä ak máte veľmi nízke hladiny sodíka a draslíka v krvi, budú Vám
podané dostatočné množstvá týchto elektrolytov, aby sa ich krvné
hladiny vrátili do normálu.

Ak Vaše obličky nepracujú správne, Váš lekár starostlivo zhodnotí, či
je tento roztok pre Vás vhodný a Vaša denná dávka bude starostlivo
prispôsobená podľa závažnosti poškodenia Vašich obličiek.

Ak je celková koncentrácia rozpustných látok vo Vašej krvi príliš
vysoká, bude Váš lekár postupovať s primeranou opatrnosťou, aby sa
predišlo zhoršeniu vášho stavu.

Aj naďalej budete dostávať svoje bežné lieky na poškodenú pečeň;
infúzia aminokyselín túto liečbu nenahrádza.

Spolu s Aminoplasmal Hepa 10 % budete dostávať aj dostatočné množstvá
cukrov a elektrolytov, podľa potreby.

Ak trpíte na akúkoľvek poruchu metabolizmu bielkovín, ktorá nesúvisí
s ochorením pečene, bude Váš stav veľmi podrobne monitorovaný.

Pri užívaní tohto lieku bude pravidelne monitorovaný Váš metabolizmus,
ako aj činnosť pečene a obličiek, aby sa zaistilo, že pracujú normálne.
Za týmto účelom Vám budú odoberané a analyzované vzorky krvi, ako aj
vzorky moču.

U detí bude lekár obzvlášť dbať na to, aby prispôsobil dávku lieku
individuálnemu veku dieťaťa, stavu výživy a samotnému ochoreniu. Môžu
byť potrebné aj dodatočné dávky bielkovín.

Pre úplnosť vnútrožilovej výživy budete tiež dostávať sacharidov,
základné mastné kyseliny, vitamíny a stopové prvky.

Užívanie iných liekov


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky,
vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
informujte o tom prosím Vášho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie


Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Ak potrebujete vnútrožilovú výživu počas tehotenstva alebo dojčenia
Vášho dieťaťa, Váš lekár sa starostlivo rozhodne, či musíte dostávať
tento liek alebo nie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov


Podmienky, za akých budete tento liek dostávať vylučujú vedenie
motorového vozidla a obsluhovanie strojov.

3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOPLASMAL HEPA 10 %


Tento liek sa užíva vnútrožilovo. To znamená, že Vám bude podávaný
pomocou infúznej súpravy priamo do žily. Pre podanie Aminoplasmal Hepa
10 % sa infúzna súprava umiestní do jednej z Vašich veľkých žil blízko
srdca.

/Dávkovanie:/
Množstvo roztoku, ktoré budete dostávať určí Váš lekár na základe
Vašich skutočných potrieb a na základe Vášho ochorenia.

Dospelí:
Bežná dávka pre dospelých je od 7 ml do 10 ml na kilogram telesnej
hmotnosti na deň.
To predstavuje 0,7 – 1,0 g aminokyselín na kilogram telesnej hmotnosti
na deň.
Maximálna dávka môže byť 15 ml na kilogram telesnej hmotnosti na deň,
čo predstavuje 1,5 g aminokyselín na kilogram telesnej hmotnosti na
deň.

Prietok infúzie je väčšinou medzi 150 ml za hodinu na začiatku liečby
(to znamená počas prvých 2 hodín) a 75 – 45 ml za hodinu v priebehu
ďalšej liečby.

Deti:
Nie sú žiadne všeobecné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre deti.
Dávkovanie sa má prispôsobiť tak, aby sa dosiahlo zlepšenie mozgových
funkcii.

Aminoplasmal Hepa 10 % sa má používať pokiaľ existuje riziko opätovného
zhoršenia mozgových funkcii.

Ak použijete viac infúzneho roztoku Aminoplasmal Hepa 10 % ako máte


Predávkovanie alebo príliš rýchla infúzia sa nemusí znášať dobre a
môžete mať pocit dvíhania žalúdka, vracať, triašku a môžete strácať
aminokyseliny močom.

V takom prípade bude Vaša infúzia zastavená a liečba bude pokračovať
neskôr v nižších dávkach.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte
sa prosím Vášho lekára alebo lekárnika.

4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Aminoplasmal Hepa 10 % môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky nemusí spôsobiť len Aminoplasmal Hepa 10 %,
ale môžu sa vo všeobecnosti vyskytovať počas vnútrožilovej
výživy, najmä na jej začiatku.

Nasledovné vedľajšie účinky sú vzácne (to znamená, že sa môžu vyskytnúť
u 1 - 10 z 1000 pacientov):
Žalúdočné a črevné poruchy: vracanie, pocit dvíhania žalúdka
Celkové poruchy: bolesť hlavy, triaška, horúčka

Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov zhorší, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAť AMINOPLASMAL HEPA 10 %


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Aminoplasmal Hepa 10 % po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na štítku a škatuli za skratkou „Exp.“ Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom kartóne, chránené pred svetlom.

Aminoplasmal Hepa 10 % používajte iba číry a ak fľaša a uzáver neboli
poškodené.

Fľaše sú určené na jednorazové použitie. Roztok, ktorý po infúzii
zvýši, ako aj obal, sa musia po použití zlikvidovať.

6. DAľšIE INFORMÁCIE


Čo Aminoplasmal Hepa 10 % obsahuje


. Liečivom sú aminokyseliny, 100 g na liter.

1000 ml roztoku obsahuje:

|Aminokyseliny: | | |
|Izoleucín |8,80 |g |
|Leucín |13,6 |g |
|Lyzín acetát |10,60 |g |
| (čo odpovedá 7,51 g lyzínu) | |g |
|Metionín |1,20 |g |
|Fenylanín |1,60 |g |
|Treonín |4,60 |g |
|Tryptofán |1,50 |g |
|Valín |10,60 |g |
|Arginín |8,80 |g |
|Histidín |4,70 |g |
|Glycín |6,30 |g |
|Alanín |8,30 |g |
|Prolín |7,10 |g |
|Kyselina aspartová |2,50 |g |
|Asparagín monohydrát |0,55 |g |
| (čo odpovedá 0,48 g | | |
|asparagínu) | | |
|Acetylcisteín |0,80 |g |
| (čo odpovedá 0,59 g cysteínu) | | |
|Kyselina glutámová |5,70 |g |
|Ornitín hydrochlorid |1,66 |g |
|(čo odpovedá 1,30 g ornitínu) | | |
|Serín |3,70 |g |
|Acetyltyrozín |0,86 |g |
| (čo odpovedá 0,70 g tyrozínu) | | |


/. Pomocnými látkami sú/:
Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), dihydrát
edetanu disodného, voda na injekciu.

Ako Aminoplasmal Hepa 10 % vyzerá a obsah balenia


Aminoplasmal Hepa 10 % je infúzny intravenózny roztok, to znamená, je
to roztok na podávanie priamo do krvného obehu pomocou infúznej
súpravy.
Je to číry bezfarebný alebo slabo nažltlý vodný roztok.

Aminoplasmal Hepa 10 % sa dodáva v týchto obaloch:
Sklenené fľaše s obsahom 500 ml, dostupné v baleniach po 10 fliaš.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Nemecko

/Poštová adresa:/
34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Dátum poslednej revízie textu september 2007


----------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------
/Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych/
/pracovníkov:/

Najmä pri podávaní lieku Aminoplasmal Hepa 10 % detským pacientom je
potrebné dbať na to, aby infúzia z jednej fľaše nebola podávaná dlhšie ako
24 hodín.

Miesto podania infúzie sa má každý deň kontrolovať na prípadné príznaky
možného zápalu alebo infekcie.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev č. 2107/2560.
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č. 1573/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


Aminoplasmal Hepa 10%


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


/1000 ml roztoku obsahuje:/


Isoleucinum 8,80 g
Leucinum 13, 60 g
Lysini acetas 10,60 g
(čo odpovedá 7,51 g lyzínu)
Methioninum 1,20 g
Phenylalaninum 1,60 g
Threoninum 4,60 g
Tryptophanum 1,50 g
Valinum 10,60 g
Argininum 8,80 g
Histidinum 4,70 g
Glycinum 6,30 g
Alaninum 8,30 g
Prolinum 7,10 g
Acidum asparticum 2,50 g
Asparagium monohydricum 0,55 g
(čo odpovedá 0,48 g asparagínu)
Acetalcysteinum 0,80 g
(čo odpovedá 0,59 g cysteínu))
Acidum glutamicum 5,70 g
Ornithinum hydrochloricum 1,66 g
(čo odpovedá 1,30 g ornitínu))
Serinum 3,70 g
Acethylthyrosinum 0,86 g
(čo odpovedá 0,70 g tyrozínu)


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


/Koncentrácie elektrolytov:/
Octan 51 mmol/l
Chlorid 10 mmol/l


Celkové aminokyseliny 100 g/l
Celkový dusík 15,3 g/l


Kalorická hodnota 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolarita 875 mosmol/l




3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny intravenózny roztok.
Číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý vodný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie


Náhrada aminokyselín pri podaní parenterálnej výživy u pacientov
s ťažkou insuficienciou pečene a bezprostrednou alebo zjavnou
hepatálnou encefalopatiou.


2. Dávkovanie a spôsob podávania



Odporúčané dávkovanie

V závislosti na individuálnych potrebách

Normálna dávka: 7 - 10 ml/kg telesnej hmotnosti /deň, čo
odpovedá
0,7 - 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /
deň.
Maximálna dávka: 15 ml/kg telesnej hmotnosti / deň, čo odpovedá
1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /deň
.
/Rýchlosť prietoku:/

Liečba hepatálnej kómy

Pri hepatálnej encefalopatii sa odporúča začať infúziu
Aminoplasmal Hepa 10% pri zvýšenej rýchlosti prietoku, až kým sa
nedostaví účinok, napr. pre pacienta vážiaceho 70 kg:
prvá – druhá hodina: 150 ml/h (2 ml/kg telesnej hmotnosti /h),
čo odpovedá približne 50 kvap./min
tretia – štvrtá hodina: 75 ml/h (1 ml/kg telesnej hmotnosti
/h), čo odpovedá približne 25 kvap./min
od piatej hodiny: 45 ml/h (0,6 ml/kg telesnej
hmotnosti /h), čo odpovedá približne15 kvap./min


Požiadavky na výživu / parenterálna výživa

45 – 75 ml/h, čo odpovedá 15 – 25 kvap./min alebo 0,6 – 1,0 ml/kg
telesnej hmotnosti/h


/Doba podávania:/
Aminoplasmal Hepa 10% sa môže podávať pokým sa ešte stále vyskytuje
riziko zjavnej hepatálnej encefalopatie.


Spôsob podávania:
Intravenózne použitie (infúzia do hlavnej žily)


3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok
roztoku Aminoplasmal Hepa 10 %.
- poruchy metabolizmu aminokyselín iného ako hepatického pôvodu,
- závažná porucha krvného obehu s ohrozením života (šok),
- hypoxia,
- metabolická acidóza,
- závažná renálna porucha bez možnosti prístupu k hemofiltrácii alebo


hemodialýze
- hyperhydratácia,
- akútny pľúcny edém,
- dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť.


Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Aminoplasmal Hepa10%
u detí do 2 rokov. Preto sa neodporúča podávať roztok takýmto
pacientom pokým nebudú k dispozícii relevantné údaje.
Kvôli svojím zložkám môže Aminoplasmal Hepa 10% spôsobiť značné
metabolické poruchy pri podaní mimo indikácií uvedených v časti
4.1. Neindikovanému požitiu musí byť ihneď zabránené.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití

Roztok Aminoplasmal Hepa 10 % sa nesmie podať pacientom s:
- hypotonickou dehydratáciou
- hypokaliémiou,
- hyponatriémiou,
pokiaľ neboli tieto poruchy pred užitím vyliečené.

Pre svoje zloženie sa má Aminoplasmal Hepa 10% podať pacientom so
sprievodnou insuficienciou obličiek iba po individuálnom zvážení
výhod/rizík.
Dávku treba prispôsobiť vzhľadom na sérové koncentrácie urey
a kreatinínu.
Taktiež treba dávať pozor u pacientov so zvýšenou osmolaritou
séra.
Nepodávajte pomocou periférneho žilového katétra.
Terapia aminokyselinami pri liečbe hepatálnej encefalopatie nie je
náhradou za určené terapeutické opatrenia ako prečistenie,
podanie laktózy a/alebo črevo sterilizujúce antibiotiká.
Infúzia Aminoplasmalu Hepa 10% má byť sprevádzaná vhodným dopĺňaním
uhľohydrátov.
Elektrolyty dodávať podľa potreby.
Počas parenterálnej liečby sa má monitorovať rovnováha tekutín
a elektrolytov, osmolarita séra, acidobázická rovnováha, krvná
glukóza a činnosť pečene. Typ a frekvencia vyšetrení závisia od
závažnosti pacientovho ochorenia a klinického stavu.

Pravidelné a častejšie klinické vyšetrenia a laboratórne testy sú
potrebné najmä u pacientov s poruchami metabolizmu aminokyselín.

V pediatrii má byť dávka prispôsobená veku pacienta, jeho výživnému
stavu a prevládajúcemu ochoreniu. V prípade doplnkovej alebo
čiastočnej parenterálnej výživy môžu byť podávané dodatočné výživné
látky obsahujúce proteíny.

Najmä pri podávaní roztoku Aminoplasmal Hepa 10 % pediatrickým
pacientom je potrebné dbať na to, aby infúzia z jednej fľaše nebola
podávaná dlhšie ako 24 hodín.

Pre úplnú parenterálnu výživu je potrebné podávanie uhľohydrátov,
základných mastných kyselín, vitamínov a stopových prvkov.

Miesto aplikácie infúzie sa má každý deň kontrolovať, či nevykazuje
znaky možného zápalu alebo infekcie.


5. Liekové a iné interakcie


Farmakologické interakcie nie sú známe.


6. Gravidita a laktácia


Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Aminoplasmal Hepa 10%
v týchto podmienkach. Preto sa má roztok Aminoplasmal Hepa 10 %
podávať počas tehotenstva alebo dojčenia jedine ak je indikácia
považovaná za nevyhnutnú.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neaplikovateľné


8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky nie sú špecificky viazané na liek, ale všeobecne
sa môžu objaviť počas parenterálnej výživy, najmä na jej začiatku.

Zriedkavé (< 1:100, ? 1:1000 liečebných pacientov):
Gastrointestinálne poruchy: nauzea, vracanie
Celkové poruchy: bolesť hlavy, triaška, horúčka


Za predpokladu že kontraindikácie, odporúčané dávkovanie
a opatrnosť sú dodržané, neočakávajú sa žiadne nepriaznivé účinky.


9. Predávkovanie


/Príznaky/
Predávkovanie alebo rýchly prietok infúzie môže spôsobiť
intoleranciu lieku prejavujúcu sa vo forme nevoľnosti, chvenia,
vracania a obličkovými stratami aminokyselín.


/Prvá pomoc, antidotá/
Ak sa vyskytnú prejavy intolerancie, prerušiť infúziu a neskôr
znovu začať pri pomalšej rýchlosti prietoku.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium
ATC kód: B05BA01


Pri podaní Aminoplasmal Hepa 10% s jeho zložením aminokyselín
špeciálne prispôsobeným patologickým zmenám metabolizmu u pacientov
s cirhózou pečene, je možné dosiahnuť normalizáciu nerovnováhy
aminokyselín. Takže mozgový výskyt ochorenia, t.j. mozgovej
encefalopatie alebo hepatálnej prekómy alebo kómy je zabránený
a znášanlivosť proteínov a ich biosyntéza sú značne zlepšené.

2. Farmakokinetické vlastnosti


Charakter aminokyselín Aminoplasmalu Hepa 10% je založený na
výsledkoch testov farmakokinetiky aminokyselín u pacientov
s cirhózou pečene. U týchto pacientov je typický výskyt nerovnováhy
aminokyselín, ktorá je charakterizovaná nízkou koncentráciou
aminokyselín s rozvetveným reťazcom, zvýšenou koncentráciou
aromatických aminokyselín a zvýšenou koncentráciou metionínu. Táto
nerovnováha sa považuje za jednu z príčin zníženej tolerancie
proteínov a vzniku hepatickej kómy u pacientov s cirhózou pečene.
Pri podaní Aminoplasmal Hepa 10% sa môže dosiahnuť oprava
patologického charakteru aminokyselín.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Aminoplasmal Hepa 10% obsahuje aminokyseliny, ktoré sú tiež zložky
proteínov ľudského tela. Kým sa dodržujú indikácie, kontraindikácie
a odporúčané dávkovanie nie sú očakávané žiadne toxické účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok


Natrii hydroxidum alebo acidum hydrochloricum (na reguláciu pH)
Dinatrii edetas dihydricus
Aqua ad iniectabilia.


2. Inkompatibility


Kvôli riziku mikrobiálnej kontaminácie a fyzicko-chemickej
nezlučiteľnosti, neodporúča sa pridávať žiadne prídavky do roztoku
Aminoplasmal Hepa 10%, ale prednostne podávať v štandarných
uhličitanových alebo elektrolytových roztokoch.

3. Čas použiteľnosti


/Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj/
3 roky


/Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu/
Liek sa musí použiť ihneď po otvorení obalu, pozri časť 6.6.


/Čas použiteľnosti po zriedení alebo rekonštitúcii podľa návodu/
Neaplikovatelné, pozri časť 6.2.


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Fľaše uchovávajte vo vonkajšom kartóne chránené pred svetlom.


5. Druh obalu a obsah balenia


Aminoplasmal Hepa 10% sa dodáva v bezfarebných sklenených fľašiach
(sklo skupiny II Ph.Eur.) uzavretý gumenou zátkou.
Obsah: 500ml, dostupné v balení po 10 fliaš.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom


Produkt sa dodáva v jednorazovom obale. Podávajte ihneď po napojení
obalu na infúznu súpravu. Nepoužitý obsah musí byť zlikvidovaný
a neskladovať ho pre neskoršie použitie.
Roztok nepodávať ak nie je číry alebo ak je obal alebo
jeho uzáver poškodený.
Používajte sterilnú infúznu súpravu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


47/0751/92 – C/S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


04.11.1997




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


September 2007