Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 1689/2001

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2468/1999


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 1690/2001



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ambrobene® 7,5 mg/ml
(ambroxoli hydrochloridum)
perorálny/inhalačný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie roztoku:
/Liečivo:/
ambroxoli hydrochloridum (ambroxoliniumchlorid) 7,5 mg v 1ml roztoku = 14
kvapiek
/Pomocné látky:/
kalii sorbas (sorban draselný), acidum hydrochloricum 25% (kyselina
chlorovodíková 25 %), aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina:
Expektorans, mukolytikum.

Charakteristika:
Ambrobene® je expektorans s mukolytickým účinkom, vyvoláva zvýšenú tvorbu
hlienu a zároveň ho zrieďuje, podporuje pohyb riasiniek a tým čistí
sliznicu dýchacích ciest, zvyšuje jej odolnosť proti infekcii.

Indikácie:
Liek Ambrobene® sa užíva pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích
ciest spojených s ťažkým vykašliavaním, pri infekčných ochoreniach
dýchacích ciest, pri akútnych a chronických zápaloch prínosových dutín.
Ambrobene® možno podávať deťom i dospelým.

Kontraindikácie:
Liek Ambrobene® sa nesmie užívať pri precitlivenosti na ambroxol.
Počas tehotenstva užívajte liek len s vedomím lekára. Počas užívania lieku
Ambrobene® sa odporúča prerušiť dojčenie.

Nežiaduce účinky:
Počas užívania lieku Ambrobene® sa môže prejaviť slabosť, bolesť hlavy,
žalúdočné ťažkosti, hnačky a dávenie, kožné vyrážky. Pri výskyte týchto
nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte svojho
ošetrujúceho lekára.

Interakcie:
Účinky lieku Ambrobene® a iných prípravkov užívaných súčasne sa môžu
navzájom ovplyvňovať. V prípade, že užívate iné lieky na lekársky predpis
alebo i bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívať Ambrobene® s lekárom. Ak
vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že užívate
Ambrobene®.
Látky tlmiace kašeľ (napr. kodeín) bránia vykašliavať hlien, ktorý sa po
podaní Ambrobene® tvorí vo väčšej miere, preto ich neužívajte súčasne.

Dávkovanie:
Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajná dávka Ambrobene® je nasledovná:
Dospelí: prvé 2 - 3 dni 3 x 4 ml denne, ďalej 2 x 4 ml alebo 3 x 2 ml
denne
Deti: 0 - 2 roky: 2 x 1 ml denne
2 - 5 rokov: 3 x 1 ml denne
6 - 12 rokov: 2 - 3 x 2 ml denne
Inhalácia: Dospelí a deti nad 6 rokov: 1 - 2 x 2 - 3 ml denne
Deti od 2 do 5 rokov: 1 - 2 x 2 ml denne
Deti do 2 rokov: 1 –2 x 1 ml denne.

Spôsob užívania:
Liek sa užíva po jedle a je vhodné ho rozriediť v malom množstve tekutiny
(napr. voda, džús alebo čaj). Príjem tekutín významne prispieva k jeho
účinku.
Na inhalovanie roztoku odporúčame vhodné pomôcky (kompresor alebo
rozprašovač). Pred použitím roztoku na inhaláciu je potrebné ho zohriať na
telesnú teplotu.

Upozornenie:
V prípade, že počas troch dní nedôjde k zlepšeniu stavu, vyhľadajte svojho
ošetrujúceho lekára. Bežným sprievodným javom počas užívania lieku
Ambrobene® je zvýšenie tvorby hlienu v prvých 2 - 3 dňoch.
Inhalovanie, najmä u detí, má vždy prebiehať pod lekárskym dohľadom.
Zvyčajný čas liečby liekom Ambrobene® je 7 - 10 dní.

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 25o C.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie:
40 ml a 100 ml.

Dátum poslednej revízie:
September 2006

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 1690/2001






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

Ambrobene® 7,5 mg/ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálneho/inhalačného roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 7,5
mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny/inhalačný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení,
ktoré súvisia s poruchou tvorby hlienu a jeho transportu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:




/Deti do 2 rokov/

Vo všeobecnosti sa podáva 7,5 mg ambroxol hydrochloridu dvakrát denne (1 ml
Ambrobene® 7,5 mg/ml dvakrát denne).


/Deti 2 - 5 rokov/

Vo všeobecnosti sa podáva 7,5 mg ambroxol hydrochloridu trikrát denne (1 ml
Ambrobene® 7,5 mg/ml trikrát denne).


/Deti 6 - 12 rokov/

Vo všeobecnosti sa podáva 15 mg ambroxol hydrochloridu dva až trikrát denne
(2 ml Ambrobene® 7,5 mg/ml dva až trikrát denne).


/Dospelí a deti nad 12 rokov/

Vo všeobecnosti sa podáva počas prvých 2-3 dní 30 mg ambroxol hydrochloridu
trikrát denne (4 ml Ambrobene® 7,5 mg/ml trikrát denne) a ďalej 30 mg
ambroxol hydrochloridu dvakrát denne (4 ml Ambrobene® 7,5 mgml dvakrát
denne).



Upozornenie:
Zvýšenie účinnosti u dospelých (zvlášť u pacientov so značnom bronchiálnou
hypersekréciou alebo vysokou viskóznou bronchiálnou sekréciou) sa môže
dosiahnuť podávaním dávky 60 mg ambroxol hydrochloridu dvakrát denne.

/Perorálna liečba/
Perorálny roztok je vhodné užívať po jedle a rozriediť ho v malom množstve
tekutiny (napr. voda, džús alebo čaj).


/Inhalácia/




/Deti do 2 rokov/

Vo všeobecnosti 1 ml Ambrobene® 7,5 mg/ml perorálny/inhalačný roztok jeden
až dvakrát denne (ekvivalentné 7,5 – 15 mg ambroxol hydrochloridu denne).


/Deti 2 - 5 rokov/

Vo všeobecnosti 2 ml Ambrobene® 7,5 mg/ml perorálny/inhalačný roztok jeden
až dvakrát denne (ekvivalentné 15 – 30 mg ambroxol hydrochloridu denne).


/Dospelí a deti nad 6 rokov/

Vo všeobecnosti 2 – 3 ml Ambrobene® 7,5 mg/ml perorálny/inhalačný roztok
jeden až dvakrát denne (ekvivalentné 15 – 45 mg ambroxol hydrochloridu
denne).
Ambrobene® 7,5 mg/ml perorálny/inhalačný roztok sa inhaluje pomocou
vhodných pomôcok (napr. kompresor alebo rozprašovač), ktoré sa nesmú
sterilizovať horúcou parou.
Pred každým použitím roztoku na inhaláciu je potrebné ho zohriať na telesnú
teplotu.

Upozornenie
Pri používaní odmerky, ktorá je súčasťou balenia, treba dbať na presné
dávkovanie.

V prípade závažnej renálnej dysfunkcie je potrebné udržiavaciu dávku
redukovať alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami.

Mukolytický účinok ambroxol hydrochloridu sa zlepšuje pri prijímaní
tekutín.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, v závislosti na indikácii
a priebehu ochorenia.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na ambroxol alebo na
niektorú z pomocných látok.
V prípade bronchomotorických porúch a veľkej sekrécii (napr. v prípade
ojedinelého syndrómu nepohyblivých riasiniek) sa ambroxol má podávať
s opatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.
V prípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej funkcie sa musí
ambroxol podávať zvlášť opatrne (napr. predĺžiť interval alebo redukovať
dávky).

Deťom do 2 rokov sa ambroxol môže podávať len pod dohľadom lekára.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Žiadne.


4.5. Liekové a iné interakcie
S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxol podáva spolu s antitusikami,
pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa.
Pred zahájením liečby je preto potrebné prísne zvážiť indikácie takejto
kombinovanej liečby.

S opatrnosťou treba postupovať aj pri súčasnom podávaní antibiotík
(amoxycilín, cefuroxím, doxycyklín a erytromycín), nakoľko ambroxol môže
zvýšiť koncentráciu týchto antibiotík v pľúcach. Interakcia sa potvrdila
v prípade súčasného podávania s doxycyklínom.

4.6. Gravidita a laktácia
Kvôli nedostatku údajov z klinickej praxe sa ambroxol v gravidite (najmä
počas prvých troch mesiacov) a počas laktácie môže podávať, len ak
potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe údaje o vplyve lieku na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne problémy (napr. nauzea
a bolesti žalúdka) a alergické reakcie (napr. kožná vyrážka, opuch tváre,
dyspnoe a zvýšená teplota sprevádzaná triaškou).
Zriedkavo sa objavuje pocit sucha v ústach a dýchacích cestách, sialorea,
rinorea, zápcha a dysúria.
V jednom prípade sa zaznamenal anafylaktický (alergický) šok a raz
alergická kontaktná dermatitída.

4.9. Predávkovanie
a) Symptómy predávkovania
Po predávkovaní ambroxolom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali
sa len krátkodobá nespavosť a hnačka.
Ambroxol sa dobre toleroval po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň a po
perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.
V predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea,
napínanie na dávenie, dávenie a hypotenzia.

b) Liečba predávkovania
Pri predávkovaní je potrebné vyvolať dávenie resp. vykonať výplach žalúdka
len v prípade extrémneho predávkovania.
Odporúča sa zahájiť symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum
ATC kód: R 05 CB 06

Ambroxol je účinný N-desmetyl metabolit bromhexínu. Doposiaľ nie je presne
známy jeho spôsob účinku; je dokázaný jeho sekretolytický
a sekretomotorický účinok. V štúdiách u zvierat sa zistilo, že ambroxol
zvyšuje tvorbu bronchiálneho sekrétu. Odstránenie hlienu sa dosahuje
znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.
Po podaní ambroxolu sa zistilo tiež zvýšenie syntézy a sekrécie surfaktantu
(„aktivácia surfaktantu“); predpokladá sa zvýšenie permeability vaskulárno-
bronchiálnej bariéry.
Nástup účinku sa dosahuje v priemere 30 minút po perorálnom podaní lieku
a pretrváva počas 6-12 hodín, v závislosti na dávke.

2. Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí sa ambroxol po perorálnom podaní rýchlo a takmer úpne absorbuje.
Hodnota tmax po perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biodostupnosť
ambroxolu po perorálnom podaní sa redukuje približne o 1/3 počas prvého
kroku metabolizmu. Vzniknuté metabolity sa eliminujú prevažne renálnou
cestou (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické
proteíny sa viaže približne 85% ambroxolu (80-90%). Terminálna fáza
biologického polčasu eliminácie je 7-12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu
a jeho metabolitov je cca 22 hodín. Celková renálna eliminácia je 90%,
prevažne vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.
Menej ako 10% podaného ambroxolu sa vylučuje renálnou elimináciou
v nezmenenej forme.
Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny, má veľký
distribučný objem a pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo
forsírovanou diurézou sa dosiahne len nevýznamná eliminácia lieku.
Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20-
40%.
V prípade závažnej renálnej dysfunkcie sa predlžuje biologický polčas
eliminácie metabolitov ambroxolu.
Ambroxol prestupuje cerebrospinálnou tekutinou, prechádza placentárnou
bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
/Akútna toxicita/
Skúšky na akútnu toxicitu u zvierat nepotvrdili zvláštnu precitlivenosť
(pozri časť 4.9).


/Chronická / subchronická toxicita/

Skúšky na chronickú toxicitu vykonané u 2 druhov zvierat nedokázali žiadne
zmeny, ktoré by súviseli s podávaným liekom.


/Mutagénny a karcinogénny potenciál/

Dlhodobé štúdie u zvierat nedokázali karcinogénny potenciál ambroxolu.
Všetky výsledky testov na mutagenitu ambroxolu boli negatívne.


/Reprodukčná toxicita/

Štúdie na embryotoxicitu, ktoré sa vykonali u potkanov a králikov,
nedokázali teratogénny potenciál ambroxolu pri dávkach 3 g/kg resp. 200
mg/kg. Peri- a postnatálny vývin u potkanov bol bez zmien pri dávkach 500
mg/kg. Poruchy fertility sa nepotvrdili u potkanov, ktorým sa podávala
dávka 1,5 g/kg.
Ambroxol prestupoval placentárnou bariérou a vylučoval sa do materského
mlieka u pokusných zvierat. Nie sú k dispozícii relevantné údaje
o používaní ambroxolu počas gravidity a laktácie u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
kalii sorbas, acidum hydrochloricum 25%, aqua purificata.

2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.



6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6.5. Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená liekovka s PE kvapkadlom, PP uzáver, odmerka.
Originálne balenie 40 ml, 100 ml perorálneho/inhalačného roztoku.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, Spolková republika Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0189/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
25.3. 1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2006