Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č. 2106/2081



Písomná informácia pre používateľa

CHLORAMPHENICOL Valeant
(chloramphenicoli natrii succinas)

INFORMÁCIE PRE POUŽITIE, ČÍTAJTE POZORNE!

Lieková forma:
Prášok na injekčný roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika.

Zloženie lieku:
Liečivo: Chloramphenicoli natrii succinas (Chloramphenicolum succinicum
natricum, sodná soľ chloramfenikolsukcinátu) 1,38 g (= 1 g bázy) v 1
injekčnej liekovke na prípravu injekčného roztoku.

Farmakoterapeutická skupina:
Antibiotikum.

Charakteristika:
Syntetické širokospektrálne bakteriostatické antibiotikum. Používa sa
výhradne na liečbu ťažkých infekcií vyvolaných mikróbmi citlivými na
chloramfenikol, ktoré nemožno liečiť inými, menej toxickými antibiotikami.
Chloramfenikol veľmi dobre účinkuje na salmonely, yersínie, hemofily,
bordetely, gonokoky, meningokoky a anaeróbne mikroorganizmy. Dobre citlivé
sú naň aj brucely, francisely, leptospíry, treponémy, korynebaktérie,
listérie, bacil antraxu, aktinomycéty, mykoplazmy, chlamýdie a ricketsie.
Na chloramfenikol je tiež citlivá väčšina (60 - 80 % kmeňov)
gramnegatívnych paličiek (/Escherichia coli, Enterobacter sp., Klebsiella/
/sp., Citrobacter sp., Proteus sp., Providencia sp., Shigella sp./ ap.) a
enterokokov.
Aj keď sú streptokoky a pneumokoky na chloramfenikol veľmi dobre citlivé,
uprednostňujeme penicilínové lieky. Stafylokoky sú tiež väčšinou (asi 70 %
kmeňov) citlivé na chloramfenikol, ale lepšie terapeutické výsledky možno
zvyčajne dosiahnuť protistafylokokovými antibiotikami (erytromycín,
oxacilín). Rezistentná je väčšina indolpozitívnych kmeňov protea,
/Enterobacter sp., Citrobacter sp., Pseudomonas aeruginosa/ a mykobaktérie.

Farmakokinetické údaje:
Po parenterálnom podaní sa ester chloramfenikoljantaranu sodného
hydrolyzuje tkanivovými enzýmami a uvoľnený chloramfenikol tvorí približne
rovnako vysoké hladiny ako po podaní rovnakej dávky per os.
Chloramfenikol preniká do cerebrospinálneho moku a merateľné koncentrácie
sa nachádzajú v bronchiálnom sekréte, pľúcach, pleurálnej tekutine, žlči,
peritoneu, ascite, slinách, mlieku, očnom moku a kostiach. V tkanivách
dosahuje približne 50 % sérovej koncentrácie. Vylučuje sa močom, len asi 5
- 15 % chloramfenikolu sa vylučuje v biologicky aktívnej forme, zvyšok sa
vylučuje vo forme glukuronidov; množstvo voľného chloramfenikolu však
postačí na tvorbu dostatočne účinných koncentrácií v moči. Počas 8 hodín po
podaní sa močom vylúči 50 - 65 % celkového podaného množstva. Biologický
polčas chloramfenikolu je 2,5 - 5 hodín, pri anúrii až 7 hodín, pri
pečeňovej insuficiencii 5 - 13 hodín. Nedialyzuje sa pri hemodialýze ani
pri peritoneálnej dialýze. Účinná látka preniká cez placentárnu bariéru,
koncentrácie v pupočníkovej krvi sú o niečo nižšie ako v krvi matky.
Preniká do materského mlieka (možnosť vzniku ikteru u dojčiat).

Indikácie:
Brušný týfus a paratýfus, salmonelózy so septickým priebehom, meningitídy,
epiglotitídy, pertussis a parapertussis, závažné infekcie s výskytom
aeróbnej a anaeróbnej flóry (pľúcne, abdominálne, gynekologické ap.) a
ostatné infekcie, ktorých infekčný pôvodca je citlivý len na
chloramfenikol.

Kontraindikácie:
Absolútne: precitlivenosť na chloramfenikol, ťažká pečeňová insuficiencia.
Chloramfenikol sa nesmie podávať novorodencom a nedonoseným novorodencom,
počas dojčenia, pri banálnych infekciách a na profylaxiu infekcie. Nie je
vhodný na sanáciu nosičov salmonel. Chloramfenikol sa nesmie podávať v čase
termínu pôrodu, počas pôrodu a dojčenia.

Relatívne: súčasné podávanie liekov, ktoré môžu poškodzovať kostnú dreň
(aminofenazón, tiouracil), ako aj súčasné podávanie tolbutamidu, Pelentanu,
Sodantonu bez úpravy ich dávkovania. Zvýšenú opatrnosť treba u detí, ktoré
už majú v anamnéze liečbu chloramfenikolom. V tehotenstve možno
chloramfenikol podávať len pri tých závažných infekciách, keď nemožno
liečiť inak a keď terapeutický prospech prevažuje nad možným rizikom pre
plod.

Nežiaduce účinky:
Vyskytujú sa u 10 % pacientov. Najzávažnejším nežiaducim účinkom je
poškodenie krvotvorby, ktoré sa vyskytuje v dvoch formách. V prvej forme,
ktorej vznik je závislý od dávky, vzniká reverzibilné poškodenie
erytropoézy s retikulocytopéniou, leukopéniou, trombocytopéniou a poklesom
hematokritu. Táto forma sa vyskytuje počas liečby alebo po nej a počas 10 -
20 dní po ukončení terapie sa stav normalizuje. V druhej forme je vznik
nezávislý od dávky, ide o ireverzibilnú progresívnu aplastickú anémiu,
ktorá sa prejaví počas 2 - 4 mesiacov, prípadne aj oveľa neskôr, po
ukončení terapie chloramfenikolom a môže končiť fatálne. Hlavnou príčinou
sú pravdepodobne imunologické zmeny v organizme, predovšetkým pri
opakovanej (vrátane lokálnej) liečbe chloramfenikolom. U výrazných
dystrofikov môže dôjsť pri dlhodobom podávaní ku krvácavým prejavom
spôsobených útlmom bakteriálnej črevnej flóry produkujúcej vitamín K. Sú
známe prejavy neurotoxicity vo forme zrakovej alebo sluchovej neuritídy. U
osôb s nedostatkom G-6-P je riziko hemofylitickej anémie. U novorodencov,
hlavne nedonosených ”Gray syndrom” (šedá cyanóza), dochádza ku kompetícii
kyslíka s chloramfenikolom v molekule hemoglobínu. Príčinou je nedostatočná
schopnosť pečene konjugovať chloramfenikol s kyselinou glukurónovou.
Uplatňuje sa tu aj nevyzretosť tubulárneho epitelu obličiek.
Pri agresívnej liečbe celkových infekcií (najmä týfusu) plnými dávkami môže
vzniknúť Jarischova Herxheimerova reakcia (endotoxínová reakcia).

Interakcie:
Kombinácia chloramfenikolu s bakteriocídnymi antimikrobiálnymi liečivami
(predovšetkým betalaktámové antibiotiká) môže mať antagonistický účinok. Na
liečbu je tento postup nevhodný.
Chloramfenikol spomaľuje biodegradáciu inhibíciou mikrozomálnych enzýmov,
čím predlžuje účinok fenytoínu, perorálnych antidiabetík a nepriamych
antikoagulancií. Paracetamol spomaľuje jeho detoxikáciu a predlžuje
biologický polčas. Chloramfenikol znižuje účinnosť cyklofosfamidu a zvyšuje
účinnosť metotrexátu. Vyvoláva intoleranciu alkoholu. Znižuje účinok
preparátov železa, vitamínu B12 a kyseliny listovej na krvotvorbu.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Dospelým podávame priemerne 25 - 50 mg/kg a deň (pri meningitídach až 200
mg/kg/deň) rozdelených na čiastkové dávky v 4 - 6-hodinových intervaloch.
Pri odznení príznakov a doliečovaní stačí dávka 25 mg/kg a deň.
U detí do 8 rokov sa chloramfenikol indikuje, len ak nemožno podať iné
antibiotikum.
Pri brušnom týfuse a paratýfuse sa odporúča začať liečbu prvý deň polovicou
priemernej dennej dávky (25 mg/kg), na druhý deň liečby dávku zvýšiť
približne na dve tretiny priemernej dennej dávky (34 - 40 mg/kg a deň) a
len na tretí deň podať plnú dennú dávku (50 mg/kg). Týmto postupom
predídeme endotoxínovému šoku. Po dosiahnutí liečebného účinku (niekedy až
4. - 5. deň podávania) znížime dennú dávku približne na polovicu (25 - 30
mg/kg a deň) a v tomto dávkovaní zvyčajne pokračujeme tak, aby celková
dĺžka liečby bola približne 14 dní a aby sme predišli recidíve. Celková
liečebná dávka chloramfenikolu pri brušnom týfuse sa pohybuje u dospelých
medzi 20 - 40 g podľa hmotnosti pacienta. Relapsy liečime ako akútne
infekcie, dĺžka podávania je však zvyčajne kratšia.

Ak chloramfenikol nemožno aplikovať per os alebo napr. pri tráviacich
ťažkostiach, možno podávať parenterálne chloramfenikol - injekcie v
rovnakých dávkach ako pri perorálnej liečbe. Pri výlučne parenterálnej
aplikácii chloramfenikolu je zvyčajne denná dávka u dospelých 1,5 - 2 g
(vyjadrené v hodnotách chloramfenikolovej bázy), rozdelená na 3 - 4
čiastkové dávky po 500 mg, ktoré aplikujeme v 8, resp. 6-hodinových
intervaloch.
Deťom parenterálne podávame zvyčajne 25 mg/kg a deň, rozdelených na tri
jednotlivé dávky, podávané po 8 hodinách.
Roztok možno aplikovať do žily, resp. podkožne (v oboch prípadoch používame
10 % roztok pripravený zriedením obsahu liekovky s 1,38 g jantaranu 15 ml
vody na injekciu) alebo aj do svalu (používame 20 - 40 % roztok pripravený
zriedením obsahu liekovky 7,5 ml, resp. 3,75 ml vody na injekciu); vhodnou
formou aplikácie je vnútrožilová infúzia.

Špeciálne upozornenia:
Pri liečbe chloramfenikolom treba sledovať celkový stav pacienta, krvný
obraz kontrolovať počas liečby aj po nej. Laboratórne treba sledovať najmä
pacientov súčasne liečených bežne kontraindikovanými liekmi (tolbutamid,
difenylhydantoín, dikumarol), ktorých účinok chloramfenikol potenciuje.
U týchto pacientov by mohlo dôjsť k predávkovaniu týchto liekov a po
ukončení liečby chloramfenikolom, naopak, k ich poddávkovaniu. Počas liečby
chloramfenikolom nemožno podávať aminofenazón, karbimazol a látky tlmiace
činnosť kostnej drene.

Chloramfenikol určený na injekčnú aplikáciu je pri lokálnej aplikácii
neúčinný. Účinná zložka sa z neho odštepuje až účinkom pečeňových enzýmov.
Na lokálnu aplikáciu teda treba použiť výlučne neesterifikovaný
chloramfenikol. Ak je lokálna liečba nevyhnutná, mala by sa vždy doplniť aj
celkovou terapiou chloramfenikolom.

Varovanie:
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie:
1 injekčná liekovka obsahuje 1g bázy.

Uchovávanie:
Uchovávať pri teplote do +25 0C, chrániť pred svetlom.

Dátum poslednej revízie textu:
Január 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č. 2106/2081



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
CHLORAMPHENICOL Valeant

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:Chloramphenicoli natrii succinas (Chloramphenicolum succinicum
natricum) 1,38 g (= 1 g bázy) v 1 injekčnej liekovke na prípravu injekčného
roztoku.

3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Brušný týfus a paratýfus, salmonelózy so septickým priebehom, meningitídy,
epiglotitídy, pertussis a parapertussis, závažné infekcie s výskytom
aeróbnej a anaeróbnej flóry (pľúcne, abdominálne, gynekologické ap.) a
ostatné infekcie, ktorých infekčný pôvodca je citlivý len na
chloramfenikol.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým podávame priemerne 25 - 50 mg/kg a deň (pri meningitídach až 200
mg/kg/deň) rozdelených na čiastkové dávky v 4 - 6-hodinových intervaloch.
Pri odznievaní príznakov a doliečovaní stačí dávka 25 mg/kg a deň.
U detí do 8 rokov sa chloramfenikol indikuje, len ak nemožno podať iné
antibiotikum.
Pri brušnom týfuse a paratýfuse sa odporúča začať liečbu prvý deň polovicou
priemernej dennej dávky (25 mg/kg), na druhý deň liečby dávku zvýšiť
približne na dve tretiny priemernej dennej dávky (34 - 40 mg/kg a deň) a
len na tretí deň podať plnú dennú dávku (50 mg/kg). Týmto postupom
predídeme endotoxínovému šoku. Po dosiahnutí liečebného účinku (niekedy až
na 4. - 5. deň podávania) znížime dennú dávku približne na polovicu (25 -
30 mg/kg a deň) a v tomto dávkovaní zvyčajne pokračujeme tak, aby celková
dĺžka liečby bola približne 14 dní a aby sme predišli recidíve. Celková
liečebná dávka chloramfenikolu pri brušnom týfuse sa pohybuje u dospelých
medzi 20 - 40 g podľa hmotnosti pacienta. Relapsy liečime ako akútne
infekcie, dĺžka podávania je však zvyčajne kratšia. Ak chloramfenikol
nemožno aplikovať per os alebo napr. pri tráviacich ťažkostiach, možno
podávať parenterálne chloramfenikol - injekcie v rovnakých dávkach ako pri
perorálnej liečbe. Pri výlučne parenterálnej aplikácii chloramfenikolu je
zvyčajne denná dávka u dospelých 1,5 - 2 g (vyjadrené v hodnotách
chloramfenikolovej bázy), rozdelená na 3 - 4 čiastkové dávky po 500 mg,
ktoré aplikujeme v 8, resp. 6-hodinových intervaloch.
Deťom parenterálne podávame zvyčajne 25 mg/kg a deň, rozdelených na tri
jednotlivé dávky, podávané po 8 hodinách.
Roztok možno aplikovať do žily, resp. podkožne (v oboch prípadoch používame
10 % roztok pripravený zriedením obsahu liekovky s 1,38 g jantaranu 15 ml
vody na injekciu) alebo aj do svalu (používame 20 - 40 % roztok pripravený
zriedením obsahu liekovky 7,5 ml, resp. 3,75 ml vody na injekciu); vhodnou
formou aplikácie je vnútrožilová infúzia.

4.3. Kontraindikácie
Absolútne: precitlivenosť na chloramfenikol, ťažká pečeňová insuficiencia.
Chloramfenikol sa nesmie podávať novorodencom a nedonoseným novorodencom,
počas dojčenia, pri banálnych infekciách a na profylaxiu infekcie. Nie je
vhodný na sanáciu nosičov salmonel.
Relatívne: súčasné podávanie liekov, ktoré môžu poškodzovať kostnú dreň
(aminofenazón, tiouracil), ako aj súčasné podávanie tolbutamidu, Pelentanu,
Sodantonu bez úpravy ich dávkovania. Zvýšenú opatrnosť treba u detí, ktoré
už majú v anamnéze liečbu chloramfenikolom.

4.4. Špeciálne upozornenia
Pri liečbe chloramfenikolom treba sledovať celkový stav pacienta, krvný
obraz kontrolovať počas liečby aj po nej. Laboratórne treba sledovať najmä
pacientov súčasne liečených bežne kontraindikovanými liekmi (tolbutamid,
difenylhydantoín, dikumarol), ktorých účinok chloramfenikol potenciuje. U
týchto pacientov by mohlo dôjsť k predávkovaniu týchto liekov a po ukončení
liečby chloramfenikolom, naopak, k ich poddávkovaniu. Počas liečby
chloramfenikolom nemožno podávať aminofenazón, karbimazol a látky tlmiace
činnosť kostnej drene.
Chloramfenikol určený na injekčnú aplikáciu je pri lokálnej aplikácii
neúčinný. Účinná zložka sa z neho odštepuje až účinkom pečeňových enzýmov.
Na lokálnu aplikáciu teda treba použiť výlučne neesterifikovaný
chloramfenikol. Ak je lokálna liečba nevyhnutná, mala by sa vždy doplniť aj
celkovou terapiou chloramfenikolom.

4.5. Liekové a iné interakcie
Kombinácia chloramfenikolu s bakteriocídnymi antimikrobiálnymi liečivami
(predovšetkým betalaktámové antibiotiká) môže mať antagonistický účinok. Na
liečbu je tento postup nevhodný.
Chloramfenikol spomaľuje biodegradáciu inhibíciou mikrozomálnych enzýmov,
čím predlžuje účinok fenytoínu, perorálnych antidiabetík a nepriamych
antikoagulancií. Paracetamol spomaľuje jeho detoxikáciu a predlžuje
biologický polčas. Chloramfenikol znižuje účinnosť cyklofosfamidu a zvyšuje
účinnosť metotrexátu. Vyvoláva intoleranciu alkoholu. Znižuje účinok
preparátov železa, vitamínu B12 a kyseliny listovej na krvotvorbu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Chloramfenikol preniká cez placentu a do materského mlieka. So zreteľom na
riziko ”Gray syndrómu” u novorodencov a nedonosených detí sa chloramfenikol
nesmie podávať v čase termínu pôrodu, počas pôrodu a pri dojčení. V
tehotenstve ho možno podávať iba pri tých závažných infekciách, ktoré
nemožno inak liečiť a ak terapeutický prospech prevažuje nad možným rizikom
pre plod.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Vyskytujú sa u 10 % pacientov. Najzávažnejším nežiaducim účinkom je
poškodenie krvotvorby, ktoré sa vyskytuje v dvoch formách. V prvej forme,
ktorej vznik je závislý od dávky, vzniká reverzibilné poškodenie
erytropoézy s retikulocytopéniou, leukopéniou, trombocytopéniou a poklesom
hematokritu. Táto forma sa vyskytuje počas liečby alebo po nej a počas 10 -
20 dní po ukončení terapie sa stav normalizuje. V druhej forme je vznik
nezávislý od dávky, ide o ireverzibilnú progresívnu aplastickú anémiu,
ktorá sa prejaví počas 2 - 4 mesiacov, prípadne aj oveľa neskôr, po
ukončení terapie chloramfenikolom a môže končiť fatálne. Hlavnou príčinou
sú pravdepodobne imunologické zmeny v organizme, predovšetkým pri
opakovanej (vrátane lokálnej) liečbe chloramfenikolom. U výrazných
dystrofikov môže dôjsť pri dlhodobom podávaní ku krvácavým prejavom
spôsobených útlmom bakteriálnej črevnej flóry produkujúcej vitamín K. Sú
známe prejavy neurotoxicity vo forme zrakovej alebo sluchovej neuritídy. U
osôb s nedostatkom G-6-P je riziko hemofylitickej anémie. U novorodencov,
hlavne nedonose-ných ”Gray syndrom” (šedá cyanóza), dochádza ku kompetícii
kyslíka s chloramfenikolom v molekule hemoglobínu. Príčinou je nedostatočná
schopnosť pečene konjugovať chloramfenikol s kyselinou glukurónovou.
Uplatňuje sa tu aj nevyzretosť tubulárneho epitelu obličiek.
Pri agresívnej liečbe celkových infekcií (najmä týfusu) môže vzniknúť
Jarischova Herxheimerova reakcia (endotoxínová reakcia).

4.9. Predávkovanie
Riziko predávkovania je hlavne u pacientov s narušenými funkciami pečene a
obličiek. Prejav útlmu kostnej drene je dôsledok zvýšenej hladiny
chloramfenikolu v krvi ( t. j. u dospelých nad 19 Ţg/ml).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: J01BA01
Syntetické širokospektrálne bakteriostatické antibiotikum. Používa sa
výhradne na liečbu ťažkých infekcií vyvolaných mikróbmi citlivými na
chloramfenikol, ktoré nemožno liečiť inými, menej toxickými antibiotikami.
Chloramfenikol veľmi dobre účinkuje na salmonely, yersínie, hemofily,
bordetely, gonokoky, meningokoky a anaeróbne mikroorganizmy. Dobre citlivé
sú naň aj brucely, francisely, leptospíry, treponémy, korynebaktérie,
listérie, bacil antraxu, aktinomycéty, mykoplazmy, chlamýdie a ricketsie.
Na chloramfenikol je tiež citlivá väčšina (60 - 80 % kmeňov)
gramnegatívnych paličiek (/Escherichia coli, Enterobacter sp., Klebsiella/
/sp., Citrobacter sp., Proteus sp., Providencia sp., Shigella sp./ ap.) a
enterokokov.
Aj keď sú streptokoky a pneumokoky na chloramfenikol veľmi dobre citlivé,
uprednostňujeme penicilínové lieky. Stafylokoky sú tiež väčšinou (asi 70 %
kmeňov) citlivé na chloramfenikol, ale lepšie terapeutické výsledky možno
zvyčajne dosiahnuť protistafylokokovými antibiotikami (erytromycín,
oxacilín). Rezistentná je väčšina indolpozitívnych kmeňov protea,
/Enterobacter sp., Citrobacter sp., Pseudomonas aeruginosa/ a mykobaktérie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po parenterálnom podaní sa ester chloramfenikoljantaran sodný hydrolyzuje
tkanivovými enzýmami a uvoľnený chloramfenikol tvorí približne rovnako
vysoké hladiny ako po podaní rovnakej dávky per os.
Chloramfenikol preniká do cerebrospinálneho moku a merateľné koncentrácie
sa nachádzajú v bronchiálnom sekréte, pľúcach, pleurálnej tekutine, žlči,
peritoneu, ascite, slinách, mlieku, očnom moku a kostiach. V tkanivách
dosahuje približne 50 % sérovej koncentrácie. Vylučuje sa močom, len asi 5
- 15 % chloramfenikolu sa vylučuje v biologicky aktívnej forme, zvyšok sa
vylučuje vo forme glukuronidov; množstvo voľného chloramfenikolu však
postačí na tvorbu dostatočne účinných koncentrácií v moči. Počas 8 hodín po
podaní sa močom vylúči 50 - 65 % celkového podaného množstva. Biologický
polčas chloramfenikolu je 2,5 - 5 hodín, pri anúrii až 7 hodín, pri
pečeňovej insuficiencii 5 - 13 hodín. Nedialyzuje sa pri hemodialýze ani
pri peritoneálnej dialýze. Účinná látka preniká cez placentárnu bariéru,
koncentrácie v pupočníkovej krvi sú o niečo nižšie ako v krvi matky.
Preniká do materského mlieka (možnosť vzniku ikteru u dojčiat).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Chloramfenikol sa používa už od roku 1948. Dlhoročné celosvetové skúsenosti
prekonali staré a neúplné informácie z predklinických štúdií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použitelnosti
36 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do +25 0C, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená injekčná liekovka I. a II. hydrolytickej triedy s gumovou zátkou,
hliníkový uzáver, vnútorný obal s potlačou, papierová skladačka, príbalová
informácia.
Balenie:
1 injekčná liekovka obsahuje 1 g bázy.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0168 /69 - C/S

9. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:
Január 2007