Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2. k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/5545
Príloha č. 1. k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/5544



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY


Lindynette 20


75/20 mikrogramov, obalené tablety



gestodén/etinylestradiol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:
- Čo je Lindynette 20 75/20 mikrogramov obalená tableta (ďalej len
Lindynette 20 obalená tableta) a na čo sa používa
- Skôr ako užijete Lindynette 20 obalené tablety
- Ako užívať Lindynette 20 obalené tablety
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Lindynette 20 obalené tablety
- Ďalšie informácie


1. ČO JE LINDYNETTE 20 OBALENÁ TABLETA A NA ČO SA POUŽÍVA

Lindynette 20 obalená tableta je kombinované perorálne (ústami podávané)
kontraceptívum, jedno zo skupiny liečiv často označovaných ako tabletka.
Obsahuje dva typy hormónov: estrogén, etinylestradiol a gestagén, gestodén.
Tieto hormóny blokujú každomesačné uvoľňovanie vajíčka z vaječníka
(ovulácia). Taktiež zvyšujú hustotu tekutiny (hlienu) v krčku maternice
(cervix), čím sa sťaží prienik spermií k vajíčku a menia výstelku
maternice, čím je menej pravdepodobné, že prijme oplodnené vajíčko.
Lekársky výskum a rozsiahle skúsenosti ukázali, že ak sa užíva správne,
tabletka je efektívnou reverzibilnou formou antikoncepcie.

Lindynette 20 obalená tableta, podobne ako ostatné hormonálne
kontraceptíva, nechráni proti infekcii HIV (AIDS), ani proti iným pohlavne
prenosným chorobám. Tento typ ochrany poskytujú iba prezervatívy.

Akým spôsobom tabletka účinkuje?
Kombinovaná antikoncepčná tabletka, ako je Lindynette 20 obalená tableta,
obsahuje hormóny, ktoré sú podobné tým, ktoré vytvára vaše telo (estrogén a
gestagén). Tieto hormóny napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako
vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, keď už tehotná ste.
Kombinovaná antikoncepčná tabletka vás chráni pred otehotnením tromi
spôsobmi, a to tak, že
- Vaše vaječníky neuvoľnia vajíčko, ktoré by mohlo byť oplodnené spermiou.
- Kvapalina na krčku vašej maternice zhustne, čím sťaží spermiám možnosť
preniknúť do nej.
- Výstelka maternice nezhrubne dostatočne na to, aby sa v nej mohlo
zahniezdiť vajíčko.


2. SKÔR AKO UŽIJETE LINDYNETTE 20 OBALENÉ TABLETY

Neužívajte Lindynette 20 obalené tablety
Neužívajte Lindynette 20 obalené tablety, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek
zo stavov a ochorení uvedených ďalej. Ak máte ktorékoľvek z ochorení
uvedených ďalej, upozornite na to svojho lekára. Váš lekár potom môže
rozhodnúť, že Lindynette 20 obalená tableta nie je pre vás vhodná a poradí
vám inú antikoncepčnú metódu.
- Keď ste alergická (precitlivená) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Lindynette 20 obalená tableta.
- Keď ste niekedy mali poruchu postihujúcu krvný obeh známu ako trombóza
(napríklad krvné zrazeniny v nohách, pľúcach, srdci, mozgu, očiach
alebo v inej časti tela).
- Keď ste vy alebo niektorý člen vašej rodiny boli niekedy v stave so
zvýšeným rizikom vytvárania krvných zrazenín (pozri tiež časť „Tabletka
a trombóza“)
- Keď ste niekedy mali srdcovú príhodu alebo angínu pektoris (ťažká
bolesť na hrudníku) alebo mozgovú mŕtvicu (ako je náhla slabosť alebo
brnenie v jednej polovici tela)
- Bolesť hlavy
- V prípade hepatitídy (zápal pečene zapríčinený vírusom), až pokiaľ sa
pečeňové hodnoty nevrátia do normálu.
- Ťažké ochorenie pečene, nádor pečene.
- Výrazný vzostup krvného tlaku alebo nekontrolovateľná hypertenzia.
- Rakovina prsníka alebo iná rakovina, napríklad rakovina vaječníkov,
rakovina krčku maternice alebo rakovina maternice.
- Závažné poruchy metabolizmu tukov.
- Ťažká cukrovka s postihnutím ciev.
- Vaginálne krvácanie neobjasnenej príčiny.
- Tehotenstvo alebo podozrenie naň alebo dojčenie.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Lindynette 20 obalené tablety
/Pravidelné lekárske kontroly/
Predtým, ako začnete užívať Lindynette 20 obalené tablety, lekár vám
odoberie anamnézu tak, že sa vás opýta na váš zdravotný stav a na zdravotný
stav členov vašej rodiny. Lekár vám vyšetrí krvný tlak a uistí sa, že nie
ste tehotná. Môže vykonať tiež ďalšie vyšetrenia. Hneď ako začnete užívať
Lindynette 20 obalená tableta, váš lekár vám bude robiť pravidelné lekárske
vyšetrenia. Bude sa to diať vtedy, keď pôjdete k lekárovi pre ďalšie
tabletky.

/Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak/
máte počas užívania Lindynette 20 obalené tablety niektorý zo stavov
uvedených nižšie. Taktiež neužívajte žiadne ďalšie tablety, kým o tom
neprehovoríte so svojím lekárom. Dovtedy používajte inú metódu
antikoncepcie ako napríklad prezervatív alebo pesar plus spermicídy.
- Ak dostanete migrénu po prvýkrát alebo ak ste už mávali migrény, ale
tie sa zhoršili alebo sa vyskytujú častejšie ako predtým.
- Príznaky vytvárania krvných zrazenín. (Pozri tiež časť – „Tabletka
a trombóza“) Tieto symptómy zahŕňajú:
- nezvyčajnú bolesť alebo opuchy nôh;
- náhlu prudkú bolesť na hrudníku, ktorá sa môže šíriť do ľavej paže;
- náhlu dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním;
- náhly kašeľ bez zjavného dôvodu;
- akúkoľvek nezvyčajnú, závažnú alebo dlhotrvajúcu bolesť hlavy;
- akékoľvek náhle zmeny vášho zraku (ako napríklad strata videnia
alebo neostré videnie);
- nezreteľnú reč alebo akékoľvek iné problémy ovplyvňujúce vašu reč;
- vertigo (pocit krútenia hlavy);
- závrat, mdloby alebo kŕče;
- Operácia alebo imobilizácia (neschopnosť pohybovať sa ako obvykle).
Musíte prestať užívať Lindynette 20 obalené tablety najmenej štyri
týždne pred plánovaným väčším chirurgickým výkonom (napr. operáciou
žalúdka) alebo v prípade akéhokoľvek chirurgického výkonu na dolných
končatinách. Taktiež vtedy, ak nie ste pohyblivá dlhší čas (napríklad
ležíte v posteli po úraze alebo operácii alebo máte sadru na zlomenej
nohe). Tabletka sa nemá začať znovu užívať skôr ako 2 týždne po
kompletnej remobilizácii. Váš lekár vám oznámi, kedy môžete začať brať
Lindynette 20 obalené tablety znova.
- Ak si myslíte, že môžete byť tehotná.

/Informujte svojho lekára skôr, ako začnete brať Lindynette 20 obalené/
/tablety, ak/
viete, že trpíte niektorým z týchto ochorení. Ak je to váš prípad, musíte
to svojmu lekárovi oznámiť, pretože tieto ochorenia sa môžu počas užívania
tabletky zhoršiť. Ak sa niektoré z týchto ochorení ešte zhorší, alebo ho
máte prvýkrát, informujte o tom svojho lekára čím skôr. Lekár vám môže
odporučiť prestať užívať Lindynette 20 obalené tablety a poradiť používanie
inej metódy antikoncepcie.
- Ak máte alebo sa vo vašej rodine vyskytuje určitá porucha hodnôt tukov
v krvi nazývaná hypertriglyceridémia, pretože táto porucha môže zvýšiť
riziko ochorenia pankreasu, ktoré sa nazýva pankreatitída.
- Ak máte:
- vysoký krvný tlak (hypertenzia);
- zožltnutie pokožky (žltačka);
- svrbenie celého tela (pruritus);
- žlčové kamene;
- dedičné ochorenie nazývané porfýria;
- systémový lupus erythematosus – SLE (zápalové ochorenie, ktoré môže
ovplyvniť mnoho častí tela, vrátane kože, kĺbov a vnútorných
orgánov);
- nervové ochorenie s poruchou pohybu nazývané Sydenhamova chorea,
- poruchy funkcie pečene;
- diabetes (cukrovka);
- depresiu;
- Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové
ochorenie čriev);
- hnedé škvrny na tvári a tele (chloazma), ktoré môžete zredukovať
tým, že sa nebudete vystavovať slnku a nebudete používať soláriá
alebo solárne lampy.


/Tabletka a trombóza/
Niektoré štúdie poukázali na to, že riziko vzniku rôznych porúch krvného
obehu je mierne zvýšené u žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu
v porovnaní s tými, ktoré ju neužívajú. Užívanie môže viesť k trombóze.
Trombóza je stav, keď krvná zrazenina môže zablokovať krvnú cievu.
Zrazenina sa môže vytvoriť v žilách (žilová trombóza) alebo v tepnách
(arteriálna trombóza). Väčšinu krvných zrazenín možno liečiť bez dlhodobého
ohrozenia. Trombóza ale môže spôsobiť vážne trvalé následky, alebo dokonca
spôsobiť smrť, hoci sa to stáva vzácne.
Krvné zrazeniny sa niekedy tvoria v hlbokých žilách dolných končatín
(hlboká žilová trombóza). Ak sa takáto krvná zrazenina uvoľní zo žily,
v ktorej sa vytvorila, môže dôjsť až k pľúcnym tepnám, zablokovať ich a
spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
Veľmi zriedkavo sa krvné zrazeniny môžu tiež vytvoriť v cievach srdca (kde
spôsobia srdcový infarkt) alebo mozgu (spôsobia mozgovú príhodu).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina vzniknúť na iných
miestach, ako je pečeň, črevo, obličky alebo oko.
Krvná zrazenina sa môže vyvíjať bez ohľadu na to, či užívate tabletku alebo
nie. Môže to tiež nastať, keď otehotniete. Riziko je vyššie u žien, ktoré
užívajú tabletku ako u žien, ktoré tabletku neužívajú, ale neprevyšuje
riziko existujúce počas tehotenstva. Trombóza je najpravdepodobnejšia v
prvom roku užívania akejkoľvek kombinovanej antikoncepcie.
V prípade užívania Lindynette 20 obalené tablety sa zaznamenáva asi 30 až
40 prípadov trombózy na každých 100 000 žien za rok.
U tehotných žien je to asi 60 prípadov trombózy na každých 100 000
tehotenstiev za rok.
Príznaky tvorby krvných zrazenín sú uvedené v časti „Okamžite oznámte
svojmu lekárovi, ak“.
Ak si všimnete možné znaky trombózy, prestaňte užívať tabletku a ihneď
kontaktujte svojho lekára. Do tej doby používajte inú metódu antikoncepcie
ako napríklad prezervatív alebo pesar a spermicídy (látky, ktoré ničia
spermie).

Majte na pamäti, že určité podmienky môžu riziko trombózy zvyšovať. Medzi
ne patria:
- vek (riziko vzniku srdcového infarktu alebo mŕtvice vzrastá s vekom);
- fajčenie (u silných fajčiarok a pri zvyšujúcom sa veku sa riziko
trombózy zvyšuje) Ak užívate tabletku, prestaňte fajčiť, najmä ak máte
viac ako 35 rokov.
- ak niektorý člen vašej rodiny mal v minulosti niektoré ochorenie
spôsobené krvnými zrazeninami alebo srdcový infarkt, príp. mozgovú
mŕtvicu;
- ak máte nadváhu (obezitu);
- ak máte poruchu metabolizmu tukov (lipidov) v krvi alebo iné veľmi
zriedkavé ochorenie krvi;
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia);
- ak máte ochorenie srdcových chlopní alebo istú poruchu srdcového rytmu;
- ak ste nedávno porodili (riziko trombózy po pôrode je zvýšené);
- ak ste mali operáciu, akýkoľvek chirurgický výkon na nohách alebo ste
sa nemohli pohybovať ako zvyčajne.

Riziko vzniku hlbokej žilovej trombózy sa u vás dočasne zvýši po operácii
alebo kedykoľvek, keď sa nemôžete pohybovať ako zvyčajne (napríklad ak máte
nohu alebo nohy v sadre alebo dlahe). Ak užívate tabletku, toto riziko môže
byť vyššie. V dostatočnom predstihu predtým, ako pôjdete do nemocnice alebo
na operáciu, informujte svojho lekára, že užívate antikoncepčnú tabletku.
Lekár vám môže odporučiť prestať užívať tabletky niekoľko týždňov pred
operáciou alebo po nej. Pokiaľ na to nie je čas, lekár vám môže dať liek na
zníženie rizika vzniku trombózy. Lekár vám tiež povie, kedy môžete zase
začať užívať tabletku.

/Tabletka a rakovina/
Niektoré štúdie zistili, že v prípade dlhodobého užívania tabletky sa môže
zvýšiť riziko vzniku rakoviny krčka maternice. Toto zvýšené riziko nemusí
spôsobovať tabletka a môže byť následkom sexuálneho správania a iných
okolností.
Riziko rakoviny prsníka sa vzťahuje na každú ženu, bez ohľadu na to, či
užíva tabletku alebo nie. Rakovina prsníka je zriedkavá u žien do 40 rokov.
Rakovina prsníka bola zistená o čosi častejšie u žien, ktoré užívajú
tabletku než u žien rovnakého veku, ktoré ju neužívajú. Keď prestanete
užívať tabletku, vaše riziko sa zníži tak, že 10 rokov od ukončenia
užívania tabletky je riziko nálezu karcinómu prsníka rovnaké ako u žien,
ktoré tabletku nikdy neužívali. Vzhľadom na to, že rakovina prsníka je
zriedkavé ochorenie u žien do 40 rokov, zvýšenie počtu diagnostikovaných
prípadov rakoviny prsníka u súčasných a bývalých užívateliek tabletky je
malé v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka počas celého života ženy.
Zriedkavo môže užívanie tabletky viesť k ochoreniam pečene, ako je žltačka
a benígne nádory pečene. Veľmi zriedkavo sa u dlhodobých užívateliek
tabletka spájala s niektorými formami zhubných nádorov pečene (rakovina).
Nádory pečene môžu viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu
(krvácanie do brucha). Preto, ak máte v hornej časti brucha bolesť, ktorá
neustupuje, informujte o tom svojho lekára. Lekára informujte aj v prípade,
že vám zožltne pokožka (žltačka).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi.
Súbežné podávanie niektorých iných liekov, ako sú lieky používané na liečbu
epilepsie, trankvilizéry, antibiotiká, lieky na liečbu plesňových infekcií,
vírusových infekcií a tuberkulózy, ako aj bylinné prípravky obsahujúce
ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/), fenytoín, grizeofulvín,
topiramát, barbituráty, ampicilín, tetracyklín, itrakonazol, flukonazol,
rifampicín, fenylbutazon, cyklosporín, teofylín, dexametazon môžu znižovať
antikoncepčnú účinnosť Lindynette 20 obalené tablety.
Atorvastatín, kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol,
vorikonazol a troleandromycín môžu zvyšovať sérové koncentrácie lieku
Lindynette 20 obalené tablety.

Počas užívania týchto liekov a počas nasledujúcich siedmich dní možno
budete musieť použiť aj inú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív. Lekár
vám môže odporučiť, aby ste používali tieto ďalšie opatrenia ešte dlhšie.

Vzájomné pôsobenia môžu zahrňovať lieky, ktoré ste užívali nedávno alebo
budete užívať následne.
Ak užívate Lindynette 20 obalené tablety súbežne s rifampicínom, budete
musieť počas užívania rifampicínu a počas 4 týždňov od ukončenia liečby
použiť ďalšiu metódu antikoncepcie.
Ak máte diagnostikovanú cukrovku, lekár môže zmeniť dávku lieku potrebného
na liečbu cukrovky.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že môžete byť tehotná, prestaňte užívať Lindynette 20
obalené tablety a poraďte sa ihneď so svojím lekárom. Kým si neprehovoríte
so svojím lekárom, používajte inú metódu antikoncepcie, ako je prezervatív
alebo pesar plus spermicídy. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vzhľadom na to, že účinná látka tabletky sa môže objaviť v materskom mlieku
a znižovať množstvo materského mlieka, užívanie Lindynette 20 obalené
tablety sa počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Lindynette 20 obalené tablety
Liek taktiež obsahuje mliečny cukor laktózu a repný cukor sacharózu. Ak vám
váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára
pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ LINDYNETTE 20 OBALENÉ TABLETY

Vždy užívajte Lindynette 20 obalené tablety presne tak, ako vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.
Toto balenie je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pamätať si, že máte užiť
tabletku.

Pred začatím užívania Lindynette 20 obalené tablety má byť vykonané
kompletné lekárske a gynekologické vyšetrenie, aby sa vylúčili ochorenia,
ktoré môžu pri užívaním perorálnej antikoncepcie viesť k rizikám.
Počas užívania lieku sa majú lekárske prehliadky pravidelne opakovať.

Každý deň najlepšie v rovnakom čase sa má užiť jedna tableta, pričom
užívanie má začať v prvý deň mesačného krvácania a pokračovať nasledovných
21 dní. Potom nasleduje 7-dňové obdobie bez tabliet, počas ktorého dôjde
k menštruačnému krvácaniu. Najbližších 21 tabliet sa má začať užívať na 8.
deň, a to aj v prípade, že krvácanie pokračuje. Ďalšie balenie Lindynette
20 obalená tableta sa má začať užívať v rovnaký deň týždňa ako prvé
balenie. Vaše menštruácie budú pravdepodobne slabšie, ale nie je to
škodlivé.

Ako zahájiť užívanie Lindynette 20 obalená tableta




Lindynette 20 /obalené tablety užívate po prvýkrát/

Čakajte na začiatok vašej menštruácie a používajte iné antikoncepčné
opatrenia (prezervatív alebo pesar plus spermicídy). Prvá tableta sa má
užiť v prvý deň vášho menštruačného krvácania.
Tabletku možno začať užívať tiež na 2. až 5. deň menštruačného cyklu, ale
vtedy počas prvých 7 dní prvého cyklu sa odporúča použiť dodatočné
antikoncepčné opatrenia (prezervatív alebo pesar a spermicídy).


/Prechod z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva na Lindynette 20/
/obalená tableta/

Ukončite užívanie všetkých tabletiek zo starého balenia, potom dodržte
prestávku. Prvá tableta Lindynette 20 sa má užiť v 1. deň menštruačného
krvácania, ktoré sa objaví počas prestávky.
Na Lindynette 20 obalená tableta môžete prejsť z tabletky v ktorýkoľvek
deň, ale prvých 7 dní užívania Lindynette 20 obalená tableta musíte
používať aj ďalšie antikoncepčné opatrenia.


/Použitie po potrate v 1. trimestri/

Lindynette 20 obalené tablety môžete po potrate alebo prerušení tehotenstva
začať používať okamžite, podľa pokynov vášho lekára. V tomto prípade nie sú
potrebné žiadne dodatočné antikoncepčné opatrenia.


/Použitie po pôrode alebo potrate v 2. trimestri/

Užívanie tabliet možno začať 21 až 28 dní po potrate v 2. trimestri alebo
po pôrode, ak nedojčíte. Ak začnete s užívaním neskôr, počas prvých
siedmich dní ako dodatočné antikoncepčné opatrenie použite tiež jednu
z bariérových metód (prezervatív alebo pesar a spermicídy). Ak však už
predtým došlo k pohlavnému styku, pred zahájením užívania tabliet sa má
vylúčiť tehotenstvo alebo so začiatkom užívania tabliet vyčkať na prvé
menštruačné krvácanie.

Ak užijete viac Lindynette 20 obalené tablety, ako máte
Žiadne závažné vedľajšie účinky neboli po prijatí vyššej dávky perorálnej
antikoncepcie zaznamenané. Príznaky, ktoré sa môžu objaviť, zahŕňajú
nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. Ak ste si
ale vzali viac obalených tabliet Lindynette 20, ako ste mali, poraďte sa
ihneď so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Lindynette 20 obalené tablety
Ak si zabudnete vziať tabletku v obvyklom čase, užite ju do 12 hodín.
Ďalšiu tabletku užite v obvyklom čase.

Po uplynutí viac ako 12 hodín môže byť spoľahlivosť tabletky znížená. Užite
poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomeniete, aj keď to znamená, že
musíte užiť 2 tablety naraz. Odvtedy pokračujte v užívaní tabliet vo
zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní užívania tabliet sú potrebné
dodatočné antikoncepčné opatrenia. Ak v súčasnom balení ostáva menej ako 7
tabliet, musíte začať užívať ďalšie balenie ihneď po užití poslednej
tablety zo súčasného balenia; to znamená, že medzi baleniami nebude žiadna
prestávka. V tomto prípade sa nemá krvácanie z dôvodu vysadenia očakávať až
do konca druhého balenia; ale špinenie a krvácanie z prieniku sa môže
objaviť. Ak nedôjde ku krvácaniu z vysadenia po ukončení druhého balenia,
poraďte sa so svojím lekárom.

/Čo robiť, ak máte žalúdočné ťažkosti?/
Ak počas 3-4 hodín po užití tabletky dôjde k vracaniu alebo hnačke, nemusí
dôjsť k plnému vstrebávaniu liečiva z tabletky do vášho tela. V tomto
prípade sa má aplikovať postup pri vynechaní obalenej tablety. V prípade
vracania alebo hnačky pri pohlavnom styku počas žalúdočnej nevoľnosti
a tiež počas nasledujúcich 7 dní použite dodatočné antikoncepčné opatrenia
ako prezervatív.

/Posunutie alebo oddialenie menštruácie/
Ak chcete posunúť menštruačné krvácanie na skorší deň v týždni, než je to
pri súčasnom užívaní tabliet, odporúča sa, aby ste skrátili najbližšie
obdobie bez tabliet o požadovaný počet dní. Čím kratšie bude obdobie bez
tabliet, tým vyššie je riziko, že dôjde ku krvácaniu z prieniku alebo
špineniu počas užívania tabliet z druhého balenia (podobne ako v prípade
oddialenia menštruačného krvácania).

Aby ste menštruačné krvácanie oddialili, musíte začať užívať nové balenie
Lindynette 20 obalené tablety na druhý deň po ukončení predchádzajúceho
balenia, pričom vynecháte prestávku medzi baleniami. Oddialenie
menštruačného krvácania môže trvať až do konca druhého balenia. Počas
užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť krvácanie z prieniku. Ku
pravidelnému užívaniu obalených tabliet Lindynette 20 sa môžete vrátiť po
obvyklom 7-dňovom období bez tabliet.

Ak prestanete užívať Lindynette 20 obalené tablety
Ak prestanete užívať Lindynette 20 obalené tablety pred ukončením blistra,
antikoncepčná ochrana nebude úplná, preto sa odporúča použitie ďalších
antikoncepčných opatrení.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lindynette 20 obalené tablety môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli hlásené tieto
závažné vedľajšie účinky, pozri časť 2, „Tabletka a trombóza“ a „Tabletka
a rakovina“.
- Venózny trombembolizmus (krvná zrazenina v cievach)
- Arteriálne trombotické poruchy (nepriechodnosť tepny)
- Rakovina cervixu (rakovina krčka maternice)

/DÔVODY PRE OKAMŽITÉ UKONČENIE UŽÍVANIA LINDYNETTE 20 OBALENÁ TABLETA/
Ak sa počas užívania Lindynette 20 obalené tablety vyskytne ktorýkoľvek z
týchto stavov, neužite ďalšie tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Dovtedy používajte inú nehormonálnu metódu antikoncepcie ako napr.
prezervatív.
- príznaky pripomínajúce trombózu (bolesť na hrudníku, ktorá môže
vyžarovať do ľavej ruky; nezvyčajne silné bolesti v nohách; slabosť
alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela; dýchavičnosť, nezvyčajný
kašeľ (najmä vykašliavanie krvou sfarbených hlienov); závraty alebo
mdloby; poruchy zraku, sluchu, reči; strata zmyslov; prvý výskyt alebo
zhoršenie migrény; nezvyčajne silná, opakujúca sa alebo pretrvávajúca
bolesť hlavy;
- žltačka;
- hmatateľné hrčky v prsníkoch;
- silné bolesti brucha s náhlym nástupom;
- nezvyčajne intenzívne krvácanie z pošvy alebo absencia menštruácie
dvakrát za sebou;
- dlhodobá imobilizácia alebo obdobie 4 týždne pred plánovanou operáciou;
- podozrenie na tehotenstvo;
- zvýšenie krvného tlaku;
- kŕče.

Tieto vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich tabletku a môžu sa
objaviť v niekoľkých prvých mesiacov po začatí užívania Lindynette 20
obalené tablety, ale zvyčajne vymiznú, len čo si vaše telo na tabletku
zvykne.

/Veľmi časté hlásené/ vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10
žien) sú:
zadržiavanie tekutín/opuch, bolesť hlavy vrátane migrén, nepravidelné
krvácanie a špinenie medzi menštruáciami.

/Časté vedľajšie účinky/ (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale u menej ako
1 z 10 žien):
plesňové infekcie pošvy, zmeny nálad vrátane depresie, poruchy pohlavnej
túžby, závrat, nervozita, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, akné, bolesť
prsníkov alebo citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, dysmenorea,
amenorea, menštruačné poruchy, zmeny menštruačného krvácania, zmeny
hmotnosti.

/Menej časté/ (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000, ale u menej ako 1 zo 100
žien) a zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 000, ale u menej ako
1 z 1 000 žien):
zmeny chuti do jedla, kŕče v bruchu, pocit plnosti, vyrážky, chloazma
(žltohnedé škvrny na koži), hirzutizmus (nadmerné ochlpenie), vypadávanie
vlasov, vysoký krvný tlak, zvýšenie hladiny krvných tukov, zvýšená
koncentrácia triglyceridov v krvi, anafylaktická reakcia, angioedém (opuch
hrtana), urtikária (žihľavka), neznášanlivosť glukózy, zlá znášanlivosť
kontaktných šošoviek, žltačka, nodózny erytém (červené tvrdé fľaky na
koži), zmeny hladiny kyseliny listovej.

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky/ (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000
pacientok):
nádor pečene, porucha krvotvorby nazývaná hemolyticko-uremický syndróm –
HUS (porucha, kedy krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek), opätovné
vzplanutie autoimunitného ochorenia (SLE), zhoršená porfýria, zhoršenie
chorey, zápal očného nervu, krvná zrazenina v očnej artérii, zhoršenie
kŕčových žíl, ischemická kolitída (zápal hrubého čreva po jeho nedokrvení),
zápal pankreasu (pankreatitída), ochorenie žlčníka, žlčové kamene,
multiformný erytém (červené fľaky na koži rôzneho tvaru).

/Neznáme vedľajšie účinky:/
zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída),
hepatocelulárne poškodenie (hepatitída, abnormálna funkcia pečene)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LINDYNETTE 20 OBALENÉ TABLETY

Uchovávajte pri teplote do 30 şC, v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lindynette 20 obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lindynette 20 obalená tableta obsahuje

- Liečivá sú 75 mikrogramov gestodénu a 20 mikrogramov etinylestradiolu v
každej obalenej tablete.
- Ďalšie zložky sú edetát vápenato-disodný, magnéziumstearát, koloidný
oxid kremičitý bezvodý, povidón, kukuričný škrob, monohydrát laktózy,
chinolínová žltá, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastenec, uhličitan
vápenatý, sacharóza.

Ako vyzerá Lindynette 20 obalená tableta a obsah balenia

Bledožlté okrúhle dvojito vypuklé cukrom obalené tablety, obe strany sú bez
potlače.

Balenie:
1×21 alebo 3 x 21 obalené tablety v AL/PVC/PVDC blistri, v papierovej
škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út. 19-21
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená
v 02/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2. k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/5543
Príloha č. 1. k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/5542


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY


Lindynette 30


75/30 mikrogramov, obalené tablety



gestodén/etinylestradiol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:
- Čo je Lindynette 30 75/30 mikrogramov obalená tableta (ďalej len
Lindynette 30 obalená tableta) a na čo sa používa
- Skôr ako užijete Lindynette 30 obalené tablety
- Ako užívať Lindynette 30 obalené tablety
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Lindynette 30 obalené tablety
- Ďalšie informácie


1. ČO JE LINDYNETTE 30 OBALENÁ TABLETA A NA ČO SA POUŽÍVA

Lindynette 30 obalená tableta je kombinované perorálne (ústami podávané)
kontraceptívum, jedno zo skupiny liečiv často označovaných ako tabletka.
Obsahuje dva typy hormónov: estrogén, etinylestradiol a gestagén, gestodén.
Tieto hormóny blokujú každomesačné uvoľňovanie vajíčka z vaječníka
(ovulácia). Taktiež zvyšujú hustotu tekutiny (hlienu) v krčku maternice
(cervix), čím sa sťaží prienik spermií k vajíčku a menia výstelku
maternice, čím je menej pravdepodobné, že prijme oplodnené vajíčko.
Lekársky výskum a rozsiahle skúsenosti ukázali, že ak sa užíva správne,
tabletka je efektívnou reverzibilnou formou antikoncepcie.

Lindynette 30 obalená tableta, podobne ako ostatné hormonálne
kontraceptíva, nechráni proti infekcii HIV (AIDS), ani proti iným pohlavne
prenosným chorobám. Tento typ ochrany poskytujú iba prezervatívy.

Akým spôsobom tabletka účinkuje?
Kombinovaná antikoncepčná tabletka, ako je Lindynette 30 obalená tableta,
obsahuje hormóny, ktoré sú podobné tým, ktoré vytvára vaše telo (estrogén a
gestagén). Tieto hormóny napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako
vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, keď už tehotná ste.
Kombinovaná antikoncepčná tabletka vás chráni pred otehotnením tromi
spôsobmi, a to tak, že
- Vaše vaječníky neuvoľnia vajíčko, ktoré by mohlo byť oplodnené spermiou.
- Kvapalina na krčku vašej maternice zhustne, čím sťaží spermiám možnosť
preniknúť do nej.
- Výstelka maternice nezhrubne dostatočne na to, aby sa v nej mohlo
zahniezdiť vajíčko.


2. SKÔR AKO UŽIJETE LINDYNETTE 30 OBALENÉ TABLETY

Neužívajte Lindynette 30 obalené tablety
Neužívajte Lindynette 30 obalené tablety, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek
zo stavov a ochorení uvedených ďalej. Ak máte ktorékoľvek z ochorení
uvedených ďalej, upozornite na to svojho lekára. Váš lekár potom môže
rozhodnúť, že Lindynette 30 obalená tableta nie je pre vás vhodná a poradí
vám inú antikoncepčnú metódu.
- Keď ste alergická (precitlivená) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Lindynette 30 obalené tablety.
- Keď ste niekedy mali poruchu postihujúcu krvný obeh známu ako trombóza
(napríklad krvné zrazeniny v nohách, pľúcach, srdci, mozgu, očiach
alebo v inej časti tela).
- Keď ste vy alebo niektorý člen vašej rodiny boli niekedy v stave so
zvýšeným rizikom vytvárania krvných zrazenín (pozri tiež časť „Tabletka
a trombóza“)
- Keď ste niekedy mali srdcovú príhodu alebo angínu pektoris (ťažká
bolesť na hrudníku) alebo mozgovú mŕtvicu (ako je náhla slabosť alebo
brnenie v jednej polovici tela)
- Bolesť hlavy
- V prípade hepatitídy (zápal pečene zapríčinený vírusom), až pokiaľ sa
pečeňové hodnoty nevrátia do normálu.
- Ťažké ochorenie pečene, nádor pečene.
- Výrazný vzostup krvného tlaku alebo nekontrolovateľná hypertenzia.
- Rakovina prsníka alebo iná rakovina, napríklad rakovina vaječníkov,
rakovina krčku maternice alebo rakovina maternice.
- Závažné poruchy metabolizmu tukov.
- Ťažká cukrovka s postihnutím ciev.
- Vaginálne krvácanie neobjasnenej príčiny.
- Tehotenstvo alebo podozrenie naň alebo dojčenie.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Lindynette 30 obalené tablety
/Pravidelné lekárske kontroly/
Predtým, ako začnete užívať Lindynette 30 obalené tablety, lekár vám
odoberie anamnézu tak, že sa vás opýta na váš zdravotný stav a na zdravotný
stav členov vašej rodiny. Lekár vám vyšetrí krvný tlak a uistí sa, že nie
ste tehotná. Môže vykonať tiež ďalšie vyšetrenia. Hneď ako začnete užívať
Lindynette 30 obalená tableta, váš lekár vám bude robiť pravidelné lekárske
vyšetrenia. Bude sa to diať vtedy, keď pôjdete k lekárovi pre ďalšie
tabletky.

/Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak/
máte počas užívania Lindynette 30 obalené tablety niektorý zo stavov
uvedených nižšie. Taktiež neužívajte žiadne ďalšie tablety, kým o tom
neprehovoríte so svojím lekárom. Dovtedy používajte inú metódu
antikoncepcie ako napríklad prezervatív alebo pesar plus spermicídy.
- Ak dostanete migrénu po prvýkrát alebo ak ste už mávali migrény, ale
tie sa zhoršili alebo sa vyskytujú častejšie ako predtým.
- Príznaky vytvárania krvných zrazenín. (Pozri tiež časť – „Tabletka
a trombóza“) Tieto symptómy zahŕňajú:
- nezvyčajnú bolesť alebo opuchy nôh;
- náhlu prudkú bolesť na hrudníku, ktorá sa môže šíriť do ľavej paže;
- náhlu dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním;
- náhly kašeľ bez zjavného dôvodu;
- akúkoľvek nezvyčajnú, závažnú alebo dlhotrvajúcu bolesť hlavy;
- akékoľvek náhle zmeny vášho zraku (ako napríklad strata videnia
alebo neostré videnie);
- nezreteľnú reč alebo akékoľvek iné problémy ovplyvňujúce vašu reč;
- vertigo (pocit krútenia hlavy);
- závrat, mdloby alebo kŕče;
- Operácia alebo imobilizácia (neschopnosť pohybovať sa ako obvykle).
Musíte prestať užívať Lindynette 30 obalené tablety najmenej štyri
týždne pred plánovaným väčším chirurgickým výkonom (napr. operáciou
žalúdka) alebo v prípade akéhokoľvek chirurgického výkonu na dolných
končatinách. Taktiež vtedy, ak nie ste pohyblivá dlhší čas (napríklad
ležíte v posteli po úraze alebo operácii alebo máte sadru na zlomenej
nohe). Tabletka sa nemá začať znovu užívať skôr ako 2 týždne po
kompletnej remobilizácii. Váš lekár vám oznámi, kedy môžete začať brať
Lindynette 30 obalené tablety znova.
- Ak si myslíte, že môžete byť tehotná.

/Informujte svojho lekára skôr, ako začnete brať Lindynette 30 obalené/
/tablety, ak/
viete, že trpíte niektorým z týchto ochorení. Ak je to váš prípad, musíte
to svojmu lekárovi oznámiť, pretože tieto ochorenia sa môžu počas užívania
tabletky zhoršiť. Ak sa niektoré z týchto ochorení ešte zhorší, alebo ho
máte prvýkrát, informujte o tom svojho lekára čím skôr. Lekár vám môže
odporučiť prestať užívať Lindynette 30 obalené tablety a poradiť používanie
inej metódy antikoncepcie.
- Ak máte alebo sa vo vašej rodine vyskytuje určitá porucha hodnôt tukov
v krvi nazývaná hypertriglyceridémia, pretože táto porucha môže zvýšiť
riziko ochorenia pankreasu, ktoré sa nazýva pankreatitída.
- Ak máte:
- vysoký krvný tlak (hypertenzia);
- zožltnutie pokožky (žltačka);
- svrbenie celého tela (pruritus);
- žlčové kamene;
- dedičné ochorenie nazývané porfýria;
- systémový lupus erythematosus – SLE (zápalové ochorenie, ktoré môže
ovplyvniť mnoho častí tela, vrátane kože, kĺbov a vnútorných
orgánov);
- nervové ochorenie s poruchou pohybu nazývané Sydenhamova chorea,
- poruchy funkcie pečene;
- diabetes (cukrovku);
- depresiu;
- Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové
ochorenie čriev);
- hnedé škvrny na tvári a tele (chloazma), ktoré môžete zredukovať
tým, že sa nebudete vystavovať slnku a nebudete používať soláriá
alebo solárne lampy.


/Tabletka a trombóza/
Niektoré štúdie poukázali na to, že riziko vzniku rôznych porúch krvného
obehu je mierne zvýšené u žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu
v porovnaní s tými, ktoré ju neužívajú. Užívanie môže viesť k trombóze.
Trombóza je stav, keď krvná zrazenina môže zablokovať krvnú cievu.
Zrazenina sa môže vytvoriť v žilách (žilová trombóza) alebo v tepnách
(arteriálna trombóza). Väčšinu krvných zrazenín možno liečiť bez dlhodobého
ohrozenia. Trombóza ale môže spôsobiť vážne trvalé následky, alebo dokonca
spôsobiť smrť, hoci sa to stáva vzácne.
Krvné zrazeniny sa niekedy tvoria v hlbokých žilách dolných končatín
(hlboká žilová trombóza). Ak sa takáto krvná zrazenina uvoľní zo žily,
v ktorej sa vytvorila, môže dôjsť až k pľúcnym tepnám, zablokovať ich a
spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
Veľmi zriedkavo sa krvné zrazeniny môžu tiež vytvoriť v cievach srdca (kde
spôsobia srdcový infarkt) alebo mozgu (spôsobia mozgovú príhodu).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina vzniknúť na iných
miestach, ako je pečeň, črevo, obličky alebo oko.
Krvná zrazenina sa môže vyvíjať bez ohľadu na to, či užívate tabletku alebo
nie. Môže to tiež nastať, keď otehotniete. Riziko je vyššie u žien, ktoré
užívajú tabletku ako u žien, ktoré tabletku neužívajú, ale neprevyšuje
riziko existujúce počas tehotenstva. Trombóza je najpravdepodobnejšia v
prvom roku užívania akejkoľvek kombinovanej antikoncepcie.
V prípade užívania Lindynette 30 obalené tablety sa zaznamenáva asi 30 až
40 prípadov trombózy na každých 100 000 žien za rok.
U tehotných žien je to asi 60 prípadov trombózy na každých 100 000
tehotenstiev za rok.
Príznaky tvorby krvných zrazenín sú uvedené v časti „Okamžite oznámte
svojmu lekárovi, ak“.
Ak si všimnete možné znaky trombózy, prestaňte užívať tabletku a ihneď
kontaktujte svojho lekára. Do tej doby používajte inú metódu antikoncepcie
ako napríklad prezervatív alebo pesar a spermicídy (látky, ktoré ničia
spermie).

Majte na pamäti, že určité podmienky môžu riziko trombózy zvyšovať. Medzi
ne patria:
- vek (riziko vzniku srdcového infarktu alebo mŕtvice vzrastá s vekom);
- fajčenie (u silných fajčiarok a pri zvyšujúcom sa veku sa riziko
trombózy zvyšuje) Ak užívate tabletku, prestaňte fajčiť, najmä ak máte
viac ako 35 rokov.
- ak niektorý člen vašej rodiny mal v minulosti niektoré ochorenie
spôsobené krvnými zrazeninami alebo srdcový infarkt, príp. mozgovú
mŕtvicu;
- ak máte nadváhu (obezitu);
- ak máte poruchu metabolizmu tukov (lipidov) v krvi alebo iné veľmi
zriedkavé ochorenie krvi;
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia);
- ak máte ochorenie srdcových chlopní alebo istú poruchu srdcového rytmu;
- ak ste nedávno porodili (riziko trombózy po pôrode je zvýšené);
- ak ste mali operáciu, akýkoľvek chirurgický výkon na nohách alebo ste
sa nemohli pohybovať ako zvyčajne.

Riziko vzniku hlbokej žilovej trombózy sa u vás dočasne zvýši po operácii
alebo kedykoľvek, keď sa nemôžete pohybovať ako zvyčajne (napríklad ak máte
nohu alebo nohy v sadre alebo dlahe). Ak užívate tabletku, toto riziko môže
byť vyššie. V dostatočnom predstihu predtým, ako pôjdete do nemocnice alebo
na operáciu, informujte svojho lekára, že užívate antikoncepčnú tabletku.
Lekár vám môže odporučiť prestať užívať tabletky niekoľko týždňov pred
operáciou alebo po nej. Pokiaľ na to nie je čas, lekár vám môže dať liek na
zníženie rizika vzniku trombózy. Lekár vám tiež povie, kedy môžete zase
začať užívať tabletku.

/Tabletka a rakovina/
Niektoré štúdie zistili, že v prípade dlhodobého užívania tabletky sa môže
zvýšiť riziko vzniku rakoviny krčka maternice. Toto zvýšené riziko nemusí
spôsobovať tabletka a môže byť následkom sexuálneho správania a iných
okolností.
Riziko rakoviny prsníka sa vzťahuje na každú ženu, bez ohľadu na to, či
užíva tabletku alebo nie. Rakovina prsníka je zriedkavá u žien do 40 rokov.
Rakovina prsníka bola zistená o čosi častejšie u žien, ktoré užívajú
tabletku než u žien rovnakého veku, ktoré ju neužívajú. Keď prestanete
užívať tabletku, vaše riziko sa zníži tak, že 10 rokov od ukončenia
užívania tabletky je riziko nálezu karcinómu prsníka rovnaké ako u žien,
ktoré tabletku nikdy neužívali. Vzhľadom na to, že rakovina prsníka je
zriedkavé ochorenie u žien do 40 rokov, zvýšenie počtu diagnostikovaných
prípadov rakoviny prsníka u súčasných a bývalých užívateliek tabletky je
malé v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka počas celého života ženy.
Zriedkavo môže užívanie tabletky viesť k ochoreniam pečene, ako je žltačka
a benígne nádory pečene. Veľmi zriedkavo sa u dlhodobých užívateliek
tabletka spájala s niektorými formami zhubných nádorov pečene (rakovina).
Nádory pečene môžu viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu
(krvácanie do brucha). Preto, ak máte v hornej časti brucha bolesť, ktorá
neustupuje, informujte o tom svojho lekára. Lekára informujte aj v prípade,
že vám zožltne pokožka (žltačka).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi.
Súbežné podávanie niektorých iných liekov, ako sú lieky používané na liečbu
epilepsie, trankvilizéry, antibiotiká, lieky na liečbu plesňových infekcií,
vírusových infekcií a tuberkulózy, ako aj bylinné prípravky obsahujúce
ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/), fenytoín, grizeofulvín,
topiramát, barbituráty, ampicilín, tetracyklín, itrakonazol, flukonazol,
rifampicín, fenylbutazon, cyklosporín, teofylín, dexametazon môžu znižovať
antikoncepčnú účinnosť Lindynette 30 obalené tablety.
Atorvastatín, kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol,
vorikonazol a troleandromycín môžu zvyšovať sérové koncentrácie lieku
Lindynette 30 obalené tablety.

Počas užívania týchto liekov a počas nasledujúcich siedmich dní možno
budete musieť použiť aj inú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív. Lekár
vám môže odporučiť, aby ste používali tieto ďalšie opatrenia ešte dlhšie.

Vzájomné pôsobenia môžu zahrňovať lieky, ktoré ste užívali nedávno alebo
budete užívať následne.
Ak užívate Lindynette 30 obalené tablety súbežne s rifampicínom, budete
musieť počas užívania rifampicínu a počas 4 týždňov od ukončenia liečby
použiť ďalšiu metódu antikoncepcie.
Ak máte diagnostikovanú cukrovku, lekár môže zmeniť dávku lieku potrebného
na liečbu cukrovky.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že môžete byť tehotná, prestaňte užívať Lindynette 30
obalené tablety a poraďte sa ihneď so svojím lekárom. Kým si neprehovoríte
so svojím lekárom, používajte inú metódu antikoncepcie, ako je prezervatív
alebo pesar plus spermicídy. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vzhľadom na to, že účinná látka tabletky sa môže objaviť v materskom mlieku
a znižovať množstvo materského mlieka, užívanie Lindynette 30 obalené
tablety sa počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Lindynette 30 obalené tablety
Liek taktiež obsahuje mliečny cukor laktózu a repný cukor sacharózu. Ak vám
váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára
pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ LINDYNETTE 30 OBALENÉ TABLETY

Vždy užívajte Lindynette 30 obalené tablety presne tak, ako vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.
Toto balenie je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pamätať si, že máte užiť
tabletku.

Pred začatím užívania Lindynette 30 obalené tablety má byť vykonané
kompletné lekárske a gynekologické vyšetrenie, aby sa vylúčili ochorenia,
ktoré môžu pri užívaním perorálnej antikoncepcie viesť k rizikám.
Počas užívania lieku sa majú lekárske prehliadky pravidelne opakovať.

Každý deň najlepšie v rovnakom čase sa má užiť jedna tableta, pričom
užívanie má začať v prvý deň mesačného krvácania a pokračovať nasledovných
21 dní. Potom nasleduje 7-dňové obdobie bez tabliet, počas ktorého dôjde
k menštruačnému krvácaniu. Najbližších 21 tabliet sa má začať užívať na 8.
deň, a to aj v prípade, že krvácanie pokračuje. Ďalšie balenie Lindynette
30 obalená tableta sa má začať užívať v rovnaký deň týždňa ako prvé
balenie. Vaše menštruácie budú pravdepodobne slabšie, ale nie je to
škodlivé.

Ako zahájiť užívanie Lindynette 30 obalená tableta




/Lindynette 30 obalené tablety užívate po prvýkrát/

Čakajte na začiatok vašej menštruácie a používajte iné antikoncepčné
opatrenia (prezervatív alebo pesar plus spermicídy). Prvá tableta sa má
užiť v prvý deň vášho menštruačného krvácania.
Tabletku možno začať užívať tiež na 2. až 5. deň menštruačného cyklu, ale
vtedy počas prvých 7 dní prvého cyklu sa odporúča použiť dodatočné
antikoncepčné opatrenia (prezervatív alebo pesar a spermicídy).


/Prechod z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva na Lindynette 30/
/obalená tableta/

Ukončite užívanie všetkých tabletiek zo starého balenia, potom dodržte
prestávku. Prvá tableta Lindynette 30 sa má užiť v 1. deň menštruačného
krvácania, ktoré sa objaví počas prestávky.
Na Lindynette 30 obalená tableta môžete prejsť z tabletky v ktorýkoľvek
deň, ale prvých 7 dní užívania Lindynette 30 obalená tableta musíte
používať aj ďalšie antikoncepčné opatrenia.


/Použitie po potrate v 1. trimestri/

Lindynette 30 obalené tablety môžete po potrate alebo prerušení tehotenstva
začať používať okamžite, podľa pokynov vášho lekára. V tomto prípade nie sú
potrebné žiadne dodatočné antikoncepčné opatrenia.


/Použitie po pôrode alebo potrate v 2. trimestri/

Užívanie tabliet možno začať 21 až 28 dní po potrate v 2. trimestri alebo
po pôrode, ak nedojčíte. Ak začnete s užívaním neskôr, počas prvých
siedmich dní ako dodatočné antikoncepčné opatrenie použite tiež jednu
z bariérových metód (prezervatív alebo pesar a spermicídy). Ak však už
predtým došlo k pohlavnému styku, pred zahájením užívania tabliet sa má
vylúčiť tehotenstvo alebo so začiatkom užívania tabliet vyčkať na prvé
menštruačné krvácanie.

Ak užijete viac Lindynette 30 obalené tablety, ako máte
Žiadne závažné vedľajšie účinky neboli po prijatí vyššej dávky perorálnej
antikoncepcie zaznamenané. Príznaky, ktoré sa môžu objaviť, zahŕňajú
nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. Ak ste si
ale vzali viac obalených tabliet Lindynette 30, ako ste mali, poraďte sa
ihneď so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Lindynette 30 obalené tablety
Ak si zabudnete vziať tabletku v obvyklom čase, užite ju do 12 hodín.
Ďalšiu tabletku užite v obvyklom čase.

Po uplynutí viac ako 12 hodín môže byť spoľahlivosť tabletky znížená. Užite
poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomeniete, aj keď to znamená, že
musíte užiť 2 tablety naraz. Odvtedy pokračujte v užívaní tabliet vo
zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní užívania tabliet sú potrebné
dodatočné antikoncepčné opatrenia. Ak v súčasnom balení ostáva menej ako 7
tabliet, musíte začať užívať ďalšie balenie ihneď po užití poslednej
tablety zo súčasného balenia; to znamená, že medzi baleniami nebude žiadna
prestávka. V tomto prípade sa nemá krvácanie z dôvodu vysadenia očakávať až
do konca druhého balenia; ale špinenie a krvácanie z prieniku sa môže
objaviť. Ak nedôjde ku krvácaniu z vysadenia po ukončení druhého balenia,
poraďte sa so svojím lekárom.

/Čo robiť, ak máte žalúdočné ťažkosti?/
Ak počas 3-4 hodín po užití tabletky dôjde k vracaniu alebo hnačke, nemusí
dôjsť k plnému vstrebávaniu liečiva z tabletky do vášho tela. V tomto
prípade sa má aplikovať postup pri vynechaní obalenej tablety. V prípade
vracania alebo hnačky pri pohlavnom styku počas žalúdočnej nevoľnosti
a tiež počas nasledujúcich 7 dní použite dodatočné antikoncepčné opatrenia
ako prezervatív.

/Posunutie alebo oddialenie menštruácie/
Ak chcete posunúť menštruačné krvácanie na skorší deň v týždni, než je to
pri súčasnom užívaní tabliet, odporúča sa, aby ste skrátili najbližšie
obdobie bez tabliet o požadovaný počet dní. Čím kratšie bude obdobie bez
tabliet, tým vyššie je riziko, že dôjde ku krvácaniu z prieniku alebo
špineniu počas užívania tabliet z druhého balenia (podobne ako v prípade
oddialenia menštruačného krvácania).

Aby ste menštruačné krvácanie oddialili, musíte začať užívať nové balenie
Lindynette 30 obalené tablety na druhý deň po ukončení predchádzajúceho
balenia, pričom vynecháte prestávku medzi baleniami. Oddialenie
menštruačného krvácania môže trvať až do konca druhého balenia. Počas
užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť krvácanie z prieniku. Ku
pravidelnému užívaniu obalených tabliet Lindynette 30 sa môžete vrátiť po
obvyklom 7-dňovom období bez tabliet.

Ak prestanete užívať Lindynette 30 obalené tablety
Ak prestanete užívať Lindynette 30 obalené tablety pred ukončením blistra,
antikoncepčná ochrana nebude úplná, preto sa odporúča použitie ďalších
antikoncepčných opatrení.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lindynette 30 obalené tablety môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli hlásené tieto
závažné vedľajšie účinky, pozri časť 2, „Tabletka a trombóza“ a „Tabletka
a rakovina“.
- Venózny trombembolizmus (krvná zrazenina v cievach)
- Arteriálne trombotické poruchy (nepriechodnosť tepny)
- Rakovina cervixu (rakovina krčka maternice)

/DÔVODY PRE OKAMŽITÉ UKONČENIE UŽÍVANIA LINDYNETTE 30 OBALENÁ TABLETA/
Ak sa počas užívania Lindynette 30 obalené tablety vyskytne ktorýkoľvek z
týchto stavov, neužite ďalšie tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Dovtedy používajte inú nehormonálnu metódu antikoncepcie ako napr.
prezervatív.
- príznaky pripomínajúce trombózu (bolesť na hrudníku, ktorá môže
vyžarovať do ľavej ruky; nezvyčajne silné bolesti v nohách; slabosť
alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela; dýchavičnosť, nezvyčajný
kašeľ (najmä vykašliavanie krvou sfarbených hlienov); závraty alebo
mdloby; poruchy zraku, sluchu, reči; strata zmyslov; prvý výskyt alebo
zhoršenie migrény; nezvyčajne silná, opakujúca sa alebo pretrvávajúca
bolesť hlavy;
- žltačka;
- hmatateľné hrčky v prsníkoch;
- silné bolesti brucha s náhlym nástupom;
- nezvyčajne intenzívne krvácanie z pošvy alebo absencia menštruácie
dvakrát za sebou;
- dlhodobá imobilizácia alebo obdobie 4 týždne pred plánovanou operáciou;
- podozrenie na tehotenstvo;
- zvýšenie krvného tlaku;
- kŕče.

Tieto vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich tabletku a môžu sa
objaviť v niekoľkých prvých mesiacov po začatí užívania Lindynette 30
obalené tablety, ale zvyčajne vymiznú, len čo si vaše telo na tabletku
zvykne.

/Veľmi časté hlásené/ vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10
žien) sú:
zadržiavanie tekutín/opuch, bolesť hlavy vrátane migrén, nepravidelné
krvácanie a špinenie medzi menštruáciami.

/Časté vedľajšie účinky/ (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale u menej ako
1 z 10 žien):
plesňové infekcie pošvy, zmeny nálad vrátane depresie, poruchy pohlavnej
túžby, závrat, nervozita, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, akné, bolesť
prsníkov alebo citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, dysmenorea,
amenorea, menštruačné poruchy, zmeny menštruačného krvácania, zmeny
hmotnosti.

/Menej časté/ (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000, ale u menej ako 1 zo 100
žien) /a zriedkavé vedľajšie účinky/ (u viac ako 1 z 10 000, ale u menej ako
1 z 1 000 žien):
zmeny chuti do jedla, kŕče v bruchu, pocit plnosti, vyrážky, chloazma
(žltohnedé škvrny na koži), hirzutizmus (nadmerné ochlpenie), vypadávanie
vlasov, vysoký krvný tlak, zvýšenie hladiny krvných tukov, zvýšená
koncentrácia triglyceridov v krvi, anafylaktická reakcia, angioedém (opuch
hrtana), urtikária (žihľavka), neznášanlivosť glukózy, zlá znášanlivosť
kontaktných šošoviek, žltačka, nodózny erytém (červené tvrdé fľaky na
koži), zmeny hladiny kyseliny listovej.

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky/ (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000
pacientok):
nádor pečene, porucha krvotvorby nazývaná hemolyticko-uremický syndróm –
HUS (porucha, kedy krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek), opätovné
vzplanutie autoimunitného ochorenia (SLE), zhoršená porfýria, zhoršenie
chorey, zápal očného nervu, krvná zrazenina v očnej artérii, zhoršenie
kŕčových žíl, ischemická kolitída (zápal hrubého čreva po jeho nedokrvení),
zápal pankreasu (pankreatitída), ochorenie žlčníka, žlčové kamene,
multiformný erytém (červené fľaky na koži rôzneho tvaru).

/Neznáme vedľajšie účinky:/
zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída),
hepatocelulárne poškodenie (hepatitída, abnormálna funkcia pečene)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi


5. AKO UCHOVÁVAŤ LINDYNETTE 30 OBALENÉ TABLETY

Uchovávajte pri teplote do 30 şC, v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lindynette 30 obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lindynette 30 obalená tableta obsahuje

- Liečivá sú 75 mikrogramov gestodénu a 30 mikrogramov etinylestradiolu v
každej obalenej tablete.
- Ďalšie zložky sú edetát vápenato-disodný, magnéziumstearát, koloidný
oxid kremičitý bezvodý, povidón, kukuričný škrob, monohydrát laktózy,
chinolínová žltá, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastenec, uhličitan
vápenatý, sacharóza.

Ako vyzerá Lindynette 30 obalená tableta a obsah balenia

Bledožlté okrúhle dvojito vypuklé cukrom obalené tablety, obe strany sú bez
potlače.

Balenie:
1×21 alebo 3 x 21 obalené tablety v AL/PVC/PVDC blistri, v papierovej
škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út. 19-21
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená
v 02/2011.