Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 1645/2001







Písomná informácia pre používateľa


Cinnabene® 75 mg
(cinnarizinum)
kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie:
/Liečivo:/
Cinnarizinum (cinnarizín) 75 mg v 1 kapsule.
/Pomocné látky:/
cera flava (žltý vosk), sojae oleum hydrogenatum (hydrogenovaný sójový
olej), sojae
oleum partim hydrogenatum (čiastočne hydrogenovaný sójový olej), rapae
oleum (repkový olej), sojae lecithinum (sójový lecitín), homovanillinum
(homovanilín), methoxyacetophenonum (metoxyacetofenón), gelatina
(želatína), glycerolum (glycerol), glucosum liquidum (roztok glucózy),
titanii dioxidum (oxid titaničitý) E171, flavum quinolini (chinolínová
žltá) E 104, aqua purificata
(čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina:
VAZODILATANCIÁ

Charakteristika:
Cinnarizín je substancia používaná na liečbu porúch prekrvenia. Cinnabene®
75 mg má charakter retardovanej liekovej formy, ktorá sa vyznačuje
postupným spomaleným uvoľňovaním účinnej látky. Vzhľadom na spomalené
postupné uvoľňovanie účinnej látky sa znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Indikácie:
Cinnabene® 75 mg sa používa pri poruchách prekrvenia mozgových a
periférnych ciev a následkov týchto porúch, pri poruchách orgánov na
udržiavanie rovnováhy, ktoré vznikli na podklade cievnych zmien.

Kontraindikácie:
Cinnabene® 75 mg sa nesmie užívať pri precitlivenosti na cinnarizín a pri
akútnom srdcovom infarkte. Na užívanie lieku Cinnabene® 75 mg u osôb s
diagnózou Parkinsonovej choroby, u osôb s nízkym krvným tlakom a pri
poruchách zrážavosti krvi musia byť zvlášť závažné dôvody.
Počas ťarchavosti a dojčenia sa Cinnabene® 75 mg nesmie užívať.

Nežiaduce účinky:
V ojedinelých prípadoch sa nevylučuje na začiatku liečby zvýšená únava a
ospanlivosť. Ide o prechodný jav, ktorý sa stratí aj bez zníženia dávky
počas niekoľkých dní. Z týchto dôvodov sa osvedčuje, zvlášť u pacientov,
ktorí doteraz cinnarizín neužívali, začať liečbu jednou kapsulou večer a
dávku postupne zvyšovať. Občas sa vyskytujú pocity žalúdočnej ťažoby a
bolesti hlavy.
V prípade výskytu nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
oznámte to svojmu lekárovi.

Interakcie:
Účinky lieku Cinnabene® 75 mg a iných prípravkov užívaných súčasne sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť preto informovaný o všetkých
liekoch, ktoré práve užívate, prípadne začínate užívať počas liečby liekom
Cinnabene® 75 mg, a to bez ohľadu na to, či sú na lekársky predpis, alebo
bez neho. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte
ho, že už užívate Cinnabene® 75 mg.
Cinnabene® 75 mg zosilňuje účinok liekov rozširujúcich cievy
(vazodilatanciá) a liekov proti vysokému krvnému tlaku (antihypertenzíva).



Dávkovanie:
Pokiaľ lekár neurčí inak, platí nasledovné dávkovanie:
- poruchy mozgového prekrvenia 1 kapsula 1 - 2 x denne
- poruchy periférneho prekrvenia 1 kapsula 2 - 3 x denne
- poruchy orgánov na udržiavanie rovnováhy 1 kapsula 1 - 2 x denne,
Udržiavacia dávka vo všetkých indikáciách je 1 x 1 kapsula denne.

Upozornenie:
Liek môže negatívne ovplyvniť spôsobilosť viesť motorové vozidlá, ako i
výkon činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (práce vo výškach,
obsluha strojov). Túto činnosť preto môžete vykonávať len s výslovným
súhlasom svojho ošetrujúceho lekára.

Uschovávanie:
Uchovávajte v suchu pri teplote do 25o C.

Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie:
20, 50 kapsúl.

Dátum poslednej revízie:
August 2003

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2107/5992







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Cinnabene 75 mg





2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 kapsula obsahuje 75 mg cinnarizinum.


3. LIEKOVÁ FORMA
Kapsuly.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
- príznaky cerebrálnej alebo periférnej poruchy prekrvenia,
- vestibulárne ťažkosti.


2. Dávkovanie a spôsob podávania
Všeobecné odporúčanie dávkovania:


/Poruchy cerebrálneho prekrvenia/

1 – 2-krát denne 75 mg cinarizínu (zodpovedá 1 – 2 kapsulám denne).


/Poruchy periférneho prekrvenia/

2 – 3-krát denne 75 mg cinarizínu (zodpovedá 2 – 3 kapsulám denne).


/Vestibulárne ťažkosti/

1 – 2-krát denne 75 mg cinarizínu (zodpovedá 1 – 2 kapsulám denne).

Pre všetky udržiavacie dávky postačuje vo všeobecnosti denne 75 mg
cinarizínu (zodpovedá 1 kapsule denne).


Spôsob podávania

Kapsuly sa užívajú nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny počas
jedla.

Trvanie liečby sa riadi druhom, závažnosťou a priebehom ochorenia.

3. Kontraindikácie
/Cinnabene/ /75 mg/ sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na liečivo
cinarizín alebo ktorúkoľvek zložku lieku.

U pacientov, ktorí trpia Parkinsonovou chorobou, treba ordináciu cinarizínu
starostlivo zvážiť.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Použitie u starších osôb:
U starších pacientov sa môžu objaviť poruchy v oblasti mimovoľných pohybov
(pozri časť 4.8).

Počas liečby s /Cinnabene/ /75 mg/ sa odporúča nepožívať alkohol, pretože
účinok cinarizínu sa môže nepredvídaným spôsobom zmeniť alebo zosilniť
v dôsledku jeho požitia.

5. Liekové a iné interakcie
/Antihypertenzíva a vazodilatanciá/: súčasné užívanie s cinarizínom môže ich
vazodilatačný účinok zosilniť.
/Hypertenzíva/: súčasné užívanie cinarizínu môže znižovať ich účinnosť.





4.6. Gravidita a laktácia
Keďže doteraz neexistujú žiadne skúsenosti u ľudí, neodporúča sa použitie
počas gravidity.
Prípadné účinky na dojčené deti nie sú známe, preto sa užívanie počas
dojčenia neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek môže najmä na začiatku liečby aj pri správnom používaní natoľko
ovplyvniť reakčné správanie, že môže mať vplyv na schopnosť aktívnej účasti
na cestnej premávke, práce pri obsluhe prístrojov alebo práce vo výškach.
Vplyv sa zosilňuje súčasným požitím alkoholu.

8. Nežiaduce účinky
Najmä na začiatku liečby sa môže objaviť prechodná únava.
V zriedkavých prípadoch sa objavujú gastrointestinálne ťažkosti, závraty,
bolesti hlavy, suchosť v ústach, zvýšené potenie alebo alergické prejavy.
Veľmi zriedka sa môže vyskytnúť lupus erythematosus alebo lichen ruber
planus.
Vo výnimočných prípadoch, najmä u starších pacientov a pri vyšších dávkach
(nad
150 mg cinarizínu denne) sa môžu objaviť parkinsonské, extrapyramidálno-
motorické poruchy, ktoré sa môžu manifestovať formou tremoru, rigoru
alebo hypokinézie. V takýchto prípadoch treba liečbu najprv vynechať
a potom rozhodnúť, či sa v nej bude pokračovať so zníženou dávkou.

8. Predávkovanie
a) Príznaky intoxikácie
Obraz otravy nie je známy; na základe spektra účinkov môže byť v popredí
príznakov pri predávkovaní najmä sedatívny účinok.

b) Liečba intoxikácie
V prípade otravy treba sledovať parametre vitálnych funkcií.
Liečba je symptomatická. Užitočné môže byť podávanie kalcia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: vazodilatanciá.
ATC kód: N07CA02

1. Farmakodynamické vlastnosti
Cinarizín inhibuje kontrakcie hladkých svalov ciev blokádou vstupu vápnika.
Má tiež antihistamínovú zložku účinku.
Cinarizín má minimálny inotropný účinok na myokard a nevykazuje priamy
účinok na na svalový tonus ciev. Pôsobí ako inhibítor kalciom podmienenej
kontrakcie cievnych hladkých svalov s protrahovaným účinkom.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Cinarizín sa po perorálnom podaní pomaly rezorbuje z gastrointestinálneho
traktu. Vrcholovú plazmatickú koncentrácia sa dosahuje po 2 – 4 hodinách.
Cinarizín sa výrazne metabolizuje, preto po 8 – 16 hodinách možno v
tkanivách dokázať len minimálne množstvo nezmenenej látky.
Cinarizín a jeho metabolity sa vylučujú v prevažnej miere stolicou,
čiastočne aj močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pokusy na zvieratách vykazujú malú toxicitu. Stanovenia LD50 vykazujú
údaje po i.p. dávke 730 mg/kg telesnej hmotnosti pri myšiach, 1 050 mg/kg
telesnej hmotnosti pri potkanoch, po i.v. dávke 22 mg/kg telesnej hmotnosti
pri myšiach a 24 mg/kg telesnej hmotnosti pri potkanoch.
Toxický vplyv cinarizínu na reprodukčné funkcie sa v experimente zistil
od dávky
3 750 mg/kg telesnej hmotnosti podanej 30 dní pred kopuláciou samíc
(uterus, cervix, vagína). U ľudí nie je teratogénny účinok cinnarizínu
popísaný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Cera flava, sojae oleum hydrogenatum, sojae oleum partim hydrogenatum,
rapae oleum, sojae lecithinum, homovanillinum, methoxyacetophenonum,
gelatina, glycerolum, glucosum liquidum, titanii dioxidum E171, flavum
quinolini E 104, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.



5. Druh obalu a obsah balenia
Al/PVC-blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Obsah balenia: 20, 50 kapsúl.



6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89070 Ulm
Nemecko


7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
83/0018/92–S


8. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
13.2.1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2007