Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č.2107/1072

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č.2010/06619




Písomná informácia pre používateľov

COCCULINE, tablety
Homeopatický liek

Anamirta metlinovitá, Stychnínovník indický, Tabak virginský, Biely
petrolej

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než /z/ačnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik/./
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia , musíte
sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je COCCULINE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete COCCULINE
3. Ako užívať COCCULINE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať COCCULINE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je COCCULINE a na čo sa používa

COCCULINE je zložený homeopatický liek, používaný na prevenciu a liečbu
nevoľností spojených
s cestovaním v dopravných prostriedkoch (auto, autobus, lietadlo, loď).
Nevyvoláva ospalosť.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete COCCULINE

Neužívajte COCCULINE
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku.

Upozornenia a opatrenia
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím
tohto lieku.

Ak príznaky vášho ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršia, je
nutné vyhľadať lekára.

Iné lieky a COCCULINE
Žiadne interakcie nie sú známe.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

COCCULINE a jedlo, nápoje
Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
COCCULINE tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

COCCULINE obsahuje sacharózu a laktózu


3. Ako užívať COCCULINE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti :
Večer pred cestou a v deň cesty : 2 tablety 3 krát denne
Pri prvých príznakoch: 2 tablety každú hodinu až do vymiznutia príznakov
Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.
Deti do 1 roka (dojčatá): Liek je možné podať rozpustený v troške vody.

Ak užijete viac COCCULINE, ako máte
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť COCCULINE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať COCCULINE

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára, alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať COCCULINE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte COCCULINE tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli
po skratke „ Dátum exspirácie: “.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo COCCULINE obsahuje

Liečivá :
1 tableta ( 150 mg ) obsahuje :
Cocculus indicus (Anamirta metlinovitá) 4 CH............0,375 mg
Nux vomica (Strychnínovník indický) 4 CH................0,375 mg
Tabacum (Tabak virginský) 4 CH................................0,375 mg
Petroleum (Biely petrolej) 4 CH...................................0,375 mg

Ďalšie zložky sú:
Pomocné látky: sacharóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát q.s. ad 150
mg v 1 tablete.

Ako vyzerá COCCULINE a obsah balenia

Tablety malé, biele a ploché s kolmými hranami.
Al/ PVC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte - Foy – lčs- Lyon
FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č.2107/1072
PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č.2010/06619



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

COCCULINE
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: 1 tableta ( 150 mg ) obsahuje :
Cocculus indicus (Anamirta metlinovitá) 4 CH............0,375 mg
Nux vomica (Strychnínovník indický) 4 CH................0,375 mg
Tabacum (Tabak virginský) 4 CH................................0,375 mg
Petroleum (Biely petrolej) 4 CH...................................0,375 mg

Liehový extrakt z plodu rastliny /Cocculus indicus/ L.(Anamirta metlinovitá),
semien rastliny /Nux vomica/ L.(Strychnínovník indický), čerstvých
nefermentovaných listov rastliny /Tabacum/ L. (Tabak virginský) a bieleho
petroleja /Petroleum/.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety, malé biele a ploché s kolmými hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku COCCULINE sa používa na
prevenciu a liečbu nevoľností spojených s cestovaním v dopravných
prostriedkoch (auto, autobus, lietadlo, loď). Nevyvoláva ospalosť.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dospelí a deti :
Večer pred cestou a v deň cesty : 2 tablety 3 krát denne
Pri prvých príznakoch: 2 tablety každú hodinu až do vymiznutia príznakov
Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.
Deti do 1 roka (dojčatá): Liek je možné podať rozpustený v troške vody.

Spôsob podania
Perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie fruktózy,
glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy
nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

COCCULINE tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Doteraz neboli zistené žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum
ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické
zložky sa používajú
v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na
základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia
Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a
terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC / Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
30 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte – Foy- lčs - Lyon
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0386/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17/06/1992
Neobmedzená platnosť registrácie.


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2011