Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č. 2106/7678, 7679




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV





CARTEOL LP 1%


CARTEOL LP 2%

očná instilácia s predĺženým účinkom
(karteololiumchlorid)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
váš liek.
/-/ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2%
3. Ako používať CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2%
6. Ďalšie informácie








1. ČO JE CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2% A NA ČO SA POUŽÍVA?


CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2% je betablokátor, ktorý sa vkvapkáva do oka.
Tento liek je vo forme očnej instilácie s predĺženým účinkom. Používa sa
pri ochorení oka spojenom s vysokým vnútroočným tlakom a pri chronickom
glaukóme s otvoreným uhlom.




2. SKÔR AKO POUŽIJETE CARTEOL LP 1% ALEBO CARTEOL LP 2%


Nepoužívajte CARTEOL LP 1% alebo CARTEOL LP 2% :


- keď ste precitlivený na karteolol alebo na niektorú z ďalších zložiek
CARTEOL LP 1% alebo CARTEOL LP 2%
- keď máte astmu, choré pľúca alebo priedušky
- keď máte nedostatočnú funkciu srdca
- pri kardiogénnom šoku
- pri poruchách srdcového rytmu ako je nízka tepová frekvencia so sieňovo-
komorovým blokom II. alebo III. stupňa
- pri Prinzmetalovej angíne (začiatok srdcovej angíny)
- ak ste pacient so syndrómom chorého sínu (vrátane sinoatriálneho bloku)
- pri spomalenej srdcovej činnosti (<45-50 úderov srdca za minútu) –nižší
ako normálny pulz
- pri Raynaudovej chorobe a poruche periférnej cirkulácie (problémy
cirkulácie postihujú prsty, ktoré znecitlivejú a nastanú problémy
periférnej tepny)
- pri neliečenom feochromocytóme (nadmerná produkcia hormónu, ktorý
vyvoláva vážnu hypertenziu)
- pri nízkom krvnom tlaku
- ak užívate floktafenín
- ak užívate sultoprid (liek zvyčajne predpisovaný psychiatrom).









Buďte zvlášť opatrný pri používaní CARTEOL LP 1% alebo CARTEOL LP 2%:



Upozornite lekára, ak:
- užívate systémové betablokátory ako amiodarón, bepridil, verapimil
a diltiazem
- ste náchylný na vážnu anafylaktickú reakciu z akéhokoľvek dôvodu, alebo
sa podrobujete desenzibilizačnej liečbe
- máte cukrovku: je nutné častejšie sledovať hladinu cukru v krvi a brať
do úvahy, že príznaky a prejavy hypoglykémie môžu byť maskované, napr.
búšením srdca, potením
- trpíte psoriázou alebo tyreotoxikózou
- ak podstupujete operačný zákrok, oznámte anestéziológovi, že beriete
tento liek
- už užívate inú betablokátorovú očnú instiláciu, pretože súbežné
používanie dvoch betablokátorových instilácií sa neodporúča.



Pacienti používajúci kontaktné šošovky

Počas liečby betablokátorovou očnou instiláciou môže dôjsť k
neznášanlivosti kontaktných šošoviek kvôli zníženej sekrécii sĺz, k čomu
pri užívaní betablokátorov bežne dochádza. Konzervačný prostriedok
benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka, môže sa usadzovať do
kontaktných šošoviek a meniť ich farbu. Preto sa táto očná instilácie
nemá používať, ak nosíte mäkké kontaktné šošovky. Šošovky si pred
aplikáciou lieku vyberte a nasaďte si ich až 15 minút po nakvapkaní
očnej instilácie.



Používanie u detí a mladistvých do 18 rokov

Táto očná instilácia nie je vhodná na užívanie u predčasne narodených
detí, novorodencov, detí a mladistvých do 18 rokov.



Tehotenstvo

CARTEOL LP 1% alebo CARTEOL LP 2% sa môže používať počas tehotenstva.
V prípade, že sa používa na konci tehotenstva, musí byť novorodenec
niekoľko dní sledovaný, pretože liek pôsobí tiež na plod.
Skôr ako začnete v tehotenstve užívať akýkoľvek liek, poraďte sa
s lekárom alebo lekárnikom.



Dojčenie

Tento liek sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu sa odporúča,
pokiaľ dojčiace ženy musia liek používať, aby prerušili dojčenie.
Skôr ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa
s lekárom alebo lekárnikom.


Športovci:
Tento liek obsahuje liečivo, ktoré môže zapríčiniť pozitívne výsledky
pri antidopingových testoch.


Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Táto očná instilácia spôsobuje po nakvapkaní do oka rozmazané videnie.
Schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť preto
znížená.



Interakcie s inými liekmi

Pokiaľ vám lekár predpísal ešte iný očný liek, dodržujte medzi
vkvapkávaním dvoch liekov do oka interval najmenej 15 minút. CARTEOL LP
1% a CATREOL 2% si vkvapkajte vždy ako posledný.
Informujte lekára alebo lekárnika v prípade, že užívate, v poslednej
dobe ste užívali alebo budete užívať iné lieky, najmä očné instilácie
a taktiež akékoľvek lieky, ktoré nie sú na lekársky predpis. Určite ho
informujte, pokiaľ užívate liek s floktafenínom, sultopridom,
amiodarónom, bepridilom, verapamilom, diltiazemom a betablokátormi
používanými na liečbu ochorení srdca. Obzvlášť dôležité je lekára alebo
lekárnika informovať, ak už užívate iný liek na liečbu vysokého očného
tlaku.
CARTEOL LP 1% a CATREOL 2% obsahuje konzervačnú látku
benzalkóniumchlorid, ktorá .
môže spôsobiť podráždenie oka a pokožky.


3. AKO POUŽÍVAŤ CARTEOL LP 1% ALEBO CARTEOL LP 2%?

CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2% používajte vždy presne podľa pokynov
svojho lekára. Liek je určený na podávanie do oka. Obvykle sa používa
jedna kvapka do chorého oka 1x denne, ráno.
Avšak váš lekár môže rozhodnúť o inom dávkovaní najmä ak užívate
súčasne perorálne betablokátory.


Aplikácia lieku do oka:
- Pred aplikáciou lieku si vždy starostlivo umyte ruky.
- Nedotýkajte sa okrajom fľaštičky oka ani očného viečka.
- Odtiahnite spodné očné viečko zľahka smerom dolu, fľaštičku držte
kvapkacím otvorom smerom dolu. Fľaštičku opatrne stlačte a počkajte,
kým do odtiahnutého viečka kvapne jedna kvapka. Na okamih oko
zatvorte.
- Oko neotvárajte a odstráňte prebytočnú tekutinu.
- Po každom použití fľaštičku pevne uzavrite, aby ste zabránili
preniknutiu nečistôt.


Pokiaľ vám lekár predpísal ďalšie očné kvapky, vkvapkajte si ich do oka
pred použitím CARTEOL LP 1% alebo CARTEOL LP 2%. Pred podaním každého
ďalšieho lieku vyčkajte 15 minút. CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2% si vždy
vkvapnite ako posledný a to 15 minút po podaní predchádzajúceho lieku.


Ak máte dojem, že účinok CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2% je priveľmi silný
alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak ste použili viac CARTEOL LP 1% alebo CARTEOL LP 2%, ako ste mali,
alebo pokiaľ ste očnú instiláciu použili ústne, môžu sa u vás prejaviť
niektoré z nežiaducich účinkov, ako sú problémy s dýchaním alebo pocit
spomalenia tlkotu srdca. PORAĎTE SA OKAMŽITE S LEKÁROM ALEBO LEKÁRNIKOM.


Ak ste zabudli CARTEOL LP 1% alebo CARTEOL LP 2% použiť:
Nezdvojujte nasledujúcu dávku, ale aplikujte zabudnutú kvapku čo najskôr.
Pokiaľ ste si spomenuli v čase, keď si máte aplikovať ďalšiu dávku,
zabudnutú dávku vynechajte. Ďalej pokračujte v podávaní lieku podľa
stanovej liečebnej schémy. POKIAĽ MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI, SPÝTAJTE SA
VÁŠHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA.


CARTEOL LP 1% alebo CARTEOL LP 2% prestal pôsobiť? Pokiaľ prerušíte
liečbu, váš vnútroočný tlak sa zvýši, čo môže viesť k poškodeniu vášho
zraku. NIKDY NEPRERUŠTE LIEČBU, POKIAĽ STE TO NEPREKONZULTOVALI
S LEKÁROM.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2% môže mať vedľajšie
účinky.


/Srdcové a cievne poruchy:/
poruchy srdca (mdloby, búšenie srdca, porucha pravidelnej rytmickej
činnosti srdca, zlyhanie srdca, pokles krvného tlaku, spomalenie srdcovej
činnosti alebo zhoršenie predchádzajúcich problémov s tepom); poruchy
krvného obehu (krívanie, Raynaudova choroba, studené končatiny)
/Očné poruchy:/
podráždenie očí včítane ľahkého pálenia a bodavého pocitu na začiatku
liečby, rozmazané videnie, prekrvenie spojoviek, zápal spojoviek, zápal
očných viečok, zápal rohovky, znížená citlivosť rohovky, pocit suchosti
očí. Problémy so zrakom, včítane zmeny refrakcie, (niekedy v dôsledku
vysadenia miotických liekov), pokles horného očného viečka, dvojité
videnie, uvoľnenie cievovky (jedna z membrán obaľujúcich očnú guľu) po
operatívnom odstránení zeleného zákalu
/Gastrointestinálne poruchy:/
suchosť v ústach, bolesť žalúdka, bolesť brucha, nevoľnosť, zvracanie,
preháňanie
/Celkové poruchy a poruchy v mieste podania:/
bolesť hrudníka, únava, telesná slabosť
/Poruchy imunitného systému:/
systémový lupus erythematosus, príznaky a symptómy alergickej reakcie
vrátane anafylaxie, angioedému, žihľavky, lokálnej a celkovej vyrážky.
/Poruchy metabolizmu a výživy:/
hypoglykémia (znížená hladina cukru v krvi)
/Poruchy nervovej sústavy a psychické poruchy:/
bolesť hlavy, závrat, depresia, nespavosť, nočné mory, zhoršenie
chorobnej slabosti svalov, znížený pohlavný pud, impotencia
/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
dýchavičnosť (sťažené dýchanie), kašeľ, prieduškové záchvaty
/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
strata vlasov, rôzne kožné problémy včítane svrbenia, alergických reakcií
(pozri poruchy imunitného systému), prejavy psoriázy
/Biologicky:/
v zriedkavých prípadoch sa u pacientov rozvinula reaktívna
protilátka, spojená s príznakmi lupusu, ktoré sa však po prerušení liečby
vrátia do pôvodného stavu.


Pretože liek obsahuje benzalkóniumchlorid, je možný výskyt ekzému
a podráždenie pokožky.


Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2%


Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2% uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Načatú fľaštičku nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne po otvorení. Fľaštičku
ihneď po použití dôkladne zatvorte.
CARTEOL LP 1% a CARTEOL LP 2% sa nesmie používať po uplynutí doby
použiteľnosti vyznačenej na obale. Nespotrebovaný liek vráťte do lekárne.





6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Liečivo je:
CARTEOL LP 1%: karteololiumchlorid 10 mg v 1 ml roztoku
CARTEOL LP 2%: karteololiumchlorid 20 mg v 1 ml roztoku


Ďalšie zložky sú/:/ roztok benzalkóniumchloridu (konzervačná látka),
kyselina algínová, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát,
hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát, chlorid sodný, hydroxid sodný (na
úpravu pH), čistená voda


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Nemecko


Výrobca:
Laboratoire CHAUVIN
Dr. Gerhard Mann
Z.I. Ripotier Haut
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
07200 Aubenas, Francúzsko
Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlín, Nemecko








Balenie:
CARTEOL LP 1% - fľaštička s kvapkadlom s obsahom 1 x 3 ml
CARTEOL LP 2%- fľaštička s kvapkadlom s obsahom 1 x 3 ml
CARTEOL LP 2%- fľaštička s kvapkadlom s obsahom 3 x 3 ml




Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v 03/2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev. č. 2106/7678


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

CARTEOL LP 2%


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: karteololiumchlorid..................... 2 g v 100 ml
(1 ml očnej instilácie s predĺženým účinkom obsahuje 20 mg
karteololiumchloridu)
Konzervačná látka: benzalkóniumchlorid, roztok (10 mg/100 ml).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná instilácia s predĺženým účinkom
Číry až mierne sfarbený roztok
pH 6 – 7, zhodné s pH slz.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Intraokulárna hypertenzia
- Chronický glaukóm s otvoreným uhlom

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Okulárne použitie
K dispozícii sú dve sily očnej instilácie: 1% a 2%


Vkvapnúť jednu kvapku Carteolu LP do postihnutého oka, jedenkrát denne,
ráno.
- Na aplikáciu liečby jemne odtiahnuť dolný spojovkový vak oka smerom
nadol, pohľad uprieť nahor, vkvapnúť jednu kvapku a oko na niekoľko sekúnd
zatvoriť,
- pri stále zatvorenom oku úplne odstrániť nadbytočnú tekutinu,
- zatvoriť fľaštičku po každom použití.

Odporúča sa, aby sa liečba postihnutého oka začala vkvapnutím jednej kvapky
Carteolu LP s najnižšou dávkou.

Normalizácia intraokulárneho tlaku očnou instiláciou s karteololom niekedy
trvá niekoľko týždňov, preto musí zhodnotenie liečby zahŕňať meranie
intraokulárneho tlaku a vyšetrenie rohovky na začiatku liečby a potom
pravidelne po dobe liečby približne štyri týždne.
Ak to oftalmológ považuje za nevyhnutné, môže sa podávať očná instilácia
s karteololom súbežne s jednou alebo viacerými liečbami glaukómu (lokálne
a/alebo systémovo).

Súbežne podávané očné kvapky musia byť aplikované najmenej 15 minút pred
aplikáciou Carteolu LP.




/Nahradenie predchádzajúcej liečby/

Ak musí očná instilácia s karteololom LP nahradiť iný typ očnej instilácie
na liečbu glaukómu, podávanie predchádzajúcej očnej instilácie sa musí
ukončiť v posledný deň celej liečby a očná instilácia s karteololom LP sa
musí začať podávať nasledujúci deň dávkovacou schémou : jedna kvapka do
postihnutého oka 1x denne.
Ak sa má očná instilácia s karteololom LP použiť ako náhrada za niekoľko
liekov podávaných v súvislosti s glaukómom, je možné naraz vysadiť vždy iba
jeden liek.
V prípade náhrady miotickej očnej instilácie očnou instiláciou s
karteololom sa môže ukázať ako potrebné vyšetrenie refrakcie potom, keď
vymiznú účinky miotík.
Predpis lieku bude doprevádzať kontrola intraokulárneho tlaku, hlavne na
začiatku liečby.

Použitie u detí a mladistvých

S touto očnou instiláciou neboli vykonávané žiadne klinické štúdie u detí a
mladistvých. Preto sa použitie tejto očnej instilácie pre túto skupinu
pacientov neodporúča.


4.3. Kontraindikácie

Je potrebné mať na pamäti kontraindikácie betablokátorov podávaných
systémovo, aj keď systémové účinky betablokátorov po okulárnej aplikácii sú
pozorované iba výnimočne.
. Astma a chronické obštrukčné bronchopneumopatie
. Srdcová nedostatočnosť
. Kardiogénny šok
. Atrioventrikulárne bloky druhého a tretieho stupňa, ktoré nie sú
kontrolované pacemakerom.
. Prinzmetalová angína
. Syndróm “sick sinus”(vrátane sino-atriálneho bloku)
. Bradykardia (< 45-50 úderov za minútu)
. Raynaudove ochorenie a poruchy periférneho obehu
. Neliečený feochromocytóm
. Arteriálna hypotenzia
. Precitlivenosť na karteolol alebo na niektorú z pomocných látok
. Kombinácia s floktafenínom (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
. Kombinácia so sultopridom (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Okulárne/

. Súbežné podávanie dvoch betablokátorových očných instilácií sa
neodporúča (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
. V prípade, že je táto očná instilácia podávaná na zníženie
intraokulárneho tlaku u pacientov trpiacich akútnym glaukómom
s uzatvoreným uhlom, musia byť súbežne s ňou podávané miotiká. U
týchto pacientov je bezprostredným cieľom liečby opätovné otvorenie
uhla, čo vyžaduje užitie miotika na pupilárnu konstrikciu, pretože
karteolol má malý alebo žiadny účinok na pupilu.
. Po chirurgickej liečbe glaukómu pri súbežnej supresívnej liečbe
komorového moku boli hlásené prípady uvoľnenia cievovky súčasne
s očnou hypotóniou (opísané pri timolole a acetazolamide).
. Pacienti používajúci kontaktné šošovky.
Existuje riziko neznášanlivosti kontaktných šošoviek kvôli zníženiu
sekrécie sĺz, ktoré sa všeobecne spája s betablokátormi.
Konzervačná látka použitá v tejto očnej instilácii,
benzalkóniumchlorid, môže spôsobiť podráždenie oka; môže sa usadzovať
do mäkkých kontaktných šošoviek a spôsobovať zmenu ich sfarbenia.
Preto sa táto očná instilácia nesmie používať súčasne s nosením
mäkkých kontaktných šošoviek. Šošovky sa musia vybrať pred aplikáciou
kvapiek a smú sa znovu nasadiť najskôr o 15 minút po použití očnej
instilácie.
. Po dlhšom liečení môže vzniknúť znížená citlivosť na karteolol. Preto
sa má každoročne kontrolovať absencia tachyfylaxie, aby sa zabezpečila
dlhodobá účinnosť liečby.

Všeobecné

/Je potrebné mať na mysli kontraindikácie betablokátorov podávaných/
/systémovo, aj keď systémové účinky betablokátorov po okulárnej aplikácii sú/
/pozorované iba výnimočne./

Tento liek sa všeobecne nesmie kombinovať s amiodaronom, niektorými
antagonistami vápnika (bepridil, verapamil, diltiazem) a betablokátormi
používanými na liečbu srdcovej nedostatočnosti (pozri 4.5 Liekové a iné
interakcie).

/Športovci/

Športovci musia byť upozornení, že tento liek obsahuje liečivo, ktorá môže
vyvolať pozitívne analytické výsledky pri antidopingových kontrolách.

/Prerušenie liečby/

Liečba betablokátormi podávanými systémovo sa nikdy nesmie prerušiť náhle,
najmä u pacientov s angínou: náhle vysadenie môže viesť k vážnym poruchám
srdcového rytmu, infarktu myokardu alebo náhlej smrti.
Dávkovanie sa musí znižovať postupne, t.j. počas jedného alebo dvoch
týždňov.

/Bradykardia/

Pokiaľ srdcový pulz v kľude klesne pod 50-55 úderov za minútu a pacient
javí symptómy spojené s bradykardiou, musí sa znížiť dávkovanie.

/Atrioventrikulárny blok prvého stupňa/

Vzhľadom na negatívny dromotropický účinok musia byť betablokátory podávané
pacientom s prvým stupňom atrioventrikulárneho bloku s veľkou opatrnosťou.

/Feochromocytóm/

Použitie betablokátorov pri liečbe hypertenzie v dôsledku liečby
feochromocytómu si vyžaduje striktné monitorovanie arteriálneho tlaku.

/Staršie osoby, osoby s renálnou insuficienciou a/alebo pečeňovou/
/insuficienciou/

U týchto rizikových pacientov je často nevyhnutné upraviť dávkovanie,
pokiaľ sa betablokátorová očná instilácia podáva súbežne so systémovými
betablokátormi.


/Diabetici/


Na začiatku liečby vykonajte preemptívny skríning diabetických pacientov
a upozornite na častejšie samovyšetrovanie glykemického indexu. Príznaky
hypoglykémie môžu byť maskované, hlavne tachykardiou, palpitáciou a
potením.




Psoriáza

Pri podávaní betablokátorov bolo hlásené zhoršenie tejto choroby a tejto
indikácii je potrebné venovať náležitú pozornosť.

/Alergické reakcie/

U pacientov náchylných na vážnu anafylaktickú reakciu z akéhokoľvek dôvodu,
hlavne na jódizované kontrastné látky alebo floktafenín (pozri 4.5 Liekové
a iné interakcie), alebo počas desenzibilizačnej liečby, môže liečba
betablokátormi viesť ku zhoršeniu reakcie a rezistencii na liečbu
epinefrínom v bežných dávkach.

/Celková anestézia/

Betablokátory vedú k oslabeniu javu sympatického reflexu. Podávanie
betablokátorovej liečby znižuje riziko arytmie, myokardiálnej ischémie a
perioperatívnych záchvatov hypertenzie. Anesteziológovi je potrebné
oznámiť, že pacient dostáva betablokátorovú liečbu.

. Pokiaľ je nevyhnutné prerušiť liečbu, považuje sa prerušenie na 48
hodín za dostatočné na navrátenie citlivosti na katecholamíny.


. V určitých prípadoch sa liečba betablokátormi nesmie prerušiť:


- u pacientov postihnutých koronárnou nedostatočnosťou sa odporúča
pokračovať v liečbe až do chirurgického zákroku vzhľadom na riziko
spojené s náhlym prerušením podávania betablokátorov.


- v núdzových prípadoch, alebo keď prerušenie nie je možné, musí byť
pacient chránený pred predominanciou vágu príslušnou premedikáciou
atropínom, opakovanou podľa potreby.

- Anestézia musí využívať lieky, ktoré spôsobujú čo najmenšie zníženie
myokardiálnej depresie a strata krvi musí byť nahradená.

. Je potrebné vziať do úvahy zvýšenie anafylaktického rizika spojeného s
užívaním betablokátorov.

/Tyreotoxikóza/

Betablokátory môžu maskovať určité príznaky tyreotoxikózy, hlavne
kardiovaskulárne príznaky.


5. Liekové a iné interakcie

1) Očná roztoková instilácia

V prípade súbežnej liečby očnou roztokovou instiláciou obsahujúcou
epinefrín je nevyhnutné oftalmologické sledovanie (riziko mydriázy).

2) Ďalšie lieky

/Aj keď je množstvo betablokátorov v systémovej cirkulácii po okulárnej/
/aplikácii malé, riziko interakcie s liekmi existuje. Je preto vhodné vziať/
/do úvahy interakcie, ktoré sú pozorované u betablokátorov podávaných/
/systémovo./




Kontraindikované súbežné podávanie

+ Floktafenín
V prípade šoku alebo hypotenzie spôsobenej floktafenínom, zníženie
kardiovaskulárnych kompenzačných reakcií betablokátormi.

+ Sultoprid
Zvýšené riziko porúch ventrikulárneho rytmu, hlavne torsade de pointes
(atypická rýchla ventrikulárna tachykardia).


Súbežné podávanie neodporúčané

+ Amiodarón
Poruchy kontraktility, automatizmu a kondukcie (potlačenie kompenzačných
sympatických mechanizmov).

+ Antagonisty vápnika (bepridil, diltiazem a verapamil)
Poruchy automatizmu (nadmerná bradykardia, sínusová zástava), poruchy
sinoatriálnej a atrioventrikulárnej kondukcie a zlyhanie srdca (synergia
účinkov).
Také spojenie sa musí vykonávať pod prísnym klinickým a EKG monitorovaním,
hlavne u starších osôb alebo na začiatku liečby.

+ betablokátory používané pri srdcovej nedostatočnosti
Riziko zvýšenia nežiaducich účinkov betablokátorov, hlavne nadmerné riziko
bradykardie.


/Súbežné podávanie vyžadujúce opatrenia pri používaní/

+ Prchavé halogénované anestetiká
Zníženie kardiovaskulárnych kompenzačných reakcií betablokátormi (beta-
adrenergickej inhibícii počas chirurgického zákroku je možné zabrániť
použitím beta stimulantov). Všeobecne, neprerušujte liečbu betablokátormi a
v každom prípade sa vyhnite náhlemu vysadeniu. O tejto liečbe musí byť
informovaný anesteziológ.

+ Anticholinesterázy: donezepil, galantamin, rivastigmín, neostigmín,
pyridostigmín, takrín, ambenónium
Riziko nadmernej bradykardie ( dodatočné k bradykardiogénnym účinkom).
Pravidelné klinické sledovanie.

+ Zvyšovanie systémových účinkov betablokátorov očnej roztokovej instilácie
a zvýšenie koncentrácií betablokátorov v plazme bolo hlásené pri súbežnom
podávaní roztoku betablokátorovej očnej roztokovej instilácie a chinidínu,
pravdepodobne v dôsledku inhibície metabolizmu betablokátorov chinidínom
(opísané pri timolole).

+ Baklofen
Zvýšenie antihypertenzného účinku.
Sledovanie arteriálneho tlaku a v prípade potreby úprava dávkovania
antihypertenzív.

+ Klonidín a iné centrálne antihypertenzíva (alfa-methyldopa, guanfacin,
moxonidin, rilmenidín)
Významné zvýšenie arteriálneho tlaku v prípade náhleho prerušenia liečby
centrálnym antihypertenzívom.
Vyhnite sa náhlemu vysadeniu centrálneho antihypertenzíva. Klinické
sledovanie.

+ Inzulín, hypoglykemické sulfamidy
Všetky betablokátory môžu maskovať určité symptómy hypoglykémie: palpitácie
a tachykardiu.
Väčšina nekardioselektívnych betablokátorov zvyšuje výskyt a závažnosť
hypoglykémie.
Upozornite pacienta na častejšie samovyšetrenia glukózy v krvi, hlavne na
začiatku liečby.

+ Lieky spôsobujúce torsade de pointes
Antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) a
antiarytmiká triedy III (amiodarón, dofetilid, ibutilid, sotalol), určité
neuroleptiká: fenotiazín (chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín,
tioridazín, trifluoperazín), benzamidy (amisulprid, sulpirid, tiaprid),
butyrofenóny (droperidol, haloperidol), iné neuroleptiká (pimozid) a ďalšie
lieky ako: bepridil, cisaprid, difenamil, erytromycin IV, vinkamín IV,
mizolastrin, halofantrín, sparfloxacin, petamidin, moxifloxacin…
Zvýšené riziko porúch ventrikulárneho rytmu, hlavne torsade de pointes.
Klinické a elektrokardiografické sledovanie.

+ Propafenon
Poruchy kontraktility, automatizmu a kondukcie (potlačenie kompenzačných
sympatických mechanizmov). Klinické a EKG sledovanie.


/Súbežné podávanie, ktorému je potrebné venovať pozornosť/
+ NSAID (celkové podanie) vrátane selektívnych kox-2 inhibítorov
Zníženie antihypertenzného účinku (inhibícia vazodilatačných
prostaglandínov účinkom NSAID a retencia tekutín a soli s pyrazolovými
NSAID).

+ Alfablokátory pre urologické účely: alfuzosín, doxazosín, prazosín,
tamsulosín, terazosín
Zvýšenie hypotenzného účinku, riziko zvýšenej ortostatickej hypotenzie.

+ Amifostín
Zvýšenie antihypertenzného účinku.

+ Antagonisty vápnika (dihydropyridiny)
Hypotenzia, srdcové zlyhanie u pacientov trpiacich na latentnú alebo
nekontrolovanú srdcovú nedostatočnosť (/in vitro/ negatívny inotropný účinok
dihydropyridinov, líšiaci sa stupňom pri jednotlivých liekoch, a ktorý
pravdepodobne znásobuje negatívne inotropné účinky beta-blokátorov).
Prítomnosť betablokátora môže tiež minimalizovať reakciu sympatického
reflexu, ktorá vstupuje do hry v prípade nadmerných hemodynamických
reakcií.

+ Antidepresíva zo skupiny imipramínov (tricykliká), antipsychotiká
Antihypertenzný účinok a zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie (dodatočný
účinok).

+ Meflochin
Riziko nadmernej bradykardie (navyše ku bradykardiogénnym účinkom)

6. Gravidita a laktácie

Systémový prechod betablokátorov podávaných okulárnou aplikáciou je nižší
než pri systémovom podaní, ale predsa k nemu dochádza.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje o použití Carteolu LP
u gravidných žien. Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat nenaznačujú
žiadne negatívne účinky relevantné pre klinické použitie Carteol LP
(pozri časť 5.3).

Po systémovom použití pretrváva po narodení u novorodenca liečenej matky
betablokujúci účinok počas niekoľkých dní, ktorý sa môže prejavovať formou
bradykardie, dýchacích ťažkostí, alebo hypoglykémiou. Všeobecne to však
nemá žiadne klinické dôsledky.
Avšak vzhľadom na zníženie kardiovaskulárnych kompenzačných reakcií môže
nastať srdcové zlyhanie, vyžadujúce hospitalizáciu na jednotke intenzívnej
starostlivosti (pozri 4.9 Predávkovanie), pričom sa musí zabrániť použitiu
plniacich roztokov (riziko akútneho opuchnutia pľúc).

Carteol LP sa môže v prípade potreby predpisovať počas gravidity. V prípade
liečby až do pôrodu sa odporúča pozorné sledovanie novorodenca (pulz a
glykemický index počas prvých 3 až 5 dní života).

Laktácia

Nie je známe, či sa karteolol vylučuje ľudským materským mliekom. Zvieracie
štúdie preukázali vylučovanie karteololu v materskom mlieku.

Pri rozhodnutí o pokračovaní / prerušení liečby Carteolom LP sa musí zvážiť
prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Carteolom LP pre matku.

V prípade liečby počas dojčenia je potrebné vziať do úvahy farmakologické
vlastnosti Carteolu LP (hypoglykémia, bradykardia).


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Táto očná instilácia sa spája s nežiaducimi účinkami (hlavne poruchy
videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Ako iné lokálne aplikované očné lieky, očná instilácia s karteololom môže
byť systémovo absorbovaná a môžu sa objaviť nežiaduce reakcie pozorované u
perorálnych betablokátorov.
Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka a pokožky (pozri 4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Poruchy srdca a cievne poruchy:
Očné: mdloba, palpitácia, arytmia, srdcový blok.
Systémové : bradykardia, hypotenzia, srdcová nedostatočnosť, spomalenie
atrioventrikulárnej kondukcie alebo intenzifikácia jestvujúceho
atrioventrikulárneho bloku, krívanie, Raynaudov fenomén, chladné ruky a
nohy).

Ochorenia oka:
Očné: príznaky a symptómy podráždenia očí, vrátane mierneho pálenia alebo
pocitu bodania na začiatku liečby, zahmlené videnie, spojovková hyperémia,
konjunktivitída, blefaritída, keratitída, znížená citlivosť rohovky a suché
oči.
Systémové : poruchy zraku vrátane zmien refrakcie (v niektorých prípadoch v
dôsledku ukončenia miotickej liečby), ptóza, diplópia, choroidálne
uvoľnenie (po filtračnej operácii).

Gastrointestinálne poruchy:
Očné: dyspepsia, suchosť v ústach.
Systémové: nauzea, vracanie, hnačka , gastralgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Očné: únava, bolesť hrudníka
Systémové: asténia.

Poruchy imunitného systému:
Očné: systémový lupus erythematosus.
Systémové: príznaky a symptómy alergickej reakcie vrátane anafylaxie,
angioedému, žihľavky, lokálnej a celkovej vyrážky.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Systémové: hypoglykémia

Poruchy nervovej sústavy a psychické poruchy:
Očné: bolesť hlavy, závrat, zvýšenie príznakov a symptómov ťažkej
myasténie.
Systémové: depresia, nespavosť, nočné mory, zníženie libida, impotencia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Očné: dýchavičnosť, kašeľ.
Systémové: bronchospazmus (prevažne u pacientov s bronchospastickým
ochorením v anamnéze).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Očné: strata vlasov.
Systémové: rôzne kožné symptómy, vrátane žihľavky, anafylaxie, angioedému
(angioneurotický edém), kožná vyrážka, lupienková vyrážka alebo zhoršenie
psoriázy (pozri 4.4. Osobitné upozornenie a opatrenia pri používaní).

Biologicky:
Boli hlásené zriedkavé prípady antinukleárnych protilátok, iba výnimočne
sprevádzané klinickými symptómami ako syndróm lupusu, ktoré ústupili po
prerušení liečby.


4.9 Predávkovanie

Aj keď sa do systémového obehu po okulárnej aplikácii dostane iba malé
množstvo betablokátorov, riziko predávkovania sa musí vziať do úvahy.
S okulárnym predávkovaním sú obmedzené skúsenosti.
V prípade náhodného predávkovania pri okulárnom podaní vypláchnite oči
sterilným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
V prípade náhodného perorálneho použitia alebo zneužitia sú symptómy a
potrebné opatrenia rovnaké ako pri predávkovaní systémovo podanými
betablokátormi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, betablokátor
ATC kód: S01ED05

/Na celkovej úrovni/

Karteolol je nekardioselektívny betablokátor s čiastočne agonistickým
potenciálom [stredná vnútorná sympatomimetická aktivita (ISA)] a
nevýznamným účinkom na stabilizáciu membrány (lokálne alebo chinidínové
anestetikum).

/Na okulárnej úrovni/

. Očná instilácia s karteololiumchloridom znižuje intraokulárny tlak, či
už je spojený s glaukómom alebo nie, znižovaním sekrécie komorovej
tekutiny.
. Účinok začína byť viditeľný zvyčajne približne 30 minút po aplikácii,
vrchol je medzi 2 a 4 hodinami a je prítomný aj po 24 hodinách.
. Stabilita hypotenzného účinku po dlhšej dobe: účinok môže zostať stály
počas jedného roku.
. Zostáva však možnosť zníženia citlivosti na karteololiumchlorid, najmä
po dlhšej terapii.
. V priemere pupily alebo jej akomodácii nedochádza prakticky k žiadnej
zmene.

Pomocná látka Carteolu LP 2% obsahuje vo vode rozpustný polymér (kyselinu
algínovú), ktorá má fyzikálne vlastnosti (ako bioadhezivitu, ionové
interakcie…), ktoré umožňujú, aby bola frekvencia denných aplikácii
zredukovaná na jednu aplikáciu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Stredné koncentrácie v plazme pozorované po dvoch mesiacoch opakovaných
instilácií Carteolu 2% u glaukomatóznych pacientov sú nižšie u lieku
s formou predĺženého účinku podávaného jedenkrát denne (Cmax= 1,72ng/ml)
než u bežných foriem podávaných dvakrát denne (Cmax = 3,64 ng/ml).
Aj keď je funkcia obličiek dôležitá pre vylučovanie, nebola vykonaná žiadna
štúdia na pacientoch trpiacich na renálnu insuficienciu.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, genotoxicity a karcinogenného
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V štúdiách reprodukčnej toxicity bola pozorovaná embryotoxicita pri veľkých
perorálnych dávkach, ktorá mala za následok systémovúj expozíciuv hladinách
značne prevyšujúcich systémovú expozíciu pri klinickom použití očnej
instilácie Carteol. Karteolol nebol teratogénny v štúdiách reprodukčnej
toxicity.
U krýs bolo hlásené, že karteololiumchlorid je schopný prechádzať cez
placentálnu bariéru a bol v malých množstvách vylučovaný materským mliekom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

benzalkóniumchlorid, roztok
kyselina algínová (E 400)
dihydrogenfosforečnanu sodný, dihydrát (E 339)
hydrogenfosforečnanu sodný, dodekahydrát (E 339)
chlorid sodný
hydroxid sodný (na úpravu pH)
čistená voda


2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.


3. Čas použiteľnosti

2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

3 ml v obale s kvapkadlom (PE) so skrutkovacím viečkom (polypropylén).
3 x 3 ml v obale s kvapkadlom (PE) so skrutkovacím viečkom (polypropylén).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173
13581 Berlín, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0288/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
23.8.2005



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2007