Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Essentiale( forte N
/(phospholipida essentialia)/
kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie:
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Essentiale forte N pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 2
týždňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Zloženie
/Liečivo:/ esenciálne fosfolipidy 300 mg v jednej kapsule.
/Pomocné látky:/ sójový olej, neutrálny tuk, ricínový olej, etanol,
metoxyacetofenón, etylvanilín, želatína, čierny oxid železitý (E 172), žltý
oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E
172), DL-(-tokoferol ako antioxidačná prísada, nátriumlaurylsulfát, čistená
voda.

Farmakoterapeutická skupina
Hepatoprotektívum

Charakteristika
Liek obsahuje tzv. esenciálne (základné) fosfolipidy, ktoré sú súčasťou
bunkových membrán. Pri pečeňových ochoreniach, pri ktorých dochádza k
poruche metabolizmu pečeňovej bunky, sú takto podané fosfolipidy prednostne
využívané pečeňovými bunkami a zabudovávané do ich bunkovej membrány. Liek
podporuje nasledujúce deje:
- normalizáciu narušených funkcií a enzymatických aktivít pečeňovej bunky;
- uvoľnenie energetických zásob v pečeňovom tkanive;
- urýchlenie a podporu regenerácie pečeňových buniek;
- úpravu rovnováhy krvných tukov;
- stabilizáciu žlče.

Indikácie
Essentiale forte N je rastlinný liek na ochorenie pečene.

Essentiale forte N sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných
ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti
nadbrušia ako dôsledok toxicko-výživového poškodenia pečene a pri
hepatitíde.

Kontraindikácie
Essentiale forte N je kontraindikovaný u pacientov so známou
precitlivenosťou na fosfatidylcholín a/alebo na ktorúkoľvek zložku
Essentiale forte N.


Nežiaduce účinky
Liek sa obvykle dobre znáša. Pri nutnosti užívania zvýšených dávok (len na
odporúčanie lekára!) sa výnimočne môžu vyskytnúť zažívacie ťažkosti
(hnačka).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako
napr. kožná vyrážka a žihľavka.
Svrbenie (neznáma frekvencia).

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Interakcie nie sú známe. Napriek tomu informujte lekára o všetkých liekoch,
ktoré v súčasnej dobe užívate, vrátane voľnopredajných.

Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ lekár neodporučí inak, užívajú dospelí, dospievajúci a deti staršie
ako 12 rokov (približne s hmotnosťou 43 kg) obvykle 2 kapsuly trikrát
denne.
Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa malým
množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Osobitné upozornenia
Bez súhlasu lekára užívajte liek najdlhšie po dobu 4 týždňov.
Ak sa v priebehu 2 týždňov príznaky nezlepšia, alebo naopak sa zhoršia,
alebo sa objavia nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa
o ďalšom užívaní lieku s lekárom.
Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu
pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluhu
strojov, prácu vo výškach a pod.).
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva kapsúl dieťaťom sa
poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.

Balenie
10 želatínových kapsúl v Al/PVC blistri, papierová skladačka.
Veľkosti balenia: 30, 50, 100 a 250 kapsúl v jednom balení.

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 °C na suchom mieste. Liek uschovávajte mimo
dosahu detí.

Dátum revízie textu
Jún 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č: 2009/00768
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č: 2009/01079


SÚHRN CHRAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Essentiale forte N


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 kapsula obsahuje 300 mg esenciálnych fosfolipidov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Essentiale forte N je rastlinný liek na ochorenie pečene.

Essentiale forte N sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných
ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti
epigastria ako dôsledok toxicko-nutričného poškodenia pečene a pri
hepatitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

|Vek a/alebo telesná |Jednorazová dávka |Celková denná dávka |
|hmotnosť | | |
|Deti od 12 rokov |2 kapsuly |3-krát denne 2 kapsuly |
|(približne 43 kg), |(600 mg esenciálnych |(1800 mg esenciálnych |
|adolescenti a dospelí |fosfolipidov) |fosfolipidov) |

Kapsuly Essentiale forte N sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a
zapíjajú sa malým množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Trvanie liečby v podstate nie je obmezené.

Je potrebné upozorniť pacienta, že informácie uvedené v písomnej informácii
pre používateľov, v časti /Osobitné upozornenia/ a v časti /Varovanie/ musí
vziať do úvahy.

4.3 Kontraindikácie

Essentiale forte N je kontraindikovaný u pacientov so známou
precitlivenosťou na fosfatidylcholín a/alebo na ktorúkoľvek zložku
Essentiale forte N.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú potrebné žiadne špeciálne upozornenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú známe nežiaduce účinky na rast a vývoj plodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu
pohybov
a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluhu strojov,
prácu vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa obvykle dobre znáša. Pri nutnosti užívania zvýšených dávok sa
výnimočne môžu vyskytnúť zažívacie ťažkosti (hnačka).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako
napr. exantém a urtikária.
Pruritus (neznáma frekvencia).

4.9 Predávkovanie

Doteraz sa nezaznamenali žiadne prípady predávkovania ani intoxikácie
liekom Essentiale forte N.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hepatoprotektívum, lieky na ochorenie pečene.
ATC kód: A05BA.

Akékoľvek poškodenie pečeňových funkcií je vždy spojené s poškodením
štruktúry a funkcie bunkových a subcelulárnych membrán a so znížením
aktivity enzymatických a receptorových systémov viazaných na membrány, s
poškodením metabolických funkcií buniek a so zníženou regeneračnou
schopnosťou pečene.
Chemickou zložkou lieku Essentiale forte N sú esenciálne fosfolipidy. Jedná
sa o vysoko purifikovanú frakciu fosfatidylcholínu, obsahujúcu mnohonásobne
nenasýtené mastné kyseliny, najmä kyselinu linolovú a linolénovú.
Inkorporácia týchto vysokoenergetických molekúl do membránových súčastí
bunky uľahčuje regeneráciu poškodeného tkaniva pečene. Dvojité cis väzby
polyénových kyselín bránia paralelnému usporiadaniu hydrokarbónových
reťazcov membránových fosfolipidov, a tak sa uvoľňuje hustota
fosfolipidovej štruktúry a urýchli sa látková výmena. Enzymatické systémy
viazané na membránu tvoria funkčné jednotky s vyššou aktivitou a základné
metabolické procesy prebiehajú fyziologicky. Esenciálne fosfolipidy
regulačne zasahujú do narušeného metabolizmu lipidov prostredníctvom
metabolizmu lipoproteínov, pričom sa neutrálne tuky a cholesterol
premieňajú na transportovateľné formy, najmä zvyšovaním kapacity HDL
vychytávať cholesterol a môžu sa oxidovať. Pri vylučovaní esenciálnych
fosfolipidov biliárnym systémom sa redukuje litogénny index a dochádza k
stabilizácii žlče.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Viac ako 90 % esenciálnych fosfolipidov podaných perorálne sa absorbuje v
tenkom čreve. Väčšia časť sa rozloží pôsobením fosfolipázy A na 1-acyl-
lyzofosfatidylcholín, z ktorého sa 50 % recykluje okamžite do viacnásobne
nenasýteného fosfatidylcholínu ešte počas procesu absorpcie v mukóze
tenkého čreva. Tento fosfatidylcholín dosiahne krv lymfatickou cestou a z
krvi prechádza do pečene zväčša viazaný na HDL. Maximálna hladina v krvi po
perorálnom podaní fosfatidylcholínu po 6-24 hodinách dosahuje v priemere 20
% podaného množstva.
Polčas cholínovej zložky je 66 hodín, nenasýtených mastných kyselín 32
hodín.
Pri testovaní humánneho materiálu s použitím izotopov 3H a 14C sa zistilo,
že stolicou sa vylúči menej ako 5 % izotopov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú zaznamenané žiadne prípady toxicity lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sójový olej, neutrálny tuk, ricínový olej, etanol, metoxyacetofenón,
etylvanilín, želatína, čierny oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E
172, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), (DL-(-
tokoferol ako antioxidačná prísada, nátriumlaurylsulfát, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C na suchom mieste. Chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 želatínových kapsúl v Al/PVC blistri, papierová škatuľka.
Veľkosti balenia: 30, 50, 100 alebo 250 kapsúl v jednom balení.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

80/0611/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

23.10.1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2009