Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii, ev. č. 2108/12628, 2108/12629, 2108/12630


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Ciprofloxacín Sandoz 750 mg filmom obalené tablety
monohydrát ciprofloxacíniumchloridu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ciprofloxacín Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ciprofloxacín Sandoz
3. Ako užívať Ciprofloxacín Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ciprofloxacín Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ciprofloxacín Sandoz A NA ČO SA POUŽÍVA

Ciprofloxacín Sandoz je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny
fluorochinolónov. Liečivo je ciprofloxacín. Ciprofloxacín ničí baktérie
spôsobujúce infekcie. Pôsobí len na určité druhy baktérií.

Dospelí
Ciprofloxacín Sandoz sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych
infekcií:
- infekcie dýchacieho traktu,
- dlhotrvajúce alebo opakujúce sa ušné infekcie alebo infekcie nosových
dutín,
- infekcie močového traktu,
- infekcie semeníkov,
- infekcie ženských pohlavných orgánov,
- infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie,
- infekcie kože a mäkkých tkanív,
- infekcie kostí a kĺbov,
- liečba infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek
(neutropénia),
- prevencia infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek
(neutropénia),
- prevencia infekcií vyvolaných baktériou /Neisseria meningitidis/
- pri vdýchnutí antraxu.

Ak máte závažnú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným
druhom baktérie, k Ciprofloxacínu Sandoz Vám môže byť podaná doplňujúca
antibiotická liečba.

Deti a mladiství
Ciprofloxacín Sandoz sa u detí a dospievajúcich používa pod osobitným
lekárskym dohľadom pri liečbe nasledujúcich bakteriálnych infekcií:
. infekcie pľúc a priedušiek u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou
. zložité infekcie močového traktu, vrátane infekcií, ktoré postihujú
obličky (pyelonefritída)
. vdýchnutie antraxu

Ciprofloxacín Sandoz sa môže tiež použíť na liečbu iných špecifických
závažných infekcií u detí a dospievajúcich, ak Váš lekár rozhodne, že
je to potrebé.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Ciprofloxacín Sandoz

Neužívajte Ciprofloxacín Sandoz
- keď ste alergický (precitlivený) na ciprofloxacín, na iné
fluorochinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Ciprofloxacínu Sandoz (pozri časť 6),
- keď užívate tizanidín (pozri časť 2. /Užívanie iných liekov/).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ciprofloxacínu Sandoz
Pred užívaním Ciprofloxacínu Sandoz
Oznámte svojmu lekárovi
- ak ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože bude potrebné
upraviť Vašu liečbu,
- ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy,
- ak ste mali v minulosti problémy so šľachami počas
predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je Ciprofloxacín
Sandoz,
- ak trpíte ťažkou myasténiou (typ svalovej slabosti),
- ak ste mali v minulosti nepravidelný srdcový rytmus (arytmie).

Počas užívania Ciprofloxacínu Sandoz
Oznámnte Vášmu lekárovi, ak niektorý z nasledujúcich stavov počas
užívania Ciprofloxacínu Sandoz nastane. Váš lekár rozhodne, či je
potrebné Vašu liečbu Ciprofloxacínom Sandoz zastaviť.
. Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická
reakcia/šok/angioedém). Dokonca aj pri prvej dávke, kedy je malá
šanca, že môžete spozorovať závažnú alergickú reakciu
s nasledujúcimi príznakmi: tlak na hrudníku, pocit závratu, choroby
alebo slabosti, pociťovanie závratu pri postavení sa. Ak toto
nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacín Sandoz a ihneď vyhľadajte
svojho lekára.
. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šľachy,
najmä ak patríte k starším a ste liečený aj kortikosteroidmi. Pri
prvom príznaku akejkoľvek bolesti alebo zápalu prestaňte užívať
Ciprofloxacín Sandoz a ošetrite bolestivé miesto. Predchádzajte
akémukoľvek nepotrebnému pohybu, pretože môže zvýšiť riziko
natrhnutia šľachy.
. Ak trpíte na epilepsiu alebo inými neurologickými stavmi ako je
cerebrálna ischémia alebo cievna mozgová príhoda, môžete pociťovať
vedľajšie účinky spojené s centrálnym nervovým systémom. Ak toto
nastane, prestaňte užívať Ciprofloxacín Sandoz a ihneď vyhľadajte
Vášho lekára.
. Pri prvom užití Ciprofloxacínu Sandoz môžete pociťovať psychické
reakcie. Ak trpíte depresiou alebo psychózami, Vaše príznaky sa pri
užívaní Ciprofloxacínu Sandoz môžu zhoršiť. Ak toto nastane,
prestaňte užívať Ciprofloxacín Sandoz a ihneď vyhľadajte svojho
lekára.
. Môžete pociťovať príznaky neuropatie ako bolesť, pálenie, pichanie,
otupenosť a/alebo slabosť. Ak toto nastane, prestaňte užívať
Ciprofloxacín Sandoz a ihneď vyhľadajte lekára.
. Počas užívania antibiotík vrátane Ciprofloxacínu Sandoz alebo
dokonca niekoľko týždňov po ukončení ich užívania sa môže objaviť
hnačka. Ak máte silnú hnačku alebo pretrváva dlhší čas alebo ak
spozorujete v stolici krv alebo hlien, ihneď prestaňte užívať
Ciprofloxacín Sandoz, pretože to môže byť život ohrozujúce.
Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev
a vyhľadajte lekára.
. Oznámte lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate
Cirpofloxacín Sandoz, ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču.
. Ciprofloxacin Sandoz môže spôsobiť poškodenie pečene. Ak spozorujete
akékoľvek príznaky ako sú strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie
pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť brucha, prestaňte
užívať Ciprofloxacín Sandoz a ihneď vyhľadajte svojho lekára.
. Ciprofloxacín Sandoz môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek,
a tým znížiť Vašu odolnosť voči infekciám. Ak sa u Vás vyskytne
infekcia s prejavmi, ako sú horúčka a výrazné zhoršenie Vášho
celkového stavu alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako
bolesť hrdla/hltana/úst alebo problémy s močovými cestami, ihneď
musíte vyhľadať svojho lekára. Pre kontrolu, či nedošlo k možnému
zníženiu počtu bielych krviniek (agranulocytóza) Vám budú urobené
krvné testy. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára
o užívaní tohto lieku.
. Povedzte Vášmu lekárovi ak máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny
poruchu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (C6PD), pretože pri liečbe
ciprofloxacínom sa u Vás môže vyskytnúť anénia.
. Ak užívate Ciprofloxacín Sandoz Vaša pokožka sa stane citlivejšia na
slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie. Vyhýbajte sa vystavovaniu
silnému slnečnému svetlu alebo umelému UV žiareniu (napr. solárium).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Ciprofloxacín Sandoz spolu s tizanidínom, pretože ten môže
spôsobiť vedľajšie účinky ako nízky krvný tlak a ospanlivosť (pozri
časť 2. /Neuživajte Ciprofloacín Sandoz/).

O nasledujúcich liekoch je známe, že sa vo Vašom tele vzájomne
ovplyvňujú s Ciprofloxacínom Sandoz. Užívanie Ciprofloxacínu Sandoz
spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov.
Môže tiež zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Oznámte svojmu lekárovi ak užívate:
. warfarín alebo iné antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi),
. probenecid (na liečbu dny),
. metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy,
reumatoidnej artritídy),
. teofylín (na liečbu problémov s dýchaním),
. tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze),
. klozapín (na liečbu psychických porúch),
. ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby),
. fenytoín (na liečbu epilepsie).

Ciprofloxacín Sandoz môže zvýšiť hladiny nasledujúcich liekov vo Vašej
krvi:
. pentoxifylín (na liečbu porúch prekrvenia),
. kofeín.

Niektoré lieky znižujú účinok Ciprofloxacínu Sandoz. Oznámte svojmu
lekárovi ak užívate alebo si prajete užívať:
. antacidá (lieky znižujúce kyslosť žalúdočných štiav)
. minerálne doplnky
. sukralfát
. polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamer)
. lieky alebo doplnky obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo.
Ak je užívanie týchto liekov nevyhnutné, uživajte Ciprofloxacín Sandoz
asi dve hodiny pred užitím týchto liekov alebo minimálne štyri hodiny
po užití týchto liekov.

Užívanie Ciprofloxacínu Sandoz s jedlom a nápojmi
Pokiaľ užívate Ciprofloxacín Sandoz počas jedla, nejedzte ani nepite
žiadne mliečne výrobky (ako mlieko alebo jogurt) alebo nápoje s obsahom
vápnika, pretože môžu ovplyvniť absorpciu liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie
Ciprofloxacín Sandoz sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je
nevyhnutné. Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Ciprofloxacín Sandoz počas dojčenia, pretože ciprofloxacín
sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ciprofloxacín Sandoz môže znížiť Vašu pozornosť. Môžu sa objaviť
niektoré nežiaduce účinky na nervovú sústavu. Preto sa pred vedením
vozidla alebo obsluhou strojov uistite, že viete ako reagujete na
Ciprofloxacín Sandoz. Ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.


3. AKO UŽÍVAŤ Ciprofloxacín Sandoz

Váš lekár Vám presne vysvetlí koľko Ciprofloxacínu Sandoz budete musieť
užívať, ako často a ako dlho. Bude to závisieť od typu a závažnosti
Vašej infekcie.

Ak trpíte problémami s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, pretože
Vám bude potrebné upraviť dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže
trvať dlhšie. Užívajte tablety preste tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste istý koľko tabliet máte užívať alebo ako dlho máte užívať
Ciprofloxacín Sandoz, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

a. Tablety prehltnite s väčším množstvom tekutiny. Tablety kvôli ich
chuti nežuvajte.
b. Pokúste sa užívať tablety približne v rovnakom čase každý deň.
c. Tablety môžete užívať počas jedla alebo medzi jedlami. Všetok
vápnik, ktorý príjmete ako súčasť jedla nebude vážne ovplyvňovať
absorpciu. Avšak neužívajte Ciprofloxacin Sandoz tablety s mliečnymi
výrobkami ako mlieko alebo jogurt alebo s ovocnými šťavami s obsahom
vápnika (napr. pomarančová štava obohatená vápnikom).

Pokiaľ užívate Ciprofloxacín Sandoz, nezabudnite piť veľa tekutín.

Ak užijete viac Ciprofloxacínu Sandoz, ako máte
Ak užijete viac ako je predpísaná dávka, ihneď vyhľadajte lekársku
pomoc. Ak je to možné vezmite si Vaše tablety alebo škatuľku so sebou,
aby ste ju ukázali lekárovi.

Ak zabudnete užiť Ciprofloxacín Sandoz
Užite bežnú dávku čo najskôr a potom pokračujte, ako je to predpísané.
Avšak ak je už čas pre Vašu ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku
a pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku. Neukončujte liečbu skôr ako Vám povedal Váš lekár.

Ak prestanete užívať Ciprofloxacín Sandoz
Je dôležité aby ste dodržali dĺžku liečby dokonca aj keď sa začnete po
niekoľkých dňoch cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš
skoro, Vaša infekcia nemusí byť vyliečená úplne a príznaky infekcie sa môžu
vrátiť alebo zhoršiť. Môžete si tiež vytvoriť rezistenciu na antibiotikum.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, pýtajte sa Vášho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ciprofloxacín Sandoz môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri tiež časť 2. /Ihneď/
/upozornite svojho lekára/).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1až 10 zo 100 ľudí):
. nutkanie na vracanie, hnačka
. bolesť kĺbov u detí

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 ľudí):
. hubové superinfekcie
. vysoká hladina eozinofylov, typ bielych krviniek
. strata chuti do jedla (anorexia)
. zvýšená aktivita alebo nepokoj
. bolesť hlavy, závraty, problémy so spánkom, poruchy chuti
. vracanie, bolesť brucha, problémy s trávením ako žaludočná nervozita (zlé
trávenie/pálenie záhy) alebo plynatosť
. zvýšené hladiny niektorých zložiek v krvi (transamináz a/alebo
bilirubínu)
. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
. bolesť kĺbov u dospelých
. nízka funkcia obličiek
. bolesti svalov alebo kostí, pocit nepohodlia (astémia) alebo horúčka
. zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi (určitá zložka krvi)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 z 10 000 ľudí):
. zápal čriev (kolitída) spojený s použitím antibiotík (vo veľmi
zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný) (pozri časť 2 /Buďte/
/obzvlášť opatrný pri užívaní/ /Ciprofloxacínu Sandoz/)
. zmeny krvného obrazu (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia)
zvýšené alebo znížené hladiny faktorov krvného zrážania
(trombocytov)
. alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), opuch (edém) alebo náhly
opuch kože a slizničných membrán (angioedém)
. zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
. zmätenosť, dezorientácia, stavy úzkosti, nočné mory, depresia alebo
halucinácie
. pichanie, nezvyčajné vnímanie zmyslových vnemov, znížená kožná vnímavosť,
tras, záchvaty (pozri časť 2 /Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní/
/Ciprofloxacínu Sandoz/) alebo eufória
. problémy s očami
. hučanie v ušiach, strata sluchu, porucha sluchu
. zrýchlená činnosť srdca (tachykardia)
. rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky tlak krvi alebo mdloby
. sťažené dýchanie vrátane astmatických príznakov
. poruchy pečene, žltačka (cholestatický ikterus), hepatitída
. precitlivenosť na svetlo (fotosenzitivita) (pozri časť 2 /Buďte obzvlášť/
/opatrný pri užívaní Ciprofloxacínu Sandoz/)
. bolesť svalov, zápal kĺbov, zvyšené svalové napätie alebo kŕč
. zlyhanie obličiek, krv alebo kryštály v moči (pozri časť 2 /Buďte obzvlášť/
/opatrný pri užívaní Ciprofloxacínu Sandoz/), zápal močového traktu
. zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie
. abnormálne hladiny faktorov zrážania (protrombínu) alebo zvýšené hladiny
enzýmu amyláza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej než 1 z 10 000
ľudí):
. špecifický typ zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia),
nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), pokles
počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia),
ktorý môže byť smrteľný, znížená funkcia kostnej drene, ktorá môže byť
tiež smrteľná (2 /Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Ciprofloxacínu/
/Sandoz/)
. niektoré alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylactický
šok, ktorý môže byť smrteľný – sérová choroba) (pozri časť 2 /Buďte/
/obzvlášť opatrný pri užívaní Ciprofloxacínu Sandoz/)
. duševné poruchy (psychické reakcie) (pozri časť 2 /Buďte obzvlášť opatrný/
/pri užívaní Ciprofloxacínu Sandoz/)
. migréna, poruchy rovnováhy, neistá chôdza (poruchy chôdze), poruchy
mnímania chuti (poruchy čuchu), tlak v mozgu (intrakraniálny tlak)
. porucha farebného videnia
. zápal steny krvných ciev (vaskulitída)
. pankreatitída (zápal pankreasu)
. odumretie pečeňových buniek (nekróza pečene) vedúca veľmi zriedka
k zlyhaniu pečene
. malé bodkovité kožné krvácanie (petechie), rôzne kožné vyrážky (napríklad
možný smrteľný Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna
nekróza)
. svalová slabosť, zápal šľachy, natrhnutie šľachy – najmä dlhých šliach
zadnej časti členku (Achillova šľacha) (pozri časť 2 /Buďte obzvlášť/
/opatrný pri užívaní Ciprofloxacínu Sandoz/), zhoršenie príznakov ťažkej
myasténie (pozri časť 2 /Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Ciprofloxacínu/
/Sandoz/)

Neznáma frekvencia výskytu (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov)
. problémy spojené s nervovým systémom ako bolesť, pálenie, pichanie,
otupenosť a/alebo slabosť končatín
. vážne abnormality srdcového rytmu, nepravidelná činnosť srdca
(„torsades de pointes“).


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ciprofloxacín Sandoz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ciprofloxacín Sandoz obsahuje

Liečivo je ciprofloxacín, vo forme monohydrátu
ciprofloxacíniumchloridu, čo zodpovedá 250 mg, 500 mg alebo 750 mg
ciprofloxacínu.
Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza,
sodná soľ karboxymetylškrobu A,
povidón,
koloidný oxid kremičitý bezvodý,
kyselina stearová,
magnéziumstearát,
sodná soľ kroskarmelózy,
hypromelóza,
makrogol 6000,
mastenec,
oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Ciprofloxacín Sandoz a obsah balenia

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane a označením „cip 250“.
Ciprofloxacín Sandoz 500 mg sú biele, podlhovasté, filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na oboch stranách a označením „cip 500“.
Ciprofloxacín Sandoz 750 mg sú biele, podlhovasté, filmom obalené tableta
s deliacou ryhou na oboch stranách a označením „cip 750“.

Veľkosti balenia
Ciprofloxacín Sandoz 250 mg je balený v PVC/Al alebo PP/Al blistroch
a dostupný v baleniach po 6, 8, 10, 12, 16, 20 alebo 100 filmom obalených
tabliet alebo v nemocničnom balení obsahujúcom 30, 50 (10 x 5) alebo 160
filmom obalených tabliet.
Ciprofloxacín Sandoz 500 mg je balený v PVC/Al alebo PP/Al blistroch
a dostupný v baleniach po 3, 6, 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) alebo 100
filmom obalených tabliet alebo v nemocničnom balení obsahujúcom 30, 100,
120 alebo 160 filmom obalených tabliet.
Ciprofloxacín Sandoz 750 mg je balený PVC/Al alebo PP/Al v blistroch
a dostupný v baleniach po 10, 12, 16, 20 alebo100 filmom obalených tabliet
alebo v nemocničnom balení obsahujúcom 30, 50 (10 x 5) alebo 160 filmom
obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobcovia lieku:
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Holandsko: Ciprofloxacine 250 mg, filmomhulde tabletten
Nemecko: Ciprofloxacin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Česká republika: Ciprofloxacin Sandoz 250mg potahované tablety
Estónsko: Ciprofloxacin Sandoz 250mg
Maďarsko: Ciprofloxacin 1a Pharma 250 mg filmtabletta
Taliansko: CIPROFLOXACINA Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko: Ciprofloxacin Sandoz® 250 mg apvalkotas tabletes
Litva: Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plevele dengtos tabletes
Poľsko: Ciprofloxacin-1A Pharma
Portugalsko: Ciprofloxacina Sandoz
Slovenská republika: Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: Ciprofloksacin Lek 250 mg filmsko oblozene tablete

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Holandsko: Ciprofloxacine 500 mg, filmomhulde tabletten
Nemecko: Ciprofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Česká republika: Ciprofloxacin Sandoz 500mg potahované tablety
Estónsko: Ciprofloxacin Sandoz 500mg
Maďarsko: Ciprofloxacin 1a Pharma 500 mg filmtabletta
Taliansko: CIPROFLOXACINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko: Ciprofloxacin Sandoz® 500 mg apvalkotas tabletes
Litva: Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plevele dengtos tabletes
Poľsko: Ciprofloxacin-1A Pharma
Portugalsko: Ciprofloxacina Sandoz
Slovenská republika: Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: Ciprofloksacin Lek 500 mg filmsko oblozene tablete

Ciprofloxacín Sandoz 750 mg filmom obalené tablety
Holandsko: Ciprofloxacine 750 mg, filmomhulde tabletten
Nemecko: Ciprofloxacin Sandoz 750 mg Filmtabletten
Dánsko: Ciprofloxacin 1A Farma
Taliansko: CIPROFLOXACINA Sandoz 750 mg compresse rivestite con film
Portugalsko: Ciprofloxacina Sandoz
Slovenská republika: Ciprofloxacín Sandoz 750 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: Ciprofloksacin Lek 750 mg filmsko oblozene tablete


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2009.

Rada/medicínska informácia
Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú učinné
proti vírusovým infekciám. Ak Vám Váš lekár predpísal antibiotikum,
potrebujete ho práve na Vaše ochorenie. Napriek užívaniu antibiotika,
niektoré baktérie môžu prežiť alebo rásť.
Tento jav sa nazýva rezistencia: niektoré liečby antibiotikami nie sú
účinné. Nesprávne užívanie antibiotika rezistenciu zvyšuje. Môžete
napomôcť baktériám stať sa resistentnými a tak predĺžiť Vašu liečbu
alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nedodržiavate odporúčané:
. dávkovanie
. režim
. dĺžku liečby

Následne, na zachovanie účinnosti tohto lieku:
1. Užívajte antibiotiká len ak Vám ich predpíšu.
2. Presne dodržiavajte predpísané dávkovanie.
3. Nepoužívajte opakovane antibiotikum bez lekárskeho predpisu, dokonca
aj keď chcete liečiť podobné ochorenie.
4. Nikdy nepodávajte Vaše antibiotikum inej osobe, môže byť nevhodný
pre jej/jeho ochorenie.
5. Po ukončení liečby, vráťte všetky nepoužité lieky do lekárne
a uistite sa, že budú správne zlikvidované.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii, ev. č. 2108/12628, 2108/12629, 2108/12630


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Ciprofloxacín Sandoz 750 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 291,5 mg monohydrátu
ciprofloxacíniumchloridu, čo zodpovedá 250 mg ciprofloxacínu.

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 583,0 mg monohydrátu
ciprofloxacíniumchloridu, čo zodpovedá 500 mg ciprofloxacínu.

Ciprofloxacín Sandoz 750 mg filmom obalené tablety:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 874,5 mg monohydrátu
ciprofloxacíniumchloridu, čo zodpovedá 750 mg ciprofloxacínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Vzhľad tabliet:
Ciprofloxacín Sandoz 250 mg: biela, okrúhla filmom obalená tableta
s deliacou ryhou na jednej strane a označením „cip 250“.
Ciprofloxacín Sandoz 500 mg: biela, podlhovastá filmom obalená tableta
s deliacou ryhou na oboch stranách a označením „cip 500“.
Ciprofloxacín Sandoz 750 mg: biela, podlhovastá filmom obalená tableta
s deliacou ryhou na oboch stranách a označením „cip 750“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ciprofloxacín Sandoz filmom obalené tablety sú indikované na liečbu
nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby sa má
venovať zvláštna pozornosť dostupným informáciám o rezistencii voči
ciprofloxacínu.

Majú byť zohľadnené oficiálne odporúčania vzhľadom na primerané použitie
antibiotík.

/Dospelí/
- infekcie dolných dýchacích ciest vyvolané gramnegatívnymi patogénmi.
- exacerbácie chronického obštrukčného pulmonálneho ochorenia
- broncho-pulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo pri
bronchiektázii
- pneumónia
- chronický supuratívny zápal stredného ucha
- akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä vyvolanej
gramnegatívnymi baktériami
- infekcie močových ciest
- gonokoková uretritída a cervicitída
- epididymálna orchitída zahŕňajúca prípady vyvolané druhom /Neisseria/
/gonorrhoaea/
- zápalové ochorenie panvy, vrátane prípadov spôsobených druhom
/Neisseria gonorrhoaea/
V prípadoch, že sú vyššie uvedené infekcie pohlavných orgánov
pravdepodobne vyvolané druhom /Neisseria gonorrhoaea/ alebo je patogén
potvrdený, je obzvlášť dôležité získať miestne informácie
o prevalencii rezistencie voči ciprofloxacínu a potvrdiť citlivosť na
základe laboratórnych testov.
- infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská diarea)
- intraabdominálne infekcie
- infekcie kože a mäkkých tkanív vyvolané gramnegatívnymi baktériami
- malígny zápal vonkajšieho ucha
- infekcie kostí a kĺbov
- liečba infekcií u neutropenických pacientov
- profylaxia infekcií u neutropenických pacientov
- profylaxia invazívnych infekcií vyvolaných druhom /Neisseria/
/meningitidis/
- inhalácia antraxu (profylaxia a liečba stavov po expozícii).

/Deti a adolescenti/
- broncho-pulmonálne infekcie pri cystickej fibróze vyvolané druhom
/Pseudomonas aeruginosa/
- komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
- inhalácia antraxu (profylaxia a liečba stavov po expozícii).

Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu závažných infekcií u detí
a adolescentov, ak je to nevyhnutné.

Terapiu má začať len lekár so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy
a/alebo závažných infekcií u detí a adolescentov (pozri časti 4.4 a 5.1).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie závisí od indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti
mikroorganizmu (mikroorganizmov) na ciprofloxacín, renálnej funkcie
pacienta a u detí a adolescentov od ich telesnej hmotnosti.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického i
bakteriologického postupu.
Liečba infekcií vyvolaných určitými baktériami (napr. /Pseudomonas/
/aeruginosa/, /Acinetobacter/ alebo /Staphylococci)/ môže vyžadovať vyššie dávky
ciprofloxacínu a súbežné podávanie iných vhodných antibiotík.

Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy,
intraabdominálne infekcie, infekcie u neutropenických pacientov a infekcie
kostí a kĺbov) môže vyžadovať súbežné podávanie iných vhodných antibiotík
v závislosti od konkrétnych patogénov.

/Dospelí/
|Indikácie |Denná dávka v mg |Celková dĺžka |
| | |liečby (prípadne |
| | |zahŕňajúca |
| | |počiatočnú |
| | |parenterálnu |
| | |liečbu |
| | |ciprofloxacínom) |
|Infekcie dolných dýchacích ciest |500 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |denne až 750 mg | |
| |dvakrát denne | |
|Infekcie |Akútna exacerbácia |500 mg dvakrát |7 až 14 dní |
|horných |chronickej |denne až 750 mg | |
|dýchacích ciest|sínusitídy |dvakrát denne | |
| |Chronický |500 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |supuratívny zápal |denne až 750 mg | |
| |stredného ucha |dvakrát denne | |
| |Malígny zápal |750 mg dvakrát |28 dní až 3 |
| |vonkajšieho ucha |denne |mesiace |
|Infekcie |Nekomplikovaná |250 mg dvakrát |3 dni |
|močových ciest |cystitída |denne až 500 mg | |
| | |dvakrát denne | |
| | |U premenopauzálnych žien sa môže |
| | |použiť jednorazová dávka 500 mg |
| |Komplikovaná |500 mg dvakrát |7 dní |
| |cystitída, |denne | |
| |nekomplikovaná | | |
| |pyelonefritída | | |
| |Komplikovaná |500 mg dvakrát |minimálne 10 dní,|
| |pyelonefritída |denne až 750 mg |za určitých |
| | |dvakrát denne |zvláštnych |
| | | |okolností (ako je|
| | | |absces) môže |
| | | |liečba pokračovať|
| | | |dlhšie ako 21 dní|
| |Prostatitída |500 mg dvakrát |2 až 4 týždne |
| | |denne až 750 mg |(akútna), 4 až 6 |
| | |dvakrát denne |týždňov |
| | | |(chronická) |
|Infekcie |Gonokoková |jednorazová dávka|1 deň |
|pohlavných |uretritída a |500 mg |(jednorazová |
|orgánov |cervicitída | |dávka) |
| |Epididymálna |500 mg dvakrát |minimálne 14 dní |
| |orchititída |denne až 750 mg | |
| |a zápalové |dvakrát denne | |
| |ochorenie panvy | | |
|Infekcie |Diarea vyvolaná |500 mg dvakrát |1 deň |
|gastrointestiná|patogénmi, vrátane |denne | |
|lneho traktu |druhov Shigella | | |
|a intraabdominá|inými ako Shigella | | |
|lne infekcie |dysenteriae typ 1 a| | |
| |empirická liečba | | |
| |závažnej | | |
| |cestovateľskej | | |
| |diarey | | |
| |Diarea vyvolaná |500 mg dvakrát |5 dní |
| |druhom Shigella |denne | |
| |dysenteriae typ 1 | | |
| |Diarea vyvolaná |500 mg dvakrát |3 dni |
| |druhom Vibrio |denne | |
| |cholerae | | |
| |Tyfózna horúčka |500 g dvakrát |7 dní |
| | |denne | |
| |Intraabdominálne |500 mg dvakrát |5 až 14 dní |
| |infekcie vyvolané |denne až 750 mg | |
| |gramnegatívnymi |dvakrát denne | |
| |baktériami | | |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |500 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |denne až 750 mg | |
| |dvakrát denne | |
|Infekcie kostí a kĺbov |500 mg dvakrát |maximálne 3 |
| |denne až 750 mg |mesiace |
| |dvakrát denne | |
|Na liečbu alebo profylaxiu infekcií|500 mg dvakrát |Terapia má |
|u pacientov s neutropéniou sa má |denne až 750 mg |pokračovať počas |
|ciprofloxacín podávať súbežne |dvakrát denne |celého obdobia |
|s vhodným antibiotikom | |trvania |
|(antibiotikami) podľa oficiálnych | |neutropénie |
|odporúčaní. | | |
|Profylaxia invazívnych infekcií |jednorazová dávka|1 deň |
|vyvolaných druhom Neisseria |500 mg |(jednorazová |
|meningitidis | |dávka) |
|Inhalácia antraxu, profylaxia po |500 mg dvakrát |60 dní po |
|expozícii a liečba ľudí, ktorým je |denne |potvrdení |
|možné podávať liek perorálne, ak je| |expozície druhu |
|to klinicky vhodné. Podávanie lieku| |Bacillus |
|má začať hneď ako je to možné po | |anthracis |
|suspektnej alebo potvrdenej | | |
|expozícii. | | |

/Deti a adolescenti/
|Indikácie |Denná dávka v mg |Celková dĺžka liečby |
| | |(prípadne zahŕňajúca |
| | |počiatočnú parenterálnu|
| | |liečbu ciprofloxacínom)|
|Cystická fibróza |20 mg/kg telesnej |10 až 14 dní |
| |hmotnosti dvakrát denne | |
| |s maximálnou jednorazovou| |
| |dávkou 750 mg | |
|Komplikované infekcie|10 mg/kg telesnej |10 až 21 dní |
|močových ciest a |hmotnosti dvakrát denne | |
|pyelonefritída |až 20 mg/kg telesnej | |
| |hmotnosti dvakrát denne | |
| |s maximálnou jednorazovou| |
| |dávkou 750 mg. | |
|Inhalácia antraxu, |10 mg/kg telesnej |60 dní po potvrdení |
|profylaxia po |hmotnosti dvakrát denne |expozície druhu |
|expozícii a liečba |až 15 mg/kg telesnej |Bacillus anthracis |
|ľudí, ktorým je možné|hmotnosti dvakrát denne | |
|podávať liek |s maximálnou jednorazovou| |
|perorálne, ak je to |dávkou 500 mg. | |
|klinicky vhodné. | | |
|Podávanie lieku má | | |
|začať hneď ako je to | | |
|možné po suspektnej | | |
|alebo potvrdenej | | |
|expozícii. | | |
|Iné závažné infekcie |20 mg/kg telesnej |podľa typu infekcie |
| |hmotnosti dvakrát denne | |
| |s maximálnou jednorazovou| |
| |dávkou 750 mg. | |

/Geriatrickí/ /pacienti/
Starší pacienti majú dostávať dávky v závislosti od závažnosti infekcie a
od klírensu kreatinínu.

/Poškodenie funkcie obličiek a pečene/
Odporúčané začiatočné a udržiavacie dávky u pacientov s poruchou funkcie
obličiek:

|Klírens kreatinínu |sérový kreatinín |perorálna dávka |
|(ml/min/1,73 m˛) |(µmol/l) |(mg) |
|> 60 |< 124 |pozri zvyčajné |
| | |dávkovanie |
|30-60 |124 až 168 |250-500 mg každých 12 |
| | |hodín |
|< 30 |> 169 |250-500 mg každých 24 |
| | |hodín |
|pacienti na hemodialýze|> 169 |250-500 mg každých 24 |
| | |hodín (po dialýze) |
|pacienti na |> 169 |250-500 mg každých 24 |
|peritoneálnej dialýze | |hodín |

U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania.

Dávkovanie u detí s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene nebolo
študované.

/Spôsob/ /podávania/
Tablety sa nemajú žuť, majú sa prehĺtať spolu s tekutinou. Môžu sa užívať
v akomkoľvek čase, nezávisle od jedla. Užívanie nalačno urýchľuje absorpciu
liečiva. Ciprofloxacín tablety sa nemajú užívať s mliečnymi výrobkami
(napr. mlieko, jogurt) alebo ovocným džúsom s obsahom minerálov (napr.
pomarančový džús obsahujúci kalcium) (pozri časť 4.5).

V závažných prípadoch alebo ak pacient nie je schopný užívať tablety (napr.
pacienti dostávajúci umelú výživu) sa odporúča začať liečbu ciprofloxacínom
intravenózne a pokračovať s intravenóznym podávaním, kým nie je možný
prechod na perorálnu formu.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok (pozri časť 6.1).
- Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Závažné infekcie a zmiešané infekcie vyvolané grampozitívnymi a anaeróbnymi/
/patogénmi/
Monoterapia ciprofloxacínom nie je vhodná na liečbu závažných infekcií
a infekcií, ktoré mohli byť vyvolané grampozitívnymi alebo anaeróbnymi
patogénmi. Pri týchto infekciách sa má ciprofloxacín podávať súbežne
s ďalšími vhodnými antibiotikami.

/Streptokokové infekcie (vrátane infekcií vyvolaných Streptococcus/
/pneumoniae/)
Ciprofloxacín sa neodporúča podávať na liečbu streptokokových infekcií
kvôli nedostatočnej účinnosti.

/Infekcie pohlavných orgánov/
Epididymálna orchitída a zápalové ochorenia panvy môžu byť vyvolané
fluorochinolónmi rezistentnými voči /Neisseria gonorrhoeae/. Ciprofloxacín sa
má podávať súbežne s inými vhodnými antibiotikami pokiaľ sa nevylúči
infekcia vyvolaná /Neisseria gonorrhoeae,/ rezistentná na ciprofloxacín.
Pokiaľ sa po troch dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má
prehodnotiť.

/Intraabdominálne infekcie/
O účinnosti ciprofloxacínu v liečbe intraabdominálnych infekcií po
chirurgickom výkone sú len obmedzené údaje.

/Cestovateľská diarea/
Pri voľbe liečby ciprofloxacínom sa má zohľadniť informácia o rezistencii
ciprofloxacínu na patogény vyskytujúce sa v danej krajine.

/Infekcie kostí a kĺbov/
Ciprofloxacín sa má použiť v kombinácii s inými antibiotikami v závislosti
od výsledkov mikrobiológie.

/Inhalácia antraxu/
Použitie u ľudí je založené na údajoch o citlivosti získaných /in/
/vitro/ a experimentálnych údajoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi
u ľudí. Ošetrujúci lekári majú postupovať podľa národne a/alebo
medzinárodne dohodnutých dokumentov týkajúcich sa liečby infekcie vyvolanej
inhaláciou antraxu.

/Deti a adolescenti/
Použitie ciprofloxacínu u detí a adolescentov má postupovať podľa
dostupných oficiálnych odporúčaní.
Liečbu ciprofloxacínom má začať len lekár so skúsenosťami s liečbou
cystickej fibrózy a/alebo závažných infekcií u detí a adolescentov.

Dokázalo sa, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu v nosných kĺboch
juvenilných zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej, dvojito
zaslepenej štúdie zameranej na použitie ciprofloxacínu u detí
(ciprofloxacín: n=335, priemerný vek = 6,3 rokov; porovnávacie lieky:
n=349, priemerný vek = 6,2 rokov; vekové rozmedzie = 1 až 17 rokov)
odhalili výskyt suspektnej s liečivom súvisiacej artropatie (rozpoznanej
z klinických znakov a symptómov spojených s kĺbmi) ku dňu +42 u 7,2%
a 4,6%. Výskyt artropatie súvisiacej s liečivom bol počas 1-ročného
sledovania 9,0% a 5,7%. Zvýšenie výskytu suspektnej s liečivom súvisiacej
artropatie v čase nebolo medzi skupinami štatisticky významné. Liečba má
začať len po starostlivom zvážení prínosu oproti riziku, z dôvodu možných
nežiaducich udalostí súvisiacich s kĺbmi a/alebo s okolitým tkanivom.

/Broncho-pulmonálne infekcie pri cystickej fibróze/
Klinické skúšania zahŕňali deti a adolescentov vo veku 5-17 rokov.
Obmedzenejšie skúsenosti sú s liečbou detí vo veku medzi 1 a 5 rokov.

/Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída/
O liečbe infekcií močových ciest s ciprofloxacínom sa má uvažovať keď nie
je možné použiť iné liečby a liečba má byť založená na výsledkoch
mikrobiológie. Klinické skúšania zahŕňali deti a adolescentov vo veku 1-17
rokov.

/Iné špecifické závažné infekcie/
Iné závažné infekcie sa majú liečiť podľa oficiálnych odporúčaní alebo po
starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, keď iné liečby nie je možné
aplikovať alebo po zlyhaní konvenčnej liečby a ak mikrobiologické výsledky
potvrdia použitie ciprofloxacínu.
V klinických skúšaniach sa nehodnotilo použitie ciprofloxacínu na liečbu
iných infekcií než sú vyššie uvedené a klinické skúsenosti sú obmedzené.
Pri liečbe pacientov s týmito infekciami sa odporúča opatrnosť.

/Hypersenzitivita/
Po podaní jednorazovej dávky sa môže vyskytnúť hypersenzitivita a alergické
reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4.8)
a tieto môžu byť život ohrozujúce. Ak sa takéto reakcie vyskytnú má sa
liečba ciprofloxacínom prerušiť a má za začať s adekvátnou medicínskou
liečbou.

/Muskuloskeletálny systém/
Ciprofloxacín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov s ochorením
šliach súvisiacim s liečbou chinolónmi v anamnéze. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa však po zistení patogénu mikrobiologickými testami
a zhodnotení prínosu/rizika môže ciprofloxacín predpísať týmto pacientom na
liečbu určitých závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej
liečby alebo rezistencie na baktérie, ak bola vhodnosť použitia
ciprofloxacínu potvrdená mikrobiologickými testami.
Počas prvých 48 hodín liečby ciprofloxacínom sa sa môže objaviť tendonitída
a ruptúra šliach (hlavne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálna. Riziko
tendinopatie môže byť zvýšené u starších pacientov alebo u pacientov
súbežne liečených s kortikosteroidmi (pozri časť 4.8). Po objavení sa
prvých známok tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal), sa má liečba
ciprofloxacínom prerušiť.
Postihnutá končatina sa nemá zaťažovať.
Ciprofloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou myasténiou
(pozri časť 4.8).

/Fotosenzitivita/
Preukázalo sa, že ciprofloxacín vyvoláva fotosenzitívne reakcie. Pacienti
užívajúci ciprofloxacín majú byť poučení, aby sa počas liečby
ciprofloxacínom vyhli dlhšiemu vystavovaniu sa slnečným lúčom alebo UV
žiareniu (pozri časť 4.8).

/Centrálny nervový systém (CNS)/
O chinolónoch je známe, že vyvolávajú záchvaty alebo znižujú prah
záchvatov. Ciprofloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov
s poruchami CNS, ktoré by mohli viesť k záchvatom. Ak sa objavia záchvaty,
liečba ciprofloxacínom sa má ukončiť (pozri časť 4.8). Psychické reakcie sa
môžu vyskytnúť už po prvom podaní ciprofloxacínu. V zriedkavých prípadoch
môžu depresia a psychóza viesť k sebaohrozujúcemu správaniu. V takýchto
prípadoch sa musí liečba ciprofloxacínom prerušiť.
U pacientov dostávajúcich ciprofloxacín boli hlásené prípady polyneuropatie
(podľa neurologických symptómov, ako sú bolesť, pálenie, senzorické poruchy
alebo ochabnutosť svalstva vyskytujúcich sa jednotlivo alebo v kombinácii).
Liečba ciprofloxacínom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú
symptómy neuropatie, zahŕňajúce bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť
a/alebo slabosť, aby sa predišlo rozvoju stavu, ktorý je nezvratný (pozri
časť 4.8).

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Keďže liečba ciprofloxacínom je spojená s prípadmi predĺženia QT intervalu
(pozri časť 4.8) je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov s rizikom
arytmie „torsades de pointes“.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe (aj
niekoľko týždňov po liečbe) môže naznačovať kolitídu súvisiacu s podávaním
antibiotika (život ohrozujúca až fatálna). Tento stav vyžaduje okamžitú
liečbu (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch sa má liečba ciprofloxacínom
ihneď prerušiť a má sa začať vhodná liečba. Za týchto okolností sú
antiperistaltiká kontraindikované.

/Poruchy obličiek a močových ciest/
V súvislosti s používaním ciprofloxacínu bola hlásená kryštalúria (pozri
časť 4.8). Pacienti dostávajúci ciprofloxacín majú byť dostatočne
hydratovaní a má sa vyhnúť nadmernej alkalite moču.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Počas užívania ciprofloxacínu boli hlásené prípady hepatálnej nekrózy až
život ohrozujúceho hepatálneho zlyhania (pozri časť 4.8). Ak sa objavia
znaky a symptómy ochorenia pečene (ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč,
pruritus alebo citlivé brucho) liečba sa má ukončiť.

/Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy/
U pacientov s poruchou činnosti glukóza-6-fosfátdehydrogenázy sa
zaznamenali hemolytické reakcie. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť
podávaniu ciprofloxacínu pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje možné
riziko. V prípade liečby sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.

/Rezistencia/
Počas liečby a po liečbe ciprofloxacínom sa môžu zistiť baktérie
rezistentné na ciprofloxacín s alebo bez klinických prejavov superinfekcie.
Obzvlášť počas dlhodobej liečby a pri liečbe nozokomiálnych infekcií
a/alebo infekcií vyvolaných druhmi /Staphylococcus/ a /Pseudomonas/
/aeruginosa/ existuje riziko pri selekcii baktérií rezistentných voči
ciprofloxacínu.

/Cytochróm P450/
Ciprofloxacín inhibuje enzým CYP1A2 a tým môže spôsobiť zvýšenie sérovej
koncentrácie súbežne podávaných liečiv, ktoré sú metabolizované týmto
enzýmom (napr. teofylín, klozapín, ropinirol, tizanidín). Súbežné podávanie
ciprofloxacínu s tizanidínom je kontraindikované. Z tohto dôvodu majú byť
pacienti užívajúci vyššie uvedené liečivá súbežne s ciprofloxacínom pozorne
sledovaní pre klinické príznaky predávkovania a môže byť potrebné stanoviť
koncentrácie týchto liečiv v sére, najmä teofylínu (pozri časť 4.5).

/Metotrexát/
Súbežné použitie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť
4.5).

/Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami/
In-vitro účinok ciprofloxacínu proti /Mycobacterium tuberculosis/ môže viesť
k falošne negatívnym výsledkom mikrobiologických testov na vzorkách od
pacientov liečených ciprofloxacínom.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Účinok iných liekov na ciprofloxacín:/

/Tvorba chelátových komplexov/
Pri súbežnom p.o. podávaní ciprofloxacínu s liečivami a minerálnymi
doplnkami obsahujúcimi polyvalentné katióny (napr. kalcium, magnézium,
hliník, železo), polymérnymi viazačmi fosfátov (napr. sevelamer),
sukralfátom alebo antacidami a vysoko pufrovanými liečivami (napr. tablety
didanozínu) obsahujúcimi magnézium, hliník alebo kalcium je absorpcia
ciprofloxacínu znížená. Ciprofloxacín Sandoz sa má preto podávať buď 1-
2 hodiny pred alebo minimálne 4 hodiny po užití vyššie uvedených liekov.
Toto obmedzenie neplatí pre antacidá zo skupiny blokátorov H2 receptorov.

/Jedlo a mliečne výrobky/
Jedlo s obsahom kalcia významne neovplyvňuje absorpciu. Súbežnému podávaniu
mliečnych výrobkov alebo nápojov bohatých na minerály (napr. mlieko,
jogurt, pomarančový džús obsahujúci kalcium) s ciprofloxacín je však
potrebné sa vyhnúť, pretože absorpcia ciprofloxacínu môže byť znížená.

/Probenecid/
Probenecid inhibuje vylučovanie ciprofloxacínu obličkami. Súbežné podávanie
probenecidu a ciprofloxacínu zvyšuje sérové koncentrácie ciprofloxacínu.

/Účinok ciprofloxacínu na iné lieky:/

/Tizanidín/
Tizanidín sa nesmie podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4.3).
V klinickej štúdii na zdravých osobách sa pri súbežnom podávaní
s ciprofloxacínom pozorovalo zvýšenie sérovej koncentrácie tizanidínu
(nárast Cmax: 7-násobný, rozsah: 4 až 21 násobne; nárast AUC:
10-násobne, rozsah: 6 až 24- násobne). Zvýšenie sérovej koncentrácie
tizanidínu môže viesť k zosilneniu hypotenzného a sedatívneho účinku.

/Metotrexát/
Renálny tubulárny transport metotrexátu môže byť inhibovaný súbežným
podávaním ciprofloxacínu, čo by mohlo viesť k zvýšeniu plazmatických hladín
metotrexátu. To môže zvyšovať riziko toxických reakcií v súvislosti
s metotrexátom. Súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).

/Teofylín/
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobiť nežiaduce
zvýšenie sérovej koncentrácie teofylínu. To môže viesť k vedľajším účinkom
vyvolaných teofylínom, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch život
ohrozujúce alebo fatálne. Počas súbežného užívania sa majú kontrolovať
sérové koncentrácie teofylínu a podľa potreby sa má znížiť dávka teofylínu
(pozri časť 4.4).

/Iné xantínové deriváty/
Počas súbežného podávania ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu
(oxpentifylínu) boli zaznamenané zvýšené sérové koncentrácie týchto
xantínových derivátov.

/Fenytoín/
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže viesť k zvýšeniu alebo
zníženiu hladín fenytoínu v sére, preto sa odporúča monitorovanie hladín
liečiva.

/Perorálne antikoagulanciá/
Súbežné podávanie ciprofloxacínu s warfarínom môže zosilňovať jeho
antikoagulačné účinky. U pacientov liečených antibiotikami, vrátane
fluorochinolónov bolo zaznamenaných viacej hlásení zvýšenia
antikoagulačného účinku. Riziko závisí od základnej infekcie, veku
a celkového stavu pacienta, preto je ťažké posúdiť, ako mierou prispievajú
fluorochinolóny k zvýšeniu INR (international normalized ratio). Počas
liečby a krátko po súbežnom podávaní ciprofloxacínu s perorálnymi
antikoagulanciami sa odporúča pravidelne monitorovať INR.

/Ropinirol/
V klinickej štúdii sa preukázalo, že súbežné podávanie ropinirolu
s ciprofloxacínom-stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP450 1A2, vedie
k zvýšeniu Cmax ropinirolu o 60 % a AUC o 84%. Počas súbežného podávania
s ciprofloxacínom a krátko po súbežnej liečbe sa odporúča monitorovanie
vedľajších účinkov súvisiacich s liečbou ropinirolom a podľa potreby úprava
dávky (pozri časť 4.4).

/Klozapín/
Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu s klozapínom počas 7 dní sa
zvýšili sérové koncentrácie klozapínu o 29% a N-desmetylklozapínu o 31%.
Odporúča sa klinické pozorovanie a primeraná úprava dávkovania klozapínu
počas a krátko po súbežnej liečbe s ciprofloxacínom (pozri časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Dostupné údaje o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám nenaznačujú
malformačnú alebo feto/neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu. Štúdie na
zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
reprodukčnú toxicitu. U juvenilných a prenatálnych zvierat vystavených
účinku chinolónov sa pozorovali účinky na nevyvinutú chrupku, a teda nie je
možné vylúčiť, že liečivo by mohlo spôsobiť poškodenie kĺbovej chrupky
u plodu (pozri časť 5.3). V rámci bezpečnostných opatrení sa odporúča
vyhnúť používaniu ciprofloxacínu počas gravidity.

/Laktácia/
Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Kvôli možnému riziku
poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nesmie užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kvôli svojim účinkom na nervovú sústavu môže ciprofloxacín ovplyvniť
reakčný čas. Z tohto dôvodu môže byť schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje narušená.

8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku (ADR) sú nauzea a diarea.

ADR získané z klinických štúdií a postmarketingového sledovania
ciprofloxacínu (perorálna, intravenózna a sekvenčná liečba) zoradené podľa
frekvencie výskytu sú uvedené nižšie. Analýza frekvencie výskytu zohľadňuje
údaje získané pri perorálnom, ako aj intravenóznom podávaní.

|Trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme(z |
|orgánových | |?1/1000 až |?1/10 000 až |zriedkavé |dostupných|
|systémov |?1/100|<1/100 |<1/1000 |< 1/10 000 |údajov) |
| |až | | | | |
| |<1/10 | | | | |
|Infekcie | |mykotické |kolitída | | |
|a nákazy | |superinfekcie |vyvolaná | | |
| | | |antibiotikami | | |
| | | |(veľmi | | |
| | | |zriedkavo | | |
| | | |fatálna) | | |
| | | |(pozri časť | | |
| | | |4.4) | | |
|Poruchy krvi | |eozinofília |leukopénia, |hemolytická | |
|a lymfatického | | |anémia, |anémia, | |
|systému | | |neutropénia, |agranulocytóz| |
| | | |leukocytóza, |a, | |
| | | |trombocytopéni|pancytopénia | |
| | | |a, |(život | |
| | | |trombocytémia |ohrozujúca), | |
| | | | |útlm kostnej | |
| | | | |drene (život | |
| | | | |ohrozujúci) | |
|Poruchy | | |alergická |anafylaktická| |
|imunitného | | |reakcia, |reakcia, | |
|systému | | |alergický |anafylaktický| |
| | | |edém/angioedém|šok (život | |
| | | | |ohrozujúci) | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4), | |
| | | | |reakcia | |
| | | | |podobná | |
| | | | |sérovej | |
| | | | |chorobe | |
|Poruchy | |anorexia |hyperglykémia | | |
|metabolizmu | | | | | |
|a výživy | | | | | |
|Psychické | |psychomotorická|zmätenosť |psychotické | |
|poruchy | |hyperaktivita/ |a dezorientáci|reakcie | |
| | |agitácia |a, reakcia |(pozri časť | |
| | | |úzkosti, |4.4) | |
| | | |abnormálne | | |
| | | |sny, depresia,| | |
| | | |halucinácie | | |
|Poruchy | |bolesť hlavy, |parestézia, |migréna, |periférna |
|nervového | |závraty, |dyzastézia, |poruchy |neuropatia|
|systému | |poruchy spánku,|hypoastézia, |koordinácie, |(pozri |
| | |poruchy chuti |tras, záchvaty|poruchy |časť 4.4) |
| | | |(pozri časť |chôdze, | |
| | | |4.4), vertigo |poruchy | |
| | | | |čuchového | |
| | | | |nervu, | |
| | | | |intrakraniáln| |
| | | | |a hypertenzia| |
|Poruchy oka | | |poruchy |distorzia | |
| | | |videnia |farieb | |
|Poruchy ucha a | | |tinitus, | | |
|labyrintu | | |strata/poškode| | |
| | | |nie sluchu | | |
|Poruchy srdca | | |tachykardia | |ventrikulá|
|a srdcovej | | | | |rna |
|činnosti | | | | |arytmia, |
| | | | | |predĺženie|
| | | | | |QT |
| | | | | |intervalu,|
| | | | | |torsades |
| | | | | |de pointes|
| | | | | |* |
|Poruchy ciev | | |vazodilatácia,|vaskulitída | |
| | | |hypotenzia, | | |
| | | |synkopa | | |
|Poruchy dýchacej| | |dyspnoe | | |
|sústavy, | | |(vrátane | | |
|hrudníka a | | |astmatického | | |
|mediastína | | |stavu) | | |
|Poruchy |nauzea|vracanie, | |pankreatitída| |
|gastrointestinál|, |gastrointestiná| | | |
|neho traktu |diarea|lna | | | |
| | |a abdominálna | | | |
| | |bolesť, | | | |
| | |dyspepsia, | | | |
| | |flatulencia | | | |
|Poruchy pečene | |zvýšená hodnota|poškodenie |nekróza | |
|a žlčových ciest| |transaminázy, |funkcie |pečene (veľmi| |
| | |zvýšená hodnota|pečene, |zriedkavo až | |
| | |bilirubínu |cholestatická |život | |
| | | |žltačka, |ohrozujúce | |
| | | |hepatitída |zlyhanie | |
| | | | |pečene) | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
|Poruchy kože | |vyrážka, |fotosenzitívne|petechie, | |
|a podkožného | |pruritus, |reakcie (pozri|multiformný | |
|tkaniva | |urtikária |časť 4.4) |erytém, | |
| | | | |nodózny | |
| | | | |erytém, | |
| | | | |Stevensov-Joh| |
| | | | |nsonov | |
| | | | |syndróm | |
| | | | |(potenciálne | |
| | | | |život | |
| | | | |ohrozujúci), | |
| | | | |toxická | |
| | | | |epidermálna | |
| | | | |nekrolýza | |
| | | | |(potenciálne | |
| | | | |život | |
| | | | |ohrozujúca) | |
|Poruchy | |muskuloskeletál|myalgia, |svalová | |
|kostrovej | |na bolesť |artritída, |slabosť, | |
|a svalovej | |(napr. bolesť |zvýšený |tendinitída, | |
|sústavy | |končatín, |svalový tonus |ruptúra | |
|a spojivového | |bolesť chrbta, |a kŕče |šliach (najmä| |
|tkaniva | |bolesť na | |Achillovej | |
| | |hrudi), | |šľachy) | |
| | |artralgia | |(pozri časť | |
| | | | |4.4), | |
| | | | |exacerbácia | |
| | | | |symptómov | |
| | | | |ťažkej | |
| | | | |myasténie | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
|Poruchy obličiek| |poškodenie |zlyhanie | | |
|a močových ciest| |funkcie |obličiek, | | |
| | |obličiek |hematúria, | | |
| | | |kryštalúria | | |
| | | |(pozri časť | | |
| | | |4.4), | | |
| | | |tubulointersti| | |
| | | |ciálna | | |
| | | |nefritída | | |
|Celkové poruchy | |asténia, |edém, potenie | | |
|a reakcie | |horúčka |(hyperhidróza)| | |
|v mieste podania| | | | | |
|Laboratórne | |zvýšenie |abnormálna | | |
|a funkčné | |hodnoty |hladina | | |
|vyšetrenia | |alkalickej |protrombínu, | | |
| | |fosfatázy v |zvýšená | | |
| | |krvi |hodnota | | |
| | | |amylázy | | |


*Tieto príhody boli pozorované počas postmarketingového sledovania najmä
u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu (pozri
časť 4.4).

/Pediatrickí pacienti/
Výskyt vyššie spomenutej artropatie sa vzťahuje na údaje zo štúdií na
dospelých. U detí je často hlásený výskyt artropatie (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie s 12 g viedlo k miernym symptómom toxicity. Akútne
predávkovanie so 16 g spôsobilo náhle zlyhanie obličiek.
Symptómy predávkovania zahŕňajú závraty, tras, bolesť hlavy, únavu,
záchvaty, halucinácie, zmätenosť, abdominálny diskomfort, poškodenie
funkcie obličiek a pečene, ako aj kryštalúriu a hematúriu.
Bolo pozorovaná reverzibilná toxicita obličiek.
Okrem bežných pohotovostných opatrení sa odporúča monitorovať renálne
funkcie, vrátane stanovenia pH moču a acidifikácie kvôli prevencii
kryštalúrie, ak je to potrebné Musí sa dodržiavať dobrá hydratácia
pacientov. Iba malé množstvo ciprofloxacínu (< 10%) sa odstráni z tela
počas hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolóny

ATC kód: J01MA02


/Mechanizmus účinku:/
Baktericídny účinok ciprofloxacínu, ako fluorochinolónového antibiotika,
spočíva v inhibícii topoizomerázy II (DNA-gyrázy) aj topoizomerázy IV
potrebnej na replikáciu, transkripciu, reparáciu a rekombináciu DNA
baktérií.

/PK/PD vzťah:/
Účinnosť závisí predovšetkým od vzťahu medzi maximálnou koncentráciou
v sére (Cmax) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu na
patogénny a vzťahu medzi plochou pod krivkou (AUC) a MIC.

/Mechanizmus rezistencie:/
In vitro rezistencia voči ciprofloxacínu sa získa postupným procesom
mutácií v cieľových miestach DNA gyrázy aj topoizomerázy IV. Výsledný
stupeň skríženej rezistencie u ciprofloxacínu a iných fluorochinolónov je
rozdielny. Jednoduché mutácie nemôžu viesť ku klinickej rezistencii,
viacpočetné mutácie zvyčajne vedú ku klinickej rezistencii na viaceré alebo
všetky liečivá v rámci skupiny.
Mechanizmy rezistencie, ako sú nepriepustnosť a/alebo refluxná pumpa môžu
mať rozličný vplyv na citlivosť na fluorochinolóny, ktorý závisí od
fyzikálnochemických vlastností rôznych liečiv v rámci skupiny a od afinity
transportného systému pre jednotlivé liečivá.
/In vitro/ mechanizmus rezistencie sa často pozoroval na klinických
izolátoch.
Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú iné antibiotiká, ako sú prestupové
bariéry (bežné pri druhoch /Pseudomonas aeruginosa/) a efluxné mechanizmy
môžu ovplyvniť citlivosť na ciprofloxacín. Bola zaznamenaná plazmidmi
sprostredkovaná rezistencia kódovaná qnr-génmi.

/Spektrum účinku:/
Hraničné parametre oddeľujú citlivé kmene od stredne citlivých kmeňov a tie
od rezistentných kmeňov:

/Odporúčania EUCAST/

Mikroorganizmy Citlivosť Rezistencia
/Enterobacteria/ S(0,5 mg/l R>1 mg/l
/Pseudomonas/ S(0,5 mg/l R>1 mg/l
/Acinetobacter/ S(1 mg/l R>1 mg/l
/Staphylococcus spp.//1/ S(1 mg/l R>1 mg/l
/Haemophilis influenzae/ a
/Moraxella catarrhalis/ S(0,5 mg/l R>0,5 mg/l
/Neisseria gonorrhoeae/ S(0,03 mg/l R>0,06 mg/l
/Neisseria meningitidis/ S(0,03 mg/l R>0,06 mg/l
Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi( S(0,5 mg/l R>1 mg/l

/1/ /Staphylococcus spp. –/ hraničné hodnoty súvisia s liečbou vysokými dávkami
ciprofloxacínu
( Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi boli stanovené prevažne na základe
PK/PD údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifickými druhmi.
Používajú sa len pri druhoch, ktoré nemajú stanovené druhovo-špecifické
hraničné hodnoty, nie pri druhoch, pre ktoré sa neodporúča zisťovanie
citlivosti.


Prevalencia získanej rezistencie sa môže u určitých druhov geograficky a s
časom meniť. Preto je dôležité získať informácie o lokálnej rezistencii
vzorky, obzvlášť ak sa lieči viacero závažných infekcií. Ak je lokálna
prevalencia rezistencie, pokiaľ ide o prínos liečby aspoň pri niektorých
typoch infekcií otázna, je nutné poradiť sa s odborníkom.

Skupiny zodpovedajúcich druhov podľa citlivosti na ciprofloxacín (pre kmene
/Streptococcus, pozri časť 4.4)/

CITLIVÉ MIKROORGANIZMY

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
/Bacillus anthracis/ (1)

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
/Aeromonas spp./
/Brucella spp/.
/Citrobacter koseri/
/Francisella tularensis/
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae(
/Legionella spp./
Moraxella catarhalis(
/Neisseria meningitidis/
/Pasteurella spp./
Salmonella spp.(
/Shigella spp./(
/Vibrio spp./
/Yersinia pestis/

Anaeróbne mikroorganizmy
/Mobiluncus/

Iné mikroorganizmy
/Chlamydia trachomatis/ ($)
/Chlamydia pneumoniae/ ($)
/Mycoplasma hominis/ ($)
/Mycoplasma pneumoniae/ ($)

STREDNE CITLIVÉ MIKROORGANIZMY

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
/Enterococcus faecalis/ ($)
/Staphylococcus spp./((2)

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
/Acinetobacter baumannii/ +
/Burkholderia cepacia/ +(
/Campylobacter spp./ +(
/Citrobacter freundii/ (
/Enterobacter aerogenes/
Enterobacter cloacae (
/Escherichia coli/ (
/Klebsiella oxytoca/
Klebsiella pneumoniae (
/Morganella morganii/ (
/Neisseria gonorrhoeae/ (
/Proteus mirabilis/ (
/Proteus vulgaris/ (
/Providencia spp./
Pseudomonas aeruginosa (
/Pseudomonas fluorescens/
Serratia marcescens (

Anaeróbne mikroorganizmy
/Peptostreptococcus spp./
Propionibacterium acnes

V PODSTATE REZISTENTNÉ MIKROORGANIZMY:

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
/Actinomyces/
Enterococcus faecium
/Listeria monocytogenes/

Anaeróbne gramnegatívne mokroorganizmy
/Stenotrophomonas maltophilia/

Anaeróbne mikroorganizmy
okrem vyššie uvedených

Iné mikroorganizmy
/Mycoplasma genitalium/
Ureaplasma urealitycum


( Klinická účinnosť bola dokázaná u citlivých izolátov v schválených
klinických indikáciách
+ Miera rezistencie (50% v jednej alebo viacerých EU krajinách
($) Prirodzená stredná citlivosť bez prítomnosti získaných mechanizmov
rezistencie
1) Štúdie uskutočnené na experimentálnych zvieratách s infekciami po
inhalácii spór /Bacillus anthracis/ odhalili, že včasnou liečbou
antibiotikami po inhalácii sa predchádza výskytu ochorenia ak je
liečba založená na znížení počtu spór v organizme pod infekčnú dávku.
Odporúčané použitie u ľudí je primárne založené na /in vitro/ citlivosti
a na experimentálnych údajoch na zvieratách a obmedzených údajoch
u ľudí. Dvojmesačná liečba u dospelých s perorálnymi dávkami
ciprofloxacínu 500 mg dvakrát denne sa považovala za účinnú
v prevencii infekcií vyvolaných inhaláciou antraxu u ľudí. Ošetrujúci
lekár má postupovať podľa národne a/alebo medzinárodne dohodnutých
dokumentov týkajúcich sa liečby infekcií po inhalácii antraxu.
/2) S. aureus/ rezistentný na meticilín veľmi často vykazuje rezistenciu aj
na fluorochinolóny. Miera rezistencie na meticilín sa pohybuje okolo
20 až 50% v rámci všetkých stafylokokových druhov a pri nozokomiálnych
izolátoch je zvyčajne vyššia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní jednorazových dávok 250 mg, 500 mg a 750 mg tabliet
ciprofloxacínu sa ciprofloxacín absorbuje rýchlo a vo veľkej miere,
prevažne v tenkom čreve, a dosahuje maximálne sérové koncentrácie po 1-2
hodinách.
Po podaní jednorazových dávok 100-750 mg sa dosiahnu maximálne sérové
koncentrácie (Cmax ) závislé od dávky medzi 0,56 až 3,7 mg/l. Sérové
koncentrácie stúpajú úmerne s dávkami do 1000 mg.
Absolútna biodostupnosť je približne 70 až 80%.
Perorálna dávka 500 mg podávaná každých 12 hodín preukázala plochu pod
krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) zodpovedajúcu AUC zistenej po
intravenóznej infúzii 400 mg ciprofloxacínu počas 60 minút každých 12
hodín.

/Distribúcia/
Väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je nízka (20-30%). Ciprofloxacín je
prítomný v plazme predovšetkým v neionizovanej forme a distribučný objem v
rovnovážnom stave je 2–3 l/kg telesnej hmotnosti. Ciprofloxacín preniká vo
vysokých koncentráciách do rôznych tkanív, ako sú pľúca (epitelová
tekutina, alveolárne makrofágy, bioptické tkanivo), sínusy, zapálené lézie
(tekutiny v pľuzgiery) a urogenitálneho traktu (moč, prostata,
endometrium), kde celkové koncentrácie prevyšujú zodpovedajúce hladiny v
sére.

/Metabolizmus/
Zaznamenali sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, ktoré boli
identifikované ako: desetylénciprofloxacín (M 1), sulfociprofloxacín (M 2),
oxociprofloxacín (M 3) a formylciprofloxacín (M 4). Metabolity vykazujú /in/
/vitro/ antimikrobiálnu aktivitu, ale nižšieho stupňa ako pôvodná zlúčenina.
Ciprofloxacín je známy ako stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP450 1A2.

/Eliminácia/
Ciprofloxacín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme, v najväčšej miere
močom a v menšom rozsahu stolicou. Sérový polčas eliminácie u osôb
s normálnou funkciou obličiek je približne 4-7 hodín.

|Exkrécia ciprofloxacínu (v % z podanej dávky): |
| |Perorálne podanie |
| |moč |stolica |
|ciprofloxacín |44,7 |25,0 |
|metabolity (M1-M4) |11,3 |7,5 |

Renálny klírens je medzi 180-300 ml/kg/hod a celkový klírens je medzi 480-
600 ml/kg/hod. Ciprofloxacín podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej
sekrécii. Závažné poškodenie funkcie obličiek vedie k zvýšeniu polčasu
ciprofloxacínu až o 12 hodín.

Nerenálny klírens ciprofloxacínu je spôsobený hlavne v dôsledku aktívnej
transintestinálnej sekrécie a metabolizmu. 1% dávky sa vylučuje žlčou.
Ciprofloxacín je prítomný v žlči vo vysokých koncentráciách.

/Pediatrickí pacienti/
Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.

V štúdii u detí neboli hodnoty Cmax a AUC závislé od veku (nad 1 rok).
Nepozorovalo sa žiadne významné zvýšenie hodnôt Cmax a AUC po podaní
viacerých dávok (10 mg/kg trikrát denne).

U 10 detí s ťažkou sepsou bolo Cmax 6,1 mg/l (rozsah 4,6-8,3 mg/l) po
intravenóznej infúzii 10 mg/kg trvajúcej hodinu u detí mladších ako 1 rok
v porovnaní s 7,2 mg/l (rozsah 4,7-11,8 mg/l) u detí od 1 do 5 rokov.
Hodnoty AUC u jednotlivých skupín boli 17,4 mg.hod/l (rozsah 11,8-
32,0 mg.hod/l) a 16,5 mg.hod/l (rozsah 11,0-23,8 mg.hod/l).

Tieto hodnoty spadajú do rozsahu hláseného u dospelých pri podávaní
terapeutických dávok. Na základe populačnej analýzy farmakokinetických
údajov u pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je predpokladaný
priemerný biologický polčas u detí približne 4-5 hodín a biodostupnosť po
podaní perorálnej suspenzie je medzi 50 až 80%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po podaní
jednorazovej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho
potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí. Podobne ako iné chinolóny, ciprofloxacín je fototoxický u zvierat
pri klinicky relevantných expozičných hladinách. Údaje
o fotomutagenicite/fotokarcinogenite ukazujú slabý fotomutagénny alebo
fototumorogénny účinok ciprofloxacínu /in vitro/ a v skúšaniach na
zvieratách. Tento účinok bol porovnateľný s účinkom iných inhibítorov
gyrázy.

/Znášanlivosť týkajúca sa kĺbov:/
Tak ako iné inhibítory gyrázy, ciprofloxacín spôsobuje poškodenie veľkých
nosných kĺbov u juvenilných zvierat. Miera poškodenia chrupky sa líši,
v závislosti od veku, druhu patogénu a dávky. Rozsah poškodenia možno
znížiť nezaťažovaním kĺbov. Štúdie na dospelých zvieratách (potkany, psy)
neodhalili žiadne poškodenie kĺbov. V štúdii na mladých bígloch (rasa psa)
spôsobil ciprofloxacín v terapeutických dávkach po dvoch týždňoch liečby
závažné zmeny v kĺboch, ktoré sa pozorovali ešte 5 mesiacov po liečbe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
mikrokryštalická celulóza
sodná soľ karboxymetylškrobu A
povidón
koloidný oxid kremičitý bezvodý
kyselina stearová
magnéziumstearát
sodná soľ kroskarmelózy

/Filmová vrstva:/
Hypromelóza
Makrogol 6000
Mastenec
Oxid titaničitý (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety:
6, 8, 10, 12, 16, 20 a 100 filmom obalených tabliet v PVC/Al alebo PP/Al
blistroch.
Nemocničné balenie obsahujúce 30, 50 (10 x 5) a 160 filmom obalených
tabliet

Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety:
3, 6, 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) a 100 filmom obalených tabliet v PVC/Al
alebo PP/Al blistroch.
Nemocničné balenie obsahujúce 30, 100, 120 a 160 filmom obalených tabliet

Ciprofloxacín Sandoz 750 mg filmom obalené tablety:
10, 12, 16, 20 a 100 filmom obalených tabliet v PVC/Al alebo PP/Al
blistroch.
Nemocničné balenie obsahujúce 30, 50 (10 x 5) a 160 filmom obalených
tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ciprofloxacín Sandoz 250 mg filmom obalené tablety: 42/0212/06-S
Ciprofloxacín Sandoz 500 mg filmom obalené tablety: 42/0213/06-S
Ciprofloxacín Sandoz 750 mg filmom obalené tablety: 42/0214/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.5.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2009