Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


OLICLINOMEL N7-1000E

infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Oliclinomel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Oliclinomel
3. Ako používať Oliclinomel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oliclinomel
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OLICLINOMEL A NA ČO SA POUžÍVA

Oliclinomel sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na
zaistenie výživy podávanej hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé
prijímanie potravy ústami nie je vhodné.

Oliclinomel sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.


2. SKÔR AKO POUžIJETE OLICLINOMEL

Nepoužívajte Oliclinomel a informujte svojho lekára:
- Keď je pacientom nedonosené dieťa, dojča alebo dieťa mladšie ako 2
roky.
- Keď ste precitlivený (alergický) na vaječné alebo sójové bielkoviny
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oliclinomelu.
- Keď máte závažné problémy s obličkami bez možnosti liečby
nahrádzajúcej funkciu obličiek, ako je dialýza.
- Keď máte závažné problémy s pečeňou.
- Keď má Vaše telo problémy s využitím aminokyselín.
- Keď máte problémy, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi (poruchy
zrážanlivosti krvi).
- Keď máte mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi (hyperlipidémiu).
- Keď máte hyperglykémiu (nadmerné množstvo cukru v krvi), ktorá
vyžaduje podávanie viac než 6 jednotiek inzulínu za hodinu.
- Keď máte vysokú a patologickú (škodlivú) plazmatickú koncentráciu
niektorého z elektrolytov obsiahnutých v Oliclinomeli.


V niektorých prípadoch liečba týmto liekom nie je vhodná, napríklad:
- pri akútnom opuchu pľúc (tekutina v pľúcach), pri hyperhydratácii
(nadmerné množstvo vody v tele), pri srdcovom zlyhaní, pri dehydratácii
(nedostatočné množstvo vody v tele), alebo pri nestabilnom zdravotnom
stave, napríklad po ťažkých úrazoch, pri neliečenom diabete mellitus
(cukrovka), pri šoku spôsobenom náhlym srdcovým zlyhaním, pri srdcovom
záchvate, pri závažnej metabolickej acidóze (nadmerne zvýšená kyslosť
krvi), pri sepse (celotelová infekcia, ktorá môže spôsobovať horúčku,
pocit chladu a triašku) a pri kóme.

Vo všetkých prípadoch bude lekár pri rozhodovaní o tom, či môžete dostať
tento liek, vychádzať z faktorov ako sú vek, telesná hmotnosť a klinický
stav, spolu s výsledkami všetkých vykonaných vyšetrení.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Oliclinomelu
Pri výskyte akýchkoľvek nezvyčajných prejavov alebo príznakov alergickej
reakcie, ako sú horúčka, triaška, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním,
nadmerné potenie, napínanie na vracanie a bolesť hlavy, sa podávanie
infúzie ihneď zastaví. Tento liek obsahuje zložky pochádzajúce zo sóje
alebo z vajec, ktoré môžu v zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické
reakcie.

Pred začatím podávania infúzie treba odstrániť poruchy rovnováhy vody a
solí v tele a metabolické poruchy. Počas liečby týmto liekom bude lekár
sledovať Váš zdravotný stav a ak to bude považovať za vhodné, zmení Vám
dávkovanie alebo Vám podá ďalšie výživné látky, ako sú vitamíny,
elektrolyty a stopové prvky.

Počas liečby týmto liekom Vám bude lekár robiť klinické a laboratórne
vyšetrenia, aby overil, či je pre Vás podávanie tohto lieku účinné a
naďalej bezpečné. Ak Vám budú tento liek podávať niekoľko týždňov,
pravidelne Vám budú robiť krvné vyšetrenia. Tieto vyšetrenia je potrebné
robiť najmä v prípade, ak trpíte niektorým z nasledujúcich stavov, ako sú
problémy s pečeňou, problémy s obličkami, problémy s využitím aminokyselín,
porucha pri ktorej dochádza k nadmernému zvýšeniu kyslosti krvi, porucha
pri ktorej je hladina tukov a cholesterolu v krvi vyššia ako je normálna
hladina, cukrovka, alebo ak trpíte málokrvnosťou alebo poruchou zrážania
krvi.

Ak je pacientom dieťa, pri podávaní správnej dávky je nutná zvýšená
opatrnosť. V závislosti od dávky a dĺžky liečby môže byť potrebné podávanie
dodatočných vitamínov a stopových prvkov. Zvýšená opatrnosť je nutná aj
kvôli väčšej náchylnosti detí na vznik infekcie.

Užívanie iných liekov
Oliclinomel sa nesmie podávať spolu s krvou cez rovnakú infúznu hadičku.
Ak užívate iné lieky, ktorých výdaj je alebo nie je viazaný na lekársky
predpis, musíte to vopred povedať svojmu lekárovi, ktorý overí, či sú
kompatibilné (t.j. či je ich užívanie počas liečby týmto liekom vhodné).

Tehotenstvo a dojčenie
Tak ako pri každom lieku, ak ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť
tehotná alebo ak dojčíte, musíte to vopred povedať svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre, pretože v takomto prípade tento liek nemusí byť pre Vás
vhodný.


3. AKO POUžÍVAť OLICLINOMEL

Oliclinomel sa môže podávať iba dospelým a deťom starším ako dva roky.
Je to infúzna emulzia, ktorá sa podáva plastovou hadičkou do veľkej žily na
hrudníku.
V liečbe sa môže pokračovať tak dlho, ako je to potrebné, a to v závislosti
od Vášho klinického stavu.
Dávkovanie - dospelí

Váš lekár určí množstvo, ktoré Vám bude podané, v závislosti od Vašich
individuálnych potrieb a klinického stavu.
Maximálna denná dávka je 36 ml emulzie na kilogram telesnej hmotnosti.
Napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 70 kg, maximálna denná dávka nesmie
presiahnuť 2520 ml emulzie (36 ml emulzie krát 70 kg).

Dávkovanie - deti staršie ako dva roky

Váš lekár určí dávku, ktorú dieťa potrebuje, ako aj to, ako dlho mu bude
podávaná. Bude to závisieť od veku, telesnej hmotnosti a výšky, klinického
stavu, denného príjmu tekutín, energetickej potreby a potreby dusíka.
Maximálna denná dávka je 75 ml emulzie na kilogram telesnej hmotnosti.
Napríklad, ak je pacientom dieťa s telesnou hmotnosťou 30 kg, maximálna
denná dávka nesmie presiahnuť 2250 ml emulzie (75 ml emulzie krát 30 kg).

Ak dostanete viac Oliclinomelu, ako máte
Ak je podaná dávka príliš vysoká alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo,
roztok aminokyselín môže spôsobiť, že budete mať priveľmi kyslú krv a
môžete mať priveľké množstvo tekutiny v krvnom obehu. Roztok glukózy môže
zvýšiť množstvo glukózy v krvi a v moči a emulzia lipidov (tukov) môže
zvýšiť množstvo triglyceridov v krvi. Podanie príliš veľkého objemu môže
spôsobiť napínanie na vracanie, vracanie, triašku a poruchy elektrolytov, v
týchto prípadoch treba podávanie infúzie ihneď zastaviť.

V niektorých závažných prípadoch môže lekár rozhodnúť, že musíte podstúpiť
dočasnú obličkovú dialýzu, ktorá napomôže obličkám odstrániť nadbytočné
množstvo lieku.

Váš lekár bude pravidelne sledovať Váš zdravotný stav a robiť Vám
vyšetrenia krvi, aby zabránil výskytu týchto nežiaducich príhod.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oliclinomel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. Ak počas podávania infúzie alebo po jej podaní
zaznamenáte akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite, ihneď to povedzte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vyšetrenia, ktoré Vám lekár bude robiť počas liečby týmto liekom, majú za
cieľ obmedziť výskyt vedľajších účinkov.

Pri výskyte akýchkoľvek nezvyčajných prejavov alebo príznakov alergickej
reakcie (precitlivenosti na vaječné bielkoviny alebo bielkoviny zo sójových
bôbov), ako sú zvýšená telesná teplota, triaška, kožné vyrážky alebo
ťažkosti s dýchaním, nadmerné potenie, napínanie na vracanie a bolesť
hlavy, sa podávanie infúzie ihneď zastaví.

Zaznamenali sa ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali viac či menej
často:
- Abnormálne výsledky krvného vyšetrenia funkcie pečene.
- Zväčšenie pečene.
- Zriedkavé prípady žltačky (zožltnutie kože alebo očných bielok
zapríčinené problémami s pečeňou alebo s krvou).
- Pokles počtu krvných doštičiek (zníženie počtu krviniek dôležitých pre
zrážanie krvi, čo spôsobuje krvácanie z nosa).

Znížená schopnosť tela odbúravať lipidy (tuky) obsiahnuté v Oliclinomeli
môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený
predávkovaním, ale tiež sa môže vyskytnúť na začiatku podávania infúzie,
dokonca aj vtedy, keď sa podáva podľa pokynov, a je spojený s náhlym
zhoršením klinického stavu pacienta. Je charakterizovaný vysokou hladinou
tukov v krvi, tukovou infiltráciou pečene (vysoká hladina tukov v pečeni),
zvýšením objemu pečene, anémiou (zníženie počtu červených krviniek, čo môže
spôsobovať bledosť pokožky a slabosť alebo dýchavičnosť), poklesom počtu
bielych krviniek a krvných doštičiek, poruchou zrážania krvi a bezvedomím.
Všetky tieto príznaky po zastavení podávania infúzie lipidov zvyčajne
ustúpia.

U detí boli hlásené zriedkavé prípady poklesu počtu bielych krviniek a
krvných doštičiek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OLICLINOMEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oliclinomel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a
na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oliclinomel obsahuje
Liečivá v každom vaku pripravenej emulzie sú:

|Liečivá |1000 ml |1500 ml |2000 ml |2500 ml |
|Čistený sójový olej + čistený |40,00 g |60,00 g |80,00 g |100,00 g |
|olivový olej* | | | | |
|L-alanín |8,28 g |12,42 g |16,56 g |20,70 g |
|L-arginín |4,60 g |6,90 g |9,20 g |11,50 g |
|Glycín |4,12 g |6,18 g |8,24 g |10,30 g |
|L-histidín |1,92 g |2,88 g |3,84 g |4,80 g |
|L-izoleucín |2,40 g |3,60 g |4,80 g |6,00 g |
|L-leucín |2,92 g |4,38 g |5,84 g |7,30 g |
|L-lyzín |2,32 g |3,48 g |4,64 g |5,80 g |
|(vo forme lyzíniumchloridu) |(2,90 g) |(4,35 g) |(5,80 g) |(7,25 g) |
|L-metionín |1,60 g |2,40 g |3,20 g |4,00 g |
|L-fenylalanín |2,24 g |3,36 g |4,48 g |5,60 g |
|L-prolín |2,72 g |4,08 g |5,44 g |6,80 g |
|L-serín |2,00 g |3,00 g |4,00 g |5,00 g |
|L-treonín |1,68 g |2,52 g |3,36 g |4,20 g |
|L-tryptofán |0,72 g |1,08 g |1,44 g |1,80 g |
|L-tyrozín |0,16 g |0,24 g |0,32 g |0,40 g |
|L-valín |2,32 g |3,48 g |4,64 g |5,80 g |
|Trihydrát nátriumacetátu |2,45 g |3,67 g |4,90 g |6,12 g |
|Pentahydrát glycerofosforečnanu|2,14 g |3,22 g |4,29 g |5,36 g |
|sodného | | | | |
|Chlorid draselný |1,79 g |2,68 g |3,58 g |4,47 g |
|Hexahydrát chloridu horečnatého|0,45 g |0,67 g |0,90 g |1,12 g |
|Glukóza |160,00 g |240,00 g |320,00 g |400,00 g |
|(vo forme monohydrátu glukózy) |(176,00 |(264,00 |(352,00 |(440,00 |
| |g) |g) |g) |g) |
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,30 g |0,44 g |0,59 g |0,74 g |
|Celková energia (kcal) |1200 |1800 |2400 |3000 |
|Celková energia (kcal) |1040 |1560 |2080 |2600 |


* Zmes čisteného olivového oleja (približne 80 %) a čisteného sójového
oleja (približne 20 %).


Ďalšie zložky sú vaječný lecitín prečistený frakcionáciou, glycerol, oleát
sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na
injekciu.

Ako vyzerá Oliclinomel a obsah balenia

Oliclinomel je infúzna emulzia balená v trojkomorovom vaku, ktorý je
viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva materiálu vaku je
vyrobená z polymérov (zmes polyolefínových kopolymérov) umožňujúcich
vytvorenie tesniacich švov a je kompatibilná (zlúčiteľná) so zložkami
(roztok aminokyselín, roztok glukózy a emulzia lipidov) a povolenými
prídavnými látkami. Polyméry použité na celú štruktúru fólie sú vyrobené z
PEVA (poly(etylénvinylacetát)) a z kopolyesteru.

Pred zmiešaním obsahu troch komôr vaku 1 komora obsahuje rovnorodú tekutinu
mliečneho vzhľadu (emulzia lipidov), zatiaľ čo ďalšie dve komory
(obsahujúce roztok aminokyselín s elektrolytmi a roztok glukózy s chloridom
vápenatým) obsahujú bezfarebný alebo svetložltý roztok. Oliclinomel je po
zmiešaní infúzna emulzia, ktorá má vzhľad homogénnej a mliečnobielej
tekutiny.

Aby sa predišlo kontaktu s kyslíkom zo vzduchu, vak je zabalený v kyslíkovo-
bariérovom prebale, ktorý obsahuje vrecko s absorbérom kyslíka.

Veľkosti balenia

1000 ml vak: 1 vak alebo škatuľa so 6 vakmi
1500 ml vak: 1 vak alebo škatuľa so 4 vakmi
2000 ml vak: 1 vak alebo škatuľa so 4 vakmi
2500 ml vak: 1 vak alebo škatuľa s 2 vakmi

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o Oliclinomeli, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Clintec Parenteral
6 avenue Louis Pasteur, BP 56
78311 Maurepas Cedex
Francúzsko

Výrobca
Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgicko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Oliclinomel N7-1000E

V niektorých štátoch je schválený pod rôznymi názvami tak ako je uvedené
nižšie:

Rakúsko a Nemecko : Oliclinomel 4 % GF-E

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2009.

(---------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:


OLICLINOMEL N7-1000E

infúzna emulzia


1. kvalitatívne zloženie

Po zmiešaní obsahu troch komôr má zmes vzhľad homogénnej mliečnej emulzie.
Zmiešaná emulzia v každom z rôznych veľkostí vaku obsahuje nasledujúce:


|V jednom vaku |1000 ml|1500 ml|2000 ml|2500 ml|
|Dusík (g) |6,6 |9,9 |13,2 |16,5 |
|Aminokyseliny (g) |40 |60 |80 |100 |
|Glukóza (g) |160 |240 |320 |400 |
|Lipidy (g) |40 |60 |80 |100 |
|Celková energia (kcal) |1200 |1800 |2400 |3000 |
|Neproteínová energia (kcal) |1040 |1560 |2080 |2600 |
|Glukózová energia (kcal) |640 |960 |1280 |1600 |
|Lipidová energia (kcal) |400 |600 |800 |1000 |
|Pomer neproteínová energia/dusík |158 |158 |158 |158 |
|(kcal/g N) | | | | |
|Sodík (mmol) |32 |48 |64 |80 |
|Draslík (mmol) |24 |36 |48 |60 |
|Horčík (mmol) |2.2 |3.3 |4.4 |5.5 |
|Vápnik (mmol) |2 |3 |4 |5 |
|Fosfát (mmol) |10 |15 |20 |25 |
|Acetát (mmol) |57 |86 |114 |143 |
|Chlorid (mmol) |48 |72 |96 |120 |
|pH |6 |6 |6 |6 |
|Osmolarity (mosmol/l) |1450 |1450 |1450 |1450 |


Vrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov


2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Dávkovanie závisí od metabolických potrieb, výdaja energie a klinického
stavu pacienta.

Podávanie môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je to vzhľadom ku klinickému
stavu pacienta potrebné.

Všeobecne platí, že sa nemá prekročiť dávka aminokyselín 3 g/kg/deň a/alebo
dávka glukózy 17 g/kg/deň a/alebo dávka lipidov 3 g/kg/deň. Výnimku tvoria
špeciálne prípady.

Dávkovanie a rýchlosť podávania infúzie - dospelí

Priemerná potreba dusíka je 0,16 až 0,35 g/kg/deň (približne 1 až 2 g
aminokyselín/kg/deň).
Energetická potreba sa líši v závislosti od nutričného stavu pacienta a
miery katabolizmu. V priemere je to 25 až 40 kcal/kg/deň.

Odporučené trvanie podávania infúzie s parenterálnou výživou je 12 až 24
hodín. Za bežných okolností sa má rýchlosť podávania postupne zvyšovať
počas prvej hodiny, pričom sa nemajú podať viac než 1,5 ml na kilogram
telesnej hmotnosti za hodinu a maximálna dávka je 36 ml na kilogram
telesnej hmotnosti denne.

Dávkovanie a rýchlosť podávania infúzie - deti staršie ako 2 roky

Priemerná potreba dusíka je 0,35 až 0,45 g/kg/deň (približne 2 až 3 g
aminokyselín/kg/deň).
Energetická potreba sa líši v závislosti od veku pacienta, jeho nutričného
stavu a miery katabolizmu. V priemere je to 60 až 110 kcal/kg/deň.

Dávkovanie je založené na príjme tekutín a dennej potrebe dusíka.
Tieto dávky sa majú upraviť s ohľadom na stav hydratácie dieťaťa.
Za bežných okolností sa má rýchlosť podávania postupne zvyšovať počas prvej
hodiny, pričom sa nemajú podať viac než 1,5 ml na kilogram telesnej
hmotnosti za hodinu a maximálna denná dávka je 75 ml/kg telesnej hmotnosti.

Spôsob podávania
Oliclinomelsa musí podávať intravenózne do centrálnej žily.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie
Všeobecne platí, že sa nemá podať viac než 1,5 ml/kg/hodinu infúznej
emulzie, t.j. 0,06 g aminokyselín, 0,24 g glukózy a 0,06 g lipidov na kg
telesnej hmotnosti za hodinu.

Rýchlosť podávania sa má prispôsobiť veľkosti podávanej dávky,
charakteristike konečnej infúznej zmesi, dennému príjmu tekutín a dĺžke
trvania infúzie.


3. šPECIÁLNE UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUžÍVANÍ

Nepodávajte do periférnej žily.

Pred začatím infúzie sa musia upraviť poruchy rovnováhy vody a elektrolytov
a metabolické poruchy.

Pretože tento liek neobsahuje vitamíny ani stopové prvky, musí sa stanoviť
ich akékoľvek pridanie a suplementáciu poskytnúť na základe týchto
požiadaviek. Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať
pred podaním.

Oliclinomel sa musí podávať opatrne u pacientov so zvýšenou osmolaritou,
adrenálnou insuficienciou, zlyhaním srdca alebo dysfunkciou pľúc.

Pri zavádzaní katétra alebo pri manipulácii s katétrom je potrebné po celý
čas podávania infúzie dodržiavať prísne aseptické podmienky.

Na začiatku podávania intravenóznej infúzie sa vyžaduje špecifické
sledovanie klinického stavu pacienta.

Tento liek obsahuje sójový olej, ktorý môže v zriedkavých prípadoch vyvolať
ťažké reakcie z precitlivenosti.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých známok alebo príznakov alergickej
reakcie (ako je horúčka, triaška, kožná vyrážka alebo dýchacie problémy) sa
musí infúzia ihneď zastaviť.

Po celý čas liečby sa má sledovať rovnováha vody a elektrolytov, osmolarita
séra, acidobázická rovnováha, glykémia a testy funkcie pečene.

Koncentrácie triglyceridov v sére a schopnosť tela odbúravať tuky sa musí
pravidelne kontrolovať.
Koncentrácie triglyceridov v sére nesmú po dobu podávania infúzie prekročiť
3 mmol/l. Tieto koncentrácie sa musia stanovovať po najmenej 3 hodinách
kontinuálneho podávania infúzie.

Pri podozrení na poruchu metabolizmu lipidov sa odporúča každodenné
opakovanie vyšetrení - stanovenie koncentrácií triglyceridov v sére po
uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov. U dospelých musí byť sérum
číre skôr ako za 6 hodín po ukončení infúzie s obsahom emulzie lipidov.
Ďalšia infúzia sa má podať iba vtedy, keď sa koncentrácie triglyceridov v
sére vrátili k normálnym hodnotám.

Okrem toho je potrebné robiť pravidelné klinické a laboratórne vyšetrenia
najmä v prípade:
- porúch metabolizmu aminokyselín
- hepatálnej insuficiencie, z dôvodu rizika rozvoja alebo zhoršenia
neurologických porúch spojených s hyperamonémiou
- renálnej insuficiencie, zvlášť pri prítomnosti hyperkaliémie; rizika
rozvoja alebo zhoršenia metabolickej acidózy a hyperazotémie, pokiaľ sa
nevykonáva odstránenie odpadových látok extrarenálnou cestou
- metabolickej acidózy (podanie karbohydrátov sa neodporúča pri súčasnej
laktátovej acidóze)
- diabetes mellitus (monitorovanie glykémie, glykozúrie, ketonúrie a
prípadne úprava dávky inzulínu)
- porúch zrážanlivosti krvi
- anémie
- hyperlipidémie (z dôvodu prítomnosti lipidov v infúznej emulzii).

Počas dlhodobého podávania (niekoľko týždňového) sa musí dôkladnejšie
sledovať krvný obraz a koagulačné faktory.

Špeciálne upozornenia v pediatrii

Dávkovanie sa musí upraviť podľa veku, stavu výživy a ochorenia a v prípade
potreby sa budú ďalšie zdroje energie alebo bielkovín podávať
perorálne/enterálne.

Pri podávaní deťom starším ako 2 roky je nutné použiť vak, ktorý má objem
zodpovedajúci dennej dávke.

Vždy je potrebná suplementácia vitamínov a stopových prvkov. Majú sa použiť
pediatrické zmesi.


4. PRAKTICKÉ INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA PRÍPRAVY LIEKU A ZAOBCHÁDZANIA S NÍM

Použite Oliclinomel iba vtedy:
- ak je vak nepoškodený
- ak sú tesniace švy neporušené
- ak je roztok glukózy a roztok aminokyselín číry, bezfarebný až
svetložltý
- ak je emulzia lipidov homogénna tekutina mliečneho vzhľadu

Oliclinomel sa má pred použitím zahriať na izbovú teplotu.

Liek podávajte až po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi komorami a
premiešaní obsahu všetkých troch komôr tak, ako je to nižšie znázornené.

|1. |[pic] |2.|[pic] |3.|[pic] |
|Roztrhnite prebal v |Stiahnite prednú časť |Položte vak do |
|hornej časti a otvorte |prebalu, aby ste |vodorovnej polohy a |
|ho. |odokryli vak s |očistite jeho povrch, |
| |Oliclinomelom. |pričom otvor na |
| |Zlikvidujte prebal a |uchopenie majte pred |
| |vrecko s absorbérom |sebou. |
| |kyslíka. | |
| | | |
|4. |[pic] |5.|[pic] |6.|[pic] |
|Nadvihnite závesnú |Zmiešajte obsah vaku |Zaveste vak. |
|časť, aby ste presunuli|tak, že vak aspoň |Z aplikačného vývodu |
|roztok z hornej časti |3-krát obrátite hornou |odkrúťte ochranný kryt.|
|vaku. Pevne rolujte |časťou nadol. Uistite |Pevne zapichnite hrot |
|hornú časť vaku, pokým |sa, že zmes je |konektora. |
|sa tesniace švy úplne |homogénna a bez známok | |
|nepretrhnú (približne |fázovej separácie. | |
|do polovice). | | |

Po otvorení vaku sa musí obsah ihneď spotrebovať a nesmie sa nikdy
uchovávať pre následnú infúziu.

Len na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný liek alebo odpad
vzniknutý z lieku a všetko potrebné príslušenstvo sa musí zlikvidovať.
Vaky neprepojujte do série.

Suplementácia

Nepridávajte iné lieky alebo látky do niektorej z troch komôr vaku alebo do
pripravenej emulzie bez toho, že by ste si najprv overili ich kompatibilitu
so zmesou troch komôr a stabilitu výsledného lieku (najmä stabilitu emulzie
lipidov).

Oliclinomel sa však môže podať samostatne alebo po suplementácii
elektrolytov alebo vitamínov, ak je to potrebné.

Všetky aditíva (vrátane vitamínov) sa môžu pridať do pripravenej zmesi (po
pretrhnutí tesniacich švov a zmiešaní obsahu troch komôr vaku).
Vitamíny sa môžu pridať aj do komory s glukózou pred rekonštitúciou zmesi
(pred pretrhnutím tesniacich švov a zmiešaním roztokov a emulzie).

Do Oliclinomelu je možné doplniť:
- Elektrolyty: zohľadnite množstvo elektrolytov, ktoré už vak
obsahuje: stabilita bola preukázaná na liter trojzložkovej zmesi až do
celkového množstva 150 mmol sodíka, 150 mmol draslíka, 5,6 mmol horčíka
a 5 mmol vápnika.
- Organické fosfáty: stabilita bola preukázaná po ich pridaní v množstve
do 15 mmol na vak/./
- Stopové prvky a vitamíny: stabilita bola preukázaná až do odporúčanej
dennej dávky. Pre deti treba použiť pediatrické zmesi.

Aditíva sa musia pridať za aseptických podmienok.

Aditíva sa pridávajú cez injekčný port pomocou injekčnej ihly:
- pripravte si injekčný port,
- prepichnite injekčný port a vstreknite,
- zmiešajte obsah vaku a aditíva.

Interakcie

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov (napríklad: bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia
kyslíka, hemoglobín v krvi), pokiaľ je vzorka krvi odobratá skôr, ako došlo
k eliminácii lipidov (lipidy sú zvyčajne eliminované po uplynutí 5 až 6
hodín bez podávania lipidov).

Inkompatibility

Vzhľadom k možnosti pseudoaglutinácie sa táto infúzna emulzia nesmie
podávať súčasne s krvou rovnakým infúznym setom.

Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH)
alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca2+ a Mg 2+), ktoré môžu
destabilizovať emulziu lipidov.

Overte si kompatibilitu s roztokmi podávanými simultánne rovnakým
aplikačným setom, katétrom, alebo kanylou.


5. ČAS POUžITEľNOSTI

2 roky, ak je prebal nepoškodený.

Odporúča sa použiť liek ihneď po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi
komorami. Stabilita pripravenej emulzie sa však preukázala po dobu
maximálne 7 dní pri teplote +2°C až +8°C a následne po dobu maximálne 48
hodín pri teplote do +25 °C.

Po pridaní suplementov (elektrolytov, stopových prvkov, vitamínov) do
pripraveného Oliclinomelu (pozri predchádzajúcu časť) bola chemická a
fyzikálna stabilita preukázaná po dobu 7 dní pri teplote +2°C až +8°C a
následne po dobu 48 hodín pri teplote do +25°C. Z mikrobiologického
hľadiska sa však po pridaní akéhokoľvek aditíva musí zmes použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred
použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by čas
použiteľnosti nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote +2°C až +8°C, pokiaľ
sa pridanie suplementov nevykonalo v kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienkach.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 3379/2004


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

OLICLINOMEL N7-1000 E



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Tento liek sa dodáva vo forme trojkomorového vaku.

Existujú štyri veľkosti balenia, ktoré majú tieto rozdielne objemy:



|komora |1000 ml |1500 ml |2000 ml |2500 ml |
|emulzia lipidov |200 ml |300 ml |400 ml |500 ml |
|roztok |400 ml |600 ml |800 ml |1000 ml |
|aminokyselín | | | | |
|roztok glukózy |400 ml |600 ml |800 ml |1000 ml |


Zloženie 1000 ml vaku:



|Liečivá |komora s emulziou |komora s roztokom |komora s roztokom |
| |lipidov (200 ml) |aminokyselín (400 |glukózy (400 ml) |
| | |ml) | |
|Olivae oleum |40,00 g | | |
|raffinatum + sojae| | | |
|oleum raffinatum* | | | |
|Alaninum | |8,28 g | |
|Argininum | |4,60 g | |
|Glycinum | |4,12 g | |
|Histidinum | |1,92 g | |
|Isoleucinum | |2,40 g | |
|Leucinum | |2,92 g | |
|Lysinum | |2,32 g | |
|(vo forme lysini | |(2,90 g) | |
|hydrochloridum) | | | |
|Methioninum | |1,60 g | |
|Phenylalaninum | |2,24 g | |
|Prolinum | |2,72 g | |
|Serinum | |2,00 g | |
|Threoninum | |1,68 g | |
|Tryptophanum | |0,72 g | |
|Tyrosinum | |0,16 g | |
|Valinum | |2,32 g | |
|Natrii acetas | |2,45 g | |
|trihydricus | | | |
|Natrii | |2,14 g | |
|glycerophosphas | | | |
|pentahydricus | | | |
|Kalii chloridum | |1,79 g | |
|Magnesii chloridum| |0,45 g | |
|hexahydricum | | | |
|Glucosum | | |160,00 g |
|vo forme glucosum | | |(176,00 g) |
|monohydricum | | | |
|Calcii chloridum | | |0,30 g |
|dihydricum | | | |


*Zmes čisteného olivového oleja (približne 80 %) a čisteného sójového oleja
(približne 20 %)

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

Po zmiešaní obsahu všetkých troch komôr obsahuje trojzložková zmes v každom
dodávanom balení nasledujúce:

|v jednom vaku |1 liter |1,5 litra |2 litre |2,5 litra |
|nitrogenum (g) |6,6 |9,9 |13,2 |16,5 |
|aminoacida (g) |40 |60 |80 |100 |
| | | | | |
|celk. energia (kcal) |1200 |1800 |2400 |3000 |
|neproteínová energia |1040 |1560 |2080 |2600 |
|(kcal) | | | | |
|glukózová energia (kcal) |640 |960 |1280 |1600 |
|lipidová energia (kcal) |400 |600 |800 |1000 |
| | | | | |
|pomer neproteínová |158 |158 |158 |158 |
|energia/dusík (kcal/g N) | | | | |
| | | | | |
|natrium (mmol) |32 |48 |64 |80 |
|kalium (mmol) |24 |36 |48 |60 |
|magnesium (mmol) |2,2 |3,3 |4,4 |5,5 |
|calcium (mmol) |2 |3 |4 |5 |
|phosphas (mmol) |10 |15 |20 |25 |
|acetas (mmol) |57 |86 |114 |143 |
|chloridum (mmol) |48 |72 |96 |120 |
| | | | | |
|pH |6 |6 |6 |6 |
| | | | | |
|osmolarita (mOsm/l) |1450 |1450 |1450 |1450 |


Vrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov



3. LIEKOVÁ FORMA

Po zmiešaní:

Infúzna intravenózna emulzia.

Popis lieku pred zmiešaním:

. Emulzia lipidov je homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

. Roztok aminokyselín a roztok glukózy sú číre a bezfarebné alebo
nažltlé.

Popis prípravku po zmiešaní:

Homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Parenterálna výživa pre dospelých a deti staršie ako 2 roky v situáciách,
keď je perorálna alebo enterálna výživa vylúčená, nedostatočná či
kontraindikovaná.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od metabolických potrieb, výdaja energie a klinického
stavu pacienta.

Podávanie môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je to vzhľadom ku klinickému
stavu pacienta potrebné.

Dospelí


/Potreba/

Priemerná potreba dusíka u dospelých sa pohybuje od 0,16 do 0,35 g/kg/deň
(približne 1 až 2 g aminokyselín/kg/deň).

Energetická potreba kolíše v závislosti od nutričného stavu pacienta a
miery katabolizmu. V priemere je to 25 až 40 kcal/kg/deň.

Maximálna denná dávka


Maximálna denná dávka je 36 ml/kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 1,44 g
aminokyselín; 5,76 g glukózy a 1,44 g lipidov na kg, t.j. 2 520 ml infúznej
intravenóznej emulzie pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Deti staršie ako 2 roky

Potreba


Priemerná potreba dusíka sa pohybuje od 0,35 do 0,45 g/kg/deň (približne 2
až 3 g aminokyselín/kg/deň).

Energetická potreba kolíše v závislosti od veku pacienta, jeho nutričného
stavu a miery katabolizmu. V priemere je to 60 až 110 kcal/kg/deň.

Dávkovanie


Dávkovanie je založené na príjme tekutín a dennej potrebe dusíka.

Tieto dávky je treba upraviť s ohľadom na stav hydratácie dieťaťa.

Maximálna denná dávka


Maximálna denná dávka je 75 ml/kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 3 g
aminokyselín; 12 g glukózy a 3 g lipidov na kg telesnej hmotnosti).

Všeobecne platí, že sa nemá prekročiť dávka aminokyselín 3 g/kg/deň a/alebo
dávka glukózy 17 g/kg/deň a/alebo dávka lipidov 3 g/kg/deň. Výnimku tvoria
špeciálne prípady.

Spôsob podávania

Návod na prípravu infúznej intravenóznej emulzie a zaobchádzanie s ňou –
pozri časť 6.6.

INTRAVENÓZNE PODANIE DO CENTRÁLNEJ ŽILY.

Odporučené trvanie podávania infúzie s parenterálnou výživou je 12 až 24
hodín.

Rýchlosť podávania je treba prispôsobiť veľkosti podávanej dávky,
charakteristike konečnej infúznej zmesi, dennému príjmu tekutín a dĺžke
trvania infúzie (pozri časť 4.4.).

Za bežných okolností sa má rýchlosť podávania postupne zvyšovať počas prvej
hodiny.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie


Všeobecne platí, že sa nemá prekročiť rýchlosť podávania infúznej
intravenóznej emulzie 1,5 ml/kg/hodinu, t.j. 0,06 g aminokyselín, 0,24 g
glukózy a 0,06 g lipidov na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Pridávanie aditív


Tento liek obsahuje elektrolyty, ale neobsahuje vitamíny ani stopové prvky.
OliClinomel sa môže použiť samotný alebo – v prípade potreby – po doplnení
elektrolytov, stopových prvkov alebo vitamínov (pozri časti 4.4. a 6.6.).

Elektrolyty


Pokiaľ sú k elektrolytom už obsiahnutým v lieku OliClinomel pridávané
ďalšie elektrolyty, v žiadnom prípade nesmie koncentrácia elektrolytov
prekročiť nasledujúce hodnoty na 1 liter konečnej zmesi, pozri časť 4.4.):

- sodík: 150 mmol/l
- draslík: 150 mmol/l
- horčík: 5,60 mmol/l
- vápnik: 5 mmol/l

Stopové prvky a vitamíny


Existujú registrované zmesi pre dospelých, ktorých súčasné použitie sa
navzájom vylučuje.

Pre deti treba použiť pediatrické zmesi.

4.3. Kontraindikácie

Použitie OliClinomelu je kontraindikované v nasledujúcich situáciách:

- nedonosení novorodenci, kojenci a deti do 2 rokov, pretože pomer
energie/dusík a dodanie energie nie sú pre tieto skupiny vhodné
- známa precitlivenosť na vaječné alebo sójové bielkoviny alebo na
ktorúkoľvek inú zložku lieku
- ťažká insuficiencia obličiek bez možnosti uskutočnenia hemofiltrácie
alebo dialýzy
- závažná insuficiencia pečene
- vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
- ťažké poruchy zrážanlivosti krvi
- ťažká hyperlipidémia
- hyperglykémia s potrebou podávania viac ako 6 jednotiek inzulínu/hodinu
- vysoká a patologická plazmatická koncentrácia niektorého z elektrolytov
obsiahnutého v lieku

Všeobecné kontraindikácie podania intravenóznej infúzie sú tieto:
- akútny pľúcny edém, hyperhydratácia, dekompenzované zlyhávanie srdca a
hypotonická dehydratácia
- nestabilný zdravotný stav (napríklad po ťažkej traume, dekompenzovaný
diabetes mellitus, akútna fáza cirkulačného šoku, akútny infarkt
myokardu, ťažká metabolická acidóza, ťažká sepsa a hyperosmolárna kóma)

4.4. Špeciálne upozornenia

Nepodávať do periférnej žily.

Pred začatím infúzie sa musia korigovať poruchy rovnováhy vody a
elektrolytov a metabolické poruchy.

Pretože tento liek neobsahuje vitamíny alebo stopové prvky, musí sa
stanoviť ich akékoľvek pridanie a suplementáciu poskytnúť na základe
týchto požiadaviek. Pred podaním treba stanoviť osmolaritu konečnej zmesi.

Opatrnosť pri podávaní prípravku OliClinomel je potrebná u pacientov so
zvýšenou osmolaritou, nedostatočnou funkciou nadobličiek, srdcovým zlyhaním
alebo funkčným pľúcnym ochorením.

Pri zavádzaní katétra, alebo pri manipulácii s katétrom je potrebné po celý
čas podávania infúzie dodržiavať prísne aseptické podmienky.

Na začiatku podávania intravenóznej infúzie je dôležité špecifické
sledovanie klinického stavu pacienta.

Za normálnych okolností sa rýchlosť podávania postupne zvyšuje počas prvej
hodiny podávania.

Tento liek obsahuje sójový olej, ktorý môže v zriedkavých prípadoch vyvolať
ťažké reakcie z precitlivenosti.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých známok alebo príznakov alergickej
reakcie (napr. horúčka, triaška, vyrážky na koži alebo dýchacie problémy)
sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Vak použite iba v prípade, že nie je poškodený, tesniace švy sú neporušené
(t.j. nedošlo k žiadnemu zmiešaniu obsahu troch komôr) a pokiaľ sú roztoky
aminokyselín a glukózy číre.

Po otvorení vaku sa musí roztok ihneď použiť. Nikdy sa nesmie uchovávať pre
neskoršie podanie.

Po celý čas liečby treba sledovať rovnováhu vody a elektrolytov,
osmolaritu séra, acidobázickú rovnováhu, glykémiu a pečeňové testy.

Potrebná je pravidelná kontrola hladín triglyceridov v sére a schopnosť
tela odbúravať tuky.

Hladina triglyceridov v sére nesmie po dobu podávania infúzie prekročiť 3
mmol/l. Táto hladina sa musí stanovať po najmenej 3 hodinách kontinuálneho
podávania infúzie.

Pri podozrení na poruchu metabolizmu lipidov sa odporúča každodenné
opakovanie vyšetrení - stanovenie hladiny triglyceridov v sére po uplynutí
5 až 6 hodín bez podávania lipidov. U dospelých musí byť sérum číre skôr
ako za 6 hodín po ukončení infúzie s obsahom emulzie lipidov. Ďalšia
infúzia sa má podať iba vtedy, keď sa hladina triglyceridov v sére vráti k
normálnym hodnotám.

Okrem toho je potrebné robiť pravidelné klinické a laboratórne vyšetrenia
najmä v prípade:

- porúch metabolizmu aminokyselín
- hepatálnej insuficiencie, z dôvodu rizika vývoja alebo zhoršenia
neurologických porúch spojených s hyperamonémiou (pozri časť 4.3.)
- renálnej insuficiencie, zvlášť pri prítomnosti hyperkalémie; riziko
vzniku alebo zhoršenia metabolickej acidózy a hyperazotémie, pokiaľ sa
nevykonáva odstránenie odpadových látok extrarenálnou cestou (pozri
časť 4.3.)
- metabolickej acidózy (podanie sacharidov sa neodporúča pri súčasnej
laktacidóze)
- diabetes mellitus: monitorovanie glykémie, glykozúrie, ketonúrie a
prípadne úprava dávky inzulínu
- porúch zrážanlivosti krvi
- anémie
- hyperlipidémie (z dôvodu prítomnosti lipidov v infúznej intravenóznej
emulzii)

Pri dlhšie trvajúcom podávaní (niekoľko týždňov) je potrebné dôkladnejšie
sledovať krvný obraz a koagulačné faktory.

Špeciálne upozornenia v pediatrii

Dávkovanie je potrebné upraviť podľa veku, stavu výživy a ochorenia. V
prípade potreby budú ďalšie zdroje energie alebo bielkovín podané
orálne/enterálne.

Pri podávaní deťom starším ako 2 roky je potrebné použiť vak, ktorý má
objem odpovedajúci dennej dávke.

Vždy je potrebná suplementácia vitamínov a stopových prvkov. Je treba
použiť pediatrické zmesi.

4.5. Liekové a iné interakcie

Vzhľadom k možnosti pseudoaglutinácie sa nesmie táto infúzna intravenózna
emulzia podávať súčasne s krvou rovnakým infúznym setom.

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky určitých
laboratórnych testov (napríklad bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia
kyslíka, hemoglobín v krvi), pokiaľ je vzorka krvi odobratá skôr, ako došlo
k eliminácii lipidov (lipidy sú spravidla eliminované po uplynutí 5 až 6
hodín bez podávania lipidov).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné odborné klinické údaje pre
posúdenie znášanlivosti zložiek lieku OliClinomel gravidnými alebo
dojčiacimi ženami.

Pred rozhodnutím podať liek gravidným alebo dojčiacim ženám musí
predpisujúci lekár, v prípade absencie údajov, zvážiť riziká podania tejto
emulzie vzhľadom k prínosu z liečby.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Potenciálne nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v dôsledku nesprávneho
použitia lieku, napr. predávkovanie alebo príliš vysoká rýchlosť infúzie
(pozri časti 4.4 a 4.9).

Medzi nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť a pri ktorých výskyte sa
musí podávanie infúzie ukončiť, patrí hypertermia, nadmerné potenie, tras,
nauzea, bolesti hlavy, dušnosť.

Prechodné zvýšenie pečeňových testov (alkalická fosfatáza, transaminázy,
bilirubín) bolo zaznamenané najmä pri dlhodobej parenterálnej výžive
trvajúcej niekoľko týždňov.

V zriedkavých prípadoch bol zistený výskyt hepatomegálie a žltačky.

Znížená schopnosť odbúrať lipidy obsiahnuté v lieku OliClinomel môže mať za
následok „syndróm preťaženia tukmi”, ktorý môže byť spôsobený
predávkovaním, ale môže sa tiež vyskytnúť na začiatku podávania infúzie
podľa návodu. Je spojený s náhlym zhoršením klinického stavu pacienta.

Syndróm preťaženia tukmi sa vyznačuje: hyperlipidémiou, horúčkou, tukovou
infiltráciou, hepatomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou,
poruchou zrážanlivosti krvi a kómou.

Všetky tieto príznaky sú reverzibilné po prerušení podávania infúznej
emulzie lipidov.

V zriedkavých prípadoch bola u detí, ktorým boli podávané infúzie lipidov,
zaznamenaná trombocytopénia.

4.9. Predávkovanie

Pri nesprávnom podávaní lieku (pri predávkovaní alebo prekročení
odporučenej rýchlosti podania) môže dôjsť k výskytu príznakov hypervolémie
a acidózy.

Pri podaní nadmerného množstva glukózy sa môže rozvinúť hyperglykémia,
glykozúria a hyperosmolárny syndróm.

Veľmi rýchla infúzia alebo podanie veľmi veľkého objemu môže spôsobiť
nauzeu, zvracanie, triašku a poruchy elektrolytov. V takýchto prípadoch je
potrebné podávanie infúzie ihneď ukončiť.

Znížená schopnosť odbúravať lipidy môže mať za následok „syndróm preťaženia
tukmi”. Jeho účinky sú reverzibilné po ukončení podávania infúzie lipidov
(pozri tiež časť 4.8.).

V niektorých závažných prípadoch je potrebné urobiť hemodialýzu,
hemofiltráciu alebo hemodiafiltráciu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pre parenterálnu výživu, zmesi.

ATC kód: B05 BA10

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Jedná sa o trojzložkovú zmes umožňujúcu zachovanie rovnováhy dusíka a
energie zo zdroja dusíka (L-aminokyseliny) a energie vo forme glukózy a
esenciálnych mastných kyselín. Táto zmes ešte obsahuje elektrolyty.

Roztok aminokyselín obsahuje 15 L-aminokyselín (vrátane 8 esenciálnych
aminokyselín), ktoré sú nezastupiteľné pri syntéze bielkovín.

Aminokyseliny taktiež predstavujú zdroj energie, ich oxidácia má za
následok exkréciu dusíka vo forme močoviny.

Profil zastúpených aminokyselín:

- esenciálne aminokyseliny/celkové aminokyseliny: 40,5 %
- esenciálne aminokyseliny (g)/celkový dusík (g): 2,5
- aminokyseliny s rozvetveným reťazcom/celkové aminokyseliny: 19 %

Zdrojom sacharidov je glukóza (160 g/l).

Emulzia lipidov je kombináciou čisteného olivového oleja a čisteného
sójového oleja (pomer 80:20) s týmto približným zastúpením mastných
kyselín:

- 15 % nasýtených mastných kyselín (saturated fatty acids - SFA)
- 65 % mononenasýtených mastných kyselín (monounsaturated fatty acids -
MUFA)
- 20 % esenciálnych polynenasýtených mastných kyselín (polyunsaturated
essential fatty acids -PUFA)

Pomer fosfolipidov a triglyceridov je 0,06.

Stredne vysoký obsah esenciálnych mastných kyselín (essential fatty acids -
EFA) zlepšuje stav ich vyšších derivátov korekciou deficitu EFA.

Olivový olej obsahuje významné množstvo tokoferolu alfa, ktorý v kombinácii
so stredne vysokým príjmom PUFA prispieva ku zlepšeniu stavu vitamínu E a
zníženiu peroxidácie lipidov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia, metabolizmus a odbúravanie zložiek obsiahnutých v infúznej
intravenóznej emulzii (aminokyselín, elektrolytov, glukózy a lipidov)
prebieha rovnakým spôsobom, ako keby boli podané jednotlivo.

Farmakokinetické vlastnosti aminokyselín podaných intravenózne sú v zásade
rovnaké ako u aminokyselín podaných pri perorálnej výžive. Aminokyseliny z
bielkovín potravy však pred prienikom do systémovej cirkulácie najprv
prejdú vénou portae.

Rýchlosť eliminácie emulzie lipidov závisí od veľkosti častíc. Zdá sa, že
drobné častice lipidov spomaľujú klírens, pritom ale zvyšujú lipolýzu
sprostredkovanú lipoproteínovou lipázou.

Veľkosť lipidových častíc obsiahnutých v emulzii lieku OliClinomel sa blíži
veľkosti chylomikrónov a preto táto emulzia vykazuje podobnú rýchlosť
eliminácie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

S liekom OliClinomel neboli robené predklinické štúdie.

Predklinické štúdie urobené s použitím roztokov aminokyselín a glukózy
obsiahnutých v lieku OliClinomel v rôznych kvalitatívnych zloženiach a
koncentráciách však neodhalili žiadnu špecifickú toxicitu.

Predklinické štúdie toxicity urobené použitím emulzie lipidov obsiahnutých
v lieku OliClinomel odhalili zmeny, ku ktorým bežne dochádza pri vysokom
príjme emulzií lipidov: steatózu pečene, trombocytopéniu a zvýšenú hladinu
cholesterolu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Komora s emulziou lipidov:

. lecithinum ex ovo fractionatum
. glycerolum
. natrii oleas
. natrii hydroxidum
. aqua ad iniectabilia

Komora s roztokom aminokyselín:

. acidum aceticum
. aqua ad iniectabilia

Komora s roztokom glukózy:

. acidum hydrochloricum

. aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility

Do žiadnej z troch zložiek vaku ani do emulzie vzniknutej ich zmiešaním
nepridávať iné lieky alebo látky, pokiaľ sa najprv nepotvrdí ich
kompatibilita so zmesou týchto troch zložiek a stabilita výsledného
prípravku (najmä stabilita emulzie lipidov).

Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH)
alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca2+ a Mg 2+), ktoré môžu
destabilizovať emulziu lipidov.

Overiť si kompatibilitu s roztokmi podávanými simultánne rovnakým
aplikačným setom, katétrom, alebo kanylou.

Vzhľadom k riziku pseudoaglutinácie nepodávať pred, súčasne, ani po podaní
krvi rovnakým infúznym setom.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky v neporušenom obale.

Odporúča sa použiť liek ihneď po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi
komorami.

Stabilita rekonštituovanej emulzie bola preukázaná počas najviac 7 dní pri
teplote +2°C až +8°C a následne najviac 48 hodín pri teplote do +25 °C.

Po pridaní aditív (elektrolytov, organických fosfátov, stopových prvkov,
vitamínov; pozri časť 6.6):

u špecifických prímesí bola chemická a fyzikálna stabilita doložená počas
7 dní pri teplote +2°C až +8°C a následne 48 hodín pri teplote do +25°C. Z
mikrobiologického hľadiska sa musí po pridaní akéhokoľvek aditíva zmes
ihneď použiť. Ak sa nepoužije okamžite, užívateľ zodpovedá za čas
použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím; čas použiteľnosti by
normálne nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote +2°C až +8°C, ak sa
pridanie aditív urobilo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienok.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Nezmrazovať.

Uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Trojkomorový vak je viacvrstvový plastový vak uložený v kyslíkovo
bariérovom prebale. Dovnútra prebalu môže byť pridaný absorbér kyslíka.
Viacvrstvový plastový materiál sa skladá prevažne z EVA (polyetylén-
vinylacetát) a je kompatibilný s lipidmi.

Komora obsahujúca glukózu je vybavená injekčným portom na pridanie aditív.

Komora obsahujúca aminokyseliny je vybavená aplikačným miestom pre
zavedenie hrotu infúzneho setu.

Po pretrhnutí tesniacich švov je obsah vaku dostatočne veľký, aby sa
umožnilo pridanie vitamínov, elektrolytov a stopových prvkov.

Veľkosť balenia


6x 1000 ml v trojkomorovom vaku (400 ml 10% roztoku aminokyselín + 400 ml
40% roztoku

glukózy + 200 ml
20% emulzie lipidov)

1x 1000 ml v trojkomorovom vaku (400 ml 10% roztoku aminokyselín + 400 ml
40% roztoku

glukózy + 200 ml
20% emulzie lipidov)

4x 1500 ml v trojkomorovom vaku (600 ml 10% roztoku aminokyselín + 600 ml
40% roztoku

glukózy + 300 ml
20% emulzie lipidov)

1x 1500 ml v trojkomorovom vaku (600 ml 10% roztoku aminokyselín + 600 ml
40% roztoku

glukózy + 300 ml
20% emulzie lipidov)

4x 2 000 ml v trojkomorovom vaku (800 ml 10% roztoku aminokyselín + 800 ml
40% roztoku

glukózy + 400 ml
20% emulzie lipidov)

1x 2 000 ml v trojkomorovom vaku (800 ml 10% roztoku aminokyselín + 800 ml
40% roztoku

glukózy + 400 ml
20% emulzie lipidov)

2x 2500 ml v trojkomorovom vaku (1 000 ml 10% roztoku aminokyselín + 1 000
ml 40% roztoku

glukózy + 500
ml 20% emulzie lipidov)

1x 2500 ml v trojkomorovom vaku (1 000 ml 10% roztoku aminokyselín + 1 000
ml 40% roztoku

glukózy + 500
ml 20% emulzie lipidov)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

a. /Otvorenie/

- Roztrhnúť ochranný prebal.
- Po odstránení prebalu zlikvidovať vrecko s absorbérom kyslíka, ak je
prítomné.
- Overiť neporušenosť vaku a tesniacich švov.
- Použiť iba v prípade, ak vak nie je poškodený, tesniace švy sú
neporušené (t.j. nedošlo k zmiešaniu obsahu troch komôr) a roztok
aminokyselín a roztok glukózy je číry.

b. /Zmiešanie roztokov a emulzie/

Pred pretrhnutím tesniacich švov sa uistiť, že liek má izbovú teplotu.

Rukou zrolovať vak; začať pritom od jeho hornej časti (závesný koniec).

Tesniace švy pretrhnúť blízko od miesta vstupov. Pokračovať v rolovaní,
pokiaľ sa tesniace švy nepretrhnú na polovicu svojej dĺžky. Zamiešať
otočením vaku najmenej 3-krát.

c. /Príprava infúzie/

Je potrebné zachovávať aseptické podmienky.

Zavesiť vak.

Z vývodu odstrániť umelohmotný kryt.

Hrot infúzneho setu pevne zapichnúť do vývodu.

d. /Pridanie aditív/

Všetky aditíva (vrátane vitamínov) sa môžu pridať do finálnej zmesi (po
pretrhnutí tesniacich švov a zmiešaní obsahu troch komôr vaku).

Vitamíny sa môžu pridať tiež do komory s glukózou pred zmiešaním
jednotlivých komôr (pred pretrhnutím tesniacich švov a zmiešaním roztokov a
emulzie).

Do prípravku OliClinomel je možné pridať tieto aditíva:

- elektrolyty: stabilita bola preukázaná do celkového množstva 150 mmol
sodíka, 150 mmol draslíka, 5,6 mmol horčíka a 5 mmol vápnika na jeden
liter trojzložkovej zmesi.
- organické fosfáty: stabilita po ich pridaní bola preukázaná až do
celkového množstva 15 mmol na jeden vak.
- stopové prvky a vitamíny: ich stabilita bola preukázaná až do výšky
odporučenej dennej dávky.

Pridanie mikro-nutričných látok sa musí urobiť za aseptických podmienok.

Tieto pridania urobiť do injekčného portu použitím injekčnej ihly:

. pripraviť si injekčný port

. prepichnúť injekčný port a vstreknúť

. zmiešať obsah vaku a aditíva

e. /Podanie/

Pokiaľ bol OliClinomel uchovávaný v chlade, pred podaním sa uistiť, že liek
bol zahriaty na izbovú teplotu.

Liek podávať až po pretrhnutí tesniacich švov medzi komorami a premiešaní
obsahu všetkých troch komôr.

Po otvorení vaku sa musí obsah ihneď spotrebovať a nesmie sa nikdy
uchovávať pre následnú infúziu.

Iba na jednorazové použitie.

Všetok nespotrebovaný liek alebo odpadový materiál a všetko príslušenstvo
je potrebné zlikvidovať.

Vaky neprepojovať do série. Vzduch prítomný v prvom vaku by mohol spôsobiť
vzduchovú embóliu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Clintec Parenteral

6 avenue Louis Pasteur, PB

78 311 Maurepas Cedex

Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0045/03-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

27.02.2003


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2006