Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2108/11071

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

AGOVIRIN DEPOT
injekčná suspenzia
(Testosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je AGOVIRIN DEPOT a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete AGOVIRIN DEPOT
3. Ako užívať AGOVIRIN DEPOT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AGOVIRIN DEPOT
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AGOVIRIN DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA

AGOVIRIN DEPOT je ester prirodzeného androgénu pripravený synteticky. Má
anabolický (ukladanie látok do zásoby) účinok na telesné bielkoviny, na
zvyšovanie hmotnosti svalov a kostí. Vodná mikrokryštalická suspenzia
testosterónizobutyrátu má predĺžený účinok v porovnaní s olejovým roztokom.

AGOVIRIN DEPOT sa používa pri úplnom nedostatku alebo zníženej produkcii
mužských pohlavných hormónov (testikulárnych androgénov), pri ťažkom
postmenopauzálnom (obdobie nasledujúce po menopause) rednutí kostí po
prechode (osteoporóze) a málokrvnosti dôsledkom útlmu kostnej drene
(aplastickej anémii).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE AGOVIRIN DEPOT

Nepoužívajte AGOVIRIN DEPOT
- pri rakovine prostaty a prsníkov u mužov
- pri nezhubnom zväčšení prostaty
- pri nezápalovom ochorení obličiek
- pri nefrotickej (poškodzujúcej obličky) fáze zápalového ochorenia
obličiek
- v tehotenstve a počas dojčenia
- pri zvýšenej hladine vápnika v krvi alebo zvýšenom vylučovaní
vápnika močom
- pri poruchách potencie, ktoré nie sú endokrinného (vnútorné
vylučovanie zo žliaz) pôvodu
- pri viditeľnom zlyhaní srdca
- opatrnosť je potrebná pri chorobách srdca, pečene, obličiek a pri
cukrovke

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

AGOVIRIN DEPOT zvyšuje citlivosť na lieky tlmiace zrážanie krvi a účinnosť
liečiv, ktoré sú biologicky premenené mikrozomálnymi (pečeňovými) enzýmami
(enzýmy, ktoré sa zúčastňujú na metabolizme a zneškodňovaní jedovatých
látok vrátane liekov). Testosterón (mužský pohlavný hormón) zvyšuje riziko
poškodenia pečene so súčasne podávanými liečivami, ktoré poškodzujú pečeň.
Môže dôjsť ku zvýšeniu hladiny cholesterolu v krvi a k ovplyvneniu výsledku
glukózového tolerančného testu.

Tehotenstvo a dojčenie
Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu prechádza
placentárnou bariérou.
Používanie testosterónu je zakázané v tehotenstve vzhľadom na možné
nebezpečenstvo rozvoja druhotných mužských pohlavných znakov u plodu
ženského pohlavia.
Používanie testosterónu je zakázané počas dojčenia pre možný rozvoj
druhotných mužských pohlavných znakov dieťaťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ AGOVIRIN DEPOT

Pri liečbe nedostatočnej činnosti pohlavných žliaz (eunuchoidizmu),
pseudoeunuchoidizmu (nepravý eunuchoidizmus), pri liečbe Klinefelterovho
syndrómu (onemocnenie, pri ktorom má muž dva niekedy aj viac chromozómov
X), oneskorenej puberty, pri tzv. mužskom klimaktériu (prechode)
a niektorých poruchách mužskej plodnosti sa testosterónizobutyrát podáva
v dávke 25 – 50 mg jedenkrát za 14 dní, prípadne i v dlhších intervaloch
podľa dosiahnutého účinku. Účinnosť terapie je nutné sledovať stanovením
hladín testosterónu (mužského pohlavného hormónu) a na základe klinických
zmien. Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta.
Prvé príznaky hormonálneho účinku sa objavia za 1 – 2 týždne, úplný rozvoj
druhotných mužských pohlavných znakov sa dosiahne za 2 – 4 mesiace.
U chlapcov v pubertálnom veku so zníženou činnosťou pohlavných žliaz alebo
primárnou nedokonalosťou pohlavných žliaz sa obyčajne začína s terapiou
mužskými pohlavnými hormónmi medzi 12 – 14 rokom v závislosti na ich
osobnej potrebe. U konštitucionálnej (závislej od osobnostných a telesných
znakov jedinca) oneskorenej puberty (bez kladnej diagnózy poruchy funkcie
pohlavných žliaz) je potrebné náhradnú terapiu začať vo veku 15 – 17 rokov
len v prípade, že je ohrozený psychický vývoj. Liečba oneskorenej puberty
nie je indikovaná všeobecne pred 16 rokom. U pacientov v každom veku,
u ktorých sa vyvinula porucha funkcie pohlavných žliaz pred nástupom
puberty, je potrebné zvyšovať hladinu testosterónu (mužského pohlavného
hormónu) postupne, podobne ako sa fyziologicky zvyšuje hladina testosterónu
(mužského pohlavného hormónu) v puberte. Zabráni sa tak predčasnému
uzavretiu štrbín mozgového podvesku a zastaveniu rastu. Pri oneskorenej
puberte má liečba trvať 4 – 6 mesiacov. Táto terapia nemá vplyv na konečný
rast.
Pri liečbe málokrvnosti dôsledkom útlmu kostnej drene sa podáva 1,5 – 2 mg
testosterónizobutyrátu na kg hmotnosti tela. Môže byť potrebná dlhodobá
liečba.
Pri symptómoch nasledujúcich po menopauze (prechode), pri ťažkom úbytku
kostnej hmoty je potrebné kombinovať štandardnú náhradnú estradiolovú
terapiu (terapia ženskými pohlavnými hormónmi) s testosterónizobutyrátom
v dávke až 50 mg (AGOVIRIN DEPOT 2 ml) raz za 14 dní. Dávku je potrebné
upraviť podľa dosiahnutého efektu a prejavov rozvoja druhotných mužských
pohlavných znakov.

AGOVIRIN DEPOT sa injekčne aplikuje hlboko do svalu, miesta vpichu sa musia
striedať.

Ak použijete viac lieku AGOVIRIN DEPOT, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

UPOZORNENIE

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri srdcovocievnych, pečeňových a obličkových
ochoreniach ako aj pri všetkých ochoreniach, ktoré sa môžu zhoršovať
v dôsledku zadržania sodíka (napr. epilepsia, migréna, cukrovka).
Náhradná terapia estermi testosterónu (mužský pohlavný hormón) môže
spôsobiť zadržanie sodíka u pacientov, najmä u citlivých pacientov, ktorým
sa podávajú vysoké dávky.
/Novorodenci./ Nie sú indikácie pre použitie testosterónu (mužského
pohlavného hormónu) u novorodencov.
/Deti./ Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri používaní mužských pohlavných
hormónov u detí vzhľadom na ich maskulinizačný účinok (premena ženských
znakov na mužské) a možnosti predčasného uzavretia štrbín mozgového
podvesku. Pred pubertou a v puberte je nutné starostlivo vybrať dávku, aby
sa zabránilo výraznej premene ženských znakov na mužské a nízkemu vzrastu v
dôsledku predčasného uzatvorenia štrbín mozgového podvesku.
Relatívnou zakázanou indikáciou je podávanie dospievajúcim dievčatám.
/Vyšší vek./ Ak je nevyhnutné použiť náhradnú terapiu mužskými pohlavnými
hormónmi u pacientov vo vyššom veku, je potrebné starostlivo zvážiť dávku
vzhľadom na možné riziko zväčšenia prostaty a následné problémy s močením,
zadržaním tekutín a zvýšenou sexuálnou dráždivosťou.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Vyplývajú z účinku mužských pohlavných hormónov a anabolického účinku
(ukladanie látok
do zásoby): zvýšené zadržanie dusíka, sodíka, draslíka, chloridov, zvýšená
hladina vápnika v krvi, zvýšené tvorenie ciev v tkanive kože. Opakované
veľké dávky v detstve spôsobujú uzatvorenie štrbín mozgového podvesku a
zastavujú rovný rast kostí. Neprimerané dávky u žien vyvolávajú nadmerné
ochlpenie, zhrubnutie hlasu, zväčšenie klitorisu, zmenšenie mliečnych
žliaz, akné, zvýšenie sexuálnej žiadostivosti, útlm gonadotropnej (riadiaca
činnosť pohlavných žliaz) funkcie hypofýzy. U mužov tlmia tvorbu spermií,
vyvolávajú degeneratívne zmeny semenníkov, stimulujú tvorbu nádorov
prostaty. Relatívne časté sú poruchy pečeňových funkcií a rozvoj pečeňových
zhubných nádorov. Teratogenita (vznik vrodených vývojových chýb). Riziko
vzniku bolestivého stoporenia pohlavného údu. Manifestácia rôznych
psychických porúch. Riziko zvýšeného výskytu rakoviny prsníka pri
hormonálnej náhradnej terapii (HRT) najmä v kombinácii s estrogénmi
(ženskými pohlavnými hormónmi).


5. AKO UCHOVÁVAŤ AGOVIRIN DEPOT

Uchovávajte pri teplote 10 - 25 (C v pôvodnom obale na ochranu pred
svetlom. Chráňte pred mrazom.
Ampulky uchovávajte v stojacej polohe.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte AGOVIRIN DEPOT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek AGOVIRIN DEPOT obsahuje

Liečivo:
Testosterónisobutyrát 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie.

Pomocné látky:
sodná soľ karmelózy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekciu

Ako vyzerá liek AGOVIRIN DEPOT a obsah balenia

Ampulka s injekčnou suspenziou.
Popis lieku: mikrokryštalická vodná suspenzia po pretrepaní mliečnej farby,
ktorá nesmie obsahovať zhluky kryštálov.




Obsah balenia

1. 2 ml odlamovacie ampulky so samolepiacim štítkom, plastová vanička,
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
2. 2 ml neodlamovacie ampulky so samolepiacim štítkom, pilník, plastová
vanička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 2 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia
o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: 07/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2108/11071


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
AGOVIRIN DEPOT
injekčná suspenzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE
Testosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Mikrokryštalická vodná suspenzia po pretrepaní mliečnej farby, ktorá nesmie
obsahovať zhluky kryštálov.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Úplný deficit alebo znížená produkcia testikulárnych androgénov, ťažká
postmenopauzálna osteoporóza, aplastická anémia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pri liečbe eunuchoidizmu, pseudoeunuchoidizmu, Klinefelterovho syndrómu,
oneskorenej puberty, pri tzv. mužskom klimaktériu a niektorých poruchách
mužskej fertility sa testosterónizobutyrát podáva v dávke 25 – 50 mg
jedenkrát za 14 dní, prípadne i v dlhších intervaloch podľa dosiahnutého
účinku. Účinnosť terapie je nutné sledovať stanovením hladín testosterónu
a na základe klinických zmien. Dávkovanie je potrebné prispôsobiť
individuálnej reakcii pacienta. Prvé príznaky hormonálneho účinku sa
objavia za 1 – 2 týždne, úplná virilizácia sa dosiahne za 2 – 4 mesiace.
U chlapcov v pubertálnom veku s hypogonadotropným hypogonadizmom alebo
primárnou testikulárnou deficienciou sa obyčajne začína s terapiou
androgénmi medzi 12 – 14 rokom v závislosti na subjektívnej potrebe.
U konštitucionálnej oneskorenej puberty (bez pozitívnej diagnózy
hypogonadizmu) je potrebné substitučnú terapiu začať vo veku 15 – 17 rokov
len v prípade, že je ohrozený psychický vývoj. Liečba oneskorenej puberty
nie je indikovaná všeobecne pred 16 rokom. U pacientov v každom veku,
u ktorých sa vyvinul hypogonadizmus pred nástupom puberty, je potrebné
zvyšovať hladinu testosterónu postupne, podobne ako sa fyziologicky zvyšuje
hladina testosterónu v puberte. Zabráni sa tak predčasnému uzavretiu
epifyzárnych štrbín a zastaveniu rastu. Pri oneskorenej puberte má liečba
trvať 4 – 6 mesiacov. Táto terapia nemá vplyv na konečný rast.
Pri liečbe aplastickej anémie sa podáva 1,5 – 2 mg
testosterónizobutyrátu na kg hmotnosti tela. Môže byť potrebná dlhodobá
liečba.
U postmenopauzálnych symptómov, pri ťažkej osteoporóze je potrebné
kombinovať štandardnú substitučnú estradiolovú terapiu
s testosterónizobutyrátom v dávke až 50 mg (Agovirin Depot 2 ml) raz za 14
dní. Dávku je potrebné upraviť podľa dosiahnutého efektu a prejavov
virilizácie.
Agovirin Depot sa injikuje hlboko do svalu, miesta vpichu sa musia
striedať.

4.3 Kontraindikácie
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6). Karcinóm prostaty a mliečnej žľazy
u mužov, benígna hyperplázia prostaty, nefróza a nefrotická fáza nefritídy.
Liek sa nemá podávať ani pacientom s hyperkalciémiou resp.
s hyperkalciúriou alebo v situáciách, kedy je zvýšené riziko vzniku týchto
porúch. Manifestné zlyhanie srdca predstavuje kontraindikáciu liečby
androgénmi. Liek nie je vhodný na liečbu porúch potencie, ktoré nie sú
endokrinného pôvodu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu má predĺžený účinok
v porovnaní s olejovým roztokom. Prechádza placentárnou bariérou.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri kardiovaskulárnych, pečeňových a
obličkových ochoreniach ako aj u všetkých ochorení, ktoré sa môžu zhoršovať
v dôsledku retencie sodíka (napr. epilepsia, migréna, diabetes mellitus).
Substitučná terapia estermi testosterónu môže spôsobiť retenciu sodíka
u pacientov, najmä u citlivých pacientov, ktorým sa podávajú vysoké dávky.
/Novorodenci./ Nie sú indikácie pre použitie testosterónu u novorodencov.
/Deti./ Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri používaní androgénov u detí
vzhľadom na ich maskulinizačný účinok a možnosti predčasného uzavretia
epifyzárnych štrbín. Pred pubertou a v puberte je nutné starostlivo vybrať
dávku, aby sa zabránilo signifikantnej maskulinizácii a nízkemu vzrastu v
dôsledku predčasného uzatvorenia epifyzárnych štrbín.
Relatívnou kontraindikáciou je podávanie dospievajúcim dievčatám.
/Vyšší vek./ Ak je nevyhnutné použiť substitučnú androgénovú terapiu u
pacientov vo vyššom veku, je potrebné starostlivo zvážiť dávku vzhľadom na
možné riziko zväčšenia prostaty a následné problémy s močením, retenciou
tekutín a zvýšenou sexuálnou stimuláciou.

4.5 Liekové a iné interakcie
Agovirin Depot zvyšuje citlivosť na antikoagulačné látky a účinnosť liečiv,
ktoré sú biotransformované mikrozomálnymi enzýmami.
Testosterón zvyšuje riziko poškodenia pečene pri súčasnom podávaní
hepatotoxických liečiv. Môže dôjsť ku zvýšeniu cholesterolémie. Agovirin
Depot môže ovplyvniť výsledky glukózového tolerančného testu.

4.6 Gravidita a laktácia
Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu prechádza
placentárnou bariérou.
Testosterón je kontraindikovaný v gravidite vzhľadom na možné
nebezpečenstvo virilizácie plodu.
Testosterón je kontraindikovaný počas laktácie pre možnú virilizáciu
dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Vyplývajú z androgénneho a anabolického účinku: zvýšená retencia dusíka,
sodíka, draslíka, chloridov, hyperkalciémia, zvýšená vaskularizácia kože.
Opakované veľké dávky v detstve spôsobujú uzatvorenie epifyzárnych štrbín a
zastavujú lineárny rast kostí. Neprimerané dávky u žien vyvolávajú
hirzutizmus, zhrubnutie hlasu, hypertrofiu klitorisu, atrofiu mliečnych
žliaz, akné, zvýšenie sexuálnej apetencie, inhibíciu gonadotropnej funkcie
hypofýzy. U mužov tlmia spermatogenézu, vyvolávajú degeneratívne zmeny
semenníkov, stimulujú tvorbu neoplaziem prostaty. Relatívne časté sú
poruchy pečeňových funkcií a rozvoj hepatálnych karcinómov. Teratogenita.
Riziko vzniku priapizmu. Manifestácia rôznych psychických porúch. Riziko
zvýšeného výskytu rakoviny prsníka pri hormonálnej náhradnej terapii (HRT)
najmä v kombinácii s estrogénmi.

4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormón - androgén.
ATC kód: G03BA03

/Mechanizmus účinku./
Testosterón sa metabolizuje na ďalšie dva hormonálne aktívne steroidy.
Výsledný účinok testosterónu je súhrnom účinkov samotného testosterónu a 5(-
dihydrotestosterónu a estrogénových metabolitov. Testo-sterón a 5(-
dihydrotestosterón pôsobia prostredníctvom jedného androgénneho receptora
lokalizovaného v pečeni v androgén-senzitívnych bunkách. Estrogénne
metabolity pôsobia prostredníctvom estrogénneho receptora. Bunky, ktoré
obsahujú androgénne receptory, majú schopnosť reagovať na zmenu hladiny
androgénov priamo. Bunky bez androgénnych receptorov môžu byť androgénmi
ovplyvnené nepriamo prostredníctvom rastových faktorov, ktoré sú
syntetizované a vylučované inými bunkami pod vplyvom androgénnej
stimulácie. Testosterón prechádza do bunky pasívnou difúziou a v mnohých
bunkách citlivých na androgény nepôsobí priamo, ale najskôr sa mení na 5(-
dihydrotestosterón. Až tento androgén sa potom viaže na androgénny
receptor. Steroid-5(-reduktáza 1 je lokalizovaná väčšinou v koži mimo
genitálií a v pečeni. Steroid-5(-reduktáza 2 je lokalizovaná najmä v
mužskom urogenitálnom trakte a v koži externých genitálií obidvoch pohlaví.
Spoločná lokalizácia 5(-reduktázy a androgénneho receptora v pečeni
niektorých buniek môže byť dôležitým mechanizmom dosiahnutia selektívneho
účinku androgénov. V tých bunkách, ktoré neobsahujú 5(-reduktázu,
testosterón aktivuje androgénny receptor priamo.

/Farmakodynamické vlastnosti./
Testosterón je prirodzený androgénny hormón. Má rôzne účinky v rôznych
štádiách ontogenetického vývoja. Spoločný receptor sprostredkuje ako
androgénne tak aj anabolické účinky testosterónu. Modifikáciou molekuly
testosterónu preto nie je možné tieto účinky oddeliť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
/Resorpcia./
Spomalenie resorpcie z miesta vpichu sa dá dosiahnuť aj aplikáciou vo forme
mikrokryštalickej vodnej suspenzie. Hladiny testosterónu po podaní
depotných esterov testosterónu dosahujú maxima 4. – 5. deň po injekcii
a pomaly sa znižujú v nasledujúcich 3 týždňoch. Takáto aplikácia spôsobuje
veľmi výraznú fluktuáciu hladiny testosterónu po každej injekcii a to aj po
dlhodobom podávaní. Testosterónizobutyrát sa najskôr hydrolyzuje a ako
voľný steroid pôsobí na bunku. Po hydrolýze esteru sa cirkulujúci
testosterón viaže na receptory v cieľových tkanivách a pôsobí rovnakým
spôsobom ako prirodzený hormón. V pečeni sa testosterón uvoľnený z esterov
tiež metabolizuje rovnako ako prirodzený hormón.

/Biotransformácia./
Testosterón vylučovaný rôznymi orgánmi, vytvorený z prekurzorov v
periférnych tkanivách alebo exogénne podaný, sa intenzívne metabolizuje v
pečeni na slabo androgénne deriváty a inaktívny etiocholanolón. Z podanej
dávky značeného testosterónu sa 90 % vylúči močom a 6 % v nezmenenej forme
stolicou prostredníctvom biliárneho systému. Metabolity androsterón a
etiocholanolón sa vylučujú močom väčšinou ako glukuronoidy a sulfáty.

/Závislosť medzi plazmatickou koncentráciou a účinkom./
Cieľom substitučnej terapie je udržať stabilnú hladinu testosterónu
v normálnom rozsahu.
Zvýšené hladiny testosterónu progresívne zvyšujú hmotnosť prostaty
a seminálnych vezikulov. Účinky testosterónu na CNS (libido a potencia)
nemajú presnú súvislosť s hladinou testosterónu v krvi, pokiaľ je hladina
normálna alebo zvýšená. Testosterón sa zásadne podáva v minimálnych
dávkach, ktoré zabezpečia normálnu androgénnu funkciu. Nevzniknú tak
problémy, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku používania vysokých dávok (napr.
hypertrofia prostaty).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dávky testosterónu alebo jeho esterov, ktoré zvyšujú hladinu testosterónu
vysoko nad fyziologické hodnoty, potlačujú sekréciu gonadotropínov,
následne inhibujú spermatogenézu a indukujú atrofiu testes.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Carmellosum natricum, sorbitolum, polysorbatum 80, phenolum, aqua ad
iniectabilia.

6.2 Inkompatibility
Testosterón rozkladajú látky s oxidačnou aktivitou, látky alkalické
spôsobujú hydrolýzu esteru.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 10 - 25 (C v pôvodnom obale na ochranu pred
svetlom. Chráňte pred mrazom.
Ampulky uchovávajte v stojacej polohe.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
1. 2 ml odlamovacie ampulky so samolepiacim štítkom, plastová vanička,
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
2. 2 ml neodlamovacie ampulky so samolepiacim štítkom, pilník, plastová
vanička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 2 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek sa aplikuje intramuskulárne.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/0449/69-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
1969


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
JÚL 2009