Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení platnosti registrácie, ev. č.:
2106/1898

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Androgel 50 mg
dermálny gél vo vrecku
testosterón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Androgel a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Androgel
3. Ako užívať Androgel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Androgelu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ANDROGEL A NA ČO SA POUžÍVA

Tento liek obsahuje testosterón - mužský hormón prirodzene produkovaný v
tele.

Tento liek je určený na hormonálnu liečbu mužov. Používa sa pri problémoch
spojených s nedostatkom testosterónu ako je opísané v časti 2 (Buďte zvlášť
opatrný...).


2. SKÔR AKO UžIJETE ANDROGEL

Neužívajte Androgel
- keď ste alergický (precitlivený) na testosterón alebo na niektorú z
ďalších zložiek gélu
- keď bola preukázaná rakovina prostaty alebo prsníka

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Androgelu
Pred začatím liečby Androgelom musí byť jasne klinicky preukázaný
nedostatok testosterónu (regresia mužských znakov, redukcia aktívnej
telesnej hmoty, slabosť alebo vyčerpanosť, znížená sexuálna túžba/pud,
neschopnosť mať/udržať erekciu atď.) a potvrdené laboratórnymi testami
vykonanými v tom istom laboratóriu.

Androgel sa neodporúča:
- na liečbu mužskej sterility alebo impotencie.
- pre deti, nakoľko nie sú dostupné klinické informácie pre chlapcov
mladších ako 18 rokov.
- u žien pre možnosť objavenia sa mužských sekundárnych pohlavných znakov.

Androgel môže zvýšiť riziko zväčšenia prostaty (benígnej hyperplázie
prostaty) alebo karcinómu prostaty. Pravidelné vyšetrenia prostaty majú byť
vykonané v súlade s odporučeniami Vášho lekára.

Ak trpíte ťažkým srdcovým, pečeňovým alebo obličkovým ochorením môže liečba
Androgelom spôsobiť vážne komplikácie prejavujúce sa zadržiavaním tekutín
vo Vašom tele niekedy v spojení s kongestívnym zlyhaním srdca (objemové
preťaženie srdca).

Testosterón môže zvyšovať tlak a preto ak trpíte vysokým krvným tlakom je
potrebná pri užívaní Androgelu opatrnosť.

Počas liečby testosterónmi sa vyskytlo zhoršenie dýchacích problémov v
spánku u niektorých pacientov, najmä u pacientov obéznych alebo trpiacich
dýchacími ťažkosťami.

Ak máte rakovinu, ktorá zasahuje do Vašich kostí, môže sa vyvinúť zvýšená
hladina vápnika vo Vašej krvi a moči. Androgel môže ďalej ovplyvňovať tieto
hladiny vápnika. Váš lekár môže skontrolovať tieto hladiny vykonaním
krvného testu počas liečby Androgelom.

Ak ste dlhodobo liečený testosterónovou substitučnou liečbou, môže sa
u Vás vyvinúť polycytémia (abnormálne zvýšený počet červených krviniek).
Aby sa vyhlo tomuto problému je potrebné pravidelne kontrolovať krvné
testy.

Ak trpíte epilepsiou a/alebo migrénou, Androgel užívajte s opatrnosťou,
pretože môže zhoršiť ich priebeh.

V prípade vyskytnutia sa závažných kožných reakcií liečba má byť
prehodnotená a ak je to nevyhnutné prerušená.

V prípade, že užívate príliš veľké množstvo lieku sa môže stať nasledujúce:
podráždenosť, nervozita, zvýšenie hmotnosti, častejšia alebo predĺžená
erekcia. Oznámte lekárovi výskyt týchto príznakov aby mohla byť upravená
denná dávka Androgelu.

Pred začatím liečby má Váš doktor vykonať všetky potrebné vyšetrenia. Budú
potrebné dve odobratia krvi na vyšetrenie hladiny testosterónu predtým, ako
začnete liek užívať. Podrobíte sa pravidelným kontrolám (najmenej raz ročne
a dvakrát ročne ak ste starší alebo rizikový pacient).

Možný prenos testosterónu
Počas tesného a relatívne dlhotrvajúceho kožného kontaktu sa testosterón
môže preniesť na iné osoby pokiaľ nemáte pokrytú oblasť aplikácie. U Vášho
partnera sa to môže prejaviť znakmi zvýšeného testosterónu ako je rast
ochlpenia na tvári a/alebo na tele a prehĺbenie hlasu. Takisto môžu u žien
nastať zmeny v menštruačnom cykle. Prenosu sa dá vyhnúť nosením šiat, ktoré
prekryjú oblasť aplikácie alebo osprchovaním pred stykom.

Sú odporúčané nasledujúce opatrenia:
- po aplikácii gélu si umyte ruky mydlom a vodou,
- potom ako sa gél vstrebe, prekryte oblasť aplikácie oblečením,
- pred každou situáciou, v ktorej sa dá predpokladať intímny styk, sa
osprchujte.

Ak si myslíte, že došlo ku prenosu Androgelu na iné osoby (žena
alebo dieťa):
- ihneď umyte oblasť kože, na ktorú mohol byť testosterón prenesený,
mydlom a vodou,
- ohláste svojmu lekárovi akékoľvek znaky ako akné alebo zmeny rastu
ochlpenia na Vašom tele alebo tvári.

Na odstránenie rizika a získanie istoty, že nedôjde k prenosu Androgelu na
inú osobu musí byť medzi aplikáciou a kontaktom dostatočne dlhý čas. Počas
blízkeho kontaktu je nutné nosiť tričko kvôli prekrytiu miesta aplikácie
Androgelu alebo sa okúpať alebo osprchovať.

Mali by ste čakať aspoň 6 hodín medzi aplikáciou gélu a kúpaním alebo
sprchovaním. Príležitostné sprchovanie alebo kúpanie urobené medzi prvou
a šiestou hodinou po aplikácii gélu by nemalo výrazne ovplyvniť výsledok
liečby.

Užívanie iných liekov
Povedzte prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali iné lieky aj voľnopredajné ale hlavne perorálne
antikoagulanciá, inzulín alebo kortikosteroidy. Tieto lieky si môžu
vyžiadať úpravu dávky Androgelu.


Tehotenstvo a dojčenie
Androgel nie je indikovaný v tehotenstve ani u dojčiacich žien.
Tehotné ženy sa musia vyhnúť akémukoľvek kontaktu s miestom aplikácie
Androgelu. Tento liek môže zapríčiniť rozvoj nežiaducich mužských znakov v
plode. V prípade kontaktu miesto kontaktu čo najskôr umyte mydlom a vodou,
ako je odporúčané.
V prípade tehotenstva Vašej partnerky musíte vo zvýšenej miere dbať na
bezpečnostné opatrenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Androgel nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

Upozornenie pre športovcov
Športovci by si mali uvedomiť, že tento patentom chránený liek obsahuje
aktívnu látku (testosterón), ktorá môže vyvolať pozitívnu reakciu pri
antidopingových testoch.


3. AKO UŽÍVAŤ ANDROGEL

Tento liek smú užívať iba dospelí muži.

Vždy používajte Androgel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka 5 g gélu (t.j. 50 mg testosterónu) aplikovať 1 krát denne
približne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Denná dávka môže byť lekárom upravená v závislosti od jednotlivých
pacientov, neprekročiac dávku 10 g gélu denne.

Gél musí byť aplikovaný jemne, na čistú, suchú a zdravú kožu oboch ramien,
oboch rúk alebo brucha ako tenká vrstva.

Po otvorení vrecka musí byť vytlačený celý jeho obsah a ihneď aplikovaný na
kožu. Gél sa zľahka nanesie v tenkej vrstve na kožu. Pred oblečením
nechajte gél schnúť aspoň 3-5 minút. Po použití si umyte ruky mydlom
a vodou.

Neaplikujte na oblasť genitálií (penis a semenníky), pretože vysoký obsah
alkoholu môže spôsobiť lokálne podráždenie.

Ak užijete viac Androgelu ako máte
Informujte sa u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Androgel
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Androgel
Neprerušujte liečbu Androgelom bez predošlej konzultácie s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Androgel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u 10 ľudí zo 100
Časté aplikácie na kožu môžu spôsobiť podráždenie a suchosť pokožky, keďže
Androgel obsahuje alkohol. Okrem toho sa môže vyskytnúť akné.

Časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 ľudí zo 100
Androgel môže spôsobiť bolesť hlavy, stratu vlasov, vývoj bolestivých,
napätých alebo zväčšených pŕs, zmeny prostaty, hnačku, závraty, mravčenie,
zvýšený krvný tlak, zmeny nálady, zmeny laboratórnych testov (zvýšený počet
červených krviniek v krvi, lipidov), hypersenzitivitu, bodanie a stratu
pamäte.

Ostatné vedľajšie účinky spozorované počas liečby vnútorným alebo injekčne
podávaným testosterónom boli: nárast hmotnosti, elektrolytové zmeny (zmeny
soli v krvi), svalová bolesť, nervozita, depresie, nepriateľstvo, problémy
s dýchaním počas spánku, žltačka, zmeny pečeňových testov, nadmerné
vylučovanie kožného mazu, zvýšené libido, znížený počet spermií, časté
alebo predĺženie erekcie, upchanie, ktoré môže spôsobiť ťažkosti pri
močení, zadržiavanie vody, precitlivenosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť ANDROGEL

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Androgel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Androgel obsahuje
Liečivo je testosterón.
Každé 5 g vrecko obsahuje 50 mg testosterónu.
Ďalšie zložky sú karbomér 980, izopropylmyristát, etanol 96%, hydroxid
sodný, čistená voda

Ako vyzerá Androgel a obsah balenia
Androgel 50 mg je bezfarebný gél v 5 g vrecku.
Androgel je dostupný v škatuľke s 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 alebo
100 vreckami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL, 3, rue du Bourg ľAbbé
75003 Paríž, Francúzsko

Výrobcovia
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Francúzsko

Besins International Belgique
Groot Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Androgel: Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Francúzsko, Island, Írsko, Taliansko,
Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko, Veľká
Británia
Androtop gel: Nemecko
Androtopic: Fínsko
Androtop: Poľsko, Slovinsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Solvay Pharma s.r.o.
Cintorínska 3/a,
811 08 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
06/2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení platnosti registrácie, ev. č.:
2106/1898

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Androgel 50 mg

dermálny gél vo vrecku


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedno vrecko 5 g Androgelu obsahuje 50 mg testosterónu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél vo vrecku.

Androgel je priehľadný alebo slabo opalescenčný bezfarebný gél vo vrecku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Testosteronová substitučná liečba pre hypogonadismus musculinus, ak bol
klinickými príznakmi a biochemickými testami potvrdený deficit testosterónu
(pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálne použitie.

/Dospelí a starší muži/
Odporúčaná dávka je 5 g gélu (tj. 50 mg testosterónu) aplikovať 1 krát
denne približne v rovnakom čase, najlepšie ráno. Denná dávka môže byť
lekárom upravená v závislosti od klinickej a laboratórnej odpovede
u jednotlivých pacientov, neprekročiac dávku 10 g gélu denne. Prispôsobenie
dávky sa dosiahne postupne po 2,5 gramoch gélu.
Gél si môže aplikovať pacient sám, na čistú, suchú a zdravú kožu oboch
ramien, oboch rúk, alebo brucha.
Po otvorení vrecka musí byť vytlačený celý jeho obsah a ihneď aplikovaný na
kožu. Gél sa zľahka nanesie v tenkej vrstve na kožu. Nie je nevyhnutné
votrieť ho do kože. Pred oblečením má gél schnúť aspoň 3-5 minút. Po
použití sa majú umyť ruky mydlom a vodou.

Neaplikovať na oblasť genitálií, pretože vysoký obsah alkoholu môže
spôsobiť lokálne podráždenie.

Ustálená hladina plazmatických koncentrácií testosterónu sa dosiahne
približne na druhý deň liečby Androgelom. Za účelom úpravy dávky
testosterónu sa musia stanovovať jeho koncentrácie v sére ráno pred
aplikáciou, počnúc tretím dňom od začiatku liečby (jeden týždeň sa zdá byť
primeraný). Dávka sa môže zmenšiť, ak koncentrácie testosterónu v plazme sú
vyššie ako požadovaná hladina. Ak sú koncentrácie nízke, dávka sa môže
zvýšiť, ale nesmie prekročiť 10 g gélu na deň.

/Deti/
Androgel nie je indikovaný pre použitie u detí a nebol klinicky overený
u mužov mladších ako 18 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Androgel je kontraindikovaný:
. v prípade preukázaného alebo suspektného tumoru (karcinómu) prostaty
alebo prsníka,
. v prípade známej precitlivenosti na testosterón alebo na niektorú z
pomocných látok gélu.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Androgel sa používa len ak sa hypogonadizmus (hyper- a hypogonadotropný)
prejavil, a ak iná etiológia, zodpovedná za symptómy, bola vylúčená pred
začatím liečby. Testosteronová insuficiencia sa môže evidentne prejaviť
klinickými príznakmi (regresia sekundárnych pohlavných znakov, zmeny
v stavbe tela, telesná slabosť, znížené libido, erektilná dysfunkcia atď.)
a potvrdiť dvoma samostatnými meraniami koncentrácie testosterónu v krvi.
V súčasnosti nie je konsenzus týkajúci sa vekovo špecifických referenčných
hodnôt testosterónu. Ale malo by sa zobrať do úvahy, že fyziologicky
hladiny testosterónu v sére klesajú so stúpajúcim vekom.

Kvôli variabilite v laboratórnych hodnotách, všetky merania testosterónu
majú byť urobené v rovnakom laboratóriu.

Androgel nie je vhodný na liečbu mužskej sterility alebo impotencie.

Pred začatím liečby sa všetci pacienti musia podrobiť detailnému vyšetreniu
aby sa vylúčilo riziko pre-existujúceho karcinómu prostaty. Starostlivé
a pravidelné sledovanie prostaty a prsníka musí byť robené podľa
doporučovaných metód (digitálne rektoskopické vyšetrenie, stanovenie
hladiny PSA) u pacientov liečených testosterónom aspoň raz ročne a dvakrát
ročne u starších a rizikových pacientov (s klinickými prejavmi alebo
pozitívnou rodinnou anamnézou).

Androgény môžu urýchliť progresiu subklinickej formy karcinómu prostaty
a benígnej hyperplázie prostaty.

Androgel sa môže so zvýšenou opatrnosťou použiť u pacientov s nádorom
pri riziku hyperkalciémie (a s tým spojenej hyperkalciúrie), kvôli kostným
metastázam. Odporúča sa pravidelné monitorovanie koncentrácií kalcia v sére
u týchto pacientov.

U pacientov trpiacich ťažkou srdcovou, hepatálnou alebo renálnou
insuficienciou môže liečba Androgelom spôsobiť vážne komplikácie
prejavujúce sa edémom s alebo bez kongestívneho zlyhania srdca. V takomto
prípade je nutné liečbu ihneď zastaviť. Okrem toho je potrebné podať
diuretiká.
Androgel má byť s opatrnosťou použitý u pacientov s ischemickou chorobou
srdca.

Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku a Androgel má byť
s opatrnosťou použitý u pacientov s hypertenziou.

Okrem laboratórnych testov testosterónových koncentrácií u pacientov
dlhodobo liečených androgénmi sa majú pravidelne kontrolovať nasledujúce
laboratórne parametre: hemoglobín, hematokrit (kvôli polycytémií ),
hepatálne testy a stanovenie lipidového profilu.

Zvýšenú opatrnosť si vyžaduje podanie Androgelu u pacientov s epilepsiou
a migrénou pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť.

Sú publikované správy o zvýšenom riziku spánkového apnoe u hypogonadických
jedincov liečených estermi testosterónu, hlavne u tých s rizikovými
faktormi ako je obezita a chronická respiračná choroba.

K zlepšeniu citlivosti na inzulín môže dôjsť u pacientov liečených
androgénmi, ktorí dosiahli normálne plazmatické koncentrácie testosterónu
substitučnou terapiou.

Niektoré klinické znaky: podráždenosť, nervozita, nárast hmotnosti,
predĺžené alebo častejšie erekcie môžu poukazovať na nadmerné androgénové
pôsobenie vyžadujúce úpravu dávky.

Ak sa u pacienta vyvinie závažná reakcia v mieste aplikácie, liečba má byť
prehodnotená a ak je potrebné, prerušená.

Upozornenie pre športovcov: patentom chránený medicínsky produkt obsahuje
liečivo (testosterón), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri
antidopingových testoch.

Androgel nemajú používať ženy, kvôli možnému virilizačnému účinku.

Možný prenos testosterónu
Ak nie je dodržané bezpečnostné opatrenie, testosterónový gél sa môže
preniesť na iné osoby tesným kožným kontaktom vyúsťujúcim do zvýšenia
hladín testosterónu v sére a možných nežiaducich účinkov (napr.: rast
ochlpenia na tvári a/alebo na tele, prehĺbenie hlasu, nepravidelný
menštruačný cyklus) v prípade opakovaného kontaktu (nechcenej
androgenizácií).

Lekár má dôkladne oboznámiť pacienta o rizikách prenosu testosterónu
a o bezpečnostných pokynoch (pozri nižšie). Androgel sa nemá predpisovať
pacientom s väčším rizikom nedodržania bezpečnostných pokynov (napr.:
ťažkým alkoholikom, drogovo závislým, ťažko psychicky chorým).

Tomuto prenosu sa dá vyhnúť nosením šiat, ktoré prekryjú oblasť aplikácie
alebo osprchovaním pred stykom.

Ako zhrnutie, sú odporúčané nasledujúce opatrenia:
/Pre pacientov/:
. po aplikácii gélu si umyť ruky mydlom a vodou
. potom ako sa gél vstrebe, prekryť oblasť aplikácie oblečením
. pred každou situáciou, v ktorej sa dá predpokladať tento typ kontaktu
sa osprchovať

/Pre ľudí neliečených Androgelom/:
. v prípade kontaktu s oblasťou aplikácie, ktorá nebola umytá, alebo nie
je prekrytá odevom, umyť oblasť kože, na ktorú mohol byť testosterón
prenesený, čo najskôr mydlom a vodou,
. oznámiť rozvoj príznakov nadmerného androgenového pôsobenia napríklad
akné, alebo zmeny ochlpenia.

Podľa /in vitro/ štúdií vstrebania testosterónu s použitím Androgelu sa javí,
že pre pacientov je vhodnejšie dodržať aspoň 6 hodín medzi aplikáciou gélu
a kúpaním alebo sprchovaním. Príležitostné kúpele alebo sprchovania urobené
medzi prvou a šiestou hodinou po aplikácii gélu by nemali významne
ovplyvniť výsledok liečby.

Na zabezpečenie partnerkinej bezpečnosti sa má pacientovi odporučiť
napríklad dodržiavať dĺžku intervalu medzi aplikáciou Androgelu a pohlavným
stykom, nosiť tričko prekrývajúce miesto aplikácie počas styku alebo sa
pred stykom osprchovať.
Okrem toho sa odporúča nosiť tričko, ktoré prekryje miesta aplikácie počas
kontaktu s deťmi v snahe vyhnúť sa riziku kontaminácie kože dieťaťa.

Tehotné ženy sa musia vyhnúť akémukoľvek kontaktu s miestom aplikácie
Androgelu. V prípade tehotenstva partnerky, pacient musí vo zvýšenej miere
dbať na bezpečnostné opatrenia (pozri časť 4.6).

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá
Zmeny v antikoagulačnej aktivite (zvýšená účinnosť perorálnych
antikoagulancií zmenou koagulačných faktorov syntetizovaných v pečeni
a kompetetitívnou inhibíciou plazmatických bielkovín):
Odporúča sa častejšie monitorovanie protrombínového času a INR parametrov.
Pacienti užívajúci perorálne antikoagulanciá vyžadujú starostlivé
monitorovanie najmä pri začatí alebo pri ukončení liečby androgénmi.

Súbežné podanie testosterónu a ACTH alebo kortikosteroidov môže zvýšiť
riziko objavenia sa edémov. V dôsledku toho sa majú tieto lieky podávať
opatrne, najmä u pacientov trpiacich chorobami srdca, obličiek a pečene.

Interakcie s laboratórnymi testami: androgény môžu znížiť hladinu TBG
(globulínu viažuceho tyroxín), následne znížiť koncentrácie T4 v sére
a zvýšiť resin uptake T3 aT4. Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však
zostávajú nezmenené a nepozorujú sa žiadne klinické prejavy insuficiencie
štítnej žľazy.

4.6 Gravidita a laktácia

Androgel je určený len pre mužov.
Androgel nie je indikovaný v tehotenstve, ani počas laktácie u žien. Neboli
uskutočnené žiadne klinické skúšky s liečbou žien.
Tehotné ženy sa musia vyhnúť akémukoľvek kontaktu s miestami aplikácie
Androgelu (viď. 4.4).
Tento liek môže mať nežiaduci virilizačný účinok na plod. V prípade
kontaktu, miesto čo najskôr umyť mydlom a vodou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Androgel nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky pri odporúčanej dávke 5 g gélu na
deň boli kožné reakcie (10%): reakcia v mieste aplikácie, erytém, akné,
suchá koža.

Nežiaduce účinky zaznamenané u 1 – <10% pacientov liečených Androgelom v
kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:

|Triedy orgánových systémov podľa |Časté nežiaduce účinky |
|databázy MedDRA |(>1/100,<1/10) |
|Poruchy krvi a lymfatického systému|Zmeny v laboratórnych testoch |
| |(polycytémia, spektrum lipidov) |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste |Bolesti hlavy |
|podania | |
|Poruchy obličiek a močových ciest |Ochorenia prostaty |
|Poruchy reprodukčného systému a |Gynekomastia, mastodýnia |
|prsníkov | |
|Poruchy nervového systému |Závraty, parestézia, amnézia, |
| |hyperestézia |
|Psychiatrické poruchy a ochorenia |Zmeny nálad |
|Cievne poruchy |Hypertenzia |
|Poruchy a ochorenia |Hnačka |
|gastrointestinálneho traktu | |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |Alopécia, urtikária |

Gynekomastia, ktorá môže pretrvávať, je častým nálezom u pacientov
liečených pre hypogonadizmus.

V literatúre popísané iné známe nežiaduce účinky boli hlásené po perorálnej
alebo injekčnej liečbe a sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.


|Triedy orgánových systémov podľa |Nežiaduce účinky |
|databázy MedDRA | |
|Poruchy metabolizmu a výživy |Nárast hmotnosti, pri vysokých |
| |dávkach a /alebo počas dlhodobej |
| |terapie zmeny elektrolytov ( |
| |zadržiavanie sodíka, draslíka, |
| |chlóru, kalcia, anorganických |
| |fosfátov a vody) |
|Poruchy kostrovej a svalovej |Svalové kŕče |
|sústavy | |
|Poruchy nervového systému |Nervozita, depresia, nepriateľstvo |
|Ochorenia dýchacej sústavy |Spánkové apnoe |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |Veľmi zriedkavé prípady žltačky |
| |a abnormality v hodnotách |
| |hepatálnych testov |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |Môžu sa vyskytnúť rôzne kožné |
| |reakcie vrátane akné, seborea |
| |a vypadávanie vlasov |
|Poruchy reprodukčného systému a |Zmeny libida, zvýšenie počtu |
|prsníkov |erekcií, liečba prípravkami s |
| |vyššími dávkami testosterónu často |
| |reverzibilne preruší alebo zníži |
| |spermatogenézu čím zníži veľkosť |
| |semenníkov, testosteronová |
| |substitučná liečba hypogonadismusu |
| |môže v zriedkavých prípadoch |
| |spôsobiť úpornú a bolestivú erekciu|
| |(priapizmus), zmeny prostaty, |
| |rakovinu prostaty*, obštrukciu |
| |močových ciest |
|Celkové ochorenia a reakcie |Vysoké dávky alebo dlhodobé |
|v mieste podania |podávanie testosterónu niekedy |
| |zvyšuje výskyt edému a zadržiavania|
| |vody v tele, môže sa vyskytnúť |
| |precitlivenosť. |


* Údaje o riziku rakoviny prostaty v spojení s liečbou testosterónom nie sú
potvrdené.

Iné zriedkavé nežiaduce účinky spojené s nadmernými dávkami testorónu
zahŕňajú neoplazmu pečene.

Vzhľadom na obsah alkoholu, ktorý je súčasťou lieku, častá aplikácia na
kožu môže spôsobiť lokálne podráždenie a suchosť kože.


4.9 Predávkovanie

V literatúre bol popísaný iba jeden prípad akútneho predávkovania
testosterónom po injekcii. Bol to prípad cerebrovaskulárnej príhody
u pacienta s vysokou hladinou koncentrácie testosterónu v plazme 114 ng/ml
(395 nmol/l). Je veľmi nepravdepodobné, že takúto koncentráciu testosterónu
je možné dosiahnuť transdermálnou cestou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Androgény, ATC kód: G03BA03

Endogénne androgény, hlavne testosterón, produkovaný semenníkmi a jeho
hlavný metabolit DHT, sú zodpovedné za vývoj vonkajších a vnútorných
pohlavných orgánov a za zachovanie sekundárnych pohlavných znakov
(stimulujú rast ochlpenia, hĺbku hlasu, rast libida); za celkový vplyv na
anabolizmus bielkovín; za rozvoj kostrového svalstva a distribúciu
telesného tuku; za redukciu dusíka v moči, sodíka, draslíka, chlóru,
fosfátov a vylučovanie vody.
Testosterón nevyvoláva testikulárny vývoj: to znižuje sekréciu
gonadotropínov v hypofýze.

Pôsobenie testosterónu v niektorých cieľových orgánoch nastáva po
periférnej premene testosterónu na estradiol, ktorý sa potom viaže na
estrogénové receptory v jadre cieľových buniek napr. hypofýzy, tuku, mozgu,
kostí a Leydigových buniek v semenníkoch.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánna absorpcia testosterónu je približne od 9% do 14% aplikovanej
dávky.

Po perkutánnej absorpcii testosterón preniká do systémovej cirkulácie
v pomerne konštantných koncentráciách počas 24 hodinového cyklu.

Koncentrácie testosterónu v sére stúpajú od prvej hodiny po aplikácii,
stálu hladinu dosahujú od druhého dňa. Zmeny koncentrácií počas dňa sú
preto podobné amplitúde, ktorá bola pozorovaná počas denného biorytmu
endogénneho testosterónu. Perkutánna cesta podania sa preto vyhne
distribúcii do krvi v maximách, ktoré vyvoláva injekčná forma. Nevznikajú
ani supra-fyziologické koncentrácie steroidov v pečeni, na rozdiel od
perorálnej liečby androgénmi.

Podanie 5g Androgelu spôsobí zvýšenie priemernej koncentrácie testosterónu
v plazme približne o 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).

Keď sa liečba preruší, koncentrácie testosterónu začnú klesať približne 24
hodín po poslednej dávke. Koncentrácie sa vrátia späť k bazálnym hodnotám
asi za 72 až 96 hodín po poslednej dávke.

Hlavné aktívne metabolity testosterónu sú dihydrotestosterón a estradiol.

Testosterón je vylučovaný prevažne močom a stolicou ako konjugovaný
metabolit testosterónu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Testosterón nepôsobil mutagénne /in vitro/ použitého obráteného mutačného
modelu (Amesov test) či na ovariálne bunky škrečkov. Súvislosť medzi
liečbou androgénmi a niektorými karcinómami bola zistená pri štúdiách na
laboratórnych zvieratách. Experimentálne údaje u potkanov ukazujú zvýšený
výskyt rakoviny prostaty po liečbe testosterónom.
Pohlavné hormóny sú známe tým, že umožňujú vývoj niektorých nádorov
vyvolaných známymi karcinogénnymi agens. Nebola preukázaná žiadna súvislosť
medzi týmito zisteniami a skutočným rizikom u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

karbomér 980
izopropylmyristát
etanol 96%
hydroxid sodný
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 g vo vrecku (PET/Al/LDPE)
Papierová skladačka s 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 alebo 100
vreckami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg ľAbbé
75003 Paríž
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0125/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

1.3.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2007