Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/02245




Písomná informácia pre používateľov






Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať CALCIUM CHLORATUM – TEVA pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte
vyhľadať lekára po 7 dňoch.



V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je CALCIUM CHLORATUM-TEVA a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CALCIUM CHLORATUM-TEVA

3. Ako užívať CALCIUM CHLORATUM-TEVA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie CALCIUM CHLORATUM-TEVA

6. Ďalšie informácie







CALCIUM CHLORATUM-TEVA

(calcii chloridum dihydricum)



perorálny roztok



Liečivo je: calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 8,72
g (zodpovedá 2,4 g vápnika) v 100 ml.

V 1 lyžičke (5 ml) je obsiahnuté 120 mg vápnika.

Ďalšie zložky sú:
acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), natrii
benzoas (benzoan sodný), aurantii dulcis etheroleum (silica oplodia
sladkého pomaranča), saccharosum (sacharóza), saccharum tostum (karamel),
ethanolum 96 % (etanol 96 %), aqua purificata (čistená voda)


100 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika



1. ČO JE CALCIUM CHLORATUM-TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
CALCIUM CHLORATUM-TEVA je liek s obsahom vápenatej soli, z ktorej sa
v organizme uvoľňujú ióny vápnika. Ióny vápnika majú vplyv na normálnu
činnosť nervového a svalového tkaniva, tvorbu a




pevnosť kostí a znižujú chorobne zvýšenú priepustnosť krvných kapilár
sprevádzajúcu reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie(.
Liek je predovšetkým vhodný pre deti a pacientov, ktorí majú ťažkosti pri
prehĺtaní tabliet.

CALCIUM CHLORATUM-TEVA sa užíva na pokrytie zvýšenej potreby vápnika, najmä
v období rastu u detí, počas rekonvalescencie, v období tehotenstva
a dojčenia. Na odporučenie lekára sa používa ako súčasť liečby pri rednutí,
prípadne mäknutí kostí, na urýchlenie hojenia zlomenín a ako podporná
liečba pri alergických reakciách, pri zápalových ochoreniach a ochoreniach
prejavujúcich sa mravčením prstov alebo jazyka, prípadne v ťažších
prípadoch bolestivými svalovými kŕčmi (tetania).

Liek CALCIUM CHLORATUM-TEVA môžu užívať dospelí, mladiství aj deti, taktiež
tehotné a dojčiace ženy.



2. SKÔR AKO UŽIJETE CALCIUM CHLORATUM-TEVA

Neužívajte CALCIUM CHLORATUM–TEVA:

- keď ste precitlivený (alergický) na calcii chloridum alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku CALCIUM CHLORATUM-TEVA,

- keď máte zvýšenú činnosť prištítnych teliesok,

- keď máte hypervitaminózu vitamínu D (nadbytok vitamínu D),

- keď máte nádor s odvápnením kostí,

- keď máte obličkové kamene,

- keď trpíte nadmerným ukladaním vápnika do tkanív (napr. do obličiek),

- keď máte nedostatočnú funkciu obličiek.



Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CALCIUM CHLORATUM–TEVA:

- keď užívate vysoké dávky vitamínu D,

- keď máte sklon k tvorbe močových kameňov (v tomto prípade sa odporúča
vyšší príjem tekutín).



Užívanie CALCIUM CHLORATUM-TEVA s jedlom a nápojmi:


Vstrebávanie vápnika môže byť znížené požitím niektorej stravy, ako je
špenát, rebarbora, strukoviny, otruby, mlieko a mliečne výrobky. Preto sa
podávanie lieku 2 hodiny pred a po požití týchto potravín neodporúča.


Gravidita a dojčenie


Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.
CALCIUM CHLORATUM-TEVA sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia na
odporučenie lekára.




Vedenie vozidla a obsluha strojov:


CALCIUM CHLORATUM-TEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách CALCIUM CHLORATUM-TEVA

Liek obsahuje sacharózu. Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u diabetikov.





Pokiaľ Vám bola diagnostikovaná neznášanlivosť niektorého z cukrov,
informujte svojho lekára skôr, ako začnete liek užívať.
Liek obsahuje 67,2 g sacharózy; 1 čajová lyžička obsahuje 3,36 g sacharózy,
1 polievková lyžica obsahuje 10,08 g sacharózy. Nevhodný je pri fruktózovej
intolerancii, glukogalaktosémickom malabsorbčnom syndróme alebo sacharázo-
izomaltázovej deficiencii.


Pri dlhodobom podávaní (dlhšom ako 2 týždne) môže liek kvôli obsahu
sacharózy škodiť zubom.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, 1 čajová lyžička obsahuje 0,02 g
etanolu, 1 polievková lyžica obsahuje 0,056 g etanolu. Nebezpečný je pri
pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj
pre tehotné ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.


Užívanie iných liekov:


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.

Kortikoidy (lieky na zápalové a alergické ochorenia) môžu znižovať
vstrebávanie vápnika. Pri súčasnej liečbe kortikoidmi je možné na
odporučenie lekára dávku lieku CALCIUM CHLORATUM-TEVA zvýšiť.

Liek sa nesmie užívať v rovnakom čase s niektorými antibiotikami
(tetracyklíny, kanamycín, fluorochinolóny), perorálnymi bisfosfonátmi
(skupina liekov na liečbu osteoporózy), levotyroxínom (liek podávaný pri
zníženej funkcii štítnej žľazy) a lieky s obsahom železa, pretože znižuje
vstrebávanie týchto liečiv. Medzi podaním uvedených liečiv a lieku CALCIUM
CHLORATUM-TEVA je nutné zachovať minimálne 3-hodinový interval.

Pri súčasnom užívaní fenytoínu (liek na epilepsiu) a liekov s obsahom
vápnika môže dôjsť k zníženiu účinku oboch liekov. Rovnaká interakcia je
pri súčasnom podávaní fluoridu sodného a kalcia. Liek CALCIUM CHLORATUM-
TEVA sa preto môže podávať v odstupe minimálne 3 hodín po užití fenytoínu
alebo fluoridu sodného.

Pri súčasnom užívaní s liečivami povzbudzujúcimi srdcovú činnosť
(predovšetkým digitalisové glykozidy) môže dôjsť k poruchám srdcového
rytmu.

Liek môže znižovať účinok liečiv zo skupiny blokátorov kalciového kanála
(lieky užívané na liečbu vysokého tlaku alebo porúch srdcového rytmu),
preto sa nesmie s týmito liekmi súčasne užívať.

Pri súčasnom užívaní lieku s vitamínom D alebo tiazidovými diuretikami
(lieky na odvodnenie) môže dôjsť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi, preto
by mal Váš lekár sledovať koncentrácie vápnika v krvi a moči.

Vápnik spomaľuje vstrebávanie tukov a vitamínov rozpustných v tukoch. Soli
horčíka zhoršujú vstrebávanie vápnika, a preto je nutné dodržať časový
odstup aspoň 2 hodiny medzi užitím CALCIUM CHLORATUM-TEVA a liekov s
obsahom solí horčíka.



3. AKO UŽÍVAŤ CALCIUM CHLORATUM-TEVA


Vždy užívajte CALCIUM CHLORATUM-TEVA presne podľa pokynov svojho lekára. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je:

Deti: do 1 roku - 1/2 čajovej lyžičky 1 krát denne
1- 6 rokov - 1 čajová lyžička 1 krát denne
6 -15 rokov - 2 čajové lyžičky 1 krát denne.
Dospelí užívajú zvyčajne 1 polievkovú lyžicu 3 krát denne.
Pri osteoporóze (rednutí kostí) podľa znášanlivosti 1-2 polievkové lyžice 3
krát denne. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
hodiny.
Liek sa podáva lyžicou a zapíja sa dostatočným množstvom nápoja. Neodporúča
sa zapíjať mliečnymi nápojmi. Užíva sa 1 hodinu pred jedlom.



Bez porady s lekárom sa môže liek užívať najdlhšie 1 rok. Deti do 6 rokov
môžu liek užívať len na odporučenie lekára.
Ak máte dojem, že účinok CALCIUM CHLORATUM-TEVA je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.





Ak ste užili viac CALCIUM CHLORATUM–TEVA, ako ste mali:

Predávkovanie sa môže prejaviť nechutenstvom, malátnosťou, bolesťami svalov
a kĺbov, depresiami, vracaním, nevoľnosťou, smädom, nadmerným močením
a poruchami srdcového rytmu. Pri výskyte týchto ťažkostí alebo požití
väčšieho množstva lieku dieťaťom sa ihneď poraďte s lekárom.



Ak ste zabudli užiť CALCIUM CHLORATUM–TEVA:

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.



4. MOŽNÉ VEDĹAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, CALCIUM CHLORATUM-TEVA môže mať vedľajšie účinky.

Liek môže vyvolať podráždenie žalúdka, prejavujúce sa nevoľnosťou alebo
bolesťami žalúdka, a preto by sa mal zapíjať dostatočným množstvom nápoja.
Pri užívaní vyšších dávok sa môže objaviť zápcha, nechutenstvo a nutkanie
na vracanie. Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok môže dôjsť k ukladaniu
vápnika v obličkách a ich poškodeniu alebo tvorbe obličkových kameňov.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.



5. UCHOVÁVANIE CALCIUM CHLORATUM-TEVA

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom!

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.



Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v máji 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁĆI, EV. Č. 2011/02245




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

CALCIUM CHLORATUM-TEVA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Calcii chloridum dihydricum 8,72 g (zodpovedá 2,4 g kalcia( v 100 ml.
V 1 lyžičke (5 ml( je 120 mg vápnika.

3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.

Žltá až žltohnedá sirupovitá kvapalina.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Nedostatok vápnika alebo zvýšená potreba vápnika (v tehotenstve, dojčení,
počas rekonvalescencie, v období rastu, pri hojení zlomenín; na podpornú
terapiu pri tetanii, rachitíde, osteomalácii, osteoporóze(( podporná liečba
pri alergických a zápalových ochoreniach.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Deti: do 1 roku - 1/2 čajovej lyžičky 1 krát denne
1- 6 rokov - 1 čajová lyžička 1 krát denne
6 -15 rokov - 2 čajové lyžičky 1 krát denne.
Dospelí užívajú zvyčajne 1 polievkovú lyžicu 3 krát denne.
Pri liečení chorôb z nedostatku vápnika sa podávajú vyššie dávky, napr. pri
osteoporóze podľa znášanlivosti 1 - 2 polievkové lyžice 3 krát denne. Medzi
jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3 hodiny.

3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku. Nefrolitiáza,
ťažká renálna insuficiencia, nefrokalcinóza, hyperkalciémia (napr. pri
hyperparatyreóze, hypervitaminóze D, sarkoidóze, pri osteolytických
nádoroch ako je plazmocytóm, metastázy do kostí), ťažká hyperkalciúria.

4. Špeciálne upozornenia
Roztoky chloridu vápenatého lokálne dráždia žalúdok a preto by sa mali
podávať čo najmenej koncentrované. Silne zriedený roztok pri
perorálnom podaní menej dráždi žalúdok.
U pacientov s miernou hyperkalciúriou a pri miernej až stredne ťažkej
insuficiencii obličiek je potrebné monitorovať množstvo vylúčeného kalcia
a podľa potreby znížiť dávku alebo liek vysadiť.

Pri súčasnom podávaní s vitamínom D (v dávkach vyšších ako 1000 IU) nesmie
celková denná dávka prekročiť 1000 mg kalcia a je potrebné sledovať
vylučovania kalcia močom.
U pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa odporúča vyšší príjem
tekutín.

Liek obsahuje malé množstvo etanolu; 1 čajová lyžička obsahuje 0,02g
etanolu, 1 polievková lyžica obsahuje 0,058 g etanolu.
Liek obsahuje 67,2g sacharózy; 1 čajová lyžička obsahuje 3,36g sacharózy, 1
polievková lyžica obsahuje 10,08 g sacharózy.






Liek pre obsah sacharózy nie je vhodný pre pacientov s vrodenou
neznášanlivosťou fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom
alebo nedostatkom sacharázy – izomaltázy.


5. Liekové a iné interakcie
Vstrebávanie kalcia môže byť znížené požitím určitých druhov potravy ako je
špenát, rebarbora, strukoviny, otruby, mlieko a mliečne výrobky. Preto sa
podávanie kalcia 2 hodiny pred a po požití týchto potravín neodporúča.

Kortikoidy môžu znižovať absorpciu kalcia. Pri súčasnej liečbe kortikoidmi
je možné dávku kalcia zvýšiť.

Kalcium sa nesmie užívať v rovnakom čase s tetracyklínmi, kanamycínom,
fluorochinolónmi, perorálnymi bisfosfonátmi, levotyroxínom, liekmi
s obsahom železa, pretože znižuje vstrebávanie týchto liečiv. Medzi podaním
uvedených liečiv a liekov s obsahom kalcia je nutné zachovať minimálne 3-
hodinový interval.

Pri súčasnom užívaní fenytoínu a kalcia môže dôjsť k zníženiu biologickej
dostupnosti oboch liečiv. Rovnaká interakcia je zaznamenaná pri súčasnom
podávaní fluoridu sodného a kalcia. Lieky s obsahom kalcia môžu byť preto
podávané s odstupom minimálne 3 hodín od užitia fenytoínu alebo fluoridu
sodného.

Súčasné podávanie kalcia s kardiotonikami (predovšetkým digitalisovými
glykozidmi) vedie ku zvýšeniu rizika vzniku arytmií. Pri konkomitančnej
terapii týmito liekmi je nutné pacientov starostlivo monitorovať.

Zvýšenú pozornosť treba venovať užívaniu verapamilu, prípadne iných
blokátorov kalciového kanála, pri súčasnom užívaní liekov s obsahom kalcia
a liekov ovplyvňujúcich metabolizmus kalcia napr. vstrebávanie.

Riziko hyperkalciémie je zvýšené pri súčasnom podaní liekov s obsahom
kalcia, liekov s vitamínom D alebo tiazidovými diuretikami. Vitamín D
zvyšuje absorpciu kalcia a tiazidové diuretiká znižujú urinárnu exkréciu
kalcia. Preto je pri kombinovanej liečbe týmito liekmi a liekmi s obsahom
kalcia nutné sledovať hladiny kalcia v krvi, prípadne jeho vylučovanie
močom.

Kalcium spomaľuje resorpciu tukov a vitamínov rozpustných v tukoch.

Lieky obsahujúce draslík, sodík alebo fosforečné ióny zvyšujú ukladanie
kalcia do tkanív, lieky obsahujúce horčík sa môžu s kalciom neutralizovať.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Kalcium je indikované v období gravidity a laktácie, kedy je zvýšená jeho
spotreba. Užívanie kalcia počas gravidity zvyšuje kalcifikáciu fetálnych
kostí a zabraňuje nadmernému odbúravaniu vápnika z kostí matky (aj počas
laktácie).

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Liek môže vyvolať podráždenie žalúdka prejavujúce sa nevoľnosťou alebo
bolesťami v epigastriu. Pri podávaní vyšších dávok sa môžu vyskytnúť
gastrointestinálne ťažkosti (zápcha, nechutenstvo, nauzea). Pri dlhodobom
podávaní vysokých dávok je možnosť deponovania vápnika v obličkách s ich
následným poškodením alebo vznikom nefrolitiázy.

4.9. Predávkovanie
Veľmi vysoké dávky kalciových solí môžu viesť k hyperkalciémii. Táto
komplikácia sa vyskytuje zvyčajne pri parenterálnom podaní kalcia, ale môže
byť pozorovaná aj po perorálnom podaní, najmä u pacientov so závažnými
poruchami obličkových funkcií alebo u pacientov súčasne užívajúcich vitamín
D. Hyperkalciémia sa môže prejaviť nechutenstvom, malátnosťou, bolesťami
svalov a kĺbov,
depresiami, vracaním, smädom, nadmerným močením a poruchami srdcového
rytmu.



Liečba hyperkalciémie vyžaduje predovšetkým zníženie koncentrácie kalcia
v krvi.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/
ATC kód: A12AA07.
Soli a ióny

/Mechanizmus účinku:/
Kalcium je minerálny prvok potrebný na udržanie rovnováhy telesných tekutín
a na zabezpečenie správnej funkcie mnohých regulačných mechanizmov
v organizme. Pôsobí ako aktivátor celého radu enzymatických systémov. Je
nevyhnutný pre stavbu kostí a zubov a činnosť svalových a nervových tkanív.
Základný význam má pre činnosť srdca, obličiek, pre respiračnú funkciu,
krvnú koaguláciu a permeabilitu membrán vrátane kapilárnych.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri perorálnom podaní sa kalcium len čiastočne vstrebáva (asi tretina
celkovo podaného množstva) z tenkého čreva, pre jeho absorpciu je dôležitá
prítomnosť vitamínu D. Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (cca 45 %);
v plazme sa cca 95 % voľného kalcia nachádza v ionizovanej forme. Kalcium
sa vylučuje predovšetkým močom, značné množstvo sa reabsorbuje
v obličkových tubuloch. Časť podaného kalcia sa vylučuje stolicou.

Kalcium prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa aj do materského
mlieka.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Zoznam pomocných látok
Acidum citricum monohydricum
Natrii benzoas
Aurantii dulcis etheroleum
Saccharosum
Saccharum tostum
Ethanolum 96 %
Aqua purificata

2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom!

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hnedá sklenená fľaška 100 ml, opatrená bielym uzáverom z PP alebo PE s
tesniacou vložkou z PE, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek sa podáva lyžicou a zapíja sa dostatočným množstvom nápoja. Neodporúča
sa zapíjať mliečnymi nápojmi. Užíva sa 1 hodinu pred jedlom.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava - Komárov
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0292/69-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie do:


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
2.5.2011