Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/02200
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/06807



Písomná informácia pre používateľa






Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:


1. Čo je Pleumolysin a na čo sa používa
2. Čomu musíte venovať pozornosť predtým ako začnete Pleumolysin užívať
3. Ako sa Pleumolysin užíva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku Pleumolysin
6. Ďalšie informácie




PLEUMOLYSIN



perorálne roztokové kvapky

10 ml roztoku



Liečivami sú: saponín 5 mg, hemihydrát kodeíniumfosfátu 3,06 mg, prilbicová
tinktúra 40 mg, pomarančová tinktúra 150 mg, tekutý tymianový extrakt 30 mg
v 1 ml (= 33 kvapiek).


Pomocnými látkami sú:
etanol 96 %, glycerol 85 %, čistená voda.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika



1. ČO JE PLEUMOLYSIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek obsahuje liečivá rastlinného pôvodu, ktoré uvoľňujú sekrét
z dýchacích ciest a kodeín, ktorý tlmí dráždenie na kašeľ.

Pleumolysin sa užíva pri suchom dráždivom kašli, pri zápaloch hltanu,
hrtanu, priedušnice a pri akútnych a chronických zápaloch priedušiek.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 1 roku.

Pri podávaní lieku deťom do 6 rokov sa vždy poraďte s lekárom.



2. ČOMU MUSÍTE VENOVAť POZORNOSť, KÝM ZAČNETE PLEUMOLYSIN UžÍVAť

Pleumolysin neužívajte:

- ak ste precitlivený(á) na liečivá alebo na ktorúkoľvek zložku lieku
Pleumolysin

- pri utlmenom dýchaní

- pri ochoreniach sprevádzaných kŕčmi (napr. epilepsia)

- pri poranení hlavy

Zvláštna opatrnosť pri užití Pleumolysinu je potrebná:

- ak trpíte chronickým ochorením dýchacieho systému

- ak trpíte prieduškovou astmou

- ak máte poruchy srdcového rytmu

- ak trpíte zápalovým črevným ochorením

- ak trpíte zníženou priechodnosťou čriev

- ak trpíte ochorením pečene

- ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy

- ak máte zväčšenú prostatu

- ak máte zúženie močovej trubice

- ak máte poškodenie močových ciest

- ak trpíte poruchami funkcie obličiek



Pri týchto ochoreniach sa o používaní lieku Pleumolysin vždy poraďte
s lekárom.




Starší ťažko chorí pacienti, tehotné a dojčiace ženy môžu tento liek užívať
len po porade s lekárom ak sú na to obzvlášť závažné dôvody.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na
dávku.



Tehotné a dojčiace ženy


Vzhľadom na to, že liek obsahuje kodeín a prilbicovú tinktúru je nutné
vždy starostlivo zvážiť, či pri podaní lieku v období tehotenstva a
dojčenia terapeutický prínos lieku prevyšuje nad potenciálnym rizikom pre
plod alebo dieťa.
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať
akýkoľvek liek.




Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Pleumolysin pri podávaní v odporúčaných dávkach nemá žiadny alebo má
zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.



Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi


Liek zvyšuje účinok liekov tlmiacich bolesť a tiež zvyšuje tlmivý účinok
liekov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém (anestetiká, hypnotiká,
sedatíva, tricyklické antidepresíva).
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch, ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu.


3. AKO SA PLEUMOLYSIN UŽÍVA



Vždy užívajte liek podľa nižšie uvedených pokynov alebo pokynov svojho
lekára. Pokiaľ si nie ste istý(á), poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom. Pri podávaní lieku deťom do 6 rokov sa vždy poraďte s lekárom.


Dospelí užívajú zvyčajne každé 2 až 3 hodiny 13 kvapiek, deti od 1 do 6
rokov 7 kvapiek 2 až 3 krát denne, od 6 do 15 rokov 16 kvapiek 2 až 3 krát
denne.
Ak zabudnete užiť dávku v stanovenú dobu, užite ju akonáhle si spomeniete
a ďalej potom pokračujte v užívaní lieku vo svojich pravidelných časových
intervaloch, avšak nikdy neužívajte dve dávky súčasne.
Liek užívajte po jedle, nakvapkajte na lyžičku alebo do menšieho množstva
tekutiny a zapite.

Liek neužívajte dlhšie ako 1 týždeň. Pred použitím treba liek pretrepať.
U detí je potrebné dodržiavať maximálne odporúčané dávky.


Ak ste užili viac Pleumolysinu , ako ste mali:

Poraďte sa so svojim lekárom.


Pri požití väčšieho množstva lieku (deťmi, pri samovražedných pokusoch)
treba predovšetkým vyvolať dávenie buď vypitím teplej slanej vody alebo
dráždením hltana. Ďalej sa postihnutým odporúča opakovane podávať živočíšne
uhlie a okamžite privolať lekára.


Pri predávkovaní prejavujúcom sa ospalosťou, depresiami, poruchou
koordinácie pohybov, zúžením zreníc, nevoľnosťou, dávením, svrbením a
opuchmi kože, poruchami srdcového rytmu, zastavením močenia, zápchou,
poklesom krvného tlaku a telesnej teploty a útlmom dýchania, je potrebné
okamžite privolať lekára.

Po opakovanom podaní veľmi vysokých dávok sa môže znížiť účinnosť lieku
a môže vzniknúť závislosť na liek.



4. VEDĽAJŠIE ÚČINKY



Nežiaduce účinky lieku pri odporúčanom dávkovaní nie sú známe.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.



5. UCHOVÁVANIE LIEKU PLEUMOLYSIN



Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Časom môže vzniknúť jemná roztrepateľná usadenina, ktorá však neznižuje
účinok lieku.

Liek sa nesmie používať po uplynutí dátumu exspirácie vyznačenom na obale
po skratke EXP.

Po prvom otvorení sa liek môže používať po dobu 6 mesiacov.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE



Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
v 04/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/02200
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/06807



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

PLEUMOLYSIN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Saponín 5 mg, hemihydrát kodeíniumfosfátu 3,06 mg, prilbicová tinktúra 40
mg, pomarančová tinktúra 150 mg, tekutý tymianový extrakt 30 mg v 1 ml
(= 33 kvapiek).

Pomocná látka so známym účinkom: etanol 96 %

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číra, žltohnedá kvapalina. Časom môže vzniknúť zákal alebo jemná
roztrepateľná usadenina, ktorá neznižuje účinok lieku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pomocný liek pri suchom, dráždivom kašli pri faryngitíde, laryngitíde,
tracheitíde, akútnej a chronickej bronchitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dospelí užívajú každé 2 až 3 hodiny 13 kvapiek.

/Deti a dospievajúci/
Deti užívajú od 1 do 6 rokov 7 kvapiek 2 až 3-krát denne, od 6 do 15 rokov
16 kvapiek 2 až 3-krát denne. U detí je potrebné dodržiavať maximálne
odporúčané dávky.

Spôsob podania
Liek sa užíva po jedle, nakvapká sa na lyžičku, alebo do menšieho množstva
tekutiny.

Pleumolysin sa užíva maximálne 1 týždeň. Pred použitím treba liek
pretrepať.

4.3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na liečivá alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.

Pleumolysin sa nesmie podávať deťom do 1 roku, pacientom s útlmom dýchania,
so sklonom ku kŕčom, s poranením hlavy a pacientom so zvýšeným
intrakraniálnym tlakom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s chronickým respiračným
ochorením, s astmou, s kardiálnymi arytmiami, so zápalovým alebo
obštrukčným črevným ochorením, s poruchami pečeňových funkcií, s poškodením
močového traktu, s hypotyreoidizmom, s hypertrofiou prostaty, so
striktúrami uretry a s renálnymi poruchami. Zvýšená opatrnosť je taktiež
nutná u starších ťažko chorých pacientov. Pri týchto ochoreniach sa
o používaní lieku Pleumolysin vždy poraďte s lekárom.

Liek obsahuje 25,3 obj % etanolu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek zvyšuje účinok analgetík a tlmivý účinok liekov ovplyvňujúcich
centrálny nervový systém (anestetiká, hypnotiká, sedatíva, tricyklické
antidepresíva).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na to, že liek obsahuje kodeín a prilbicovú tinktúru je nutné
vždy starostlivo zvážiť, či pri podaní lieku v období gravidity a laktácie
terapeutický prínos lieku prevyšuje nad potenciálnym rizikom pre plod
alebo dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek pri podávaní v odporučenom dávkovaní nemá žiadny alebo má zanedbateľný
vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V odporúčanom dávkovaní nie sú známe.

4.9 Predávkovanie

Po požití veľkého množstva lieku sa môže vyskytnúť ospalosť, depresia,
ataxia, mióza, nauzea, dávenie, svrbenie a opuchy kože, kardiálne arytmie,
retencia moču, zápcha, hypotenzia a hypotermia, útlm respirácie. Po
opakovanom podaní veľmi vysokých dávok sa môže znížiť účinnosť lieku a môže
vzniknúť závislosť na liek.

V terapii sa používa dekontaminácia gastrointestinálneho traktu a
forsírovaná diuréza, antidotum - Naloxon.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektoranciá, mukolytiká, ATC kód: R05FA01

/Spôsob účinku/
Pleumolysin je liek, ktorý obsahuje kombináciu expektorancií rastlinného
pôvodu, ktorých účinok sa navzájom potencuje spolu s kodeínom, ktorý
potláča kašeľ. Kodein je prirodzený alkaloid, ktorý sa nachádza v ópiu a
líši sa od hlavného alkaloidu morfínu výraznejším antitusickým účinkom,
slabším analgetickým účinkom, a miernejším útlmom dýchania. Antitusický
účinok je vyvolaný tlmivým účinkom na centrum pre kašeľ v predĺženej
mieche. Extrakt z tymiánu má karminatívny, antitusický, antiseptický a
expektoračný účinok. Saponíny sú heteroglykozidy získavané z rastliny rodu
/Gypsophilae/ a obsahujú glycidovú zložku a genín sapogenín s triperténovou
a steroidnou štruktúrou.

Saponíny emulgáciou tukov znižujú povrchové napätie, dráždia vagové
centrum, čím sa zvyšuje bronchiálna sekrécia a tiež dráždi dychové centrum
a centrum pre kašeľ, čo sa prejavuje zlepšením expektorácie. Tinctura
aconiti obsahuje alkaloid akonitín, ktorý má anestetický, analgetický a
parasympatomimetický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kodeín sa rýchlo a ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Biologická dostupnosť kodeínu po perorálnom podaní tvorí 60 %. Biologický
polčas je 3 až 4 hodiny. Biotransformácia kodeínu prebieha v pečeni. Kodeín
je jednou zo zložiek metabolického cyklu morfínu, okolo 9 % dávky je
metabolizovanej N-demetyláciou na aktívny norkodeín a 5 až 10 % je
konvertované O-demetyláciou na morfín.

Metabolity kodeínu sa vylučujú prevažne močom. 50 % dávky sa vylúči počas 4
hodín, 60 % počas 6 hodín a 95 % počas 48 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhoročným používaním v klinickej praxi.
LD50 kodeínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 400-550 mg/kg.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Etanol 96 %
Glycerol 85 %
Čistená voda

2. Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú dosiaľ známe.

3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov
Po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Hnedá fľaštička, kvapkacia vložka, uzáver, štítok, písomná informácia pre
používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 10 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0417/69-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. december 1969/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012