Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2009/12391

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NeisVac-C
0,5 ml
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Konjugovaná polysacharidová očkovacia látka proti meningokokom skupiny C,
adsorbovaná


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať
túto očkovaciu látku.
( Túto písomnú informáciu si uschovajte až do ukončenia celej očkovacej
schémy. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
( Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
( Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám, alebo pre Vaše dieťa.
Nedávajte ju nikomu inému.
( Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je NeisVac-C a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete NeisVac-C
3. Ako sa NeisVac-C podáva
4. Možné vedľajšie účinky NeisVac-C
5. Ako uchovávať NeisVac-C
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NEISVAC-C A NA ČO SA POUžÍVA

NeisVac-C patrí do všeobecnej skupiny liekov nazývaných očkovacie látky,
ktoré sa používajú na ochranu pred infekčnými ochoreniami. NeisVac-C sa
používa na ochranu pred ochorením vyvolaným baktériami nazývanými /Neisseria/
/meningitidis/ skupiny C. Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju
vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami skupiny C.

Baktérie /Neisseria meningitidis/ skupiny C môžu vyvolať závažné infekcie
akými sú meningitída (zápal mozgových blán) a septikémia (otrava krvi).
Tieto infekcie niekedy ohrozujú život.

Táto očkovacia látka chráni len pred ochorením vyvolaným baktériami
meningokokov skupiny C. Nechráni pred infekciami vyvolanými inými skupinami
meningokokov alebo inými mikroorganizmami, ktoré vyvolávajú zápal mozgových
blán a otravu krvi. Tak ako iné očkovacie látky, ani NeisVac-C nedokáže
pred infekciami vyvolanými meningokokmi skupiny C úplne ochrániť všetkých
zaočkovaných ľudí.


2. SKÔR AKO DOSTANETE NEISVAC-C

Nepoužívajte NeisVac-C
( keď ste v minulosti mali alergickú reakciu po dávke tejto očkovacej
látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky,
vrátane tetanového toxoidu. Medzi príznaky alergickej reakcie patrí
kožná vyrážka, opuch tváre a hrdla, ťažkosti s dýchaním, modro sfarbený
jazyk alebo pery, nízky krvný tlak a kolaps.
( keď ste niekedy mali alergickú reakciu na nejakú inú očkovaciu látku,
ktorá Vás mala chrániť pred infekciami vyvolanými meningokokmi
skupiny C.

Očkovanie s NeisVac-C sa možno bude musieť odložiť, ak máte infekčné
ochorenie (napríklad vysokú teplotu, bolesť hrdla, kašeľ, nádchu alebo
chrípku). V takomto prípade Vám môže lekár odporučiť, aby ste očkovanie
odložili až do uzdravenia.

Buďte zvlášť opatrný pri NeisVac-C
( ak máte hemofíliu alebo nejaký iný problém, ktorý môže brániť riadnemu
zrážaniu krvi.
( ak Vám povedali, že máte autoimunitné ochorenie, alebo že máte z
nejakého dôvodu oslabený imunitný systém. Napríklad:
- Povedali Vám, že sa u Vás protilátky nevytvárajú veľmi efektívne?
- Užívate lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám (napríklad
lieky proti rakovine alebo vysoké dávky kortikosteroidov)?
( ak Vám odstránili slezinu alebo Vám povedali, že Vám slezina nefunguje
tak, ako by mala.
( ak trpíte ochorením obličiek, pri ktorom sa v moči vyskytuje veľké
množstvo bielkoviny (nazývané nefrotický syndróm).
Zistilo sa, že po očkovaní môže dôjsť k znovuobjaveniu sa nefrotického
syndrómu. Váš lekár rozhodne, či napriek tomu môžete byť očkovaný s
NeisVac-C. Jeho rozhodnutie bude závisieť od konkrétneho typu problému
s obličkami, ktorý máte.
( ak máte viac ako 65 rokov.

V uvedených prípadoch sa so svojím lekárom poraďte pred tým, než dostanete
túto očkovaciu látku, pretože pre Vás nemusí byť vhodná. Je možné, že Vám
napriek tomu očkovaciu látku podajú, ale nemusí poskytnúť veľmi vysokú
ochranu pred infekciami vyvolanými baktériami skupiny C.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 miligramov) v jednej dávke,
t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Používanie iných liekov
Váš lekár Vám povie, či je potrebné, aby Vám NeisVac-C podali v rovnakom
čase ako iné injekčne podávané očkovacie látky.

NeisVac-C sa môže podať v rovnakom čase, ale v osobitných injekciách v
rôznych injekčných miestach, ako očkovacie látky, ktoré chránia pred
( detskou obrnou,
( osýpkami, príušnicami a ružienkou,
( záškrtom, tetanom a pertussis (čiernym kašľom),
( infekciami vyvolanými baktériou /Haemophilus influenzae/ (Hib)
( pneumokokovými infekciami.

Dojčatám sa NeisVac-C môže podať v rovnakom čase ako niektoré typy
očkovacích látok, ktoré chránia pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
B. Lekár Vám povie, či je to potrebné a ktorá očkovacia látka by mohla byť
vhodná.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára pred podaním tejto očkovacej látky, ak
( môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť,
( dojčíte.

Váš lekár Vám napriek tomu môže NeisVac-C podať, ak bude riziko infekcie
považovať za vysoké.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Očkovacia látka pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť jedinca viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.


3. AKO SA NEISVAC-C PODÁVA

Jedna dávka NeisVac-C je 0,5 ml (pol mililitra - veľmi malé množstvo
tekutiny).

NeisVac-C sa podáva ako injekcia do svalu.
Zvyčajne sa podáva do stehna u detí a do ramena u starších detí,
adolescentov a dospelých.

Injekcia očkovacej látky sa nesmie podať pod kožu ani do krvnej cievy a
lekár alebo zdravotná sestra sa takémuto podaniu očkovacej látky vyhne.

Dojčatám vo veku od 2 do 12 mesiacov sa majú podať dve dávky NeisVac-C
v rozpätí minimálne dvoch mesiacov.

Aby sa udržala ochrana, dojčatám sa po ukončení základnej očkovacej schémy
dvoma dávkami má podať posilňovacia dávka. Váš lekár Vám povie, kedy má
Vaše dieťa túto dávku dostať.

Pre deti vo veku od 12 mesiacov, mladistvých a dospelých sa odporúča jedna
dávka (0,5 ml) očkovacej látky.

Ak dostanete viac NeisVac-C, ako máte
Nie sú skúsenosti s predávkovaním NeisVac-C. Predávkovanie je však veľmi
nepravdepodobné, pretože lekár podá očkovaciu látku z jednodávkovej
injekčnej striekačky.

Ak vynecháte dávku NeisVac-C alebo nedokončíte očkovaciu schému
Lekár Vás bude informovať o očkovacej schéme, ktorú máte dodržať. Ak
vynecháte odporúčanú dávku alebo nedokončíte odporúčanú očkovaciu schému,
nemusíte byť úplne chránený.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj NeisVac-C môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. Ak Vám budú nejaké vedľajšie účinky robiť
starosti, alebo ak budete mať nezvyčajné príznaky, obráťte sa, prosím, na
svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, môžu sa
vyskytnúť alergické reakcie. Hoci sú veľmi zriedkavé, môžu byť závažné.
Kvôli ich možnému výskytu musí byť vždy okamžite k dispozícii účinná liečba
a lekársky dohľad trvajúci dostatočne dlhý čas po očkovaní.

Medzi prejavy a príznaky závažných alergických reakcií patria:
( opuch pier, úst a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním
alebo dýchaním,
( vyrážka a opuch rúk, nôh a členkov,
( strata vedomia spôsobená poklesom krvného tlaku.

Tieto prejavy a príznaky zvyčajne vzniknú veľmi rýchlo po podaní injekcie
a ešte keď je postihnutý jedinec na klinike alebo v ordinácii lekára. Ak sa
u Vás ktorýkoľvek z týchto príznakov vyskytne po tom, ako opustíte miesto,
kde Vám podali injekciu, IHNEĎ sa musíte obrátiť na lekára.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
( /Vo všetkých vekových skupinách:/
- začervenanie, opuch, citlivosť a bolesť v mieste vpichu,
- bolesť hlavy.
( /U dojčiat a/alebo batoliat:/
- strata chuti do jedla,
- napínanie na vracanie alebo vracanie,
- hnačka,
- plač,
- podráždenosť,
- ospalosť,
- spavosť,
- narušený spánok.
( /U starších detí:/
- bolesť horných alebo dolných končatín.


Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
( /Vo všetkých vekových skupinách:/
- horúčka.
( /U detí:/
- strata chuti do jedla,
- napínanie na vracanie alebo vracanie,
- hnačka,
- bolesť horných alebo dolných končatín.
( /U dospelých a u starších detí:/
- bolesť svalov.


Hlásené boli aj nasledujúce vedľajšie účinky:
- Kožné vyrážky, ktoré môžu pokrývať veľkú časť tela a sú spojené s
tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože. Môžu sa vyskytovať aj vo vnútri
úst a v oblasti očí.
- Svrbenie.
- Žihľavka.
- Iné vyrážky.
- Opuchnuté lymfatické žľazy.
- Závraty.
- Mdloba.
- Narušená alebo znížená citlivosť.
- Strata svalového napätia alebo ochabnuté svaly u dojčiat.
- Fialové fľaky alebo škvrny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako modriny a
môžu byť spôsobené poklesom počtu špecifických krvných buniek
zodpovedných za zrážanie krvi.
- Kŕče - v niektorých prípadoch boli kŕče hlásené u ľudí, ktorí už kŕče
mali v minulosti. U dospievajúcich a dospelých mohli byť niektoré
nahlásené kŕče v skutočnosti mdlobami. U dojčiat a malých detí boli
kŕče zvyčajne spojené s horúčkou a pravdepodobne išlo o kŕče z horúčky.
U väčšiny pacientov došlo po kŕčoch k rýchlej normalizácii stavu.

Ak Vám lekár v minulosti povedal, že trpíte nefrotickým syndrómom, môže
existovať zvýšené riziko, že sa u Vás tento syndróm znovu objaví v priebehu
niekoľkých mesiacov po očkovaní. Nefrotický syndróm je ochorenie obličiek,
ktoré môže mať za následok opuch, hlavne v oblasti tváre alebo očí, spenený
moč z dôvodu bielkoviny v moči a/alebo nárast telesnej hmotnosti. Ak po
očkovaní spozorujete podobné príznaky, musíte o nich informovať svojho
lekára.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov a bude u Vás
pretrvávať alebo sa zhoršovať, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
U veľmi predčasne narodených detí (v alebo pred 28 týždňom gravidity) sa
môžu vyskytnúť 2 - 3 dni po očkovaní dlhšie medzery medzi dýchaním ako je
bežné.Táto očkovacia látka nemôže vyvolať ochorenie spôsobené meningokokmi
skupiny C. Ak sa u Vás alebo u Vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z
nasledujúcich príznakov meningokokovej infekcie, t.j.
( bolesť šije,
( stuhnutosť šije,
( neznášanlivosť svetla (fotofóbia),
( ospalosť,
( zmätenosť,
( červené alebo fialové škvrny podobné modrinám, ktoré nezmiznú pod
tlakom na postihnuté miesto,
musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára alebo na miestne úrazové a
pohotovostné oddelenie.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NEISVAC-C

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte NeisVac-C po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Pokiaľ nie je uvedený deň, dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Tento liek sa musí uchovávať v chladničke pri teplote +2 (C až +8 (C.
Neuchovávajte ho v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom
obale.

Tento liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (až do +25°C) počas
obdobia deviatich mesiacov v rámci celkového času použiteľnosti. Na obal
lieku sa musí zaznamenať dátum začiatku uchovávania pri izbovej teplote
a opravený dátum exspirácie. Opravený dátum exspirácie pre uchovávanie pri
izbovej teplote nesmie v žiadnom prípade prekročiť dátum exspirácie uvedený
v súlade s celkovým časom použiteľnosti lieku. Na konci tohto obdobia sa
liek musí použiť alebo zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo NeisVac-C obsahuje

Liečivo v jednej dávke (0,5 mililitrov) očkovacej látky obsahuje
10 mikrogramov (de-O-acetylovaného) polysacharidu /Neisseria/
/meningitidis/ skupiny C (kmeň 11), ktorý je viazaný na 10 až 20 mikrogramov
bielkoviny označovanej ako tetanový toxoid a adsorbovaný na hydratovaný
hydroxid hlinitý (0,5 miligramov Al3+).

Hydratovaný hydroxid hlinitý je v tejto očkovacej látke obsiahnutý ako
adsorbent, ktorý zlepšuje a/alebo predlžuje ochranné účinky očkovacej
látky.

Ďalšie zložky v očkovacej látke sú chlorid sodný (kuchynská soľ) a voda na
injekciu.

Ako vyzerá NeisVac-C a obsah balenia

Injekčná suspenzia NeisVac-C je slabo opalizujúca biela až takmer biela
suspenzia. Počas uchovávania sa môže vytvoriť biela usadenina a číry
supernatant. Preto sa pred použitím očkovacia látka musí pretrepať, aby sa
vytvorila homogénna suspenzia. Ak injekčná striekačka obsahuje cudzorodé
častice, zdravotnícky pracovník ju musí znehodnotiť.

NeisVac-C sa dodáva ako 0,5 mililitrov (jedna dávka) injekčnej suspenzie v
naplnenej injekčnej striekačke. K dispozícii sú veľkosti balenia obsahujúce
1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek. Avšak nie všetky veľkosti
balenia musia byť uvedené na trh. Jednokusové balenie môže obsahovať dve
injekčné ihly rôznej veľkosti. Odporúča sa použiť menšiu ihlu na očkovanie
detí a väčšiu ihlu na očkovanie dospelých. Vnútorný obal neobsahuje latex.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko

Výrobca:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Rakúsko |NeisVac-C |
|Belgicko |NeisVac-C |
|Bulharsko |NeisVac-C |
|Cyprus |NeisVac-C |
|Česká republika |NeisVac-C |
|Dánsko |NeisVac-C |
|Estónsko |NeisVac-C |
|Fínsko |NeisVac-C |
|Francúzsko |NeisVac |
|Nemecko |NeisVac-C |
|Grécko |NeisVac-C |
|Maďarsko |NeisVac-C |
|Island |NeisVac-C |
|Írsko |NeisVac-C |
|Litva |NeisVac-C |
|Lotyšsko |NeisVac-C |
|Taliansko |NeisVac-C |
|Luxembursko |NeisVac-C |
|Malta |NeisVac-C |
|Holandsko |NeisVac-C |
|Nórsko |NeisVac-C |
|Poľsko |NeisVac-C Baxter |
|Portugalsko |NeisVac-C |
|Rumunsko |NeisVac-C |
|Slovensko |NeisVac-C |
| |NeisVac-C |
|Slovinsko |NeisVac-C |
|Španielsko | |
|Švédsko |NeisVac-C |
|Spojené kráľovstvo |NeisVac-C |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2010.

Ak potrebujete podrobnejšie informácie o tomto lieku, skontaktujte sa,
prosím, s miestnym zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2009/12391

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


NeisVac-C[1]
0,5 ml
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Konjugovaná polysacharidová očkovacia látka proti meningokokom skupiny C,
adsorbovaná



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
(de-O-acetylovaný) polysacharid /Neisseria meningitidis/ skupiny C (kmeň C11)
10 mikrogramov
konjugovaný na tetanový toxoid 10 - 20 mikrogramov
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,5 mg Al3+

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Slabo opalizujúca biela až takmer biela suspenzia.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Aktívna imunizácia detí od veku 2 mesiacov, adolescentov a dospelých na
prevenciu invazívneho ochorenia vyvolaného baktériami /Neisseria/
/meningitidis/ skupiny C.

Použitie NeisVac-C sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Nie sú k dispozícii údaje o použití rôznych konjugovaných očkovacích látok
proti meningokokom skupiny C v rámci základnej imunizačnej schémy alebo na
podanie posilňovacej dávky. Vždy, keď je to možné, sa má používať rovnaká
očkovacia látka počas celej imunizačnej schémy.

/Základná imunizácia/
Dojčatá vo veku od 2 mesiacov do 12 mesiacov:
Dve dávky, po 0,5 ml, ktoré majú byť podané v rozpätí minimálne dvoch
mesiacov.
(Pozri časti 4.5 a 5.1 so zreteľom na súbežné podanie očkovacej látky
NeisVac–C s ostatnými očkovacími látkami.)

Deti vo veku jedného roka a staršie, adolescenti a dospelí: jedna 0,5 ml
dávka.

/Posilňovacie dávky/
U dojčiat sa po ukončení základnej imunizačnej schémy odporúča podanie
posilňovacej dávky. Čas podania tejto dávky má byť v súlade s dostupnými
oficiálnymi odporúčaniami. Informácie o protilátkových odpovediach na
posilňovacie dávky sú poskytnuté v časti 5.1 a o súbežnom podaní s inými
detskými očkovacími látkami v časti 4.5.

Potreba posilňovacích dávok u jedincov so základným očkovaním jednou dávkou
(t.j. pri prvej imunizácii vo veku 12 mesiacov alebo viac) nebola
stanovená (pozri časť 5.1).

Spôsob podávania
NeisVac-C sa podáva intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti
stehna u dojčiat a do deltoidnej oblasti u starších detí, adolescentov
a dospelých.

U detí vo veku 12 - 24 mesiacov sa môže očkovacia látka podať buď do
deltoidnej oblasti alebo do anterolaterálnej oblasti stehna.

Očkovacia látka sa nesmie podávať podkožne alebo intravenózne (pozri časť
4.4).

NeisVac-C sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v jednej injekčnej
striekačke. Ak je očkovacia látka podávaná súčasne s inými očkovacími
látkami, očkovacie látky sa musia podať do rôznych miest tela (pozri časť
4.5).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky, vrátane
tetanového toxoidu.
Tak ako pri iných očkovacích látkach, aj podanie očkovacej látky NeisVac-C
sa musí odložiť v prípade závažného akútneho febrilného ochorenia.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie musí byť k dispozícii
zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad. Z tohto dôvodu má pacient zostať
vhodný čas po očkovaní pod dohľadom.

NeisVac-C SA NESMIE ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ PODÁVAŤ INTRAVENÓZNE.

Očkovacia látka sa má podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo
akoukoľvek poruchou koagulácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje
o subkutánnom podávaní očkovacej látky NeisVac-C, takže možnosť výskytu
toxicity alebo zníženého účinku nie je známa.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom
(narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú
v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je potrebné brať do
úvahy potenciálne riziko apnoe a potrebu monitorovania dýchacích funkcií
počas 48 - 72 h.
Vzhľadom na to, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký,
očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 miligramov) v jednej dávke,
t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Zatiaľ nie sú ešte známe žiadne údaje o možnosti použitia očkovacej látky,
ak ochorenie prepukne.

Posúdenie prospechu oproti možnému riziku pri očkovaní očkovacou látkou
NeisVac-C závisí od incidencie infekcie vyvolanej /N./
/meningitidis/ séroskupiny C v danej populácii pred zavedením plošného
imunizačného programu.

U osôb, ktoré majú nedostatočnú tvorbu protilátok (napríklad v dôsledku
genetickej poruchy alebo imunosupresívnej terapie) nemusí táto očkovacia
látka indukovať ochrannú hladinu protilátok. Z tohto dôvodu nemusí
očkovanie navodiť zodpovedajúcu ochrannú tvorbu protilátok u všetkých
očkovaných osôb.

Dá sa predpokladať, že osoby s deficienciou komplementu a osoby s funkčnou
alebo anatomickou aspléniou zareagujú imunitnou odpoveďou na konjugované
očkovacie látky proti meningokokom skupiny C; avšak dosiahnutý stupeň
ochrany nie je známy.

Aj keď boli pozorované symptómy meningitídy ako je bolesť/stuhnutosť šije
alebo fotofóbia, neexistujú dôkazy, že by konjugované očkovacie látky proti
meningokokom skupiny C vyvolali meningokovú C menigitídu. Preto sa musí z
klinického hľadiska pamätať na možnosť koincidencie meningitídy.

Imunizácia touto očkovacou látkou nenahradzuje rutinné očkovanie proti
tetanu.

NeisVac-C poskytuje špecifickú ochranu len pred /Neisseria/
/meningitidis/ skupiny C a nemusí úplne zabrániť ochoreniu meningokovou
skupinou C. Očkovacia látka nechráni pred inými sérotypmi /Neisseria/
/meningitis/ ani pred meningitídou alebo septikémiou vyvolanou inými agensmi.
V prípade petechie a/alebo purpury po očkovaní (pozri časť 4.8) sa má
dôkladne vyšetriť etiológia. Do úvahy sa majú vziať infekčné aj neinfekčné
príčiny.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky NeisVac-C u
dospelých vo veku 65 rokov alebo starších (pozri časť 5.1).


4.5 Liekové a iné interakcie


NeisVac-C sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v jednej injekčnej
striekačke. Ak sa podáva viac očkovacích látok, musia sa podať do rôznych
miest.

V klinických štúdiách, v ktorých bola očkovacia látka NeisVac-C podaná
súbežne (ale do rôznych miest) ako očkovacie látky obsahujúce nasledovné
antigény, sa nepreukázal potenciálne klinicky významný vplyv na imunitné
odpovede na tieto antigény:

- difterický a tetanový toxoid
- očkovacia látka proti pertussis (celobunková zložka) (wP)
- očkovacia látka proti pertussis (acelulárna zložka) (aP)
- konjugovaná očkovacia látka proti /Haemophilus influenzae/ typu b (Hib)
- inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (IPV)
- očkovacia látka proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR)

V štúdiách, v ktorých sa NeisVac-C podával spolu so 7-valentnou alebo 10-
valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou sa u detí pozorovala
uspokojivá imunitná odpoveď u oboch vakcín.

Medzi súbežným a samostatným podaním boli niekedy pozorované malé zmeny
v geometrickom priemere hladín titrov protilátok, ale klinický význam, ak
nejaký je, týchto pozorovaní nie je stanovený.

Súbežné podanie očkovacej látky NeisVac-C (schéma s 2 dávkami u dojčiat)
a očkovacej látky Infanrix hexa (DTaP-IPV-HBV-Hib) v základnej imunizačnej
schéme s 3 dávkami u dojčiat neviedlo k žiadnej klinicky významnej
interferencii s odpoveďami na niektorý z antigénov v hexavalentnej
očkovacej látke.

Špecifické údaje o súbežnom podaní očkovacej látky NeisVac-C s očkovacou
látkou Hexavac (DTaP-IPV-HBV-Hib) dojčatám v základnej imunizačnej schéme
s 3 dávkami naznačili, že odpovede na zložku hepatitídy B boli
neuspokojivé. Z tohto dôvodu sa súbežné podanie s očkovacou látkou Hexavac
neodporúča.

V rôznych štúdiách s rôznymi očkovacími látkami sa dokázalo, že súbežné
podanie konjugátov meningokokov séroskupiny C s kombináciami obsahujúcimi
acelulárne pertusové zložky (s inaktivovanými polio vírusmi, povrchovým
antigénom hepatitídy B alebo Hib konjugátmi alebo bez nich) vedie
k nižšiemu GMT (geometrickému priemeru titrov) SBA v porovnaní so
samostatnými podaniami alebo so súbežným podaním s celobunkovými
pertusovými očkovacími látkami. Podiely jedincov dosahujúce titre SBA
najmenej 1:8 alebo 1:128 nie sú ovplyvnené. V súčasnosti nie sú známe
potenciálne vplyvy týchto pozorovaní na dĺžku trvania ochrany.

Imunitná odpoveď na NeisVac-C v prípade, že bola podaná mesiac po očkovacej
látke proti tetanu, bola u 95,7 % očkovaných v porovnaní so 100 %, ak boli
očkovacie látky podané súčasne.



4.6 Gravidita a laktácia


Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tejto očkovacej látky u
gravidných žien. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov
o účinkoch počas gravidity a embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu
a postnatálneho vývoja. Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Vzhľadom na
závažnosť ochorenia vyvolaného meningokokom C však gravidita nemá zabrániť
očkovaniu v prípade jasne definovaného rizika expozície.

Rovnako v období laktácie sa pred rozhodnutím o očkovaní má zvážiť miera
prospechu oproti možnému riziku.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Je nepravdepodobné, že by očkovacia látka zhoršila schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách

V kontrolovaných klinických štúdiách bola očkovacia látka NeisVac-C často
podávaná v rovnakom čase ako očkovacie látky obsahujúce difterický
a tetanový toxoid (DT), wP, aP, Hib a vírusy poliomyelitídy v perorálnej
očkovacej látke (OPV), parenterálnej očkovacej látke (IPV) alebo vírus
hepatitídy B (HBV) dojčatám, MMR jednoročným deťom, DT 3,5- až 6-ročným
deťom, a tetanus a redukovaný difterický toxoid (Td) 13- až 17-ročným
deťom. NeisVac-C a sprievodné injekčné očkovacie látky boli podané do
rozličných miest.

Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v týchto štúdiách sú uvedené
v nasledujúcej tabuľke.

|Frekvencia nežiaducich |Nežiaduce reakcie |
|reakcií | |
|Veľmi časté (? 1/10) |Reakcie v mieste vpichu: (začervenanie, |
| |citlivosť/bolesť, opuch) |
| |Bolesť v končatine u starších detí |
| |Bolesť hlavy |
| |Plač a podráždenosť u dojčiat a batoliat |
| |Ospalosť/somnolencia/narušený spánok u |
| |dojčiat a batoliat |
| |Vracanie/nauzea/hnačka u dojčiat |
| |Strata chuti do jedla u dojčiat |
|Časté |Horúčka |
|(? 1/100 až < 1/10) |Strata chuti do jedla u detí |
| |Vracanie/nauzea/hnačka u detí |
| |Bolesť svalov u starších detí a dospelých |
| |Bolesť v končatine u detí |

Ďalšie nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v rámci systému
spontánnych hlásení:

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Lymfadenopatia, idiopatická trombocytopenická purpura.

Poruchy imunitného systému:
Anafylaxia, reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce bronchospazmus, opuch
tváre a angioedém.

Poruchy nervového systému:
Závraty, kŕče vrátane febrilných kŕčov, synkopa, hypoestézia a parestézia,
hypotónia u dojčiat.

Po podaní konjugovanej očkovacej látky proti meningokokom skupiny C boli
veľmi zriedkavo hlásené kŕče. Pacienti sa obyčajne rýchlo zotavili.
Niektoré z hlásených kŕčov mohli byť mdloby. Hlásený výskyt kŕčov bol pod
hranicou bežného výskytu epilepsie u detí. U dojčiat boli kŕče obvykle
spojené s horúčkou a pravdepodobne sa jednalo o febrilné kŕče.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity)
(pozri časť 4.4)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Vracanie a nauzea

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Vyrážka, urtikária a pruritus

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Artralgia

Poruchy obličiek a močových ciest:
V súvislosti s konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny
C bol hlásený relaps nefrotického syndrómu.

Veľmi zriedkavo boli po očkovaní hlásené petechia a/alebo purpura (pozri
tiež časť 4.4).

V postmarketingovom pozorovaní bol hlásený Stevensov - Johnsonov syndróm
a multiformný erytém v súvislosti s podávaním konjugovaných očkovacích
látok proti meningokom skupiny C.


4.9 Predávkovanie


Nie sú skúsenosti s predávkovaním očkovacou látkou NeisVac-C. Predávkovanie
očkovacou látkou je vysoko nepravdepodobné, pretože je podávaná
zdravotníkmi ako jednorazová injekcia.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Meningokoková očkovacia látka
ATC kód: J07AH

Neboli vykonané žiadne klinické štúdie účinnosti.

Na vzorkovanie sérových baktericídnych protilátok (SBP), zmienených nižšie
v texte, bolo použité králičie sérum ako zdroj komplementu a kmeňa C 11.

V štúdii 99MCIUK (pozri nižšie uvedenú tabuľku) takmer všetky dojčatá
dostali očkovaciu látku proti diftérii, tetanu a pertussis (celobunková
zložka) kombinovanú s konjugovanou očkovacou látkou proti Hib v rovnakom
čase spolu s jednou dávkou očkovacej látky NeisVac-C (bola podaná jedna,
dve alebo tri dávky podľa randomizovanej liečebnej skupiny).
. V skupine dojčiat, ktoré dostali jednu dávku očkovacej látky NeisVac-C vo
veku 2 mesiacov (n=182), 98,4 % dosiahlo titer SBA najmenej 1:8 a 95,6 %
malo titer najmenej 1:32 po jednom mesiaci po očkovaní.
. V skupine dojčiat, ktoré dostali dve dávky vo veku 2 a 4 mesiacov
(n=188), mali všetky deti titer protilátok 1:8 a 99,5 % malo titer
najmenej 1:32 po jednom mesiaci po očkovaní.
. Preočkovanie nekonjugovanou polysacharidovou očkovacou látkou proti
meningokokom séroskupiny C (podanej vo forme registrovanej A/C očkovacej
látky v jednej pätine odporúčanej dávky) v druhom roku života indukuje
titer SBA najmenej 1:32 u 98 % detí, ktoré dostali buď jednu (n=166),
alebo dve dávky (n=157) očkovacej látky NeisVac-C v detstve.

V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 64 rokov bola jedna dávka
očkovacej látky NeisVac-C podaná 73 dospelým, ktorí v minulosti neboli
zaočkovaní proti infekcii vyvolanej meningokokmi séroskupiny C a 40, ktorí
v minulosti dostali očkovaciu látku obsahujúcu nekonjugovaný polysacharid
meningokokov séroskupiny C. V skupine dospelých s titrami stanovenými po
jednom mesiaci po očkovaní malo 65/68 (97,1 %) v minulosti nezaočkovaných
a 34/35 (95,6 %) v minulosti zaočkovaných titer SBA najmenej 1:8, zatiaľ čo
65/68 a 33/35 malo titer najmenej 1:128. GMT SBA bol však v skupine
v minulosti nezaočkovaných 1 758 a v skupine v minulosti zaočkovaných 662.
Z tohto dôvodu boli odpovede na konjugovaný polysacharid v očkovacej látke
NeisVac-C nižšie u dospelých, ktorí boli v minulosti zaočkovaní
nekonjugovaným polysacharidom, aj keď > 90 % napriek tomu dosiahlo titer
SBA 1:128.

Protilátkové odpovede (titre SBP proti kmeňu C11) sú podľa vekových
skupín# nižšie zhrnuté v tabuľke.

|Štúdia |Dosiahnutý titer u dobrovoľníkov/celkový |
| |počet dobrovoľníkov |
|Štúdia 99MCIUK u dojčiat |titer ? 1:8 |titer ? 1:32* |
|1 dávka vo veku 2 mesiacov |179/182 |(98,4 %) |174/182 |(95,6 %) |
|2 dávky vo veku 2 a 4 |188/188 |(100 %) |187/188 |(99,5 %) |
|mesiacov | | | | |
|3 dávky vo veku 2, 3 a 4 |172/173 |(99,4 %) |170/172 |(98,8 %) |
|mesiacov | | | | |
|Štúdia 97C002 u dojčiat | | | | |
|Posilňovacia dávka NeisVac-C| | |24/24 |(100 %) |
| | | | | |
|(4. dávka) | | | | |
|Batoľatá |72/72 |(100 %) |70/72 |(97,2 %) |
|3,5-až 6-ročné deti |72/73 |(98,6 %) |72/73 |(98,6 %) |
|13- až 17- oční adolescenti |28/28 |(100 %) |28/28 |(100 %) |
|Dospelí | | | | |
|Bez predošlej očkovacej |65/68 |(95,6 %) | |* |
|látky proti MenC | | | | |
|S predošlou konjugovanou |34/35 |(97,1 %) | |* |
|MenC | | | | |
|* Krv odobratá na serológiu približne 4 týždne po očkovaní. |
| Tri dávky v detstve boli podané v 2, 3 a 4 mesiacoch |
|*95,6 % a 94,3 % jedincov dosiahlo titer sérovej baktericídnej |
|aktivity (rSBA) ? 1:128 |
|# okrem dojčiat dostali všetky vekové skupiny jednu dávku očkovacej |
|látky NeisVac-C |

Postmarketingové pozorovanie po imunizačnej kampani vo Veľkej Británii
Odhady účinnosti očkovacej látky z rutinného imunizačného programu
Veľkej Británie (s rôznymi množstvami troch konjugovaných očkovacích
látok proti meningokokom skupiny C), ktorý zahŕňal obdobie od jeho
zavedenia na konci roku 1999 do marca 2004, preukázali potrebu
posilňovacej dávky po ukončení základnej imunizačnej schémy (tri dávky
podané v 2, 3 a 4 mesiacoch). Do jedného roka od ukončenia základnej
imunizačnej schémy bola účinnosť očkovacej látky v skupine dojčiat
odhadnutá na 93 % (95% interval spoľahlivosti 67, 99). Viac ako po
jednom roku po ukončení základnej imunizačnej schémy však bola jasne
dokázaná znížená ochrana.
Od r. 2007 sú celkové odhady rozsahu účinnosti medzi 83 a 100% vo
vekovej skupine od 1 – 18 rokov, ktorá dostala jednu dávku
konjugovanej vakcíny meningokovej skupiny C počas prvotného
podchytávacieho vakcinačného programu v UK.
Údaje neukazujú signifikantný pokles v účinnosti vo vnútri tejto
vekovej skupiny, kedy sa porovnávajú časové obdobia menej než 1 rok
alebo 1 rok a viac od imunizácie.


Post-marketingový prehľad nasledujúcej imunizácie v Holandsku
V septembri 2002 Holandsko implementovalo rutinnú vakcináciu
meningokokovou skupinou C u 14 mesačných batoliat. Navyše medzi júnom
a novembrom 2002 sa uskutočnila kampaň od 1 – 18 rokov. Podchytávacia
kampaň v Holandsku pokryla takmer 3 milióny osôb (94% pokrytie).
Prehľad ochorenia v Holandsku, kde sa NeisVac-C použil exkluzívne vo
vakcinačnom programe preukázal, že incidencia ochorenia meningokokom C
sa prudko znížila a od r.2008 sa nezaznamenal žiadny prípad ochorenia
MenC u osôb, ktoré sa vtedy vakcinovali NeisVac-C.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Farmakokinetické štúdie sa pri očkovacích látkach nevyžadujú.





5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje významné pre lekára iné ako
sú údaje už zahrnuté v iných častiach.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Voda na injekciu


6.2 Inkompatibility


Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa NeisVac-C nesmie miešať s
inými liekmi.





6.3 Čas použiteľnosti


42 mesiacov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v
mrazničke.
Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale.
V rámci uvedeného času použiteľnosti 42 mesiacov sa liek môže uchovávať pri
izbovej teplote (až do +25°C) počas jednotlivej doby nepresahujúcej 9
mesiacov. Ak sa uchováva pri izbovej teplote (až do +25°C), na obal lieku
sa musí zaznamenať dátum začiatku uchovávania a opravený dátum exspirácie
po 9 mesiacoch. Opravený dátum exspirácie pre uchovávanie pri teplote
miestnosti nesmie prekročiť dátum exspirácie uvedený v súlade s celkovým
časom použiteľnosti 42 mesiacov.





6.5 Druh obalu a obsah balenia


Očkovacia látka NeisVac-C sa dodáva ako 0,5 ml suspenzie v naplnenej
injekčnej striekačke (sklo typu I) s uzáverom (brómbutylová guma)
a piestovou zátkou (brómbutylová guma) v baleniach po
1, 10 alebo 20. Jednokusové balenie môže obsahovať dve injekčné ihly rôznej
veľkosti. Odporúča sa použiť menšiu ihlu (0,50 x 16 mm) na očkovanie detí
a väčšiu ihlu (0,60 x 25 mm) na očkovanie dospelých. Obe ihly sú sterilné
a určené len na jednorazové použitie. Vnútorný obal neobsahuje latex.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Počas uchovávania sa môže vytvoriť biela usadenina a číry supernatant.
Očkovacia látka sa musí dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna
suspenzia a pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzorodé
častice a/alebo či nedošlo k zmene fyzikálnych parametrov. V prípade
prítomnosti niektorého z týchto príznakov sa musí očkovacia látka
znehodnotiť.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0455/09-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


28.7.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


September 2010
-----------------------
[1] NeisVac-C je ochranná známka Baxter International Inc. , jeho pobočiek
alebo spoločností