Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2009/03514


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Betahistin Mylan 16 mg

Betahistíniumdichlorid
Tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Betahistin Mylan 16 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Betahistin Mylan 16 mg
3. Ako používať Betahistin Mylan 16 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Betahistin Mylan 16 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Betahistin Mylan 16 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Betahistin Mylan 16 mg je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov
Méničrovho syndrómu, ako sú závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a
nauzea (nevoľnosť).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Betahistin Mylan 16 mg


Nepoužívajte Betahistin Mylan 16 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Betahistinu Mylan 16 mg (pozri tiež časť 6 „Ďalšie
informácie“);
- ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor drene nadobličiek.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Betahistinu Mylan 16 mg

- ak trpíte alebo ste trpeli žalúdočným vredom (peptický vred);
- ak máte astmu;
- ak máte žihľavku (urtikáriu), kožnú vyrážku alebo nádchu spôsobenú
alergiou, keďže tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť;
- ak máte nízky tlak krvi.

Ak trpíte akýmkoľvek z vyššie uvedených stavov, poraďte sa s Vaším lekárom,
či môžete užívať Betahistin Mylan 16 mg.
Tieto skupiny pacientov majú byť počas liečby sledované lekárom.


Užívanie iných liekov

Interakcia znamená, že lieky alebo látky môžu vzájomne ovplyvňovať spôsob,
akým pôsobia, alebo nežiaduce účinky, keď sa obe látky užijú v rovnakom
čase.
Doteraz sa nepozorovali žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi.
Je možné, že betahistín môže mať vplyv na účinok antihistaminík.
Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú predovšetkým na liečbu
alergií, ako je senná nádcha, alebo kinetózy (nevoľnosť pri jazde autom).
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate antihistaminiká
(lieky proti alergiám) v rovnakom čase.

Ak užívate (alebo ste v poslednom čase užívali) ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či je bezpečné užívať Betahistin Mylan 16 mg počas
tehotenstva. Odporúča sa vyhnúť užívaniu betahistínu počas tehotenstva.
Betahistín sa vylučuje do materského mlieka, z toho dôvodu je potrebné
vyhnúť sa použitiu Betahistinu Mylan 16 mg počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Betahistin Mylan 16 mg môže spôsobiť ospalosť. Ak trpíte týmto vedľajším
účinkom, musíte sa vyvarovať aktivitám, ktoré si vyžadujú pozornosť, ako je
vedenie vozidla alebo obsluha strojov. Ak si nie ste istý, či betahistín má
negatívny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo, porozprávajte sa s Vaším
lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Betahistinu Mylan 16 mg
Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou (intoleranciou)
niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, než začnete užívať
tento liek.


3. AKO POUŽÍVAŤ Betahistin Mylan 16 mg

Vždy používajte Betahistin Mylan 16 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Betahistin Mylan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti a bezpečnosti v tejto
vekovej skupine.

Zvyčajná dávka je:

/Dospelí/
Zvyčajná začiatočná dávka je 8 mg až 16 mg betahistíniumdichloridu (pol
tablety až jedna tableta Betahistinu Mylan 16 mg) trikrát denne.
Udržiavacia dávka je zvyčajne v rozmedzí 24 mg až 48 mg denne.

Môže trvať niekoľko týždňov, dokiaľ zaznamenáte akékoľvek zlepšenie.

Ako užívať
Najlepšie je užiť tablety spolu s jedlom.


Ak použijete viac Betahistinu Mylan 16 mg, ako máte

Ak ste užili väčšiu ako predpísanú dávku, kontaktujte svojho lekára.
Príznaky predávkovania betahistínom sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie,
zažívacie problémy, problémy s koordináciou a - pri vyšších dávkach -
záchvaty.


Ak zabudnete užiť Betahistin Mylan 16 mg

Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú tabletu.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Betahistin Mylan 16 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

/Koža/
Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov): kožné
vyrážky, svrbenie
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov): žihľavka

/Žalúdočno-črevný trakt/
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov): mierne
žalúdočno-črevné ťažkosti, nauzea (pocit nevoľnosti), zažívacie problémy

/Nervový systém/
Bolesti hlavy, ospalosť (nie je známe, ako často sa vyskytujú tieto
vedľajšie účinky)

/Srdcový systém/
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov): palpitácie
(búšenie srdca)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Betahistin Mylan 16 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Betahistin Mylan 16 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Betahistin Mylan 16 mg uchovávajte pri teplote do 25 oC na suchom mieste
v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Betahistin Mylan 16 mg obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid.
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina steárová.


Ako vyzerá Betahistin Mylan 16 mg a obsah balenia

Betahistin Mylan 16 mg: okrúhle biele tablety, s označením „B16“ na jednej
strane a s deliacou ryhou na strane druhej. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké polovice.

Betahistin Mylan 16 mg je dostupný v baleniach po 20, 30, 60, 90 a 100
tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg, Nemecko

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Nemecko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Betahistin Mylan 16 mg
Holandsko: Betahistine 2HCl Mylan 16 mg, tabletten
Rakúsko: Betahistin Arcana 16 mg, tabletten
Slovenská republika: Betahistin Mylan 16 mg
Taliansko: Betaistina Mylan Generics


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2108/09095


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Betahistin Mylan 16 mg

tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.
Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Biele alebo takmer biele okrúhle tablety. S označením „B16“ na jednej
strane a s deliacou ryhou na strane druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Betahistin Mylan je indikovaný na liečbu Méničrovho syndrómu, ktorého
symptómy môžu zahŕňať vertigo, tinitus, stratu sluchu a nauzeu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Dospelí (vrátane starších pacientov):/
Iniciálna perorálna dávka je 8 až 16 mg trikrát denne, podaná s jedlom.
Udržiavacie dávky sú zvyčajne v rozmedzí 24 - 48 mg denne.
Dávka môže byť upravená na základe individuálnej potreby pacienta.
V niektorých prípadoch sa zlepšenie môže pozorovať až po niekoľkých
týždňoch liečby.


/Deti a dospievajúci:/

Betahistin Mylan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Betahistin Mylan je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom. Keďže
betahistín je syntetický analóg histamínu, môže spôsobiť uvoľnenie
katecholamínov z tumoru s následkom závažnej hypertenzie.

Ďalšie kontraindikácie sú nasledovné:
- precitlivenosť na liečivo betahistín / betahistíniumdichlorid alebo
na niektorú z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo
s anamnézou peptického vredu z dôvodu príležitostného výskytu dyspepsie u
pacientov liečených betahistínom.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou.

Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní betahistínu pacientom s urtikáriou,
vyrážkami alebo alergickou nádchou z dôvodu možnosti zhoršenia týchto
symptómov.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou hypotenziou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú preukázané žiadne prípady nebezpečných interakcií.

Zaznamenal sa prípad interakcie s etanolom a zlúčeninou obsahujúcou
pyrimetamín s dapsonom a ďalší prípad potenciácie betahistínu so
salbutamolom.

Betahistín je analóg histamínu, súbežné podanie s antagonistami
H1 receptorov môže viesť k vzájomnému oslabeniu účinku liečiv.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii je len veľmi obmedzené množstvo údajov o použití betahistínu u
gravidných žien. Štúdie na zvieratách, hoci nedostatočné, nenaznačujú
priame alebo nepriame škodlivé účinky v súvislosti s reprodukčnou toxicitou
(pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť používaniu
betahistínu počas gravidity.

Laktácia
K dispozícii nie je dostatok informácií o vylučovaní betahistínu do
materského mlieka.
Betahistin Mylan sa nemá používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zaznamenali sa zriedkavé prípady ospalosti spojenej s betahistínom.
Pacientov je potrebné upozorniť, že v prípade výskytu takého vplyvu lieku
sa majú vyvarovať aktivitám, ktoré si vyžadujú koncentráciu, ako je vedenie
motorového vozidla alebo obsluha strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

/Poruchy imunitného systému:/
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): kožné vyrážky a pruritus

/Poruchy nervového systému:/
Neznáme: bolesti hlavy a príležitostná ospalosť


/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000): gastrointestinálne ťažkosti, nauzea
a dyspepsia

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000): palpitácie

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000): urtikária

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania betahistínom sú nauzea, vracanie, dyspepsia, ataxia
a záchvaty pri vyšších dávkach. K dispozícii nie je žiadne špecifické
antidotum. Odporúča sa výplach žalúdka a symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza, ATC kód: N07CA01

Aktivita betahistínu ako H1 agonistu na histamínových receptoroch v
periférnom krvnom riečišti sa u ľudí preukázala prostredníctvom zrušenia
betahistínom indukovanej vazodilatácie histamínovým antagonistom
difenhydramínom. Betahistín má minimálne účinky na sekréciu žalúdočnej
kyseliny (reakcia sprostredkovaná H2 receptormi).

Mechanizmus účinku betahistínu pri Méničrovom syndróme nie je jasný.
Účinnosť betahistínu v liečbe vertiga môže byť spôsobená jeho schopnosťou
modifikovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo v dôsledku priameho účinku
na neuróny vestibulárneho jadra.

Jednorazové perorálne dávky betahistínu až do 32 mg u normálnych jedincov
spôsobili maximálne potlačenie indukovaného vestibulárneho nystagmu 3-4
hodiny po podaní dávky, pričom vyššie dávky boli v redukcii trvania
nystagmu účinnejšie.

Betahistín zvyšuje permeabilitu pľúcneho epitelu u ľudí. Tento účinok je
odvodený od redukcie v čase odstránenia rádioaktívneho markeru z pľúc do
krvi. Tomuto účinku sa zabráni perorálnou predliečbou terfenadínom, známym
blokátorom H1 receptorov.

Zatiaľ čo histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe,
žeby betahistín zvyšoval výkon srdca a jeho vazodilatačný účinok môže u
niektorých pacientov spôsobiť mierny pokles krvného tlaku.
Betahistín má slabý účinok na exokrinné žľazy u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po perorálnom podaní sa betahistín úplne absorbuje a vrcholové plazmatické
koncentrácie betahistínu označeného 14C sa dosahujú približne 1 hodinu po
perorálnom podaní nalačno.

Distribúcia
Väzba na plazmatické bielkoviny u ľudí sa vyskytuje len veľmi málo alebo
vôbec.


Metabolizmus a vylučovanie
Eliminácia betahistínu prebieha predovšetkým prostredníctvom metabolizmu a
metabolity sú následne vylučované prevažne renálnou exkréciou. 85-90 %
rádioaktivity z 8 mg dávky sa objaví v moči v priebehu 56 hodín, pričom
maximálna miera exkrécie sa dosiahne do 2 hodín po podaní. Po perorálnom
podaní betahistínu sú jeho plazmatické hladiny veľmi nízke. Stanovenie
farmakokinetiky betahistínu je preto založené na údajoch plazmatickej
koncentrácie jediného metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej.

Neexistuje dôkaz presystémového metabolizmu a vylučovanie žlčou sa
nepovažuje za významnú cestu eliminácie tohto lieku ani žiadneho z jeho
metabolitov., Avšak betahistín je predmetom metabolizmu v pečeni.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podaní, uskutočnené na psoch v trvaní 6
mesiacov a na albínskych potkanoch v trvaní 18 mesiacov, neodhalili žiadne
klinicky závažné škodlivé účinky pri dávkach v rozmedzí 2,5 až 120 mg.kg-1.
Betahistín nemá mutagénny potenciál a karcinogenicita u potkanov nebola
dokázaná. Testy vykonané na gravidných samiciach králikov nepreukázali
žiadne teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidón K90, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid
kremičitý, krospovidón, kyselina steárová.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Al blister.
Dostupný v balení po 20, 30, 60, 90 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0261/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Júl 2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2009