Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/07284


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



MYKOSEPTIN ®
dermálna
masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
Liečivá: acidum undecylenicum (kyselina undecylénová)1,5 g, zinci
undecylenas (zinkumundecylenát) 6,0 g v 30 g dermálnej masti
Masťový základ: tvrdý parafín, tekutý parafín, biela vazelína, kyselina
stearová, biely vosk, metylparabén, monoglyceridy palmového oleja,
oleomakrogol, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina
Antimykotikum (na liečbu plesňových ochorení kože)

Charakteristika
Kyselina undecylénová a jej soli pôsobia proti plesniam a do určitej miery
aj proti baktériám. Zinok účinkuje adstringentne (sťahujúco, zvieravo) a
tým znižuje prejavy podráždenia kože a urýchľuje jej hojenie. K významnému
zlepšeniu dochádza spravidla do 1 týždňa, k úplnému vyliečeniu do 1
mesiaca.

Indikácie
Mykoseptin sa používa na odporúčanie lekára na liečbu všetkých druhov
povrchových plesňových ochorení kože. Liek môžu používať dospelí aj deti od
2 rokov. Ťarchavé a dojčiace ženy používajú Mykoseptin len so súhlasom
lekára.

Kontraindikácie
Mykoseptin sa nesmie používať pri známej precitlivenosti (alergii) na
niektorú zložku lieku, najmä na undecylenáty a parabény. Takisto nie je
vhodný pre deti do 2 rokov.
Masť sa nesmie nanášať na mokvajúce plochy, rany, vredy a pľuzgiere, do očí
a na ich okolie!

Nežiaduce účinky
Mykoseptin sa zvyčajne dobre znáša. Ojedinele sa môže po nanesení masti
vyskytnúť ľahké podráždenie kože (sčervenenie), ktoré po chvíli samo
vymizne.
Počas liečby môže dôjsť k reakcii z precitlivenosti na niektorú zložku
lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie, sčervenenie, zdurenie
kože, pocity pálenia, niekedy aj výsevy drobných pupienkov, pľuzgierikov až
pľuzgierov.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom.

Interakcie
Vzájomné ovplyvnenie účinkov Mykoseptinu a iných súčasne používaných liekov
nie je známe, napriek tomu nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s touto
masťou bez súhlasu lekára iné voľnopredajné lieky na miestne použitie.
Ak vám bude lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
používate Mykoseptin.

Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa u dospelých a detí od 2 rokov nanáša na umytú a osušenú postihnutú
kožu 2-krát denne najmenej jeden týždeň, po ústupe kožných prejavov naďalej
raz denne počas ďalšieho týždňa, potom každý druhý deň alebo 2-krát
týždenne, celkove jeden mesiac. Pri predčasnom ukončení liečby je riziko
nového vzplanutia ochorenia.

Upozornenie
Ak náhodne požije masť dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Je vhodné
vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25şC v dobre uzatvorenom vnútornom obale!
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
30 g masti

Dátum poslednej revízie textu

Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/05421

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
MYKOSEPTIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Acidum undecylenicum 1,5 g, zinci undecylenas 6,0 g v 30 g dermálnej masti
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Masť takmer bielej až slabo žltkastej farby, charakteristického pachu, s
drobnými tukovými zrnami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Povrchové kožné mykózy, spôsobené organizmami citlivými na účinné látky,
najmä tinea corporis, tinea cruris, tinea pedum, tinea interdigitalis
vrátane zmiešaných infekcií kandidových a bakteriálnych.
Profylakticky sa využíva pri nadmernom potení, pri iritačných prejavoch v
miestach vlhkého zaparenia (slabiny, submamárne), pri potničkách a pod.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa aplikuje na umytú a osušenú postihnutú kožu 2x denne najmenej jeden
týždeň, po odoznení klinických príznakov ešte 1-krát denne ďalší týždeň,
potom každý druhý deň alebo 2-krát týždenne, celkove 1 mesiac.
Ak sa skráti liečebná kúra, je riziko recidívy.

4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na niektorú zložku lieku, najmä na undecylenáty a na
parabény, vek do 2 rokov. Masť sa nesmie aplikovať na mokvajúce plochy,
vredy, pľuzgiere, do oka a jeho okolia a pod.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Masť sa nesmie aplikovať do očí a na ich okolie!

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie. Takisto sa nerealizovali
štúdie so ženami počas ťarchavosti a dojčenia. Nikdy sa však nepozorovali
nežiaduce prejavy ani u matiek ani u detí pri lokálnej aplikácii
undecylenátov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky
Mykoseptin sa zvyčajne dobre znáša. Ojedinele sa môže vyskytnúť vyrážka či
ľahká iritácia kože, ktorá po prerušení aplikácie spontánne ustúpi.

4.9 Predávkovanie
Ak masť náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti alebo vracaniu.
Vhodné je vracanie vyvolať alebo podporiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antimykotikum.
ATC kód: D01AE04

Kyselina undecylénová a jej soli pôsobia fungistaticky a vo vyšších
koncentráciách (v Mykoseptine je kyselina 5%, zinočnatá soľ 20%) fungicídne
na dermatofyty /Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,/
/Epidermophyton floccosum a Microsporon audouini/.
Pôsobí aj bakteriostaticky na niektoré mikróby, napr. na niektoré kmene
/Pseudomonas aeruginosa, Proteus rettgeri, Aeromonas hydrophila a Yersinia/
/enterocolitica./
Zinok prítomný v zinci undecylenas účinkuje adstringentne a tým znižuje
prejavy iritácie a urýchľuje hojenie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Paraffinum solidum, paraffinum liquidum, vaselinum album, acidum stearicum,
cera alba, methylparabenum, monoglycerida palmae olei, oleomacrogolum, aqua
purificata.

6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie
je vhodný jej magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25şC v dobre uzatvorenom vnútornom obale!
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 30 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0224/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12. 1969/ 9.10.2006 – bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2011