Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 a3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 1477/2003




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE



SPECIES PECTORALES PLANTA
priedušková čajovina




Zloženie

Plantaginis folium (skorocelový list) 23.0g, Althaeae radix (ibišový
koreň) 22.0g, Farfarae folium
(podbeľový list) 22.0g, Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 10.0g,
Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 10.0g, Verbasci flos
(divozelový kvet) 8.0g
Foeniculi fructus (feniklový plod) 5.0g v 100.0g
čajoviny


Lieková forma

Čajovina
hmotnosť 100,0g


Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum – expektorans, mucilaginózum, antiseptikum, antiflogistikum


Charakteristika

Zmes rastlinných drog s obsahom slizu (Plantaginis folium, Althaeae radix,
Farfarae folium), saponinov (Liquiritiae radix, Verbasci flos) a silíc
(Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus). Tieto drogy pôsobia
expektoračne, mucilaginózne a antisepticky.


Dávkovanie a spôsob podania

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody
a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie
variť.. Pije sa teplý 3 x denne, môže sa prisladiť medom. Pripravuje sa
vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.


Indikácie

Pomocný liek pri ochoreniach horných dýchacích ciest a kašli. Uľahčuje
odkašlávanie, rozpúšťa a uvoľňuje hlieny. Zápar sa môže použiť aj na
kloktanie.


Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, tehotenstvo a dojčenie.


Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe Pri výskyte
akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie
a poraďte sa s lekárom.


Interakcie

Ibišový koreň môže predlžovať absorpciu súčasne podávaných liekov.

Upozornenie
Bez porady s lekárom užívajte liek najviac 1 týždeň. Ak sa do tejto doby
príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršia, poraďte sa s lekárom.


Varovanie:
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

číslo šarže:
Použiteľné do:
Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.




Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav ČR


Registračné číslo

94/624/69-C/S


EAN kód

/Dátum poslednej revízie:/
December 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1477/2003

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
SPECIES PECTORALES PLANTA
čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Plantaginis folium (skorocelový list)
23,0g
Althaeae radix (ibišový koreň)
22,0g
Farfarae folium (podbeľový list)
22,0g
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 10,0g

Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka)
10,0g


Verbasci flos (divozelový kvet)
8,0g

Foeniculi fructus (feniklový plod)
5,0g

100,0g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
rezaná čajovina aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie.
Adjuvans pri akútnom a chronickom ochorení horných dýchacích ciest. Pôsobí
ako expektorans, mucilaginózum a antiseptikum. Zápar sa môže použiť aj na
kloktanie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Polievková lyžica (5g) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a
po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa teplý 3 x denne. Môže sa prisladiť, najlepšie medom.
Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3.. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, gravidita a laktácia.

4.4. Špeciálne upozornenie
Čajovina obsahuje podbeľový list, preto sa neodporúča používať dlhšie ako
4 – 6 týždňov v roku.

4.5. Liekové a iné interakcie
Ibišový koreň môže predlžovať absorpciu súčasne podávaných liekov.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nevhodné pre tehotné a dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb
môže dôjsť k alergickej reakcii na niektorú zložku lieku.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum - expektorans, mucilaginózum, antiseptikum, antiflogistikum

/ATC kód: V03AX/


Mechanizmus účinku:
Čajovina obsahuje slizové drogy (Plantaginis folium, Althaeae radix,
Farfarae folium) a saponínové drogy (Liquiritiae radix, Verbasci flos).
Tieto drogy sa používajú ako expektorancia a mucilaginóza. Antisepticky
pôsobia siličné drogy (Menthae piperitae herba a Foeniculi fructus).
Slizy v čajovine znižujú lokálne dráždenie, pôsobia adsorpčne a chladivo.
Pri vnútornom užití hlavne pri zápaloch gastrointestinálneho traktu a pri
dráždivom kašli zvyšujú účinok mucínovej vrstvy a chránia zakončenie nervov
pri ďalšom dráždení. Súčasne vstrebávajú sekréty a neutralizujú patologické
rozkladné produkty. Antiseptické účinky siličných drog vhodne doplňujú
celkové farmakoterapeutické zameranie čajoviny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek nebolo doteraz možné
spracovanie farmakokinetiky.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia
kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne
osobitné riziko pre ľudí.
Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komísiou E
(fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom
dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovanie
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
Vonkajší obal: papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov na
obale.
Veľkosť balenia: 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/624/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2007