Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, evid. č.: 2108/01755-R

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tetmodis 25 mg tablety

{Tetrabenazín}

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tetmodis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tetmodis
3. Ako užívať Tetmodis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tetmodis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TETMODIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Tetmodis je liek, ktorý patrí do skupiny liekov na liečbu ochorení
nervového systému.
Tetmodis sa používa na liečbu ochorení zapríčiňujúcich trhavé,
nepravidelné, nekontrolovateľné pohyby (hyperkinetických motorockých
ochorení s Huntingtonovou choreou).


2. SKÔR AKO UŽIJETE TETMODIS

Neužívajte Tetmodis
- keď ste alergický (precitlivený) na tetrabenazín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Tetmodis 25 mg tablety.
- keď používate reserpín (liek na kontrolu vysokého krvného tlaku
a liečbu psychotických stavov).
- keď používate inhibítory MAO (lieky na liečbu depresie)
- keď máte príznaky podobné parkinsonizmu
- keď máte depresiu
- keď dojčíte
- keď máte feochromocytóm (nádor drene nadobličky)
- keď máte nádor závislý od prolaktínu, napr. nádor hypofýzy alebo
prsníka

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tetmodisu
- keď máte mierne až stredne závažné poškodenie funckie pečene.
- keď máte srdcový stav, ktorý je známy ako syndróm predĺženého QT alebo
ak máte alebo ste mali ťažkosti so srdcovým rytmom.
- keď začnete mať mentálne zmeny, ako je zmätenosť alebo halucinácie,
alebo sa u Vás vyvinie zmeravenie svalov a teplota, môže sa u Vás vyvíjať
stav, ktorý nazývame malígny neuroleptický syndróm. Ak máte tieto
príznaky okamžite, prosím, vyhľadajte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte osobitne opatrný ak používate Tetmodis spolu s levodopou (liek
používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Tetmodis nepoužívajte spolu
s reserpínom. Liečba inhibítormi MAO sa má ukončiť 14 dní pred začiatkom
liečby tetrabenazínom.
Tento liek sa neodporúča používať s určitými typmi antidepresív, alkoholom,
opioidmi, beta-blokátormi, antihypertenzívami (lieky na liečbu vysokého
krvného tlaku), hypnotikami a neuroleptikami (lieky na liečbu psychotických
ochorení).
Inhibítory CYP2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín, terbinafín, moklobemid
a chinidín) môžu viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií aktívneho
metabolitu dihydrotetrabenazínu, preto sa majú kombinovať len
s opatrnosťou. Môže byť potrebné znížiť dávku tetrabenazínu.
Buďte zvlášť opatrný ak užívate Tetmodis spolu s inými liekmi, o ktorých je
známe, že predlžujú interval QTc na EKG, vrátane niektorý ch liekov
používaných na liečbu mentálnych zdravotných stavov (neuroleptiká),
niektorých antibiotík (napr. gatifloxacín, moxifloxacín) a niektorých
liekov používaných na liečbu ťažkostí so stavmi srdcového rytmu (napr.
chinidín, prokaínamid, amiodaron, sotalol).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Váš lekár rozhodne po zvážaní všetkých rizík a prospechu, či
môžete používať Tetmodis počas tehotenstva. Tetmodis nesmú užívať matky,
ktoré dojčia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tetmodis môže vyvolať ospanlivosť, a tak môže zmeniť Vašu výkonnosť pri
vedení vozidla a obsluhe strojov v rôznom rozsahu, v závislosti od dávky
a individuálnej náchylnosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Tetmodisu
Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, pred užívaním tohto lieku sa poraďte s lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ TETMODIS

Vždy užívajte Tetmodis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí
/Huntingtonova chorea/
Odporúčaná začiatočná dávka je polovica tablety (12,5 mg) jeden až trikrát
denne. Možno ju zvýšiť každé tri alebo štyri dni o polovicu tablety pokým
sa nepozoruje optimálny účinok alebo až do výskytu účinkov neznášanlivosti
(sedácia, parkinsonizmus, depresia).

Maximálna denná dávka je 8 tabliet (200 mg) denne.
Ak užívate maximálnu dávku počas obdobia siedmich dní a Váš stav sa
nezlepšil, nie je pravdepodobné, že liek bude pre Vás prospešný.

Starší pacienti
Štandardné dávky sa podávali starším pacientom bez zjavných vedľajších
účinkov. Časté sú však vedľajšie účinky podobné parkinsonizmu.

Deti
U detí sa liečba neodporúča.

Pacienti s ochorením pečene
Pacienti s miernymi až stredne ťažkými ochoreniami pečene majú začať
s polovicou tablety denne. U pacientov so závažnými ochoreniami pečene je
nevyhnutná ďalšia opatrnosť.

Pacienti s ochorením obličiek
Tetmodis sa neodporúča na používanie v tejto skupine pacientov.

Tabletu (tablety) zapite vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

Ak užijete viac Tetmodisu, ako máte
Ak užijete viac Tetmodis ako máte, môže sa u Vás vyvinúť ospanlivosť,
potenie, nízky krvný tlak a extrémne nízka teplota tela (hypotermia). Lekár
bude liečiť tieto príznaky.

Ak zabudnete užiť Tetmodis
Ak zabudenete užiť jednu dávku, nikdy nemáte pridať zabudnutú dávku a
zdvojnásobiť nasledujúcu dávku pri nasledujúcom čase užívania. Namiesto
toho máte jednoducho pokračovať s nasledujúcou dávkou v riadnom čase.

Ak prestanete užívať Tetmodis
Neprestaňte užívať Tetmodis, pokiaľ Vám to nepovedal lekár. Po náhlom
vysadení tetrabenazínu sa popísal malígny neuroleptický syndróm.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tetmodis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sú zoradené podľa triedy orgánového systému
a ich frekvencie:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
veľmi časté: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté:
Ospanlivosť (pri vyšších dávkach), depresia, syndróm podobný parkinsonizmu
(nekontrolovateľné pohyby rúk, ramien, nôh a hlavy, pri vysokých dávkach)

Časté:
Zmätenosť, úzkosť, nespavosť, nízky tlak krvi, dysfágia (ťažkosti
s prehĺtaním), nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha

Menej časté:
Mentálne zmeny, ako je zmätenosť alebo halucinácie, stuhnutosť svalov,
horúčka, autonómna dysfunkcia

Zriedkavé:
Malígny neuroleptický syndróm (NMS) (neurologické ochorenie)

Veľmi zriedkavé:
Poškodenie kostrového svalstva

Pre nasledovné vedľajšie účinky nie je možné odhadnúť výskyt z dostupných
údajov:
Dezorientácia, nervozita, ataxia, akatízia, dystónia, závrat, amnézia,
bradykardia, epigastrická bolesť, sucho v ústach.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TETMODIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Tetmodis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tetmodis obsahuje
- Liečivo je tetrabenazín.
- Každá tableta obsahuje 25 mg tetrabenazínu.
- Ďalšie zložky sú: predželatinovaný kukuričný škrob, monohydrát
laktózy, mastenec, žltý oxid železitý E172, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tetmodis a obsah balenia

Žlté, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane v bielej
fľaške twist-off so 112 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
3002 Purkersdorf, Rakúsko

Výrobca
Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel
52477 Alsdorf, Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Tetmodis 25 mg Tabletten
Belgicko: Tetrabenazine Orpha-Devel Handels und Vertriebs 25 mg
tabletten
Bulharsko: Tetmodis 25 mg ????????
Česká republika: Tetmodis 25 mg tablety
Dánsko: Tetmodis 25 mg tabletter
Estónsko: Tetmodis 25 mg tablett
Fínsko: Tetmodis 25 mg taletti
Francúzsko: Comprimés Tetmodis 25 mg
Nemecko: Tetmodis 25 mg Tabletten
Grécko: Tetmodis 25 mg ??????
Maďarsko: Motetis 25 mg tabletta
Írsko: Tetmodis 25 mg tablets
Taliansko: Tetmodis compresse da 25 mg
Litva: Tetmodis 25 mg tabletes
Lotyšsko: Tetmodis 25 mg tablet?s
Holandsko: Tetmodis 25 mg tabletten
Poľsko: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugalsko: Comprimidos de Tetmodis 25 mg
Rumunsko: Tetmodis, tablete, 25 mg
Slovensko: Tetmodis 25 mg tablety
Slovinsko: Tetmodis 25 mg tablete
Španielsko: Tetmodis 25 mg comprimidos
Švédsko: Tetmodis 25 mg tablett
Veľká Británia: Tetmodis 25 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii, evid. č.: 2108/01755-R


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Tetmodis 25 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 25 mg tetrabenazínu.
Každá tableta obsahuje 60,8 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Žltá, okrúhla, plochá s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tetmodis je určený na hyperkinetické motorické ochorenia s Huntingtonovou
choreou.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sú na perorálne používanie. Liečba má byť pod dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s liečbou hyperkinetikých ochorení.

Dospelí

/Huntingtonova chorea/
Dávkovanie a podávanie je u každého pacienta individuálne, a preto je
poskytnuté iba usmernenie.
Odporúča sa úvodná začiatočná dávka 12,5 mg/deň jeden až trikrát denne.
Možno ju zvýšiť každé tri alebo štyri dni o 12,5 mg pokým sa nespozoruje
optimálny účinok alebo až do výskytu príznakov neznášanlivosti (sedácia,
parkinsonizmus, depresia).
Maximálna denná dávka je 200 mg na deň.
Ak sa za sedem dní pri maximálnej dávke nepozoruje zlepšenie, nie je
pravdepodobné, že liečivo bude pre pacienta prospešné či už zvýšením dávky
alebo predĺžením trvania liečby.

Straší pacienti
U starších pacientov sa nevykonali žiadne špecifické štúdie, no
tetrabenazín sa podával starším pacientom so štandardným dávkovaním bez
zjavného škodlivého účinku. Nežiaduce účinky podobné parkinsonizmu sú
u týchto pacientov dosť časté a majú sa obmedziť dávkou.

Deti
U detí sa nevykonali žiadne adekvátne kontrolované štúdie. Liečba u detí sa
neodporúča.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa
odporúča polovica úvodnej dávky a pomalšia titrácia dávky. Pacienti so
závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali, preto sa u týchto
pacientov odporúča dodatočná opatrnosť (pozri tiež časť 4.4 a 5.2).

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nevykonali žiadne štúdie. Pri
liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Tetrabenazín môže bolokovať účinok reserpínu. Preto sa tieto liečivá
nesmú užívať súbežne.
- Používanie inhibítorov monoaminooxidázy
- Prítomnosť hypokinetického-hypertonického syndrómu (parkinsonizmus)
- Depresia
- Dojčenie
- Feochromocytóm
- Tumory závislé od prolaktínu, napr. tumor hypofýzy alebo rakovina prsníka



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.
Je známe, že je možný výskyt dávkovo závislých nežiaducich udalostí, ako sú
sedácia, depresia a hypokinetický-hypertonický syndróm (parkinsonizmus).
V takomto prípade sa má znížiť dávka a ak sa udalosti nevyriešia, má sa
zvážiť vysadenie tetrabenazínu.

Inhibítory MAO sú kontraindikované (pozri časť 4.3) a majú sa vysadiť 14
dní pred začiatkom liečby tetrabenazínom.

Tetmodis sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie
pečene (pozri časť 4.2).

Počas používania tetrabenazínu a po jeho náhlom vysadení bol popísaný
malígny neuroleptický syndróm.
Malígny neuroleptický syndróm je zriedkavá komplikácia pri liečbe
tetrabenazínom. Malígny neuroleptický syndróm sa najčastejšie vyskytuje na
začiatku liečby, ako odpoveď na zmeny v dávke alebo po predĺžení liečby.
Hlavné príznaky tohto stavu sú mentálne zmeny, rigidita, hypertermia,
dysfunkcia autonómneho systému (potenie a zmeny krvného tlaku) a zvýšené
hladiny kreatinínfosfokinázy. Ak je podozrenie na malígny neuroleptický
syndróm, tetrabenazín sa má okamžite vysadiť a nasadiť vhodná liečba.

Tetrabenazín vyvoláva mále predĺženie (do 8 msec) v správnom intervale QT.
Tetrabenazín sa má používať s opatrnosťou pri kombinácii s inými liečivami,
o ktorých je známe, že predlžujú QTc a u pacientov s vrodeným syndrómom
predĺženého QT a srdcovými arytmiami v anamnéze (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Tetmodis sa nesmie používať súbežne s reserpínom, inhibítormi MAO.

Levodopa sa má podávať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní s Tetmodisom.

Súbežné používanie s tricyklickými antidepresívami, alkoholom, opioidmi,
beta-blokátormi, antihypertenzívami, hypnotikami a neuroleptikami sa
nedoporúča.

/In vivo/ sa nevykonali žiadne štúdie interakcií s tetrabenazínom
a metabolizujúce enzýmy nie sú úplne známe. /In vitro/ štúdie poukazujú na
to, že tetrabenazín môže byť inhibítorom CYP2D6, a preto môže zvyšovať
plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom
CYP2D6.

Inhibítory CYP2D6 (napr. fluoxetín, paroxetín, terbinafín, moklobemid a
chinidín) môžu viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií aktívneho
metabolitu dihydrotetrabenazínu, preto sa majú kombinovať len
s opatrnosťou. Môže byť potrebné znížiť dávku tetrabenazínu.

Tetrabenazín sa má používať s opatrnosťou s liečivami, o ktorých je známe,
že predlžujú QTc vrátane antipsychotík (napr. chlorpromazín, tioridazín),
antibiotík (napr. gatifloxacín, moxifloxacín) a antiarytmík triedy IA a III
(napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron, sotalol).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska účinkov na graviditu,
embryonálny vývoj, pôrod alebo vývoj po pôrode (pozri časť 5.3). Nie sú
k dispozícii žiadne adekvátne údaje o používaní tetrabenazínu u gravidných
žien a možné riziko pre ľudí nie je známe. Tetmodis sa nesmie používať
počas gravidity, ak je dostupná iná liečba.

Laktácia
Tetrabenazín je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3). Ak je
nevyhnutná liečba tetrabenazínom dojčenie sa musí ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti majú byť upozornení, že Tetmodis môže vyvolať ospanlivosť, a tak
môže zmeniť ich výkonnosť pri práci vyžadujúcej si zručnosť (schopnosť
viesť vozidlá, obsluhovať stroje, atď.) v rôznom rozsahu, v závislosti od
dávky a individuálnej náchylnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánového systému
a ich frekvencie:

Veľmi časté (? 1/10)
Časté (?1/100 až < 1/10)
Menej časté (?1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi časté (< 1/10 000)

Psychické poruchy
Veľmi časté: depresia,
Časté: úzkosť, nespavosť, zmätenosť

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: ospanlivosť (pri vyšších dávkach), syndróm podobný
parkinsonizmu (pri vyšších
dávkach)
Menej časté: zmenené úrovne vedomia
Zriedkavé: Malígny neuroleptický syndróm (NMS) (pozri časť 4.4)

Poruchy ciev
Časté: Hypotenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: dysfágia, nauzea, vracanie, hnačka, zápcha

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: závažné extrapyramidálne symptómy vrátane rigidity
svalov, autonómna dysfunkcia
Veľmi zriedkavé: Poškodenie kostrového svalstva

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: hypertermia

Pre nasledovné nežiaduce účinky nemožno z dostupných údajov odhadnúť
výskyt:
Psychické poruchy: dezorientácia, nervozita
Poruchy nervového systému: ataxia, akatízia, dystónia, závrat, amnézia
Poruchy ciev: bradykardia, epigastrická bolesť, sucho v ústach

4.9 Predávkovanie

Znaky a symptómy predávkovania môžu zahŕňať ospanlivosť, potenie,
hypotenziu a hypotermiu. Liečba je symptomatická/./


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné liečiva nervového systému, ATC kód:
N07XX06

Centrálne účinky Tetmodisu sa veľmi podobajú účinkom reserpínu, no líšia sa
od neho tým, že majú kratšiu periférnu aktivitu a pôsobia oveľa kratšie.

Štúdie na zvieratách ukázali, že tetrabenazín narúša metabolizmus
biogénnych amínov, napríklad ako sérotonín a noradrenalín , a že táto
aktivita je ohraničená pre mozog. Predpokladá sa, že tento účinok
tetrabenazínu na amíny v mozgu vysvetľuje klinické účinky v mozgu.
Tetrabenazín inhibuje spätné vychytávanie monoamínov v neuroterminálnych
zakončeniach presynaptických neurónov centrálneho nervového systému. Toto
vedie k deplécii monoamínov vrátane dopamínu. Deplécia dopamínu vedie
k hypokinéze, čo má za následok zníženie závažnosti chorey. Tetrabenazín
inhibuje spätné vychytávanie monoamínov v terminálnych zakončeniach
synaptických nervov reverzibilne a krátkodobou väzbou na vezikulárny
monoamínový transportér (VMAT). VMAT2 prenášajú monoamíny najmä
v periférnych a centrálnych neurónoch, zatiaľ čo VMAT1 regulujú prenos
v periférnych chromafínových tkanivách. Tetrabenazín má vyššiu afinitu ku
VMAT2 než ku VMAT1. Teda tetrabenazín má krátky, takmer žiadny periférny
účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tetrabenazín má nízku a nepredvídateľnú biologickú dostupnosť. Zdá sa, že
sa značne metabolizuje pri prvom prechode pečeňou. Hlavný metabolit,
hydroxytetrabenazín, vzniká redukčnou reakciou. Trochu nezmeneného
tetrabenazínu možno detekovať v moči. Keďže hydroxytetrabenazín sa hlási
rovnako účinný ako tetrabenazín v deplécii amínov mozgu, je pravdepodobné,
že je hlavnou terapeuticky účinnou látkou.

Špeciálne skupiny pacientov

Poškodenie funkcie pečene
Mierne až stredne závažné poškodenie funkcie pečene zvyšuje vystavenie
účinku a predlžuje polčas tetrabenazínu a hydroxytetrabenazínu (4 pacienti
s Child Pughovým skóre 5-6 a 1 pacient s Child Pughovým skóre 9). Závažné
poškodenie funkcie pečene sa neskúmalo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity s opakovaným podávaním sa pozorované účinky po
perorálnom podávaní tetrabenazínu spájali s depléciou centrálnych zdrojov
monoamínov. Časté symptómy boli hypoaktivita, letargia, strabizmus alebo
zatvorené oči. Predovšetkým sa pozorovali farmakologické účinky, ako je
sedácia, a považujú sa za dávkovo limitujúce.

Genotoxický potenciál tetrabenazínu sa študoval pomocou použitia série
konvenčných testov. /In vitro/, bol tetrabenazín negatívny pre bodové mutácie
a pozitívny pre chromozómové aberácie v bunkách ovárií čínskych škrečkov,
iba pri cytotoxických koncentráciách. Tetrabenazín nebol genotoxický v /in/
/vivo/ teste pre chromozómové aberácie. Štúdie karcinogenity sa však
nevykonali.

Štúdie skúmania účinkov na fertilitu sa nevykonali. Tetrabenazínu nebol
embryotoxický ani teratogénny u králikov. Pozorovaná systémová expozícia
však bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala klinicky. Potenciálne
embryotoxické a teratogénne účinky sa nedostatočne študovali aj na
potkanoch. V peri/postnatálnej štúdii na potkanoch sa pozorovala zvýšená
neonatálna mortalita, ktorej príčina nie je známa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Predželatinovaný kukuričný škrob
Monohydrát laktózy
Mastenec
Žltý oxid železitý E172
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela okrúhla nádoba na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so
skrutkovacím uzáverom z polypropylénu (PP) bezpečným pred deťmi so vsadeným
vysúšadlom, ktorá obsahuje 112 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
3002 Purkersdorf, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0797/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU