Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. /1 K OZNÁMENIU O ZMENE ev. č.. 2010/06317, 2010/061316/




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Imigran Sprint 50 mg
Imigran Sprint 100 mg
Dispergovateľné tablety
Sumatriptan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu čo najskôr po obdŕžaní tohto
lieku. Nečakajte, kým budete mať migrénu a budete potrebovať užiť Imigran
Sprint.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám osobne. Nedávajte ho iným ľuďom - môže
im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že majú rovnaké príznaky ako
Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Imigran Sprint a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Imigran Sprint
3. Ako užívať Imigran Sprint
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Imigran Sprint
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE IMIGRAN SPRINT A NA ČO SA POUžÍVA

Imigran Sprint obsahuje sumatriptan, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných triptany (sú známe aj ako agonisty 5-HT1 receptora).

Imigran Sprint sa používa na liečbu migrény.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené dočasným rozšírením krvných ciev
v hlave. Imigran Sprint tieto krvné cievy sťahuje, čo následne vedie k
odstráneniu bolesti hlavy a k úľave od ďalších príznakov záchvatu migrény,
akými sú napríklad napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie
a citlivosť na svetlo a zvuky.


2. SKÔR AKO UžIJETE IMIGRAN SPRINT

Neužívajte Imigran Sprint
- keď ste alergický (precitlivený) na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Imigranu Sprint (sú uvedené v časti 6).
- keď máte problémy so srdcom, ako napríklad srdcové zlyhanie alebo
bolesť na hrudníku (angína pektoris), alebo keď ste niekedy prekonali
srdcový záchvat.
- keď máte problémy s krvným obehom v dolných končatinách, ktoré
spôsobujú kŕčovité bolesti pri chôdzi (ochorenie periférnych ciev).
- keď ste prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu) alebo mini-mŕtvicu
(označovanú aj ako tranzitórny ischemický atak alebo TIA).
- keď máte vysoký krvný tlak.
- keď máte ochorenie obličiek alebo pečene, poraďte sa so svojím
lekárom. Ak sú Vaše ťažkosti s obličkami alebo pečeňou závažné, Imigran
Sprint nemusí byť pre Vás vhodný.
- keď užívate iné lieky proti migréne, vrátane liekov, ktoré obsahujú
ergotamín, alebo podobné lieky, ako napríklad metysergid.
- keď užívate lieky proti depresii označované ako IMAO (inhibítory
monoaminooxidázy), alebo keď ste tieto lieky užívali v predchádzajúcich
2 týždňoch.
( Ak si myslíte, že sa Vás niečo z uvedeného môže týkať, neužívajte
Imigran Sprint, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Imigranu Sprint
Imigran Sprint sa neodporúča pre ľudí starších ako 65 rokov ani pre deti
mladšie ako 18 rokov.

Pred tým, než užijete Imigran Sprint, musí Váš lekár vedieť, či navyše máte
rizikové faktory vzniku srdcového ochorenia:
- ak ste muž starší ako 40 rokov, alebo
- ak ste žena, ktorá prešla menopauzou
- ak fajčíte alebo máte nadváhu
- ak máte cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu
- ak máte silne pozitívnu rodinnú anamnézu výskytu srdcového
ochorenia.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, mohlo by to znamenať, že máte zvýšené
riziko vzniku srdcového ochorenia, a preto to:
( oznámte svojmu lekárovi, aby Vám pred predpísaním Imigranu Sprint
mohol dať skontrolovať srdcové funkcie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo u niektorých ľudí po užívaní Imigranu
Sprint k vzniku závažných srdcových ochorení, hoci v minulosti nemali
žiadne príznaky srdcového ochorenia.

/Vášho lekára musíte informovať pred tým, než užijete Imigran Sprint/
- ak ste v minulosti mali epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), alebo
- ak máte iné zdravotné ťažkosti, ktoré môžu zvyšovať pravdepodobnosť
vzniku záchvatu kŕčov - napríklad, ak ste utrpeli úraz hlavy, alebo ak
trpíte alkoholizmom:
( oznámte to svojmu lekárovi, aby na Vás mohol prísnejšie dohliadať.
- ak ste alergický na antibiotiká nazývané sulfónamidy. V takomto
prípade môžete byť alergický aj na Imigran Sprint. Ak viete, že ste
alergický na antibiotiká, ale nie ste si istý, či na sulfónamidy:
( oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred tým, než užijete
Imigran Sprint.

/Počas liečby Imigranom Sprint musíte Vášmu lekárovi oznámiť/
- ak po užití Imigranu Sprint pociťujete bolesti alebo zovretie
v hrudníku. Tieto pocity môžu byť silné, ale zvyčajne rýchlo odoznejú.
Ak rýchlo neodoznejú, alebo ak sa stanú závažnými:
( bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite si „Možné vedľajšie
účinky“ v časti 4.

/Ak Imigran Sprint užívate často/
Príliš časté užívanie Imigranu Sprint môže Vaše bolesti hlavy zhoršiť.
( Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné,
aby ste Imigran Sprint prestali užívať.

Iné lieky a Imigran Sprint
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak
ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové
lieky. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Imigranom Sprint a ďalšie môžu
spôsobovať nežiaduce účinky, keď sa užívajú spolu s Imigranom Sprint. Medzi
takéto lieky patria:
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (označované aj
skratkou SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu
a noradrenalínu (označované aj skratkou SNRI), ktoré sa používajú na
liečbu depresie. Užívanie Imigranu Sprint spolu s týmito liekmi môže
spôsobiť zmätenosť, slabosť a/alebo poruchy koordinácie (serotonínový
syndróm).
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne
sa obráťte na svojho lekára.
- ergotamín, ktorý sa taktiež používa na liečbu migrény, alebo podobné
lieky, ako napríklad metysergid.
( Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Imigran Sprint sa neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná,
alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť,
neužívajte Imigran Sprint bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím
lekárom. Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Imigranom Sprint počas
tehotenstva pre Vás oproti riziku pre Vaše dieťa.

Zložky obsiahnuté v Imigrane Sprint môžu prechádzať do materského mlieka.
Vaše dieťa nedojčite počas 12 hodín po užití Imigranu Sprint. Ak si počas
tejto doby odsajete nejaké materské mlieko, zlikvidujte ho a Vášmu dieťaťu
ho nedávajte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Príznaky migrény alebo Imigran Sprint u Vás môžu vyvolať ospalosť.
( Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.


3. AKO UžÍVAť IMIGRAN SPRINT

Vždy užívajte Imigran Sprint presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa užíva
Zvyčajná dávka pre dospelých vo veku od 18 do 65 rokov je jedna 50 mg
tableta Imigranu Sprint. U niektorých pacientov môže byť potrebná 100 mg
dávka.

Ako sa liek užíva
Tabletu prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.

Kedy sa Imigran Sprint užíva
Imigran Sprint užite čo najskôr po objavení sa migrény. Imigran Sprint sa
však taktiež môže užiť kedykoľvek po objavení sa bolesti hlavy.

Imigran Sprint neužívajte v snahe predísť záchvatu migrény.

/Ak sa Vám príznaky začnú vracať/
Druhú tabletu Imigranu Sprint môžete užiť najskôr 2 hodiny po užití prvej
tablety. Neužívajte však viac než šesť 50 mg tabliet alebo tri 100 mg
tablety, t.j. celkovo 300 mg, počas 24 hodín.

/Ak prvá tableta nemá žiaden účinok/
Neužívajte druhú tabletu ani žiadne iné liekové formy Imigranu Sprint počas
toho istého záchvatu. Ak Vám Imigran Sprint neposkytne žiadnu úľavu:
( poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete príliš veľké množstvo Imigranu Sprint
Po užití príliš veľkého množstva Imigranu Sprint Vám môže byť zle. Ak
užijete väčšiu dávku ako je odporúčaná:
( čo najskôr sa obráťte o radu na svojho lekára alebo lekárnika. Ak je
to možné, ukážte mu balenie Imigranu Sprint.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Imigran Sprint môže spôsobovať vedľajšie účinky,
ale neprejavia sa u každého.

Alergické reakcie: u ľudí, ktorí užívajú Imigran Sprint, sa vyskytujú veľmi
zriedkavo. Medzi ich prejavy patria:
- vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka),
- opuch v oblasti tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti
s dýchaním,
- kolaps.
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa
obráťte na lekára. Prestaňte užívať Imigran Sprint.

Časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí:
- závraty, slabosť alebo návaly tepla
- prechodné zvýšenie krvného tlaku
- napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie, hoci môžu byť
zapríčinené samotnou migrénou
- únava alebo ospalosť
- sťažené dýchanie
- bolesť svalov
- nezvyčajné pocity zahŕňajúce pocit necitlivosti, mravčenia,
horúčavy/chladu, bolesti, ťažoby alebo tlaku v ktorejkoľvek časti tela
vrátane hrudníka a hrdla.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí:
- bolesť v spodnej časti brucha na ľavej strane a krvavá hnačka
(ischemická kolitída)
- bledá, modrastá pokožka a/alebo bolesť prstov na rukách a na nohách,
uší, nosa alebo sánky ako reakcia na chlad alebo na stres (Raynaudov
fenomén)
- epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov), chvenie rúk, svalové kŕče,
stuhnutosť šije
- mdloby (môže dôjsť k poklesu krvného tlaku)
- ťažkosti so srdcom, pri ktorých srdce môže biť rýchlejšie
(tachykardia), pomalšie (bradykardia) alebo sa môže zmeniť jeho rytmus
(srdcové arytmie)
- srdcový záchvat
- alergická reakcia
- poruchy videnia, ako napríklad záblesky, zhoršené videnie, dvojité
videnie, strata zraku a v niektorých prípadoch dokonca aj trvalé
poruchy zraku (hoci môžu byť zapríčinené samotným záchvatom migrény).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
- mierne zmeny funkcie pečene.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
( Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek
z uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo problémovým, alebo
ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať imigran sprint

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte Imigran Sprint po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ak máte nepotrebné tablety Imigranu Sprint, nelikvidujte ich odpadovou
vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekára ako zlikvidovať
lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Imigran Sprint obsahuje
- Liečivo je sumatriptan.
- Ďalšie zložky sú:
Imigran Sprint 50 mg: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý,
mikrokryštalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, sodná soľ
kroskarmelózy, magnéziumstearát, obalová sústava Opadry ružová YS-1-
1441).

Imigran Sprint 100 mg: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý,
mikrokryštalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, sodná soľ
kroskarmelózy, magnéziumstearát, obalová sústava Opadry biela OY-S-
7322.

Ako vyzerá Imigran Sprint a obsah balenia
Imigran Sprint sa dodáva vo forme dispergovateľných tabliet balených
v Al/PVC blistri.

Veľkosť balenia:
2 x 50 mg dispergovateľné tablety
2 x 100 mg dispergovateľné tablety
6 x 50 mg dispergovateľných tabliet
6 x 100 mg dispergovateľných tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Ltd., Greenford, Veľká Británia



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku